WO2014118335A1 - Systeme et procede de detection d'un dispositif endo-uretral pour un sphincter artificiel implantable dans le corps humain ou animal - Google Patents

Systeme et procede de detection d'un dispositif endo-uretral pour un sphincter artificiel implantable dans le corps humain ou animal Download PDF

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WO2014118335A1
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patient
compression
urethra
sleeve
parameter
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PCT/EP2014/051943
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Hamid Lamraoui
Pierre Mozer
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Uromems
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    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2002/047—Urethrae

Definitions

  • the invention relates to a system for detecting an endo-urethral device for an artificial sphincter implantable in the human or animal body, and a method for detecting the introduction of an endo-urethral device in a patient carrying a device. such a sphincter.
  • the treatment of urinary incontinence may involve the implantation, in a patient, of an artificial sphincter.
  • the occlusive cuff is an inflatable cuff filled with a fluid.
  • the compression device is a hydraulic device, comprising a reservoir of said fluid and an electromechanical actuator for adding or removing said fluid to compress or decompress the occluding portion.
  • the occlusive cuff is a band surrounding the urethra or the bladder neck and connected to a strap that allows to exert a greater or lesser mechanical tension on the band at the same time. using an electromechanical actuator [4].
  • This erosion of the urethra involves surgery to remove the cuff or the entire artificial sphincter. Once the healing of the urethra is obtained, which requires several months, a new artificial sphincter can be implanted.
  • the insertion of the probe may be the cause of a deterioration of the occlusive sleeve and / or the associated actuating device due to the very high pressure generated.
  • an endo-urethral gesture such as a sounding or the introduction of a fiberscope for example, that the compression of the urethra is released as soon as the endo device is inserted. and during the entire duration of its presence in the urethra.
  • the patient or the caregiver is able to control the decompression of the cuff itself by means of control provided in the artificial sphincter.
  • An object of the invention is therefore to propose a detection system for an implantable artificial sphincter which makes it possible to order the immediate decompression of the occlusive cuff as soon as the introduction of a device inside the urethra is detected. while minimizing the risk of false detection.
  • Another object of the invention is to make it possible to adapt the compression of the cuff according to the patient, to avoid leakage between the endo-urethral device and the wall of the urethra in the case of particularly paraplegic patients who are artificial sphincter carriers who must regularly probe.
  • the invention must furthermore make it possible to avoid any risk of damage to the actuating device of the cuff under the effect of the important stresses exerted on it by the endo-urethral device.
  • a detection system for an artificial urinary sphincter implantable in the body of a patient comprising an occlusive cuff adapted to compress the urethra, respectively the bladder neck or the prostate of said patient, a device for actuating said sleeve to adjust the compression exerted by the sleeve and a control unit adapted to control the actuating device.
  • Said detection system comprises:
  • compression sensor adapted to measure a compression parameter of the urethra, of the bladder neck or of the prostate respectively
  • At least one so-called “posture sensor” adapted to measure a posture parameter of the patient
  • a processing unit configured for:
  • compression parameter of the urethra is meant any measurable quantity representative of the compression exerted by the cuff on the urethra. This magnitude may result from a direct measurement on the urethra but may also result from an indirect measurement. For example, when the occlusive cuff is a hydraulic cuff, the measurement of the pressure in the cuff - or at another point in the hydraulic actuation system of the cuff - makes it possible to evaluate the compression of the urethra.
  • posture parameter any measurable quantity representative of the patient's posture, in particular whether or not he is lying down. Indeed, when the patient undergoes a urethral sounding it is placed in a lying position. This magnitude may for example result from an accelerometric measurement indicating the orientation of the body of the patient relative to the Earth's gravity.
  • reduction of the compression exerted by the cuff is meant either a decrease in compression exerted to a non-zero value, or a total release of the cuff, corresponding to zero compression.
  • said at least one posture sensor is selected from an accelerometer, a gyroscope and an inclinometer.
  • the compression sensor is adapted to measure an operating parameter of the actuating device of the sleeve and the unit of treatment is configured to determine, from the measurement of said parameter, the compression of the urethra.
  • the actuating device of the sleeve is a hydraulic device adapted to adjust a fluid pressure in the occlusive sleeve.
  • said at least one compression sensor is advantageously a pressure sensor arranged to measure the fluid pressure in said hydraulic device.
  • the device for actuating the sleeve is a device adapted to adjust a mechanical tension of the occlusive sleeve.
  • the compression sensor is preferably a mechanical stress sensor.
  • the detection system further comprises a member for reducing the mechanical stresses experienced by the actuating device.
  • said member in the case of a hydraulic actuating device, comprises an expansion chamber arranged in the hydraulic device so as to transfer a portion of the volume of fluid in said chamber in order to reduce the pressure in the hydraulic device to a defined value.
  • the treatment unit is integrated with the control unit of the artificial urinary sphincter.
  • the processing unit or the control unit is configured to emit a sound signal before reducing the compression exerted by the cuff.
  • the processing unit advantageously comprises a memory on which a computer program is recorded, said program comprising instructions for the implementation of the following steps:
  • said at least one posture sensor and the treatment unit are configured to determine whether the patient is in a sitting position and to determine whether the bust of said patient is substantially stationary.
  • condition (ii) for issuing the immediate reduction order of compression exerted by the cuff is when the patient is seated.
  • the treatment unit is configured to, if said compression parameter of the urethra exceeds a predetermined safety threshold greater than the threshold with respect to which said parameter is compared in the evaluation of the condition (i) , issue an order to immediately reduce the compression exerted by the headline, regardless of the status of condition (ii).
  • Another object relates to an artificial urinary sphincter comprising a detection system as described above.
  • Said sphincter comprises:
  • an occlusive cuff adapted to compress the urethra, respectively the bladder neck or the prostate of a patient in which it is intended to be implanted
  • control unit adapted to control the actuating device, and - a detection system as described above, which communicates with the actuating device.
  • the invention also relates to a method for detecting the introduction of an endo-urethral device in a patient carrying an artificial urinary sphincter, said sphincter comprising an occlusive cuff adapted to compress the urethra, respectively the bladder neck or the prostate of said patient, a device for actuating said sleeve to adjust the compression exerted by the sleeve and a control unit adapted to control the actuating device, wherein:
  • At least one compression parameter of the urethra, of the bladder neck or of the prostate, is measured
  • a stress reduction member is actuated so as to reduce said stresses in the actuating device. while maintaining the compression exerted by the cuff above the detection threshold.
  • FIG. 1 is a schematic view of the introduction of a urethral probe in a patient equipped with an artificial urinary sphincter,
  • FIG. 2 schematically illustrates the measurement of a patient's posture parameter
  • FIG. 3 illustrates the general architecture of the detection system according to one embodiment of the invention
  • FIGS. 4 to 6 schematically illustrate various configurations of the detection system and the artificial urinary sphincter
  • FIG. 8 schematically illustrates a configuration of an artificial urinary sphincter comprising a member for reducing the mechanical stresses experienced by the actuating device.
  • an artificial sphincter comprises an occlusive cuff intended to be implanted around the urethra, or possibly the vesical neck in the female or prostate in humans, so as to compress the urethra to prevent urinary leakage, especially in the case where the patient suffers from stress incontinence.
  • the artificial sphincter also includes an actuating device for adjusting the compression exerted by the cuff.
  • this actuating device was controlled manually by the patient, for example by a pressure exerted on a pump device arranged under the skin.
  • the artificial sphincter then comprises a control unit, also implanted in the body of the patient, which is adapted to control the actuating device of the cuff.
  • the invention is not limited to a particular sphincter technology.
  • endo-urethral device means any device intended to be inserted into the urethra of a patient to access the urethra, bladder neck or bladder, whatever the purpose of this device.
  • endo-urethral devices can be mentioned in addition to probes, dilators, fibroscopes that they are flexible or rigid.
  • Figure 1 schematically illustrates the introduction of a urethral catheter in a patient with an artificial urinary sphincter.
  • the artificial sphincter comprises an occlusive cuff 2 surrounding the part 1 to occlude (that is to say according to the case the urethra, the bladder neck or the prostate) of the patient, and a control box 7 also implanted in the body of the patient (the reference 8 designating the skin of the patient).
  • the housing is made of a biocompatible material and is intended to protect sphincter components other than the cuff.
