WO2018061562A1

WO2018061562A1 - 薬液投与装置

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Publication number: WO2018061562A1
Application number: PCT/JP2017/030604
Authority: WO
Inventors: 勝平佐々木
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2016-09-27
Filing date: 2017-08-25
Publication date: 2018-04-05
Also published as: US11241531B2; CN109451731A; US20190217007A1; EP3520843A1; JPWO2018061562A1; JP6916194B2; CN109451731B; EP3520843A4

Abstract

【課題】モータなどの駆動機構の故障と流路を構成する流通部の閉塞とを判別できる薬液投与装置を提供する。【解決手段】本発明に係る薬液投与装置１００は、回転検出部１３２からの出力が検出領域に含まれない際に送液管１４２からの送液を停止し、送液の際と逆の回転方向にモータ１３６を回転させた状態で回転検出部１３２の出力が検出領域に含まれれば送液管１４２またはカニューレ１１３および支持部材１１４に閉塞が生じていると判断し、出力が検出領域に含まれなければ駆動機構１３１に故障が生じていると判断する。

Description

薬液投与装置

　本発明は、生体内に薬液を投与するために使用される薬液投与装置に関する。

　従来からインスリン等の薬液を投与する装置として、投与対象となる患者や被験者の皮膚に取り付けられた状態で持続的に薬液を投与する携帯型の投与装置が知られている。

　この薬液投与装置においては、通常の場合であれば起こり難いものの、万が一の場合に備えて装置に異常が発生した際の動作を予め定めておく場合がある。異常時の動作に関する従来の技術では制御ユニットに含まれるタイマーがモータの速度を監視し、当該速度が所定範囲を下回った場合、制御ユニットはシリンジ内の薬液を押し出すプランジャを動作させるためのアクチュエータを停止させる（特許文献１参照）。

特開２００２－１３６５９４号公報

　上記のように薬液投与装置に異常が発見された場合、装置全体を交換するか、または異常の原因となる部品を特定し、部品または部品群を交換する必要が生じる。後者のように必要な部品のみを交換する場合について、特許文献１ではモータの動作を監視しているが、その異常がモータの故障によるものなのか投与する薬液を流通させる流路の閉塞によるものなのかを特定することができない。

　本発明は、モータなどの駆動機構の故障と流路を構成する流通部の閉塞とを判別することができる薬液投与装置を提供することを目的とする。

　本発明に係る薬液投与装置は、薬液を流通させる流路を備えた流通部と、流通部と連通し流通部に送る薬液を貯蔵する薬液貯蔵部と、薬液貯蔵部に蓄えられた薬液を流路に送り出す駆動力を発生させるモータを備えた駆動機構と、設定された検出領域において駆動機構の作動状態を検出する検出部と、駆動機構を制御し、検出部からの出力に基づいて判断を行なう制御部と、を有する。制御部は、検出部からの出力が検出領域に含まれない場合に、流通部からの送液を停止させ、送液の際と逆の回転方向にモータを回転させた状態で検出部の出力が検出領域に含まれれば流通部に閉塞が生じていると判断し、出力が検出領域に含まれなければ駆動機構に故障が生じていると判断する。

　本発明に係る薬液投与装置によれば、流路を構成する流通部に閉塞が生じている場合、送液と逆の回転方向にモータを回転させれば検出部による出力は検出領域に含まれる。一方、駆動機構に異常がある場合、逆回転であっても検出部の出力は検出領域に含まれない。そのため、上記のように構成することによって、流通部における閉塞と駆動機構における故障とを判別することができる。

本発明の第１実施形態に係る薬液投与装置を示す概略図である。薬液投与装置の送液本体部を示す分解斜視図である。薬液投与装置の注入部を示す平面図である。図３の４－４線に沿う拡大断面図であって、図４（Ａ）はカニューレを生体内へ導入する前の状態を示す図、図４（Ｂ）は穿刺具によってカニューレを生体内へ導入した様子を示す図である。図４（Ｃ）は穿刺具を抜去し、カニューレが生体内に留置された状態を示す図である。第１実施形態に係る薬液投与装置の送液本体部における各部の構造を示す概略平面図である。駆動機構を構成するモータの回転を検出する回転検出部を構成する遮断部材を示す斜視図である。図５の７－７線に沿う断面図であって、図７（Ａ）は、注入部と送液部を接続する前の状態を示す図、図７（Ｂ）は、注入部と送液部を接続した状態を示す図である。薬液投与装置の制御系の構成について説明するブロック図である。第１実施形態に係る薬液投与装置における故障の原因の特定について示すフローチャートである。第２実施形態に係る薬液投与装置における故障の原因の特定について示すフローチャートである。

　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

　（第１実施形態）
　以下、図１～図９を参照して、第１実施形態に係る薬液投与装置について詳述する。図１～図８は、本実施形態に係る薬液投与装置の各部の構成の説明に供する図である。

　本実施形態に係る薬液投与装置は、使用者である糖尿病患者の生体内に薬液としてのインスリンを送液する携帯型のインスリン投与装置１００として構成されている。以下の説明においては、薬液投与装置をインスリン投与装置１００として説明する。

　図１に示すように、インスリン投与装置１００は、薬液であるインスリンを生体内へ送液する送液動作を行う送液本体部１０と、送液本体部１０に対して各種の動作指示を行うリモコン２０と、を備えている。以下、インスリン投与装置１００の各部の構成について詳述する。

　図２に示すように、送液本体部１０は、使用者の生体内に留置するカニューレ１１３等を備え、使用者の生体に取り付けられる注入部１１と、送液動作に必要な部材を駆動させる駆動力を生じさせる駆動機構１３１等を含む送液リユース部１３並びにインスリンが充填された薬液貯蔵部１４１および薬液貯蔵部１４１に充填された薬液を送出する際に用いられる後述する押出機構１４３等を含む送液ディスポ部１４を備える送液部１２と、を有している。

