BR112012027700B1 - sutura de autorretenção - Google Patents

Abstract

método e aparelho para a liberação de composições de tratamento de tecido a tecidos grampeados. um grampeador cirúrgico inclui primeiro e segundo membros de fixação de tecido e um membro de faca. o primeiro membro de fixação de tecido é configurado para receber uma pluralidade de grampos. o segundo membro de fixação de tecido compreende uma bigorna, configurada para formar os grampos. um membro de tratamento de tecido é posicionável entre o primeiro e o segundo membro de fixação de tecido. o membro de tratamento de tecido compreende um saco de retenção ou bolsa rompível que é configurado para receber um fluido médico incluindo pelo menos uma célula de tecido. o membro de tratamento de tecido pode ter um formato espiral, um formato anular de disco, ou um formato de manga alongado. o membro de tratamento de tecido pode incluir também saliências que se estedem para fora. o membro de tratamento de tecido pode incluir também uma porta de injeção. em uso, os grampos e/ou faca perfuram o membro de tratamento de tecido para liberar pelo menos uma porção do fluido médico mantido pelo membro de tratamento de tecido.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para SUTURA DE AUTORRETENÇÃO.

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS DE DEPÓSITOS CORRELATOS [001] Este pedido reivindica o benefício sob 35 U.S.C. § 119(e) do pedido de patente provisório US n° 61/329.436, depositado em 29 de abril de 2010, cujo pedido está aqui incorporado a título de referência, em sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO [002] A presente invenção refere-se, em geral, a suturas e suturas de autorretenção que têm uma alta densidade de retentores e aparelhos e métodos para fabricação de tais suturas e suturas de autorretenção.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [003] Os dispositivos para fechamento de ferimentos, como suturas, grampos e pinos têm sido amplamente utilizados em procedimentos cirúrgicos superficiais e profundos em seres humanos e animais para fechamento de ferimentos, reparo de lesões traumáticas ou defeitos, união de tecidos em conjunto (aproximando os tecidos separados, fechando um espaço anatômico, fixando camadas de tecidos únicas ou múltiplas, criando uma anastomose entre duas estruturas ocas/luminais, tecidos adjacentes, fixação ou refixação de tecidos em sua localização anatômica correta), fixação de elementos estranhos aos tecidos (aposição de implantes médicos, dispositivos, próteses e outros dispositivos funcionais ou de sustentação), e para reposicionamento de tecidos em novas localizações anatômicas (reparos, elevações de tecido, enxerto de tecidos e procedimentos relacionados), para citar apenas alguns exemplos.

[004] Suturas são com frequência usadas como dispositivos para o fechamento de ferimentos. As suturas tipicamente consistem em um

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2/108 fio de sutura filamentoso fixado a uma agulha com uma ponta afiada. Os fios de sutura podem ser produzidos a partir de uma ampla variedade de materiais, incluindo materiais bioabsorvíveis (isto é, que se decompõem completamente no corpo ao longo do tempo), ou não absorvíveis (permanentes; não degradáveis). Suturas absorvíveis têm sido consideradas particularmente úteis em situações onde a remoção da sutura pode comprometer uma reparação ou onde um processo natural de cura torna a sustentação fornecida pelo material de sutura desnecessária após a cura do ferimento ter sido completada. como em, por exemplo, realizar um fechamento de pele descomplicado. Suturas não degradáveis (não absorvíveis) são usadas em ferimentos onde é provável que a cura seja prolongada ou onde um material de sutura é necessário para fornecer sustentação física a um ferimento por longos períodos de tempo; como em, por exemplo, reparação de tecidos profundos, ferimentos de alta tensão, muitos reparos ortopédicos e alguns tipos de anastomose cirúrgica. Além disso, uma ampla variedade de agulhas cirúrgicas estão disponíveis; o formato e tamanho do corpo da agulha e a configuração da ponta da agulha são tipicamente selecionados com base nas necessidades da aplicação específica.

[005] Para utilizar um fio de sutura simples, uma agulha de sutura é avançada através do tecido desejado em um lado do ferimento e, em seguida, através do lado adjacente do ferimento. A sutura é, então, formada em um laço, que é completado por uma amarração de nó no fio de sutura para fixar o ferimento fechado. A amarração do nó leva tempo e faz com que uma série de complicações, incluindo, mas não se limitando a (i) esguicho, uma condição em que o fio de sutura, geralmente um nó, empurra a pele após um fechamento subcutâneo), (ii) infecção (bactérias são frequentemente capazes de atacar e crescer nos espaços criados por um nó), (iii) batelada/massa (uma quantidade

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3/108 significativa de material de sutura deixado em um ferimento é a porção que compreende o nó), (iv) deslizamento (os nós podem escorregar ou vir soltos), e (v) irritação (nós servem como uma massa de corpo estranho no ferimento). Os laços de sutura associados a amarração de nó pode levar à isquemia (os nós podem criar pontos de tensão que podem estrangular o tecido e limitar o fluxo de sangue para a região) e aumento do risco de deiscência ou ruptura no ferimento. A amarração do nó também é um trabalho intensivo e pode compreender uma porcentagem significativa do tempo gasto para fechar um ferimento cirúrgico. O tempo de procedimento operacional adicional não é apenas ruim para o paciente (as taxas de complicação aumentam com o tempo gasto com anestesia), mas também contribui para o custo total da operação (muitos procedimentos cirúrgicos são estimados entre US$ 15 e US$ 30 por minuto de tempo de operação).

[006] As suturas de autorretenção (incluindo suturas farpadas) diferem das suturas convencionais em que as suturas de autorretenção possuem numerosos tecido retentores (como farpas) que ancoram a sutura de autorretenção em um tecido após posicionamento e resistem o movimento da sutura na direção oposta as que os retentores estão voltados, eliminando, dessa forma, a necessidade de amarrar os nós para fixar os tecidos adjacente juntos (um fechamento sem nós). Dispositivos de aproximação de tecido sem nós que tem farpas têm sido anteriormente descritos em, por exemplo, patente US n° 5.374.268, apresentando ancoras armadas que tem projeções do tipo farpa, enquanto que conjuntos de suturas que tem membros laterais farpados têm sido descritos nas patentes US n°s 5.584.859 e 6.264.675. Suturas que tem uma pluralidade de farpas posicionadas ao longo de uma porção maior da sutura são descritas na patente U.S. n° 5.931.855, que apresenta uma sutura unidirecional farpada, e a patente US n° 6.241.747, que apresenta uma sutura farpada bidirecional.

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Métodos e aparelhos para formação das farpas nas suturas têm sido descritos, por exemplo, nas patentes US n°s 6.848.152. Sistemas de autorretenção para o fechamento de ferimentos também resultam em melhor aproximação das extremidades do ferimento, distribui uniformemente a tensão ao longo do comprimento do ferimento (reduzindo as áreas de tensão, que podem romper ou provocar isquemia), diminuem a maior parte do material de sutura que permanece no ferimento (eliminando os nós) e reduz cuspe (a extrusão de um material de sutura - tipicamente nós - através da superfície da pele). Todas estas características são pensadas para reduzir a formação de cicatrizes, melhorar a cosmese, e aumentar a resistência do ferimento em relação ao fechamento do ferimento com suturas simples ou grampos. Assim, a autorretenção de suturas, uma vez que tais suturas evitam a amarra de nó, permite que os pacientes experimentem um melhor resultado clínico, e também economiza tempo e custos associados com cirurgias prolongadas e tratamentos de acompanhamento. É observado que todas as patentes, pedidos de patentes e publicações de patentes identificados ao longo da presente descrição estão aqui incorporadas, por referência, em sua totalidade.

[007] A capacidade das suturas de autorretenção de ancorar e fixar os tecidos no lugar, mesmo na ausência de tensão aplicada à sutura por um nó, é uma característica que também fornece superioridade sobre suturas simples. Ao fechar um ferimento que está sob tensão, esta vantagem manifesta-se de várias maneiras: (i) suturas de autorretenção tem uma multiplicidade de fixadores, que pode dissipar a tensão ao longo de todo o comprimento do fio de sutura (fornecendo centenas de pontos de ancoragem que produzem um resultado superior cosmético e diminui a chance de que a sutura deslize ou seja puxada através) em oposição a suturas interrompidas por nó que concentram a tensão em pontos distintos; (ii) geometrias de ferimentos

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5/108 complicados podem ser fechadas (círculos, arcos, bordas irregulares) de maneira uniforme com mais precisão e exatidão do que as obtidas com suturas interrompidas; (iii) suturas de autorretenção eliminam a necessidade de uma terceira mão, que é muitas vezes necessária para manter a tensão em todo o ferimento durante a sutura tradicional e amarração do nó (para evitar o deslizamento quando a tensão é libertada momentaneamente durante a amarração); (iv) suturas de autorretenção são superiores em procedimentos onde a amarração do nó é tecnicamente difícil, como por exemplo em ferimentos profundos ou procedimentos laparoscópicos/endoscópicos; e (v) suturas de autorretenção podem ser usadas para aproximar e fixar o ferimento antes do fechamento definitivo. Como resultado, as suturas de autorretenção facilitam o manuseio em locais anatomicamente apertados ou profundos (como a pelve, abdômen e tórax) e torna mais fácil a aproximação de tecidos em procedimentos laparoscópicos/ endoscópicos e minimamente invasivos; Tudo sem ter que prender o fechamento por um nó. Uma maior precisão permite que as suturas de autorretenção sejam usadas em sistemas de fechamento mais complexos (tais como aqueles com diâmetros não pareados, defeitos maiores ou sutura de fio de bolsa) que podem ser realizados com suturas simples.

[008] A sutura de autorretenção pode ser unidirecional, que tem um ou mais retentores orientados em uma direção ao longo do comprimento do fio de sutura; ou bidirecional, tipicamente tendo um ou mais retentores orientados em uma direção ao longo de uma porção da rosca, seguidos de um ou mais retentores orientado em outra (com frequência, oposta) direção sobre uma porção diferente da rosca (conforme descrito em relação aos retentores farpados nas patentes US n°s 5.931.855 e. 6.241.747). Embora qualquer número de configurações sequenciais ou intermitente de retentores sejam possíveis, uma forma comum de sutura de autorretenção bidirecional envolve uma

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6/108 agulha numa extremidade de um fio de sutura que possui barbelas com pontas que se projetam fora da agulha até que o ponto de transição (geralmente o ponto médio) da sutura é atingido; no ponto de transição da configuração de farpas inverte-se a cerca de 180° (de tal forma que as farpas são agora viradas no sentido oposto) ao longo do comprimento restante do fio de sutura antes de prender a uma segunda agulha na extremidade oposta (com o resultado de que as farpas sobre esta parte da sutura também tem pontas projetando para fora a partir da próxima agulha). Projetando-se para fora da agulha significa que a ponta da farpa está mais longe do que a agulha e a porção do fio de sutura que inclui a farpa pode ser puxada mais facilmente através do tecido na direção da agulha do que na direção oposta. Dito de outra forma, as farpas de ambas metades de um típico fio de sutura de autorretenção bidirecional tem pontas que apontam para o meio, com um segmento de transição (por falta de farpas) intercalado entre eles, e com uma agulha fixada a uma ou outra extremidade.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [009] Em algumas aplicações, é desejável fornecer suturas de autorretenção que tem perfis, materiais e diâmetros difíceis de fornecer retentores. Dessa forma, é desejável fornecer suturas de autorretenção aprimoradas que têm melhor capacidade de ancorar o tecido circundante, capacidade aprimorada de fixação do tecido, carga máxima aprimorada, e desempenho clínico aprimorado.

[0010] É particularmente desejável fornecer suturas de autorretenção aprimoradas de diâmetro reduzido que têm melhor capacidade de ancorar o tecido circundante, capacidade aprimorada de fixação do tecido, carga máxima aprimorada, e desempenho clínico aprimorado.

[0011] A presente invenção fornece suturas de autorretenção aprimoradas que têm melhor capacidade de ancorar o tecido circundante, capacidade aprimorada de fixação do tecido, carga máxima

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7/108 aprimorada, e desempenho clínico aprimorado.

[0012] A presente invenção fornece adicionalmente suturas de autorretenção aprimoradas de diâmetro reduzido que têm melhor capacidade de ancorar o tecido circundante, capacidade aprimorada de fixação do tecido, carga máxima aprimorada, e desempenho clínico aprimorado.

[0013] A presente invenção fornece ainda aparelho e métodos para fabricação de suturas de autorretenção de pequeno diâmetro aprimoradas.

[0014] A presente invenção fornece ainda métodos clínicos e procedimentos ativados por essas suturas de autorretenção de pequeno diâmetro aprimoradas.

[0015] Por exemplo, em um modalidade, a presente invenção fornece uma sutura de autorretenção que compreende: um fio de sutura com uma pluralidade de retentores distribuídos ao longo do fio de sutura; em que a pluralidade de retentores é distribuída em uma densidade de cerca de pelo menos 39,4 retentores por centímetro (100 retentores por polegada) ao longo de um comprimento do fio de sutura; e onde a pluralidade de retentores é distribuídas em um padrão selecionado a partir de: um padrão de quadri-hélice; um padrão de dupla-hélice; e uma padrão de hélice simples. Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, a sutura pode, opcionalmente, ser caracterizada, adicionalmente, por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são nãolimitadores: o padrão tem um passo (P) e os retentores têm um comprimento (L) e em que P < 2L. a densidade dos retentores é cerca de ao menos 78,7 retentores por centímetro (200 retentores por polegada) ao longo de um comprimento do fio de sutura; a densidade dos retentores é de cerca de ao menos 157,5 retentores por centímetro

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8/108 (400 retentores por polegada) ao longo de um comprimento do fio de sutura; A densidade dos retentores é de cerca de ao menos 315,0 retentores por centímetro (800 retentores por polegada) ao longo de um comprimento do fio de sutura; a densidade dos retentores é de cerca de ao menos 472,4 retentores por centímetro (1200 retentores por polegada) ao longo de um comprimento do fio de sutura; a pluralidade de retentores é distribuída em um padrão de hélice duplo que tem um retentor por unidade de repetição do padrão; a pluralidade de retentores é distribuída em um padrão de hélice duplo que tem ao menos dois retentores por unidade de repetição do padrão; a pluralidade de retentores é distribuída em um padrão de quadri-hélice que tem ao menos quatro retentores por unidade de repetição do padrão; o fio de sutura é de um tamanho na faixa de 4-0 a 12-0; o fio de sutura não é maior que o tamanho 4-0; o fio de sutura não é maior que o tamanho de 6-0; o fio de sutura não é maior do que 8-0; os retentores compreendem uma porção do fio de sutura deformada por um processo mecânico em um formato adaptado para engatar o tecido; os retentores compreendem uma porção do fio de sutura tendo um corte que separa parcialmente uma porção do fio de sutura em um formato adaptado para engatar o tecido; os retentores compreendem uma porção do fio de sutura a partir do qual uma porção de material foi removida para separar parcialmente uma porção do fio de sutura em um formato adaptado para engatar o tecido; os retentores são formado com o uso de uma lâmina de safira; cada retentor tem um comprimento (L) e o fio de sutura tem um diâmetro (SD) e onde L > 0,6 SD; os retentores são caracterizados por uma razão de aspecto e a razão de aspecto dos retentores é maior que 2,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4; a razão de aspecto dos retentores é maior

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9/108 que 5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5 mas não maior que 7; a sutura é caracterizada pelo número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura, por exemplo o número é maior que 1 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 4; a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma do comprimento dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 5,1 cm (2 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas); o fio de sutura é uma sutura monofilamentar em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de polipropileno em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de fibra polimérica drenada em que os retentores são cortados; a sutura tem uma agulha em cada extremidade; a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade; e/ou a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade, em que a âncora é uma âncora selecionada a partir de: um laço, um pino, um grampo, um clipe, uma bandagem, e um segmento de sutura farpado curto sem uma agulha.

[0016] Em outra modalidade, a presente invenção fornece uma

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10/108 sutura de autorretenção que compreende: um fio de sutura; uma pluralidade de retentores distribuídos ao longo do fio de sutura; em que o fio de sutura tem um diâmetro de sutura (SD) não maior que cerca de 300 pm; em que os retentores têm uma profundidade de corte (C) entre 5% e 35% do diâmetro da sutura (SD); em que os retentores têm um comprimento do retentor (L) maior que 50% do diâmetro da sutura (SD); e em que os retentores são distribuídos a uma densidade maior que 2 retentores por diâmetro de sutura (SD) em comprimento de fio de sutura. Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, a sutura pode, opcionalmente, ser caracterizada, adicionalmente, por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são não-limitadores: a pluralidade de retentores é distribuída a uma densidade maior que 2 retentores por comprimento do retentor (L) de fio de sutura; os retentores são distribuídos a uma densidade maior que 2,5 retentores por comprimento do retentor (L) de fio de sutura; os retentores são distribuídos a uma densidade maior que 3 retentores por comprimento do retentor (L) de fio de sutura; o comprimento do retentor (L) é entre 500% e 800% da profundidade de corte (C); o fio de sutura tem um diâmetro da sutura (SD) não maior que cerca de 100 pm; e o fio de sutura tem um diâmetro da sutura (SD) não maior que cerca de 50 pm; o fio de sutura tem um diâmetro da sutura (SD) menor que cerca de 100 pm e os retentores têm um comprimento maior que 50 pm e os retentores são distribuídos a uma densidade de ao menos 4 retentores por 100 pm de fio de sutura; o fio de sutura tem um diâmetro de sutura SD menor que cerca de 60 pm e os retentores têm um comprimento maior que 25 pm e os retentores são distribuídos a uma densidade de ao menos 4 retentores por 60 pm de fio de sutura; os retentores são caracterizados por uma razão de aspecto e a razão de aspecto dos retentores é maior que 2,5; a razão

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11/108 de aspecto dos retentores é maior que 3; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5 mas não maior que 7; a sutura é caracterizada pelo número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura, por exemplo o número é maior que 1 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 4; a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma do comprimento dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 5,1 cm (2 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas); o fio de sutura é uma sutura monofilamentar em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de polipropileno em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de fibra polimérica drenada em que os retentores são cortados; a sutura tem uma agulha em cada extremidade; a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade; e/ou a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade, em que a âncora é uma âncora selecionada a partir

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12/108 de: um laço, um pino, um grampo, um clipe, uma bandagem, e um segmento de sutura farpado curto sem uma agulha.

[0017] Em uma modalidade adicional da presente invenção, é fornecida uma sutura de autorretenção que compreende um fio de sutura e uma pluralidade de retentores distribuídos ao longo do fio de sutura em que: o fio de sutura tem um diâmetro de sutura (SD) não maior que 300 pm; os retentores têm um comprimento de retentor (L) maior que 20% do diâmetro de sutura (SD); e os retentores são distribuídos em uma densidade maior que 78,7 por centímetro (200 retentores por polegada). Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, a sutura pode, opcionalmente, ser caracterizada, adicionalmente, por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são não-limitadores: os retentores são distribuídos a uma densidade de entre 78,7 retentores por centímetro (200 retentores por polegada) e 1.600 retentores por polegada; os retentores são distribuídos a uma densidade maior que 157,5 retentores por centímetro (400 retentores por polegada); os retentores são distribuídos a uma densidade maior que 315,0 retentores por centímetro (800 retentores por polegada); os retentores são distribuídos a uma densidade maior que 472,4 retentores por centímetro (1200 retentores por polegada); o fio de sutura tem um diâmetro da sutura (SD) menor que 100 pm; o fio de sutura tem um diâmetro da sutura (SD) menor que 100 pm e a sutura de autorretenção tem de ao menos 500 retentores em um comprimento de 2,54 cm (uma polegada) do fio de sutura; o fio de sutura tem um diâmetro de sutura (SD) não maior que 50 pm e a sutura de autorretenção tem ao menos 800 retentores em um comprimento de 2,54 cm (uma polegada) do fio de sutura; os retentores são caracterizados por uma razão de aspecto e a razão de aspecto dos retentores é maior que 2,5; a razão de aspecto dos retentores é maior

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13/108 que 3; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5 mas não maior que 7; a sutura é caracterizada pelo número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura, por exemplo o número é maior que 1 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 4; a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que

2,54 cm (1 polegada) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma do comprimento dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 5,1 cm (2 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas); o fio de sutura é uma sutura monofilamentar em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de polipropileno em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de fibra polimérica drenada em que os retentores são cortados; a sutura tem uma agulha em cada extremidade; a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade; e/ou a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade, em que a âncora é uma âncora selecionadas a partir de: um laço, um pino, um gram

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14/108 po, um clipe, uma bandagem, e um segmento de sutura farpado curto sem uma agulha.

[0018] Uma outra modalidade da presente invenção fornece um dispositivo médico autorretentor que compreende: uma sutura que tem um diâmetro menor que cerca de 350 pm e maior que cerca de 250 pm; a sutura tendo uma eixo longitudinal; uma pluralidade de retentores, cada retentor sendo formado por um corte angulado em uma seção da sutura; cada retentor tem um comprimento de retentor medido ao longo do dito eixo, em que o comprimento do retentor é maior que cerca de 300 pm e menor que cerca de 500 pm; os retentores são distribuídos em pares, cada par compreende um primeiro retentor e um segundo retentor; em que o segundo retentor de cada par é posicionado na substancialmente mesma posição ao longo do eixo e substancialmente 180 graus ao redor do dito eixo a partir do primeiro retentor de cada par; em que para cada par de retentores há pelo menos um par adjacente de retentores; em que cada par de retentores é deslocado em um comprimento de passo ao longo do eixo e substancialmente 90 graus ao redor do dito eixo em relação ao par adjacente de retentores; e em que o comprimento do passo é não menor que cerca de 300 pm e não maior que cerca de 550 pm. Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, a sutura pode, opcionalmente, ser caracterizada, adicionalmente, por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são nãolimitadores: o comprimento do retentor é de ao menos cerca de 400 pm; o comprimento do retentor é de ao menos cerca de 400 pm e o comprimento do passo não é maior que cerca de 500 pm; o comprimento do retentor é de ao menos cerca de 400 pm e o comprimento do passo é não menor que cerca de 400 pm; o comprimento do passo é não mais que 100 pm maior que o comprimento do retentor; em que

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15/108 o comprimento do retentor é de cerca de 420 pm; o comprimento do passo é de cerca de 500 pm; o comprimento do retentor é cerca de 420 pm e o comprimento do passo é de cerca de 500 pm; os retentores são caracterizados por uma razão de aspecto e a razão de aspecto dos retentores é maior que 2,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5 mas não maior que 7; a sutura é caracterizada pelo número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura, por exemplo o número é maior que 1 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 4; a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma do comprimento dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 5,1 cm (2 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas); o fio de sutura é uma sutura monofilamentar em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de polipropileno em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de

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16/108 fibra polimérica drenada em que os retentores são cortados; a sutura tem uma agulha em cada extremidade; a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade; a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade, em que a âncora é uma âncora selecionada a partir de: um laço, uma tacha, um grampo, um clipe, uma bandagem, e um segmento de sutura farpado curto sem uma agulha; e/ou a sutura é um monofilamento de polipropileno de USP 2-0.

