CA2631385A1

CA2631385A1 - Dispositif de bouchage pour un recipient et recipient equipe d'un tel dispositif

Info

Publication number: CA2631385A1
Application number: CA002631385A
Authority: CA
Inventors: Antoine Aneas
Original assignee: Biocorp Recherche Et Developpement; Antoine Aneas
Current assignee: Biocorp Recherche et Developpement
Priority date: 2005-11-30
Filing date: 2006-11-29
Publication date: 2007-06-07
Also published as: US20100224632A1; JP5132575B2; CY1110548T1; EP1971531B1; JP2009517297A; EP1971531A1; WO2007063218A1; PL1971531T3; BRPI0619244A2; ATE440040T1; AU2006319012A1; ES2330150T3; US8225949B2; DE602006008666D1

Abstract

Ce dispositif de bouchage (500) comprend un bouchon (501) en élastomère et une coiffe (502) apte à recouvrir à la fois le col (12) d'un récipient et le bouchon (501) en place dans ledit col (12). La coiffe (502) est en matière plastique et comprend une bague (503) et un organe de manAEuvre (504). La bague (503) peut entourer le bouchon (501) et le col (12) en configuration montée, cette bague étant pourvue de moyens (503G) de verrouillage sur le col (12). L'organe de manAEuvre (504) peut être monté sur la bague (503), avec une orientation angulaire quelconque autour d'un axe central (X503) de la bague.
Cet organe de manAEuvre est pourvu d'un bord annulaire (505D) apte à être engagé entre une jupe externe (503A) de la bague (503) et au moins une patte (503G) qui forme un moyen de verrouillage et s'étend radialement vers l'axe central (X503) de la bague, à partir de la jupe (503A).

Description

DISPOSITIF DE BOUCHAGE POUR UN RECIPIENT ET

RECIPIENT EQUIPE D'UN TEL DISPOSITIF

L'invention a trait à un dispositif de bouchage pour un récipient pourvu d'un col, ainsi qu'à un procédé de montage d'un tel dispositif et à un récipient équipé d'un tel dispositif.

Dans le domaine des récipients pour médicaments, il est connu d'utiliser un flacon en verre pour conserver un principe actif sous forme de lyophilisat, de poudre ou de solution liquide. Un tel flacon doit être obturé de façon étanche afin de maintenir son contenu dans un état de conservation satisfaisant, jusqu'à sa date d'utilisation.

Pour fermer hermétiquement un flacon, il est connu d'utiliser un dispositif de bouchage qui comprend un bouchon en élastomère dont la fonction est d'assurer une étanchéité totale aux gaz, aux liquides et aux bactéries, une capsule en métal, le plus souvent en aluminium, qui assure une fonction de scellage, et une languette ou flip-off qui assure une fonction de témoin d'inviolabilité et qui doit être retirée avant de pouvoir accéder au bouchon.

Lors du sertissage de la capsule métallique sur la partie supérieure d'un flacon en verre, il est possible que des particùles de verre soient détachées du flacon, ces particules pouvant retomber sur le dessus dû bouchon et constituant un risque de pollution pour son contenu. En outre, le sertissage de la capsule métallique n'intervient pas immédiatement après la mise en place du bouchon, que le contenu du flacon soit ou non soumis à une étape de lyophilisation. L'intervalle de temps. entre la mise en place du bouchon et la pose de la capsule est d'autant plus long qu'il n'est pas rare que la machine de sertissage de

2 la capsule se trouve dans un local distinct de celui où a lieu la stérilisation du contenu du flacon, ce local distinct n'étant en général pas stérile. Pendant cet intervalle de temps, il existe donc une possibilité de contamination accidentelle ou par malveillance du contenu du flacon. Lors de l'utilisation du flacon, le personnel hospitalier est censé, après avoir retiré la languette d'inviolabilité, procéder à la décontamination de la face supérieure du bouchon qui est accessible à travers une ouverture ménagée dans 1a capsule. Une telle opération est parfois oubliée, ce qui induit également des risques de contamination.
Il est connu de US-A-5 314 084 d'utiliser une coiffe externe pour verrouiller en position sur le goulot d'un récipient une coiffe interne de protection d'un bouchon. Ce mode de verrouillage est tributaire de l'élasticité de la coiffe externe et n'est pas toujours efficace.
C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un nouveau dispositif de bouchage dont la mise en place est particulièrement aisée et qui permet la protection d'un bouchon en élastomère dès l'a fin de l'opération de remplissage et/ou du cycle de lyophilisation.
A cet effet, l'invention concerne un dispositif de bouchage pour un récipient pourvu d'un col, ce dispositif comprenant un bouchon en élastomère et une coiffe en matière plastique, apte à recouvrir à la fois ce col et ce bouchon en place dans le col du récipiént, et comprenant une bague apte à entourer le bouchôn et le col en configuration montée, cette bague étantpourvue d'un moyen de verrouillage sur le col, et un organe de manceuvre apte à
être monté sur cette bague avec une orientation angulaire quelconque autour d'un axe central de la bague, cet organe de manceuvre étant pourvu de moyens d'activation des moyens

3 de verrouillage de la bague. Ce dispositif est caractérisé
en ce que les moyens d'activation de l'organe de man uvre comprennent un bord annulaire de cet organe, ce bord étant apte à être engagé entre une jupe externe de la bague et au moins une patte qui forme un moyen de verrouillage et qui s'étend radialement vers l'axe central de la bague, à
partir de cette jupe.
Grâce au fait que la coiffe est en matière plastique, elle ne risque pas d'induire, par ses contacts avec la surface du récipient, la génération de particules de verre polluants. Du fait de sa structure comprenant une bague e.t un organe de manceuvre, la bague peut être mise en place sur le récipient de façon particulièrement aisée, les moyens d'activation de l'organe de manceuvre pouvant actionner les moyens de verrouillage de la bague lorsque celle-ci a atteint sa position finale sur le col du récipient. Comme l'organe de manceuvre peut être monté sur la bague avec une orientation angulaire quelconque, le montage de la coiffe est facilité. En outre, le verrouillage obtenu grâce au bord annulaire de l'organe de manceuvre est particulièrement simple et rapide et ne dépend pas de l'élasticité de lâ
bague. Le montage et le verrouillage du dispositif sur un récipient peuvent être facilement automatisés.
Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel dispositif peut inclure une ou plusieurs des caractéristiques des revendications 2 à 18 En particulier, l'organe de manceuvre peut être constitué d'un élément. annulaire qui porte les premiers et deuxièmes moyens ainsi qu'un couvercle immobilisé sur cet élément annulaire au moyen de pattes d'accrochage sur le bord d'une ouverture centrale de l'élément annulaire, alors que le couvercle ne peut être monté sur l'élément annulaire que moyennant une déformation élastique de cet élément, cette déformation résultant d'un effort qui ne peut être