　注入部１１および送液部１２は、連結分離可能に構成されている。使用者は、例えば、入浴等の際に、注入部１１を生体に取付けたまま、インスリンが充填された薬液貯蔵部１４１や電気的・機械的な機構を含む送液部１２を注入部１１から分離する。この作業を行うことによって、薬液貯蔵部１４１内のインスリンが加温されることや、送液部１２内の電気的・機械的な機構に液体が付着して濡れることを防止することができる。

　また、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４は連結分離可能に構成されている。所定期間の使用後、薬液貯蔵部１４１内のインスリン等を使い切った場合は、送液リユース部１３と送液ディスポ部１４とを分離し、送液ディスポ部１４を使い捨て（ディスポーザブル）にして、新しいものに交換することができる。一方、送液リユース部１３には後述するモータ１３６やギヤ群１３７等、送液ディスポ部１４に搭載される構成部材に比べて交換の頻度が少ない比較的高価な構成部材が搭載される。このように所定期間の使用後に廃棄される構成部材と比較的高価な構成部材とを異なるハウジングにそれぞれ搭載させて、比較的高価な構成部材を送液リユース部１３に搭載して再利用可能とすることにより、装置の製造コストや使用に伴うコストの低減を図ることを可能にしている。以下に各構成について説明する。

　まず、注入部１１について説明する。注入部１１は、図２等に示すように、注入本体部（クレードルとも呼ばれる）１１１と、注入本体部１１１を使用者の生体に貼り付ける貼付部１１２と、注入本体部１１１から突出し、生体内に留置されるカニューレ１１３と、注入本体部１１１に載置され、カニューレ１１３を支持する支持部材１１４と、注入部１１と送液部１２との連結の検出に用いられる磁石１１５（図３を参照）と、を有している。

　図２に示すように、注入本体部１１１は、平板状の載置部１１１ａと、載置部１１１ａの外周縁部の一部を立ち上げた縦壁部１１１ｂと、を備えている。図４（Ａ）～（Ｃ）に示すように、載置部１１１ａには、カニューレ１１３を挿通可能な挿通穴１１１ｃが形成されている。

　また、図２に示すように、縦壁部１１１ｂには、後述する送液ディスポ部１４の第２ハウジング１４５との機械的な連結状態を維持するための係合部として、対向面に向かって突出した突起１１１ｄと、貫通穴１１１ｅと、が形成されている。送液ディスポ部１４の第２ハウジング１４５を注入本体部１１１に対してスライドさせて連結すると、突起１１１ｄは、第２ハウジング１４５の外側に形成された溝１４５ｃに嵌合する。また、貫通穴１１１ｅには、第２ハウジング１４５に形成された引掛部１４５ｄが引っ掛かる。なお、注入本体部１１１と送液ディスポ部１４の第２ハウジング１４５を連結分離可能であれば、係合部の形状は、上記の形状に限定されない。

　図３および図４（Ａ）～（Ｃ）に示すように、貼付部１１２は、略矩形状のシート状の部材により構成している。貼付部１１２は、注入本体部１１１の載置部１１１ａにおいて、縦壁部１１１ｂが立ち上がっている側の面と反対側の面に接着性が付加されている。貼付部１１２は、貼付部１１２自身の接着性を利用して、使用者の生体に注入部１１を貼り付けることを可能にしている。なお、貼付部１１２において生体に貼付される接着性を備えた面には、貼付部１１２を覆って保護する取り外し可能な剥離紙等を使用して、貼付部１１２が不用意に貼り付けられることを防止するようにしてもよい。

　カニューレ１１３は生体に穿刺され、薬液貯蔵部１４１からのインスリン等の薬液を生体に導入するために用いられる。図４（Ａ）に示すように、カニューレ１１３は、円筒形状の部分と当該円筒形状の部分に連続して形成された円錐台形状の部分を有し、円筒形状の部分と円錐台形状の部分にはインスリンを流通させる内腔が連続して形成されている。カニューレ１１３は、上記のような形状を備えることにより、いわゆる漏斗のような形状を備えるように構成している。もちろん、カニューレ１１３は、薬液貯蔵部１４１からの薬液を生体に導入できれば、形状は上記に限定されない。

　支持部材１１４は、図４に示すように、カニューレ１１３を支持する基部１１４ａと、送液ディスポ部１４の送液管１４２（図７を参照）が挿入される内腔を備える接続ポート１１４ｂと、接続ポート１１４ｂを覆うようにして取り付けられるキャップ１１４ｃと、基部１１４ａの上面（注入本体部１１１への載置面と反対側の面）に取り付けられた蓋部材１１４ｄと、基部１１４ａと蓋部材１１４ｄとの間に設けられたシール部材１１４ｅと、を備えている。

　基部１１４ａは、支持部材１１４の土台となる部位であり、本実施形態においては略円筒形状にて構成している。基部１１４ａは、図４（Ｃ）等に示すようにカニューレ１１３を設置する内部空間１１４ｆを備えており、内部空間１１４ｆはカニューレ１１３を支持できるように、カニューレ１１３の形状に合わせて漏斗形状を備えるように構成している。

　接続ポート１１４ｂは、図４（Ａ）等に示すように基部１１４ａにおいて、カニューレ１１３の有する円筒形状の軸と交差する方向に向かって延在している。接続ポート１１４ｂの内腔と、基部１１４ａの内部空間１１４ｆは連通している。

　キャップ１１４ｃは、後述する送液ディスポ部１４の送液管１４２を挿し込むことができるとともに、送液管１４２と接続ポート１１４ｂとの間を液密に保つことができる材料によって形成されていることが好ましく、そのような材料としては、例えばゴム等が挙げられる。

　図４（Ｃ）に示すように、蓋部材１１４ｄは、シール部材１１４ｅを押さえる機能を備えている。蓋部材１１４ｄには、カニューレ１１３の軸方向と同軸上に、後述する穿刺具Ｍの針Ｎを挿通可能な貫通穴が形成されている。

