WO2015076221A1

WO2015076221A1 - 針組立体

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Publication number: WO2015076221A1
Application number: PCT/JP2014/080355
Authority: WO
Inventors: 佳邦内田; 伸晃稲毛
Original assignee: ニプロ株式会社
Priority date: 2013-11-20
Filing date: 2014-11-17
Publication date: 2015-05-28
Also published as: JP6628034B2; JPWO2015076221A1

Abstract

　針組立体１は、収容空間Ｓに血液の採取容器を収容するホルダー２と、先端部に穿刺部が形成された先端側針部３ａと、当該先端側針部と連通するとともに後端部に形成された穿刺部が上記収容空間内に位置した後端側針部３ｂと、当該後端側針部を覆うとともに上記採取容器が上記収容空間に収容されると変形して上記後端側針部によって貫通されるスリーブ４とを備えている。　上記ホルダー２に血液確認用空間１３（フラッシュバック用空間）を形成するとともに、当該血液確認用空間と外部空間とを通気性を有するものの液体を通過させない膜１４で区画し、さらに上記先端側針部と上記血液確認用空間とを連通させる流路ｇを設ける。　先端側針部が血管に挿入されたことを容易に確認することができる。

Description

針組立体

　本発明は針組立体に関し、詳しくは後方に形成された収容空間に血液の採取容器を収容する有底筒状のホルダーを備えた針組立体に関する。

　従来、患者から血液を採取するため、後方に形成された収容空間に血液の採取容器を収容する有底筒状のホルダーと、先端に穿刺部が形成された先端側針部と、当該先端側針部と連通するとともに後端に形成された穿刺部が上記収容空間内に位置した後端側針部と、当該後端側針部を覆うとともに上記採取容器が上記収容空間に収容されると変形して上記後端側針部によって貫通されるスリーブとを備えた針組立体が知られている（特許文献１）。
　このような針組立体では、上記先端側針部の穿刺部を患者の血管に穿刺してから、上記ホルダーの収容空間に上記採取容器を接続し、後端側針部の穿刺部を採取容器の内部に挿入して、血液を採取容器に採取するようになっている。

特公平２－５６０９５号公報

　しかしながら、上記特許文献１の針組立体の場合、上記先端側針部の穿刺部を患者の血管に穿刺した際に、実際に先端側針部が血管に挿入できたか否かを判断できないという問題があった。
　このような問題に鑑み、本発明は先端側針部が患者の血管に挿入されていることを容易に確認することが可能な針組立体を提供するものである。

　すなわち請求項１の発明にかかる針組立体は、後方に形成された収容空間に血液の採取容器を収容する有底筒状のホルダーと、先端に穿刺部が形成された先端側針部と、当該先端側針部と連通するとともに後端に形成された穿刺部が上記収容空間内に位置した後端側針部と、当該後端側針部を覆うとともに上記採取容器が上記収容空間に収容されると変形して上記後端側針部によって貫通されるスリーブとを備えた針組立体において、
　上記ホルダーにフラッシュバック用空間を形成するとともに、当該フラッシュバック用空間と外部空間とを通気性を有するものの液体を通過させない膜で区画し、
　さらに上記先端側針部と上記フラッシュバック用空間とを連通させる流路を設けたことを特徴としている。

　また請求項４の発明にかかる針組立体は、請求項３の発明にかかる針組立体において、上記先端側針部を保持する保持部と、上記先端側針部の穿刺部を露出させた後退位置および先端が穿刺部よりも前方に突出した前進位置に移動可能に設けた保護カバーと、上記保護カバーを前進位置に向けて付勢する付勢手段と、上記保護カバーを上記付勢手段の付勢力に抗して後退位置に係止する係止手段と、当該係止手段を解除する操作スイッチとを備え、
　上記ホルダーの前方に、上記後退位置に位置する上記保護カバーおよび付勢手段を収容するカバーガイドを設けるとともに、当該カバーガイドと操作スイッチとを可撓性を有する素材によって一体的に設けたことを特徴としている。

　さらに請求項５の発明にかかる針組立体は、請求項３の発明にかかる針組立体において、上記先端側針部の穿刺部を露出させた後退位置および先端が穿刺部よりも前方に突出した前進位置に移動可能に設けた保護カバーと、上記保護カバーを前進位置に向けて付勢する付勢手段と、上記保護カバーを上記付勢手段の付勢力に抗して後退位置に係止する係止手段と、当該係止手段を解除する操作スイッチと、搬送時に上記ホルダーに装着されて上記先端側針部を覆うキャップとを備え、
　上記操作スイッチはキャップの内側位置に配置されており、上記キャップは操作スイッチを覆って上記操作スイッチの誤作動を阻止することを特徴としている。

　上記請求項１の発明によれば、従来に比べ、自由にフラッシュバック用空間を設定することができる。

針組立体の使用状態を示す断面図。図１のＩＩ―ＩＩ部の断面図。針組立体の使用後状態を示す断面図。図１におけるホルダーの底部近傍の拡大断面図。第２実施例にかかる針組立体の使用状態を示す断面図。図５のＶＩ―ＶＩ部の断面図。針組立体の使用後状態を示す断面図。カバーガイドの斜視図。

　以下図示実施例について説明すると、図１～図３は血液のサンプリングを行う針組立体１の断面図を示し、図２は図１のＩＩ―ＩＩ部の断面図を示し、これと同様図３も図１に対して直交する方向での断面図となっている。また以下の説明において、図示左方を前方とし、図示右方を後方と呼ぶこととする。
　上記針組立体１は、後方に形成された収容空間Ｓに図示しない血液の採取容器を収容する有底筒状のホルダー２と、当該ホルダー２の前方に突出する先端側針部３ａおよび上記収容空間Ｓ内に位置する後端側針部３ｂによって構成された針管３と、当該針管３における上記後端側針部３ｂを覆うとともに、上記採取容器が上記収容空間Ｓに収容されると変形して上記後端側針部３ｂによって貫通されるスリーブ４と、上記ホルダー２の先端側に設けられて使用後には上記針管３の先端側針部３ａを覆う保護カバー５とを備えている。
　上記採取容器はゴム製の蓋部が装着された試験管状の容器となっており、その内部は予め減圧されている。そして上記蓋部に上記針管３の後端側針部３ｂを穿刺してその内部空間に連通させることで、減圧された採取容器の内部に針管３を介して血液を吸引採取することが可能となっている。
　そして図１および図２は上記針管３の先端側針部３ａを患者の血管に穿刺する使用状態を、図３は上記保護カバー５により針管３の先端側針部３ａを覆った使用後状態をそれぞれ示している。