[0019] Em ainda outra modalidade, a presente invenção fornece um dispositivo médico autorretentor que compreende: uma sutura que tem um diâmetro de sutura e um eixo longitudinal; uma pluralidade de retentores, cada retentor sendo formado por um corte angulado em uma seção da sutura; cada retentor tem um comprimento de retentor maior que um diâmetro de sutura medido ao longo do dito eixo; os retentores sendo distribuídos em pares, cada par compreendendo um primeiro retentor e um segundo retentor na substancialmente mesma posição ao longo do eixo mas no lado oposto da sutura; em que para cada par de retentores há pelo menos um par adjacente de retentores; e em que os retentores de cada par de retentores são deslocados em um comprimento de passo de menos de que dois diâmetros de sutura ao longo do eixo e substancialmente 90 graus ao redor do dito eixo em relação aos retentores do par adjacente de retentores. Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, a sutura pode, opcionalmente, ser caracterizada, adicionalmente, por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são não-limitadores: Os retentores são distribuídos em uma densidade de retentor de não menos que cerca de 39,4 retentores por centímetro (100 retentores por polegada); os comprimentos combinados dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) da sutura é maior que 2,54

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17/108 cm (uma polegada); os comprimentos combinados dos retentores em

2,54 cm (uma polegada) da sutura é maior que 3,8 cm (1,5 polegadas); o comprimento do passo é não mais que 1,5 do diâmetro da sutura; o comprimento do passo é não mais que 100 pm maior que o comprimento do retentor; o comprimento do passo é não mais que 120% do comprimento do retentor; a sutura é de tamanho USP 2-0; o diâmetro da sutura é menor que 350 pm; o comprimento do retentor é de ao menos cerca de 400 pm; o diâmetro da sutura é menor que cerca de 350 pm, o comprimento do retentor é de ao menos cerca de 400 pm e o comprimento do passo não é maior que cerca de 500 pm; o diâmetro da sutura é menor que cerca de 350 pm e o comprimento do retentor é de cerca de 420 pm; o diâmetro da sutura é menor que cerca de 350 pm e o comprimento do passo é de cerca de 500 pm; o diâmetro da sutura é menor que cerca de 350 pm, o comprimento do retentor é de cerca de 420 pm e o comprimento do passo é de cerca de 500 pm; os retentores são caracterizados por uma razão de aspecto e a razão de aspecto dos retentores é maior que 2,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5 mas não maior que 7; a sutura é caracterizada pelo número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura, por exemplo o número é maior que 1 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 4; a soma dos comprimentos dos

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18/108 retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma do comprimento dos retentores em

2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 5,1 cm (2 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas); o fio de sutura é uma sutura monofilamentar em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de polipropileno em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de fibra polimérica drenada em que os retentores são cortados; a sutura tem uma agulha em cada extremidade; a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade; a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade, em que a âncora é uma âncora selecionada a partir de: um laço, um pino, um grampo, um clipe, uma bandagem, e um segmento de sutura farpado curto sem uma agulha; e/ou a sutura é um monofilamento de polipropileno de USP 2-0.

[0020] Como uma modalidade adicional, a presente invenção fornece um dispositivo médico autorretentor que compreende: uma sutura monofilamentar de polipropileno USP 2-0 que tem um eixo longitudinal; uma pluralidade de retentores, cada retentor sendo formado por um corte angulado em uma seção da sutura; cada retentor tendo um comprimento de retentor maior que 400 pm medido ao longo do dito eixo; os retentores sendo distribuídos em pares, cada par compreendendo um primeiro retentor e um segundo retentor na substancialmente mesma posição ao longo do eixo mas no lado oposto da sutura; em que para cada par de retentores há pelo menos um par adjacente de

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19/108 retentores; e em que os retentores de cada par de retentores são deslocados em um comprimento de passo não maior que cerca de 550 pm ao longo do eixo e substancialmente 90 graus ao redor do dito eixo em relação aos retentores do par adjacente de retentores. Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, a sutura pode, opcionalmente, ser caracterizada, adicionalmente, por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são não-limitadores: o diâmetro da sutura é menor que cerca de 350 pm, o comprimento do retentor é de cerca de 420 pm e o comprimento do passo é de cerca de 500 pm; os retentores são caracterizados por uma razão de aspecto e a razão de aspecto dos retentores é maior que 2,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5 mas não maior que 7; a sutura é caracterizada pelo número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura, por exemplo o número é maior que 1 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 3 e menor que 5; o número de retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial de sutura é maior que 4; a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 2,54 cm (1 polegada) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em uma polegada de sutura é maior que

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20/108 polegadas e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas) e menor que 10,2 cm (4 polegadas); a soma dos comprimentos dos retentores em 2,54 cm (uma polegada) de sutura é maior que 7,6 cm (3 polegadas); o fio de sutura é uma sutura monofilamentar em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de polipropileno em que os retentores são cortados; o fio de sutura é uma sutura de fibra polimérica drenada em que os retentores são cortados; a sutura tem uma agulha em cada extremidade; a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade; e/ou a sutura tem uma agulha em uma extremidade e uma âncora em uma extremidade, em que a âncora é uma âncora selecionada a partir de: um laço, um pino, um grampo, um clipe, uma bandagem, e um segmento de sutura farpado curto sem uma agulha.

[0021] A presente invenção fornece também dispositivos para formação de um retentor em uma sutura ou equivalente. Por exemplo, em um modalidade, a presente invenção fornece um dispositivo adaptado para formar um retentor em uma sutura que tem um diâmetro de sutura (SD), em que o dispositivo compreende: uma bigorna adaptada para suportar uma sutura; a dita bigorna incluindo um vão alinhado com a sutura e adaptada para receber pelo menos um parte da sutura; uma mola adaptada para fixar a sutura contra a dita bigorna e no dito vão; e uma lâmina de corte adaptada para cortar um retentor em uma sutura quando a mola prende a sutura contra a dita bigorna e no dito vão. Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, o dispositivo pode, opcionalmente, ser caracterizada, adicionalmente, por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são não-limitadores: o dito vão é ajustável; A dita bigorna inclui um degrau que impede o contato entre a sutura e

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21/108 a bigorna além do degrau; o dito degrau é localizado em uma distância ajustável (D) da mola; o dito degrau é localizado dentro de dois diâmetros das suturas (SD) da mola; O dito vão é adaptado para receber um retentor que foi anteriormente formado na dita sutura pela dita lâmina de corte; O vão tem uma largura menor que o diâmetro da sutura (SD) e maior que metade do diâmetro da sutura (SD); a lâmina de corte passa dentro de um diâmetro da sutura (SD) do retentor ao cortar o um retentor; a lâmina de corte passa dentro de um diâmetro da sutura (SD) do degrau ao cortar o um retentor; a bigorna tem uma superfície para sustentação da sutura adjacente ao vão e em que a superfície é curva; a dita bigorna inclui um primeiro segmento de bigorna circular e um segundo segmento de bigorna circular e o dito vão é localizado entre o dito primeiro segmento de bigorna circular e o dito segundo segmento de bigorna circular; a dita lâmina de corte é adaptada para ser lançada ao longo de um eixo longitudinal de uma sutura; a bigorna inclui um alívio que se comunica com o dito vão e é posicionado após a dita lâmina de corte e adaptada para receber retentores de forma que os ditos retentores não são compactados pela dita bigorna; a dita mola tem uma borda posterior e o dito alívio define um degrau, e em que uma proximidade do degrau em relação a borda posterior é adaptada para permitir a criação de retentores a altas densidades mediante o fornecimento do suporte de uma sutura adjacente a região cortante associada com a lâmina enquanto evita a interferência entre os retentores já formados e a dita bigorna; a dita bigorna tem a alívio que define o degrau que é localizada do lado oposto da lâmina de corte a partir de uma mola e em que, uma distância entre a lâmina de corte e a dita etapa é adaptada para definir a densidade do retentor que pode ser formado; a dita bigorna tem a alívio que define o degrau e em que a distância entre a mola e o degrau é ajustável a fim de ajustar a densidade de retentores que podem ser criados pelo dito dispositivo em

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22/108 uma sutura; a dita bigorna é giratória e a dita bigorna pode ser girada para ajustar a distância entre a mola e o degrau; a dita bigorna tem a alívio que define o degrau e em que a distância entre a mola e o degrau é menor que dois sutura diâmetros (SD); a dita bigorna tem um alívio que define um degrau; e em que a dita lâmina de corte é adaptada para cortar um retentor no fio da sutura entre a mola e o degrau; a dita bigorna tem um alívio que define um degrau e em que a dita lâmina de corte é adaptada para cortar um retentor no fio de sutura entre a mola e o degrau e em que a dita lâmina de corte é adaptada para cortar um retentor no fio de sutura a uma distância a partir de um degrau menor que um passo de uma sutura de autorretenção; o dito vão é adaptado para evitar que os retentores já formados sejam imprensados; a dita lâmina de corte é montada a fim de ter dois graus de liberdade linear de ajuste e dois graus de liberdade rotacional de ajuste em relação a uma sutura; e o dispositivo compreende adicionalmente um mandril adaptado para segurar a sutura, e/ou em que o dito mandril inclui ao menos um grau de liberdade rotacional e um grau de liberdade linear.

[0022] Em outra modalidade, a presente invenção fornece um dispositivo adaptado para formar uma pluralidade de retentores em um filamento cirúrgico que compreende: uma bigorna adaptada para suportar o filamento cirúrgico; a dita bigorna incluindo um vão alinhado com o filamento cirúrgico adaptada para receber uma porção do filamento cirúrgico; um compressor adaptado para empurrar a sutura contra a dita bigorna de modo que uma porção do filamento cirúrgico é recebida no vão; e um dispositivo de formação de retentor adaptado para formar um retentor no filamento cirúrgico em posição adjacente ao compressor. Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, o dispositivo pode, opcionalmente, ser caracterizado adicionalmente por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos

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23/108 padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são não-limitadores: o dito vão é ajustável; a dita bigorna inclui um degrau que impede o contato entre o filamento cirúrgico e a bigorna além do degrau; a dita etapa é localizada a uma distância ajustável (D) do compressor; a dita etapa é localizada dentro de dois diâmetros de filamentos cirúrgicos (SD) do compressor; O dito vão é adaptado para receber um retentor que foi anteriormente formado no dito filamento cirúrgico pelo dito dispositivo de formação do retentor; o dito vão tem uma largura menor que o diâmetro do filamento cirúrgico (SD) e maior que metade do diâmetro do filamento cirúrgico (SD); o dispositivo de formação do retentor passa dentro de um diâmetro do filamento cirúrgico (SD) do retentor durante a formação de um retentor; o dispositivo de formação do retentor passa dentro de um diâmetro do filamento cirúrgico (SD) do degrau durante a formação de um retentor; A bigorna tem uma superfície para sustentação do filamento cirúrgico adjacente ao vão e em que a superfície é curva; a dita bigorna inclui um primeiro segmento de bigorna circular e um segundo segmento de bigorna circular e o dito vão é localizado entre o dito primeiro segmento de bigorna circular e o dito segundo segmento de bigorna circular; o dito dispositivo de formação do retentor é adaptado para ser lançado através de um eixo longitudinal de um filamento cirúrgico; a bigorna inclui um alívio que se comunica com o dito vão e é posicionado após o dito dispositivo de formação do retentor e adaptada para receber retentores de forma que os ditos retentores não são compactados pela dita bigorna; o dito compressor é uma mola que tem uma borda posterior e o dito alívio define um degrau, e em que a proximidade do degrau com a borda posterior é adaptada para permitir a criação de retentores em alta densidade mediante o fornecimento de suporte do filamento cirúrgico adjacente à região cortante associado com a lâmina, ao mesmo tempo em que previne a interferência entre

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24/108 os retentores já formados e a dita bigorna; a dita bigorna tem um alívio que define um degrau que é localizada no lado oposto do dispositivo de formação do retentor a partir do compressor e em que, a distância entre o dispositivo de formação do retentor e a dita etapa é adaptada para definir uma densidade de retentor que pode ser formado; a dita bigorna tem um alívio que define um degrau e em que a distância entre o compressor e o degrau é ajustável para ajustar a densidade de retentores que podem ser criados pelo dito dispositivo em um filamento cirúrgico; a dita bigorna é giratória e a dita bigorna pode ser girada para ajustar a distância entre o compressor e o degrau; a dita bigorna tem um alívio que define um degrau e em que a distância entre o compressor e o degrau é menor que dois diâmetros de filamento cirúrgico; a dita bigorna tem um alívio que define um degrau; e em que a dita lâmina de corte é adaptada para cortar um retentor na rosca do filamento cirúrgico entre o compressor e o degrau; a dita bigorna tem um alívio que define um degrau; e em que a dita lâmina de corte é adaptada para cortar um retentor na rosca de filamento cirúrgico entre o compressor e o degrau e em que o dito dispositivo de formação do retentor é adaptado para formar um retentor na rosca do filamento cirúrgico rosca a uma distância do degrau menor que um passo do filamento cirúrgico de autorretenção; o dito vão é adaptado para evitar que os retentores já formados sejam imprensados; o dito dispositivo de formação do retentor é montado a fim de ter dois graus de liberdade linear de ajuste e dois graus de liberdade rotacional de ajuste em relação a um filamento cirúrgico; o dito dispositivo compreende, adicionalmente, um mandril adaptado para sustentar o filamento cirúrgico, em que o dito mandril inclui ao menos um grau de liberdade rotacional e um grau de liberdade linear; e/ou o dispositivo de formação do retentor é uma lâmina de safira.

[0023] Em outra modalidade direcionada a um dispositivo, a prePetição 870190108311, de 25/10/2019, pág. 28/120

25/108 sente invenção fornece um dispositivo adaptado para formar uma pluralidade de retentores ao longo de uma sutura, os retentores sendo espaçados em um passo (P) ao longo da sutura, e a sutura tendo um diâmetro de sutura (SD), o dispositivo compreendendo: uma bigorna adaptada para suportar uma sutura; um compressor adaptado para empurrar a sutura contra a dita bigorna; um degrau na bigorna adaptado para distanciar a bigorna da sutura; um dispositivo de formação de retentor adaptado para formar um retentor em uma sutura em uma posição entre o compressor e o degrau; e em que o dito dispositivo de formação de retentor é posicionado de modo a formar um retentor em uma distância a partir do degrau que é menor que o passo (P). Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, o dispositivo pode, opcionalmente, ser caracterizada, adicionalmente, por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são não-limitadores: o dispositivo é adaptado para formar uma pluralidade de retentores ao longo de uma sutura que tem um diâmetro de sutura (SD) de menos que cerca de 300 pm, os retentores sendo espaçados em um passo (P) de menos que 500 pm ao longo da sutura, sendo que o dito dispositivo de formação de retentor é posicionado de modo a formar um retentor em uma distância a partir do degrau que é menor que cerca de 500 pm. o dito compressor contata a sutura para empurrar a sutura contra a bigorna dentro de 1000 pm a partir do degrau ao longo da sutura; O dispositivo é adaptado para formar uma pluralidade de retentores ao longo da sutura que tem um diâmetro da sutura (SD) menor que cerca de 100 pm, os retentores sendo espaçados em um passo (P) menor que cerca de 100 pm ao longo da sutura, sendo que o dito dispositivo de formação do retentor é posicionado de forma a formar um retentor a uma distância de um degrau que é menor que cerca de 100 pm; o dito compressor contata a

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26/108 sutura para empurrar a sutura contra a bigorna dentro de 200 pm a partir do degrau ao longo da sutura; o dispositivo é adaptado para formar uma pluralidade de retentores ao longo de uma sutura que tem um diâmetro de sutura (SD) de menos que cerca de 50 pm, os retentores sendo espaçados em um passo (P) de menos que 70 pm ao longo da sutura, sendo que o dito dispositivo de formação de retentor é posicionado de modo a formar um retentor em uma distância a partir do degrau que é menor que cerca de 70 pm. o dispositivo de formação de retentor é posicionado de modo a formar um retentor em uma distância ajustável a partir do degrau. o dito compressor contata a sutura para empurrar a sutura contra a bigorna dentro de 140 pm a partir do degrau ao longo da sutura; a bigorna compreende uma canaleta alinhada com a sutura e que se estende a partir do degrau em direção ao compressor, em que a canaleta tem uma largura menor que o diâmetro da sutura e uma profundidade suficiente para evitar interferência com um retentor previamente formado localizado em um lado oposto da sutura a partir de um retentor atualmente sendo formado; a canaleta é ao menos tão longa quanto o passo (P) da sutura e a largura da canaleta é opcionalmente ajustável; e/ou a bigorna compreende um primeiro componente de bigorna e um segundo componente de bigorna e em que a canaleta compreende um vão entre o primeiro componente de bigorna e o segundo componente de bigorna adjacente o degrau, onde um vão é opcionalmente ajustável.

[0024] Em uma outra modalidade direcionada para um dispositivo exemplificador da presente invenção, é fornecida um dispositivo adaptado para formar uma pluralidade de retentores ao longo de um filamento cirúrgico que tem um diâmetro SD, em que o dispositivo compreende: um compressor, uma lâmina, e uma bigorna; a bigorna compreendendo uma superfície de suporte adaptada para suportar a sutura; a superfície de suporte compreendendo uma canaleta alinhada

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27/108 com um eixo longitudinal da sutura; a canaleta tem uma largura W maior que 0,5 SD e menor que 0,9 SD; a superfície de suporte tem um degrau que intersecta com a canaleta; o compressor sendo posicionado para empurrar a sutura contra a superfície de suporte da bigorna em uma distância L do degrau, onde L<4 SD; e a lâmina sendo configurada para cortar um retentor no filamento cirúrgico em uma posição entre o compressor e o degrau. Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, o dispositivo pode, opcionalmente, ser caracterizada, adicionalmente, por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são nãolimitadores: o dispositivo é adaptado para formar uma pluralidade de retentores ao longo de um filamento cirúrgico que tem um diâmetro não maior que cerca de 500 pm; o dispositivo é adaptado para formar uma pluralidade de retentores ao longo de um filamento cirúrgico que tem um diâmetro SD não maior que cerca de 300 pm; o dispositivo é adaptado para formar uma pluralidade de retentores ao longo de um filamento cirúrgico que tem um diâmetro SD não maior que cerca de 100 pm; o dispositivo é adaptado para formar uma pluralidade de retentores ao longo de um filamento cirúrgico que tem um diâmetro SD não maior que cerca de 50 pm; a densidade de retentores é cerca de ao menos 630,0 retentores por centímetro (1600 retentores por polegada) ao longo de um comprimento do fio de sutura; os retentores são distribuídos a uma densidade entre 78,7 retentores por centímetro (200 retentores por polegada) e 630,0 retentores por centímetro (1.600 retentores por polegada); e/ou os retentores são caracterizados por uma razão de aspecto e a razão de aspecto dos retentores é maior que 2,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos

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28/108 retentores é maior que 4; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5, mas não maior que 7.

[0025] Em adição a suturas e similares, e dispositivos para preparação de suturas e similares, a presente invenção fornece métodos de criação dessas suturas e similares. Por exemplo, ma modalidade da presente invenção fornece um método para criar uma pluralidade de retentores em um fio de sutura que tem um eixo longitudinal e um diâmetro de sutura (SD), em que o método compreende: (a) prender o fio de sutura a um suporte; (b) operar uma lâmina de corte para mover ao longo de um eixo de corte substancialmente perpendicular ao eixo longitudinal do fio de sutura para cortar um retentor de comprimento L no fio de sutura; (c) liberar o fio de sutura do suporte; (d) girar o fio de sutura ao redor do eixo longitudinal do fio de sutura; (e) repetir as etapas (a), (b) e (c) ao menos uma vez; (f) subsequentemente à etapa (e), liberar o fio de sutura do suporte e avançar o fio de sutura uma distância P ao longo de seu eixo longitudinal em relação à lâmina de corte; e (g) repetir as etapas (a) até (f) ao menos dez vezes. Nesta e em outras modalidades aqui fornecidas, o método pode, opcionalmente, ser caracterizada, adicionalmente, por uma, ou quaisquer duas ou mais combinações não inconsistentes dos padrões a seguir, que são exemplificadores dos padrões apresentados na presente invenção e portanto são não-limitadores: L é maior que 20% de SD e menor que 200% de SD; P é menor que 500 pm; P é menor que cerca de 100 pm; P é menor que cerca de 70 pm; P não é maior que 2L; P não é maior que 1,5L; P não é maior que 1,2L; os retentores são caracterizados por uma razão de aspecto e a razão de aspecto dos retentores é maior que 2,5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3; a razão de aspecto dos retentores é maior que 3,5; a razão de aspecto dos reten

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29/108 tores é maior que 3,5, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5; a razão de aspecto dos retentores é maior que 4, mas não maior que 6; a razão de aspecto dos retentores é maior que 5 mas não maior que 7; o degrau (e) compreende repetição da etapas (a), (b) e (c) ao menos três vezes antes da etapa (f); o suporte compreende uma bigorna que tem uma canaleta alinhada com a sutura e menor em largura do que o diâmetro da sutura (SD) e em que a etapa (a) compreende aproximar a bigorna de um compressor para prender uma sutura entre o compressor e a bigorna com um segmento do fio de sutura recebido dentro de uma canaleta, prendendo, dessa forma, o fio de sutura no suporte; o suporte compreende uma bigorna que tem uma canaleta alinhada com a sutura e menor em largura do que o diâmetro da sutura (SD) e em que a etapa (a) compreende aproximar a bigorna de uma mola para prender uma sutura entre o compressor e a mola com um segmento do fio de sutura recebido dentro de uma canaleta, prendendo, dessa forma, o fio de sutura no suporte.

[0026] Os detalhes de uma ou mais modalidades são apresentados na descrição abaixo. Outras características, objetivos e vantagens serão aparentes a partir da descrição, desenhos, e reivindicações. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0027] As características da invenção, e a natureza das várias vantagens da mesma serão aparentes a partir dos desenhos em anexo e da descrição detalhada a seguir das várias modalidades da invenção.

[0028] As figuras 1A e 1B são vistas de uma sutura de autorretenção, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0029] As figuras 1C e 1D são vistas seccionais ampliadas do fio de sutura de uma sutura de autorretenção das figuras 1A e 1B ilustrando parâmetros dos retentores e distribuição do retentor.

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30/108 [0030] As figuras 1E, 1F, 1G, 1H e 1I são vistas de configurações alternativas de sutura de autorretenção, de acordo com modalidades da presente invenção.

[0031] A figura 2A é uma vista em planta de um aparelho para formação de retentores em um fio de sutura, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0032] A figura 2B é um método de operação do aparelho da figura 2A, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0033] A figura 3A é uma vista superior de um conjunto de corte usado no aparelho da figura 2A, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0034] A figura 3B é uma vista lateral do conjunto de corte da figura 3A.

[0035] A figura 3C é uma vista lateral do conjunto de corte da figura 3A ilustrando o movimento relativo dos principais componentes.

[0036] A figura 3D é uma vista em perspectiva parcial do conjunto de corte da figura 3A.

[0037] A figura 3E é uma vista em perspectiva ampliada do conjunto de corte da figura 3A.

[0038] A figura 3F é uma vista em corte parcial do conjunto de corte da figura 3A.

[0039] A figura 3G é uma vista superior ampliada do conjunto de corte da figura 3A.

[0040] A figura 3H é uma representação esquemática ilustrando o movimento da lâmina de corte em resposta ao ajuste de um parâmetro de conjunto de corte.

[0041] A figura 4A é uma vista em perspectiva da cabeça de corte do conjunto de corte da figura 3A, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0042] A figura 4B é uma vista ampliada do suporte de lâmina da

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31/108 figura 4A.