4 exercé qu'avant que l'organe de manceuvre soit monté sur ladite bague. Dan.s ce cas, chaque patte est avantageusement pourvue d'un bec d'accrochage sur le bord de l'ouverture, la distance entre le bec et la face du couvercle en appui, contre l'élément annulaire étant inférieure à la distance, prise parallèlement à un axe central de l'élément annulaire et lorsque le couvercle n'est pas rappo,rté sur cet élément, entre le.bord et une portion de l'élément annulaire qui reçoit en appui la face précitée du couvercle.
L'invention concerne également un procédé de montage d'un dispositif tel que précédemment décrit qui comprend des étapes consistant à

a) - exercer sur le bord de l'ouverture centrale de l'élément annulaire un effort globalement parallèle à l'axe central de cette ouverture, cet effort étant appliqué contre un côté de l'élément an.nulaire opposé à celui par lequel est destiné à être monté le couvercle, cet effort étant exercé de façon à déformer élastiquement ce bord ;
b) - presser le couvercle vers l'élément annulaire selon une direction inverse à celle de l'effort, de façon à amener en prise ses pattes d'accrochage contre le bord élastiquement déformé de l'ouverture précitée.
L'invention concerne également un récipient équipé
d'un dispositif de bouchage tel que décrit ci-dessus. Un tel récipient est plus facile à boucher et à utiliser que ceux de l'état de la technique.
L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre de trois modes - de réalisation d'un récipient et d'un dispositif conformes à son principe, donné uniquement à titre d'exemple et faite en référence aux dessins annexés dans lesquels :
- les figures 1 à 5 représentent schématiquement en coupe axiale et en perspective, plusieurs étapes de

5 conditionnement d'un produit dans un flacon conforme à
l'invention ;
- les figures 6 et 7 représentent schématiquement, en perspective, deux étapes d'utilisation du flacon ;

- la figure 8 est une vue à plus grande échelle du détail VIII de la figure 4;

- la figure 9 est une coupe axiale, en perspective et à plus grande échelle, de la coiffe du dispositif de bouchage du flacon des figures 1 à 8 ;
- les figures 10A et lOB sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'une bague appartenant à la coiffe de la figure 9;
- les figures 11A et 11B sont des vues en perspective, selon deux angles. différents, d'une partie d'un organe de verrouillage appartenant à la coiffe de la figure 9 ;
- les figures 12A et 12B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'un couvercle appartenant à un organe de verrouillage de la coiffe de la figure 9, la figure 12A comprenant un arrachement partiel - la figure 13 une vue à plus grande échelle du détail XIII à la figure 4, le plateau presseur étant omis ;
- la figure 14 est une vue à plus grande échellé
du détail XIV à la figure 5 ;
- la figure 15 est une vue en perspective éclatée de la coiffe de la figure 9 ;

- la figure 17 est une vue analogue à la figure 8 pour un dispositif conforme à un troisième mdde de réalisati.on de l'invention ;

6 - la figure 18 est une coupe axiale, en perspective et à plus grande échelle, de la coiffe du dispositif de la figure 17 ;
- les figures 19A et 19B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'une bague appartenant à la coiffe de la figure 18 ;
- les figures 20A et 20B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'une partie d'un organe de verrouillage appartenant à la coiffe de la figure 18 ;
- les figures 21A et 21B sont des vues en perspective, selon deux angles différents, d'un couvercle appartenant à un organe de verrouillage de la coiffe de la.
figure 18, la figure 21A comprenant un arrachement partiel - la figure 22 une vue analogue à la figure 13 pour le dispositif des figures 17 à 21 ;
- la figure 23 est une vue analogue à la figure 14 pour le dispositif des figures 17 à 22 ;
- la figure 24 est une vue en perspective éclatée de la coiffe de la figure 17 - la figure 25 est une vue de l'organe de man uvre en cours d'assemblage et - la figure 26 est une vue à plus grande échelle du détail XXVI à la figure 25.
A la figure 1, un flacon en verre 1 est en cours de remplissage avec un produit P, par exemple avec un médicament. Une pipette 2 est introduite dans le flacon 1 à
travers son goulot 11 qui est défini par un col 12 présentant une collerette extérne 13. On note X, l'axe de symétrie du flacon 1.
Lorsqu'une quantité prédéterminée de produit P a été
introduite dans le flacon 1, la pipette est retirée et un dispositif de bouchage 500 est mis en place sur le col 12.

7 Le dispositif 500 comprend un bouchon en élastomère 501 de forme adaptée pour être partiellement introduit dans le goulot 11, tout en reposant sur la face 13A de la collerette 13 opposée au fond 14 du flacon 1. Une fois en place dans le col 12, le bouchon 501 isole le contenu du flacon 1 de l'extérieur. Le dispositif 500 comprend également une coiffe 502 destinée à recouvrir et à isoler le bouchon et le col 12 en configuration fermée du dispositif de bouchage.
Comme il ressort plus particulièrement de la figure 9, la coiffe 502 comprend une bague 503 en matière plastique dont le diamètre intérieur est suffisant pour lui permettre d'entourer la collerette 13.
La coiffe 502 comprend également un organe de manceuvre 504 constitué par une pièce 505 en matière plastique, que l'on qualifie de clé dans ce qui suit, et par un un couvercle 506, en matière plastique également, solidarisé de façon réversible à la clé 505. Le couvercle 506 porte six pions 506A destinés à venir au contact de la surface externe d'une partie annulaire 505A de la clé 505 et à y être soudés par ultrasons. En variante, le soudage par points entre les pièces 505 et 506 est obtenu par chauffage localisé. Ceci peut être réalisé par une tête chauffante et présente l'avantage d'une plus grande rapidité que le chauffage par ultrasons. Le soudage par points., au niveau des pions 506A, permet d'obtenir un retrait aisé du couvercle 506 par rapport à la clé 505, par déchirement des pions 506A.
Le couvercle 506 est également pourvu d'une lèvre annulaire 506B qui est engagée dans une ouverture centrale 505B de la clé 505 lorsque ces deux éléments sont solidarisés pour constituer l'organe 504.
Les pions 506A sont régulièrement répartis autour de l'axe central X506 du couvercle 506 et forment une structure

