Flacon mélangeur mettant en contact deux composants isolés avant leur prélèva~nt et leur injection à l'aide d'une seringue.
L'invention a pour objet un système qui permet d'assurer le mélange de deux composants isolés, notamment un solvant et un lyophilisat, avant leur prélèvement puis leur injection à l'aide d'une seringue, de quelque type qu'elle soit et elle concerne plus précisément un flacon mélangeur à
double compartiment gigogne qui permet de réaliser le mélange par action manuelle, sans avoir à utiliser la seringue comme moyen de transfert.
L' inj ection d' un produit tel que le mélange d' un solvant et d'un lyophilisat dans le corps d'un patient, est une opération normale qui s'effectue la plupart du temps à
l'aide d'une seringue. Mais il faut auparavant que les produits soient mélangés entre eux juste avant l'injection, et cela dans les conditions optimales de stérilité et de sécurité.
I1 existe plusieurs techniques pour aboutir à ce résultat.
Tout d'abord l'injection du produit se fait à
partir d'une seringue jetable vendue vide dans un emballage stérilisé, et d'une ampoule ou un flacon prérempli du produit à injecter que l'on aspire dans la seringue avant l'injection. Ce système convient pour l'injection de produit simple à dose unique mais ne se prête pas au mélange d' un solvant et d'un lyophilisat qui ne doivent être mis au contact qu'au dernier moment.
Dans ce cas particulier, les deux composants sont habituellement chacun contenus dans un flacon indépendant et leur mélange est assuré à l'aide d'une seringue jetable elle-même qui peut-être en matière plastique. Ainsi on aspire le liquide d'un premier flacon à l'aide de la seringue, puis on le transfère dans l'autre flacon qui est ensuite agité pour obtenir un mélange homogène, l'aiguille pouvant rester piquée dans le bouchon pendant cette dernière opération. I1 reste à aspirer le mélange obtenu à l'aide de la seringue avant de procéder à l'injection. On constate donc que ce mode opératoire nécessite deux flacons et deux manipulations successives, augmentant ainsi Ies risques de L .. ., piqûre intempestive.
Pour s'éviter cela, on connait la solution qui consiste à utiliser une seringue préremplie de l'un des composants par exemple le solvant et de n'avoir qu'un flacon pour le lyophilisat. On réduit ainsi le nombre de manipulations, mais en contrepartie il faut que la seringue préremplie soit réalisée~dans un matériau susceptible de répondre aux contraintes liées aux interactions contenu-contenant, par exemple le verre, matériau plus coûteux qui exclut l'usage d'une simple seringue standard et jetable fabriquée à partir de matières plastiques standard ou de commodité .
Dans la continuité de ce mode opératoire on a pensé aussi à préremplir la seringue en verre ou en tout autre matériau d'un produit prét à l'emploi, c'est à dire d'un mélange de produit actif et de solvant. Mais l'utilisation d'un produit prêt à l'emploi nécessite la plupart du temps pour des questions de durée de stockage ou de péremption, la présence dans le mélange de stabilisants qui apportent un surcoût à l'ensemble et qui requièrent des tests d'acceptabilité longs et coûteux.
Les risques de contamination et toutes les conséquences qui en découlent vont conduire irrémédiablement à l'obligation de réduire les opérations à risque et d'utiliser du matériel de sécurité, notamment des seringues de sécurité qui ne sont utilisables qu'une seule fois et ce, quel que soit le mode d'utilisation.
On connaît aussi par le US-A-3 441 179 un flacon mélangeur à deux compartiments avec un bouchon entre les deux, déplaçable dans le col du flacon, à l'encontre d'un organe de retenue élastique.
L'objectif est donc d'avoir un dispositif qui permette de répondre aux modes d'injection habituellement rencontrés et tels que décrits plus haut, en association avec une seringue de sécurité.
FIE MOOtFIEE
~ m Comme il a été vu lors de la description des modes d'injection, certain cas demandent le recours à la seringue pour préparer le mélange.