[0043] A figura 4C é uma vista ampliada da lâmina da figura 4A. [0044] A figura 4D é uma vista ampliada da lâmina da figura 4A.

[0045] A figura 4E é uma lâmina alternativa, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0046] A figura 4F é uma lâmina alternativa de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0047] As figuras 5A é uma vista ampliada do fio de sutura que retém a elasticidade do conjunto de corte da figura 3A, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0048] A figura 5B é uma seção transversal da elasticidade da figura 5A.

[0049] A figura 5C é um vista em perspectiva da elasticidade da figura 5A.

[0050] A figura 6A é uma vista em perspectiva do conjunto de mandril do aparelho da figura 2A, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[0051] A figura 6B é uma vista em perspectiva parcial do conjunto de mandril da figura 6A.

[0052] A figura 6C é uma vista alternativa em perspectiva parcial do conjunto de mandril da figura 6A.

[0053] A figura 7A é uma vista em perspectiva de uma sutura de autorretenção que tem retentores distribuídos em um padrão de hélice simples, de acordo com uma modalidade da invenção.

[0054] A figura 7B é uma vista em perspectiva de uma sutura de autorretenção que tem retentores distribuídos em um padrão de hélice dupla, de acordo com uma modalidade da invenção.

[0055] A figura 7C é uma vista em perspectiva de uma sutura de autorretenção que tem retentores distribuídos em um padrão de quadri-hélice, de acordo com uma modalidade da invenção.

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32/108 [0056] A figura 7D ilustra um formato de um retentor simples.

[0057] A figura 7E ilustra um formato alternativo de um retentor simples.

[0058] A figura 7F ilustra outro formato de um retentor simples.

[0059] A figura 7G é uma vista em perspectiva de uma sutura de autorretenção que tem retentores distribuídos em um padrão de hélice dupla em fase, de acordo com uma modalidade da invenção.

[0060] A figura 7H mostra uma vista seccional de uma sutura de autorretenção da figura 7G.

[0061] As figuras 8A-8G mostram imagens de uma sutura de autorretenção de quadra-hélice 2-0 produzida de acordo com modalidades da invenção.

[0062] A figura 8H mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de hélice dupla 2-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0063] A figura 8I mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de hélice dupla 6-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0064] A figura 8J mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de quadri-hélice 6-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0065] A figura 8K mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de quadri-hélice 8-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0066] A figura 8L mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de quadri-hélice 6-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0067] A figura 8M mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de quadri-hélice 6-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

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33/108 [0068] As figuras 8N mostra uma imagem da sutura de autorretenção de quadri-hélice 2-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0069] A figura 8O mostra uma vista ampliada da sutura da figura 8K.

[0070] A figura 8P mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de hélice dupla 2-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0071] A figura 8Q ostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de hélice dupla 2-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0072] A figura 8R mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de hélice dupla 2-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0073] A figura 8S mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de quadri-hélice 2-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0074] A figura 8T mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de hélice dupla 3-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0075] A figura 8U mostra uma imagem da 4-0 dupla-hélice sutura de autorretenção produzidas de acordo com uma modalidade da invenção.

[0076] A figura 8V mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de hélice dupla 2-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0077] A figura 8W mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de hélice dupla 10-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0078] A figura 8X mostra uma vista ampliada da sutura da figura

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8W.

[0079] A figura 8Y mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de quadri-hélice 10-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção.

[0080] A figura 8Z mostra uma vista ampliada da sutura da figura 8Y.

[0081] A figura 9A mostra uma representação esquemática de aparelho para teste da força de fixação do tecido das suturas de autorretenção.

[0082] A figura 9B é uma Tabela de resultados de análises da força de fixação do tecido da sutura de autorretenção, de acordo com modalidades da presente invenção.

[0083] A figura 9C é um gráfico de resultados de análises da força de fixação do tecido da sutura de autorretenção, de acordo com modalidades da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Definições [0084] Definições de certos termos que podem ser usados mais adiante neste documento incluem o seguinte.

[0085] Sutura de autorretenção refere-se a uma sutura cirúrgica que inclui características no fio de sutura para interconectar o tecido sem a necessidade de um nó ou âncora de sutura. Uma sutura de autorretenção pode, também, incluir dispositivos para implantar a sutura no tecido. Esses dispositivos de posicionamento incluem, sem limitação, agulhas de sutura e outros dispositivos de posicionamento, bem como extremidades suficientemente rígidas e afiadas ma própria sutura para penetrar o tecido.

[0086] Tecido retentor (ou simplesmente retentor) ou farpa refere-se a um recurso físico de um fio de sutura que é adaptado para engatar mecanicamente o tecido e resistir ao movimento de sutura em

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35/108 ao menos uma direção axial. Somente a título de exemplo, o retentor ou retentores de tecido podem incluir ganchos, projeções, farpas, dardos, extensões, saliências, âncoras, protuberâncias, esporas, inchaços, pontos, dentes, tecidos, dispositivos de tração, rugosidade da superfície, irregularidades da superfície, defeitos de superfície, bordas, facetas e similares. Em certas configurações, os tecido retentores são adaptados para engatar o tecido para resistir ao movimento de sutura em uma direção diferente da direção em que a sutura é posicionada no tecido por um cirurgião, sendo orientada para substancialmente ficar voltada para a direção de posicionamento. Em algumas modalidades, os retentores permanecem planos quando empurrados em uma direção de posicionamento e abrem ou se espalham quando empurrados em uma direção contrária à direção de posicionamento. Conforme a extremidade penetrante do tecido de cada retentor se volta para longe de uma direção de posicionamento ao se mover através do tecido durante o posicionamento, os retentores de tecido não devem pegar ou agarrar o tecido durante esta fase. Uma vez que a sutura de autorretenção tenha sido instalada, uma força exercida em outra direção (com frequência substancialmente oposta à direção de posicionamento) faz com que os retentores sejam deslocados da posição de posicionamento (isto é, permanecendo substancialmente ao longo do corpo de sutura), forçando as extremidades do retentor a se abrirem (ou espalharem) a partir do corpo de sutura de uma maneira que segura e penetra no tecido circundante, e resulta no tecido sendo preso entre o retentor e o corpo de sutura; Desta forma, ancorando ou fixando a sutura de autorretenção no local. Em certas outras modalidades, os retentores de tecido podem ser configurados para permitir o movimento de uma sutura em uma direção e resistir ao movimento da sutura em outra direção sem se espalhar ou implantar. Em cada uma das suturas e retentores da presente invenção, em uma modalidade

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36/108 opcional, os retentores podem ser caracterizados como uma pluralidade de farpas estendendo-se a partir de uma periferia do corpo e afunilando de uma base ampla para uma ponta estreita. Em adição, ou também opcionalmente, os retentores podem ser caracterizados como uma pluralidade de farpas que cedem em direção ao corpo de sutura durante o movimento de sutura através do tecido em uma direção de movimento desejada de sutura através do tecido, e as farpas resistem ao movimento de sutura através do tecido na direção oposta da direção desejada de movimento da sutura. Tipicamente, uma agulha será posicionada em uma extremidade da sutura, e a farpas cederão em direção ao corpo da sutura quando a sutura é empurrada através do tecido na direção em que a agulha é movida. Em outras determinadas configurações, o retentor do tecido pode ser configurado ou combinado com outros retentores de tecido para resistir ao movimento da sutura em ambas as direções. Tipicamente, a sutura que tem esses retentores é instalada através de um dispositivo como uma cânula que evita o contato entre os retentores e o tecido até que a sutura esteja em um local desejado.

[0087] Configurações do retentor refere-se a configurações de tecido retentores e podem incluir características como tamanho, formato, flexibilidade, características de superfície, e assim por diante. São chamadas algumas vezes de configurações farpadas.

[0088] Distribuição de retentor e Padrão de retentor refere-se à disposição de retentores ao longo e em torno de um fio de sutura e pode incluir características como densidade e orientação.

[0089] Sutura bidirecional refere-se a uma sutura de autorretenção que tem retentores orientados em uma direção em uma extremidade e retentores orientados em outra direção na outra extremidade. Uma sutura bidirecional é tipicamente armada com uma agulha em cada extremidade do fio de sutura. Uma sutura bidirecional pode ter

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37/108 um segmento de transição.

[0090] Segmento de transição refere-se a uma porção isenta de retentor (sem farpa) de uma sutura bidirecional localizada entre um primeiro conjunto de retentores (farpas) orientado em uma direção e um segundo conjunto de retentores (farpas) orientado em outra direção. O segmento de transição pode estar em torno do ponto médio de uma sutura de autorretenção, ou próximo de uma extremidade de uma sutura de autorretenção para formar uma sutura de autorretenção assimétrica.

[0091] Fio de sutura refere-se ao componente do corpo do filamento de uma sutura ou sutura. O fio de sutura pode ser um monofilamento, ou conter múltiplos filamentos como uma uma sutura farpada. O fio de sutura pode ser fabricado a partir de qualquer material biocompatível adequado, e pode ser adicionalmente tratado com qualquer material biocompatível adequado, seja para acentuar a resistência, resiliência, longevidade, ou outras qualidades da sutura, ou para equipar as suturas para preencher funções adicionais além da união dos tecidos, reposicionamento dos tecidos, ou fixação dos elementos diferentes aos tecidos.

[0092] Sutura monofilamentar refere-se a uma sutura que compreende um fio de sutura monofilamentar.

[0093] Sutura trançada refere-se a uma sutura que compreende um fio de sutura multifilamentar. Os filamentos nesses fios de sutura são tipicamente trançados, torcidos, ou tecido juntos.

[0094] Sutura Degradável (Também chamada de Sutura biodegradável ou Sutura absorvível) refere-se a uma sutura que, após introdução no tecido é decomposta e absorvida pelo corpo. Tipicamente, o processo de degradação é de ao menos parcialmente mediado por, ou realizado em um sistema biológico. Degradação refere-se a um processo de cisão de cadeia pelo qual uma cadeia de polímero é

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38/108 clivada em oligômeros e monômeros. A cisão de cadeia pode ocorrer através de vários mecanismos, incluindo, por exemplo, por reação química (por exemplo, hidrólise, oxidação/redução, mecanismos enzimáticos ou uma combinação dos mesmos) ou por um processo térmico ou fotolítico. Materiais de sutura degradáveis podem incluir polímeros como ácido poliglicólico, copolímeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de trimetileno carbonato e glicolídeo com dietileno glico (por exemplo, MAXONTM, Tyco Healthcare Group), terpolímero composto de glicolídeo, trimetileno carbonato, e dioxanona (por exemplo, BIOSYNTM [glicolídeo (60%), trimetileno carbonato (26%), e dioxanona (14%)], Tyco Healthcare Group), copolímeros de glicolídeo, caprolactona, trimetileno carbonato, e lactídeo (por exemplo, CAPROSYNTM, Tyco Healthcare Group). Uma sutura dissolvível pode incluir também um álcool polivinílico parcialmente desacetilado. Polímeros adequados para uso em suturas degradáveis podem ser polímeros lineares, polímeros ramificados ou polímeros multi-axiais. Exemplos de polímeros multi-axiais usados em suturas são descritos na publicação de pedido de patente US Nos. 2002/0161168, 2004/0024169, e 2004/0116620. As suturas produzidas a partir de material de sutura degradável perdem a resistência à tração conforme o material degrada. Suturas degradáveis podem estar na forma multifilamentar farpada ou na forma monifilamentar.

[0095] Suturas não degradáveis (Também chamadas de suturas não absorvíveis) refere-se a uma sutura que compreende material que não é degradado pela cisão de cadeia como processos de reação química (por exemplo, hidrólise, oxidação/redução, mecanismos enzimáticos ou uma combinação dos mesmos) ou por um processo térmico ou fotolítico. Materiais de sutura não degradáveis incluem poliamida (também conhecida como náilon, como náilon 6 e nylon 6,6), poliéster (por exemplo, polietileno tereftalato), politetrafluoro etileno (por exem

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39/108 plo, politetrafluoro etileno expandido), poliéter-ester como polibutester (copolímero de bloco de tereftalato de butileno e politetra metileno éter glicol), poliuretano, ligas de metal, metal (por exemplo, fio de aço inoxidável), polipropileno, polietileno, seda, e algodão. Suturas feitas de material de sutura não degradável são adequadas para aplicações nas quais a sutura deve permanecer permanentemente ou deve ser fisicamente removida da estrutura.

[0096] Diâmetro da sutura refere-se ao diâmetro do corpo da sutura. Deve-se compreender que uma variedade de comprimentos de sutura podem ser usados com a suturas aqui descritas e que embora o termo diâmetro seja com frequência associado a uma periferia circular, deve-se compreender como indicando uma dimensão em seção transversal associada com uma periferia de qualquer formato. O tamanho da sutura é baseado no diâmetro. A designação do tamanho de sutura do United States Pharmacopeia (USP) varia de 0 a 7 em uma maior faixa e 1-0 a 11-0 em uma faixa menor; em uma faixa menor, quanto mais alto o valor que precede um zero hifenizado, menor será o diâmetro da sutura. O diâmetro real da sutura dependerá do material da sutura, de forma que, a título de exemplo, uma sutura de tamanho 5-0 e feita de colágeno terá um diâmetro de 0,15 mm, enquanto que suturas que tem o mesmo tamanho de designação USP mas feitas de material sintético absorvível ou de um material não absorvível terão cada uma um diâmetro de 0,1 mm. A seleção do tamanho de sutura para um propósito específico depende de fatores como a natureza do tecido a ser suturado e a importância de cuidados cosméticos; enquanto que suturas menores podem ser mais facilmente manipuladas através de sítios cirúrgicos restritos e são associadas a menos cicatrizes, a resistência à tração da sutura fabricada a partir de um dado material tende a diminuir com a diminuição do tamanho. Deve-se compreender que suturas e métodos de fabricação de suturas apresenta

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40/108 dos na presente invenção são adequados para uma variedade de diâmetros, incluindo sem limitação 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0 e 12-0.

[0097] Extremidade de posicionamento da sutura refere-se a uma extremidade da sutura a ser posicionada no tecido; Uma ou ambas as extremidades da sutura podem ser extremidades de posicionamento da sutura. A extremidade de posicionamento da sutura pode ser fixada a um dispositivo de posicionamento, como uma agulha de sutura, ou pode ser suficientemente afiada e rígida para penetrar no tecido por si só.

[0098] Fixação da agulha refere-se a fixação de uma agulha em uma sutura que requer o mesmo posicionamento no tecido, e pode incluir métodos como crimpagem, encalcamento, uso de adesivos, e assim por diante. O fio de sutura é fixado a agulha de sutura com o uso de métodos como crimpagem, encalcamento e adesivos. Anexação de suturas e agulhas cirúrgicas são descritas nas patentes US n°s 3.981.307, 5.084.063, 5.102.418, 5.123.911, 5.500.991, 5.722.991, 6.012.216, e 6.163.948, e na publicação de pedido de patente US n° 2004/0088003), todas incorporadas na presente invenção por referência. O ponto de ligação da sutura com a agulha é conhecido como encalque. Sutura armada refere-se a uma sutura que tem uma agulha de sutura em ao menos uma extremidade de posicionamento da sutura.

[0099] Agulha de sutura refere-se a agulhas usadas para posicionar as suturas no tecido, que estão disponíveis em muitos formatos, formas e composições. Há dois tipos principais de agulhas, agulhas traumáticas e agulhas atraumáticas. As agulhas traumáticas têm canaletas ou extremidades perfuradas (ou seja, orifícios ou olhais) que são fornecidos separados a partir do fio de utura e são rosqueados no local. As agulhas atraumáticas são sem olhais e são fixadas à sutura na

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41/108 fábrica por encalcamento ou outros métodos, de modo que o material de sutura é inserido em uma canaleta na extremidade cega da agulha que é então deformada para um formato final para fixar a sutura e a agulha juntas. Desta forma, as agulhas atraumáticas não requerem tempo extra no local para rosqueamento e a extremidade da sutura no local de fixação da agulha é geralmente menor do que o corpo da agulha. Na agulha traumática o fio sai do orifício da agulha em ambos os lados e com frequência a sutura rasga o tecido a uma certa extensão quando passa através do mesmo. Suturas mais modernas são encastoadas com agulhas atraumáticas. As agulhas atraumáticas podem ser permanentemente encastoadas a sutura ou podem ser projetadas para sair da sutura com um movimento reto e afiado. Estes pop-offs são comumente usados para suturas interrompidas, onde cada sutura é apenas passada uma vez e então amarrada. Para suturas farpadas que são ininterruptas, essas agulhas atraumáticas são preferenciais.

[00100] Agulhas de sutura podem, também, ser classificadas de acordo com a geometria da ponta ou ponto da agulha. Por exemplo, as agulhas podem ser (i) afuniladas de modo que o corpo da agulha seja redondo e se afunile levemente para um ponto; (ii) cortada de modo que o corpo da agulha seja triangular e tenha borda de corte afiada no interior; (iii) Cortada em reverso de modo que uma borda de corte esteja do lado externo; (iv) Ponto trocar ou cortada estreita de modo que o corpo da agulha seja redondo e afunilado, mas finalize em um pequeno ponto de corte triangular; (v) Pontos cegos para costurar tecidos friáveis; (vi) Corte lateral ou Pontos de espátula de modo que a agulha seja horizontal no topo e no fundo com a extremidade do corte ao longo da parte frontal para um lado (Estas são tipicamente usadas em cirurgias oculares).

[00101] As agulhas de sutura podem, também, ser de vários formatos incluindo, (i) retas, (ii) meio curvas ou ski, (iii) 1/4 círculo, (iv) 3/8

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42/108 círculo, (v) 1/2 círculo, (vi) 5/8 círculo, (v) e curva composta. As suturas aqui descritas podem ser instaladas com uma variedade de tipos de agulhas (incluindo sem limitação curvas, retas, longas, curtas, micro, e assim por diante), as superfícies de corte da agulha (incluindo sem limitação, cortadas, afuniladas, e assim por diante), e as técnicas de fixação da agulha (incluindo sem limitação, extremidades furadas, crimpadas, e assim por diante). Além disso, as suturas aqui descritas podem incluir extremidades suficientemente rígidas e afiadas de forma a dispensar a necessidade de posicionamento das agulhas juntas. As agulhas de suturas são descritas, por exemplo, nas patentes US n°s 6.322.581; 6.214.030; 5.464.422; 5.941.899; 5.425.746; 5.306.288; 5.156.615; 5.312.422; 7.063.716; 6.129.741; 5.897.572; 5.676.675; e 5.693.072, todas incorporadas à presente invenção por referência.

[00102] Diâmetro da agulha refere-se ao diâmetro de uma agulha de posicionamento na sutura em um ponto mais amplo do que a agulha. Embora o termo diâmetro seja com frequência associado a uma periferia circular, deve ser compreendido na presente invenção como indicando uma dimensão em seção transversal associada com uma periferia de qualquer formato. Em modalidades preferenciais de sutura de autorretenção, o diâmetro da agulha é menor que o diâmetro máximo/dimensão em seção transversal dos retentores na sutura.

[00103] Fechamento de ferimento refere-se a um procedimento to cirúrgico para fechar um ferimento. Uma lesão, especificamente uma em que a pele ou outra superfície interna ou externa é cortada, rasgada, perfurada, ou de outro modo rompida é conhecida como ferimento. Um ferimento normalmente ocorre quando a integridade de todo o tecido está comprometida (por exemplo, corte de pele ou queimaduras, lacerações musculares, ou fraturas ósseas). Um ferimento pode ser causado por um ato, como uma perfuração, queda, ou procedimento cirúrgico; por uma doença infecciosa; ou por uma condição médica

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43/108 subjacente O fechamento cirúrgico do ferimento facilita o evento biológico de cura pela união, ou aproximação das bordas daqueles ferimentos onde o tecido tenha sido rasgado, cortado ou de outro modo separado. O fechamento cirúrgico do ferimento contrapõe diretamente ou aproxima as camadas de tecido, o que serve para minimizar o volume de formação de tecido novo necessária para preencher a lacuna entre as duas bordas do ferimento. O fechamento pode servir tanto para propósitos estéticos como funcionais. Esses propósitos incluem eliminação de espaços mortos pela aproximação de tecidos subcutâneos, minimização da formação de cicatrizes pelo alinhamento epidérmico cuidadoso, e evitação de cicatriz profunda por eversão precisa das bordas da pele.

[00104] Procedimento de elevação do tecido refere-se a um procedimento cirúrgico para reposicionamento do tecido a partir de uma elevação mais baixa para uma elevação mais alta (isto é, mover o tecido em uma direção oposta a direção de gravidade). Os ligamentos de retenção da face suportam o tecido mole da face em uma posição anatômica normal. Entretanto, com a idade, os efeitos gravitacionais e a perda de volume de tecido afetam a migração para baixo do tecido, e da gordura desce ao plano entre a fáscia facial superficial e profunda, permitindo assim que o arqueamento do tecido. Os procedimentos de face-lift são projetados para levantar tecidos flácidos, e são mais um exemplo de uma classe de procedimentos médicos geralmente conhecidos como processos de elevação dos tecidos. De modo mais genérico, um procedimento de elevação de tecido inverte a aparência, o que resulta na mudança dos efeitos do envelhecimento e da gravidade ao longo do tempo, e outros efeitos temporais que fazem com que o tecido caia, tais como efeitos genéticos. Deve ser observado que o tecido pode ser reposicionado sem elevação. Em alguns procedimentos, os tecidos são reposicionados lateralmente (distantes da linha média),

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44/108 medialmente (na direção da linha média) ou inferiormente (em baixo), a fim de restaurar a simetria (ou seja, reposicionado de forma que os lados esquerdo e direito do corpo combinem).

[00105] Dispositivo médico ou implante refere-se a qualquer objeto colocado no corpo com o objetivo de restaurar a função fisiológica, reduzir/aliviar os sintomas associados com a doença, e/ou reparar e/ou substituir órgãos e tecidos danificados ou doentes. Embora normalmente composto por materiais sintéticos biologicamente compatíveis (por exemplo, aço inoxidável de grau médico, titânio, e outros metais ou polímeros, tais como poliuretano, silicone, APL, PLGA e outros materiais) que são exógenos, alguns dispositivos e implantes médicos incluem materiais derivados de animais (por exemplo, xenoenxertos como órgãos inteiros de animais; Tecidos de animais, como válvulas do coração; Moléculas de ocorrência natural ou quimicamente modificadas, como colágeno, ácido hialurônico, proteínas, carboidratos e outros), doadores humanos (por exemplo, enxertos, como órgãos inteiros; tecidos, como enxertos ósseos, enxertos de pele e outros), ou dos próprios pacientes (por exemplo, enxertos, como a ponte de veia safena, enxertos de pele, tendão/ligamento/ transplantes musculares). Dispositivos médicos que podem ser usados em procedimentos em conjunção com a presente invenção incluem, mas não estão limitados a, implantes ortopédicos (articulações, ligamentos e tendões artificiais; parafusos, placas e outros hardware implantáveis), implantes dentais, implantes intravasculares (enxertos vascular arterial e venoso, enxertos de acesso de hemodiálise; tanto autólogos como sintéticos), enxertos de pele (autóloga, sintética), tubos, drenos, agentes de formação de volume de tecido implantável, bombas, derivações, selantes, redes cirúrgicas (por exemplo, redes de reparação de hérnia, suportes de tecido), tratamentos de fístulas, implantes espinais (por exemplo, discos intervertebrais artificiais, dispositivos de fusão espinhal, etc.) e siPetição 870190108311, de 25/10/2019, pág. 48/120

45/108 milares.