8 PCT/FR2006/002616 ondulée 506C destinée à être reçue dans une dépression 505P.
qui borde l'ouverture 505B, sur la face de la partie 505A
tournée vers le bouchon 506. La géométrie de la dépression 505P et de la structure 506C permet un centrage du bouchon 506 sur la clé 505, par coopération de formes, ce qui permet l'alignement de l'axe X506 sur l'axe central X505 de la clé 505 avant soudage au niveau des pions 506A.
La clé 505 est pourvue de deux jeux de deux languettes élastiques 505C ménagées par la création de quatre ouvertures 505Q dans une jupe 505J formée par la clé
505 et centrée sur l'axe Xsos- On note 505D le bord annulaire de la jupe 505J qui est opposé à la partie 505A.
Chaque languette 505C est pourvue d'une nervure externe 505E qui fait saillie radialement par rapport à la jupe 505J. Ainsi, chaque languette 505C forme un crochet élastique.
Les languettes 505C se répartissent en deux languettes 505C1 dont la nervure 505E s'étend à une première distance d1 du bord 505D et en deux languettes 505C2 dont la nervure 505E s'étend à une deuxième distance d2 du bord 505D, la distance d2 étant supérieure à la distance d1.
Les languettes 505C1 s'étendent, à partir du bord de l'ouverture 505Q correspondante le plus éloigné du bord 505D et en direction du bord 505D. Les languettes 505C2 s'étendent, à partir du bord de l'ouverture 505Q
correspondante le plus prêt du bord 505D, à l'opposé de ce bord 505D.
La bague 503 comprend, quant à elle, une jupe annulaire périphérique 503A dont on note 503B un premier bord. A l'intérieur de la jupe 503A et à l'opposé du bord 503B est ménagée une partie annulaire 503C globalement perpendiculaire à un axe central X503 de la bague 503 et de la jupe 503A. La partie 503C se prolonge, au niveau de cinq secteurs angulaires répartis autour de l'axe X503, par cinq

9 pontets 503D qui se raccordent sur la surface interne de la jupe 503A au voisinage du bord 503B. Les pontets 503D
s'étendent à distance de la surface interne de la jupe 503A, de telle sorte qu'ils définissent cinq logements allongés individuels 503E dans lesquels peut être introduite la jupe 505J de la clé 5D5 par le côté de la bague 503 'qui porte la partie 503C et qui est visible à la figure 10A.

Dans les secteurs angulaires où la partie 503C ne se prolonge pas par des pontets 503D, sont ménagées cinq ouvertures 503F dans chacune desquelles peut également être introduite la jupe 505J lorsque cette jupe est introduite dans les logements 503E. Les extrémités des pontets 503D et les pattes 503G sont disposées en alternance, à l'intérieur de la jupe 503A et au voisinage du bord 503B.
En regard de chaque ouverture 503F est ménagée une patte de verrouillage 503G qui s'étend, à partir de la face interne de la jupe 503A, radialement en direction de l'axe X503, On note 503J le bord libre de chaque patte 503G.
Sur chaque pontet 503D est prévu un plot 503K de coincement du bouchon 501 dans la configuration de la figure 2. Les plots 503K sont prévus pour pénétrer superficiellement dans le bouchon 501 afin de l'immobiliser par rapport à la jupe 503.
Une nervure 503N est prévue sur chaque pontet 503D, sur la face interne de sa partie courbée à environ 90 , pour lier la bague 503 et le bouchon 501 en rotation en pénétrant radialement dans la surface externe du bouchon.
L'assemblage du dispositif 500 a lieu en soudant le couvercle 506 sur la clé 505, puis en alignant les axes X505 et X506r déjà confondus, avec l'axe X503 et en engageant la jupe 505J dans un volume annulaire 503V défini entre la jupe 503A, les pontets 503D et les pattes de verrouillage ,503G. Compte tenu du caractère annulaire du bord 505D et du volume 503V, l'organe 504 peut être monté sur la bague 503 sans précaution particulière quant à son orientation angulaire autour de l'axe X503. En d'autres termes, l'organe 504 peut avoir n'importe quelle orientation par rapport aux 5 axes X505 et X506, alors confondus, lorsqu'on insère le bord 505D, à travers les entrées des logements 503E et les ouvertures 503F, en direction du volume 503V. Ceci, facilite le montage de la coiffe car cette orientation n'a pas à
être contrôlée.

10 La face interne de la jupe 503A est pourvue d'une rainure périphérique 503L ménagée à proximité du bord 503M
de la jupe 503A opposé au bord 503B et voisin de la partie 503C. La rainure 5D3L est configurée pour recevoir les nervures 505E des languettes 505C lorsque l'organe 504 est monté sur la bague 503. Plus précisément, lors du montage de l'organe 504 sur la bague 503, la jupe 505J pénètre dans le volume 503V à travers les ouvertures 503F et les oüvertures d'entrée des logements 503E. La jupe 505 progresse alors en direction du bord 503B jusqu'à ce que les nervures 505E des languettes 505C1 s'engagent dans la rainure 503L, ce qui permet de maintenir l'organe 504 à
distance de la partie 503C, dans la position représentée à
la figure 9.
Il est alors possible d'introduire le bouchon 501 dans la coiffe 502 et de le coincer au moyen des plots 503K. Le dispositif 500 ainsi constitué peut alors être posé sur le col 12 du flacon 1, comme représenté à la figure 2. Dans cette configuration, le bouchon 501 n'obture pas complètement le goulot 11 puisque ce bouchon est pourvu d'une découpe latérale 501A ménageant un interstice 200 au niveau d'une partie'de la face 13A.
Le flacon 1 équipé du dispositif 500 peut alors être introduit dans un lyophïlisateur 300 où les molécules d'eau présentes dans le flacon 1 sont évacuées vers l'extérieur,