　シール部材１１４ｅは、穿刺具Ｍの針Ｎを挿し込むことができるように構成されるとともに、穿刺具Ｍの抜去後に蓋部材１１４ｄの貫通穴からインスリンが漏れ出ることを防止する。シール部材１１４ｅの材料としては、例えばゴム等が挙げられる。なお、図４（Ａ）、（Ｂ）に示す穿刺具Ｍは、詳細な構成を省略して図示している。

　カニューレ１１３の生体内への留置は、例えば、支持部材１１４に支持されたカニューレ１１３の内腔に挿通可能な針Ｎと、針Ｎおよびカニューレ１１３が載置部１１１ａから突出する方向に向けて支持部材１１４および針Ｎに付勢力を付与する付勢部材（図示せず）と、を備える穿刺具Ｍにより行うことができる。

　具体的には、まず、使用者は、貼付部１１２によって自身の体表面に注入本体部１１１を取付ける。次に、支持部材１１４の蓋部材１１４ｄに形成された貫通穴から針Ｎを挿入して、カニューレ１１３の内腔を針Ｎが挿通するように、支持部材１１４を穿刺具Ｍに取り付ける。次に、図４（Ａ）に示すように、穿刺具Ｍを載置部１１１ａ上に取り付ける。次に、図４（Ｂ）に示すように、穿刺具Ｍが備える付勢部材の付勢力によって、針Ｎおよびカニューレ１１３が載置部１１１ａから突出する方向に向けて支持部材１１４および針Ｎを射出する。このときに、支持部材１１４は不図示の掛留め機構により載置部１１１ａに固定される。次に、図４（Ｃ）に示すように、支持部材１１４が載置部１１１ａに取り付けられた状態で、針Ｎを含む穿刺具Ｍを載置部１１１ａ上から取り外す。これによって、生体内にカニューレ１１３が留置される。

　なお、本明細書においてカニューレ１１３および支持部材１１４は、薬液を流通させる流路を備えた流通部にあたり、その中でも第１流通部にあたる。

　磁石１１５は、送液部１２が注入部１１と連結されたことを検出するために用いられる。送液部１２を構成する送液ディスポ部１４には後述するように磁石１１５と共に送液部１２と注入部１１との連結の検出に用いられる装着検出部１３９が設けられている。本実施形態において装着検出部１３９はリードスイッチにて構成し、後述する送液リユース部１３の第１ハウジング１３５に設置される。リードスイッチは、送液部１２を注入部１１に取り付けた際に磁石１１５の頭上に位置するように配置される。リードスイッチは、ガラス管内部に金属板が離間して配置され、磁石１１５がリードスイッチの近傍である頭上に配置されることによって金属板同士が接触する。装着検出部１３９は後述する第１制御部１３４と電気的に接続されているため、装着検出部１３９の金属板の接触の有無を検出することで送液部１２が注入部１１に取り付けられているか否かを検出できる。

　次に送液リユース部１３について説明する。図２および図５に示すように、送液リユース部１３は、送液動作を行うために必要な部材を駆動させる駆動機構１３１と、駆動機構１３１の回転動作を検出する回転検出部１３２と、リモコン２０と通信を行う第１通信部１３３と、駆動機構１３１や第１通信部１３３等を制御する第１制御部１３４と、これらを保持する第１ハウジング１３５と、注入部１１に対する送液部１２の装着を検出する際に使用される装着検出部１３９と、を有する。なお、図５において点線Ｘで囲まれた部分は、送液リユース部１３に取付けられる部品を表し、一点鎖線Ｙで囲まれた部分は、送液ディスポ部１４に取付けられる部品を表す。また、図５では、理解を容易にするために第１ハウジング１３５を省略して図示している。

　図５等に示すように、駆動機構１３１は、送液ディスポ部１４の電池１４４からの電力によって回転を生じさせる出力軸を備えたモータ１３６と、モータ１３６によって生じた回転を減速して送液ディスポ部１４の押出機構１４３に伝達するギヤ群１３７と、モータ１３６の動作を制御するモータドライバ１３８と、を有する。

　モータ１３６は、出力軸において押出機構１４３のスライド部１４６を移動させるために必要な駆動力を回転運動として生じさせる。モータ１３６は、本実施形態においてステッピングモータを利用している。ステッピングモータは、短絡時においてモータの回転が停止するため、安全面の観点等において好ましい。しかし、回転による駆動力を発生させることができ、携帯が可能なインスリン投与装置１００に搭載できるサイズであればモータ１３６の具体的な態様はこれに限定されない。モータ１３６は、ステッピングモータ以外にも例えばＤＣモータ、ＡＣモータ等であってもよい。

　モータドライバ１３８は、後述する第１制御部１３４と電気的に接続され、モータ１３６の正回転、逆回転、および停止などの動作を制御する。

　ギヤ群１３７は、モータ１３６から生じた回転の動力を、薬液貯蔵部１４１を押圧する押出機構１４３まで伝達するために用いられる。本実施形態においてギヤ群１３７は、図５に示すように、モータ１３６に接続される第１ギヤ１３７ａ、隣接するギヤと噛み合う第２ギヤ１３７ｂ、第３ギヤ１３７ｃ、第４ギヤ１３７ｄを有する。

　第１ギヤ１３７ａは、隣接するギヤと噛み合う歯を一種類備えている。これに対し、第２ギヤ１３７ｂ、第３ギヤ１３７ｃおよび第４ギヤ１３７ｄは、隣接するギヤと噛み合う歯をギヤの回転する軸方向に２種類並べて備えている。

　第２ギヤ１３７ｂは、第１ギヤ１３７ａの回転軸と交差する方向（図５の上下方向）において第１ギヤ１３７ａおよび第３ギヤ１３７ｃに隣接して配置している。

　第３ギヤ１３７ｃは、第１ギヤ１３７ａの回転軸と交差する方向（図５の上下方向）において第２ギヤ１３７ｂおよび第４ギヤ１３７ｄに隣接して配置している。

　第４ギヤ１３７ｄは、第１ギヤ１３７ａの回転軸と交差する方向（図５の上下方向）において第３ギヤ１３７ｃおよび送液ディスポ部１４の第５ギヤ１４８に隣接して配置している。