Suturas de autorretenção [00106] Conforme discutido acima, a presente invenção fornece suturas de autorretenção e aparelho e métodos para fabricação das suturas de autorretenção e métodos de uso das suturas de autorretenção em procedimentos cirúrgicos.

[00107] A figura 1A ilustra uma modalidade de um sutura de autorretenção bidirecional 100. A sutura de autorretenção 100 inclui agulhas 110, 112 fixadas ao fio de sutura 120. A sutura de autorretenção 100 inclui uma pluralidade de retentores 130 distribuídos sobre a superfície de um fio de sutura 120. Os retentores 130 são elevados, conforme mostrado na figura 1A. na região da área de entrada 140 do fio de sutura 120, não há retentores 130. Na região 142 do fio de sutura 120, há uma pluralidade de retentores 130 dispostos de modo que a sutura pode ser movida através do tecido na direção da agulha 110, mas que resistem ao movimento na direção da agulha 112. Na região de transição 144, não há retentores 130. Na região 146, há uma pluralidade de retentores 130 dispostos de modo que a sutura pode ser movida através do tecido na direção da agulha 112, mas que resistem ao movimento na direção da agulha 110. na região da área de entrada 148 do fio de sutura 120, não há retentores 130. A ruptura é mostrada em cada uma das regiões 140, 142, 144, 146 e 148 para indicar que o comprimento de cada região pode ser variado e selecionado dependendo da aplicação pretendida da sutura. A sutura de autorretenção pode, em algumas modalidades, incluir marcas visíveis ou visualizáveis indicando, por exemplo, a presença, ausência e/ou orientação dos retentores em uma região da sutura. Dessa forma, por exemplo, uma sutura de autorretenção bidirecional 100 da figura 1A inclui marcas visíveis 104 na região de transição 144 que permitem que o cirurgião identifique a localização da região de transição 144.

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46/108 [00108] Embora uma sutura de autorretenção bidirecional 100 seja ilustrada, a presente invenção inclui suturas de autorretenção de uma ampla variedade de configurações de fio de sutura, retentor e agulha, conforme descrito acima. Em modalidades alternativas, por exemplo, a sutura de autorretenção é fornecida com uma âncora em uma extremidade da sutura. A âncora pode assumir a forma de um laço, barra, gancho, bandagem ou outros recursos estruturais que permitem que a extremidade da sutura seja fixada no tecido e/ou evita que a extremidade da sutura seja passada através do tecido. A âncora pode ser formada pela manipulação do material de sutura (por exemplo, um laço) ou pode ser formada separadamente e presa ao material de sutura (por exemplo, uma bandagem). De modo semelhante, a configuração de cada uma das agulhas 110 e 112 pode ser em qualquer variedade de diferentes agulhas cirúrgicas desenvolvidas para uso em diferentes aplicações. As agulhas 110 e 112 podem ter configurações iguais ou diferentes.

[00109] A figura 1B ilustra a ampliada vista da sutura de autorretenção 100 na região 142. Conforme mostrado na figura 1B, uma pluralidade de retentores 130 é distribuída sobre a superfície do fio de sutura 120. A fixação de suturas de autorretenção após o posicionamento no tecido exige a penetração de pontas do retentor 132 no tecido circundante resultando no tecido sendo preso entre o retentor 130 e o corpo de fio de sutura 120. A superfície interna do retentor 134 do retentor 130 que está em contato com o tecido que é preso entre o retentor 130 e o corpo do fio de sutura 120, é chamado de na presente invenção de um superfície de engate do tecido ou superfície interna do retentor. Conforme ilustrado na figura 1B, cada retentor 130 tem uma ponta 132 e uma superfície interna do retentor 134. Quando a sutura de autorretenção 100 é movida na direção da seta 156, os retentores 130 na região 142 ficam planos contra o corpo do fio de sutura 120. Entretanto,

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47/108 quando a sutura de autorretenção 100 é movida na direção da seta 158, as pontas 132 dos retentores 130 na região 142 engatam o tecido circundante do fio de sutura 120 e fazem com que os retentores 130 se espalhem do fio de sutura 120 e engatem o tecido com a superfície interna do retentor 134 evitando, dessa forma, o movimento da sutura naquela direção. Na região 146, há uma pluralidade de retentores 130 dispostos de modo que a sutura pode ser movida através do tecido na direção da seta 158, mas que resistem ao movimento na direção da seta 156.

[00110] As suturas de autorretenção da presente invenção pode ser feitas pelo corte de retentores 130 em uma superfície de um fio de sutura 120. Em modalidades específicas, o fio ou filamentos poliméricos podem ser fabricados para o corpo de sutura, e os retentores pode ser subsequentemente cortados ou formados em um corpo de sutura. Os retentores 130 podem ser cortados mecanicamente com o uso de uma lâmina. Durante o corte, a lâmina ou o fio de sutura podem ser movidos, ou ambos podem ser movidos para controlar o tamanho, formato e profundidade de corte. Os parâmetros de corte controlam o formato do retentor resultante 130.

[00111] A figura 1C mostra um diagrama seccional através de um retentor 130. Observe que onde o retentor 130 é cortado no fio de sutura 120, o retentor deixa um depressão recortada 135. A depressão de corte 135 tem um ponta cortada 138 que corresponde a ponta 132 do retentor 130. O retentor 130 é mostrado elevado acima de fio de sutura 120, a fim de mostrar os parâmetros relacionados com a retenção e a elevação do retentor. Os parâmetros mostrados na figura 1C incluem um eixo longitudinal da sutura A-A, o diâmetro da sutura SD, o comprimento do retentor L, a profundidade de corte do retentor D, o ângulo de corte do retentor Θ (teta), o ângulo de elevação do retentor ε (epsilon) e o passo do retentor P. O comprimento do retentor L é me

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48/108 dido ao longo do eixo longitudinal da sutura. O passo P é a distância entre retentores adjacentes medidos ao longo do eixo longitudinal; O passo P pode ser medido como a distância ao longo do eixo da sutura de uma ponta de corte 138 a ponta de corte adjacente 139. O ângulo de corte do retentor Θ é a ângulo entre a depressão de corte 135 e a superfície do eixo longitudinal A-A do fio de sutura 120. O ângulo de elevação do retentor ε é o ângulo entre a superfície interna do retentor 134 e a superfície da depressão de corte 135. O termo razão de aspecto pode ser aplicado a um retentor para descrever a razão entre o comprimento do retentor e a profundidade de corte. Dessa forma, por exemplo, a razão de aspecto de retentor 130 é L/D. O ângulo espiralado α é um ângulo de rotação em torno do eixo longitudinal entre pontas de corte adjacentes 138, 139. Onde os retentores estão em lados opostos do fio de sutura 120, conforme mostrado na figura 1C, um angulo espiralado α é de 180 graus.

[00112] A figura 1D mostra uma seção de uma configuração alternativa voltada ao longo do eixo longo. Conforme mostrado na figura 1D, o ângulo espiralado α é de 120 graus. A figura 1D mostra também uma linha reta que ilustra a posição da base 137 da depressão de corte 135. Para um corte retilíneo, tal como mostrado na figura 1D, a profundidade de corte D é a distância máxima entre a base 137 e a superfície do fio de sutura 120. A geometria do retentor 130 (ângulo de corte do retentor, profundidade de corte do retentor, comprimento de corte do retentor, distância de corte do retentor, etc) e / ou a disposição espacial dos retentores 130 podem ser variados para melhorar o engate do tecido pelos retentores.

[00113] A figura 1E mostra uma configuração alternativa de uma sutura de autorretenção 100e. A sutura de autorretenção 100e é um exemplo de uma sutura de autorretenção bidirecional. A sutura de autorretenção 100e inclui uma agulha curva 110e fixada à extremidade

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49/108 proximal de um fio de sutura 120. A sutura de autorretenção 100e inclui uma pluralidade de retentores 130 distribuídos sobre a superfície de um fio de sutura 120. Os retentores 130 são orientado de forma que o fio de sutura possa ser movido através do tecido na direção da agulha 110e, mas os retentores resiste ao movimento na direção contrária. Uma âncora 150e é formada na extremidade distal da sutura de autorretenção 100e. A âncora 150e pode assumir a forma de um laço, barra, gancho, adesão, grampo, bandagem ou outros recursos estruturais que permitem que a extremidade do fio de sutura 120 seja fixado no tecido e/ou evita que a extremidade do fio de sutura 120 seja passada através do tecido. Conforme mostrado na figura 1E, a âncora 150e pode ser formada pela manipulação do fio de sutura 120. A âncora 150e é configurada como um laço 152e feito pela flexão do fio de sutura 120 sobre si mesmo e sustentando a extremidade 154a do fio de sutura 120 mediante, por exemplo, soldagem, fusão, e/ou adesivo.

[00114] A figura 1F mostra uma configuração alternativa de uma sutura de autorretenção 100f. A sutura de autorretenção 100f é um exemplo de uma sutura de autorretenção bidirecional. A sutura de autorretenção 100f inclui uma agulha reta 110f fixada à extremidade proximal de um fio de sutura 120. A sutura de autorretenção 100f inclui uma pluralidade de retentores 130 distribuídos sobre a superfície de um fio de sutura 120. Os retentores 130 são orientado de forma que o fio de sutura possa ser movido através do tecido na direção da agulha 110f, mas os retentores resiste ao movimento na direção contrária. Uma âncora 150f é formada na extremidade distal da sutura de autorretenção 100f. Conforme mostrado na figura 1F, a âncora 150f compreende uma barra 152f conectada substancialmente perpendicular ao fio de sutura 120. A barra é suficientemente grande e forte para impedir que a extremidade distal do fio de sutura 120 seja arrastado através do tecido na direção da agulha 110f. A barra 152f pode ser formada

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50/108 pela manipulação do fio de sutura 120 ou pela fixação de um componente formado separadamente por, por exemplo, soldagem, fusão, e/ou adesivo.

[00115] A figura 1G mostra uma configuração alternativa de uma sutura de autorretenção 100g. A sutura de autorretenção 100g é um exemplo de uma sutura de autorretenção bidirecional. A sutura de autorretenção 100g inclui uma agulha curva 110g fixada à extremidade proximal de um fio de sutura 120. A sutura de autorretenção 100g inclui uma pluralidade de retentores 130 distribuídos sobre a superfície de um fio de sutura 120. Os retentores 130 são orientado de forma que o fio de sutura possa ser movido através do tecido na direção da agulha 110g, mas os retentores resiste ao movimento na direção contrária. Uma âncora 150g é formada na extremidade distal da sutura de autorretenção 100g. Conforme mostrado na figura 1G, a âncora 150g compreende um clipe/grampo 152g conectado ao fio de sutura 120. O Clipe/grampo 152g compreende dois braços 154g que podem ser usados para engatar o tecido, por exemplo, pela penetração do tecido com os braços 154g e os braços de aproximação 154g. O clipe/grampo 152g, mediante o engate ao tecido, evita que a extremidade distal do fio de sutura 120 seja passada através do tecido na direção de agulha 110g. O Clip/grampo 152g pode ser formado pela manipulação do fio de sutura 120 ou pela fixação de um componente formado separadamente por, por exemplo, soldagem, fusão, e/ou adesivo.

[00116] A figura 1H mostra uma configuração alternativa de uma sutura de autorretenção 100h. A sutura de autorretenção 100h é um exemplo de uma sutura de autorretenção de braço simples. A sutura de autorretenção 100h inclui uma agulha curva 110h fixada à extremidade proximal de um fio de sutura 120. A sutura de autorretenção 100h inclui uma pluralidade de retentores 130 distribuídos sobre a superfície de um fio de sutura 120. Os retentores 130 são orientado de

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51/108 forma que o fio de sutura possa ser movido através do tecido na direção da agulha 110h, mas os retentores resiste ao movimento na direção contrária. Uma âncora 150h é formada na extremidade distal da sutura de autorretenção 100h. Conforme mostrado na figura 1H, a âncora 150h compreende uma tacha 152h conectado ao fio de sutura 120. A adesão 152h compreende uma extremidade pontuda 154h que permite que a adesão seja empurrada para o tecido. A adesão 152h inclui uma pluralidade de projeções 156h que resistem a remoção da adesão 152h do tecido. A adesão 152h, pela interconexão ao tecido, evita que a extremidade distal do fio de sutura 120 seja passado através do tecido na direção de agulha 110h. A adesão 152h pode ser formada pela manipulação do fio de sutura 120 ou pela fixação de um componente formado por, por exemplo, soldagem, fusão e/ou adesivo. [00117] A figura 11 mostra uma configuração alternativa de uma sutura de autorretenção 100i. A sutura de autorretenção 100g é uma exemplo de uma sutura de autorretenção bidirecional, entretanto, apenas uma extremidade da sutura é fornecida com a agulha. A sutura de autorretenção 100h inclui uma agulha curva 110i fixada à extremidade proximal de um fio de sutura 120. A sutura de autorretenção 100i inclui uma pluralidade de retentores 130 distribuídos sobre a superfície de um fio de sutura 120. Os retentores 130 são orientado de forma que o fio de sutura possa ser movido através do tecido na direção da agulha 110g, mas os retentores resiste ao movimento na direção contrária. Uma âncora 150g é formada na extremidade distal da sutura de autorretenção 100i. Conforme mostrado na figura 1I, a âncora 150i compreende um comprimento curto de fio de sutura 120 que tem retentores 130i formados ali orientados para resistir ao movimento da extremidade distal do fio de sutura 120 através tecido na direção da agulha 110i. A âncora 150i é puxada para dentro do tecido na direção da agulha 110i até que retentores suficientes engatem o tecido para evitar que a

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52/108 extremidade distal do fio de sutura 120 de ser arrastado através do tecido na direção da agulha 110i. Os retentores 130i podem ser formados no fio de sutura 120 utilizando mesmo processo/aparelho dos retentores 130.

[00118] Conforme mostrado nas figuras 1A-1I e descrito no texto em anexo, a presente invenção apresenta suturas de autorretenção de uma variedade de configurações. As suturas de autorretenção da presente invenção pode ser produzidas a partir de fios de sutura que são pequenos em diâmetro (por exemplo 2-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 9-0, 10-0, 11-0, 12-0 e suturas menores). As suturas podem ser de tamanho 5-0 e menores e para aplicações vasculares são preferenciais 6-0, 7-0 e menores. O pequeno tamanho dos fios de sutura requer aparelho especial para permitir a criação repetível de retentores. Além disso, quando os retentores são individualmente pequenos, é desejável ter uma alta densidade de retentores, a fim de acentuar a força de fixação da sutura de autorretenção. Assim, é desejável reduzir a distância (passo) entre retentores adjacentes. Em modalidades preferenciais, o passo P é menor que 2 vezes o comprimento do retentor L, em modalidades mais preferenciais, o passo P é menor que 1,5 times o comprimento do retentor L. e, em modalidades mais preferenciais, o passo P é menor que 1,2 vezes o comprimento do retentor L. Além disso, em modalidades preferenciais, os retentores são distribuídos em uma hélice dupla ou padrão de quadri-hélice em que dois ou quatro retentores são criados dentro do passo P. Adicionalmente, é desejável também ter retentores mais longos. Em modalidades preferenciais, com o uso do aparelho da presente invenção é possível obter uma combinação de comprimento do retentor L e densidade do retentor, de forma que o comprimento combinado dos retentores em uma região da sutura que contenha retentores é maior que o comprimento da região. Por exemplo, é possível que 2,54 cm (uma polegada) de fio de sutura suporte

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53/108 retentores com um comprimento combinado de mais de 2,54 cm (1 polegada) mais de 3,8 cm (1,5 polegadas) e/ou mais de 5,2 cnm (duas polegadas). A formação repetida de pequenos retentores em estreita proximidade com outros retentores menores é possível pelos aspectos do aparelho inovador descrito abaixo.

Aparelho para fabricação de suturas de autorretenção [00119] A figura 2A, mostra um diagrama esquemático de uma máquina de corte de retentor 200 para produção de suturas de autorretenção. Conforme mostrado na figura 2A, a máquina de corte de retentor 200 é configurada para formar retentores no fio de sutura 202 para criar uma sutura de autorretenção. A máquina de corte de retentor 200 compreende uma mesa 210 na qual os componentes são montados. Um conjunto de corte 300 (Vide figuras 3A-3C) é, de preferência, montado em uma posição fixa no meio da mesa 210. O conjunto de corte 300 inclui uma cabeça de formação de retentores 212 operacional para cortar retentores em um fio de sutura 202. Em cada extremidade de mesa 210 há um trilho 220a, 220b. O conjunto de mandril 215a, 215b (Vide figuras 4A-4C) é montado em cada trilho 220a, 220b. Os conjuntos de mandril 215a, 215b grampeiam a extremidade do fio de sutura 202 e fixam o fio de sutura 202 em alinhamento com o conjunto de corte 300. Os conjuntos de mandril 215a, 215b também operam para girar o fio de sutura 202 em relação ao conjunto de corte 300 (em torno do eixo longo da sutura). Um atuador 230a, 230b, (por exemplo, motores de passo) é associado com cada trilho 220a, 220b para movimentar cada conjunto de mandril 215a, 215b ao longo da mesa 210, conforme mostrado pelas setas 208. Os atuadores 230a, 230b operam para converter o fio de sutura 202 em relação ao conjunto de corte 300.

[00120] O conjunto de corte 300, os conjuntos de mandril 215a, 215b, e os atuadores 230a, 230b são sob o controle de um sistema computadorizado 240. O sistema de computador 240 coordena a ope

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54/108 ração do conjunto de corte 300, conjuntos de mandril 215a, 215b, e atuadores 230a, 230b de forma que o conjunto de corte 300 corta os retentores nos locais desejados do fio de sutura 202. Após o fio de sutura 202 ser montado nos conjuntos de mandril 215a, 215b, os conjuntos de mandril 215a, 215b convertem e giram o fio de sutura 202 gradualmente em relação a cabeça de formação de retentores 212 sob o controle do sistema computacional 240. Em posições selecionadas do fio de sutura 202, o sistema computacional 240 ativa a cabeça de formação de retentores 212 do conjunto de corte 300 para formar um retentor no fio de sutura 202. O processo é repetido gradualmente até que, por exemplo, o fio de sutura 202 seja uma sutura de autorretenção bidirecional que tem uma primeira região 242 que tem uma pluralidade de retentores orientados em uma primeira direção; uma segunda região 246 que tem uma pluralidade de retentores orientados em uma segunda direção; e uma região de transição 244 que não tem retentores e posicionada entre a primeira região 242 e a segunda região 246.

[00121] A figura 2B, mostra um fluxograma de um exemplo do processo 250 para criação de uma sutura de autorretenção com retentores em locais selecionados no fio de sutura. Na etapa 252, o fio de sutura é montado na máquina de corte de retentor e montado nos mandris.

[00122] Na etapa 254, os conjuntos de mandril 215a, 215b indexam o fio de sutura 202 para uma posição desejada em relação ao conjunto de corte 300 mediante a conversão do fio de sutura 202 em relação a mesa 210 e o conjunto de corte.

[00123] Na etapa 256, os conjuntos de mandril 215a, 215b giram o fio de sutura 202 para um ângulo desejado em relação a sua posição inicial.

[00124] Na etapa 258, o conjunto de corte 300 corta um retentor no fio de sutura.

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55/108 [00125] Na etapa 260, se os retentores adicionais tiverem que ser cortados nesta posição ao longo do fio de sutura 202, o processo regressa à etapa 256, a fim de girar o fio de sutura para um novo ângulo. Por exemplo, o fio de sutura pode ser girado uma vez em 180 graus se dois retentores devem ser formados na mesma posição ao longo do comprimento do fio de sutura. Alternativamente, o fio de sutura pode ser girado três vezes em 90 graus se quatro retentores devem ser formados na mesma posição ao longo do comprimento do fio de sutura. Se nenhum retentor adicional tiverem que ser cortados nesta posição ao longo do fio de sutura 202, o processo continua para a etapa 262.

[00126] Na etapa 262, se não for necessário cortar mais retentores no fio de sutura, a sutura de autorretenção é completa (etapa 264). Entretanto, se os retentores precisam ser cortados em uma posição diferente do fio de sutura, o processo regressa para a etapa 254 para os atuadores 230A, 230B moverem os conjuntos de mandril 215a, 215B para o índice do fio de sutura 202 para uma nova posição em relação ao conjunto de corte 300. Os atuadores 230A, 230B movem os conjuntos de mandril 215A, 215B ao longo dos trilhos 220a, 220b para transladar o fio de sutura 202 ao longo do seu eixo longitudinal. Por exemplo, o fio de sutura 202 é transladado por uma distância igual à distância axial entre os retentores, a qual é, em alguns padrões de distribuição, igual ao passo (Ver figura 1C).

[00127] Novamente com referência à etapa 256, os conjuntos de mandril 215a, 215b gira o fio de sutura em torno do seu eixo longitudinal para criar um ângulo espiralado desejado entre o primeiro retentor (conjunto de retentores) e um segundo retentor (conjunto de retentores). Por exemplo, o ângulo espiralado pode ser de 45 graus em um padrão de quadri-hélice conforme mostrado, por exemplo, na figura 7C e 8A. Outro retentor é então, cortado na etapa 258 e o método continua até que todos os retentores desejados tenham sido cortados. O fio

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56/108 de sutura pode então, ser removido do mandril, desbastado no comprimento desejado, fixado a agulhas selecionadas e/ou âncoras, embalado e esterilizado.

Conjunto de corte [00128] As figuras 3A-3H mostram vistas do conjunto de corte 300. A figura 3A mostra uma vista superior do conjunto de corte 300. A figura 3B mostra uma vista lateral do conjunto de corte 300. Conforme mostrado nas figuras 3A e 3B, o conjunto de corte 300 inclui quatro subconjuntos: conjunto de base 302 que é preso na mesa 210; conjunto de bigorna 304 que é preso ao conjunto de base por uma articulação 305; conjunto de lâmina 306 que é montado de forma ajustável no conjunto de bigorna 304; e conjunto de mola 308 que é preso ao conjunto de base 302 por uma articulação 309.

[00129] O conjunto de base 302 compreende um atuador pneumático 322 para levantar e abaixar o conjunto de bigorna 304 em relação ao conjunto de base 302. (Consulte a seta 323 da figura 3B). O conjunto de base 302 compreende também uma coluna 324 que passa através de uma abertura no conjunto de bigorna 304.

[00130] O conjunto de bigorna 304 inclui uma bigorna 340 adaptada para sustentar o fio de sutura durante o corte de retentores (conforme descrito com mais detalhes abaixo). A bigorna 340 é montada embaixo da placa de bigorna 342. A placa de bigorna 342 tem uma abertura de bigorna 344 através da qual uma porção de bigorna 340 se projeta. A placa de bigorna 342 também tem uma abertura de coluna 345 (Ver figura 3A) através da qual a coluna 324 se projeta.

