WO2025170347A1 - 족저 압력을 이용한 골다공증 진단 보조 방법 - Google Patents

족저 압력을 이용한 골다공증 진단 보조 방법

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WO2025170347A1
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osteoporosis
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plantar pressure
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metatarsal heads
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이경민
최윤효
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Seoul National University Hospital
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/103—Measuring devices for testing the shape, pattern, colour, size or movement of the body or parts thereof, for diagnostic purposes

Definitions

  • the present specification relates to an osteoporosis diagnosis assistance method using plantar pressure, a computer program stored in a medium for executing the osteoporosis diagnosis assistance method, and an osteoporosis diagnosis assistance device for executing the same.
  • Osteoporosis is a skeletal disease in which bone mass decreases and bone strength weakens, making the bones prone to fractures. Osteoporosis is not a symptom itself, but rather a problem caused by various fractures, especially femur fractures or spinal fractures, that limit long-term activities due to bone weakening, and it is known to account for about 15% of deaths in the elderly.
  • Bone mineral density accounts for approximately 70% of bone strength and is often used as a surrogate measure of bone strength and a predictor of fracture risk. Bone tissue responds to dynamic loading, whereas static loading does not initiate bone formation. Therefore, weight-bearing activities of daily living, such as walking, play a crucial role in maintaining bone density in ambulatory individuals. Because walking is the most common form of leisure activity, particularly among older adults, regular walking exercise is an important way to maintain bone density in older adults.
  • Dual-energy X-ray absorptiometry is the gold standard for quantitative bone mineral density (BMD) measurement.
  • BMD bone mineral density
  • BMD bone mineral density
  • Healthcare broadly refers to comprehensive health management services that combine traditional treatment-based medical services with disease prevention and management concepts. With the recent rise in interest in health, a variety of healthcare-related devices, applications, and technologies are being developed to reflect the diverse needs of consumers.
  • the inventors of the present invention analyzed the relationship between plantar pressure and osteoporosis and studied a method for predicting osteoporosis using plantar pressure during walking, thereby completing the present invention.
  • the present invention provides a computer program stored in a medium for executing a method for assisting the diagnosis of osteoporosis in combination with hardware, and an osteoporosis diagnosis assistance device for performing the same.
  • the present invention provides a computer program stored in a medium to execute an osteoporosis diagnosis assistance method according to one embodiment of the present invention in combination with hardware.
  • the osteoporosis diagnosis assistance method and device of the present invention can help to quickly and easily predict the risk of osteoporosis diagnosis during daily activities.
  • module may refer to a combination of hardware and software driven by the hardware.
  • the hardware may be a data processing device including a Central Processing Unit (CPU), a Graphics Processing Unit (GPU), or another processor.
  • the software may refer to a running process, object, executable, thread of execution, program, etc.
  • exemplary embodiments of the present invention provide a method for assisting in the diagnosis of osteoporosis, comprising the steps of: measuring plantar pressure of a subject while walking; and predicting the likelihood of being diagnosed with osteoporosis based on the measured plantar pressure.
  • the predicting step may be predicting that, when the maximum pressure of the 2nd and 3rd metatarsal heads during walking of the subject is less than 2.61 kgf/cm 2 , the probability of being diagnosed with osteoporosis is higher compared to a control group.
  • the control group refers to an individual for comparing the risk of being diagnosed with osteoporosis compared to the subject.
  • the control group may refer to a normal person who has never been diagnosed with osteoporosis and has not been diagnosed with osteoporosis, but is not limited thereto.
  • the predicting step may be to predict that, when the maximum pressure of the second and third metatarsal heads during walking of the subject is 2.61 kgf/cm 2 or more, the probability of being diagnosed with osteoporosis is lower compared to the control group.
  • the control group is as described above.
  • the operations or steps by the method described above can be implemented at least partially as a computer program and recorded on a computer-readable recording medium.
  • the computer-readable recording medium on which the program for implementing the operations or steps by the method according to the embodiments is recorded includes all types of recording devices that store data that can be read by a computer. Examples of the computer-readable recording medium include a flash memory type, a hard disk type, a multimedia card micro type, a card-type memory (e.g., SD or XD memory), RAM, ROM, etc.
  • the computer-readable recording medium can be distributed across network-connected computer systems, so that the computer-readable code can be stored and executed in a distributed manner.
  • a device for assisting in the diagnosis of osteoporosis which executes an assisting method for diagnosing osteoporosis according to embodiments of the present invention, comprising: a measurement module for measuring plantar pressure when a subject walks; and a prediction module for predicting the possibility of being diagnosed with osteoporosis based on the measured plantar pressure.
  • the above measurement module may perform a step of measuring the plantar pressure of the subject while walking. Furthermore, the prediction module may perform a step of predicting the likelihood of being diagnosed with osteoporosis based on the measured plantar pressure. The details of each step have been described above, so a detailed explanation will be omitted.