On voit qu'alors, il n'est pas possible d'utiliser une seringue de sécurité à usage unique. En effet, si la seringue ne peut véritablement servir qu'une seule fois, il est logique qu'il ne soit pas possible d'y avoi_~- recours pour préparer le mélange solvant-lyophilisat.
Ces inconvénients ont conduit le Demandeur à
imaginer un dispositif qui permet de réaliser le mélange des deux composants au sein d'un même flacon sans avoir recours à une autre pièce extérieure, notamment une seringue celle ci étant exclusivement réservée à l'opération d'injection.
Ainsi 1a nouvelle technique proposée évite tout risque de piqûres lors de la manipulation du flacon ; elle permet l'utilisation d'une seringue de sécurité lors àe l'injection ultérieure, et enfin elle est particulièrement avantageuse sur le plan économique puisqu'elle ne nécessite qu'un seul flacon de conception simple, et une seringue standard jetable, en matière plastique, pour l'injection.
L'invention a donc pour objet principal un flacon mélangeur permettant d'assurer le mélange de deux composants avant leur prélèvement, flacon qui comporte deux compartiments gigognes dont l'un est constitué du flacon lui-même et l'autre d'un joint profilé en forme de coupelle apte à se déplacer à l'intérieur dudit flacon pour mettre en contact les deu;~ compartiments, sous l'action d'un bouchon perforable déplaçable dans le col du flacon à l'encontre de la force d'un organe de retenue élastique, formé d'un manchon de sertissage coiffant la tête du bouchon, manchon dont les parois latérales sont en forme d'accordéon et dont l'extrémité inférieure est accrochée à un rebord annulaire extérieur au col du flacon.
Plus précisément le joint est constitué d'une base circulaire sur laquelle sont rapportés des flancs verticaux diamètralement opposés, profilés extérieurement pour épouser le contour circulaire du col du flacon, des ouvertures étant FENLLE MODIF1E~
ménagées entre les flancs. La partie inférieure du bouchon est en appui sur les flancs du joint, le bouchon et le joint étant solidarisés entre eux, ou encore le bouchon et le joint forment une seule et même pièce.
Enfin selon une variante préférentielle de l'invention, une aiguille est intégrée dans le bouchon, son extrémité éffilée affleurant à la partie inférieure du bouchon.
D'autres caractéristiques particulières et avantages de l'invention ressortiront de la description qui va suivre d'exemples non limitatifs de réalisation dans lesquels il est fait référence aux dessins annexés qui représentent:
Figure l, une vue en coupe d'un flacon mélangeur.
Figure 2, une vue schématique en perspective du joint inclus dans le flacon.
Figure 3, une vue schématique en coupe montrant partiellement l'accrochage du joint au bouchon.
Figure 4, une vue en coupe du flacon selon la figure 1, en position de mélange.
Figure 5, une vue schématique en perspective d'une variante de réalisation du joint.
Figure 6, une vue en coupe d'un flacon avec aiguille intégrée dans le bouchon.
Figure 7, une vue partielle en coupe à plus grande échelle du bouchon selon la figure 6.
Le flacon mélangeur 1 illustré à la figure 1 présente un col 2 de section plus étroite que celle, évasée, du corps principal qui contient le solvant 3, le col formant en outre un rebord annulaire 7 à l'extérieur du flacon.
Dans le col 2 est positionné un joint creux 4 représenté plus en détail à la figure 2. Celui-ci est formé
d'une base circulaire 5 dont la bordure extérieure forme des lèvres d'étanchéïté 6. Sur la base 5 sont rapportés deux F~UlILE MOD1F1EE
. . 5 flancs verticaux 8 diamètralement opposés qui sont profilés extérieurement pour épouser le contour circulaire du col.