　ギヤ群１３７および第５ギヤ１４８は、平歯車によって構成している。しかし、モータ１３６からの回転による動力を押出機構１４３に伝達できれば、これに限定されない。また、ギヤ群１３７および第５ギヤ１４８は、モータ１３６からのトルクを設定した値に減速できるようにギヤの個数や歯数等を設定している。しかし、与えられた空間内で所望の減速比を実現できれば、ギヤの個数や歯数等の仕様は上記に限定されない。また、本実施形態において第１ギヤ１３７ａにあたる入力側のギヤと、第５ギヤ１４８にあたる出力側のギヤの回転方向は、同じ回転方向であってもよく、異なっていてもよい。また、ギヤ群１３７の材料は、モータ１３６の出力軸１３６ａからの出力を押出機構１４３に伝達できれば特に限定されず、例えば金属やプラスチック等の樹脂材料を挙げることができる。

　また、モータ１３６は、ギヤ群１３７の第１ギヤ１３７ａとコイルスプリング（不図示）を介して接続されている。

　回転検出部１３２は、図５に示すように、第１ギヤ１３７ａのモータ１３６側に配置された遮断部材１３２ａと、遮断部材１３２ａを間に挟んで対向するように配置された発光部１３２ｂおよび受光部１３２ｃを備える光センサと、を有する。

　遮断部材１３２ａは、図６に示すように、扇風機の羽根のような略扇形の形状を第１ギヤ１３７ａの円周方向において一定の角度間隔で複数設けている。光センサの発光部１３２ｂから出射された検出光が遮断部材１３２ａの羽根形状の設けられていない箇所を通過すると、受光部１３２ｃは検出光Ｓを受光する。反対に、発光部１３２ｂからの検出光Ｓが遮断部材１３２ａの羽根形状によって遮られると、受光部１３２ｃは検出光Ｓを受光しないことになる。遮断部材１３２ａの羽根形状は一定の間隔で設けられているため、検出光Ｓを受光した時間間隔（頻度）に基づいてモータ１３６の出力軸の回転数が検出される。ギヤ群１３７および第５ギヤ１４８による減速比、および押出機構１４３の送りねじ１４７のねじピッチ等は固定されている（可変でない）ため、モータ１３６の出力軸１３６ａの回転数を検出することによって薬液の送液量を検出することができる。回転検出部１３２が検出できる検出領域は、例えばモータ１３６における回転数が６０～３００ｒｐｍなどであるように予め定められている。

　なお、遮断部材１３２ａは、図６等において扇形の羽根形状を３枚設けて構成しているが、検出光Ｓの遮断と通過を切り替えることができれば、羽根形状や当該羽根形状の枚数等は図６に限定されない。また、本実施形態では、回転検出部１３２によりモータ１３６の出力軸の回転数を検出して送液量を求めたが、送液量の検出方法はこれに限定されない。例えば、モータ１３６に送られる制御信号から送液量を求めることも可能である。また、回転数の検出には光センサを用いているが、モータの回転量の検出ができれば光センサに限定されず、上記以外にも磁気センサ等を用いてもよい。

　第１通信部１３３は、リモコン２０との通信に必要な電子的機器を備えている。リモコン２０には後述するように第２通信部２０２が設けられており、送液リユース部１３の第１通信部１３３と近距離無線通信であるＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）　Ｌｏｗ　Ｅｎｅｒｇｙ）通信を用いて互いに情報の送受信を行うことができるように構成している。

　第１制御部１３４は、図８に示すように処理部１３４ａと、記憶部１３４ｂと、日時管理部１３４ｃと、を有する。第１制御部１３４は、公知のマイクロコンピュータによって構成し、送液部１２において動作する部品全体の制御を行なっている。

　処理部１３４ａは、駆動機構１３１を構成するモータ１３６、第１通信部１３３、回転検出部１３２等の動作に必要な演算や命令を実行する。処理部１３４ａは、ＣＰＵなどによって構成している。

　記憶部１３４ｂは、回転検出部１３２からモータ１３６の回転数の出力を記憶したり、送液部１２が注入部１１から取り外されているかに関する情報等を記憶する。記憶部１３４ｂは、ＲＡＭやＲＯＭなどによって構成している。

　日時管理部１３４ｃは、モータ１３６の回転数などを検出する等の際であって時間情報を必要とする際に使用される。日時管理部１３４ｃは、リアルタイムクロックなどで構成している。

　図２に示すように、第１ハウジング１３５は、駆動機構１３１、回転検出部１３２、第１通信部１３３、および第１制御部１３４等の構成を覆う上面１３５ａと、上面１３５ａの外周縁部を一部立ち上げた側壁１３５ｂと、を有する。上面１３５ａには、駆動機構１３１、回転検出部１３２、第１通信部１３３、および第１制御部１３４等が各々動作可能に取り付けられる。

　また、第１ハウジング１３５は、送液リユース部１３を送液ディスポ部１４に連結分離可能にする構成として、側壁１３５ｂの内面から内方に突出する凸部（不図示）を有する。本実施形態において、第１ハウジング１３５は、プラスチック等の樹脂部品によって構成しているが、一定程度の強度等を備えていれば、これに限定されない。装着検出部１３９は上述しているため、ここでの詳細な説明を省略する。なお、装着検出部１３９は、送液部１２に含まれる送液管１４２と注入部１１に含まれるカニューレ１１３および支持部材１１４との接続を検出する接続検出部にあたる。