[00131] O conjunto de lâmina 306 compreende uma estrutura da lâmina 360. Um cursor da lâmina 364 é montado na estrutura da lâmina 360, de forma que o cursor da lâmina 364 pode se deslocar em relação à estrutura da lâmina 360. Batentes ajustáveis 369 na estrutura da lâmina 360 são usados para controlar a faixa de movimento do curPetição 870190108311, de 25/10/2019, pág. 60/120

57/108 sor da lâmina 364 em relação à estrutura da lâmina 360. O atuador da lâmina 362 é montado na estrutura da lâmina 360. O atuador da lâmina pode incluir, por exemplo, um motor elétrico. A operação do atuador da lâmina 362 faz com que o cursor da lâmina 364 se desloque em relação à estrutura da lâmina 360. (Veja seta 363 da figura 3A). Um braço da lâmina 366 é montado em uma extremidade pelas articulações 365 no cursor da lâmina 364. Um par de articulações 365 prende o braço da lâmina 366 ao cursor da lâmina 364 de uma forma que permite o ajuste do ângulo entre o braço da lâmina 366 e o cursor da lâmina 364 (Veja também figura 3D). Na outra extremidade do braço da lâmina 366 está a cabeça de corte 368. A lâmina 370 é montada na cabeça de corte 368. A estrutura da lâmina 360 é presa de forma ajustável por grampos na placa de bigorna 342 do conjunto de bigorna 304 de forma que o ângulo entre o eixo de movimento do cursor da lâmina 364 (e da lâmina 370) pode ser ajustado em relação à bigorna 340. A posição do cursor da lâmina 364 em relação à bigorna 340 também pode ser ajustada. Entretanto, em uma modalidade preferencial, o eixo de movimento do cursor da lâmina 364 (e da lâmina 370) é mantido paralelo à superfície da bigorna 340.

[00132] O conjunto de mola 308, compreende braço de mola 380 que é conectado em uma extremidade pela articulação 309 ao conjunto de base 302. Na outra extremidade do braço de mola 380 está a mola 382 que é presa no local pelo suporte de mola 384. O ajustador do braço de mola 386 é montado através do braço de mola 380 e em seu ponto mais baixo da coluna de contato 324 do conjunto de base 302. O ajustador de mola 386 pode ser usado para ajustar a altura do ajustador de braço de mola 384 acima da bigorna 340.

[00133] A figura 3C mostra uma vista lateral do conjunto de corte 300 com o conjunto de bigorna 304 abaixado pela operação do atuador 322. O conjunto de bigorna 304 é abaixado durante a translação

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58/108 ou rotação do fio de sutura. O rebaixamento do conjunto de bigorna 304 libera o fio de sutura do aprisionamento entre a bigorna 340 e a mola 382. Observe que o conjunto de lâmina 306 é também abaixado ao mesmo tempo porque o conjunto de lâmina 306 é montado no conjunto de bigorna 304. Para certificar-se que a sutura não é danificada, a cabeça de corte 368 e a lâmina 370 devem ser movidas sem o fio de sutura antes de abaixar o conjunto de bigorna 304 (e o conjunto de corte 300).

[00134] A figura 3C também mostra o movimento do conjunto de mola 308. O braço de mola 380 pode girar em torno da articulação 309 para levantar a mola 382 para longe do fio de sutura. Não é necessário, entretanto, mover o braço de mola 380 para cada translação e rotação do fio de sutura. O braço de mola 380 é tipicamente levantado conforme mostrado na figura 3C a fim de permitir a montagem do novo fio de sutura no conjunto de corte montado no conjunto de bigorna.

[00135] A figura 3D mostra uma vista em perspectiva parcial do conjunto de corte 300 mostrando a relação entre a bigorna 340, a lâmina 370 e a mola 382. Conforme mostrado na figura 3D, a bigorna 340 é montada na placa de bigorna 342, abaixo da placa de bigorna 342. Entretanto, a bigorna 340 se projeta através da abertura da bigorna 344 na placa de bigorna 342. O fio de sutura 202 passa entre a mola 382 e a bigorna 340. Quando o fio de sutura 202 é corretamente posicionado para cortar um retentor, a bigorna 340 é levantada em relação à mola 382 e o fio de sutura 202. O movimento de bigorna 340 prende o fio de sutura 202 entre a bigorna 340 e a mola 382. A bigorna 340 e a mola 382 dessa forma prendem o fio de sutura 202 para corte. A seta 390 mostra o efeito da variação do ângulo entre o braço da lâmina 364 e o cursor da lâmina 364 em torno das articulações 365 (não mostradas, mas Ver figura 3B). O ângulo pode ser ajustado, se necessário, para assegurar que a lâmina 370 se move paralela à superfície

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59/108 da bigorna 340.

[00136] As figuras 3E e 3F mostram uma vista ampliada da região de corte. Conforme mostrado na figura 3E, o fio de sutura 202 passa entre a mola 382 e a bigorna 340. Quando o fio de sutura 202 é corretamente posicionado para cortar um retentor, a bigorna 340 é levantada em relação à mola 382 e o fio de sutura 202 é preso entre a bigorna 340 e a mola 382, conforme mostrado. A bigorna 340 compreende dois segmentos de bigorna 350a, 350b separados por um vão ajustável de bigorna 352 que é menor que um diâmetro da sutura (<1 SD) em tamanho. Em modalidades, o vão de bigorna 352 (Ver figura 3F) é entre 0,4 e 0,6 diâmetros de sutura em tamanho (0,4-0,6 SD). Em uma modalidade preferencial, o vão de bigorna 352 é aproximadamente 0,5 diâmetros da sutura em tamanho (0,5 SD). O vão de bigorna 352, em algumas modalidades, é fixado ao vão selecionado com base no diâmetro da sutura. O vão de bigorna 352 é, em modalidades alternativas, ajustável em incrementos da ordem de um micrômetro (pm). O objetivo do vão 352 entre os segmentos de bigorna 350a, 350b é ajudar a prender o fio de sutura 202 durante o corte de um retentor e também fornecer espaço para um retentor no lado oposto do fio de sutura 202 do retentor que está sendo cortado.

[00137] O vão de bigorna 352 é um dos recursos da máquina de corte do retentor 200 que permite a criação de suturas de autorretenção de alta densidade. Um retentor anteriormente cortado pode ser posicionado no interior do vão 352 e desta forma evitar a interferência com a bigorna 340 durante o corte do novo retentor, ainda que o retentor anteriormente cortado não esteja liberado da bigorna 340 (Sendo, por exemplo, posicionado sobre alívio 354). Dessa forma, a presença do vão de bigorna 352 permite, em algumas modalidades, a criação de dois ou quatro retentores substancialmente na mesma posição axial ao longo da sutura. A presença do vão de bigorna 352 também permite,

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60/108 em algumas modalidades, a criação de dois ou quatro retentores que são axialmente deslocados uns dos outros por distâncias menores que o comprimento de um retentor. Em outras palavras, a presença do alívio 354 permite a criação de retentores em padrões de distribuição de hélice dupla e quadri-hélice, onde as hélices são em fase ou fora de fase por menos que um comprimento do retentor (consulte os exemplos abaixo).

[00138] Conforme mostrado na figura 3E, a bigorna 340 compreende também um alívio 354. O alívio 354 compreende um degrau 355 adjacente à borda posterior 385 da mola 382. A distância entre o degrau 355 e a borda posterior 385 é, em algumas modalidades, ajustável pela rotação da bigorna 340. Em modalidades alternativas, a bigorna 340 e/ou alívio 354 são usinados com o alívio 354 em uma posição fixa. Em uma modalidade preferencial, o degrau 355 é posicionado dentro de um comprimento do retentor (1 L) da trajetória da ponta da lâmina 372. Dessa forma, o degrau 355 é, em certas modalidades, posicionado dentro de um dos três diâmetros da sutura (< 3 SD) da trajetória da ponta da lâmina 372. A borda posterior 385 da mola 382 está dentro de aproximadamente 1 diâmetro da sutura (1 SD) da trajetória da ponta da lâmina 372. Dessa forma, o degrau 355 é, em certas modalidades, posicionado dentro de dois a quatro diâmetros da sutura (< 4 SD) da borda posterior 385 da mola 382.

[00139] O alívio 354 é um dos recursos da máquina de corte do retentor 200 que permite a criação de suturas de autorretenção de alta densidade. Os retentores anteriormente cortados são posicionados sobre o alívio 354 e, assim, evitam interferência com a bigorna 340 durante o corte de novos retentores. A presença do alívio 354 permite, dessa forma, o corte dos retentores em estreita proximidade com os retentores que foram anteriormente cortados. Em outras palavras, a presença do alívio 354 permite que um pequeno passo do retentor - a

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61/108 distância medida axialmente ao longo da sutura entre um retentor de um padrão e o retentor adjacente no padrão medido entre pontos idênticos do retentor (isto é, ponta a ponta ou base a base). Por exemplo, a posição do alívio 354 pode ser ajustada para permitir a criação de retentores em um passo de retentor que é menor que dois comprimentos de retentor, menor que 1,5 comprimentos de retentor, menor que 1,2 comprimentos de retentor e, em alguns casos, aproximadamente igual ao comprimento do retentor.

[00140] Com referência novamente à figura 3E, em uma modalidade preferencial, a lâmina 370 (montada em um suporte de lâmina 374) corta retentores em fio de sutura 202 na região entre o degrau 355 e a borda posterior 385 da mola 382. O fio de sutura 202 é preso entre a bigorna 340 e a borda posterior 385 da mola 382 em um lado desta região enquanto que o fio de sutura passa sobre o degrau 355 no lado oposto desta região. A ponta 372 da lâmina 370 passa através do fio de sutura 202 ao longo de uma trajetória 376 entre o degrau 355 e a mola 382. A proximidade do degrau 355 em relação a borda posterior 385 da mola 382 permite a criação de retentores a altas densidades mediante o fornecimento do suporte da sutura adjacente na região de corte enquanto evita a interferência entre os retentores já formados e a dita bigorna 340; A distância entre o degrau 355 e a borda posterior 385 da mola 382 pode ser ajustada, por exemplo, pela rotação da bigorna 340. Observe que em modalidades preferenciais, a distância entre o degrau 355 e a borda posterior 385 da mola 382 é menor que ou igual ao passo dos retentores. O passo dos retentores é, em algumas modalidades, menor que ou igual a 60 pm.

[00141] A figura 3E também ilustra os parâmetros do ângulo da lâmina de corte 392. O ângulo da lâmina de corte é o ângulo entre o plano da lâmina 370 e o eixo de sutura 202. Conforme mostrado na figura 3E, o ângulo da lâmina de corte 392 pode ser ajustado. Em mo

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62/108 dalidades, o ângulo da lâmina de corte é fixo pela construção do suporte de lâmina e pode ser ajustado pela seleção de um suporte de lâmina estabelecendo um ângulo desejado da lâmina de corte 392. Em modalidades alternativas, o ângulo da lâmina de corte é ajustável mediante a utilização de uma plataforma de movimento giratório construída em um suporte de lâmina de corte (consulte, por exemplo, a plataforma giratória 420 da figura 4A). Em geral, o ângulo da lâmina de corte afeta o ângulo de corte dos retentores. Dessa forma, um ângulo menor da lâmina de corte resulta em um retentor mais longo para uma dada profundidade de corte (Todos os outros fatores sendo iguais). Em outras palavras, um ângulo menor da lâmina de corte resulta em um retentor com uma razão de aspecto maior e um ângulo da lâmina de corte maior resulta em um retentor com uma razão de aspecto menor (Todos os outros fatores sendo iguais). Entretanto, a razão de aspecto é também afetada pelo ângulo de raspagem e pelo ângulo da plataforma de corte, conforme descrito abaixo.

[00142] A figura 3F mostra uma vista em corte parcial através do conjunto de corte 300 ao longo da linha 3F—3F da figura 3E. Conforme mostrado na figura 3F, o fio de sutura 202 é aprisionado entre a mola 382 e os segmentos 350a e 350b da bigorna 340 e a lâmina imediatamente adjacente 370. A mola 382 é menor que um diâmetro da sutura (<1 SD) acima da superfície da bigorna 340. Conforme mostrado na figura 3F, a ponta da lâmina 372 passa através do fio de sutura 202 ao longo de uma trajetória 376 paralela à superfície da bigorna 340 e a uma distância fixa acima da superfície da bigorna 340. A distância entre a ponta da lâmina 372 e bigorna 340 é ajustável. A distância entre a ponta da lâmina 372 e a bigorna 340 é selecionada com base em uma profundidade de corte desejado para um retentor. A distância entre a ponta da lâmina 372 e bigorna 340 é menor que um diâmetro da sutura (<1 SD). Em modalidades, a distância entre a ponta

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63/108 da lâmina 372 e a bigorna 340 é entre 0,6 e 0,9 dos diâmetros da sutura. Em modalidades preferenciais, a distância entre a ponta da lâmina 372 e a bigorna 340 é entre 0,7 e 0,8 dos diâmetros da sutura. Por exemplo, em um modalidade, o diâmetro da sutura é 50 pm. Além disso, em algumas modalidades, o diâmetro da sutura é menor ou igual a 50 pm.

[00143] Conforme é melhor mostrado na figura 3F, o propósito do alívio 354 é evitar a interferência entre a bigorna e os retentores adjacentes aos retentores que estão sendo cortados. Dependendo do ângulo espiralado, esses retentores podem ser posicionados de forma que eles seriam esmagados pelo contato com os segmentos de bigorna 350a, 350b. Por exemplo, a figura 3F, mostra o corte de um padrão de quadri-hélice com um ângulo espiralado de 45 graus. Conforme mostrado na figura 3F, um retentor 130a já foi cortado na posição corrente da sutura. O retentor 130a é posicionado entre os segmentos de bigorna 350a, 350b pelo corte de um retentor oposto ao retentor 130a. No plano de fundo estão retentores cortados em uma posição imediatamente adjacente ao retentor 130a. Observe que em virtude do fio de sutura 202 ter sido girado em 45 graus entre as posições, os retentores 130b e 130c estariam em contato com os segmentos de bigorna 350a, 350b. Entretanto, o fio de sutura 202 foi transladado de forma que os retentores 130b, 130c passaram além do degrau 355 do alívio 354 (consulte a figura 3D). Dessa forma, os retentores 130b, 130c são posicionados acima do alívio 354 (consulte a figura 3E) e não estão em contato com os segmentos da bigorna 350a, 350b.

[00144] A figura 3G mostra uma vista de cima para baixo ampliada da região cortante do conjunto de corte 300. Conforme mostrado na figura 3G, o eixo de movimento 367 do cursor da lâmina 364 é ajustável e não precisa ser perpendicular ao eixo do fio de sutura 202. Em uma modalidade preferencial, o movimento do eixo 367 do cursor 364

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64/108 está em um ângulo agudo com o eixo do fio de sutura 202. Um ângulo agudo entre o acesso do movimento 367 do cursor 364 e o eixo do fio de sutura 202 é denominado ângulo de plataforma de corte 394.

[00145] Com referência novamente à figura 3G, a orientação do suporte da lâmina 374 com relação ao eixo de movimento 367 do cursor 364 também é ajustável. O suporte de lâmina 374 tem um eixo longitudinal 375. A orientação do suporte de lâmina 374 é usada para ajustar a orientação do eixo 395 da ponta da lâmina 372. Em uma modalidade preferencial, com o eixo de movimento 367 do cursor 364 orientado no ângulo da plataforma de corte 394 a partir da perpendicular com o eixo do fio de sutura 202, o eixo longitudinal 375 de suporte da lâmina 374 é orientado em um ângulo agudo é denominado ângulo de raspagem 396 da perpendicular para o eixo de movimento 367 do cursor 364. Em geral, é desejável que a soma do ângulo de raspagem 396 e o ângulo da plataforma de corte 394 seja igual a 90°. Onde a soma do ângulo da plataforma de corte 394 mais o ângulo de raspagem 396 é igual a 90°, o eixo longitudinal 395 do suporte da lâmina 374 é mantido substancialmente paralelo ao eixo do fio de sutura 202. Em modalidades alternativas, pode ser desejável que o eixo longitudinal 395 de suporte da lâmina 374 seja diferente de paralelo ao eixo da sutura 202 - em tais casos, a soma do ângulo de raspagem 396 e o ângulo da plataforma de corte 394 pode ser selecionado para ser menor que ou maior que 90°.

[00146] O ângulo da plataforma de corte 394 afeta o formato e a elevação dos retentores cortados pela lâmina 370. O ângulo da plataforma de corte 394 determina a trajetória do movimento 376 da lâmina 370 conforme ele passa através do fio de sutura 202. Conforme mostrado na figura 3H, quando a lâmina 370 se move através do fio de sutura 202, a lâmina avança por uma distância PD dependente do ângulo da plataforma de corte 394. Em general, quanto menor é o ângulo da

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65/108 plataforma de corte 394, maior é a quantidade de avanço PD. A quantidade de avanço PD, em geral, aumenta o comprimento dos retentores formados (para uma dada profundidade de corte) e também aumenta a elevação dos retentores formados. Em outras palavras, quanto menor é o ângulo da plataforma de corte 394, maior é o avanço PD e maior é a razão de aspecto dos retentores formados (Todos os outros fatores sendo iguais). Por outro lado, quanto mais próximo o ângulo da plataforma de corte 394 é de 90°, menor é o avanço PD e menor é a razão de aspecto dos retentores formados (Todos os outros fatores sendo iguais). O avanço PD da lâmina 370 durante o corte em combinação com o ângulo e formato da lâmina 370 pode, assim, ser usado para controlar o formato e elevação dos retentores formados no fio de sutura 202. As alterações no ângulo da plataforma de corte 394 (e comprimento do retentor) foram considerados como tendo efeitos significativos na força de fixação em suturas produzidas na presente máquina de corte de retentor.

Cabeça de corte e lâminas de corte [00147] A figura 4A mostra um modalidade da cabeça de corte 400 para uso nas modalidades da presente invenção. A cabeça de corte 400 é montada na extremidade do braço da lâmina 366 (consulte, por exemplo, a cabeça de corte 368 da figura 3A). A lâmina 440 é fixada na cabeça de corte 400. A cabeça de corte 400 permite o ajuste da posição e orientação da lâmina 440 em relação ao braço da lâmina 366. De acordo com uma modalidade, a cabeça de corte 400 inclui uma plataforma de dois graus de liberdade linear (DOF) 410 e uma plataforma giratória de dois DOF 420 e um suporte de lâmina 430. Em modalidades alternativas, a cabeça de corte precisa ser ajustável, mas é por outro lado fabricada para fixar a lâmina em uma posição e orientação desejadas. Uma diferente cabeça é criada e selecionada com base nos parâmetros de corte desejados para uma determinada sutura

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66/108 de sutura de autorretenção.

[00148] Duas plataformas lineares DOF 410 permitem o ajuste da posição da lâmina 440 em relação à bigorna 340 e, assim, ao fio de sutura 202. A primeira plataforma linear 411 permite o ajuste da altura da lâmina acima da bigorna. A altura da lâmina acima da bigorna, dessa forma, pode ser usada para controlar a profundidade de corte. A segunda, a plataforma linear 412 permite for ajuste do posição do lâmina ao longo a eixo do fio de sutura. A segunda plataforma linear 412 permite o ajuste das posições relativas da trajetória da lâmina e da mola (consulte a figura 3E). O outro grau de liberdade linear da lâmina 440 é o eixo de movimento eixo através do fio de sutura 202. O movimento ao longo deste eixo é controlado pelo atuador 362 movendo o cursor da lâmina 364 em relação à estrutura da lâmina 360 dentro de uma faixa de movimento constrito pelos batentes ajustáveis 369 (consulte figura 3A).

[00149] Duas plataformas giratórias DOF 420 podem ser usadas para permitir o ajuste da orientação da lâmina 440 em relação ao eixo de movimento do braço da lâmina 366 e do fio de sutura 202. Uma primeira plataforma giratória 421 permite o ajuste do ângulo da lâmina em relação ao fio de sutura 202 em um plano da bigorna 340 não mostrada. A primeira plataforma giratória 421 ajusta o ângulo de corte no fio de sutura 202. A plataforma giratória pode, portanto, ser usada para ajustar o ângulo da lâmina de corte.

[00150] A segunda plataforma giratória 422 permite o ajuste da orientação da lâmina em relação ao eixo de movimento do braço da lâmina 366. Ou seja, a segunda plataforma giratória 422 permite o ajuste da orientação da lâmina em relação à direção de corte. Esta segunda plataforma giratória 422 permite a orientação da lâmina para compensar qualquer ângulo da plataforma de corte 394 (não mostrado, mas consulte a figura 3G) aplicada à orientação do cursor. A plataforma

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67/108 giratória secundária, dessa forma, permite o ajuste do ângulo da plataforma de corte 394 (não mostrado, mas consulte a figura 3G). O grau de liberdade giratória final da lâmina 440 é a rotação da lâmina 440 em torno do seu eixo. A lâmina 440 deve ser mantida paralela ao plano da bigorna 340. Isto pode ser obtido mediante o ajuste do anexo do suporte da lâmina 430 na plataforma giratória 420. As plataformas giratórias estão prontamente disponíveis com resoluções de 0,002 graus ou menos.

[00151] As plataformas lineares ou giratórias da cabeça de corte são, em algumas modalidades controladas manualmente. Por exemplo, onde retentores de mesmo formato serão formados em todas as posições ao longo de um fio de sutura, somente é necessário configurar esses parâmetros antes do início do retentor de corte. Depois disso, contanto que não haja desvios, os parâmetros não precisam ser. Em modalidades alternativas, as plataformas lineares e giratórias da cabeça de corte são controladas por atuadores como atuadores piezoelétricos, motores ultrassônicos servomotores e similares. O controle computacional das plataformas lineares e giratórias permite o ajuste dos parâmetros de corte do retentor em diferentes posições ao longo do fio de sutura. Dessa forma, por exemplo, a profundidade de corte pode ser maior em algumas posições ao longo do fio de sutura do que em outras posições. Além disso o controle computacional das plataformas lineares e giratórias podem também permitir que o sistema computacional ajuste a posição e/ou orientação da lâmina em resposta ao desvio nos parâmetros ao longo do tempo, causados por exemplo por alterações de temperatura do desgaste na lâmina. Plataformas lineares piezoelétricas são prontamente disponíveis com repetitividade unidirecional de 0,05 pm e resolução de codificador de 5 nm.

[00152] Em uma modalidade preferencial, a lâmina 440 é uma lâmina de safira. A safira tem uma dureza de 9,0 Mohs. As lâminas de safi

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68/108 ra são lâminas de cerâmica que tem tipicamente um raio de borda uma ou duas magnitudes mais baixas do que um raio de borda da lâmina de aço, permitindo, dessa forma um corte preciso de retentores em fios de sutura de tamanho USP 2-0, 4-0, 6-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0, 12-0 e menores. Adicionalmente, as lâminas de safira geralmente mantêm suas características mecânicas sobre as variações de temperatura desejáveis para corte de materiais de polímero e copolímero. A manutenção das características mecânicas (isto é, a geometria de corte produzido) pode ser desejada quando os retentores são extremamente pequenos e, portanto, sensíveis a pequenas mudanças. Adicionalmente, lâminas de safira são mais resistentes à abrasão do que, por exemplo, lâminas de aço típicas, proporcionando resultados mais repetíveis em relação ao uso a longo prazo. Além disso, as lâminas de safira podem ser afiadas mais eficazmente do que as lâminas de aço. Em modalidades alternativas, a lâmina 440 pode ser lâminas de metal, mineral ou cerâmica que são lâminas rígidas revestidas com mineral, cerâmica e/ou carbono. Por exemplo, lâminas de diamante sintético/diamante negro estão disponíveis comercialmente para aplicações oftálmicas Por exemplo, as lâminas podem ter: revestimento de carvão, diamante, revestimento semelhante a diamante, revestimento nano-cerâmico, revestimento cerâmico, revestimento de safira e/ou revestimento de zircônia yttriated ou um material de cerâmica que tem a nitidez e durabilidade desejadas ou outras lâminas rígidas ou lâminas rígidas revestidas.