Les flancs et la base circulaire du joint 4 forment une coupelle délimitant un compartiment qui sert de logement à
une pastille 9 de lyophilisat, laissant toutefois des ouvertures 12, entre les flancs 8 pour le passage de liquide. Au dessus de ce joint avantageusement réalisé en élastomère ou toute matière souple ou élastique vient s'appuyer un bouchon cylindrique 10 également en élastomère dont la partie cylindrique coulisse librement dans le col 2 du flacon, l'étanchéïté étant également assurée par exemple par des lèvres extérieures 11. Ainsi ce bouchon ferme le flacon 1 en assurant l'étanchéité du compartiment contenant le lyophilisat 9. En autre ce bouchon en élastomère 10 est creux pour permettre le passage de l'aiguille d'une seringue lors de la phase d'aspiration du mélange à injecter. On voit à la figure 1 que le bouchon est incomplètement enfoncé dans le col du flacon. Sa tête 13 est coiffée d'un manchon de sertissage 14 dont les parois latérales 15 sont en forme "d'accordéon" et dont l'extrémité inférieure est accrochée par construction au rebord annulaire 7 du flacon. Une capsule escamotable est prévue sur le dessus du manchon de sertissage, de façon à pouvoir introduire l'aiguille dans la tête du bouchon sans désolidariser son sertissage qui doit être maintenu pendant toute l'opération.
Le joint 4 et la partie inférieure du bouchon 10 sont rendus solidaires par une liaison du type tenon-mortaise connu en soi, visible à la figure 3.
La figure 1 montre donc un flacon mélangeur tel qu'obtenu en fabrication, dans lequel le solvant et le lyophilisat sont localisés chacun dans leur compartiment respectifs, sans possibilité de mélange intempestif, quels que soient les transports et chocs subis par le flacôn, du fait que le manchon de sertissage 14 maintient rigoureusement le bouchon dans sa position, ainsi que le joint 4 qui lui est associé.
Lorsqu'un utilisateur veut effectuer le mélange _ 6 -des deux composants, il lui suffit d'enfoncer le bouchon 10 dans le col 2 du flacon, à l'encontre de la force de retenue du manchon de sertissage 14 dont les parois latérales 15 se trouvent alors comprimées comme on le voit à la figure 4. Ce mouvement de descente du bouchon 10 dans le col 2 entraine également la descente du joint 4 vers le fond du flacon, dans une zone moins étroite de celui-ci. De ce fait les ouvertures 12 se trouvent apparentes au niveau de la partie évasée du flacon, permettant ainsi de mettre en communication le compartiment contenant le lyophilisat avec le solvant. En retournant et/ou en agitant le flacon, le solvant 3 dissout le lyophilisat 9.
Une fois le mélange homogène obtenu, le flacon Z
étant maintenu retourné, le col 2 étant orienté vers le bas, il est aisé d'aspirer la dose à injecter à l'aide d'une seringue en piquant la tête 13 du bouchon 10 en son milieu après retrait de la capsule escamotable, l'aiguille traversant facilement le corps creux du bouchon.
On a ainsi supprimé certaines manipulations, allant dans le sens de la simplification et de la sécurité
de toute opération d'injection à l'aide d'une seringue. On a aussi réalisé une économie substantielle sur la nature des matériaux et le nombre de pièces comme par exemple un flacon. Hormis le gain de temps obtenu, ce système permet le maintien du matériel stérile le plus longtemps possible avant l'injection. Enfin on préserve la qualité de l'aiguille, dont le biseau pourrait s'émousser et l'orifice de l'aiguille se boucher au cours des manipulations, ceci dans le cas où une seule aiguille est utilisée. Dans le cas où deux aiguilles sont nécessaires (l'une pour transférer, l'autre pour réaliser l'injection) ce système permet l'économie d'une aiguille.
En variante de réalisation non représentée, le bouchon 10 et le joint 4 ne sont pas raccordés l'un à
l'autre, le joint restant en place par la simple pression qu'exerce l'élastomère sur les parois du col. Lors de l'enfoncement du bouchon, le joint tombe dans le fond du _ _ 7 flacon et le mélange se fait automatiquement.
Selon une autre variante de réalisation montrée à
la figure 5, au contraire de la réalisation précédente, le bouchon et le joint forment une seule et même pièce dont la fabrication par moulage est ainsi simplifiée. Dans ce cas les flancs verticaux 8 du joint 4 se confondent avec la paroi du bouchon 10.
Selon encore une autre variante de réalisation non représentée, le joint est formé d'une base circulaire sur laquelle vient en appui une bague qui délimite la bordure de la coupelle.