11 comme représenté par les flèches F1 aux figures 3 et 8, à
travers les interstices qui subsistent alors entre la coiffe 502 et la collerette 13.
Le bouchon 501 est pourvu, sur sa surface radiale externe, de saillies d'arrêt dans la configuration des figures 3 et 8.
A l'intérieur du lyophilisateur 300, on peut ensuite, comme représenté à la figure 4 exercer sur le dispositif 500 un effort F2 parallèle à l'axe longitudinal. X1 du flacon 1 et du col 11, axe avec lequel sont alors confondus les axes Xs0s, X503 et X506= Cet effort axial F2 est exercé par un plateau 301 mobile à l'intérieur du lyophilisateur et susceptible d'exercer en même temps sensiblement le même effort F2 sur l'ensemble des flacons 1 disposés à un même niveau dans ce lyophilisateur.
Lorsque l'effort F2 est exercé sur le bouchon 506 de l'organe 504, les nervures 505E des languettes 505C, transmettent cet effort à la bague 503 par l'intermédiaire de l'interaction entre ces nervures 505E et la rainure 503L. Les languettes 505C1 jouent ainsi le rôle de poussoirs dans la mesure oû elles permettent de déplacer ou de pousser la bague 503 en directiori du fond 14 du flacon 1, sous l'effet de l'effort F2, ce qui permet d'atteindre la configuration de la figure 5. De fait de ce déplacement, les pattes de verrouillage 503G sont rabattues vers la surface interne de la jupe 503A sans qu'il soit nécessaire de déformer radialement cette jupe 503A. Ainsi, l'effort F2 à appliquer pour parvenir dans la configuration des figures 4 et 13 est relativement faible.
Lorsque les pattes de verrouillage 503G ont dépassé
la collerette 13 et atteint la position des figures 4 et 13, la bague 503 ne peut plus être déplacée vers le fond 14 car la partie 503C porte contre le bouchon 101 qui est engagé dans le col 12. Le maintien de l'effort F2 a alors

12 pour effet de chasser les nervures 505E appartenant aux languettes 505C1 de la rainure 503L et de déplacer l'organe 504 par rapport à la bague 503 au point d'amener le bord 505D dans le fond du volume 503V entre les pattes de verrouillage 503G et la surface interne de la bague 503A.
Cet engagement du bord 505B entre les pattes de verrouillage 503G et la jupe 503A a pour effet de déformer radialement ces pattes de façon centripète, leurs bords libres respectifs 503J étant déplacés en direction de l'axe X1. Ces bords viennent alors en appui contre la face annulaire 13B de la collerette 13 dirigée vers, le fond 14, de sorte que la capsule 500 est fermement verrouillée sur le col 12, comme représenté aux figures 5 et 14.
Dans la configuration des figures 5 et 14, les nervures 505E des languettes 505C2 viennent en engagement dans la rainure 503L, ce qui permet d'immobiliser l'organe 504 par rapport à la bague 503. En d'autres termes, la_ différence entre les distances dl et d2 correspond à la course de l'organe 504 entre les positions des figures 4 et 5, ce qui permet d'amener automatiquement en prise les languettes de retenue 505C2 avec la rainure 503L lorsque les pattes de verrouillage 503G sont verrouillées en position de retenue de la coiffe 502 sur le col 12.
Du fait de ce mouvement, les nervures 503N pénètrent superficiellement dans le bouchon 501, ce qui solidarise fermement en rotation le bouchon 501 et la bague 503.
Ainsi, la mise en place définitive de la coiffe 502 a lieu en deux étapes. Dans la première étape, le bouchon 501 est mis en place et les pattes 503G sont rabattues vers la jupe 503A pour dépasser la collerette 13. Dans la seconde étape, les pattes 503G sont verrouillées en position par le bord 505D. Ces deux étapes sont obtenues grâce à un effort de poussée F2 dont l'intensité peut être adaptée à chaque étape, tout en conservant une valeur sensiblement

13 inférieure à celle qui serait nécessaire pour une mise en place en une seule étape, dans la mesure où les efforts de frottement à vaincre et les efforts de déformation à
obtenir sont, grâce à l'invention, décalés dans le temps, en étant répartis entre les deux étapes. En outre, comme la jupe 503A n'a pas à être dilatée radialement lors du passage des pattes 503G au niveau de la collerette 13, l'effort F2 peut être relativement faible, ce qui facilite la mise en place de la coiffe 500.
En résumé, dans la première étape on passe de la configuration de la figure 3 à celle de la figure 4. Dans la seconde étape, on passe de la configuration 4 à celle de la figure 5.
Dans cette configurati.on, le flacon 1 est hermétiquement fermé par le bouchon 501 et est protégé par la coiffe 502, celle-ci ne pouvant être retirée du fait du verrouillage obtenu grâce aux pattes 503G.
Dans cette configuration, comme représenté à la figure 14, la lèvre 506B du couvercle 106 vient en appui, à
travers l'ouverture 505B et à travers l'ouverture centrale 503Q de la partie 503C, contre la surface externe 501B du bouchon 501 qui est destinée à être exposée lorsqu'on souhaite accéder au contenu du flacon 1. Sous l'action de la lèvre 506B, la surface 501B se déforme localement, comme visible à la figure 14, car le matériau du bouchon 501 est plus souple que celui du couvercle 506.
Plus précisément, la lèvre 506B isole complètement une portion centrale en forme de disque 501C de la surface 501B, cette portion pouvant être considérée comme propre et stérile puisqu'elle a été isolée de l'extérieur au sein du hyophilisateur 300.
Lorsqu'il convient d'utiliser le contenu du flacon 1, le couvercle 506 est retiré en rompant les pions 506A, comme représenté par la flèche F3 à la figure 6, ce qui