　次に送液ディスポ部１４について説明する。送液ディスポ部１４は、図５に示すようにインスリンが充填された薬液貯蔵部１４１と、注入部１１に設けた接続ポート１１４ｂの内腔および薬液貯蔵部１４１を連通する送液管１４２と、駆動機構１３１に機械的に接続されて薬液貯蔵部１４１内のインスリンを送液管１４２に押し出す押出機構１４３と、駆動機構１３１等に電力を供給する電池１４４と、これらを保持する第２ハウジング１４５と、を有している。

　薬液貯蔵部１４１は、筒状形状を備えている。薬液貯蔵部１４１の一端には、送液管１４２が接続されている。薬液貯蔵部１４１の他端には、開口部１４１ａが形成されている。薬液貯蔵部１４１には開口部１４１ａから後述する押出機構１４３のスライド部１４６が挿入されており、薬液貯蔵部１４１およびスライド部１４６によって仕切られた空間にインスリンが貯蔵されている。

　図７（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本実施形態では、送液管１４２は、鋭利な先端形状を備える金属製の細管により構成している。図７（Ａ）に示すように、送液部１２を注入部１１にスライド移動させながら連結させると、図７（Ｂ）に示すように、送液管１４２の鋭利な先端が注入部１１のキャップ１１４ｃを貫通し、接続ポート１１４ｂの内腔に差し込まれる。なお、本実施形態において送液管１４２は薬液貯蔵部１４１からの薬液が流通する流路を含む流通部にあたり、その中でも注入部１１に含まれるカニューレ１１３および支持部材１１４と接続分離可能に構成された第２流通部にあたる。

　図５に示すように、押出機構１４３は、薬液貯蔵部１４１の内部空間において進退移動可能なスライド部１４６と、スライド部１４６に形成された雌ねじ部１４６ｄと噛合ってスライド部１４６を進退移動させる送りねじ１４７と、駆動機構１３１の第４ギヤ１３７ｄと噛合い、送りねじ１４７に接続される第５ギヤ１４８と、を備えている。

　スライド部１４６は、図５に示すように薬液がスライド部１４６の側に漏れ出ないようにシール性を保ちつつ薬液貯蔵部１４１内を進退移動可能な押出部材１４６ａと、送りねじ１４７と噛み合う雌ねじ部１４６ｄが形成された送り板１４６ｂと、押出部材１４６ａと送り板１４６ｂを連結する連結板１４６ｃと、を有している。

　押出部材１４６ａは、薬液貯蔵部１４１の内部空間において薬液を収容する空間を形成するために薬液貯蔵部１４１の開口部１４１ａから挿入される。押出部材１４６ａは、薬液が押出部材１４６ａと薬液貯蔵部１４１の筒形状の内壁面との境界から漏れ出ないように、筒形状の内壁面と嵌合しつつ、内壁面を図５の左右方向に進退移動する。薬液貯蔵部１４１における押出部材１４６ａの位置によって薬液を収容する収容空間（薬液貯蔵部１４１の内部空間）の大きさ（体積）が変化する。押出部材１４６ａは押し子やプッシャー等と呼ばれたりもする。

　送り板１４６ｂは、プレート形状に穴を設け、当該穴に送りねじ１４７の雄ねじ部１４７ａと噛み合う雌ねじ部１４６ｄを形成して構成している。

　連結板１４６ｃは、２枚の板を用いて押出部材１４６ａと送り板１４６ｂとを連結している。しかし、押出部材１４６ａと送り板１４６ｂとを連結し、両者を一体に動作させることができれば、連結板１４６ｃの形状はこれに限定されない。連結板１４６ｃは、上記以外にも例えば薬液貯蔵部１４１の筒形状の内壁面と全周において嵌合する中空形状で構成してもよい。

　送りねじ１４７は、一般的な雄ねじ形状を有しており、その一部が送り板１４６ｂの雌ねじ部１４６ｄに噛み合わされる。送りねじ１４７の頭部には例えば十字の溝部が設けられ、後述する第５ギヤ１４８の一部と噛み合う。

　第５ギヤ１４８は、第２ハウジング１４５において、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４を連結させた状態において、第４ギヤ１３７ｄに噛み合う位置に配置している。

　第５ギヤ１４８は、図５に示すように、ギヤの歯と、ギヤの回転中心となる回転軸の端部に設けられた、送りねじ１４７のねじ頭部の溝部と噛み合う（係合する）ビットと、を有している。

　第５ギヤ１４８のビットは、一般的なねじを締め付けるドライバ（スクリュードライバ、ねじ回し等とも呼ばれる）の先端形状と同様に構成している。第５ギヤ１４８のビットは上記のように構成することによって、送りねじ１４７のねじ頭部の凹状の溝部と噛み合い、第５ギヤ１４８の回転による動力を伝達する。

　また、第５ギヤ１４８の歯と回転軸は公知の形状と同様であるため、説明を省略する。

　送りねじ１４７および第５ギヤ１４８は、第２ハウジング１４５に回転可能に取り付けている。

　駆動機構１３１を構成する第４ギヤ１３７ｄの回転に伴い、第５ギヤ１４８が回転すると、送りねじ１４７が回転する。送り板１４６ｂは送りねじ１４７の回転方向への回転が規制されており、送りねじ１４７の回転に伴い、送り板１４６ｂが送りねじ１４７の雄ねじ部のらせん形状の軸に沿って移動する。連結板１４６ｃを介して送り板１４６ｂに連結された押出部材１４６ａは、送り板１４６ｂの移動に伴って薬液貯蔵部１４１内を移動する。押出部材１４６ａが薬液貯蔵部１４１に押し込まれる方向（収容空間の体積が減少する方向）に移動すると、薬液貯蔵部１４１と押出部材１４６ａとによって形成された収容空間内のインスリンが送液管１４２に送液される。なお、送液管１４２やカニューレ１１３に閉塞が生じた場合であっても、連結板１４６ｃが所定量たわむことによってモータ１３６が所定回数回転可能となっている。