　上記針管３は１本の金属製の管から製造されたいわゆる双頭針となっており、その先端部に形成された先端側針部３ａは上記使用状態において上記保護カバー５よりも前方に突出し、また後端部に形成された後端側針部３ｂは上記ホルダー２の収容空間Ｓの内部に位置している。

　上記ホルダー２は透明な樹脂によって構成されており、上記採取容器を収容する収容空間Ｓが形成された筒状部１１と、該筒状部１１の前方に形成されてその中央を上記針管３が貫通する底部１２とから構成されている。
　上記筒状部１１の側面にはその内部に向けて凹部１１ａが形成されており、この凹部１１ａの頂部は上記採取容器の外径よりも内側に突出する寸法で形成されている。
　このため、上記採取容器を筒状部１１に挿入すると、上記凹部１１ａがこの採取容器の外面に接触してこれを外部から押圧することとなり、採取容器の脱落が防止されるようになっている。

　図４は図１における上記ホルダー２の底部１２近傍の拡大断面図を示し、当該底部１２の前方には、その内側から、上記針管３を保持する保持部１２ａと、上記保持部１２ａを囲繞する小径部１２ｂと、当該小径部１２ｂを囲繞して図示しないキャップを保持する大径部１２ｃとが形成されている。
　一方上記底部１２の後方には、上記スリーブ４を装着するためのテーパ状突起１２ｄと、当該テーパ状突起１２ｄを囲繞する複数の係合突起１２ｅとが形成されている。
　上記保持部１２ａの中央には上記針管３が貫通する貫通孔１２ｆが形成されており、この貫通孔１２ｆは先端側の上記保持部１２ａから上記テーパ状突起１２ｄにかけて貫通している。
　上記保持部１２ａにおける貫通孔１２ｆは、その径が上記針管３の外径と略同径となっており、この保持部１２ａによって針管３の先端側針部３ａを脱落しないように保持し、かつこれらの間には隙間が形成されないようになっている。
　これに対し、当該貫通孔１２ｆにおける上記保持部１２ａよりも後方の部分と上記テーパ状突起１２ｄの部分とは、その径が針管３の外径よりも若干大径となっており、当該針管３と貫通孔１２ｆとの間には隙間が形成され、血液の流通を許容する血液確認用流路ｇを構成している。

　そして、上記軸方向に形成された貫通孔１２ｆに対して直交する方向には、ホルダー２の底部１２の内部を直径方向に貫通するフラッシュバック用空間としての血液確認用空間１３が形成されており、当該血液確認用空間１３は、ホルダー２が透明な樹脂製であることから、外部より視認が可能となっている。
　また、上記血液確認用空間１３と上記貫通孔１２ｆとはホルダー２の底部１２の略中央で相互に連通している。
　なお、血液確認用空間１３は針管３の軸方向に対して直交する方向に延びているため、使用者がホルダー２の側面からフラッシュバックを確認しやすくすることができる。
　そして、各血液確認用空間１３の両端部はホルダー２の外面に開口しており、当該血液確認用空間１３の開口部には通気性を有するものの液体を通過させない透明もしくは半透明の膜１４が溶着されている。

　ここで、上記血液確認用空間１３の形成された上記ホルダー２を製造する方法として、上記ホルダー２を形成するための金型を上記針管３の軸方向に分割して設け、これら金型によって形成される内部空間に、上記貫通孔１２ｆを形成するためのインサート金型としてのピン状の部材を設ける。
　そして、当該ピン状の部材に対して、上記針管の軸方向に対して直交する方向に２本の補助ピンを連結し、上記２つの金型の分割部分に上記補助ピンが位置するようにする。
　これにより、上記金型の内部空間に樹脂を流し込むと、上記インサート金型によって上記針管３を保持する貫通孔１２ｆを高精度に製造することができ、かつ上記補助ピンの部分を上記血液確認用空間１３として利用することができる。
　上記血液確認用空間１３は、後述するように血液が流通するようになっているが、その流路断面を楕円形等として流路面積を極力小さくし、流通する血液の量を最小限として患者への負担を極力小さくすることが望ましく、上記ホルダー２を製造する際に使用する上記補助ピンの形状を当該目的に合わせた形状とすればよい。

　上記スリーブ４は弾性変形可能な有底筒状のゴム製の部材であり、上記ホルダー２の底部１２に装着されて、上記針管３におけるホルダー２の収容空間Ｓに露出した部分、すなわち上記後端側針部３ｂを覆うように形成されている。
　具体的には、上記スリーブ４の先端部分が上記貫通孔１２ｆの形成されたテーパ状突起１２ｄを覆うように装着され、さらにスリーブ４の先端開口部に形成されたフランジ４ａに上記係合突起１２ｅが係合して、スリーブ４の脱落を阻止するようになっている。
　また本実施例におけるスリーブ４の内径は、上記針管３の外径よりも若干大径となっており、これによりスリーブ４と針管３の後端側針部３ｂとの間には隙間が形成され、上記ホルダー２の底部１２の貫通孔１２ｆと針管３との間に形成された隙間（流路ｇ）と連通する流路ｇを形成している。
　これにより、上記後端側針部３ｂの穿刺部より排出された血液は、上記スリーブ４と針管３の後端側針部３ｂとの間に形成された流路ｇを流通した後、ホルダー２の底部１２の貫通孔１２ｆと針管３との間に形成された流路ｇを流通して、上記血液確認用空間１３に流入するようになっている。