Pour éviter la manipulation qui consiste à
enfoncer une aiguille dans le bouchon 10 pour y aspirer la dose à injecter, on peut aussi intégrer dans le bouchon une aiguille 16 comme on le voit plus précisément aux figures 6 et 7. Cette opération se fait au moment de l'assemblage des pièces lors de la fabrication.
L'extrémité de l'aiguille 16 affleure la base du bouchon 10 et son extrémité éffilée est protégée du lyophilisat par une coupelle de protection 17 montée au centre d'un croisillon 18 intercalé entre le dit bouchon et le joint 4. Lorsque le mélange est réalisé, il ne reste plus qu'à présenter le corps de la seringue au-dessus de la tête 13 du bouchon 10, et retirer l'aiguille 16 après avoir rempli la seringue du mélange à injecter. La tête 13 du bouchon est à cet effet creusée d'une alvéole 19 dans laquelle débouche l'aiguille 16 et dans laquelle est disposé
un porte-aiguille profilé 20 pouvant recevoir l'extrémité
d'une seringue, le porte-aiguille étant fermé à sa partie supérieure par un petit obturateur 21. Un système de blocage à clips ou à cran est prévu dans le porte-aiguille pour éviter le désassemblage aiguille-seringue. En variante de réalisation et selon l'usage du flacon mélangeur, l'obturateur peut-être de tout autre type, par exemple à
languette arrachable etc...
Quand le mélange est effectué lors de l'enfoncement du bouchon 10, une légère surpression va s'établir dans le flacon l,.surpression qui disparaitra au moment du retrait de l'obturateur 22, avant le verrouillage de la seringue sur le porte-aiguille, la mise à l'air se faisant par l'intermédiaire de l'aiguille.
Des variantes de réalisation notamment dans la forme ou la nature des éléments constitutifs du flacon mélangeur, tels que le joint, le bouchon, le manchon de sertissage et le flacon lui-même, ainsi que leurs modes d'accrochage, peuvent être réalisés sans sortir du cadre de l'invention. Mixing bottle bringing two isolated components into contact before they are sampled ~ nt and their injection using a syringe.
The subject of the invention is a system which allows ensure the mixing of two isolated components, in particular a solvent and a lyophilisate, before their sampling and their injection using a syringe of any type either and it relates more precisely to a mixing flask double pull-out compartment which allows the mixing by manual action, without having to use the syringe as a means of transfer.
The inj ection of a product such as the mixture of a solvent and a lyophilisate in the body of a patient, is a normal operation which is carried out most of the time at using a syringe. But first, the products are mixed together just before injection, and this under the optimal conditions of sterility and security.
There are several techniques for achieving this result.
First of all the injection of the product is done at from a disposable syringe sold empty in a packaging sterilized, and a vial or vial pre-filled with product to be injected that is aspirated into the syringe before injection. This system is suitable for injecting product simple single dose but not suitable for mixing a solvent and lyophilisate which should not be put in contact only at the last moment.
In this particular case, the two components are usually each in a separate bottle and mixing is ensured using a disposable syringe itself which may be plastic. So we draw the liquid from a first bottle using the syringe, then we transfer it to the other vial which is then stirred to obtain a homogeneous mixture, the needle can remain stuck in the cap during the latter surgery. I1 remains to aspirate the mixture obtained using the syringe before injecting. We aknowledge so that this operating mode requires two bottles and two successive manipulations, thus increasing the risks of L ..., untimely bite.
To avoid this, we know the solution that involves using a pre-filled syringe from one of the components for example the solvent and having only one vial for the lyophilisate. This reduces the number of manipulations, but in return it is necessary that the syringe pre-filled is made ~ in a material capable of meet the constraints linked to the content-containing, for example glass, a more expensive material which excludes the use of a simple standard and disposable syringe made from standard plastics or convenience.
In the continuity of this operating mode we have also thought to pre-fill the syringe in glass or in all other material of a ready-to-use product, i.e.
of a mixture of active product and solvent. But the use of a ready-to-use product requires the mostly due to storage time or of expiration, the presence in the mixture of stabilizers which bring an additional cost to the whole and which require long and costly acceptability tests.