  • Plantar pressure was measured during comfortable barefoot walking at a self-selected pace using a pedobarogradiographic system (Footwork Pro; AmCube, Berkshire, UK). Following the manufacturer's instructions, participants were instructed to walk naturally along a 4-m-long runway at their usual pace. A pedometer with a seamlessly blended plate and color was positioned at the center of the runway and set at the same height. To acclimate to the setup, participants were encouraged to practice walking the length of the runway several times, completing approximately three to four trials before actual data collection. The mat-shaped pressure plate measured 645 ⁇ 520 ⁇ 25 mm and contained 4,096 pressure sensors. The active area was 490 ⁇ 490 mm, and each sensor measured 7.6 ⁇ 7.6 mm.
  • the plate was then coated with polycarbonate.
  • the perceptible pressure range was 10–1200 kPa, and the sampling rate was 100 Hz.
  • Data were transmitted from the sensor array to a desktop computer and analyzed using standard software (Footwork Pro). The measurement sites were divided into eight areas: the hallux, lesser toes, first metatarsal head (M1), second and third metatarsal heads (M2/3), fourth and fifth metatarsal heads (M4/5), middle foot, medial heel, and lateral heel (Fig. 2a).
  • Dynamic foot pressure measurement of the left foot was used to evaluate the maximum and average pressures for each area of the foot and for the entire foot being measured (Fig. 2b).
  • Descriptive statistics including means, standard deviations (SD), and proportions, were performed. Data normality was tested using the Kolmogorov-Smirnov test. Means between two groups were compared using the Student's t-test, and proportions between two groups were compared using the chi-square test. Correlations between continuous variables were analyzed using the Pearson correlation coefficient. To assess the influence of body size on the results, correlation tests were repeated using standardized pressure divided by BMI. Univariate regression analysis was performed, and variables with p-values less than 0.1 were selected. Multivariate regression analysis was performed using a parsimonious model. Candidate variables included plantar pressure, which was correlated with BMD, as well as clinical factors such as gender, age, BMI, and comorbidities.
  • AUC ⁇ 0.90 indicates excellent discrimination
  • 0.80 ⁇ AUC ⁇ 0.90 indicates good discrimination
  • 0.70 ⁇ AUC ⁇ 0.80 indicates fair discrimination
  • AUC ⁇ 0.70 indicates poor discrimination.
  • a cutoff value for plantar pressure that produced the highest AUC was determined. Plantar pressure values below this threshold indicate an increased risk of osteoporosis. All statistical analyses were performed using R 4.2.2 (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).
  • the average bone mineral density of the lumbar spine, femoral neck, and total femur was 0.98 g/cm 2 (SD: 0.18 g/cm 2 ), 0.72 g/cm 2 (SD: 0.13 g/cm 2 ), and 0.85 g/cm 2 (SD: 0.14 g/cm 2 ), respectively.
  • the maximum pressure of the entire foot during walking was 1.41 kgf/cm 2 (SD: 0.33 kgf/cm 2 ) (Table 1).

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Abstract

본 개시는, 일 측면에서, 피검체의 보행 시 족저 압력을 측정하는 단계; 및 상기 측정된 족저 압력에 기초하여 골다공증을 진단받을 가능성을 예측하는 단계;를 포함하는 골다공증 진단 보조 방법에 관한 것이다. 또한, 본 개시는, 다른 측면에서, 하드웨어와 결합되어 상기 골다공증 진단 보조 방법을 실행하도록 매체에 저장되는 컴퓨터 프로그램에 관한 것이다. 또 다른 측면에서, 본 개시는 상기 골다공증 진단 보조 방법을 실행하는 골다공증 진단 보조 장치로서, 피검체의 보행 시 족저 압력을 측정하는 측정 모듈; 및 상기 측정된 족저 압력에 기초하여 골다공증을 진단받을 가능성을 예측하는 예측 모듈;을 포함하는, 장치에 관한 것이다.

Description

족저 압력을 이용한 골다공증 진단 보조 방법
[관련 출원에 대한 상호 참조]
본 출원은 2024년 2월 7일자로 출원된 대한민국 특허출원 제10-2024-0018868호 및 2024년 6월 11일자로 출원된 대한민국 특허출원 제 10-2024-0075951호에 대한 우선권을 주장하며, 이들 출원 내용 전체가 본 출원에 참조로서 통합된다.
본 명세서는 족저 압력을 이용한 골다공증 진단 보조 방법, 해당 골다공증 진단 보조 방법을 실행하도록 매체에 저장되는 컴퓨터 프로그램 및 이를 수행하는 골다공증 진단 보조 장치에 관한 것이다.
골다공증(Osteoporosis)은 골의 양이 감소하고, 골의 강도가 약해져서 쉽게 골절되는 골격계 질환 중 하나로, 골다공증은 그 증세 자체보다는 골의 약화에 따라 초래되는 각종 골절, 특히 대퇴골 골절 또는 척추 골절 등이 장기간 활동을 제한하여 문제가 되며, 노인층 사망의 15% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있다.