  • Said housing comprises the actuating device 5 of the sleeve 1, which is connected to the sleeve by a connection whose nature depends on the actuation mode of the sleeve.
  • the actuating device comprises a reservoir and the connection is a tube 17 filled with a fluid that can be transferred bidirectionally from the sleeve to the reservoir according to which it is desired to increase or decrease the compression exerted.
  • the actuator may be an electromechanical system coupled to a cable 20 for compressing the urethra.
  • the housing 7 further comprises the control unit 6, which is connected to the actuating device by any appropriate means.
  • an endo-urethral device 3 is introduced into the urethra, including the part surrounded by the cuff.
  • the detection system described below makes it possible to release (either totally or partially) the compression exerted by the occlusive cuff as soon as the introduction of the endo-urethral device is detected.
  • the detection system (which is not illustrated in FIG. 1) comprises the following components.
  • the system comprises at least one sensor called “compression sensor” adapted to measure a compression parameter of the urethra or the bladder neck.
  • Said sensor can measure the compression of the urethra directly, that is to say by being placed on the wall of the urethra.
  • said sensor can measure the compression of the urethra indirectly, that is to say by measuring a compression value associated with one of the components of the artificial sphincter.
  • the compression sensor may be a pressure sensor arranged against a wall of said tank, so as to measure the pressure in the hydraulic circuit.
  • a calibration makes it possible to establish the relation between the pressure of the hydraulic circuit measured by the sensor and the compression exerted on the urethra. We therefore speak in the following text of "compression parameter of the urethra" to designate the result of the measurement given by the sensor, which is representative of the compression of the urethra.
  • This threshold is determined so that neither the compressed part nor the occlusive sleeve can be damaged.
  • Compression is not necessarily measured continuously.
  • the compression sensor can be activated and deactivated periodically.
  • the measurement frequency of the compression advantageously results from a compromise between a high frequency ensuring the reactivity of the detection system and a low frequency minimizing the energy consumed.
  • the detection system further comprises at least one so-called “posture sensor” sensor adapted to measure a posture parameter of the patient.
  • posture is meant the activity of the patient and / or the inclination of the patient.
  • posture sensors usually used in implantable systems include accelerometers, gyroscopes and inclinometers, but the invention can be implemented by means of any other suitable sensor.
  • the posture sensor is a three-axis accelerometer implanted in the body of the patient.
  • the patient's posture parameters that such an accelerometer can provide are:
  • the activity of the patient based for example on the accelerometric standard
  • the determination of the inclination of the patient can be based on the measurement of gravity by the three axes of the accelerometer.
  • said sensor can be installed in the housing 7.
  • the patient is in a posture or exercises an activity that causes a strong compression of the urethra, without any urethral probe being introduced.
  • the occlusive cuff which is located in the perineal region, undergoes a significant compression, which results in a significant pressure in the hydraulic circuit, and a high compression of the urethra can be measured.
  • the posture sensor makes it possible to avoid false detections of the introduction of a urethral probe.
  • a patient's posture corresponding to a urethral sounding situation makes it possible to determine with a sufficiently high degree of certainty that a urethral sounding is being performed on the patient.
  • the posture sensor is not necessarily activated continuously, in order to minimize its energy consumption.
  • the detection system advantageously comprises a clock for measuring the time during which a pressure value greater than a determined threshold is measured.
  • said duration threshold may be set to a few seconds.
  • the detection system further comprises a processing unit configured to receive, by a wire connection or a wireless link, the measurement data of the compression and posture sensors and to determine: from the measurement data of the compression parameter of the urethra, if said parameter exceeds a predetermined threshold for a predetermined duration, without an order from the control unit being sent to the actuating device to reduce the compression exercised by the headline (condition (i)),
  • condition (ii) if the patient is in an extended and substantially immobile position.
  • the processing unit transmits, to the actuating device, an order of immediate reduction of the compression exerted by the occlusive cuff on the urethra.
  • the processing unit or the control unit is configured to emit a sound signal before reducing the compression exerted by the sleeve.
  • Said processing unit may typically comprise a microcontroller.
  • the clock mentioned above can be included in said microcontroller.
  • the microcontroller may optionally include other clocks, in particular to manage the activation and deactivation of the compression and posture sensors, in order to limit the energy consumption of the latter.
  • Figure 3 illustrates an embodiment of the general architecture of the detection system.
  • the processing unit 30 communicates with the compression sensor 13 and the posture sensor 9 by means of an interface 31.
  • the communication is schematized by arrows and can be performed by a wired link or a wireless link, according to known protocols.
  • the processing unit 30 further comprises a memory 32 in which the thresholds and parameters mentioned above are recorded.
  • the processing unit further comprises one or more clocks 33.
  • a microcontroller 34 is connected to the interface 31, the memory 32 and the clock 33.
  • the microcontroller 34 is adapted to implement an algorithm which will be described in detail below and to communicate with the actuator 5 of the cuff, so as to send a decompression order if the conditions of a urethral sound are combined.
  • FIGS 4 to 6 illustrate various non-limiting embodiments of the detection system.
  • the processing unit is integrated in the control unit and is therefore not represented as such.
  • processing unit could be installed at another location, in the housing 7 or outside thereof, without departing from the scope of the present invention.
  • a sphincter comprising a hydraulic device for actuating the occlusive cuff
  • FIG. 4 illustrates an exemplary implementation of the sensing system for a sphincter in which the sleeve 2 is a hydraulic sleeve and the actuator 5 of the sleeve comprises a variable volume reservoir 15 fluidly connected to the sleeve by a tubing 17, and an actuating mechanism 1 1 for imposing a fluid displacement of the reservoir 15 to the sleeve 2 or vice versa of the sleeve 2 to the reservoir 15.
  • the actuating mechanism 11 may be an actuator adapted to vary the volume of the reservoir 15 by generating a relative displacement of two opposite walls.
  • the compression sensor 13 is a pressure sensor arranged against a membrane (not shown) arranged in a wall 15 of the reservoir, so as to measure the pressure in the hydraulic circuit.
  • the posture sensor 9 is a three-axis accelerometer x, y, z, which is connected by a link 10, wired or not, to the processing unit integrated in the control unit 6.
  • FIG. 5 illustrates a variant of the embodiment of FIG. 4, in which the pressure sensor is placed in contact with the sleeve 2, so as to measure the pressure in said sleeve.
  • FIG. 6 illustrates an exemplary implementation of a detection system for a sphincter in which, unlike the examples described in FIGS. 4 and 5, the device for actuating the cuff is not based on a hydraulic operation but mechanical.
  • the device is adapted to adjust a mechanical tension of the occlusive cuff.
  • connection between the sleeve 2 and the actuating device 5 can thus be provided by a cable 20.
  • the compression sensor 13 is a sensor capable of measuring a mechanical force, for example the mechanical tension of the cable 20.
  • the sensor is here represented inside the housing 7, but it could, alternatively, be placed outside thereof.
  • the posture sensor 9 is an accelerometer arranged in the housing 7.
  • the sensors 9 and 13 are connected by links 10 and 14 to the processing unit which is integrated in the control unit 6.
  • This algorithm is stored in the memory of the detection system and implemented by the processing unit.