[00153] Em algumas modalidades, a lâmina 440 possui temperatura controlada para otimizar a formação e elevação de retentores. Para controlar a temperatura da lâmina, a lâmina é colocada em comunicação condutiva com a placa de cobre com temperatura controlada. A placa de cobre pode efetivamente aquecer ou esfriar a lâmina para uma temperatura desejada através de condução. A temperatura da

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69/108 placa de cobre é controlada com o uso de um estado sólido ou um sistema de transporte de calor líquido e de um controlador de temperatura de circuito fechado. A temperatura do lâmina pode, assim, ser rigorosamente controlada para uma faixa de temperatura desejada para apresentar uma formação de retentor satisfatória.

[00154] As figuras 4B, 4C e 4D mostram vistas ampliadas da lâmina de safira 440. A figura 4A mostra uma vista em perspectiva da lâmina curva de safira 440 presa a um suporte de lâmina 430. O suporte de lâmina 430 é, em geral, tubular. A lâmina de safira 440 é presa dentro do suporte da lâmina 430. O suporte da lâmina 430 é preso na lâmina 440 da cabeça de corte 400 em uma forma que permite a remoção e substituição e ajustes angulares da lâmina 440. A figura 4C mostra uma vista em planta ampliada da lâmina de safira 440. Conforme mostrado na figura 4C, a borda de corte 444 é em formato crescente. Em uma modalidade preferencial, a borda de corte 444 é de 2,8 mm de largura e 7,6 mm de comprimento e o gume cortante tem um raio de curvatura 1,4 milímetros. A figura 4D mostra uma vista em corte da lâmina 440 ao longo da linha D-D da figura 4C. Na modalidade preferencial, a espessura da lâmina 440 é de 0,3 mm e o ângulo do gume cortante 445 de 444 é de 40 graus. As lâminas comercialmente disponíveis são adequados para aplicações oftálmicas.

[00155] Em modalidades alternativas, uma lâmina de safira ou diamante pode ser reta, angular ou curva e pode ser hemisférica, parabólica, ou ter qualquer outro formato de gumes cortantes apropriados para o corte do retentor. A figura 4E mostra uma lâmina de safira alternativa 450 com um gume cortante reto 454. A figura 4F mostra uma lâmina alternativa circular 460 montada em um bloco 466. A lâmina circular 460 pode ser feita, por exemplo, de safira, diamante sintético e/ou de aço. O bloco 466 é montado na cabeça de corte 400 em uma forma que permita a remoção e substituição da lâmina 460. O bloco

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466 de preferência engasta a cabeça de corte 400 em uma maneira que permite o ajuste angular da lâmina 460. Os retentores de sutura de autorretenção podem ser cortados com as rodas de corte, rodas de trituração e/ou ferramentas de microcorte. Tais dispositivos de corte podem ser substituídos pela lâmina da presente modalidade. Isto é, esses dispositivos de corte podem ser incorporados no lugar da lâmina 370 na modalidade mostrada nas várias figuras desta invenção.

[00156] Adicionalmente, a lâmina ou outro dispositivo de corte pode ser montada em um gerador de ultrassom\gerador de vibração, a fim de facilitar o corte. Em algumas modalidades, por exemplo, a energia vibratória a uma frequência dentro da faixa de, 1 a 100 kHz, 10 a 90 kHz, e 15 a 50 kHz é aplicada por uma corneta a um conversor configurado para suportar a lâmina ou outras ferramentas de corte.

[00157] As figuras 5A-5C mostram detalhes da mola 382. Conforme mostrado nas figuras 3E e 3F, a mola 382 é usada para fixar o fio de sutura 202 na bigorna 340 durante o corte de um retentor. Conforme mostrado nas figuras 3A, 3B, a mola 382 é montada no braço da mola 380 por um suporte de mola 384. A figura 5A mostra uma vista em planta da mola 382. A mola 382 inclui uma lâmina flexível 500. Dois orifícios de suporte 502 permitem que a mola 382 seja presa ao braço da mola 380 (não mostrado). No lado oposto da lâmina flexível 500, a mola 382 se afunila para a ponta 504. A figura 5B mostra uma vista em corte de mola 382 ao longo da linha B—B da figura 5A. Conforme mostrado na figura 5B, a mola 382 tem duas curvaturas 506, 508 que deslocam a ponta 504 abaixo da porção da lâmina 500 onde os orifícios de suporte 502 estão localizados. Em uma modalidade preferencial, o deslocamento 510 é de aproximadamente 1,5 mm. Entretanto, o deslocamento deve ser selecionado de forma a assegurar que a ponta 504 é a única porção do conjunto de mola que entra em contato com a sutura (não mostrada). A figura 5C mostra uma vista em perspectiva

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71/108 da mola 382 ilustrando uma lâmina flexível 500, orifícios de suporte 502, curvaturas 506, 508 e ponta 504. Em uma modalidade preferencial, a mola 382 é feita de aço inoxidável de 0,1 mm em espessura.

[00158] A mola é usada para desenvolver força de fixação na sutura para fixá-la no local durante o corte. A força de fixação deve ser selecionada para fixar o fio de sutura, sem deformar excessivamente o fio de sutura. Se a força de fixação selecionada é muito alta, o fio de sutura será empurrado para dentro da abertura da bigorna. Se a força de fixação é muito baixa, o retentor de fio de sutura irá mover-se durante a formação e a qualidade dos retentores será prejudicada. Uma força de fixação de menos de 1 Newton é suficiente para fixar um fio de sutura no lugar. Em uma modalidade preferencial, a força de fixação de aproximadamente 0,1 N é suficiente para sustentar uma sutura de 2-0 durante a formação do retentor. Para suturas de diâmetros menores, a mola 382 é produzida de estoque de aço inoxidável mais fino de 0,030 mm em espessura. A solução estoque de aço mais fino facilita a aplicação de forças de fixação mais baixas em suturas de diâmetros menores. A quantidade de força aplicada pela mola é determinada pela constante da mola da mola e a deflexão da ponta da mola quando empurrada para contato com a sutura. Conforme discutido anteriormente, a deflexão da mola é ajustável com o uso de uma ajustador do braço de mola 386 (Vide figuras 3A, 3B).

[00159] As figuras 6A-6C mostram detalhes do mandril e do conjunto de mandril. A figura 6A mostra uma vista em perspectiva do conjunto de mandril 215a, 215b em uma extremidade da Tabela 210. Conforme mostrado na figura 6A, o conjunto de mandril 215a, 215b tem três componentes principais: plataforma linear 602, plataforma giratória 604 e mandril 606. A plataforma linear 602 é montada diretamente na Tabela 210. A plataforma giratória 604 é montado na plataforma linear 602. A plataforma linear 602 é configurada para mover a plataforma

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72/108 giratória 604 ao longo da Tabela 210, conforme mostrado pela seta 608. O mandril 606 é montado na plataforma giratória 604. A plataforma giratória 604 é configurada para girar o mandril 606 para qualquer ângulo desejado. O mandril 606 é configurado para fixar uma extremidade de um fio de sutura 202. O mandril 606 tem recursos que permitem o ajuste da posição do fio de sutura para assegurar que o fio de sutura 202 é precisamente alinhado com o eixo de rotação de plataforma giratória 604 e o mandril 606.

[00160] Com referência novamente a figura 6A, a plataforma linear 602 inclui um trilho linear 620 ao qual uma transportadora 621 é montada. A haste rosqueada 622 corre ao longo do centro do trilho linear 620 e através de um orifício 623 na transportadora 621. Uma porção do orifício 623 é rosqueada para engatar a haste rosqueada 622. Uma extremidade da haste rosqueada 622 é montada em um coxim 624. A outra extremidade da haste rosqueada 622 passa através de um coxim 625 para um acoplador 626 que conecta a haste rosqueada 622 a um motor de passo de alta precisão 628. A operação do motor de passo 628 gira a haste rosqueada 622 em uma maneira precisamente controlada. Em virtude do fato de que uma porção de orifício 623 é rosqueada para engatar a haste rosqueada 622, a rotação da haste rosqueada 622 faz com que a transportadora 621 transite ao longo do lho linear

620 em uma maneira precisamente controlada. Um par de chaves de limite 630, 631 é montado no trilho linear 620. Uma ou mais abas 632 são montadas na transportadora 621 de um modo que engatam as chaves de limite 630, 631 para evitar o movimento da transportadora

621 além de uma faixa desejada. Em modalidades preferenciais, a posição das chaves de limite 630, 631 e/ou abas 632 é ajustável.

[00161] A plataforma giratória 604 é montada na superfície superior da transportadora 621. A plataforma giratória 604 inclui um eixo 640 montado através de um coxim 642. O mandril 606 é montado em uma

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73/108 extremidade do eixo 640. Uma engrenagem 646 é montada em uma outra extremidade do eixo 640. A engrenagem 646 é guiada pela engrenagem 648 fixada ao motor de passo de alta precisão 650. A operação do motor de passo 650 gira as engrenagens 648, 646 e o eixo 640 em uma maneira precisamente controlada, girando assim o mandril 606, conforme mostrado pela seta 609.

[00162] A figura 6B mostra uma vista em perspectiva ampliada da extremidade externa do mandril 606. Conforme mostrado na figura 6B, o mandril 606 é montado no eixo 640 que é suportado pelo coxim 642. Uma engrenagem 646 é fixada na extremidade externa do eixo 640. A engrenagem 646 é movimentada pela engrenagem 648 (consulte a figura 6A). Em uma modalidade preferencial, uma corrente é usada para acoplar a engrenagem 648 a engrenagem 646, entanto, em modalidades alternativas, uma correia ou roda dentada de acionamento pode ser utilizada. Um tensionador 670 para fixar o fio de sutura 202 é montado na extremidade externa do eixo 640. Um fio de sutura 202 é montado no tensionador 670. O tensionador 670 tem um atuador giratório 672 conectado a um carretel 674 no qual a sutura é montada. S operação do atuador giratório 672 empurra a sutura linearmente através de um orifício 676 no eixo 640 para o carretel 674. O atuador giratório 672 pode, dessa forma, ser operado para controlar a tensão e (em alguns casos) a posição longitudinal do fio de sutura.

[00163] A figura 6C mostra uma vista em perspectiva ampliada da extremidade interna do mandril 606. Conforme mostrado na figura 6B, o mandril 606 é montado no eixo 640 que é suportado pelo coxim 642. O mandril 606 inclui um v-grampo 660 para posicionamento de um fio de sutura. O V-grampo 660 é montado na extremidade oposta do eixo 640 como tensionador 670. Um fio de sutura passa da tensão 670 através da abertura 676 no eixo 640 e, então, passa entre as garras 662 do v-grampo 660. É desejável assegurar que o fio de sutura 202 é

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74/108 precisamente alinhado com o eixo de rotação de eixo 640 de forma que o fio de sutura não oscile verticalmente ou horizontalmente quando o eixo 640 gira. Dessa forma, o mandril 606 inclui estágios de micrômetro XY 665, 667 para ajustar o alinhamento do fio de sutura em relação ao eixo de rotação do eixo 640, conforme mostrado pelas setas 664. O V-grampo 660 é montado na plataforma 665 que é montada na plataforma 667 que é montada no eixo 640. Na modalidade mostrada na figura 6B, os estágios de micrômetro 665, 667 são manualmente operados pela rotação dos atuadores 668, 669, entretanto, os estágios de micrômetro XY manuais 665, 667 são, em outras modalidades, substituídos por uma plataforma XY controlada manualmente que percebe o alinhamento da sutura e opera uma plataforma motorizada XY para linhar o fio de sutura 202 com o eixo de rotação.

[00164] As figuras 7A, 7B, e 7C mostram uma variedade de distribuições e padrões de retentores que pode ser usados em conjunção com a sutura de autorretenção. As figuras 7D, 7E, e 7F mostram uma variedade de formatos de retentor que podem ser usados em conjunção com a sutura de autorretenção. A figura 7A mostra um distribuição de hélice simples de retentores em uma sutura de autorretenção, de acordo com uma modalidade da invenção. A figura 7B mostra um distribuição de hélice dupla de retentores em uma sutura de autorretenção, de acordo com uma modalidade da invenção. A figura 7C mostra uma alta distribuição de densidade de quadri-hélice de retentores em uma sutura de autorretenção com eluição de medicamento, de acordo com uma modalidade da invenção.

[00165] Com referência primeiro à figura 7A que mostra uma distribuição de hélice simples de retentores 704 em uma sutura de autorretenção. Conforme mostrado na figura 7A, a sutura de autorretenção 700 tem um fio de sutura 702 que é de USP 2-0, 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0, 12-0 ou abaixo. Conforme mostrado na figura 7A, o fio de

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75/108 sutura é uma sutura 4-0 que tem um diâmetro de 250 pm. A sutura de autorretenção 700 inclui uma pluralidade de retentores 704 dispostos em um padrão helicoidal em torno e ao longo do fio de sutura 702. Conforme mostrado na figura 7A, cada hélice faz 2,2 giros por centímetro (5,7 giros por polegada). Em uma modalidade, a sutura de autorretenção tem uma seção farpada 712 de ao menos 60 mm em comprimento e uma guia não farpada de 100 mm 710, 714 em ambos os lados da seção farpada 712. A seção farpada 712 pode ter retentores 704 em uma orientação ou em diferentes orientação. Cada retentor é 500 pm da ponta de depressão a base de corte - medido axialmente consulte a seta 716. A distância entre a base de um retentor e a base do retentor adjacente na mesma hélice (passo) é 600 pm - medido axialmente - consulte a seta 718.

[00166] Na modalidade da figura 7A, o passo é 120% do comprimento do retentor. Em modalidades preferenciais, o passo é menor que 200% do comprimento do retentor, com mais preferência, menor que 150% do comprimento do retentor e com mais preferência ainda, menor que cerca de 120% do comprimento do retentor, acentuando, assim a densidade do retentor e a capacidade de fixação de uma sutura de autorretenção. Na modalidade mostrada na figura 7A, os retentores 704 são distribuídos a uma densidade de 16,5 retentores por centímetro (42 retentores por polegada) ou 0,50 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A densidade retentora de detentores em retentores por polegada = n*25400/passo (onde n= n° de retentores em padrão, por exemplo, n=1 para hélice simples, n=2 para hélice dupla, n=4 para quadri-hélice e em que 25400 é o número de micrômetros por polegada). A densidade retentora de retentores em retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial = n*(diâmetro da sutura)/passo (onde n= n° de retentores em padrão, por exemplo,. n=1 para hélice simples, n=2 para hélice dupla, n=4 para quadri-hélice e

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76/108 em que 25400 é o número de micrômetros por polegada). Observe que não é necessário que os retentores sejam fornecidos acima de 2,54 cm (uma polegada) de fio de sutura. A razão dentre o comprimento do retentor combinado e o comprimento da sutura pode ser calculado pela formula n*(comprimento do retentor)/passo e na figura 7A, a razão é 1*500 pm/600 pm ou 0,83. Em algumas modalidades preferenciais da presente invenção, a razão entre o comprimento do retentor combinado em uma região que contenha retentores e o comprimento da região é aproximadamente 0,8 ou mais.

[00167] Com referência agora à figura 7B que mostra uma distribuição de hélice dupla de retentores 724 em uma sutura de autorretenção 720. Conforme mostrado na figura 7B, a sutura de autorretenção 720 tem um fio de sutura 722 que é de USP 2-0, 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 100, 11-0, 12-0 ou abaixo. Conforme mostrado na figura 7B, o fio de sutura é uma sutura 4-0 que tem um diâmetro de 250 pm. A sutura de autorretenção 720 inclui uma pluralidade de retentores 724 dispostos em um padrão helicoidal duplo (n=2) em torno e ao longo do fio de sutura 722. Conforme mostrado na figura 7B, cada hélice faz 1,7 giros por centímetro (4,2 giros por polegada). As hélices também são deslocadas axialmente por 0,49 mm uma em relação a outra. Em uma modalidade, a sutura de autorretenção 720 tem uma seção farpada 732 de ao menos 100 mm em comprimento e uma guia não farpada de 100 mm 730, 734 em ambos os lados da seção farpada 732. A seção farpada 732 pode ter retentores 724 em uma orientação ou em diferentes orientação. Cada retentor é 310 pm da ponta de depressão a base de corte - medido axialmente - consulte a seta 736. A distância entre a base de um retentor e a base do retentor adjacente na mesma hélice (passo) é 410 pm - medido axialmente - consulte a seta 738.

[00168] Em uma modalidade da figura 7B, o passo é 132% do comprimento do retentor. Em modalidades preferenciais, o passo é menor

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77/108 que 200% do comprimento do retentor, com mais preferência, menor que 150% do comprimento do retentor e com mais preferência ainda, menor que cerca de 120% do comprimento do retentor, acentuando, assim a densidade do retentor e a capacidade de fixação de uma sutura de autorretenção. Na modalidade mostrada na figura 7B, os retentores 724 são distribuídos a uma densidade de 48,4 retentores por centímetro (123 retentores por polegada) ou 1,21 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão do comprimento do retentor combinado com o comprimento da sutura pode ser calculado pela formula n*(comprimento do retentor)/passo e na figura 7B, a razão é 2*310 pm/410 pm ou 1,51. A razão do comprimento do retentor combinado em relação ao comprimento da sutura no padrão da figura 7B, é de cerca de 1,51, isto é, o comprimento combinado dos retentores (número de retentores vezes o comprimento de cada retentor) em uma porção de sutura que tem retentores é 1,51 vezes maior do que o comprimento da porção de sutura. Em algumas modalidades preferenciais da presente invenção, a razão entre o comprimento do retentor combinado em uma região que contenha retentores e o comprimento da região é maior que 1 e, com mais preferência, maior que 1,2, e com mais preferência, maior que aproximadamente 1,5.

[00169] Com referência agora à figura 7C que mostra uma distribuição de retentores de alta densidade 744 em uma sutura de autorretenção 740. Conforme mostrado na figura 7C, a sutura de autorretenção 740 tem um fio de sutura 742 que é de USP 2-0, 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0, 12-0 ou abaixo. Conforme mostrado na figura 7C, o fio de sutura é uma sutura 4-0 de diâmetro nominal de 250 pm. A sutura de autorretenção 740 inclui uma pluralidade de retentores 744 dispostos em grupos de quatro retentores em um plano (n=4), cada um disposto a 90 graus de espaçamento - uma distribuição de quadri-hélice. Cada conjunto adjacente de quatro retentores é distanciado dos conjuntos

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78/108 adjacente por 45 graus. Em uma modalidade, a sutura de autorretenção tem uma seção farpada 752 de ao menos 60 mm em comprimento e uma guia não farpada de 100 mm 750, 754 em ambos os lados da seção farpada 752. A seção farpada 752 pode ter retentores 744 em uma orientação ou em diferentes orientação. Cada retentor é 180 pm da ponta de depressão a base de corte - medido axialmente - consulte a seta 756. A distância entre a base do retentor em um conjunto e a base dos retentores adjacentes (passo) é 280 pm - medido axialmente - consulte a seta 758.

[00170] Na modalidade da figura 7B, o passo é 155% do comprimento do retentor. Em modalidades preferenciais, o passo é menor que 200% do comprimento do retentor, com mais preferência, menor que cerca de 155% do comprimento do retentor e com mais preferência ainda, menor que cerca de 120% do comprimento do retentor, acentuando, assim a densidade do retentor e a capacidade de fixação de uma sutura de autorretenção. Na modalidade mostrada na figura 7C, os retentores 744 são distribuídos a uma densidade de 142,5 retentores por centímetro (362 retentores por polegada) ou 3,57 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão do comprimento do retentor combinado com o comprimento da sutura pode ser calculado pela formula n*(comprimento do retentor)/passo e na figura 7C, a razão é 4*180 pm/280 pm ou 2,57. A razão do comprimento do retentor combinado com o comprimento da sutura no padrão da figura 7C, é de cerca de 2,57, isto é, o comprimento combinados dos retentores (número de retentores vezes o comprimento de cada retentor) em uma porção de sutura que tem retentores é 2,57 vezes maior do que o comprimento da porção de sutura. Em algumas modalidades preferenciais da presente invenção, a razão entre o comprimento do retentor combinado em uma região que contenha retentores e o comprimento da região é maior que 2 e, com mais preferência, maior que aproximaPetição 870190108311, de 25/10/2019, pág. 82/120

79/108 damente 2,5.

[00171] As figuras 7D, 7E, e 7F mostram uma série de formatos de retentores que podem ser usado nos padrões de distribuição descritos acima na figura 7G e texto anexo. Os formatos do retentor podem ser controlados pelo ajuste ao ângulo da lâmina, formato da lâmina, e ângulo de raspagem e outros parâmetros. Para cada retentor mostrado nas figuras 7D-7F, é usado um fio de sutura USP 4-0 760 que tem um diâmetro de cerca de 250 pm. Entretanto, os formatos do retentor podem ser em escala para outros diâmetros de sutura de 1000 a 50 pm e menores, por exemplo.

[00172] Com referência à figura 7D que mostra um retentor parabólico 764 para uso com uma hélice simples (figura 7A), hélice dupla (figura 7B) ou quadri-hélice (figura 7C) com densidade mais alta. A profundidade de corte D (medido transversalmente) é de 60 pm. Observe que a profundidade de corte está dentro da faixa entre 5% e 35% do diâmetro do fio de sutura. O comprimento de corte L (medido axialmente) é de 250 pm. Observe que o comprimento de corte está dentro da faixa de 200% a 800% da profundidade de corte. O termo razão de aspecto pode ser aplicado a um retentor para descrever a razão entre o comprimento do retentor e a profundidade de corte. Dessa forma, por exemplo, a razão de aspecto de retentor parabólico 764 é L/D que é igual a 4,1 nesta modalidade.

[00173] A figura 7E mostra um formato de retentor parabólico 762 para uso com padrões de distribuição (figura 7C) com densidade mais alta. A profundidade de corte D (medido transversalmente) é 36 pm, o que está dentro da faixa de entre 5% e 35% do fio de diâmetro da sutura. O comprimento de corte L (medido axialmente) é 170 pm s dentro da faixa de 200% a 800% da profundidade de corte. A razão de aspecto do retentor parabólico 762 é 4,7 nesta modalidade.

[00174] A figura 7F mostra um retentor alternativo 768 que tem uma

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80/108 entrada de 30 graus (ângulo θ) e, em seguida, corre paralelo ao eixo da sutura. A profundidade de corte D (medida transversalmente) é 36 pm. O comprimento de corte L (medido axialmente) é 234 pm. O ângulo de entrada θ é inicialmente 30 graus a partir do eixo de sutura. A razão de aspecto do retentor 768 é aumentado em relação aos formatos do retentor parabólico - a razão de aspecto do retentor 768 é 6,5 nesta modalidade.

[00175] Os formatos do retentor descrito nas figuras 7D-7F e outros formatos de retentor podem ser usados para acomodar a densidade e distribuição de retentores desejados em aplicações específicas e com diâmetros de fio de sutura específicos. O formato dos retentores pode ser configurado pelo ajuste dos parâmetros do conjunto de corte anteriormente descrito. Formatos do retentor e dos padrões de distribuição alternativos são apresentados no pedido de patente US n° 12/101885, intitulado Self-Retaining Systems For Surgical Procedures, depositado em 11 de abril de 2008 (Atty. Dkt. n° ANGIO-01000US7) que está incorporado à presente invenção por referência.