　電池１４４は、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４を連結させた際に、送液リユース部１３内のモータ１３６、回転検出部１３２、第１通信部１３３、第１制御部１３４およびモータドライバ１３８に電気的に接続されて各部に電力を供給する。本実施形態では、電池１４４は、二つの電池を直列に接続することによって構成されている。ただし、電池の個数、直列や並列等の接続方法は、各部に電力を供給可能である限り、特に限定されない。

　図２に示すように、第２ハウジング１４５は、薬液貯蔵部１４１、送液管１４２、押出機構１４３、電池１４４等の構成を載置する底面１４５ａと、底面１４５ａの外周縁部を立ち上げた側壁１４５ｂと、を有する。

　第２ハウジング１４５は、注入本体部１１１に連結分離可能に構成されている。具体的には、本実施形態では、側壁１４５ｂには、図２に示すように注入本体部１１１に形成された突起１１１ｄに嵌合可能な溝１４５ｃと、注入本体部１１１に形成された貫通穴１１１ｅに引っ掛かる引掛部１４５ｄと、が形成されている。第２ハウジング１４５を注入本体部１１１にスライド移動させると、注入本体部１１１の突起１１１ｄと第２ハウジング１４５の溝１４５ｃとが嵌合し、注入本体部１１１の貫通穴１１１ｅに第２ハウジング１４５の引掛部１４５ｄが引っ掛かる。これにより、第２ハウジング１４５が注入本体部１１１に連結された状態となる。

　また、第２ハウジング１４５は、第１ハウジング１３５の側壁１３５ｂに設けられた凸部と噛み合う凹部（不図示）を有し、これにより第１ハウジング１３５に連結分離可能に構成されている。第１ハウジング１３５と第２ハウジング１４５を連結することにより、第１ハウジング１３５に搭載された駆動機構１３１と第２ハウジング１４５に搭載された押出機構１４３が機械的に接続される。また、第１ハウジング１３５に搭載されたモータ１３６、回転検出部１３２、第１通信部１３３、第１制御部１３４およびモータドライバ１３８が、第２ハウジング１４５に搭載された電池１４４と電気的に接続される。

　本実施形態では、第２ハウジング１４５は、プラスチック等の樹脂部品によって構成しているが、一定程度の強度等を備えていれば、第１ハウジング１３５と同様に材料はこれに限定されない。

　次に、リモコン２０について説明する。図１に示すように、リモコン２０は、リモコン本体部２０１と、第１通信部１３３と無線通信可能な第２通信部２０２と、インスリン投与装置１００を統括して制御する第２制御部２０３と、リモコン本体部２０１に設けられるモニタ２０４（報知部に相当）と、使用者からの指示内容を受付可能なボタン２０５と、リモコン２０の各部に電力を供給する電池２０６と、を有している。

　リモコン本体部２０１は、使用者が片手で持つことができる程度の大きさに構成され、プラスチック等の比較的軽量な樹脂部品によって構成している。

　第２通信部２０２は、送液本体部１０の第１通信部１３３との通信に必要な電子的機器を備えている。第２通信部２０２は、本実施形態において低電力で通信を行うことが可能な近距離無線通信技術であるＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）　Ｌｏｗ　Ｅｎｅｒｇｙ）通信を用いて、送液本体部１０との間で情報の送受信を行うように構成されている。しかし、送液本体部１０との間で無線通信を行うことができれば、通信方式はＢＬＥに限定されない。

　第２制御部２０３は、図８に示すように処理部２０３ａと、記憶部２０３ｂと、を有する。第２制御部２０３は、公知のマイクロコンピュータによって構成し、リモコン２０において動作する部品全体の制御を行っている。処理部２０３ａは、第２通信部２０２、モニタ２０４等の動作に必要な演算や命令を実行する。処理部２０３ａは、ＣＰＵなどによって構成している。

　記憶部２０３ｂは、第２通信部２０２やモニタ２０４を制御するために必要なプログラムなどを記憶している。記憶部２０３ｂは、ＲＡＭやＲＯＭなどによって構成している。例えば、記憶部２０３ｂがＲＡＭとＲＯＭから構成される場合、処理部２０３ａは、ＲＯＭに予め格納されている各種プログラムをそれぞれＲＡＭに読み出して実行し、送液動作等の動作を実施させる。なお、モニタ２０４、ボタン２０５、および電池２０６は公知のものと同様の構成であるため、図８での図示と説明を省略する。

　次に、インスリン投与装置１００の使用例について説明する。

　まず、使用者は、インスリン投与装置１００の使用に先立って、注入部１１を生体に装着し、前述したように、穿刺具Ｍを用いてカニューレ１１３を生体内に留置する処置を行う。

　また、使用者は、インスリン投与装置１００の使用に先立って、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４を連結して一体化し、送液部１２を形成する。そして、使用者はリモコン２０を操作し、送液ディスポ部１４の送液管１４２内にインスリンを充填するプライミング（第１プライミング）の指示を行う。リモコン２０からの指示を受け、第１制御部１３４は、駆動機構１３１を動作させて、押出機構１４３のスライド部１４６を所定量だけ移動させる。これにより、薬液貯蔵部１４１内に収容されたインスリンは送液管１４２に送液され、送液管１４２内にインスリンが充填される。

　次に、送液部１２を注入部１１に連結させる。

　次に、使用者は、リモコン２０を操作して、カニューレ１１３の内腔にインスリンが満たされるようにプライミング（第２プライミング）の指示を行う。

　次に、使用者は、リモコン２０を操作して、インスリンを一定量で持続的に送液するベーサルモードや単位時間当たりのインスリンの送液量を一時的に増加して送液するボーラスモード等の送液モードを適宜選択して、生体内へのインスリンの送液を行う。

　次にインスリン投与装置１００に異常が見つかった場合の動作について説明する。図９は、本発明の第１実施形態に係るインスリン投与装置における故障の原因の特定について示すフローチャートである。以下では故障が発生した場合を想定して説明する。