14 permet d'accéder à la portion 501C précitée, dont la décontamination peut être omise. Il est alors possible d'injecter dans le flacon 1 un liquide de reconstitution de son contenu, ceci au moyen d'une seringue 400, comme représenté à la figure 7, puis de pomper le produit reconstitué grâce à la même seringue dont l'aiguille traverse le bouchon 501 selon une approche connue du personnel hospitalier.
Dans le second mode de réalisation représenté à la figure 16, les éléments analogues à ceux du mode de réalisation précédent portent des références identiques. La coiffe 502 de ce mode de réalisation comprend également une bague 503 et un organe de manceuvre 504 formé d'une clé 505 et d'un couvercle 506. Ce mode de réalisation diffère du précédent en ce que les quatre languettes 505C de la clé
505 sont toutes de même type et s'étendent à une même distance dl du bord annulaire 505D de la jupe 505J. Ces quatre languettes 505C ont la même fonction que les languettes 505C1 du mode de réalisation précédent et viennent simultanément en engagement dans une rainure 503L
ménagée à l'intérieur de la bague 503 qui est identique à
celle du mode de réalisation précédent.
La partie annulaire 505A de la clé 505 est pourvue de six crochets, dont seuls deux sont visibles à la figure 16 avec la référence 505F, et qui bordent l'ouverture 505B, du côté de la partie 505A tournée vers le bord 505D. Ces six crochets 505F sont destinés à venir en prise avec le bord 503P de l'ouverture centrale 503Q définie par la partie annulaire 503C de la bague 503. Cette mise en prise intervient lorsque l'organe 504 passe d'une position correspondant à celle de la figure 4 à une position correspondant à celle de la figure 5, c'est-à-dire lorsque le bord 505D de la clé 505 amèné les pattes 503G de la bague 503 en configuration de verrouillage sur le col 12.

Ainsi, les crochets 505F ont une fonction similaire à celle des secondes languettes 505C2 du mode de réalisation précédent.

Dans le troisième mode de réalisation représenté aux 5 figures 17 à 26, les éléments analogues à ceux du premier mode de réalisation portent les mêmes références. Dans ce qui suit, on décrit essentiellement ce qui diffère entre les premier et troisième mode de réalisation.
Le couvercle 506 de la coiffe 502 porte quatre pattes 10 506A destinées à être accrochées sur le bord 505B, d'une ouverture centrale 505B de la clé 505. Pour ce faire, chaque patte 506A est pourvue d'un bec terminal 506A1 formé
lors du moulage du couvercle 506 et s'étendant, par rapport à un axe central X506 du couvercle 506, radialement vers

15 l'extérieur de la patte 506A considérée. Les becs 506A1 sont engagés sous le bord 505B1 lorsque la clé 505 et le couvercle 506 sont assemblés pour former l'organe 504. Plus précisément, le couvercle 506 est pourvu d'une surface sensiblement plane 506C par laquelle il vient en appui contre une surface supérieure 505A1 d'une partie annulaire 505A de la clé 505 au centre de laquelle est définie l'ouverturè 505B. En configuration ~montée de l'organe 4, les becs 506A1 sont en prise contre le bord 505B1, du côté
opposé à la surface 505AI.
Le nombre de pattes 506A n'est pas limité à quatre, pour autant qu'il permet de répartir l'effort d'accrochage entre la clé 505 et le couvercle 506.
La clé 505 est pourvue d'un jeu de trois languettes élastiques 505C ménagées par la création de trois ouvertures 505Q dans une jupe 505J formée par la clé 505 et centrée sur ûn axe X505 qui constitue un axe central de la clé 505. On note 505D le bord annulaire de la jupe 505J qui est opposé à la partie 505A.

16 Chaque languette 505C est pourvue d'une nervure ou bec externe 505E qui fait saillie radialement par rapport à
la jupe 505J. Ainsi, chaque languette 505C forme un crochet élastique.
On note dl la distance, prise parallèlement à l'axe X505, entre les nervures 505E et le bord 505D.
Par ailleurs, la clé 505 est pourvue d'une collerette périphérique 505R qui fait saillie radialement par rapport à la jupe 505J et qui s'étend de façon continue entre deux ouverture 505Q. On note d2 la distance prise parallèlement à
l'axe X505 entre le bord libre 505R1 de la collerette 505 et le bord 505D. La valeur d2 est supérieure à la valeur de dl.
La colleretté est globalement tronconique autour de l'axe X505 et divergente en s'éloignant du bord 505D.
La bague 503 est, quant à elle, identique à celle du premier mode de réalisation.
Lorsqu'il convient de monter le couvercle 506 sur la clé 505, on doit engager les becs 506A1 contre le bord 505B1r à travers l'ouverture 505B. Pour ce faire, comme représenté à la figure 25, on pose la clé 505 sur un outil 600 qui définit une surface annulaire 601 permettant de recevoir en appui la partie 505A de la clé 505. On présente alors le bouchon 506 au-dessus de la clé 505, en alignant sensiblement les axes X505 et X5o6, l'axe X506 étant déjà
aligné sur un axe central X600 de l'outil 600. On pousse alors le couvercle 506 en direction de l'outil 600 grâce à
un effort Fo parallèle aux axes Xs0s, X506 et X600, ce qui a pour effet d'engager la lèvre 506B dans l'ouverture 505B
puis de faire porter les becs 506A, contre le bord 505B1 de l'ouverture 505B. Lorsqu'on maintient l'effort Fo sur le couvercle 506, la surface 506C vient en appui contre la surface supérieure 505A1 de la partie 505A et transmet à la clé 505 un effort F'o qui induit un coulissement de la jupe 505J dans le sens de la flèche F50s à la figure 16, c'est-à-