  • Step S101 activation of the compression sensor; reading a signal of a compression parameter of the urethra from the compression sensor; deactivation of the sensor after measurement (this sequence can be repeated several times during this step)
  • Step S102 Comparison of the compression signal with a predetermined threshold
  • Step S105 if the compression parameter of the urethra exceeds said predetermined threshold for a predetermined duration, activation of the posture sensor, reading of a signal of a parameter of posture of the patient (typically one or more acceleration measurements along the three axes of the accelerometer (DC and AC components), deactivation of the sensor once the measurement has been made;
  • step S101 otherwise returning to step S101 by resetting a counter (step S103) and waiting for a predetermined duration (step S104) before performing a new measurement; this wait can last from a few milliseconds to a few seconds,
  • Step S106 calculating the accelerometric standard from the measurements along the three axes of the accelerometer, by implementing a high-pass filtering to recover only the AC component of the signal, reflecting an activity of the patient,
  • Step S107 comparing a parameter of said posture signal (for example, the previously calculated accelerometric standard) with a predetermined ceiling, and determining a stationary position of the patient if said parameter is below said ceiling,
  • a parameter of said posture signal for example, the previously calculated accelerometric standard
  • Step S108 measuring the angle of inclination of the patient along the vertical axis, to ensure that it is elongated (in fact, the measurement along this axis gives a quasi-static acceleration around 0 g, this which makes the angle measurement more accurate around this value when the patient is lying down); measuring the quasi-static acceleration along the anteroposterior axis of the patient to calculate the angle of inclination along this axis in order to deduce whether the patient is on the back or not, Step S109: determining, from said signal, the position of the patient in the supine position; for this purpose, each angle of inclination measured is compared with two limits, each angle to be between these two limits,
  • Step S1 10 comparing the counter with a predetermined number of iterations; if the counter i is less than this determined number, repeating the previous steps from step S101 for a predetermined number of iterations; this index i makes it possible to ensure for a predetermined duration that the patient is actually undergoing a urethral sounding, in order to avoid a false alarm and an untimely decompression of the cuff;
  • Step S1 1 waiting for a predetermined duration (this wait, combined with the number of iterations measured in step S1 10 being a decision condition for sending a decompression order to the headline)
  • Step S1 12 incrementing the number of iterations by 1,
  • Step S1 13 reset to 0 of the iteration counter
  • Step S14 emission to the device for actuating the artificial urinary sphincter, an order of immediate reduction of compression exerted by the occlusive cuff on the urethra.
  • the compression of the occlusive sleeve after a sounding can be performed either automatically after a predetermined time, or manually by the patient or the caregiver from for example an external remote control communicating with the implant.
  • the measurement of the patient's posture parameter can be used for certain patients, in particular paraplegic patients, who are themselves required to carry out urethral soundings in a seated position.
  • the cuff can be opened not completely but just enough to let the probe and thus prevent urine leakage between the urethra and the probe.
  • This adjustment of the compression can indeed prevent the appearance of leaks in the patient sitting during the survey.
  • the processing unit can send automatically a decompression order of the cuff, without checking the posture of the patient.
  • the security threshold is greater than the detection threshold with respect to which the compression parameter is evaluated in the condition (i).
  • the device for actuating the cuff comprises a member for reducing the mechanical stresses caused by the exercise of a too strong compression of the urethra, making it possible to protect the device actuation of the risks of deterioration during the detection period of the introduction of a urethral probe.
  • the detection method comprises a waiting period having a predetermined duration during which the measured compression must be greater than the predefined detection threshold for the introduction of a probe to be identified.
  • This relatively short waiting period makes it possible to avoid false detections linked to untimely compression of the urethra in the detection conditions.
  • the mechanical stresses experienced by the actuator resulting from significant compression of the urethra can become very large, which could cause the deterioration of one or more parts of the actuator.
  • the pump, the tubing, the sleeve, the pressure sensor and / or the connectors may be affected by this degradation.
  • the sleeve, the cable and / or the mechanical tension sensor of the cable may be affected by these excessive stresses.
  • the stress reduction member is designed to, when the mechanical stresses (pressure in the fluidic circuit, mechanical tension of the cable) exceed a determined stress threshold, absorb a part of said constraints so as to reduce the stresses to the actuating device.
  • the stress reducing member is sized to reduce stresses to a level where they are too small to risk damaging the actuator while being high enough not to relax. totally the compression exerted by the cuff. More specifically, insofar as the introduction of a urethral probe is detected by comparing the compression with a predetermined threshold, the compression exerted by the sleeve after stress reduction must remain greater than said detection threshold.
  • the stress reduction member comprises an expansion chamber arranged in the hydraulic circuit and triggering mechanically when the pressure in the fluid circuit exceeds a defined threshold. This has the effect of transferring a portion of the fluid from the hydraulic circuit to the expansion chamber to reduce the pressure in the expansion chamber.
  • the stress reducing member may comprise a piston coupled to a spring system having a sufficiently high stiffness to remain substantially stationary when the pressure in the hydraulic circuit corresponds to the normal operating pressure of the artificial sphincter (FIG. that is to say typically less than 200 cm H 2 0) and mobile under the effect of a higher pressure.
  • FOG. normal operating pressure of the artificial sphincter
  • the stress reduction device is not intended to reduce the pressure in the occlusive sleeve sufficiently to allow the passage of a probe in the urethra at the cuff, but can protect the hydraulic circuit when constraints are applied to the latter, especially during the first moments of the passage of an endo-urethral device.
  • This organ is made to have a minimal effect during normal operation of the artificial sphincter.
  • FIG. 8 illustrates a schematic diagram of a detection system for an artificial sphincter in which the device for actuating the sleeve is hydraulic.
  • the elements fulfilling the same function as those represented in FIGS. 4 and 5 are designated by the same reference signs and are not described again.
  • the stress reduction member is designated by the reference numeral 18. In this figure, it is shown arranged on the reservoir 15 but it could be arranged at any other location of the hydraulic circuit or the occlusive sleeve.
  • the constraint reducing member may have different embodiments; for example and without limitation:
  • valve coupled with a spring or a specific material in an expansion chamber
  • a component of the hydraulic circuit made of a flexible material having the property of being deformed from a certain pressure threshold; a deformable membrane beyond a certain pressure threshold or as a function of the applied pressure;
  • the reservoir 15 designed to be deformable beyond a certain pressure threshold or as a function of the applied pressure
  • the actuating mechanism 1 1 designed to be deformable beyond a certain pressure threshold or depending on the applied pressure.
  • the constraint reduction device can operate in the following manner in connection with the detection of the introduction of a urethral probe:
  • the pressure in the hydraulic circuit is such that the stress reducing member is triggered, leading to reduce the pressure in the hydraulic circuit to a value greater than the detection threshold but less than the maximum stress supported by the actuating device.
  • the stress reducing member may also be applied to an artificial sphincter based on a mechanical actuation system.
  • said member may in particular comprise a mechanism placed on the cable (for example, a high stiffness spring system) used to absorb the excessive forces during the first moments of the passage of an endo-urethral probe, before the detection and decompression of the occlusive device.

Abstract

L'invention concerne un système de détection d'un dispositif endo-urétral pour un sphincter urinaire artificiel implantable dans le corps d'un patient, ledit sphincter comprenant une manchette occlusive (2) adaptée pour comprimer l'urètre, le col vésical ou la prostate dudit patient, un dispositif d'actionnement (5) de ladite manchette (2) et une unité de commande (6) adaptée pour commander le dispositif d'actionnement. Ledit système comprend au moins un capteur (13) de compression de l'urètre et un capteur (9) de posture, et une unité de traitement (30) configurée pour déterminer : (i) si le paramètre de compression de l'urètre dépasse un seuil prédéterminé pendant une durée prédéterminée, (ii) si le patient est dans une position allongée. Si les conditions (i) et (ii) sont remplies, l'unité de traitement émet, à destination du dispositif d'actionnement (5), un ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette (2).

Description

SYSTEME ET PROCEDE DE DETECTION D'UN DISPOSITIF ENDO-URETRAL POUR UN SPHINCTER ARTIFICIEL IMPLANTABLE DANS LE CORPS HUMAIN OU ANIMAL DOMAINE DE L'INVENTION
L'invention concerne un système de détection d'un dispositif endo-urétral pour un sphincter artificiel implantable dans le corps humain ou animal, ainsi qu'un procédé de détection de l'introduction d'un dispositif endo-urétral chez un patient porteur d'un tel sphincter.
ARRIERE PLAN DE L'INVENTION
Le traitement de l'incontinence urinaire peut impliquer l'implantation, chez un patient, d'un sphincter artificiel.
Un tel sphincter comprend typiquement une manchette occlusive placée autour de l'urètre (chez l'homme ou la femme) ou parfois du col vésical (chez la femme) ou de la prostate chez l'homme dans le but d'exercer une compression directe ou indirecte sur l'urètre afin d'éviter des fuites urinaires, un dispositif d'actionnement de ladite manchette pour faire varier la compression exercée sur l'urètre ou le col vésical, ainsi qu'une unité de commande du dispositif d'actionnement.
Un tel sphincter artificiel est décrit en particulier dans [1].
Différentes technologies de sphincters artificiels ont été proposées, basées notamment sur différents types de manchettes occlusives et du mode d'actionnement associé.
Selon une forme d'exécution, la manchette occlusive est une manchette gonflable remplie d'un fluide.