　そして、上記スリーブ４は弾性変形可能となっているため、採取容器をホルダー２の収容空間Ｓに挿入すると、上記採取容器の蓋部によってスリーブ４の後端部が前方に押圧されて変形し、上記針管３の後端側針部３ｂの穿刺部によって貫通されることとなる。
　その後、スリーブ４は縮みながら採取容器の前進を許容し、さらに上記針管３の後端側針部３ｂの穿刺部により採取容器の蓋部を貫通することで、針管３を介して患者の血管と採取容器の内部空間とが連通することとなる。

　図２、図３に示すように、保護カバー５は、上記ホルダー２の小径部１２ｂに固定されたカバーガイド２１の内部を前後方向に進退動可能に設けられており、内部には上記保護カバー５を前方に付勢する付勢手段としてのばね２３が設けられている。
　上記保護カバー５は、図２に示す保護カバー５が後方に位置して上記針管３の先端側針部３ａを露出させた後退位置から、上記ばね２３の付勢力によって前方に移動し、図３に示す上記先端側針部３ａを覆う前進位置に移動するようになっている。
　上記カバーガイド２１は、上記ホルダー２に形成された小径部１２ｂに固定され、その内部の図示下方には前後方向に向けて溝２１ａが形成され、当該溝２１ａの前方端および後方端には、それぞれ外面に貫通することによって形成された前方係合部２１ｂおよび後方係合部２１ｃが設けられている。
　さらにカバーガイド２１における上記溝２１ａの後方係合部２１ｃの外側には、当該カバーガイド２１と一体的に形成された操作スイッチ２４が設けられている。
　この操作スイッチ２４は可撓性を有しており、当該操作スイッチ２４を外側から押圧すると、変形してカバーガイド２１の内部方向に移動させることが可能となっている。

　上記保護カバー５は、筒状の部材となっており、その内面の先端部分は前方に向けて縮径するテーパ形状が形成され、当該テーパ形状の後方には上記ばね２３が弾接するばね受け部５ａが形成されている。
　そして上記ばね２３は、上記ホルダー２に形成された保持部１２ａと小径部１２ｂとの間に収容され、上記ホルダー２の底部１２と保護カバー５のばね受け部５ａとの間に弾装されている。
　また保護カバー５の後端には、外方に向けてフランジ部５ｂが形成されており、上記カバーガイド２１の内側前方に形成された段差部２１ｄに後方から当接して、それ以上の前進が阻止されるようになっている。
　上記フランジ部５ｂの一部は、保護カバー５の外側に突出するストッパ突起２５を構成しており、当該ストッパ突起２５は弾性変形可能な連結部２５ａの先端に設けられている。
　これらストッパ突起２５および連結部２５ａの両側にはスリットが形成され、ストッパ突起２５を保護カバー５の内側に押圧した場合には、上記連結部２５ａが弾性変形して、当該ストッパ突起２５の移動を許容するようになっている。
　そしてストッパ突起２５は、上記保護カバー５が後退位置に位置する際に上記溝２１ａの後方係合部２１ｃに後方から当接するようになっており、これにより保護カバー５の前進が阻止されるようになっている。
　そしてストッパ突起２５が内側に移動した状態で上記保護カバー５を前進させると、ストッパ突起２５は上記カバーガイド２１の溝２１ａに係合し、保護カバー５がカバーガイド２１に対して回転せずに前進するようになっている。
　またストッパ突起２５は、上記保護カバー５が前進位置に位置すると、連結部２５ａの弾性力によって再度外部に突出し、上記カバーガイド２１の溝２１ａの前方係合部２１ｂに前方から当接して、保護カバー５の後退を阻止するようになっている。

　上記構成を有する針組立体１の使用方法を説明すると、針組立体１はブリスター容器などに収容された状態で搬送され、その際上記針組立体１の上記ホルダー２の大径部１２ｃには上記針管３の先端側針部３ａおよび保護カバー５を覆うキャップが装着され、また上記ホルダー２の収容空間Ｓの後部開口は図示しないフィルムによって閉鎖されている。
　使用者は、上記ブリスター容器から上記針組立体１を取り出すと、最初に上記ホルダー２から上記キャップおよび上記フィルムを離脱させる。
　続いて使用者はこの針組立体１に採取容器を仮装着する。すなわち採取容器をホルダー２の収容空間Ｓに軽く挿入し、当該採取容器の蓋部が上記針管３を覆うスリーブ４を変形させず、針管３の後端側針部３ｂが上記スリーブ４および採取容器の蓋部を貫通しないようにする。

　この状態で、使用者は採取容器と針組立体１とを一体的に保持して、上記針管３の先端側針部３ａの穿刺部を患者の血管に穿刺する。
　針管３が血管に挿入された場合、当該血管の血液は先端側針部３ａの穿刺部より針管３に流入した後、図４に示すように後端側針部３ｂの穿刺部より排出されることとなる。
　ここで、上記後端側針部３ｂとスリーブ４との間には上記血液確認用流路ｇが形成されていることから、血液はこの血液確認用流路ｇを流通した後、ホルダー２の底部１２に形成された血液確認用空間１３へと流入する。
　上記血液確認用空間１３に設けた膜１４は、空気を通過させる性質を有していることから、血液は上記血液確認用空間１３の空気を上記膜１４より排出しながら当該血液確認用空間１３に流入する。
　しかしながら、上記膜１４は液体を通過させない性質を有しているため、血液確認用空間１３に流入した血液はこの膜１４から排出されることなく、当該血液確認用空間１３に充満する。
　すると、使用者は透明な樹脂製のホルダー２の外部より血液確認用空間１３内の血液を視認することが可能となり、いわゆるフラッシュバックによって先端側針部３ａが血管に挿入されたことを確認できる。
　逆に、針管３が血管に挿入できなかった場合、血液は上記血液確認用空間１３まで流入せず、上記フラッシュバックを確認することはできないため、使用者は先端側針部３ａが適切に血管に挿入されていないことを理解できる。