17 dire en direction de la base de l'outil 600. Dans la mesure où la partie 505A de la clé 505 est déjà en appui sur la surface 601, un effort de réaction F600 est exercé par la surface 601 sur la surface inférieure 505A2 de la partie 505A, qui est définie du côté de la partie 505A opposé au couvercle 506: L'effort F6oo est opposé à l'effort Fo.
Ceci a pour effet de rapprocher le bord 505Bi de la surface 506C, ce qui permet aux becs 506A1 des pattes 506A
de dépasser ce bord et de s'engager en dessous de celui-ci dans la représentation de la figure 26.
Cet engagement des becs 506A1 sous le bord 505B1 n'est possible que grâce à la déformation élastique du bord 505B1r déformation obtenue grâce à l'effort de réaction F600-On note d3 la distance, prise parallèlement à l'axe X505, entre le bord 505B1 et la portion de la partie 505A qui reçoit en appui le couvercle 506 dans la configuration de la figure 16. On note par ailleurs d4 la hauteur, prise parallèlement à l'axe X506, des pattes 506A entre la surface 506C et leurs becs 506A1 respectifs.
Au repos, c'est-à-dire en l'absence d'effort exercé
sur les pièces 505 et 506, la distance d3 a une valeur supérieure à celle de la distance d4. Ce n'est que parce que l'outil 600 exerce sur la partie 505A l'effort de réaction F600 en sens opposé à l'effort Fo que la distance d3 est ramenée temporairement à une valeur inférieure à la distance d4, ce qui permet l'accrochage des becs 506A1 en dessous du bord 505B1.à la figure 26.
On note que, lorsque l'organe 504 est monté sur la bague 503, il n'est plus possible d'atteindre la surface inférieure 505A2 de la partie 505A de la clé 505 pour exercer l'effort F6oo=
L'assemblagé du dispositif 500 a lieu comme dans le - premier mode de réalisation, en montant le couvercle 506 sur la clé 505 comme expliqué ci-dessus, puis en alignant

18 PCT/FR2006/002616 les axes X505 et X506, déjà confondus, avec l' axe X503 et en engageant la jupe 505J dans un volume annulaire 503V défini entre la jupe 503A, les pontets 503D et les pattes de verrouillage 503G. L'organe 504 peut avoir n'importe quelle orientation par rapport aux axes X505 et X506, alors confondus, lorsqu'on insère le bord 505D, à travers les entrées des logements 503E et les ouvertures 503F, en direction du volume 503V.
La face interne de la jupe 503A est pourvue d'une rainure périphérique 503L ménagée à proximité du bord 503M
de la jupe 503A opposé au bord 503B et voisin de la partie 503C. La rainure 503L est configurée pour recevoir les nervures 505E des languettes 505C lorsque l'organe 504 est monté sur la bague 503. Plus précisément, lors du montage de l'organe 504 sur la bague 503, la jupe 505J pénètre dans le volume 503V à travers les ouvertures 503F et les ouvertures d'entrée des logements 503E. La jupe 505 progresse alors en direction du bord 503B jusqu'à ce que les nervures 505E des languettes 505C s'engagent dans la rainure 503L, ce qui permet de maintenir l'organe 504 à
distance de la partie 503C, dans la position représentée à
la figure 9.
Il est alors possible d'introduire le bouchon 501 dans la coiffe 502 et de le 'coincer au moyen des plots 503K. Le dispositif 500 ainsi constitué peut alors être posé sur le col 12 du flacon 1, comme représenté à la figure 2 pour le premier mode de réalisation.
Le flacon 1 équipé du dispositif 500 peut alors être introduit dans un lyophilisateur 300, comme dans le premier mode de réalisation.
Le bouchon 501 est pourvu, sur sa surface radiale externe, de saillies d'arrêt dans la configuration de la figure 17.

19 A l'intérieur du lyophilisateur, on peut ensuite, comme représenté à la figure 4 pour le premier mode de réalisation, exercer sur le dispositif 500 un effort F2 parallèle à l'axe longitudinal X1 du flacon 1 et du col 11, axe avec lequel sont alors confondus les axes X503, X505 et Xs06=
Lorsque l'effort F2 est exercé sur le bouchon 506 de l'organe 504, les nervures 505E des languettes 505C
transmettent cet effort à la bague 503 par l'intermédiaire de l'interaction entre ces nervures 505E et la rainure 503L. Les languettes 505C jouent ainsi le rôle de poussoirs dans la mesure où elles permettent de déplacer ou de pousser la bague 503 en direction du fond 14 du flacon 1, sous l'effet de l'effort F2. Du fait de ce déplacement, les pattes de verrouillage 503G sont rabattues vers la surface interne de la jupe 503A sans qu'il soit nécessaire de déformer radialement cette jupe 503A. Ainsi, l'effort F2 à
appliquer pour parvenir dans la configuration de la figure 22 est relativement faible.
Lorsque les pattes de verrouillage 503G ont dépassé
la collerette 13 et atteint la position de la figure 22, la bague 503 ne peut plus être déplacée vers le fond 14 car la partie 503C porte contre le bouchon 101 qui est engagé dans le col 12. Le maintien de 'l' effort F2 a alors pour effet de chasser les nervures 505E hors de la rainure 503L et de déplacer l'organe 504 par rapport à la bague 503 au point d'amener le bord '505D dans le fond du volume 503V entre les pattes de verrouillage 503G et la surface interne de la bague 503A. Cet engagement du bord 505B entre les pattes de verrouillage 503G et la jupe 503A a pour effet de déformer radialement ces pattes de façon centripète, leurs bords libres respectifs 503J étant déplacés en direction de l'axe Xl. Ces bords viennent alors en appui contre' la face annulaire 13B de la collerette 13 dirigée vers le fond 14, de sorte que la capsule 500 est fermement verrouillée sur le col 12, comme représenté à la figure 23.
Dans la configuration de la figure 23, la colle'rette 505R vient en engagement dans la rainure 503L, ce qui 5 permet d'immobiliser l'organe 504 par rapport à la bague 503. En d'autres termes, la différence entre les distances d1 et d2 correspond à la course de l'organe 504 entre les positions des figures 17 et 22, ce qui permet d'amener automatiquement en prise la collerette 505R avec la rainure 10 503L lorsque les pattes de - verrouillage 503G sont verrouillées en position de retenue de la coiffe 502 sur le col 12.
Du fait de ce mouvement, les nervures 503N pénètrent superficiellement dans le bouchon 501, ce qui solidarise 15 fermement en rotation le bouchon 501 et la bague 503.
Ainsi, la mise en place définitive de la coiffe 502 a lieu en deux étapes. Dans la première étape, le bouchon 501 est mis en.place et les pattes 503G sont rabattues vers la jupe 503A pour dépasser la collerette 13. Dans la seconde

20 étape, les pattes 503G sont verrouillées en position par le bord 505D. Ces deux étapes sont obtenues grâce à un effort de poussée F2 dont l'intensité peut être adaptée à chaque étape, tout en conservant une valeur sensiblement inférieure à celle qui serait nécessaire pour une mise en place en une seule étape, dans la mesure où les efforts de frottement à vaincre et les efforts de déformation à
obtenir sont, grâce à l'invention, décalés dans le temps, en étant répartis entre les deux étapes. En outre, comme la jupe 503A n'a pas à être dilatée radialement lors du passage des pattes 503G au niveau de la collerette 13, l'effort F2 peut être relativement faible, ce qui facilite la mise en place de la coiffe 500.