Le dispositif de compression est un dispositif hydraulique, comprenant un réservoir dudit fluide et un actionneur électromécanique permettant d'ajouter ou de retirer ledit fluide pour compresser ou décompresser la partie qui occlut.
Un tel sphincter artificiel est décrit par exemple dans [2].
Un autre exemple de sphincter artificiel est décrit dans [3].
Il existe également un sphincter basé sur un fonctionnement mécanique, dans lequel la manchette occlusive est une bande entourant l'urètre ou le col vésical et reliée à une sangle qui permet d'exercer une tension mécanique plus ou moins forte sur la bande à l'aide d'un actionneur électromécanique [4].
Lorsque le patient doit subir un geste endo-urétral, typiquement un sondage urétral, dans lequel, comme illustré à la figure 1 , on introduit dans l'urètre une sonde jusqu'à la vessie, une pression très forte est exercée sur l'urètre dans la région entourée par la manchette occlusive. Il est donc recommandé aux praticiens de relâcher la pression exercée par la manchette avant de procéder à l'insertion de l'instrument ou de la sonde et pendant tout le temps de son insertion en désactivant le sphincter artificiel [5].
En effet, en l'absence d'une telle précaution, cette pression excessive est responsable du phénomène d'érosion de l'urètre en créant une brèche dans sa paroi conduisant ainsi la manchette à se retrouver partiellement ou totalement dans la lumière de l'urètre.
Cette érosion de l'urètre implique une intervention chirurgicale pour retirer la manchette voire de l'ensemble du sphincter artificiel. Une fois la cicatrisation de l'urètre obtenue, ce qui nécessite plusieurs mois, un nouveau sphincter artificiel peut alors être implanté.
L'érosion urétrale suite à un geste endo-urétral, et tout particulièrement à la mise en place d'une sonde est une cause importante de révision de l'implant.
Parmi les cas de révision liés à une érosion urétrale, plus de la moitié est due à un sondage urétral effectué alors que la manchette comprimait l'urètre [6].
A cet égard, certains cliniciens estiment que la sonde endommage l'urètre dès son passage dans la région entourée par la manchette occlusive ; d'autres cliniciens pensent en revanche que l'érosion se produit lorsque la compression excessive est appliquée au- delà d'une certaine durée.
En outre, l'insertion de la sonde peut être la cause d'une détérioration de la manchette occlusive et/ou du dispositif d'actionnement associé due à la pression très forte engendrée.
En tout état de cause, il est souhaitable, lors d'un geste endo-urétral tel qu'un sondage ou l'introduction d'un fibroscope par exemple, que la compression de l'urètre soit relâchée dès l'insertion du dispositif endo-urétral et pendant toute la durée de présence de celui-ci dans l'urètre.
En principe, le patient ou le personnel soignant est en mesure de commander lui- même la décompression de la manchette par des moyens de commande prévus dans le sphincter artificiel.
Cependant, il existe des situations dans lesquelles cette décompression préalable n'est pas possible.
Tel est le cas par exemple dans le cas d'une intervention chirurgicale pratiquée en urgence sur un patient, le personnel soignant n'ayant pas nécessairement connaissance de la présence du sphincter artificiel implanté.
Pour garantir que, même dans une telle situation, le geste endo-urétral n'endommage pas l'urètre, on cherche donc à provoquer la décompression automatique de la manchette dès l'insertion du dispositif. Cependant, afin d'éviter des fuites urinaires intempestives, il est nécessaire que cette décompression ne soit provoquée que lorsqu'un dispositif endo-urétral est réellement introduit dans l'urètre.
Or, il existe des situations dans lesquelles la pression exercée sur l'urètre est très élevée sans qu'une sonde urétrale n'ait été introduite.
Ainsi, lorsque le patient est assis, il est possible qu'il appuie fortement sur son périnée, ce qui engendre une augmentation de la compression du même ordre que celle provoquée par l'introduction d'une sonde.
Une simple mesure de la compression de l'urètre ne permet donc pas de détecter de manière fiable un geste endo-urétral.
BREVE DESCRIPTION DE L'INVENTION
Un but de l'invention est donc de proposer un système de détection pour un sphincter artificiel implantable qui permette d'ordonner la décompression immédiate de la manchette occlusive dès que l'introduction d'un dispositif à l'intérieur de l'urètre est détectée tout en minimisant le risque de détection erronée.
Un autre but de l'invention est de permettre d'adapter la compression de la manchette en fonction du patient, pour éviter des fuites entre le dispositif endo-urétral et la paroi de l'urètre dans le cas de patients en particulier paraplégiques qui sont porteurs de sphincter artificiel et qui doivent régulièrement se sonder.
De préférence, l'invention doit en outre permettre d'éviter tout risque d'endommagement du dispositif d'actionnement de la manchette sous l'effet des contraintes importantes exercées sur celui-ci par le dispositif endo-urétral.
Conformément à l'invention, il est proposé un système de détection pour un sphincter urinaire artificiel implantable dans le corps d'un patient, ledit sphincter comprenant une manchette occlusive adaptée pour comprimer l'urètre, respectivement le col vésical ou la prostate dudit patient, un dispositif d'actionnement de ladite manchette pour ajuster la compression exercée par la manchette et une unité de commande adaptée pour commander le dispositif d'actionnement.
Ledit système de détection comprend :
- au moins un capteur dit « capteur de compression » adapté pour mesurer un paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical ou de la prostate,
- au moins un capteur dit « capteur de posture » adapté pour mesurer un paramètre de posture du patient, et
- une unité de traitement configurée pour :
- recevoir des données de mesure desdits capteurs, - déterminer, à partir des données de mesure du paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical :
(i) si le paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical, dépasse un seuil prédéterminé pendant une durée prédéterminée, sans qu'un ordre de ladite unité de commande soit envoyé au dispositif d'actionnement pour réduire la compression exercée par la manchette,
- déterminer, à partir des données de mesure du paramètre de posture du patient :
(ii) si le patient est dans une position allongée,
- si les conditions (i) et (ii) sont remplies, émettre, à destination du dispositif d'actionnement du sphincter urinaire artificiel, un ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette occlusive sur l'urètre, respectivement sur le col vésical ou la prostate.
Par « paramètre de compression de l'urètre », on entend toute grandeur mesurable représentative de la compression exercée par la manchette sur l'urètre. Cette grandeur peut résulter d'une mesure directe sur l'urètre mais peut également résulter d'une mesure indirecte. Par exemple, lorsque la manchette occlusive est une manchette hydraulique, la mesure de la pression dans la manchette - voire en un autre point du système hydraulique d'actionnement de la manchette - permet d'évaluer la compression de l'urètre.
Par « paramètre de posture » on entend toute grandeur mesurable représentative de la posture du patient, notamment du fait qu'il soit ou non en position allongée. En effet, lorsque le patient subit un sondage urétral il est placé en position allongée. Cette grandeur peut par exemple résulter d'une mesure accélérométrique indiquant l'orientation du corps du patient par rapport à la gravité terrestre.
Par « réduction de la compression exercée par la manchette », on entend soit une diminution de la compression exercée jusqu'à une valeur non nulle, soit une libération totale de la manchette, correspondant à une compression nulle.
De manière particulièrement avantageuse, ledit au moins un capteur de posture et l'unité de traitement sont configurés pour déterminer si le patient est dans la position allongée (plus particulièrement en décubitus dorsal, ou bien dans certains cas en position décubitus déclive ou en position gynécologique) et pour calculer l'accélération dudit patient afin de déterminer si ledit patient est sensiblement immobile.
De préférence, ledit au moins un capteur de posture est choisi parmi un accéléromètre, un gyroscope et un inclinomètre.
De manière avantageuse, le capteur de compression est adapté pour mesurer un paramètre de fonctionnement du dispositif d'actionnement de la manchette et l'unité de traitement est configurée pour déterminer, à partir de la mesure dudit paramètre, la compression de l'urètre.
Selon un mode de réalisation, le dispositif d'actionnement de la manchette est un dispositif hydraulique adapté pour ajuster une pression de fluide dans la manchette occlusive.
Dans ce cas, ledit au moins un capteur de compression est avantageusement un capteur de pression agencé pour mesurer la pression de fluide dans ledit dispositif hydraulique.