　このようにして針組立体１が患者の血管に穿刺できたことを確認したら、使用者は仮装着状態にあった採取容器をさらに前進させて、上記針管３の後端側針部３ｂによってスリーブ４および採取容器の蓋部を貫通させる。
　そして針管３が採取容器の蓋部を貫通すると、上記採取容器の内部が陰圧とされていることから、この採取容器には上記針管３を介して血液が吸引されて採取されることとなる。
　その際、上記ホルダー２の側面に形成した凹部１１ａが上記採取容器の外面を押圧するため、上記スリーブ４が上記採取容器を後方に押圧する弾性力に抗して採取容器を保持することが可能となっている。

　血液の採取が終了したら、使用者はまず針組立体１と採取容器とを一体的に患者より離脱させる。
　離脱させた針組立体１は、上記針管３の先端側針部３ａの穿刺部が露出しており、誤穿刺の危険性があることから、使用者は直ちに上記保護カバー５の操作スイッチ２４を押圧する。
　操作スイッチ２４が内部に向けて押圧されると、上記保護カバー５におけるストッパ突起２５が上記連結部２５ａの弾性力に抗して保護カバー５の内部に向けて移動する。
　すると、上記ストッパ突起２５が上記カバーガイド２１に形成された溝２１ａの後方係合部２１ｃより離脱するとともに、当該ストッパ突起２５が溝２１ａに係合しながら、保護カバー５が上記ばね２３の付勢力によって後退位置から前進位置へと前進する。
　そして保護カバー５が前進位置に移動し、フランジ部５ｂがカバーガイド２１の段差部２１ｄに当接すると、保護カバー５のそれ以上の前進が阻止され、かつ上記針管３の先端側針部３ａが保護カバー５によって覆われて、先端側針部３ａによる誤穿刺が防止される。
　また保護カバー５が前進位置まで移動すると、当該保護カバー５のストッパ突起２５が連結部２５ａの弾性力によって再度突出し、これにより上記保護カバー５に対して後方への押圧力が作用しても、上記ストッパ突起２５が前方係合部２１ｂに係合して後方への移動を規制するため、先端側針部３ａの再露出が防止される。
　その後、使用者は上記採取容器を針組立体１に対して後退させて離脱させる。その際、採取容器の蓋部に穿刺された貫通孔は、弾性変形によって閉鎖されるため、採取した血液が外気に接触することはない。

　上記実施例における針組立体１によれば、使用者はホルダー２の底部１２に形成された血液確認用空間１３を視認することで、血管に先端側針部３ａが穿刺されているか否か容易に確認することができる。
　また、ホルダー２自体に上記血液確認用空間１３を形成したことで、従来（特公平２－５６０９５号公報の如く、ホルダーと別体の針ハブに血液確認用空間が形成されている構成）に比べてフラッシュバックを確認するための空間の設定を容易に行うことができる。
　換言すると、血液確認用空間１３を使用者がより視認しやすい位置に形成したり、より大きく形成することができる。さらに、血液確認用空間を針管３の軸方向に対して非平行に延びるように設定することで、先端側に保護機構を設けたような針組立体１においては使用者がフラッシュバックを確認しやすいようにすることができる。
　さらに、ホルダー２の底部１２に上記血液確認用空間１３を形成し、上述したように当該血液確認用空間１３の部分にインサート金型の補助ピンを位置させるため、上記ホルダー２を一部材で構成することができる。これにより血液確認用空間１３を形成するための部材をホルダー２とは別体に設ける必要がなくなり、少ない部材・製造工程で針組立体１を得ることができる。
　なお、上記記載は上記ホルダー２を複数の部材によって構成することを妨げるものではなく、例えば上記ホルダー２の底部１２を、上記針管３を保持するディスク状の保持部と、上記採取容器を保持する有底筒状部の２部材で形成し、当該２部材を溶着等で一体となるように連結させて、ディスク状の保持部と有底筒状部との間に血液確認用空間が形成されるようにしてもよい。

　さらに、上記実施例では先端側針部３ａと後端側針部３ｂとを有する１本の針管３を使用しているが、これらを別部材として、先端側針部３ａを構成する針管と、後端側針部３ｂを構成する針管とによって構成してもよい。
　その場合、先端側針部３ａを構成する針管と後端側針部３ｂを構成する針管との間の隙間を血液確認用空間１３に連通させることでフラッシュバックを確認することができるようになる。
　つまり、先端側針部３ａの針管に流入した血液は後端側針部３ｂを介して血液確認用空間１３に排出され、使用者は血液確認用空間１３の血液を透明なホルダー２の外部より視認することで、フラッシュバックを確認することができるようになる。
　また、別の態様としては、一本の針管３の側面に開口部を設け、当該開口部を血液確認用空間に連通させることで、フラッシュバック機能をもたせることができる。

　また、上記実施例において上記膜１４は、ホルダー２の側面に形成された血液確認用空間１３の開口部に設けられていたが、上記膜１４は血液が外部に漏れない位置に配置されてさえいればよく、例えば、ホルダー２の側面より針管３側に設けてもよく、さらには、血液確認用空間を針管３の軸方向と平行に延びるように形成して、ホルダー２の底部１２の先端側面や基端側面に上記膜１４を設けてもよい。

　さらに、先端側針部３ａを構成する針管と後端側針部３ｂを構成する針管とを別体とする場合、上記後端側針部３ｂを構成する針管だけを上記底部１２に固定し、先端側針部３ａを構成する針管と後端側針部３ｂを構成する針管とを可撓性を有するチューブによって連結する構成とすることもできる。この構成とした場合には上記実施例における保護カバー５が省略される。
　上記構成によれば、上記先端側針部３ａを患者に穿刺した際、先端側針部３ａとフラッシュバック用空間（血液確認用空間１３）とが連通しているため、上記チューブ内の気体が上記フラッシュバック用空間に設けられた膜１４より排出されて血液がチューブに流入することとなる。そして使用者はチューブを流通した血液を視認することでフラッシュバックを確認することができる。
　上記構成においては、フラッシュバック用空間における外部空間との連通を大きく設定することで、よりスムーズに血液をチューブに流入させることができる。