En résumé, dans la première étape on passe de la configuration de la figure 17 à celle de la figure 22. Dans

21 la seconde étape, on passe de la configuration 22 à celle de la figure 23.
Dans cette configuration, le flacon 1 est hermétiquement fermé par le bouchon 501 et est protégé par la coiffe 502., celle-ci ne pouvant être retirée du fait du verrouillage obtenu grâce aux pattes 503G.
Dans cette configuration, comme dans le premier mode de réalisation et comme représenté à la figure 23, la lèvre 506B du couvercle 106 vient en appui, à travers l'ouverture 505B et à travers l'ouverture centrale 503Q de la partie 503C, contre la surface externe 501B du bouchon 501 qui est destinée à être exposée lorsqu'on souhaite accéder au contenu du flacon 1.
Lorsqu'il convient d'utiliser le contenu du flacon 1, le couvercle 506 est retiré grâce à une déformation élastique centripète des pattes 506A et l'on procède comme indiqué au sujet du premier mode de réalisation en référence aux figures 6 et 7.
Lorsque le couvercle 506 a été retiré, il n'est plus possible de le remettre en place car la clé 504 a repris une configuration dans laquelle la distance d3 est supérieure à la distance d9. Le couvercle 506 joue ainsi le rôle d'un témoin de première ouverture du dispositif 500 dans la mesure où il ne peut pas être remis en place après un premier retrait car il n'est pas possible d'exercer sur la partie 505A un effort analogue à l'effort F600 puisque cette partie repose alors sur la partie 503C de la bague 503 et sur le bouchon 501.
Toutes les opérations de bouchage ayant lieu dans un milieu isolé de l'extérieur, le bouchon 501 est conservé
stérile, en particulier au niveau de sa portion 501C, ceci avec les trois modes de réalisation de la coiffe 502 envisagée ci-dessus.

22 Les matériaux utilisés pour constituer les pièces 503, 505 et 506 qui sont monobloc sont adaptés pour conserver leurs propriétés mécaniques après avoir subi des températures comprises entre -80 et +130 C. Il peut s'agir, par exemple, de polyoxyméthylène.
L'invention a été décrite dans le cas d'une utilisation pour un flacon dont le. contenu est lyophilisé.
Elle est également applicable au cas où le contenu du flacon n'est pas lyophilisé. Dans ce cas, le bouchon 501 peut être mis en place sur le flacon 1 lors d'une étape suivant immédiatement son remplissage puis la coiffe 502 peut être mise en place immédiatement après, au sein d'une enceinte stérile non représentée et par un effort axial, ce qui permet d'atteindre également une configuration scellée analogue à celle des figures 5, 14 et 23.
Les caractéristiques techniques des modes de réalisation décrits peuvent être combinées entre elles. En particulier, les modes d'assemblages des couvercles 506 et coiffes 502 peuvent être permutés entre les premiers et troisièmes modes de réalisation.

Claims

1. Dispositif de bouchage pour un récipient pourvu d'un col (12), ledit dispositif comprenant un bouchon (501) en élastomère et une coiffe (502) en matière plastique, apte à recouvrir à la fois ledit col et ledit bouchon en place dans ledit col, et comprenant une bague (503) apte à
entourer ledit bouchon et ledit col en configuration montée, ladite bague étant pourvue de moyens (503G) de verrouillage sur ledit col, et un organe de manoeuvre (504) apte à être monté sur ladite bague avec une orientation angulaire quelconque autour d'un axe central (X503) de ladite bague, ledit organe de manoeuvre étant pourvu de moyens (505D) d'activation desdits moyens de verrouillage, caractérisé en ce que lesdits moyens d'activation comprennent un bord annulaire (505D) dudit organe de manoeuvre (504), ledit bord étant apte à être engagé entre une jupe externe (503A) de ladite bague (503) et au moins une patte formant moyen de verrouillage (503G) et s'étendant radialement vers ledit axe (X503) à partir de ladite jupe (503A).

2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé
en ce que ladite bague (503) comprend une partie annulaire (503C) au centre de laquelle est définie une ouverture (503Q) d'accès à une face exposée (501B) dudit bouchon, en ce que ladite partie annulaire est reliée à ladite jupe par plusieurs pontets (503D) s'étendant jusqu'au voisinage des pattes de verrouillage (503G) et en ce que lesdits pontets et lesdites pattes définissent ensemble un volume annulaire (503V) de réception dudit bord annulaire (505D) dudit organe de manoeuvre (504).

3. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (505C1; 505C) de maintien dudit organe sur ladite bague dans une position d'attente où lesdits moyens d'activation (505D) ne sont pas actifs et où un effort de poussée (F2), globalement parallèle à un axe de symétrie (X1) dudit col, peut être transmis dudit organe de manoeuvre (504) à ladite bague (503) par lesdits moyens de maintien.

4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé
en ce que lesdits moyens de maintien en position (505C1 ;
505C) constituent des moyens de transmission à ladite bague (503) d'un effort de poussée (F2) globalement parallèle à un axe de symétrie (X1) dudit col.

5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé
en ce que lesdits moyens (505C1; 505C) de maintien en position et de transmission d'effort s'étendent- radialement à l'intérieur de ladite bague (503) en configuration montée du dispositif de bouchage (500) sur un col de récipient.