Selon un autre mode de réalisation, le dispositif d'actionnement de la manchette est un dispositif adapté pour ajuster une tension mécanique de la manchette occlusive.
Dans ce cas, le capteur de compression est de préférence un capteur de contrainte mécanique.
Selon un mode de réalisation particulièrement avantageux, le système de détection comprend en outre un organe de réduction des contraintes mécaniques subies par le dispositif d'actionnement.
Selon une forme d'exécution particulière de l'invention, dans le cas d'un dispositif d'actionnement hydraulique, ledit organe comprend une chambre d'expansion agencée dans le dispositif hydraulique de sorte à transférer une partie du volume de fluide dans ladite chambre d'expansion de manière à réduire à une valeur définie la pression dans le dispositif hydraulique.
Selon une forme d'exécution avantageuse, l'unité de traitement est intégrée à l'unité de commande du sphincter urinaire artificiel.
De préférence, l'unité de traitement ou l'unité de commande est configurée pour émettre un signal sonore avant la réduction de la compression exercée par la manchette.
Par ailleurs, l'unité de traitement comprend avantageusement une mémoire sur laquelle est enregistré un programme d'ordinateur, ledit programme comprenant des instructions pour la mise en œuvre des étapes suivantes :
(S101 ) la lecture d'un signal d'un paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical,
(S102) la comparaison dudit signal avec un seuil prédéterminé,
(S105) si le paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical ou de la prostate, dépasse ledit seuil prédéterminé pendant une durée prédéterminée, la lecture d'un signal d'un paramètre de posture du patient, sinon retour à l'étape S101 ,
(S107) la comparaison d'un paramètre dudit signal avec un plafond prédéterminé, et la détermination d'une position immobile du patient si ledit paramètre est inférieur audit plafond,
(S109) la détermination, à partir dudit signal, de la position du patient en décubitus dorsal, (S1 10) la répétition des étapes précédentes pendant un nombre prédéterminé d'itérations,
(S1 14) l'émission, à destination du dispositif d'actionnement du sphincter urinaire artificiel, d'un ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette occlusive sur l'urètre, respectivement sur le col vésical.
De manière optionnelle, ledit au moins un capteur de posture et l'unité de traitement sont configurés pour déterminer si le patient est dans une position assise et pour déterminer si le buste dudit patient est sensiblement immobile.
Dans ce cas, la condition (ii) pour l'émission de l'ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette est lorsque le patient est assis.
Ceci permet de tenir compte utilement du cas particulier des patients paraplégiques. Enfin, de manière avantageuse, l'unité de traitement est configurée pour, si ledit paramètre de compression de l'urètre dépasse un seuil de sécurité prédéterminé supérieur au seuil par rapport auquel ledit paramètre est comparé dans l'évaluation de la condition (i), émettre un ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette, quelle que soit le statut de la condition (ii).
Un autre objet concerne un sphincter urinaire artificiel comprenant un système de détection tel que décrit ci-dessus.
Ledit sphincter comprend :
- une manchette occlusive adaptée pour comprimer l'urètre, respectivement le col vésical ou la prostate d'un patient dans lequel il est destiné à être implanté,
- un dispositif d'actionnement de ladite manchette pour ajuster la compression exercée par la manchette,
- une unité de commande adaptée pour commander le dispositif d'actionnement, et - un système de détection tel que décrit ci-dessus, qui communique avec le dispositif d'actionnement.
L'invention concerne également un procédé de détection de l'introduction d'un dispositif endo-urétral chez un patient porteur d'un sphincter urinaire artificiel, ledit sphincter comprenant une manchette occlusive adaptée pour comprimer l'urètre, respectivement le col vésical ou la prostate dudit patient, un dispositif d'actionnement de ladite manchette pour ajuster la compression exercée par la manchette et une unité de commande adaptée pour commander le dispositif d'actionnement, dans lequel :
- on mesure au moins un paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical ou de la prostate,
- on mesure un paramètre de posture du patient,
- à partir des données de mesure du paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical, on détermine : (i) si le paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical, dépasse un seuil prédéterminé pendant une durée prédéterminée, sans qu'un ordre de ladite unité de commande soit envoyé au dispositif d'actionnement pour réduire la compression exercée par la manchette,
- à partir des données de mesure du paramètre de posture du patient, on détermine :
(ii) si le patient est dans une position allongée,
- si les conditions (i) et (ii) sont remplies, on détecte l'introduction d'un dispositif endo-urétral.
Selon un mode de réalisation particulièrement avantageux dudit procédé, si les contraintes mécaniques subies par le dispositif d'actionnement sont supérieures à un seuil de contraintes déterminé, un organe de réduction des contraintes est actionné de sorte à diminuer lesdites contraintes dans le dispositif d'actionnement tout en maintenant la compression exercée par la manchette au-dessus du seuil de détection.
BREVE DESCRIPTION DES DESSINS
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description détaillée qui va suivre, en référence aux dessins annexés sur lesquels :
la figure 1 est une vue schématique de l'introduction d'une sonde urétrale chez un patient équipé d'un sphincter urinaire artificiel,
la figure 2 illustre de manière schématique la mesure d'un paramètre de posture du patient,
la figure 3 illustre l'architecture générale du système de détection selon un mode de réalisation de l'invention,
- les figures 4 à 6 illustrent schématiquement différentes configurations du système de détection et du sphincter urinaire artificiel,
la figure 7 est un logigramme présentant les étapes du procédé de détection de l'introduction d'un dispositif endo-urétral chez un patient porteur d'un sphincter urinaire artificiel,
- la figure 8 illustre schématiquement une configuration d'un sphincter urinaire artificiel comprenant un organe de réduction des contraintes mécaniques subies par le dispositif d'actionnement.
DESCRIPTION DETAILLEE DE MODES DE REALISATION DE L'INVENTION Sphincter urinaire artificiel
D'une manière générale, un sphincter artificiel comprend une manchette occlusive destinée à être implantée autour de l'urètre, ou éventuellement du col vésical chez la femme ou de la prostate chez l'homme, de sorte à comprimer l'urètre pour éviter des fuites urinaires, notamment dans le cas où le patient souffre d'incontinence d'effort.
Le sphincter artificiel comprend également un dispositif d'actionnement pour ajuster la compression exercée par la manchette.
Dans les sphincters artificiels les plus anciens, ce dispositif d'actionnement était commandé manuellement par le patient, par exemple par une pression exercée sur un dispositif de pompe agencé sous la peau.
A l'heure actuelle, des systèmes plus perfectionnés sont en cours de développement afin d'éviter au patient une pression manuelle sur la pompe pour contrôler la manchette.
Le sphincter artificiel comprend alors une unité de commande, également implantée dans le corps du patient, qui est adaptée pour commander le dispositif d'actionnement de la manchette.
Il existe actuellement différents sphincters artificiels, mettant en œuvre différentes technologies de manchettes (hydraulique, mécanique, etc.) et différentes technologies d'actionnement associées (actionneur piézo-électrique, câbles, sangles, dispositifs à mémoire de forme, etc.).
Ces différents sphincters artificiels sont connus de l'homme du métier.
On pourra par exemple se référer aux documents suivants [1] à [4] cités plus haut ou encore aux documents [7] et [8].
L'invention n'est pas limitée à une technologie de sphincter particulière.
Dans la suite du texte, on considère à titre d'illustration le cas de l'introduction d'une sonde urétrale, mais l'invention s'applique à la détection de l'introduction de tout dispositif endo-urétral, quelle que soit la fonction de ce dispositif. Par « dispositif endo-urétral » on entend tout dispositif destiné à être inséré dans l'urètre d'un patient en vue d'accéder à l'urètre, au col vésical ou à la vessie, quelle que soit la finalité de ce dispositif. Parmi les dispositifs endo-urétraux on peut citer, outre les sondes, les dilatateurs, les fibroscopes qu'ils soient souples ou rigides.
La figure 1 illustre de manière schématique l'introduction d'une sonde urétrale chez un patient équipé d'un sphincter urinaire artificiel.
Le sphincter artificiel comprend une manchette occlusive 2 entourant la partie 1 à occlure (à savoir selon les cas l'urètre, le col vésical ou bien la prostate) du patient, et un boîtier de commande 7 également implanté dans le corps du patient (le repère 8 désignant la peau du patient).