　センシング機能を備えた回転検出部１３２は、検出した出力が設定された検出領域の範囲内であるか判別する（ＳＴ１）。回転検出部１３２の出力が検出領域に含まれる場合（ＳＴ１：ＮＯ）、以降の動作は実施されない。

　モータ１３６が何らかの事情によってほとんど回転しなくなった場合、出力値は検出領域を下回ることがある。回転検出部１３２の出力が検出領域から外れた場合（ＳＴ１：ＹＥＳ）、第１制御部１３４は駆動機構１３１に信号を送出して駆動機構１３１の動作による送液を停止させる（ＳＴ２）。

　次に、第１制御部１３４は、押出機構１４３によって薬液貯蔵部１４１内のインスリンを送液管１４２に送液する際とは逆の回転方向に駆動機構１３１を動作させる（ＳＴ３）。そして、回転検出部１３２は、駆動機構１３１をインスリンを送液する際とは逆の回転方向において回転検出部１３２の出力値が検出領域を外れるか否か判別する（ＳＴ４）。

　仮にモータドライバ１３８やモータ１３６に異常が存在する場合、正回転および逆回転のいずれであっても駆動機構１３１は十分に動作できず、回転検出部１３２の出力は検出領域から外れた値を示すことになる。そのため、第１制御部１３４は回転検出部１３２の出力が検出領域から外れた場合（ＳＴ４：ＹＥＳ）に、故障の原因がモータドライバ１３８やモータ１３６等にあることを通知する（ＳＴ５）。本実施形態において故障はリモコン２０のモニタ２０４に表示することによって使用者に報知する。

　反対に回転検出部１３２の出力が検出領域に含まれる場合（ＳＴ４：ＮＯ）、送液の際と逆にモータ１３６が回転すれば駆動機構１３１や押出機構１４３は正常に動作していることになる。この場合、連結板１４６ｃのたわみの解消によりモータ１３６は逆回転することができる。この結果からすれば、モータ１３６などの駆動機構１３１に故障はなく、それ以外の送液管１４２やカニューレ１１３などの流路を構成する部品に故障の原因が存在すると考えることができる。上記の場合、第１制御部１３４は閉塞が発生していることを示す通知をモニタ２０４に表示するよう指示する（ＳＴ６）。

　次に本実施形態の作用効果について説明する。本実施形態に係るインスリン投与装置１００は、回転検出部１３２によって検出された出力が検出領域から外れる場合に送液管１４２からの送液を停止する。そして、送液の際とは逆の回転方向にモータ１３６を回転させた際の回転検出部１３２の出力によって、故障の原因がモータ１３６等の駆動系部品か、送液管１４２またはカニューレ１１３および支持部材１１４等の閉塞であるかを特定している。上記のように故障の原因がモータ１３６などの駆動系部品にある場合、逆回転させてもモータ１３６等は正常に回転はできない。一方、送液管１４２などに異常がある場合、逆回転であれば駆動機構１３１は正常に動作できる。そのため、上記のように構成することによって、駆動系部品が故障しているのか、または送液管１４２などが閉塞しているのかを特定することができる。

　また、インスリン投与装置１００は、駆動機構１３１等の故障または送液管１４２などの閉塞をモニタ２０４に表示して、部品の交換等を使用者に促すことができる。

　（第２実施形態）
　図１０は本発明の第２実施形態に係るインスリン投与装置における故障原因を特定する場合について説明するフローチャートである。第１実施形態ではモータ１３６を逆回転させた状態での回転検出部１３２の出力が検出領域から外れない場合、閉塞が発生していることをモニタ２０４に表示するように構成したが、以下のように構成することもできる。なお、第２実施形態では故障を特定する場合の判断のフローが異なるのみであり、インスリン投与装置を構成する部品などの構成は第１実施形態と同一であるため、説明を省略する。

　まず、回転検出部１３２は、第１実施形態と同様に回転検出部１３２の出力が検出領域から外れるか否か判別する（ＳＴ１）。出力が検出領域から外れる場合（ＳＴ１：ＹＥＳ）、第１制御部１３４は駆動機構１３１に信号を送出して駆動機構１３１の回転動作による送液を停止させる（ＳＴ２）。次に、第１制御部１３４は、送液リユース部１３と送液ディスポ部１４とを含む送液部１２を注入部１１から取り外すことをモニタ２０４に表示させる（ＳＴ３）。

　次に、第１制御部１３４は、記憶部１３４ｂを参照し、送液部１２が注入部１１から取り外されているかどうかを確認する（ＳＴ４）。送液部１２が注入部１１から取り外されていない場合（ＳＴ４：ＮＯ）、モニタ２０４の取り外しの報知が表示された状態を維持する。また、使用者に取り外しを促すために、上記に加えて日時管理部１３４ｃによる情報を参照しつつ、最初の報知から所定時間経過後も取り外しがされていなければ、アラームなどをも利用して使用者に取り外しを促してもよい。

　送液部１２が注入部１１から取り外された場合（ＳＴ４：ＹＥＳ）、第１制御部１３４は駆動機構１３１に信号を送出してモータ１３６を送液時とは逆の方向に回転させる（ＳＴ５）。そして、第１制御部１３４は、回転検出部１３２の出力が検出領域から外れているか判別する（ＳＴ６）。出力が検出領域から外れている場合（ＳＴ６：ＹＥＳ）、第１制御部１３４はモータ１３６などの駆動系部品に異常があると判断し、モニタ２０４にその旨を表示して使用者に報知する（ＳＴ７）。

　上記とは逆に連結板１４６ｃのたわみの解消によって回転検出部１３２の出力が検出領域に含まれる場合（ＳＴ６：ＮＯ）、第１制御部１３４は駆動機構１３１の動作を一旦停止させ、再び駆動機構１３１を送液時と同様の回転方向に動作させる（ＳＴ８）。そして、第１制御部１３４はこの状態で回転検出部１３２の出力が検出領域から外れるか確認する（ＳＴ９）。なお、送液時と同じ回転方向における回転検出部１３２の出力の検出領域と、送液時と逆の回転方向における回転検出部１３２の出力の検出領域とは異なっていても良いし、同じでも良い。