6. Dispositif selon l'une des revendications 4 ou 5, caractérisé en ce que lesdits moyens de transmission d'effort comprennent au moins une languette élastique (505C1; 505C) pourvue d'un relief (505E) s'étendant radialement vers l'extérieur dudit organe de manoeuvre (504) et apte à être engagé dans une gorge annulaire (503L) ménagée sur une face interne de ladite bague (503).

7. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens (503L ; 505C2 ; 503P, 505F ; 505R) de maintien dudit organe (504) sur ladite bague (503) dans une position de verrouillage où ledit bord annulaire (505D) actionne lesdites pattes de verrouillage (503G).

8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé
en ce que les moyens de maintien dudit organe en position de verrouillage comprennent au moins une languette (505C2) dont un relief externe (505E) est apte à être engagé dans une gorge annulaire (503L) ménagée sur une face interne de ladite bague (503).

9. Dispositif selon la revendication 7, les moyens de maintien dudit organe en position de verrouillage comprennent au moins une portion d'une collerette radiale externe (505R) dudit organe de man uvre (505) apte à être engagée dans une gorge annulaire (503L) ménagée sur une face interne de ladite bague.

10. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé
en ce que ladite collerette (505R) est inclinée à l'opposé
des moyens d'activation (505D) en s'éloignant d'un axe central (X505) dudit organe de man uvre ( 504 ).

11. Dispositif selon l'une des revendications 3 à 10, caractérisé en ce que lesdits moyens de maintien comprennent au moins un relief (505E ; 505R) ménagé sur ledit organe de man uvre (504) et au moins un relief complémentaire (503L) ménagé sur ladite bague (503), lesdits reliefs étant en prise lorsque ledit organe est dans ladite position d'attente et/ou dans ladite position de verrouillage.

12. Dispositif selon la revendication 11, caractérisé
en ce que ledit organe de man uvre (504) porte deux types de reliefs (505C1, 505C2, 505E ; 505C, 505E, 505R) aptes à
être respectivement en prise avec un même relief complémentaire (503L) de ladite bague (503) lorsque ledit organe est dans chacune desdites positions d'attente et de verrouillage.

13. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé
en ce que ledit organe de man uvre (504) porte au moins deux languettes élastiques (505C1, 505C2) pourvues de reliefs (505E) qui s'étendent à des distances (d1, d2) différentes dudit bord annulaire (505D), alors que ladite bague (503) est pourvue d'une gorge annulaire (503L) de réception desdits reliefs.

14. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé
en ce que ledit organe de man uvre (504) porte au moins une languette élastique (505C) pourvue d'un relief (505E) apte à être en prise avec le relief complémentaire (503L) de ladite bague lorsque ledit organe est en position d'attente, alors que ladite ou chaque languette (505C) et disposée dans des fenêtres (505Q) ménagées dans une cloison périphérique (505J) dudit organe de manoeuvre (504), et en ce que des moyens (505R) de retenue de l'organe de man uvre (504), dans une configuration où lesdits deuxièmes moyens (505D) activent les moyens de verrouillage (503G) de ladite bague (505), s'étendent sur la face externe de ladite cloison, entre deux telles fenêtres.

15. Dispositif selon les revendications 2 et 11, caractérisé en ce que ledit organe de man uvre (504) est pourvu d'au moins un crochet (505F) apte à venir en prise avec ladite partie annulaire (503C) lorsque ledit organe est dans ladite position de verrouillage.

16. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit organe de man uvre est bipartite et comprend :
- une partie (505) globalement annulaire pourvue dudit bord annulaire d'activation (505D), ladite partie étant apte à recouvrir partiellement ledit bouchon (501) en ménageant une ouverture (505B) d'accès à une face exposée (501B) dudit bouchon et - un couvercle (506) solidarisé de façon amovible avec ladite partie en recouvrant au moins ladite ouverture, ledit couvercle étant pourvu, sur sa face tournée vers ladite partie, d'un relief de centrage (506C) apte à coopérer avec un relief complémentaire (505P) ménagé sur une face de ladite partie recevant ledit couvercle pour aligner sensiblement un axe central (X506) dudit couvercle et un axe central (X505) de ladite ouverture.

17. Dispositif selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit organe de man uvre (504) est constitué d'un élément annulaire (505) qui porte les premiers et deuxièmes moyens (505C, 505D) ainsi que d'un couvercle (506) immobilisé sur ledit élément annulaire au moyen de pattes (506A) d'accrochage sur le bord (505B1,) d'une ouverture centrale (505B) de l'élément annulaire et en ce que ledit couvercle ne peut être monté (F0) sur ledit élément annulaire que moyennant une déformation élastique dudit élément annulaire, ladite déformation résultant d'un effort (F600) qui ne peut être exercé qu'avant que ledit organe de man uvre soit monté sur ladite bague (503).

18. Dispositif selon la revendication 17, caractérisé
en ce que chaque patte (506A) est pourvue d'un bec (506A1) d'accrochage sur ledit bord (505B1) de ladite ouverture (505B), la distance (d4) entre ledit bec et la face (506C) dudit couvercle (506) en appui contre ledit élément annulaire étant inférieure à la distance (d4), prise parallèlement à un axe central (X505) dudit élément annulaire (505) et lorsque le couvercle (506) n'est pas rapporté sur ledit élément annulaire, entre ledit bord (505B1) et une portion (505A) de l'élément annulaire qui reçoit en appui ladite face dudit couvercle.

19. Procédé montage d'un dispositif selon l'une des revendications 17 ou 18, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes consistant à :
a) - exercer sur le bord (505B1) de l'ouverture centrale (505B) de l'élément annulaire (505) un effort (F600) globalement parallèle à un axe central (X505) de ladite ouverture, ledit effort étant appliqué contre un côté (505A2) de l'élément annulaire opposé à celui (505A1) par lequel est destiné à être monté ledit couvercle (506), ledit effort étant exercé de façon à déformer élastiquement ledit bord ;
b) - presser (F0) ledit couvercle vers ledit élément annulaire selon une direction inverse à celle dudit effort, de façon à amener en prise ses pattes d'accrochage (506A) contre ledit bord (505B1) élastiquement déformé.

20. Récipient (1) équipé d'un dispositif de bouchage (500) selon l'une des revendications 1 à 18.