The risks of contamination and all consequences that ensue will lead irreparably the obligation to reduce risky operations and use safety equipment, including syringes which can only be used once, whatever the mode of use.
We also know from US-A-3,441,179 a bottle two-compartment mixer with a stopper between the two, movable in the neck of the bottle, against a elastic retainer.
The objective is therefore to have a device that allows to respond to injection methods usually encountered and as described above, in association with a safety syringe.
FIE MOOtFIEE
~ m As seen when describing the modes injection, some cases require syringe to prepare the mixture.
We see that then, it is not possible to use a single-use safety syringe. Indeed, if the syringe can only be used once, It is logical that it is not possible to have it there - recourse to prepare the solvent-lyophilisate mixture.
These drawbacks have led the Applicant to imagine a device that makes it possible to mix the two components in a single bottle without the need for to another external part, in particular a syringe that this being exclusively reserved for the injection operation.
Thus the proposed new technique avoids any risk of bites when handling the bottle; she permits use of a safety syringe during injection later, and finally it is particularly advantageous economically since it requires only one simple design vial and standard syringe disposable, plastic, for injection.
The main object of the invention is therefore a bottle mixer for mixing two components before collection, bottle with two nesting compartments, one of which consists of the bottle itself and the other with a profiled cup-shaped seal able to move inside said bottle to set contact the two; ~ compartments, under the action of a plug perforable displaceable in the neck of the bottle against the force of an elastic retaining member, formed of a crimping sleeve covering the cap head, sleeve whose side walls are accordion-shaped and whose the lower end is hooked to an annular rim outside the neck of the bottle.
More precisely the joint consists of a base circular on which are reported vertical sides diametrically opposed, externally shaped to match the circular outline of the neck of the bottle, openings being MODIFIED FENLLE ~
formed between the sides. The lower part of the cap is supported on the sides of the joint, the plug and the joint being joined together, or the cap and the seal form a single piece.
Finally according to a preferred variant of the invention, a needle is integrated in the stopper, its tapered end flush with the bottom of the plug.
Other special features and advantages of the invention will emerge from the description which will follow nonlimiting examples of embodiment in which reference is made to the accompanying drawings which represent:
Figure l, a sectional view of a mixing bottle.
Figure 2, a schematic perspective view of the joint included in the bottle.
Figure 3, a schematic sectional view showing partially the attachment of the seal to the cap.
Figure 4, a sectional view of the bottle according to Figure 1, in mixing position.
Figure 5, a schematic perspective view of a variant of the joint.
Figure 6, a sectional view of a bottle with needle integrated in the cap.
Figure 7, a partial sectional view on a larger scale of the plug according to FIG. 6.
The mixing bottle 1 illustrated in Figure 1 has a neck 2 of narrower section than that, flared, of the main body which contains solvent 3, the neck forming in addition an annular rim 7 on the outside of the bottle.
In the neck 2 is positioned a hollow joint 4 shown in more detail in Figure 2. This is formed a circular base 5 whose outer edge forms sealing lips 6. On the base 5 are reported two F ~ UlILE MOD1F1EE
. . 5 diametrically opposed vertical sides 8 which are profiled externally to match the circular outline of the neck.
The sides and the circular base of the joint 4 form a cup delimiting a compartment which serves as a housing for a lyophilisate tablet 9, however leaving openings 12, between the sides 8 for the passage of liquid. Above this joint advantageously made in elastomer or any flexible or elastic material comes use a cylindrical plug 10 also made of elastomer whose cylindrical part slides freely in the neck 2 of the bottle, the sealing being also ensured for example by outer lips 11. Thus this plug closes the bottle 1 ensuring the tightness of the container compartment the lyophilisate 9. In another, this elastomer plug 10 is hollow to allow the passage of the needle of a syringe during the aspiration phase of the mixture to be injected. We see in Figure 1 that the plug is not fully inserted in the neck of the bottle. Its head 13 is capped with a sleeve of crimping 14 whose side walls 15 are shaped "accordion" and whose lower end is hooked by construction at the annular rim 7 of the bottle. A
retractable capsule is provided on the top of the sleeve crimping, so that the needle can be inserted into the head of the cap without detaching its crimping which must be maintained throughout the operation.