골밀도(Bone mineral density, BMD)는 골강도의 약 70%를 차지하며 종종 골강도의 대리 측정 및 골절 위험 예측인자로 사용된다. 뼈 조직은 동적 하중에 반응하는 반면, 정적 하중은 골형성을 개시 시키지 않는 것으로 보고되었다. 따라서, 보행과 같은 일상 생활의 체중 부하 활동은 보행하는 개인의 골밀도를 유지하는 데 중요한 역할을 한다. 걷기는 특히 노인들 사이에서 가장 흔한 여가 활동 형태이기 때문에, 규칙적인 걷기 운동은 노인의 골밀도를 유지하는 데 중요한 방법이다.
종래의 많은 연구들에서 골밀도와 충격 하중 운동(점프 운동, 체중 부하 운동) 및 저항 운동과 같은 다양한 유형의 운동 사이의 관계가 보고되어 왔다. 이 연구들에 따르면 신체에 가해지는 하중이 골밀도에 영향을 줄 수 있다는 것을 어느 정도 예측할 수 있다.
DEXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry)는 정량적 골밀도 (bonemineral density, BMD) 측정을 위한 표준이다. 그러나 고가의 중장비, 특수 작업자 및 방사선 노출이 필요하므로 장비를 갖춘 병원에서만 사용할 수 있다. 골다공증은 특히 폐경기 여성의 30%에서 발생하고, 골절이 발생하기 전까지 특별한 증상이 나타나지 않는다는 점을 고려하면 골다공증에 대한 선별검사나 진단은 적절하지 않을 수 있다.
최근 연구에 따르면 골밀도는 편안하게 걷는 동안의 보행 운동 데이터와 유의미한 연관이 있는 것으로 나타났다. 이는 골밀도가 일상 생활 활동에서 쉽게 얻을 수 있는 일반적인 생체 정보를 사용하여 검사될 수 있음을 시사한다. 그러나 3차원 보행 분석시에는 여전히 충전 결합 장치 카메라, 포스 플레이트 및 복잡한 작동 시스템을 포함하여 고가의 중장비를 가진 훈련된 인력이 보행 운동 데이터를 얻어야 하며, 이는 일상적인 보행 중 BMD 스크리닝을 방해하는 요인이 될 수 있다.
헬스케어는 넓은 의미로 기존의 치료 부문 의료서비스에 질병 예방 및 관리 개념을 합친 전반적인 건강관리 서비스를 의미한다. 근래에는 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 고객들의 다양한 니즈를 반영하여 헬스케어 관련 다양한 장치와 어플리케이션과 기술들이 개발되고 있는 추세이다.
한편, 스마트 기기의 비약적인 발전에 힘입어 스마트 기기와 다른 장치 간 연동하는 기술들이 개발되고 있다. 예를 들어, 스마트 기기를 통해 차량의 상태를 점검하거나, 집안의 가전들을 원격제어 하는 등, 사물인터넷을 기반으로 하는 다양한 스마트 기술들이 개발되고 있는 추세이다.
이러한 배경을 감안하여 본 발명자들은 족저 압력과 골다공증 사이에 관계를 분석하여 보행 시 족저 압력을 이용해 골다공증을 예측하는 방법을 연구하여 본 발명을 완성하였다.
일 측면에서, 본 발명은 족저 압력을 이용해 골다공증 진단을 보조하는 방법을 제공하고자 한다.
다른 측면에서, 본 발명은 하드웨어와 결합되어 상기 골다공증 진단을 보조하는 방법을 실행하도록 매체에 저장되는 컴퓨터 프로그램 및 이를 수행하는 골다공증 진단 보조 장치를 제공하고자 한다.
일 측면에서, 본 발명은 피검체의 보행 시 족저 압력을 측정하는 단계; 및 상기 측정된 족저 압력에 기초하여 골다공증을 진단받을 가능성을 예측하는 단계;를 포함하는 골다공증 진단 보조 방법을 제공한다.
다른 측면에서, 본 발명은 하드웨어와 결합되어 본 발명의 일 구현예에 따른 골다공증 진단 보조 방법을 실행하도록 매체에 저장되는 컴퓨터 프로그램을 제공한다.
다른 측면에서, 본 발명은 본 발명의 일 구현예에 따른 방법을 실행하는 골다공증 진단 보조 장치로서, 피검체의 보행 시 족저 압력을 측정하는 측정 모듈; 및 측정된 족저 압력에 기초하여 골다공증을 진단받을 가능성을 예측하는 예측 모듈;을 포함하는, 장치를 제공한다.
일 측면에서, 본 발명의 일 구현예에 따른 골다공증 진단 보조 방법은 족저 압력을 이용하여 골다공증을 진단받을 가능성을 예측할 수 있다.