Le boîtier est réalisé en un matériau biocompatible et est destiné à protéger les composants du sphincter autres que la manchette. Ledit boîtier comprend le dispositif d'actionnement 5 de la manchette 1 , qui est relié à la manchette par une liaison dont la nature dépend du mode d'actionnement de la manchette.
Par exemple, dans le cadre d'une manchette hydraulique, le dispositif d'actionnement comprend un réservoir et la liaison est une tubulure 17 remplie d'un fluide pouvant être transféré de manière bidirectionnelle de la manchette au réservoir selon que l'on souhaite augmenter ou diminuer la compression exercée. Dans le cadre d'une bande entourant l'urètre, le dispositif d'actionnement peut être un système éléctromécanique couplé à un câble 20 pour exercer une compression sur l'urètre.
Le boîtier 7 comprend en outre l'unité de commande 6, qui est reliée au dispositif d'actionnement par tout moyen approprié.
Lors d'un sondage urétral, on introduit un dispositif endo-urétral 3 dans l'urètre, incluant la partie entourée par la manchette.
Le système de détection décrit plus bas permet de relâcher (soit totalement, soit partiellement) la compression exercée par la manchette occlusive dès qu'est détectée l'introduction du dispositif endo-urétral.
Système de détection
A cet effet, le système de détection (qui n'est pas illustré sur la figure 1 ) comprend les composants suivants.
D'une part, le système comprend au moins un capteur dit « capteur de compression » adapté pour mesurer un paramètre de compression de l'urètre ou du col vésical.
Dans un souci de concision on parlera dans la suite du texte de compression de l'urètre, mais il va de soi que cela couvre également, le cas échéant, la compression du col vésical chez la femme ou de la prostate chez l'homme.
Ledit capteur peut mesurer la compression de l'urètre directement, c'est-à-dire en étant placé sur la paroi de l'urètre.
De manière alternative, ledit capteur peut mesurer la compression de l'urètre de manière indirecte, c'est-à-dire en mesurant une valeur de compression associée à l'un des composants du sphincter artificiel.
Ainsi, par exemple, dans le cas où le sphincter artificiel comprend une manchette hydraulique actionnée par un réservoir, le capteur de compression peut être un capteur de pression agencé contre une paroi dudit réservoir, de sorte à mesurer la pression dans le circuit hydraulique.
Une calibration permet d'établir la relation entre la pression du circuit hydraulique mesurée par le capteur et la compression exercée sur l'urètre. On parle donc dans la suite du texte de « paramètre de compression de l'urètre » pour désigner le résultat de la mesure donné par le capteur, qui est représentatif de la compression de l'urètre.
L'introduction d'une sonde urétrale se traduit par la mesure, par ledit capteur, d'une valeur élevée de la compression exercée sur l'urètre.
On définit donc un seuil au-delà duquel la compression est considérée comme susceptible d'être due à l'introduction d'une sonde urétrale.
Ce seuil est déterminé de sorte à ce que ni la partie comprimée ni la manchette occlusive ne puissent être endommagées.
La compression n'est pas nécessairement mesurée en continu.
En effet, pour des raisons d'économie de l'énergie consommée par le capteur de compression, celui-ci peut être activé et désactivé périodiquement.
La fréquence de mesure de la compression résulte avantageusement d'un compromis entre une fréquence élevée assurant la réactivité du système de détection et une fréquence basse minimisant l'énergie consommée.
D'autre part, le système de détection comprend en outre au moins un capteur dit « capteur de posture » adapté pour mesurer un paramètre de posture du patient.
Par « posture », on entend l'activité du patient et/ou l'inclinaison du patient.
Parmi les capteurs de posture usuellement employés dans les systèmes implantables, on peut citer les accéléromètres, les gyroscopes et les inclinomètres, mais l'invention peut être mise en œuvre au moyen de tout autre capteur adéquat.
Selon un mode de réalisation, le capteur de posture est un accéléromètre à trois axes implanté dans le corps du patient.
Ainsi, les paramètres de posture du patient qu'un tel accéléromètre permet de fournir sont :
- d'une part, l'activité du patient, basée par exemple sur la norme accélérométrique |a|, donnée par la formule a£ + ay + a ou a > ay et az sont les valeurs d'accélération mesurées pour chacun des axes x, y, z de l'accéléromètre (cf. figure 2),
- d'autre part, l'inclinaison du patient.
La détermination de l'inclinaison du patient peut être basée sur la mesure de la gravité par les trois axes de l'accéléromètre.
Par exemple, selon l'axe x, on détermine un angle a = arcsin(axpb) où a est l'angle mesuré et axpb est l'accélération mesurée par l'accéléromètre et filtrée par un filtre passe- bas afin de récupérer uniquement la composante quasi-statique du signal, correspondant à la composante de la gravité.
A partir de la mesure de l'angle selon l'axe vertical 23 du patient et de la mesure de l'angle selon l'axe antéro-postérieur 22 du patient (cf. figure 2), il est possible d'identifier une posture représentative d'un sondage urétral, à savoir la posture décubitus dorsal, plus particulièrement, lorsque le patient a au moins le buste allongé sur le dos.
Il n'est pas nécessaire à cet égard de déterminer une inclinaison précise du corps du patient ; il suffit d'identifier si celui-ci est allongé, sur le dos ou sur le ventre.
De manière avantageuse, ledit capteur peut être installé dans le boîtier 7.
Ainsi, la prise en compte de la posture dans laquelle se trouve le patient alors qu'une valeur élevée de la compression est exercée sur l'urètre permet d'éviter une décompression intempestive de la manchette.
En effet, la seule prise en compte de cette valeur élevée ne permet pas de déterminer avec certitude qu'une sonde urétrale est introduite.
Il n'est pas à exclure, par exemple, que le patient soit dans une posture ou exerce une activité qui engendre une forte compression de l'urètre, sans qu'aucune sonde urétrale ne soit introduite.
Ainsi, lorsque le patient est assis et qu'il appuie fortement sur son périnée, la manchette occlusive, qui est située dans la région périnéale, subit une compression importante, qui se traduit par une pression importante dans le circuit hydraulique, et une forte compression de l'urètre peut être mesurée.
Le capteur de posture permet d'éviter de fausses détections de l'introduction d'une sonde urétrale.
En effet, on peut associer le sondage urétral à certaines postures spécifiques du patient, à savoir :
- le fait que le patient soit allongé,
- le cas échéant, fait que le patient soit sensiblement immobile.
Par conséquent, la combinaison de la détection :
- d'une compression élevée exercée sur l'urètre pendant une durée déterminée, suffisamment longue pour être significative, et
- d'une posture du patient correspondant à une situation de sondage urétral, permet de déterminer avec un degré de certitude suffisamment grand qu'un sondage urétral est en train d'être pratiqué sur le patient.
Comme le capteur de compression, le capteur de posture n'est pas nécessairement activé en continu, afin de minimiser sa consommation énergétique.
Le système de détection comprend avantageusement une horloge permettant de mesurer la durée pendant laquelle une valeur de pression supérieure à un seuil déterminé est mesurée.
Par exemple, ledit seuil de durée peut être fixé à quelques secondes.
Le système de détection comprend par ailleurs une unité de traitement configurée pour recevoir, par une liaison filaire ou une liaison sans fil, les données de mesure des capteurs de compression et de posture et pour déterminer : - à partir des données de mesure du paramètre de compression de l'urètre, si ledit paramètre dépasse un seuil prédéterminé pendant une durée prédéterminée, sans qu'un ordre de l'unité de commande soit envoyé au dispositif d'actionnement pour réduire la compression exercée par la manchette (condition (i)),
- à partir des données de mesure du paramètre de posture du patient, si le patient est dans une position allongée et sensiblement immobile (condition (ii)).
Si les conditions (i) et (ii) sont remplies, l'unité de traitement émet, à destination du dispositif d'actionnement, un ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette occlusive sur l'urètre.
Eventuellement, l'unité de traitement ou l'unité de commande est configurée pour émettre un signal sonore avant la réduction de la compression exercée par la manchette.
Ladite unité de traitement peut typiquement comprendre un microcontrôleur.
L'horloge mentionnée plus haut peut être incluse dans ledit microcontrôleur.
D'autre part, le microcontrôleur peut éventuellement comprendre d'autres horloges, notamment pour gérer l'activation et la désactivation des capteurs de compression et de posture, afin de limiter la consommation d'énergie de ces derniers.