　出力が検出領域から外れる場合（ＳＴ９：ＹＥＳ）、送液部１２は既に注入部１１から取り外されているため、注入部１１に異常はなく、送液部１２に含まれ、流路を構成する送液管１４２に閉塞が生じていると考えることができる。この場合、第１制御部１３４は送液管１４２を含む送液ディスポ部１４に故障が生じていると判断し、モニタ２０４に送液ディスポ部１４を交換する旨を表示して使用者に報知する（ＳＴ１０）。

　上記とは逆に回転検出部１３２のセンサ出力が検出領域に含まれる場合（ＳＴ９：ＮＯ）、故障の原因は流路を構成する部品の中でも送液管１４２ではなく、取り外された注入部１１に含まれるカニューレ１１３であると考えることができる。この場合、第１制御部１３４は故障の原因がカニューレ１１３を含む注入部１１にある旨をモニタ２０４に表示して使用者に交換を報知する。

　以上のように、第２実施形態ではモータ１３６を逆回転させた際の出力が検出領域に含まれる場合に再びモータ１３６を送液時と同じ回転方向に回転させる。そして、その際の回転検出部１３２の出力によって、送液ディスポ部１４を交換するか注入部１１を交換するかを判別するように構成している。そのため、第１実施形態よりもさらに詳細に故障の原因を特定するこができ、装置全体ではなく故障した部品のみを交換するように使用者により詳細な情報を報知することができる。

　また、第１制御部１３４は、装着検出部１３９を通じてカニューレ１１３および支持部材１１４と送液管１４２とが分離したことを確認した状態において、カニューレ１１３および支持部材１１４または送液管１４２のいずれかに閉塞が生じていると判断する。このように送液管１４２を含む送液部１２は、生体に穿刺されたカニューレ１１３を含む注入部１１から分離しているため、故障の原因を特定する際に生体に薬液が出入りすることがなく、生体に影響を与えることを防止できる。

　なお、本実施形態は上述した実施形態にのみ限定されることなく、特許請求の範囲において種々の改変が可能である。上記ではモータ１３６等の駆動系部品や送液管１４２等の部品の故障が特定できた際にモニタ２０４にその旨を表示する実施形態について説明したが、これに限定されない。上記以外にもモニタ２０４に故障原因を表示する代わりにアラームの周波数やメロディ等のパターンによって、故障の原因がモータ１３６等の部品にあるのか送液管１４２等の部品にあるのかを使用者に報知してもよい。また、上述した実施形態では、インスリンを投与する薬液投与装置を例に説明したが、これに限定されるものではない。投与する薬液としては、鎮痛薬、抗癌治療薬、ＨＩＶ薬、鉄キレート薬、肺高血圧症治療薬等のその他各種の薬液を用いてもよい。

　本出願は、２０１６年９月２７日に出願された日本国特許出願第２０１６－１８８５６３号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０　送液本体部、
１１　注入部、
１１３　カニューレ（流通部、第１流通部）、
１１４　支持部材（流通部、第１流通部）、
１２　送液部、
１３　送液リユース部、
１４　送液ディスポ部、
１００　インスリン投与装置（薬液投与装置）、
１３１　駆動機構、
１３２　回転検出部（検出部）、
１３２ａ　遮断部材、
１３２ｂ　発光部、
１３２ｃ　受光部、
１３４　制御ユニット、
１３４ａ　第１制御部、
１３６　モータ、
１３８　モータドライバ、
１３９　装着検出部（接続検出部）、
１４１　薬液貯蔵部、
１４２　送液管（流通部、第２流通部）、
２０３　第２制御部、
２０４　モニタ（報知部）。

Claims

　薬液を流通させる流路を備えた流通部と、
　前記流通部と連通し前記流通部に送る薬液を貯蔵する薬液貯蔵部と、
　前記薬液貯蔵部に蓄えられた薬液を前記流路に送り出す駆動力を発生させるモータを備えた駆動機構と、
　設定された検出領域において前記駆動機構の作動状態を検出する検出部と、
　前記駆動機構を制御し、前記検出部からの出力に基づいて判断を行なう制御部と、を有し、
　前記制御部は、前記検出部からの前記出力が前記検出領域に含まれない場合に、前記流通部からの送液を停止させ、送液の際と逆の回転方向に前記モータを回転させた状態で前記検出部の前記出力が前記検出領域に含まれれば前記流通部に閉塞が生じていると判断し、前記出力が前記検出領域に含まれなければ前記駆動機構に故障が生じていると判断する、薬液投与装置。
　前記流通部は、生体に穿刺され前記生体に前記薬液を送液する前記流路を備えたカニューレを含む第１流通部と、前記第１流通部と接続分離可能に構成され前記薬液貯蔵部から前記第１流通部までの前記流路を構成する第２流通部と、を備え、
　前記制御部は、前記第２流通部が前記第１流通部と分離し、かつ、前記流通部に閉塞が生じていると判断した際に、送液の際と同じ回転方向に前記モータを回転させ、前記第２流通部が前記第１流通部と分離した際の前記検出部による前記出力が、前記検出領域に含まれれば前記第１流通部に閉塞が生じていると判断し、前記検出領域に含まれなければ前記第２流通部に閉塞が生じていると判断する、請求項１に記載の薬液投与装置。
　前記第１流通部と前記第２流通部とが接続されているか否かを検出する接続検出部をさらに有し、
　前記制御部は前記接続検出部を通じて前記第１流通部と前記第２流通部とが分離したことを確認した状態において、前記第１流通部または前記第２流通部に閉塞が生じていると判断する、請求項２に記載の薬液投与装置。
　前記駆動機構の故障または前記流通部における閉塞を報知する報知部をさらに備える、請求項１～３のいずれか１項に記載の薬液投与装置。