　次に、図５～図８は第２実施例にかかる針組立体１０１を示し、図６、図７は図５のＶＩ―ＶＩ部の断面図となっている。そして以下の説明において、図示左方を前方または先端側とし、図示右方を後方または後端側と呼ぶこととする。
　上記針組立体１０１は、先端側針部１０２ａおよび後端側針部１０２ｂを有する針管１０２と、当該針管１０２を保持するホルダー１０３と、当該ホルダー１０３の前方に設けられて図５、図６に示す後退位置および図７に示す前進位置に移動可能に設けられた保護カバー１０４と、上記保護カバー１０４を前進位置に向けて付勢する付勢手段としてのばね１０５と、上記ホルダー１０３の前方に設けられて上記後退位置に位置する上記保護カバー１０４およびばね１０５を収容するカバーガイド１０６とを備えている。
　図５はキャップ１０７を取り外して上記針管１０２の先端側針部１０２ａを露出させた使用状態を、図６は上記使用状態の前に、上記針組立体１０１にキャップ１０７を装着した搬送状態を、図７は上記保護カバー１０４を前進位置に位置させて針管１０２の先端側針部１０２ａを収容した使用後状態をそれぞれ示している。

　図５に示す上記使用状態では、使用者が上記針管１０２を患者に穿刺し、その状態でホルダー１０３の後方に形成された後述する収容空間Ｓに図示しない血液の採取容器を装着するようになっている。
　上記採取容器はゴム製の蓋部が装着された試験管状の容器となっており、その内部は予め減圧されていることから、上記蓋部に上記針管１０２の後端側針部１０２ｂを穿刺することで、減圧された採取容器の内部に針管１０２を介して血液を吸引採取することが可能となっている。
　そして血液の採取後は、図７に示すように上記保護カバー１０４を前進位置に位置させて、針管１０２による誤穿刺が防止された状態で上記採取容器を採取器具より除去するようになっている。

　上記針管１０２は１本の金属製の管から製造されたいわゆる双頭針となっており、先端側針部１０２ａの穿刺部は上記使用状態において上記保護カバー１０４よりも前方に突出し、また後端側針部１０２ｂは上記ホルダー１０３の収容空間Ｓの内部に位置している。
　上記ホルダー１０３は上記採取容器を収容する収容空間Ｓが形成された筒状部１１１と、該筒状部１１１の前方に形成されて上記針管１０２を保持するとともに保護カバー１０４およびカバーガイド１０６が連結される底部１１２と、上記底部１１２に形成されて、上記針管１０２が患者に穿刺されたことを確認する、いわゆるフラッシュバックを確認するための観察部１１３とから構成されている。
　上記筒状部１１１は有底筒状に形成され、その側面にはその内部に向けて凹部１１１ａが形成されており、この凹部１１１ａの頂部は上記採取容器の外径よりも内側に突出する寸法で形成されている。
　このため、上記採取容器を筒状部１１１に挿入すると、上記凹部１１１ａがこの採取容器の外面に接触してこれを外部から押圧することとなり、採取容器の脱落が防止されるようになっている。

　上記底部１１２は、前方に突出するとともに上記針管１０２を保持する略円柱状の保持部１１２ａと、当該保持部１１２ａを囲繞する筒状の小径部１１２ｂと、当該小径部１１２ｂを囲繞する筒状の中径部１２ｃと、当該中径部１１２ｃを囲繞する筒状の装着部としての大径部１１２ｄとから構成されている。
　上記小径部１１２ｂには上記カバーガイド１０６が装着されるようになっており、特にカバーガイド１０６はこの小径部１１２ｂの外面側に嵌合するようになっている。
　また上記装着部としての大径部１１２ｄには上記キャップ１０７が装着されるようになっており、キャップ１０７の後端部はその外面が薄肉に形成され、その外面が上記大径部１１２ｄの内面に嵌合するようになっている。

　上記観察部１１３は、図５に示すように上記針管１０２の軸方向に対して直交する方向に形成された血液確認用空間１１３ａと、当該血液確認用空間１１３ａの後方に形成されてゴム製のスリーブ１１４が装着される係合突起１１３ｂとから構成されている。
　上記血液確認用空間１１３ａの中央には上記針管１０２が通過しており、また両端部はホルダー１０３の外面に開口し、当該血液確認用空間１１３ａの開口部には通気性を有するものの液体を通過させない透明もしくは半透明の膜１１５が設けられている。
　上記スリーブ１１４は弾性変形可能な有底筒状のゴム製の部材であり、上記係合突起１１３ｂに装着されて、上記針管１０２におけるホルダー１０３の収容空間Ｓに露出した部分、すなわち上記後端側針部１０２ｂを覆うように形成されている。
　上記スリーブ１１４は弾性変形可能となっているため、採取容器をホルダー１０３の収容空間Ｓに挿入すると、上記採取容器の蓋部によってスリーブ１１４の後端部が前方に押圧されて変形し、上記針管１０２の後端側針部１０２ｂによって貫通されるようになっている。
　その後、スリーブ１１４は縮みながら採取容器の前進を許容し、さらに上記針管１０２の後端側針部１０２ｂにより採取容器の蓋部を貫通することで、針管１０２を介して患者の血管と採取容器の内部空間とが連通するようになっている。