또한, 본 발명의 골다공증 진단 보조 방법 및 장치는 일상 활동 시에 골다공증 진단 위험도를 신속하고 간편하게 예측하는 데에 도움을 줄 수 있다.
도 1는 요추(lumbar spine), 대퇴 경부(femoral neck) 및 총 근위 대퇴골(total proximal femur)의 관심 영역의 정의를 보여주는 사진이다.
도 2a는 동적 족압검사에서 사용된 발바닥 부분의 8개 섹션을 구분지어 표시한 이미지이고, 도 2b는 해당 섹션에 따른 보행시 생성된 동적 족저 압력-시간 그래프이다.
도 3a는 골다공증 예측을 위하여 제2&3 중족골두의 최대 압력에 기초한 ROC 곡선을 나타낸 것이고, 도 3b는 이의 2X2 혼동행렬표(confusion matrix table)를 나타낸 것이다.
도 4는 ROC 분석의 가중치가 결합된 ROC 곡선을 보여준다.
이하, 본 발명의 예시적인 구현예들을 상세하게 설명한다.
본 명세서에서 사용되는 용어는 본 발명에서의 기능을 고려하면서 가능한 현재 널리 사용되는 일반적인 용어들을 선택하였으나, 이는 당해 분야에 종사하는 기술자의 의도, 판례, 또는 새로운 기술의 출현 등에 따라 달라질 수 있다. 또한, 특정한 경우는 출원인이 임의로 선정한 용어도 있으며, 이 경우 해당되는 발명의 설명 부분에서 상세히 그 의미를 기재할 것이다. 따라서 본 명세서에서 사용되는 용어는 단순한 용어의 명칭이 아닌, 그 용어가 가지는 의미와 본 발명의 전반에 걸친 내용을 토대로 정의되어야 한다.
다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함하여 여기에서 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의하여 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가진다. 일반적으로 이해되는 용어들은 관련 기술의 문맥상 가지는 의미와 동일한 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 발명에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
본 명세서에서 "모듈", "부(unit)", "시스템" 및 "장치" 등의 용어는 하드웨어 및 해당 하드웨어에 의해 구동되는 소프트웨어의 조합을 지칭하는 것일 수 있다. 예를 들어, 하드웨어는 CPU(Central Processing Unit), GPU(Graphic Processing Unit) 또는 다른 프로세서(processor)를 포함하는 데이터 처리 기기일 수 있다. 또한, 소프트웨어는 실행중인 프로세스, 객체(object), 실행파일(executable), 실행 스레드(thread of execution), 프로그램(program) 등을 지칭할 수 있다.
본 명세서에서 각 단계 또는 단계의 조합들은 적어도 부분적으로 컴퓨터 프로그램으로 구현되어, 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록매체에 기록될 수 있다. 예를 들어, 프로그램 코드를 포함하는 컴퓨터 이용가능 또는 컴퓨터 판독가능 매체로 구성되는 프로그램 제품과 함께 구현되고, 이는 기술된 임의의 또는 모든 단계, 동작, 또는 과정을 수행하기 위한 프로세서에 의해 실행될 수 있다. 또한, 각 단계 또는 단계의 조합들은 컴퓨터 프로그램 인스트럭션들(실행 엔진)에 의해 수행될 수도 있으며, 이들 컴퓨터 프로그램 인스트럭션들은 범용 컴퓨터, 특수용 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비의 프로세서에 탑재될 수 있으므로, 컴퓨터 또는 기타 프로그램 가능한 데이터 프로세싱 장비의 프로세서를 통해 수행되는 그 인스트럭션들이 각 단계에서 설명된 기능들을 수행하는 수단을 생성할 수 있다.
이하, 본 발명의 예시적인 구현예들을 보다 상세하게 설명하고자 한다.
일 측면에서, 본 발명의 예시적인 구현예들은 피검체의 보행 시 족저 압력을 측정하는 단계; 및 상기 측정된 족저 압력에 기초하여 골다공증을 진단받을 가능성을 예측하는 단계;를 포함하는 골다공증 진단 보조 방법을 제공한다.
상기 보행 시 족저 압력을 측정하는 단계는 당업계 통상의 방법으로 보행 중 개체의 족저 압력을 측정할 수 있는 모든 방법을 제한 없이 사용하여 수행될 수 있다. 예를 들어, 족저압 시스템(Pedobarographic system)을 사용하여 수행될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
일 구현예에 있어서, 상기 족저 압력은 제2&3 중족골두(2nd & 3rd metatarsal heads)의 압력일 수 있다. 여기서, 제2&3 중족골두란 두번째 중족골두 및 세번째 중족골두를 의미한다.
일 구현예에 있어서, 상기 골다공증은 요추(lumber spine) 또는 대퇴골(femur) 부위에서의 골다공증일 수 있다.