[00176] Com referência agora à figura 7G que mostra uma distribuição de hélice dupla de retentores 784 em uma sutura de autorretenção 780. A figura 7G ilustra um caso particular de distribuição de hélice dupla em que os retentores estão em fase, isto é os retentores de ambas as hélices são formados substancialmente nas mesmas posições axialmente ao longo da sutura. Na modalidade mostrada, os retentores são formados em lados opostos do fio de sutura a partir de um outro. Conforme mostrado na figura 7G, a sutura de autorretenção 780 tem um fio de sutura 782 que é de USP 2-0, 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0, 12-0 ou abaixo. Conforme mostrado na figura 7G, o fio de sutura é uma sutura 2-0 que tem um diâmetro de cerca de 330 pm. A sutura de autorretenção 780 inclui uma pluralidade de retentores 784 dispostos em um padrão helicoidal duplo (n=2) em torno e ao longo do fio de

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81/108 sutura 782. As hélices são em-fase entre si de forma que há pouco ou nenhum deslocamento axial entre as hélices/retentor. Na modalidade mostrada, pares adjacentes de retentores são girados 90° em relação aos pares de retentores adjacentes. O padrão helicoidal é equivalente a 5 giros por centímetro (12,7 giros por polegada) da sutura. A distância entre a base de um retentor e a base do retentor adjacente na mesma hélice (passo) é 500 pm - medido axialmente - consulte a seta 798. Cada retentor é 420 pm da ponta de depressão a base de corte medido axialmente - consulte a seta 796. Em uma modalidade, a sutura de autorretenção 780 tem uma seção farpada 792 de ao menos 100 mm em comprimento e uma guia não farpada 790, 794 de 100 mm em ambos os lados da seção farpada 792. A seção farpada 792 pode ter retentores 784 em uma orientação ou em diferentes orientação. A sutura pode incluir também uma região de transição - que não tem retentores - entre regiões que tem retentores orientados em direções opostas.

[00177] Na modalidade da figura 7G, o passo é 119% do comprimento do retentor. em modalidades preferenciais, o passo é menor que 200% do comprimento do retentor, com mais preferência, menor que 150% do comprimento do retentor e ainda com mais preferência, menor que cerca de 120% do comprimento do retentor, acentuando assim a densidade do retentor e a capacidade de fixação do tecido de uma sutura de autorretenção. Nesta configuração, a sutura de autorretenção tem dois retentores, cada 500 pm produzindo uma densidade do retentor de 40,2 retentores por centímetro (102 retentores por polegada) ou 1,32 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura pode ser calculada pela Fórmula n*(comprimento do retentor)/passo e na figura 7G a razão é 2*420 pm/500 pm ou 1,68. Dessa forma, a razão do comprimento do retentor combinado e o comprimen

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82/108 to da sutura na seção farpada 792 da figura 7G, é cerca de 1,68 isto é, o comprimento combinado dos retentores (número de retentores vezes comprimento de cada retentor) em uma porção de sutura é 1,68 vezes maior do que o comprimento da porção de sutura. Em algumas modalidades preferenciais da presente invenção, a razão entre o comprimento do retentor combinado em uma região que contenha retentores e o comprimento da região é maior que 1 e, com mais preferência, maior que aproximadamente 1,5.

[00178] A figura 7H mostra uma vista em corte de uma sutura de autorretenção da figura 7G ao longo da linha H—H que coincide com a profundidade máxima de corte dos retentores 784. A figura 7G mostra uma porção central não cortado do fio de sutura 782 responsável pela resistência à tração da sutura e dois segmentos da sutura que formam a base dos retentores 784. Na modalidade descrita na figura 7G, a profundidade de corte D é 70 pm, enquanto que o diâmetro da sutura 330 pm. O cálculo da área dos dois segmentos representando os retentores 784, demonstra que aproximadamente 70% da seção transversal do fio de sutura 782 permanece para fornecer a resistência à tração do fio de sutura 782. Em modalidades preferenciais, neste e em outros padrões de distribuição, 70% ou mais da seção de sutura permanece após o corte dos retentores para fornecer resistência à tração. O padrão de distribuição do retentor e o formato do retentor (incluindo profundidade de corte) podem ser selecionados para obtenção do resultado. De modo similar, na modalidade da figura 7C, onde quatro retentores são cortados em planos iguais, uma profundidade de corte é escolhida de modo a deixar uma secção para fornecer suficiente resistência à tração a sutura de autorretenção 740.

Exemplos de sutura de autorretenção [00179] Uma pluralidade de suturas de autorretenção têm sido produzidas em um aparelho descrito acima. As suturas têm sido formadas

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83/108 em uma variedade de fios de sutura de estoque com diferentes configurações e distribuições de retentor. Em alguns casos, a força de fixação dos retentores tem sido avaliada para análise a função do formato do retentor e distribuição de barra. Fatores como comprimento do retentor e ângulo de raspagem tiveram o maior efeito sobre o desempenho de retenção do retentor em adição a densidade do retentor para um diâmetro de sutura específico. Observe, entretanto, que o comprimento e distribuição ótimos do retentor podem diferir dependendo do tecido em que a sutura é usada e a maneira que a sutura deve ser posicionada.

Exemplo A. Lote 36 [00180] A figura 8A mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800a preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800a foi formada pelo corte de retentores 802a em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804a de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 1000 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802a no fio de sutura de polipropileno 804a: Os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo da lâmina 38,89°, ângulo de raspagem 10°, ângulo da plataforma de corte 78°, profundidade de corte 50 pm, e passo 1000 pm. O comprimento do retentor resultante foi de 359 pm, a uma densidade do retentor de aproximadamente 40,2 retentores por centímetro (102 retentores por polegada) ou 1,20 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor (comprimento do retentor/profundidade de corte) foi de aproximadamente 7,2. A razão resultante do comprimento do retentor

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84/108 combinado em relação ao comprimento da sutura foi de 1,4, isto é, o comprimento combinado dos retentores (número de retentores vezes o comprimento de cada retentor) em uma porção de sutura que tem retentores foi de 1,4 vezes maior do que o comprimento da porção de sutura. A sutura de autorretenção 800a foi testada para se obter a força de fixação com um teste de tração de resistência, através de uma camada de gordura da pele de porco (consulte métodos abaixo). A força média máxima em relação aos 15 testes foi de 4,045 cN.

Exemplo B. Lote 37 [00181] A figura 8B mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800b preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800b foi formada pelo corte de retentores 802b em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804b de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 500 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802b no fio de sutura de polipropileno 804b, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo da lâmina 38,89°, ângulo de raspagem 10°, ângulo da plataforma de corte 78°, profundidade de corte 50 pm, e passo 500 pm. O comprimento do retentor resultante foi de 331 pm, a uma densidade do retentor de aproximadamente 80,3 retentores por centímetro (204 retentores por polegada) ou 2,4 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 6,6. A razão resultante do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 2,6. A sutura de autorretenção 800b foi testada para se obter a força de fixação com um teste de tração de resistência, através de uma cama

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85/108 da de gordura da pele de porco (consulte métodos abaixo). A força média máxima em relação aos 15 testes foi de 5,045 N.

Exemplo C. Lote 38 [00182] A figura 8C mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800c preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800c foi formada pelo corte de retentores 802c em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804c de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 440 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802c no fio de sutura de polipropileno 804c, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo da lâmina 38,89°, ângulo de raspagem 8°, ângulo da plataforma de corte 78°, profundidade de corte 50 pm, e passo 440 pm. O comprimento do retentor resultante foi de 375 pm, a uma densidade de 90,6 retentores por centímetro (230 retentores por polegada) ou 2,73 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 7,5. A razão resultante do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 3,4. A sutura de autorretenção 800c foi testada para se obter a força de fixação com um teste de tração de resistência, através de uma camada de gordura da pele de porco (consulte métodos abaixo). A força média máxima em relação aos 15 testes foi de 4,651 N.

Exemplo D. Lote 39 [00183] A figura 8D mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800d preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800d foi formada pelo corte de re

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86/108 tentores 802d em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804d de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 170 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802d no fio de sutura de polipropileno 804d, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo da lâmina 38,89°, ângulo de raspagem 8°, ângulo da plataforma de corte 86°, profundidade de corte 50 pm, e passo 170 pm. O comprimento do retentor resultante foi de 156 pm, a uma densidade de 234,6 retentores por centímetro (596 retentores por polegada) ou 7,06 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 3,1. A razão resultante do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 3,6. A sutura de autorretenção 800d foi testada para se obter a força de fixação com um teste de tração de resistência, através de uma camada de gordura da pele de porco (consulte métodos abaixo). A força média máxima em relação aos 15 testes foi de 3,280 N.

Exemplo E. Lote 40 [00184] A figura 8E mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800e preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800e foi formada pelo corte de retentores 802e em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804e de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 270 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próxi

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87/108 mos quatro retentores. Para formar os retentores 802e no fio de sutura de polipropileno 804e, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo da lâmina 38,89°, ângulo de raspagem 4°, ângulo da plataforma de corte 86°, profundidade de corte 50 pm, e passo 270 pm. O comprimento do retentor resultante foi de 255 pm, a uma densidade de 148,0 retentores por centímetro (376 retentores por polegada) ou 4,44 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 5,1. A razão resultante do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 3,8. A sutura de autorretenção 800e foi testada para se obter a força de fixação com um teste de tração de resistência, através de uma camada de gordura da pele de porco (consulte métodos abaixo). A força média máxima em relação aos 15 testes foi de 5,159 N.

Exemplo F. Lote 41 [00185] A figura 8F mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800f preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800f foi formada pelo corte de retentores 802f em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804f de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 330 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802f no fio de sutura de polipropileno 804f, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo da lâmina 30,56°, ângulo de raspagem 4°, ângulo da plataforma de corte 86°, profundidade de corte 50 pm, e passo 330 pm. O comprimento do retentor resultante foi de 301 pm, a uma densidade de 121,3 retentores por centímetro (308 retento

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88/108 res por polegada) ou 3,64 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 6,0. A razão resultante do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 3,6. A sutura de autorretenção 800f foi testada para se obter a força de fixação com um teste de tração de resistência, através de uma camada de gordura da pele de porco (consulte métodos abaixo). A força média máxima em relação aos 15 testes foi de 5,432 N. O teste identificou o lote 41 como tendo a melhor força de retenção do retentor entre os lotes 36-43 sob condições de teste.

Exemplo G. Lote 42 [00186] A figura 8G mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800g preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800g foi formada pelo corte de retentores 802g em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804g de USP 2-0, com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 500 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802g no fio de sutura de polipropileno 804g, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo da lâmina 38,89°, ângulo de raspagem 10°, ângulo da plataforma de corte 78°, profundidade de corte 50 pm, e passo 500 pm. O comprimento do retentor resultante foi de 356 pm, a uma densidade do retentor de 80,3 retentores por centímetro (204 retentores por polegada) ou 2,40 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 7,1. A razão resultante do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 2,8. A sutura de autorretenção 800g foi testada para se obter a for

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89/108 ça de fixação com um teste de tração de resistência, através de uma camada de gordura da pele de porco (consulte métodos abaixo). A força média máxima em relação aos 50 testes foi de 5,112 N.

Exemplo H. Lote 43 [00187] A figura 8H mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800h produzida com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800h foi formada pelo corte de retentores 802h em um padrão de hélice dupla (n=2) em um fio de sutura de polipropileno 804h de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Conforme descrito acima com relação a figura 7G, as duas hélices estão em fase, isto é, os retentores de ambas as hélices são formados substancialmente nas mesmas posições axialmente ao longo da sutura. Os retentores são também formados em lados opostos do fio de sutura a partir de um outro. Cada par de retentores é girado 90° em relação aos pares de retentores adjacentes. Dois retentores foram cortados em cada posição axial e uma sutura - a sutura foi girada 180° entre o corte de dois retentores. A sutura foi então transladada axialmente em 500 pm e girada a 90° antes começar o corte dos próximos dois retentores. Para formar os retentores 802h no fio de sutura de polipropileno 804h, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo da lâmina 38,89°, ângulo de raspagem 10°, ângulo da plataforma de corte 78°, profundidade de corte 50 pm, e passo 500 pm. O comprimento do retentor resultante foi de 435 pm, a uma densidade do retentor de 40,2 retentores por centímetro (102 retentores por polegada) ou 1,20 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 8,7. A razão resultante do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 1,7. A sutura de autorretenção 800h foi testada para se obter a força de fixação com um teste de tração de resistência,

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90/108 através de uma camada de gordura da pele de porco (consulte métodos abaixo). A força média máxima em relação aos 50 testes foi de 5,060 N.

Exemplo I. Lote 45 [00188] A figura 8l mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800i preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800i foi formada pelo corte de retentores 802i em um padrão de hélice dupla bidirecional (n=2) em um fio de sutura de polipropileno 804i de USP 6-0 (diâmetro nominal de 96 pm) com o uso de uma lâmina de safira. Nesta modalidade, as hélices estão fora de fase, isto é os retentores de uma hélice são axialmente deslocados ao longo da sutura a partir dos retentores da outra hélice. Na modalidade mostrada, o deslocamento axial é aproximadamente igual ao comprimento axial do retentor. Cada retentor em cada hélice é girado 90° em relação aos retentores adjacente da mesma hélice. Para formar os retentores 802i no fio de sutura de polipropileno 804i, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo da lâmina 30°, ângulo de raspagem 12°, ângulo da plataforma de corte 78°, profundidade de corte 32 pm, e passo 70 pm. O fio de sutura foi invertido e re-indexado pata cortar os retentores na direção oposta. Uma região de transição 806i, sem retentores é localizada entre os retentores orientados em direções opostas. O comprimento do retentor resultante foi de 80 pm, a uma densidade do retentor de 285,8 retentores por centímetro (726 retentores por polegada) ou 2,74 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 2,5. A razão resultante do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 2,2.

Exemplo J. Lote 46 [00189] A figura 8J mostra uma imagem de uma sutura de autorre

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91/108 tenção 800j preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800j foi formada pelo corte de retentores 802j em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804j de USP 6-0 (diâmetro nominal de 96 pm) com o uso de uma lâmina de safira. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 90 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802j no fio de sutura de polipropileno 804j, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo da lâmina 30°, ângulo de raspagem 12°, ângulo da plataforma de corte 78°, profundidade de corte 15 pm, e passo 90 pm. O comprimento do retentor resultante foi de 65 pm, a uma densidade do retentor de 444,1 retentores por centímetro (1128 retentores por polegada) ou 4,27 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 4,3. A razão resultante do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 2,9.

Exemplo K. Lote Teste 8-0 [00190] A figura 8K mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800k preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800k foi formada pelo corte de retentores 802k em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804k de USP 8-0 (diâmetro nominal de 50 pm) com o uso de uma lâmina de safira. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 60 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802k no fio de sutura de polipropileno 804k, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma:

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O ângulo da lâmina 30°, ângulo de raspagem 12°, ângulo da plataforma de corte 78°, profundidade de corte 7 pm, e passo 60 pm. O comprimento resultante do retentor foi 40 pm a uma densidade do retentor maior que 665,4 retentores por centímetro (1690 retentores por polegada) ou 3,33 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 5,7. A razão resultante do comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 2,7. A figura 8o mostra uma vista ampliada de um segmento de sutura de autorretenção 800k da figura 8K.

Exemplo L. Lote 44 [00191] A figura 8L mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800L preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800L foi formada pelo corte de retentores 802L em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804L de USP 6-0 (diâmetro nominal de 96 pm) com o uso de uma lâmina de safira. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 90 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802L no fio de sutura de polipropileno 804L, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: ângulo de estágio de corte 78°, ângulo de raspagem 12°, ângulo da lâmina 30°, profundidade de corte 15 pm, e passo 90 pm. O fio de sutura foi invertido e reindexado para cortar os retentores em uma direção oposta. A região de transição 806L, sem retentores é localizada entre os retentores orientados em direções opostas. O comprimento do retentor resultante foi de 65 pm, a uma densidade de 444,1 retentores por centímetro (1128 retentores por polegada) ou 4,27 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 4,3. A razão de comprimento combiPetição 870190108311, de 25/10/2019, pág. 96/120

93/108 nado do retentor e o comprimento da sutura foi de 2,9.

Exemplo M. Lote 47 [00192] A figura 8M mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800m feita com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800m foi formada pelo corte de retentores 802m em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804m de USP 6-0 (diâmetro nominal de 96 pm) com o uso de uma lâmina de safira. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 90 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802m no fio de sutura de polipropileno 804m, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: ângulo de estágio de corte 78°, ângulo de raspagem 12°, ângulo da lâmina 30°, profundidade de corte 15 pm, e passo 90 pm. a comprimento resultante do retentor foi 60 pm a uma densidade de 444,1 retentores por centímetro (1128 retentores por polegada) ou 4,27 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 4,0. A razão de comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 2,7.

Exemplo N. Lote 48 [00193] A figura 8N mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800n preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800n foi formada pelo corte de retentores 802n em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804n de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial em uma sutura - a sutura foi girada 90° entre cada corte. A sutura foi então transladada axialmente em 330 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próxi

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94/108 mos quatro retentores. Para formar os retentores 802n no fio de sutura de polipropileno 804n, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: ângulo da plataforma de corte 86°, ângulo de raspagem 4°, ângulo da lâmina 30,56° setenta e cinco amostras de sutura foram feitas para testar a resistência de sustentação do tecido da sutura em uma variedade de tecidos. Os retentores foram medidos em três amostras e os parâmetros do retentor medido foram: diâmetro da sutura 340 pm profundidade de corte 50 pm, passo 332 pm; o comprimento do retentor foi de 278 pm, a uma densidade de 120,5 retentores por centímetro (306 retentores por polegada) ou 4,1 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 5,6. A razão de comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 3,3. A sutura de autorretenção 800n foi testada para se obter a força de fixação com um teste de tração de resistência, através de uma variedade de tecidos, conforme descrito abaixo.

Exemplo P. Lote 49 [00194] A figura 8P mostra uma imagem da sutura de autorretenção 800p feita com a utilização do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800p foi formada pelo corte de retentores 802p em um padrão de hélice dupla (n=2) em um fio de sutura de polipropileno 804p de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Conforme descrito acima com relação a figura 7G, as duas hélices estão em fase, isto é os retentores de ambas as hélices são formados substancialmente nas mesmas posições axialmente ao longo da sutura. Os retentores são também formados em lados opostos do fio de sutura a partir de um outro. Cada par de retentores é girado 90° em relação aos pares de retentores adjacentes. Dois retentores foram cortados em cada posição axial e uma sutura - a sutura foi girada 180° entre o corte de dois

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95/108 retentores. A sutura foi então transladada axialmente em 500 pm e girada a 90° antes começar o corte dos próximos dois retentores. Para formar os retentores 802p no fio de sutura de polipropileno 804p, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo do estágio de corte 76°, ângulo de raspagem de 11,5°, ângulo da lâmina de 38,89°. Setenta e cinco amostras de sutura foram feitas para testar força de fixação do tecido da sutura em uma variedade de tecidos. Os retentores foram medidos em três amostras e os parâmetros do retentor medido foram: diâmetro da sutura 336 pm, profundidade de corte 76 pm, e passo 499 pm, e comprimento do retentor 422 pm a uma densidade de 40,2 retentores por centímetro (102 retentores por polegada) ou 1,36 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 5,6. A razão de comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 1,7. A sutura de autorretenção 800p foi testada para se obter a força de fixação com um teste de tração de resistência, através de uma variedade de tecidos, conforme descrito abaixo.

Exemplo Q. Lote 50 [00195] A figura 8Q mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800q feita utilizando aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800q foi formada pelo corte de retentores 802q em um padrão de hélice dupla (n=2) em um fio de sutura de polipropileno 804q de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Conforme descrito acima com relação a figura 7G, as duas hélices estão em fase, isto é os retentores de ambas as hélices são formados substancialmente nas mesmas posições axialmente ao longo da sutura. Os retentores são também formados em lados opostos do fio de sutura a partir de um outro. Cada par de retentores é girado 90° em relação aos pares de

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96/108 retentores adjacentes. Dois retentores foram cortados em cada posição axial e uma sutura - a sutura foi girada 180° entre o corte de dois retentores. A sutura foi então transladada axialmente em 500 pm e girada a 90° antes começar o corte dos próximos dois retentores. Para formar os retentores 802q no fio de sutura de polipropileno 804q, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo do estágio de corte 76°, ângulo de raspagem de 11,5°, ângulo da lâmina de 38,89°. Foram feitas setenta e cinco amostras de sutura. Os retentores foram medidos em três amostras e os parâmetros do retentor medido foram: diâmetro da sutura 321 pm, profundidade de corte 71 pm, e passo 498 pm, e comprimento do retentor 409 pm a uma densidade de 40,2 retentores por centímetro (102 retentores por polegada) ou 1,29 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 5,8. A razão de comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 1,6.

Exemplo R. Lote 51 [00196] A figura 8R mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800r preparada com o uso do o aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800r foi formada pelo corte de retentores 802r em um padrão de hélice dupla (n=2) em um fio de sutura de polipropileno 804r de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Nesta modalidade, as hélices estão fora de fase, isto é os retentores de uma hélice são axialmente deslocados ao longo da sutura a partir dos retentores da outra hélice. Na modalidade mostrada, o deslocamento axial é aproximadamente igual ao comprimento axial do retentor. Cada retentor em cada hélice é girado 90° em relação aos retentores adjacente da mesma hélice. Dois retentores foram cortados em cada posição axial e uma sutura - a sutura foi girada 180° entre o corte de dois re

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97/108 tentores. A sutura foi então transladada axialmente em 430 pm e girada a 90° antes começar o corte dos próximos dois retentores. Para formar os retentores 802r no fio de sutura de polipropileno 804r, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo do estágio de corte 76°, ângulo de raspagem de 11,5°, ângulo da lâmina de 38,89°. Foram feitas quinze amostras de sutura. Os retentores foram medidos em três amostras e os parâmetros do retentor medido foram: diâmetro da sutura 333 pm, profundidade de corte 99 pm, e passo 431 pm, e comprimento do retentor 501 pm a uma densidade de 46,5 retentores por centímetro (118 retentores por polegada) ou 1,55 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 5,1. A razão de comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 2,3.

Exemplo S. Lote 52 [00197] A figura 8S mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800s preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800s foi formada pelo corte de retentores 802s em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804s de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial e uma sutura - a sutura foi girada 90° entre o corte de quatro retentores. A sutura foi então transladada axialmente em 470 pm e girada a 45° antes começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802s no fio de sutura de polipropileno 804s, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo do estágio de corte 76°, ângulo de raspagem de 11,5°, ângulo da lâmina de 38,89°. Foram feitas quinze amostras de sutura. Os retentores foram medidos em três amostras e os parâmetros do retentor medido foram: diâmetro

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98/108 da sutura 331 pm, profundidade de corte 50 pm, e passo 468 pm, e comprimento do retentor 348 pm a uma densidade de 85,4 retentores por centímetro (217 retentores por polegada) ou 2,84 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 7,0. A razão de comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 2,9.