　ここで、上記スリーブ１１４の内径および、当該スリーブ１１４を保持する係合突起１１３ｂの内径は、上記針管１０２の外径よりも若干大径となっており、これによりスリーブ１１４と針管１０２の後端側針部１０２ｂとの間には、上記血液確認用空間１１３ａと連通する流路が形成されている。
　これにより、針管１０２の先端側針部１０２ａが患者に穿刺され、血液が針管１０２を流通した後に上記後端側針部１０２ｂより排出されると、当該血液は上記スリーブ１１４と針管１０２との流路を流通した後、上記血液確認用空間１１３ａに流入するようになっている。
　そして血液確認用空間１１３ａに流入した血液は、上記膜１１５が液体を通過させない性質を有しているため、血液確認用空間１１３ａに流入した血液が空気を上記膜１１５より排出しながら当該血液確認用空間１１３ａに充満する。
　これにより、使用者はこの膜１１５を介して血液確認用空間１１３ａ内の血液を視認することが可能となり、いわゆるフラッシュバックによって針管１０２の先端側針部１０２ａが血管に挿入されたことを確認できる。

　上記保護カバー１０４は、図５、図６に示すように後方に位置して上記針管１０２の先端側針部１０２ａを露出させた後退位置から、図７に示すように上記ばね１０５の付勢力によって前方に移動して、上記先端側針部１０２ａを覆う前進位置へと移動するようになっている。
　上記保護カバー１０４は、筒状の部材となっており、その内面の先端部分は前方に向けて縮径するテーパ形状が形成され、当該テーパ形状の後方に上記ばね１０５が弾接している。
　そして上記ばね１０５は、上記保持部１１２ａと小径部１１２ｂとの間に収容され、後端部が上記ホルダー１０３における底部１１２の先端側の面に弾接している。
　また保護カバー１０４の後端には、外方に向けて突出する略環状のフランジ部１０４ａ（図５参照）と、当該フランジ部１０４ａよりもさらに外方に突出するストッパ突起１０４ｂ（図６参照）とが形成されている。
　上記フランジ部１０４ａは、保護カバー１０４が前進位置に移動すると、上記カバーガイド１０６の内側前方に形成された段差部１０６ａに後方から当接して、保護カバー１０４のそれ以上の前進を阻止するようになっている。
　上記ストッパ突起１０４ｂは、弾性変形可能な連結部１０４ｃの先端に設けられており、外方から内方に向けて押圧されると上記連結部１０４ｃが弾性変形して内方に移動し、さらに連結部１０４ｃが元の形状に復帰して外方に移動するようになっている。

　上記カバーガイド１０６は、図５～図７に示すように、カバーガイド１０６の後端部は上記ホルダー１０３に形成された小径部１１２ｂに嵌合して連結され、また図８に示すように筒状を有するとともに、可撓性を有する素材によってその全体が一体的に成形されている。
　カバーガイド１０６の外面には、上記保護カバー１０４を前進位置に移動させるための操作スイッチ１２１と、当該操作スイッチ１２１の前方に設けられた衝突防止部としての衝突防止突起１２２とが形成されている。
　また図６に示すようにカバーガイド１０６の内面には前後方向に向けて溝１２３が形成され、当該溝１２３の前方端および後方端には、それぞれ外面に貫通することによって形成された貫通孔からなる前方係合部１２３ａおよび後方係合部１２３ｂが形成されている。

　図６に示す保護カバー１０４が後退位置に位置した状態では、上記後方係合部１２３ｂの位置で上記ストッパ突起１０４ｂが上記連結部１０４ｃの弾性力によって外方に突出している。
　このとき後方係合部１２３ｂの後方からストッパ突起１０４ｂが当接することにより、保護カバー１０４を上記ばね１０５の弾性力に抗して後退位置に保持するようになっている。つまりこの後方係合部１２３ｂおよびストッパ突起１０４ｂによって保護カバー１０４を後退位置に係止する係止手段が構成されている。
　この状態から上記ストッパ突起１０４ｂが上記連結部１０４ｃの弾性力に抗して内方に移動すると、上記ストッパ突起１０４ｂと後方係合部１２３ｂとの係合状態が解除され、これにより保護カバー１０４がばね１０５の付勢力によって前進可能となる。
　すると、上記ストッパ突起１０４ｂは、上記カバーガイド１０６の溝１２３に係合したまま前進し、これにより保護カバー１０４がカバーガイド１０６に対して回転せずに前進するようになっている。
　そして図７に示すように、上記フランジ部１０４ａが段差部１０６ａに当接して上記保護カバー１０４が前進位置に位置すると、ストッパ突起１０４ｂは上記前方係合部１２３ａに位置し、連結部１０４ｃの弾性力によって再度外部に突出する。
　このように保護カバー１０４が前進位置に位置すると、ストッパ突起１０４ｂの後方の端面が上記前方係合部１２３ａの後方の端面に前方から当接可能な状態となり、これにより保護カバー１０４の後退が阻止されるようになっている。

　上記操作スイッチ１２１は、上記カバーガイド１０６の側面に形成された上記後方係合部１２３ｂを構成する貫通孔を覆うように設けられ、操作者によって押圧される操作部１２１ａと、当該操作部１２１ａとカバーガイド１０６の本体部とを連結する連結部１２１ｂと、操作部１２１ａの内面側に形成されて上記保護カバー１０４のストッパ突起１０４ｂに外方から当接する解除突起１２１ｃとから構成されている。
　上述したように、上記操作スイッチ１２１はカバーガイド１０６に一体的に設けられており、具体的には上記連結部１２１ｂを介して上記操作部１２１ａを連結することにより、針組立体１０１を構成する部品の点数を抑えるとともに、組み立てを容易にするものとなっている。
　上記操作部１２１ａは、使用者による操作の際に極力軽い力での操作が行えるよう、図８に示すようにその表面積が極力大きく形成されており、具体的にはその幅が上記キャップ１０７によって収容可能な範囲で広く設定されている。
　また図６に示すように、操作部１２１ａの先端部は上記後方係合部１２３ｂの前方の端部よりも前方に位置し、また前方から後方にかけて外方に向けて傾斜する傾斜面１２１ｄを有している。
　さらに、操作部１２１ａの後方に隣接した位置には、上記ホルダー１０３の大径部１１２ｄが位置するようになっており、かつ当該大径部１１２ｄは操作部１２１ａよりも外方に位置し、当該大径部１１２ｄと操作部１２１ａとの間には段差Ｂが設けられている（図７参照）。