일 구현예에 있어서, 상기 골다공증을 진단받을 가능성은 하기 수학식 1로 산출할 수 있다.
[수학식 1]
= 6.26830-1.86054×(제2&3 중족골두의 최대압력)-0.07031×(체중)
(여기서, p는 골다공증을 진단받을 가능성(%)임).
일 구현예에 있어서, 상기 예측하는 단계는 상기 피검체의 보행 시 제 2&3 중족골두의 최대압력이 2.61 kgf/cm2 미만인 경우, 대조군 대비 골다공증을 진단받을 확률이 높다고 예측하는 것일 수 있다. 상기 대조군은 상기 피검체 대비 골다공증을 진단받을 위험도를 비교하기 위한 개체를 말한다. 예를 들어, 상기 대조군은 골다공증을 진단받은 경험이 없고, 골다공증을 진단받지 않은 정상인을 말하는 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
일 구현예에 있어서, 상기 예측하는 단계는 상기 피검체의 보행 시 제 2&3 중족골두의 최대압력이 2.61 kgf/cm2 이상인 경우, 대조군 대비 골다공증을 진단받을 확률이 낮다고 예측하는 것일 수 있다. 상기 대조군은 상기 설명한 바와 같다.
다른 측면에서, 본 발명의 구현예들에서는 하드웨어와 결합되어 본 발명의 일 구현예들에 따른 골다공증 진단 보조 방법을 실행하도록 매체에 저장되는 컴퓨터 프로그램을 제공한다.
즉, 이상에서 설명한 방법에 의한 동작 내지 단계들은, 적어도 부분적으로 컴퓨터 프로그램으로 구현되고 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록매체에 기록될 수 있다. 실시예들에 따른 방법에 의한 동작 내지 단계들을 구현하기 위한 프로그램이 기록되고 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 컴퓨터에 의하여 읽혀질 수 있는 데이터가 저장되는 모든 종류의 기록장치를 포함한다. 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체의 예로는 플래시 메모리 타입(flash memory type), 하드디스크 타입(hard disk type), 멀티미디어 카드 마이크로 타입(multimedia card micro type), 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램, 롬 등이 있다. 또한 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어, 분산 방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장되고 실행될 수도 있다. 또한, 본 실시예를 구현하기 위한 기능적인 프로그램, 코드 및 코드 세그먼트(segment)들은 본 실시예가 속하는 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 용이하게 이해될 수 있을 것이다. 상기 컴퓨터 프로그램은 상술한 컴퓨터에서 실행될 수 있는 명령어 세트로 구성되며, 상기 컴퓨터의 형태에 따라 그 명칭이 상이할 수 있다. 예를 들어, 상기 컴퓨터의 형태가 스마트 폰인 경우, 상기 컴퓨터 프로그램은 앱으로 지칭될 수 있다.
또 다른 측면에서, 본 발명의 일 구현예들에 따른 골다공증 진단 보조 방법을 실행하는 골다공증 진단 보조 장치로서, 피검체의 보행 시 족저 압력을 측정하는 측정 모듈; 및 상기 측정된 족저 압력에 기초하여 골다공증을 진단받을 가능성을 예측하는 예측 모듈;을 포함하는, 장치를 제공한다.
상기 측정 모듈에서는 전술한 피검체의 보행 시 족저 압력을 측정하는 단계를 수행할 수 있다. 또한 상기 예측 모듈에서는 전술한 상기 측정된 족저 압력에 기초하여 골다공증을 진단받을 가능성을 예측하는 단계를 수행할 수 있다. 각 단계의 수행에 대한 세부적인 내용은 위에서 설명하였으므로 중복되는 설명은 생략한다.
일 구현예에 있어서, 상기 장치는 스마트 신발 또는 스마트 깔창일 수 있다. 상기 스마트 신발 또는 스마트 깔창은 신발 또는 깔창 형태의 웨어러블(wearable) 디바이스를 의미한다. 상기 스마트 신발 또는 스마트 깔창은 당업계 통상의 방법으로 상기 측정 모듈 및 상기 예측 모듈을 수행할 수 있는 장치라면 제한 없이 포함될 수 있다.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하고자 한다. 이들 실시예는 오로지 본 발명을 예시하기 위한 것으로, 본 발명의 범위가 이들 실시예들에 의해 제한되는 것으로 해석되지 않는 것은 당업계에서 통상의 지식을 가진 자에 있어서 자명할 것이다
실시예
[실험 방법]
1. 피험자의 선정
2018년 1월부터 2022년 7월까지 분당 서울대학교 병원을 방문한 환자들 중 6개월 간격으로 족압검사(pedobarography)와 DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)를 받은 환자를 선별하고, 피험자들을 본 발명에 따른 연구에 등록하였다. 족압검사는 주로 외반모지(37.5%), 평발(24.0%), 발목 골관절염(14.4%), 발목 불안정(4.8%)과 같은 질환으로 인해 내원한 환자를 대상으로 수행되었다. 주목할 점은 발이나 발목 상태에 관계없이 모든 환자가 신체적 제한이나 보조 장치의 보조 없이 걸을 수 있었다는 것이다. DEXA 스캐닝은 국가 건강 검진의 일환으로 일상적인 건강 평가 중에 주로 수행되었으며, 소수의 환자는 임상 평가로 수행되었다. 구체적인 제외기준은 다음과 같다. 1) 파킨슨병, 뇌성마비, 샤르코-마리-투스병 등의 신경근질환 존재; 2) 지난 6개월 이내에 하지의 외상성 또는 불충분한 골절의 병력; 3) 아킬레스건 긴장 또는 첨족 기형 등과 같이 정상적인 발뒤꿈치-발가락-보행 패턴을 손상시킬 수 있는 기타 조건의 존재; 4) 체질량지수(BMI), 척추 골밀도 등 임상 데이터가 부족한 환자. 피험자들의 연령, 성별, 키, 체중, 체질량(BMI)를 정리하여 표 1에 나타내었다.