The seal 4 and the lower part of the plug 10 are joined together by a tenon-type link-mortise known per se, visible in Figure 3.
Figure 1 therefore shows a mixing bottle such obtained in manufacturing, in which the solvent and the lyophilisate are each located in their compartment respective, without possibility of untimely mixing, which regardless of the transport and shock suffered by the bottle, causes the crimp sleeve 14 to hold rigorously the plug in its position, as well as the attached 4 associated with it.
When a user wants to mix _ 6 -of the two components, it is enough to push the plug 10 in the neck 2 of the bottle, against the retaining force of the crimping sleeve 14 whose side walls 15 are then find compressed as seen in Figure 4. This downward movement of the plug 10 in the neck 2 causes also the descent of the seal 4 towards the bottom of the bottle, in a less narrow area of it. Therefore the openings 12 are visible at the level of the part flared from the bottle, allowing communicating the compartment containing the lyophilisate with the solvent. By inverting and / or shaking the bottle, the solvent 3 dissolves lyophilisate 9.
Once the homogeneous mixture is obtained, the Z bottle being kept inverted, the neck 2 being oriented downwards, it is easy to aspirate the dose to be injected using a syringe by pricking the head 13 of the stopper 10 in the middle after removal of the retractable capsule, the needle easily passing through the hollow body of the stopper.
We thus eliminated certain manipulations, going in the direction of simplification and security any injection operation using a syringe. We have also made a substantial saving on the nature of materials and the number of pieces such as a bottle. Apart from the time saved, this system allows the keeping sterile equipment as long as possible before injection. Finally we preserve the quality of the needle, the bevel of which could dull and the orifice of the needle become blocked during handling, this in the case where only one needle is used. In the case where two needles are needed (one to transfer, the other to perform the injection) this system allows the economy of a needle.
As an alternative embodiment not shown, the plug 10 and seal 4 are not connected to each other the other, the seal remaining in place by simple pressure that the elastomer exerts on the walls of the neck. During the plug is pushed in, the seal falls into the bottom of the _ _ 7 bottle and mixing is done automatically.
According to another alternative embodiment shown in Figure 5, unlike the previous embodiment, the plug and seal form a single piece whose manufacturing by molding is thus simplified. In that case the vertical sides 8 of the joint 4 merge with the plug wall 10.
According to yet another alternative embodiment not shown, the seal is formed by a circular base on which bears a ring which delimits the border of the cup.
To avoid manipulation which consists in insert a needle into the stopper 10 to aspirate the dose to be injected, one can also integrate into the cap a needle 16 as seen more precisely in Figures 6 and 7. This operation is done at the time of assembling the parts during manufacture.
The end of the needle 16 is flush with the base of the plug 10 and its tapered end is protected from lyophilisate by a protective cup 17 mounted at center of a cross 18 inserted between said plug and the joint 4. When the mixing is done, there is no more only present the body of the syringe above the head 13 of the plug 10, and withdraw the needle 16 after having filled the syringe with the mixture to be injected. Head 13 of plug is for this purpose hollowed out of a cell 19 in which opens the needle 16 and in which is disposed a profiled needle holder 20 capable of receiving the end a syringe, the needle holder being closed at its part upper by a small shutter 21. A blocking system with clips or notch is provided in the needle holder for avoid needle-syringe disassembly. As a variant of realization and according to the use of the mixing bottle, the shutter maybe of any other type, for example at tear-off tab etc ...
When mixing is carried out during depression of the plug 10, a slight overpressure will settle in the bottle, pressure which will disappear on time of removal of the shutter 22, before locking from the syringe to the needle holder, the air vent is doing through the needle.
Variants of realization in particular in the shape or nature of the components of the bottle mixer, such as gasket, cap, sleeve crimping and the bottle itself, as well as their modes can be carried out without departing from the scope of the invention.