　上記連結部１２１ｂは、上記操作部１２１ａの後端部中央と、上記カバーガイド１０６の本体部に形成された後方係合部１２３ｂの後端部とを連結し、図７に示すように、上記操作部１２１ａを外方から内方に押圧すると、当該連結部１２１ｂが変形して上記操作部１２１ａの移動を許容するようになっている。
　上記解除突起１２１ｃは、上記操作部１２１ａの内面側の略中央に設けられており、具体的には図６に示すように上記後方係合部１２３ｂに係合した保護カバー１０４のストッパ突起１０４ｂの位置に合わせて形成されている。
　これにより、図７に示すように操作スイッチ１２１が操作されて操作部１２１ａが内方に移動すると、上記解除突起１２１ｃによって上記保護カバー１０４のストッパ突起１０４ｂが外方から押圧され、上記ストッパ突起１０４ｂと後方係合部１２３ｂとからなる係止手段が解除されるようになっている。

　上記衝突防止突起１２２は、上記操作スイッチ１２１の前方に設けられるとともにカバーガイド１０６の外方に突出して形成され、上述したようにカバーガイド１０６と一体的に成形されている。
　図８に示すように、衝突防止突起１２２は２つ設けられており、当該衝突防止突起１２２の後端部の位置には、上記操作部１２１ａに当該衝突防止突起１２２を避けるための逃がし形状が形成されている。
　また衝突防止突起１２２の先端部には、前方から後方に向けて外方に傾斜する傾斜部１２２ａが形成され、当該傾斜部１２２ａの後端は上記操作部１２１ａの先端よりも前方に位置している。
　そして上記衝突防止突起１２２の高さは、図６に示すように上記操作スイッチ１２１の操作部１２１ａの外面が若干外方に突出する程度の高さに設定されている。
　ただし、上記キャップ１０７の後端部は円形を有しているため、キャップ１０７の後端部が衝突防止突起１２２に当接しても、キャップ１０７が操作部１２１ａに接触することは防止されている。
　さらに、上記操作部１２１ａの先端に形成された傾斜面１２１ｄによって、衝突防止突起１２２と操作部１２１ａとの間には側方から見て段差がないように形成されているため、仮にキャップ１０７の後端部が操作部１２１ａに接触したとしても、操作部１２１ａが必要以上に内方に移動してしまうのが防止されている。このような構成であることにより、製造時、搬送時、保管時、使用時の意図しない操作スイッチ１２１への押圧を防止可能としている。
　なお、衝突防止部としては、本実施例のような２つの衝突防止突起１２２によって構成する必要はなく、後述するようにキャップ１０７をホルダー１０３に装着する際に、当該キャップ１０７の後端部によって操作スイッチ１２１の操作が防止されるような形状を有していればよい。

　上記キャップ１０７は、有底筒状を有しており、針組立体１０１の搬送時には上記ホルダー１０３における底部１１２の大径部１１２ｄに装着されて、上記カバーガイド１０６ごと針管１０２および保護カバー１０４を収容するようになっている。
　また上記キャップ１０７の内径は、上記保護カバー１０４に設けた上記操作スイッチ１２１を収容可能な径に形成されており、図６に示すようにキャップ１０７が装着されると、操作スイッチ１２１が当該キャップ１０７の内部に収容され、操作スイッチ１２１が誤って操作されることを防止するようになっている。
　なお、針組立体１０１の搬送時、上記ホルダー１０３の筒状部１１１には当該筒状部１１１の開口部がフィルム１２４によって覆われるようになっており、上記内部空間への異物の侵入を防止するようになっている。

　上記構成を有する針組立体１０１を組み立てる際、上記ホルダー１０３にキャップ１０７を装着するには、キャップ１０７を上記ホルダー１０３に対して相対的に後退させる必要がある。
　ここで、上記キャップ１０７の後端部はカバーガイド１０６の外面に衝突することがあるが、このキャップ１０７の後端部は上記操作スイッチ１２１の前方に設けた衝突防止突起１２２の傾斜部１２２ａに沿って外方に移動しながら後方に移動するため、上記操作スイッチ１２１への直接の衝突が防止される。
　これにより、操作スイッチ１２１の操作部１２１ａが必要以上にカバーガイド１０６の内面側に移動せず、上記操作部１２１ａに形成した解除突起１２１ｃが保護カバー１０４のストッパ突起１０４ｂを押圧して、上記溝１２３の後方係合部１２３ｂから離脱してしまわないようにすることができる。
　つまり、上記衝突防止突起１２２を設けることで、針組立体１０１を組み立てるために上記キャップ１０７をホルダー１０３に装着する際、保護カバー１０４の誤作動を防止することができる。
　また、操作部１２１ａの先端には傾斜面１２１ｄが形成されていることから、保護カバー１０４の後端部が操作部１２１ａに衝突しても、操作部１２１ａの内方への移動量を最小限とすることができ、保護カバー１０４の誤作動を防止することができる。

　そして、針組立体１０１を使用する際には、使用者は上記ホルダー１０３からキャップ１０７を取り除くとともに、上記筒状部１１１の開口部より上記フィルム１２４を取り除く。
　続いて使用者はこの針組立体１０１に採取容器を仮装着する。すなわち採取容器をホルダー１０３の収容空間Ｓに軽く挿入し、当該採取容器の蓋部６が上記針管１０２を覆うスリーブ１１４を変形させず、針管１０２の後端側針部１０２ｂが上記スリーブ１１４および採取容器の蓋部を貫通しないようにする。
　この状態で、使用者は採取容器と針組立体１０１とを一体的に保持して、上記針管１０２の先端側針部１０２ａを患者の血管に穿刺する。
　その際、使用者は上記カバーガイド１０６の外面もしくは採血管筒状部１１１を保持することとなるが、上記ホルダー１０３の大径部１１２ｄと操作スイッチ１２１の操作部１２１ａとの間には上記段差Ｂが形成されているため、使用者の指が操作スイッチ１２１に触れにくく、操作スイッチ１２１の誤操作による保護カバー１０４の誤作動が防止されるようになっている。