2. 골밀도의 측정
DEXA 스캐닝은 오류를 줄이기 위해 전문 기술자가 수행했으며, DEXA 보고서는 숙련된 방사선 전문의가 작성했다. DEXA 스캔 값에서 가장 유의미한 변화는 1.2% 였다. 모든 환자는 앙와위 자세(supine postion)에서 스캔을 받았다.
요추 골밀도 측정을 위해 환자에게 엉덩이와 무릎을 90도 각도로 굽힌 후 쿠션 위에 올려 놓도록 지시했다. 대퇴골 골밀도의 경우 환자는 고관절을 신전시키고 15° 내회전시켰다. 연구의 일부로 요추, 왼쪽 전체 고관절 및 왼쪽 대퇴골 경부의 BMD를 측정했다(도 1). 기술자는 제조업체의 지침에 따라 각 관심 영역을 설정하였다. 골다공증은 L1-L4 척추, 대퇴골 경부 또는 총대퇴골의 골밀도가 기준 골밀도 값보다 2.5 표준편차 이하로 떨어졌을 때 진단되었다. 본 연구에서 골다공증 진단을 위해 Hologic (Lee KS et al., 『New Reference Data on Bone Mineral Density 335 and the Prevalence of Osteoporosis in Korean Adults Aged 50 Years or Older: The Korea 336 National Health and Nutrition Examination Survey 2008-2010.』 J Korean Med Sci. 2014; 29(11):1514-1522. doi: 10.3346 및 제 jkms.2014.29.11.1514)에서 제공한 기준 값을 활용했다.
3. 족저 압력의 측정
족저 압력은 Pedobarographic 시스템(Footwork Pro; AmCube, Berkshire, UK)을 사용하여 자체 선택한 속도로 편안하게 맨발로 걷는 동안 측정되었다. 제조업체의 지침에 따라 참가자들은 4m 길이의 활주로를 따라 평소 속도로 자연스럽게 걸으라는 지시를 받았다. 플레이트와 색상이 매끄럽게 혼합된 만보계는 활주로 중앙에 위치했으며 동일한 높이로 설정된다. 설정에 적응하기 위해 참가자들은 실제 데이터 수집 전에 약 3~4번의 시도를 완료하면서 활주로 길이를 여러 번 걷는 연습을 하도록 권장되었다. 매트형 압력판은 크기가 645×520×25mm이고 압력센서가 4,096개 있었다. 활성 영역은 490 x 490mm이고, 각 센서의 크기는 7.6 x 7.6mm였다. 그런 다음 플레이트를 폴리카보네이트로 코팅했다. 인지할 수 있는 압력 범위는 10~1200kPa이었으며, 샘플링 속도는 100Hz였다. 데이터는 센서 어레이에서 데스크탑 컴퓨터로 전송되고, 표준 소프트웨어(Footwork Pro)를 사용하여 분석되었다. 측정 부위는 엄지발가락(hallux), 엄지를 제외한 발가락(lesser toes), 제1 중족골두(1st metatarsal head, M1), 제2&3 중족골두(2nd & 3rd metatarsal heads, M2/3), 제4&5 중족골두(4th & 5th metatarsal heads, M4/5), 중발(middle foot), 내측 발뒤꿈치(medial heel), 외측 발뒤꿈치(lateral heel) 의 8개 부분으로 구분하였다(도 2a). 왼쪽 발의 동적 족압 측정법을 사용하여 발의 각 부분과 측정되는 발 전체에 대한 최대 압력 및 평균 압력을 평가했다(도 2b).