Exemplo T. Lote 53 [00198] A figura 8T mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800t preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800t foi formada pelo corte de retentores 802t em um padrão de hélice dupla (n=2) em um fio de sutura de polipropileno 804t de USP 3-0 (diâmetro nominal de 200 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Conforme descrito acima com relação a figura 7G, as duas hélices estão em fase, isto é os retentores de ambas as hélices são formados substancialmente nas mesmas posições axialmente ao longo da sutura. Os retentores são também formados em lados opostos do fio de sutura a partir de um outro. Cada par de retentores é girado 90° em relação aos pares de retentores adjacentes. Dois retentores foram cortados em cada posição axial e uma sutura - a sutura foi girada 180° entre o corte de dois retentores. A sutura foi então transladada axialmente em 400 pm e girada a 90° antes começar o corte dos próximos dois retentores. Para formar os retentores 802t no fio de sutura de polipropileno 804t, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo do estágio de corte 76°, ângulo de raspagem de 9,6°, ângulo da lâmina de 38,89°. Foram feitas noventa amostras de sutura. Os retentores foram medidos em quatro amostras e os parâmetros do retentor medido foram: diâmetro da sutura 249 pm, profundidade de corte 53 pm, e passo 401 pm, e comprimento do retentor 281 pm a uma densidade de 50 retentores por centímetro (127 retentores por polega

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99/108 da) ou 1,24 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 5,3. A razão de comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 1,4.

Exemplo U Lote 54 [00199] A figura 8U mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800u preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800u foi formada pelo corte de retentores 802u em um padrão de hélice dupla (n=2) em um fio de sutura de polipropileno 804u de USP 4-0 (diâmetro nominal de 150 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Conforme descrito acima com relação a figura 7G, as duas hélices estão em fase, isto é os retentores de ambas as hélices são formados substancialmente nas mesmas posições axialmente ao longo da sutura. Os retentores são também formados em lados opostos do fio de sutura a partir de um outro. Cada par de retentores é girado 90° em relação aos pares de retentores adjacentes. Dois retentores foram cortados em cada posição axial e uma sutura - a sutura foi girada 180° entre o corte de dois retentores. A sutura foi então transladada axialmente em 250 pm e girada a 90° antes começar o corte dos próximos dois retentores. Para formar os retentores 802u no fio de sutura de polipropileno 804u, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: ângulo da plataforma de corte 76°, ângulo de raspagem 9,5°,ângulo da lâmina 38,89°, Quinze amostras de sutura foram feitas. Os retentores foram medidos em cinco amostras e os parâmetros do retentor medido foram: diâmetro da sutura 196 pm, profundidade de corte 40 pm, e passo 250 pm, e comprimento do retentor 221 pm a uma densidade de 79,9 retentores por centímetro (203 retentores por polegada) ou 1,57 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. a razão de aspecto de retentor foi aproximadamente 5,5. a razão

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100/108 de comprimento combinado do retentor to sutura comprimento foi 1,8. Exemplo V. Lote 55 [00200] A figura 8V mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção 800v preparada com o uso do aparelho de corte anteriormente descrito. A sutura de autorretenção 800v foi formada pelo corte de retentores 802v em um padrão de hélice dupla (n=2) em um fio de sutura de polipropileno 804v de USP 2-0 (diâmetro nominal de 300 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 29,9 mm. Conforme descrito acima com relação a figura 7G, as duas hélices estão em fase, isto é os retentores de ambas as hélices são formados substancialmente nas mesmas posições axialmente ao longo da sutura. Os retentores são também formados em lados opostos do fio de sutura a partir de um outro. Cada par de retentores é girado 90° em relação aos pares de retentores adjacentes. Dois retentores foram cortados em cada posição axial e uma sutura - a sutura foi girada 180° entre o corte de dois retentores. A sutura foi então transladada axialmente em 700 pm e girada a 90° antes começar o corte dos próximos dois retentores. Para formar os retentores 802v no fio de sutura de polipropileno 804v, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo do estágio de corte 76°, ângulo de raspagem de 9,5°, ângulo da lâmina de 38,89°. Foram feitas quinze amostras de sutura. Os retentores foram medidos em uma amostra e os parâmetros do retentor medido foram: diâmetro da sutura 325 pm, profundidade de corte 68 pm, e passo 700 pm, e comprimento do retentor 530 pm a uma densidade de 28,3 retentores por centímetro (72 retentores por polegada) ou 0,93 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 7,8. A razão de comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi de 1,5.

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Exemplo W. hélice dupla 10-0 [00201] A figura 8W mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção de hélice dupla 10-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção. A sutura de autorretenção 800w foi formada pelo corte de retentores 802w em um padrão de hélice dupla (n=2) em um fio de sutura de polipropileno 804w de USP 10-0 (diâmetro nominal de 32 pm) com o uso de uma lâmina de safira. Conforme descrito acima com relação a figura 7G, as duas hélices estão em fase, isto é os retentores de ambas as hélices são formados substancialmente nas mesmas posições axialmente ao longo da sutura. Os retentores são também formados em lados opostos do fio de sutura a partir de um outro. Cada par de retentores é girado 90° em relação aos pares de retentores adjacentes. Dois retentores foram cortados em cada posição axial e uma sutura - a sutura foi girada 180° entre o corte de dois retentores. a sutura foi então transladada axialmente e girada 90° antes começar o corte dos próximos dois retentores. Para formar os retentores 802w no fio de sutura de polipropileno 804w, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo do estágio de corte 78°, ângulo de raspagem 12°, ângulo da lâmina 22,22°. O passo resultante foi 48 pm, a profundidade de corte foi 7 pm e o comprimento do retentor foi 30 pm a uma densidade de 416,5 retentores por centímetro (1058 retentores por polegada) ou 1,33 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 4,3. A razão de comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi 1,25. A figura 8X mostra uma vista ampliada da sutura da figura 8W.

Exemplo Y. Quadri-hélice 10-0 [00202] A figura 8Y mostra uma imagem de uma sutura de autorretenção quadri-hélice 10-0 produzida de acordo com uma modalidade da invenção. A sutura de autorretenção 800y foi formada pelo corte de

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102/108 retentores 802y em um padrão de quadri-hélice (n=4) em um fio de sutura de polipropileno 804y de USP 10-0 (diâmetro nominal de 32 pm) com o uso de uma lâmina de diâmetro circular de 28 mm. Quatro retentores foram cortados em cada posição axial e uma sutura - a sutura foi girada 90° entre o corte de quatro retentores. A sutura foi, então, transladada axialmente e girada 45° antes de começar o corte dos próximos quatro retentores. Para formar os retentores 802y em um fio de sutura de polipropileno 804y, os parâmetros do conjunto de corte foram configurados da seguinte forma: O ângulo do estágio de corte 78°, ângulo de raspagem 12°, ângulo da lâmina 22,22°. O passo foi 48 pm, a profundidade de corte foi 5 pm e o comprimento do retentor foi 25 pm a uma densidade de 833,5 retentores por centímetro (2117 retentores por polegada) ou 2,67 retentores por diâmetro da sutura em comprimento axial. A razão de aspecto do retentor foi de aproximadamente 5,0. A razão de comprimento combinado do retentor e o comprimento da sutura foi 2,08. A figura 8Z mostra uma vista ampliada da sutura da figura 8Y.

Exemplos adicionais [00203] Embora nem todos esses exemplos tenham sido feitos, o aparelho de corte é capaz de criar retentores descritos anteriormente sobre fios de sutura de USP 8-0 (diâmetro nominal de 50 um), bem como fios de sutura da USP 9-0 (diâmetro nominal de 30 pm), USP 100 (diâmetro nominal de 20 pm), USP 11-0 (diâmetro nominal de 10 pm) e USP 12-0 (diâmetro nominal de 9 pm ou menos). Por exemplo, a sutura de autorretenção pode ser feita pelo corte de retentores em um padrão de quadri-hélice em um fio de sutura de polipropileno de USP 9-0 (diâmetro nominal de 30 pm) com o uso de uma lâmina de safira mediante a configuração de parâmetros de corte: profundidade de corte 4 pm, comprimento do retentor 30 pm e passo 40 pm, criando, dessa forma, retentores a uma densidade de 1000 retentores por centíme

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103/108 tro (2540 retentores por polegada). Por exemplo, a sutura de autorretenção pode ser feita pelo corte de retentores em um padrão de quadri-hélice em um fio de sutura de polipropileno de USP 10-0 (diâmetro nominal de 20 pm) com o uso de uma lâmina de safira mediante a configuração de parâmetros de corte: profundidade de corte 3 pm, comprimento do retentor 20 pm e passo 30 pm, criando, dessa forma, retentores a uma densidade de 1333,1 retentores por centímetro (3386 retentores por polegada). Por exemplo, a sutura de autorretenção pode ser feita pelo corte de retentores em um padrão de quadri-hélice em um fio de sutura de polipropileno de USP 11-0 (diâmetro nominal de 15 pm) com o uso de uma lâmina de safira mediante a configuração de parâmetros de corte: profundidade de corte 2 pm, comprimento do retentor 10 pm e passo 25 pm, criando, dessa forma, retentores a uma densidade de 1600 retentores por centímetro (4064 retentores por polegada). Por exemplo, a sutura de autorretenção pode ser feita pelo corte de retentores em um padrão de quadri-hélice em um fio de sutura de polipropileno de USP 12-0 (diâmetro nominal de 9 pm) com o uso de uma lâmina de safira mediante a configuração de parâmetros de corte: profundidade de corte 2 pm, comprimento do retentor 5 pm e passo 20 pm, criando, dessa forma, retentores a uma densidade de 2500 retentores por centímetro (6350 retentores por polegada). Observe que mediante o aumento do passo para cada um dos exemplos acima, a densidade do retentor pode ser reduzida de entre 2500 e 78,7 retentores por centímetro (entre 6350 e 200 retentores por polegada) dependendo do padrão de distribuição e comprimento do retentor. Entretanto, conforme ilustrado pelo teste de configuração de farpa, um passo mais baixo em relação ao comprimento da farpa é preferencial. Por exemplo, em modalidades preferenciais, o passo é menor que duas vezes o comprimento da farpa. Com mais preferência, o passo é menor que 1,5 vezes o comprimento da farpa. Com mais preferência

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104/108 ainda, o passo é menor que cerca de 1,2 vezes o comprimento da farpa.

Teste de força de fixação ao tecido [00204] O teste de força de fixação ao tecido foi realizado para avaliar e comparar o desempenho de suturas de autorretenção produzidas com diferente retentores e distribuição de retentores. O teste de força de fixação foi realizado em uma gama de diferentes tecidos. A figura 9A mostra um diagrama esquemático do jig de teste usado para avaliar a força de fixação do tecido. O teste foi realizado com o uso de um Analisador de Textura TA.XTplus 900, disponível para comercialização e o Software Exponente de Textura disponível junto à Stable Microsystems (Reino Unido).

[00205] As amostras de tecido padronizadas foram preparadas a partir de tecido suíno. Os tecidos foram preparados para apresentar uma espessura fixa de tecido a ser engatado pela sutura. Para tecidos anisotrópicos, houve o cuidado de preparação da amostra de modo que o tecido foi orientado da mesma forma de amostra para amostra As seguintes amostras de tecido foram preparadas: menisco (10 mm); parede da bexiga (3 mm); parede uterina (3 mm); palato mole (10 mm); manguito vaginal (2,5 mm); e cápsula articular (1,5 mm) [00206] Para a análise dos tecidos da força de fixação, uma amostra de sutura 920 foi inserida para baixo em um tecido de amostra padrão 940 utilizando uma agulha reta ou um hipotubo de pequeno diâmetro crimpado na extremidade inicial da sutura. Depois da inserção da sutura de amostra 920, a agulha e a sutura saliente foi separada. A amostra de tecido 940 foi então fixada à base 902 do Analisador de Textura TA.XTplus 900 usando uma garra 904 A extremidade final 922 da sutura foi presa a um braço móvel 906 do Analisador de Textura TA.XTplus 900 com o uso de uma garra pneumática 908 operada por um pedal de pé (não mostrado). Observe que os retentores 924 da suPetição 870190108311, de 25/10/2019, pág. 108/120

105/108 tura de amostra 920 são orientados para resistir ao movimento através do tecido na direção de percurso 950 do braço móvel 906. O Analisador de Textura TA.XTplus 900 foi, então, operado para guiar o braço móvel 906 na direção 950 a uma velocidade constante até que a sutura de amostra 920 foi puxada para fora do tecido de amostra 940. O software exponente de textura foi utilizado para capturar dados de célula de carga a partir de um Analisador de Textura TA.XTplus 900, medindo dessa forma a força necessária para puxar a sutura da amostra 920 do tecido de amostra 940 e superar a retenção do tecido pelos retentores 924. A análise foi repetida em múltiplas amostras de cada sutura a fim de contabilizar a variabilidade entre as amostras. Um Minitab 15 foi então usado para análise estatística dos resultados. A força de fixação do tecido das suturas de autorretenção disponíveis para comercialização - Quill™ polipropileno 2-0 também foi testada.

[00207] Os resultados da análise são mostrados nas figuras 9B e 9C. A figura 9B é uma mesa mostrando a média, a margem de erro padrão e desvio padrão em Newtons da força máxima de retenção para combinações específicas de amostra de sutura e amostra de tecido. A figura 9C é um gráfico mostrando o aumento relativo na força de fixação do tecido do exemplo N - Lote 48 e exemplo P - Lote 49, conforme comparado com o Quill™ polipropileno 2-0, disponível para comercialização. Conforme mostrado nas figuras 9B e 9C, o exemplo N lote 48 e o exemplo P-Lote 49, exibiram força de fixação do tecido significativamente melhor do que o Quill™ polipropileno 2-0, disponível para comercialização. Particularmente, o Exemplo P-Lote 49 mostrou uma força de fixação do tecido significativamente melhor ao longo de todos os tecidos testados com um aumento de 117% (tecido uterino) a 716% (tecido do menisco) quando comparado com o Quill™ polipropileno 2-0, disponível para comercialização.

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Materiais [00208] Os fios de sutura aqui descritos podem ser produzidos por qualquer método adequado, incluindo, sem limitação, modelagem por injeção, estampagem, corte, extrusão, e assim por diante. Em modalidades preferenciais, os fios de sutura são monofilamentos poliméricos drenados que têm uma elevada razão resistência-diâmetro Os fios de sutura/filamentos poliméricos podem ser fabricados ou adquiridos para o corpo de sutura, e os retentores podem ser subsequentemente cortados em corpos de sutura. Os fios de sutura/filamentos podem ser biodegradáveis ou não degradáveis como desejado para uma aplicação específica. Os retentores podem ser mecanicamente cortados com o uso de lâminas, rodas de corte, rodas de trituração, e assim por diante. Durante o corte, o dispositivo de corte ou o fio de sutura podem ser movidos em relação ao outro, ou ambos pode ser deslocados para controlar o tamanho, formato e profundidade.

Usos clínicos [00209] As suturas de autorretenção produzidas de acordo com a aparelho e métodos aqui descritos aqui descritos pode ser usado em cirurgia aberta, endoscópica e robótica. As suturas de autorretenção produzidas de acordo com o aparelho e métodos aqui descritos podem, também, ser usadas em procedimentos de microcirurgia que são realizados por um microscópio cirúrgico (e dessa forma, podem ser referido como suturas de autorretenção), incluindo, por exemplo microcirurgia, microcirurgia vascular, reparo do nervo, cirurgia cosmética e reconstrutiva, microcirurgia urogenital, e outras microcirurgias. Esses procedimentos cirúrgicos incluem, mas não se limitam a, religação e reparação de nervos periféricos, microcirurgia da coluna, microcirurgia vascular, microcirurgia da mão, procedimentos microcirúrgicos plásticos diferentes (por exemplo, reconstrução facial), microcirurgias de sistemas reprodutores masculinos ou femininos, e vários tipos de mi

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107/108 crocirurgia reconstrutiva. A reconstrução microcirúrgica é usada para problemas complexos de cirurgia reconstrutiva, quando outras opções, como o fechamento primário, cicatrização por segunda intenção, enxerto de pele, transferência de retalho local e transferência de retalho distante não são adequados. As suturas de autorretenção têm um calibre muito pequeno, com frequência, tão pequeno quanto USP 9-0 ou USP 10-0, e podem ter uma agulha fixada de tamanho correspondente. As suturas podem ser degradáveis ou não degradáveis. As suturas de autorretenção aqui descritas podem ser usadas em intervalos de calibre semelhante pequenos para procedimentos cirúrgicos oftálmicos e, dessa forma, podem ser referidas como suturas de autorretenção oftálmica Tais procedimentos incluem, mas não se limitam a procedimentos cirúrgicos de ceratoplastia, catarata, retinal e vítreo. As suturas de autorretenção oftálmicas podem ser degradáveis ou não degradáveis, e têm uma agulha fixada de calibre correspondentemente pequeno.

[00210] As características das suturas de autorretenção descritas acima podem ser combinadas para criar uma variedade de suturas, em particular, os vários padrões de distribuição de retenção, as formas de retenção e densidades de retenção podem ser selecionados a partir daqueles descritos e combinados numa grande variedade de formas, sem se afastar do escopo da presente invenção. Esses fios de sutura de autorretenção podem ser incorporados em suturas unidirecionais ou bidirecionais conforme desejado para uma aplicação específica. Esses fios de sutura podem ser combinados com uma ou mais agulhas e ancoras para criar um produto adequado para uma aplicação específica. Adicionalmente, aspectos do aparelho de corte de sutura podem ser selecionados ou combinados para criar um aparelho de corte da sutura sem se afastar do escopo da invenção. Varias modificações, omissões, e adições pode ser feitas nas modalidades apre

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108/108 sentadas sem substancialmente se afastar dos ensinamentos inovadores e vantagens da invenção, particularmente à luz dos ensinamentos anteriormente mencionados.

[00211] Embora a presente invenção tenha sido mostrada e descrita em detalhes no que diz respeito apenas a algumas modalidades exemplificadoras da invenção, deve-se compreender pelos versados na técnica que não se pretende limitar a invenção às modalidades específicas apresentadas. Varias modificações, omissões, e adições pode ser feitas nas modalidades apresentadas sem substancialmente se afastar dos ensinamentos inovadores e vantagens da invenção, particularmente à luz dos ensinamentos anteriormente mencionados. Consequentemente, pretende-se abranger todas estas modificações, omissões, adições, e equivalentes que possam ser incluídas no espírito e escopo da presente invenção, conforme definido pelas reivindicações a seguir.

Claims (10)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Sutura de autorretenção caracterizada pelo fato de que compreende:

   um fio de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) com uma pluralidade de retentores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) distribuídos ao longo do fio de sutura;

   em que a pluralidade de retentores é distribuída em uma densidade de pelo menos 39,4 retentores por centímetro (100 retentores por polegada) ao longo de um comprimento do fio de sutura; e em que a pluralidade de retentores é distribuída em um padrão selecionado a partir de: um padrão de quadri-hélice; um padrão de dupla-hélice; e uma padrão de hélice simples.
2. 2. Sutura de autorretenção, de acordo com a reivindicação

   1, caracterizado pelo fato de que o padrão tem um passo (P) e os retentores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) têm um comprimento (L) e em que: P < 2L; os retentores são distribuídos em uma densidade entre 79 retentores por centímetro (200 retentores por polegada) e 630,0 retentores por centímetro (1.600 retentores por polegada); o fio de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) é de um tamanho na faixa de USP 4-0 a USP 12-0; os retentores compreendem uma porção do fio de sutura que tem um corte que separa parcialmente uma porção do fio de sutura em um formato adaptado para engatar o tecido; e em que o fio de sutura tem um diâmetro SD e L> 0,6 SD.
3. 3. Sutura de autorretenção, de acordo com a reivindicação

   1, caracterizado pelo fato de que:

   o fio de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) tem um diâmetro de sutura (SD) não maior que 300 pm;

   em que os retentores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) têm uma profundidade de corte (C) entre 5% e 35% do diâmetro da sutura (SD);

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   2/4 em que os retentores têm um comprimento de retentor (L) maior que 50% do diâmetro da sutura (SD); e em que os retentores são distribuídos em uma densidade maior que 2 retentores por diâmetros de sutura (SD) em comprimento do fio de sutura.
4. 4. Sutura de autorretenção, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de retentores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) é distribuída em uma densidade maior que 2 retentores por comprimento de retentor (L) do fio de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804); o comprimento do retentor (L) se situa entre 500% e 800% do comprimento de corte (C); e o fio de sutura tem um diâmetro de sutura (SD) não maior que 100 pm.
5. 5. Sutura de autorretenção, de acordo com a reivindicação

   1, caracterizado pelo fato de que:

   o fio de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) tem um diâmetro de sutura (SD) não maior que 300 pm;

   os retentores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) têm um comprimento de retentor (L) maior que 20% do diâmetro de sutura (SD); e os retentores são distribuídos em uma densidade maior que 79 por centímetro (200 retentores por polegada).
6. 6. Sutura de autorretenção, de acordo com a reivindicação

   5, caracterizado pelo fato de que os retentores (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) são distribuídos em uma densidade entre 79 retentores por centímetro (200 retentores por polegada) e 630,0 retentores por centímetro (1.600 retentores por polegada); e o fio de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) tem um diâmetro de sutura (SD) menor que 100 pm.
7. 7. Sutura de autorretenção, de acordo com a reivindicação

   1, caracterizado pelo fato de que:

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   3/4 o fio de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) tem um diâmetro menor que 350 pm e maior que 250 pm, um fio de sutura tendo um eixo longitudinal;

   cada retentor (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) é formado por um corte angular em uma seção do fio de sutura;

   cada retentor tem um comprimento de retentor medido ao longo do eixo, em que o comprimento do retentor é maior que 300 pm e menor que 500 pm;

   os retentores são distribuídos em pares, cada par compreende um primeiro retentor e um segundo retentor;

   em que o segundo retentor de cada par é posicionado na mesma posição ao longo do eixo, e 180 graus ao redor do eixo a partir do primeiro retentor de cada par;

   em que para cada par de retentores, há pelo menos um par adjacente de retentores;

   em que cada par de retentores é deslocado em um comprimento de passo ao longo do eixo e 90 graus ao redor do eixo em relação ao par adjacentes de retentores; e em que o comprimento de passo é não menor que 300 pm e não maior que 550 pm.
8. 8. Sutura de autorretenção, de acordo com a reivindicação

   7, caracterizado pelo fato de que o comprimento do retentor é pelo menos 400 pm e o comprimento do passo não é maior que 500 pm.
9. 9. Sutura de autorretenção, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a sutura é um monofilamento de polipropileno de USP 2-0.
10. 10. Sutura de autorretenção, de acordo com a reivindicação

    1, caracterizado pelo fato de que:

    o fio de sutura (120, 702, 722, 742, 760, 804) que tem um diâmetro de sutura e um eixo longitudinal,

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    4/4 cada retentor (130, 704, 724, 744, 764, 762, 768, 784, 802) é formado por um corte angulado em uma seção da sutura;

    cada retentor tem um comprimento de retentor maior que um diâmetro de sutura medido ao longo do eixo;

    os retentores são distribuídos em pares, cada par compreendendo um primeiro retentor e um segundo retentor na mesma posição ao longo do eixo, mas no lado oposto da sutura;

    em que para cada par de retentores, há pelo menos um par adjacente de retentores; e em que os retentores de cada par de retentores são deslocados em um comprimento de passo de menos de que dois diâmetros de sutura ao longo do eixo e 90 graus ao redor do eixo em relação aos retentores do par adjacente de retentores.