La figure 3 illustre une forme d'exécution de l'architecture générale du système de détection.
L'unité de traitement 30 communique avec le capteur de compression 13 et le capteur de posture 9 au moyen d'une interface 31.
La communication est schématisée par des flèches et peut être réalisée par une liaison filaire ou par une liaison sans fil, selon des protocoles connus.
L'unité de traitement 30 comprend en outre une mémoire 32 dans laquelle sont enregistrés les seuils et paramètres mentionnés plus haut.
L'unité de traitement comprend en outre une ou plusieurs horloges 33.
Un microcontrôleur 34 est relié à l'interface 31 , la mémoire 32 et l'horloge 33.
Le microcontrôleur 34 est adapté pour implémenter un algorithme qui sera décrit en détail plus bas et pour communiquer avec le dispositif d'actionnement 5 de la manchette, de sorte à lui envoyer un ordre de décompression si les conditions d'un sondage urétral sont réunies.
Les figures 4 à 6 illustrent différents modes de réalisation non limitatifs du système de détection.
Dans ces trois modes de réalisation, l'unité de traitement est intégrée à l'unité de commande et n'est donc pas représentée en tant que telle.
II va cependant de soi que l'unité de traitement pourrait être installée à un autre emplacement, dans le boîtier 7 ou à l'extérieur de celui-ci, sans pour autant sortir du cadre de la présente invention. Cas d'un sphincter comprenant un dispositif hydraulique d'actionnement de la manchette occlusive
La figure 4 illustre un exemple d'implémentation du système de détection pour un sphincter dans lequel la manchette 2 est une manchette hydraulique et le dispositif d'actionnement 5 de la manchette comprend un réservoir 15 à volume variable en liaison fluidique avec la manchette par une tubulure 17, ainsi qu'un mécanisme d'actionnement 1 1 permettant d'imposer un déplacement du fluide du réservoir 15 vers la manchette 2 ou inversement de la manchette 2 vers le réservoir 15.
Par exemple, le mécanisme d'actionnement 1 1 peut être un actionneur adapté pour faire varier le volume du réservoir 15 en générant un déplacement relatif de deux parois opposées.
Le capteur de compression 13 est un capteur de pression agencé contre une membrane (non représentée) agencée dans une paroi 15 du réservoir, de sorte à mesurer la pression dans le circuit hydraulique.
II est relié par une liaison 14, filaire ou non, à l'unité de traitement intégrée dans l'unité de commande 6.
Le capteur de posture 9 est un accéléromètre à trois axes x, y, z, qui est relié par une liaison 10, filaire ou non, à l'unité de traitement intégrée dans l'unité de commande 6.
La figure 5 illustre une variante du mode de réalisation de la figure 4, dans lequel le capteur de pression est placé au contact de la manchette 2, de sorte à mesurer la pression dans ladite manchette.
Cas d'un sphincter comprenant un dispositif d'actionnement par câble de la manchette occlusive
La figure 6 illustre un exemple d'implémentation d'un système de détection pour un sphincter dans lequel, contrairement aux exemples décrits sur les figures 4 et 5, le dispositif d'actionnement de la manchette n'est pas basé sur un fonctionnement hydraulique mais mécanique.
Ledit dispositif est adapté pour ajuster une tension mécanique de la manchette occlusive.
La liaison entre la manchette 2 et le dispositif d'actionnement 5 peut ainsi être assurée par un câble 20.
Dans cette configuration, le capteur de compression 13 est un capteur capable de mesurer une force mécanique, par exemple la tension mécanique du câble 20.
Le capteur est ici représenté à l'intérieur du boîtier 7, mais il pourrait, de manière alternative, être placé à l'extérieur de celui-ci.
Comme dans l'exemple précédent, le capteur de posture 9 est un accéléromètre agencé dans le boîtier 7. Les capteurs 9 et 13 sont reliés par des liaisons 10 et 14 à l'unité de traitement qui est intégrée à l'unité de commande 6.
Procédé de détection
Les étapes du procédé de détection de l'introduction d'un dispositif endo-urétral chez un patient porteur du sphincter urinaire artificiel sont illustrées sur le logigramme de la figure 7. Ledit sphincter a été implanté chez le patient au préalable et l'invention ne couvre pas l'étape cette étape d'implantation préalable.
Cet algorithme est enregistré dans la mémoire du système de détection et implémenté par l'unité de traitement.
Naturellement, il ne s'agit que d'un exemple et l'on pourra ajouter des étapes, ou les implémenter de manière différente, sans sortir du cadre de l'invention.
Etape S101 : activation du capteur de compression ; lecture d'un signal d'un paramètre de compression de l'urètre provenant du capteur de compression ; désactivation du capteur une fois la mesure effectuée (cette séquence pouvant être répétée à plusieurs reprises pendant cette étape)
Etape S102 : comparaison du signal de compression avec un seuil prédéterminé, Etape S105 : si le paramètre de compression de l'urètre dépasse ledit seuil prédéterminé pendant une durée prédéterminée, activation du capteur de posture, lecture d'un signal d'un paramètre de posture du patient (typiquement, une ou plusieurs mesures d'accélération selon les trois axes de l'accéléromètre (composantes DC et AC) ; désactivation du capteur une fois la mesure effectuée ;
sinon retour à l'étape S101 en remettant à 0 un compteur (étape S103) et en attendant une durée prédéterminée (étape S104) avant de réaliser une nouvelle mesure ; cette attente peut durer de quelques millisecondes à quelques secondes,
Etape S106 : calcul de la norme accélérométrique à partir des mesures selon les trois axes de l'accéléromètre, en mettant en œuvre un filtrage passe haut pour récupérer uniquement la composante AC du signal, traduisant une activité du patient,
Etape S107 : comparaison d'un paramètre dudit signal de posture (par exemple, la norme accélérométrique calculée précédemment) avec un plafond prédéterminé, et la détermination d'une position immobile du patient si ledit paramètre est inférieur audit plafond,
Etape S108 : mesure de l'angle d'inclinaison du patient selon l'axe vertical, afin de s'assurer qu'il est allongé (en effet, la mesure selon cet axe donne une accélération quasi-statique autour de 0 g, ce qui rend la mesure d'angle plus précise autour de cette valeur lorsque le patient est allongé) ; mesure de l'accélération quasi-statique selon l'axe antéro-postérieur du patient pour calculer l'angle d'inclinaison selon cet axe afin d'en déduire si le patient est sur le dos ou non, Etape S109 : détermination, à partir dudit signal, de la position du patient en décubitus dorsal; à cet effet, on compare chaque angle d'inclinaison mesuré avec deux limites, chaque angle devant être compris entre ces deux limites,
Etape S1 10 : comparaison du compteur avec un nombre d'itérations prédéterminé ; si le compteur i est inférieur à ce nombre déterminé, répétition des étapes précédentes depuis l'étape S101 pendant un nombre prédéterminé d'itérations ; cet indice i permet de s'assurer pendant une durée prédéterminée que le patient est effectivement en train de subir un sondage urétral, afin d'éviter une fausse alarme et une décompression intempestive de la manchette ;
Etape S1 1 1 : attente d'une durée prédéterminée (cette attente, combinée au nombre d'itérations mesuré à l'étape S1 10 étant une condition de décision d'envoi d'un ordre de décompression à la manchette)
Etape S1 12 : incrémentation de 1 du nombre d'itérations,
Etape S1 13 : réinitialisation à 0 du compteur d'itérations,
Etape S1 14 : émission, à destination du dispositif d'actionnement du sphincter urinaire artificiel, d'un ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette occlusive sur l'urètre.
La compression de la manchette occlusive après un sondage peut être réalisée soit automatiquement après un temps prédéterminé, soit manuellement par le patient ou le personnel soignant à partir par exemple d'une télécommande externe communiquant avec l'implant.
Une vérification par recompression progressive de la manchette et mesure de la pression de compression permet de s'assurer que la sonde est encore insérée ou a été retirée.
Cas particulier d'un patient paraplégique
De manière avantageuse, la mesure du paramètre de posture du patient peut être mise à profit pour certains patients, notamment les patients paraplégiques, qui sont amenés à réaliser eux-mêmes des sondages urétraux en position assise.