4. 통계 및 분석
평균, 표준편차(standard deviation, SD) 및 비율 결정을 포함한 기술통계를 수행했다. 데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 테스트되었다. 두 그룹 간의 평균 비교는 Student's t-test를 이용하였고, 두 그룹 간의 비율은 카이제곱 검정을 이용하여 비교하였다. 연속변수 간의 상관관계는 Pearson 상관계수를 이용하여 분석하였다. 신체 크기가 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 표준화된 압력을 BMI로 나눈 값을 사용하여 상관 테스트를 반복했다. 단변량 회귀분석을 실시하고 p값이 0.1 미만인 변수를 선택한 후 간결한 모델을 사용하여 다변량 회귀분석을 수행했다. 후보 변수에는 BMD와 상관관계가 있는 족저 압력뿐만 아니라 성별, 연령, BMI 및 동반 질환과 같은 임상 요인이 포함되었다. 간소형 모델(parsimonious model)에는 예를 들어, 다른 족저압과 공선성을 나타낼 때 모델에 대한 우수한 설명력을 기반으로 국부 족저압을 선택했다. 선형성은 산점도와 추세선을 사용하여 평가되었다. 또한, 이전에 골밀도와 관련이 있는 것으로 보고된 임상적 요인을 통합하였다. 또한, 본 회귀 모델이 만족스러운 R-제곱 값을 충족하고 낮은 분산 팽창 인수(Variance Inflation Factor)를 확인했다. 골다공증 예측을 위한 최적의 족저 압력 기준을 확인하기 위해 ROC(receiver operating characteristic) 곡선을 사용했다. 또한, 상당한 판별 능력을 보여주기 위하여 다중 로지스틱 회귀 모델을 구축했다.
ROC 곡선 아래 영역(AUC)의 차별 능력은 다음과 같이 평가되었다. AUC ≥ 0.90은 뛰어난 변별력(excellent discrimination), 0.80 ≤ AUC < 0.90은 우수한(good) 변별력, 0.70 ≤ AUC < 0.80은 공정한(fair) 변별력, AUC < 0.70은 불량한(poor) 변별력을 나타낸다. 가장 높은 AUC를 산출하는 족저 압력에 대한 컷오프 값이 결정되었다. 이 임계값보다 낮은 족저 압력 값은 골다공증 위험이 증가함을 나타낸다. 모든 통계 분석은 R 4.2.2(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)를 사용하여 수행되었다.
[실험 결과]
1. 코호트 식별 결과
총 104명의 환자가 포함되었으며, 최종 분석을 위해 왼쪽 발의 데이터를 선택하였다. 환자의 평균 연령은 62.6세(SD: 12.4세), 평균 BMI는 24.7kg/m2(SD: 3.7kg/m2)였다. 23명의 남자의 평균 키, 몸무게, BMI는 각각 166.4 cm(SD: 7.3 cm), 71.0 kg(SD: 11.8 kg), 25.5 kg/m2(SD: 2.9 kg/m2)이었고, 81명의 여자는 각각 156.8cm(SD: 5.5cm), 60.1kg(SD: 9.4kg), 24.6kg/m2(SD: 3.9kg/m2)였다. 요추, 대퇴경부, 대퇴골 전체의 평균 골밀도는 각각 0.98 g/cm2 (SD: 0.18 g/cm2), 0.72 g/cm2 (SD: 0.13 g/cm2) 및 0.85 g/cm2 (SD: 0.14 g/cm2)로 나타났다. 보행 시 발 전체의 최대 압력은 1.41 kgf/cm2(SD: 0.33 kgf/cm2)이었다(표 1).
2. 골다공증 유무에 따라 계층화한 8개 발바닥 부분의 족저 압력
각 부위의 족저 압력은 표 2에 나와 있다. 골다공증 유무에 따라 계층화했을 때 제2&3 중족골두의 최대 및 평균 압력은 통계적으로 그룹 간의 차이가 유의미한 것으로 나타났다.
3. 골밀도와 족저 압력의 상관 관계 및 BMI에 의한 표준화 적용
요추 골밀도는 제2&3, 제4&5 중족골두의 최대압력, 제4&5 중족골두의 평균압력과 유의한 상관관계를 보였다. 대퇴골 경부 골밀도는 제2&3 중족골두, 제4&5 중족골두, 내측 발뒤꿈치의 최대압력과 유의한 상관관계를 보였다. 또한 엄지발가락, 제2&3 중족골두, 제4&5 중족골두, 내측 발뒤꿈치의 평균 압력과도 상관관계가 관찰되었다. 총 대퇴골 골밀도는 제2&3, 제4&5 중족골두 최대압력과 유의한 상관관계를 보였고, 엄지발가락, 제2&3 중족골두, 제4&5 중족골두, 내측 발뒤꿈치의 평균압력과도 상관관계가 있었다(표 3 및 표 4).