　針管１０２が血管に挿入されると、当該血管の血液は先端側針部１０２ａより針管１０２に流入した後、図５に示すように後端側針部１０２ｂより排出される。
　この血液はこの隙間を流通した後、ホルダー１０３の観察部１１３に形成された血液確認用空間１１３ａへと流入して充満し、使用者は膜１１５の外部より充満した血液を視認して、いわゆるフラッシュバックの確認を行う。
　逆に、針管１０２が血管に挿入できなかった場合、血液は上記血液確認用空間１１３ａまで流入せず、上記フラッシュバックを確認することはできないため、使用者は先端側針部１０２ａが適切に血管に挿入されていないことを理解できる。
　このようにして針組立体１０１が患者の血管に穿刺できたことを確認したら、使用者は仮装着状態にあった採取容器をさらに前進させて、上記針管１０２の後端側針部１０２ｂによってスリーブ１１４および採取容器の蓋部を貫通させる。
　そして針管１０２が採取容器の蓋部を貫通すると、上記採取容器の内部が陰圧とされていることから、この採取容器には上記針管１０２を介して血液が吸引されて採取されることとなる。

　血液の採取が終了したら、使用者はまず針組立体１０１から採取容器を外した後に、針組立体１０１を患者より離脱させる。離脱させた針組立体１０１は、上記針管１０２の先端側針部１０２ａが露出しており、誤穿刺の危険性があることから、使用者は直ちに上記カバーガイド１０６の操作スイッチ１２１を押圧する。
　これにより、上記ストッパ突起１０４ｂが上記カバーガイド１０６に形成された溝１２３の後方係合部１２３ｂより離脱し、保護カバー１０４が上記ばね１０５の付勢力によって後退位置から前進位置へと前進する。
　そして保護カバー１０４が前進位置に移動することで、上記針管１０２の先端側針部１０２ａが保護カバー１０４によって覆われて、先端側針部１０２ａによる誤穿刺が防止される。
　また保護カバー１０４が前進位置まで移動すると、当該保護カバー１０４のストッパ突起１０４ｂが前方係合部１２３ａに係合して後方への移動を規制するため、先端側針部１０２ａの再露出が防止される。
　その後、使用者は上記採取容器を針組立体１０１に対して後退させて離脱させる。その際、採取容器の蓋部に穿刺された貫通孔は、弾性変形によって閉鎖されるため、採取した血液が外気に接触することはない。

　なお、本実施例は針組立体１０１について説明しているが、上記保護カバー１０４およびカバーガイド１０６の構成については、上記保護カバー１０４を前進位置に位置させて針管１０２の先端側針部１０２ａを覆うようにすることを目的とする、その他の注射器等にも採用することが可能である。

　１、１０１　針組立体　　　　　　　　２、１０３　ホルダー
　３、１０２　針管　　　　　　　　　　３ａ、１０２ａ　先端側針部
　３ｂ、１０２ｂ　後端側針部　　　　　４、１１４　スリーブ
　５、１０４　保護カバー　　　　　　　１２、１１２　底部
　１２ｆ　貫通孔
　１３、１１３ａ　血液確認用空間（フラッシュバック用空間）
　１４、１１５　膜　　　　　　　　　　２１、１０６　カバーガイド
　２４、１２１　操作スイッチ　　　　　１０７　キャップ
　１２２　衝突防止突起　　　　　　　　Ｓ　収容空間
　ｇ　流路　　　　　　　　　　　　　　Ｂ　段差

Claims

　後方に形成された収容空間に血液の採取容器を収容する有底筒状のホルダーと、先端に穿刺部が形成された先端側針部と、当該先端側針部と連通するとともに後端に形成された穿刺部が上記収容空間内に位置した後端側針部と、当該後端側針部を覆うとともに上記採取容器が上記収容空間に収容されると変形して上記後端側針部によって貫通されるスリーブとを備えた針組立体において、
　上記ホルダーにフラッシュバック用空間を形成するとともに、当該フラッシュバック用空間と外部空間とを通気性を有するものの液体を通過させない膜で区画し、
　さらに上記先端側針部と上記フラッシュバック用空間とを連通させる流路を設けたことを特徴とする針組立体。
　上記フラッシュバック用空間を上記後端側針部に対して直交する方向に形成し、当該フラッシュバック用空間の開口部がホルダーの側面に開口するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の針組立体。
　上記ホルダーの先端側に、使用後に上記先端側針部を保護するための安全機構を設けたことを特徴とする請求項１または請求項２のいずれかに記載の針組立体。
　上記先端側針部の穿刺部を露出させた後退位置および先端が穿刺部よりも前方に突出した前進位置に移動可能に設けた保護カバーと、上記保護カバーを前進位置に向けて付勢する付勢手段と、上記保護カバーを上記付勢手段の付勢力に抗して後退位置に係止する係止手段と、当該係止手段を解除する操作スイッチとを備え、
　上記ホルダーの前方に、上記後退位置に位置する上記保護カバーおよび付勢手段を収容するカバーガイドを設けるとともに、当該カバーガイドと操作スイッチとを可撓性を有する素材によって一体的に設けたことを特徴とする請求項３に記載の針組立体。
　上記先端側針部の穿刺部を露出させた後退位置および先端が穿刺部よりも前方に突出した前進位置に移動可能に設けた保護カバーと、上記保護カバーを前進位置に向けて付勢する付勢手段と、上記保護カバーを上記付勢手段の付勢力に抗して後退位置に係止する係止手段と、当該係止手段を解除する操作スイッチと、搬送時に上記ホルダーに装着されて上記先端側針部を覆うキャップとを備え、
　上記操作スイッチはキャップの内側位置に配置されており、上記キャップは操作スイッチを覆って上記操作スイッチの誤作動を阻止することを特徴とする請求項３に記載の針組立体。
　上記操作スイッチよりも前方の位置で外方に突出する衝突防止部を設けたことを特徴とする請求項５に記載の針組立体。