BMI에 의한 표준화 적용 후, 요추 골밀도는 제2&3, 제4&5 중족골두의 표준화 최대압력, 제4&5 중족골두의 표준화 평균압력과 유의한 상관관계를 보였다. 대퇴골 경부 골밀도는 제2&3 중족골두, 제4&5 중족골두 및 내측 발뒤꿈치의 표준화된 최대압력과 유의한 상관관계를 보였다. 또한, 엄지발가락, 제2&3 중족골두 및 제4&5 중족골두에서 정규화된 평균 압력과 상관관계가 관찰되었다. 총 대퇴골 골밀도는 제2&3, 제4&5 중족골두의 표준화된 최대압력과 유의한 상관관계를 보였다. 이는 제2&3 중족골두와 제4&5 중족골두의 정규화된 평균 압력과 상관관계가 있었다(표 5 및 표 6).
4. 다변수 선형 회귀 결과
단변량 회귀 분석(표 7 내지 표 9)에 이어 간결한 모델(parsimonious model)을 사용한 다변량 회귀 분석을 통해 다음과 같은 결과가 나왔다.
요추 골밀도의 경우 제4&5 중족골두의 평균압력이 유의한 연관성을 보였다(p=0.041, 조정된 R2=0.081, 표 10). 대퇴골 경부 골밀도는 연령(p=0.049), 체중(p=0.044), 제2&3중족골두 최대압력(p=0.002, 조정 R2=0.213, 표 11)과 유의한 상관관계가 있었다.
총 대퇴골 골밀도는 성별(p=0.004), 연령(p=0.022), 체중(p=0.013), 류마티스관절염(p=0.004), 제2&3 중족골두 최대압력에서 유의한 연관성이 관찰되었다(p=0.003, 조정된 R2=0.360, 표 12).
5. 골다공증 및 ROC 곡선 분석
총 9명의 골다공증 환자 중 각각 3명은 요추와 대퇴골에서만 진단되었다. 골다공증 진단을 위한 로지스틱 회귀모형에서는 제2&3 중족골두의 최대압력이 0.819로 가장 높은 AUC를 나타냈다. 또한 이의 압력이 2.61 kgf/cm2 미만인 경우 골다공증 진단 특이도는 0.684, 민감도는 0.889로 나타났다. 또한 족저압력은 98.5%의 높은 음성예측도를 보였다 (도 3a). 따라서, ROC 분석의 가중치를 결합한 모델은 0.833의 향상된 AUC를 보여주었다 (도 4).
마지막으로, 골다공증 진단의 음성예측도로써 활용도가 높은 변수인 제2&3 중족골두의 최대압력과 체중을 이용하여, R 함수로 구한 다변량 로지스틱 회귀 분석의 회귀 분석식(하기 수학식 1)을 구하였다.
[수학식 1]
= 6.26830-1.86054×(제2&3 중족골두의 최대압력)-0.07031×(체중)
(여기서, p는 골다공증을 진단받을 가능성(%)임).
따라서, 본 발명의 일 실시예에 따른 방법으로 제2&3 중족골두의 최대압력을 이용하여 효과적으로 골다공증을 진단받을 가능성을 예측할 수 있음을 확인할 수 있다.

Claims (9)

  1. 피검체의 보행 시 족저 압력을 측정하는 단계; 및
    상기 측정된 족저 압력에 기초하여 골다공증을 진단받을 가능성을 예측하는 단계;를 포함하는 골다공증 진단 보조 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 족저 압력은 제2&3 중족골두(2nd & 3rd metatarsal heads)의 압력인, 골다공증 진단 보조 방법.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 골다공증은 요추(lumber spine) 또는 대퇴골(femur) 부위에서의 골다공증인, 골다공증 진단 보조 방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 골다공증을 진단받을 가능성은 하기 수학식 1로 산출하는 것을 특징으로 하는, 방법:
    [수학식 1]
    = 6.26830-1.86054×(제2&3 중족골두의 최대압력)-0.07031×(체중)
    (여기서, p는 골다공증을 진단받을 가능성(%)임).
  5. 제1항에 있어서,
    상기 예측하는 단계는 상기 피검체의 보행 시 제 2&3 중족골두의 최대압력이 2.61 kgf/cm2 미만인 경우, 대조군 대비 골다공증을 진단받을 확률이 높다고 예측하는 것인, 골다공증 진단 보조 방법.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 예측하는 단계는 상기 피검체의 보행 시 제 2&3 중족골두의 최대압력이 2.61 kgf/cm2 이상인 경우, 대조군 대비 골다공증을 진단받을 확률이 낮다고 예측하는 것인, 골다공증 진단 보조 방법.
  7. 하드웨어와 결합되어 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항의 방법을 실행하도록 매체에 저장되는 컴퓨터 프로그램.
  8. 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항의 방법을 실행하는 골다공증 진단 보조 장치로서,
    피검체의 보행 시 족저 압력을 측정하는 측정 모듈; 및
    상기 측정된 족저 압력에 기초하여 골다공증을 진단받을 가능성을 예측하는 예측 모듈;을 포함하는, 장치.
  9. 제 8항에 있어서,
    상기 장치는 스마트 신발 또는 스마트 깔창인, 장치.
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