Pour ces patients, il est donc nécessaire de prendre en compte le paramètre postural dans la détection du sondage urétral de différentes manières.
Comme expliqué plus haut, si le patient est couché et que la pression augmente dans la manchette, son ouverture complète sera automatiquement réalisée.
Si le patient est assis et que l'on détecte une augmentation de pression au niveau de la manchette, c'est que le patient est en train de se sonder volontairement.
Dans ce cas, la manchette peut être ouverte non pas complètement mais juste assez pour laisser passer la sonde et ainsi éviter des fuites d'urines entre l'urètre et la sonde. Cet ajustement de la compression peut en effet prévenir l'apparition de fuites chez le patient assis pendant le sondage.
Systèmes de sécurité
Dans le cas où la pression dans le circuit hydraulique ou le système mécanique devient très élevée et proche des limites définies dans les préconisations techniques concernant la tenue en pression des différents éléments du circuit hydraulique, respectivement du système mécanique, l'unité de traitement peut envoyer de manière automatique un ordre de décompression de la manchette, sans vérifier la posture du patient.
Dans ce cas, le seuil de sécurité est supérieur au seuil de détection par rapport auquel le paramètre de compression est évalué dans la condition (i).
Selon un mode de réalisation particulièrement avantageux de l'invention, le dispositif d'actionnement de la manchette comprend un organe de réduction des contraintes mécaniques causées par l'exercice d'une compression trop forte de l'urètre, permettant de protéger le dispositif d'actionnement des risques de détérioration pendant la période de détection de l'introduction d'une sonde urétrale.
Comme exposé précédemment, le procédé de détection comprend une période d'attente présentant une durée prédéterminée pendant laquelle la compression mesurée doit être supérieure au seuil de détection prédéfini pour que l'introduction d'une sonde soit identifiée. Cette période d'attente, relativement courte, permet d'éviter les fausses détections liées à des pics de compression intempestifs de l'urètre dans les conditions de détection.
Pendant cette courte période, les contraintes mécaniques subies par le dispositif d'actionnement résultant d'une compression importante de l'urètre peuvent devenir très importantes, ce qui pourrait causer la détérioration de l'une ou plusieurs des parties du dispositif d'actionnement. Dans le cas d'un système d'actionnement hydraulique, la pompe, la tubulure, la manchette, le capteur de pression et/ou les connecteurs peuvent être concernés par cette dégradation. Dans le cas d'un système d'actionnement mécanique, la manchette, le câble et/ou le capteur de tension mécanique du câble peuvent être affectés par ces contraintes trop importantes.
Afin d'éviter de détériorer le dispositif d'actionnement, l'organe de réduction des contraintes est conçu pour, lorsque les contraintes mécaniques (pression dans le circuit fluidique, tension mécanique du câble) dépassent un seuil de contraintes déterminé, absorber une partie desdites contraintes de sorte à réduire les contraintes subies par le dispositif d'actionnement.
L'organe de réduction des contraintes est dimensionné pour diminuer les contraintes jusqu'à un niveau dans lequel elles sont trop faibles pour risquer d'endommager le dispositif d'actionnement tout en étant suffisamment élevées pour ne pas relâcher totalement la compression exercée par la manchette. Plus précisément, dans la mesure où l'on détecte l'introduction d'une sonde urétrale par la comparaison de la compression avec un seuil prédéterminé, la compression exercée par la manchette après réduction des contraintes doit rester supérieure audit seuil de détection.
En fonction du mode de réduction des contraintes envisagé et de la structure du dispositif d'actionnement, l'homme du métier est en mesure de concevoir un organe remplissant ces conditions.
Selon un mode de réalisation, dans le cas d'un système hydraulique, l'organe de réduction des contraintes comprend une chambre d'expansion agencée dans le circuit hydraulique et se déclenchant mécaniquement lorsque la pression dans le circuit fluidique dépasse un seuil défini. Cela a pour effet de transférer une partie du fluide du circuit hydraulique vers la chambre d'expansion afin de réduire la pression dans ce dernier.
De manière alternative, l'organe de réduction des contraintes peut comprendre un piston couplé à un système de ressort ayant une raideur suffisamment élevée pour rester sensiblement fixe lorsque la pression dans le circuit hydraulique correspond à la pression de fonctionnement normal du sphincter artificiel (c'est-à-dire typiquement inférieure à 200 cm H20) et mobile sous l'effet d'une pression plus élevée.
L'organe de réduction des contraintes n'a pas pour but de réduire suffisamment la pression dans la manchette occlusive pour autoriser le passage d'une sonde dans l'urètre au niveau de la manchette, mais permet de protéger le circuit hydraulique lorsque de contraintes élevées sont appliqués sur ce dernier, notamment lors des premiers instants du passage d'un dispositif endo-urétral. Cet organe est réalisé de sorte à avoir un effet minime lors du fonctionnement normal du sphincter artificiel.
La figure 8 illustre un schéma de principe d'un système de détection pour un sphincter artificiel dans lequel le dispositif d'actionnement de la manchette est hydraulique. Les éléments remplissant la même fonction que ceux représentés sur les figures 4 et 5 sont désignés par les mêmes signes de référence et ne sont pas décrits à nouveau.
L'organe de réduction des contraintes est désigné par le repère 18. Sur cette figure, il est représenté agencé sur le réservoir 15 mais il pourrait être agencé en tout autre emplacement du circuit hydraulique ou de la manchette occlusive.
L'organe de réduction des contraintes peut présenter différentes formes d'exécution ; par exemple et de manière non limitative :
- un clapet couplé avec un ressort ou un matériau spécifique dans une chambre d'expansion ;
- un composant du circuit hydraulique réalisé en un matériau souple ayant la propriété de se déformer à partir d'un certain seuil de pression ; - une membrane déformable au-delà d'un certain seuil de pression ou en fonction de la pression appliquée ;
- le réservoir 15 conçu de manière à être déformable au-delà d'un certain seuil de pression ou en fonction de la pression appliquée ;
- le mécanisme d'actionnement 1 1 conçu de manière à être déformable au-delà d'un certain seuil de pression ou en fonction de la pression appliquée.
A titre d'exemple, l'organe de réduction des contraintes peut fonctionner de la manière suivante en lien avec la détection de l'introduction d'une sonde urétrale :
Lorsqu'une sonde est introduite dans l'urètre, la pression dans le circuit hydraulique est telle que l'organe de réduction des contraintes se déclenche, conduisant à diminuer la pression dans le circuit hydraulique jusqu'à une valeur supérieure au seuil de détection mais inférieure à la contrainte maximale supportée par le dispositif d'actionnement.
On vérifie que la pression dans le circuit hydraulique est supérieure au seuil de détection pendant une durée déterminée.
A partir des données de mesure du paramètre de posture du patient, on détermine si le patient est dans une position allongée et, le cas échéant, immobile.
Si les conditions de pression et de posture sont remplies, on détecte l'introduction d'un dispositif endo-urétral.
Selon une autre forme d'exécution, l'organe de réduction des contraintes peut également être appliqué à un sphincter artificiel basé sur un système d'actionnement mécanique. Dans ce cas, ledit organe peut notamment comprendre un mécanisme placé sur le câble (par exemple, un système de ressort à raideur élevé) utilisé pour absorber les efforts trop importants lors des premiers instants du passage d'une sonde endo-urétrale, avant la détection et la décompression du dispositif occlusif.
Enfin, il va de soi que les exemples que l'on vient de donner ne sont que des illustrations particulières en aucun cas limitatives quant aux domaines d'application de l'invention.
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Claims

REVENDICATIONS
1 . Système de détection d'un dispositif endo-urétral pour un sphincter urinaire artificiel implantable dans le corps d'un patient, ledit sphincter comprenant une manchette occlusive (2) adaptée pour comprimer l'urètre, respectivement le col vésical ou la prostate dudit patient, un dispositif d'actionnement (5) de ladite manchette (2) pour ajuster la compression exercée par la manchette et une unité de commande (6) adaptée pour commander le dispositif d'actionnement,
ledit système de détection étant caractérisé en ce qu'il comprend :
- au moins un capteur (13) dit « capteur de compression » adapté pour mesurer un paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical ou de la prostate,
- au moins un capteur (9) dit « capteur de posture » adapté pour mesurer un paramètre de posture du patient, et
- une unité de traitement (30) configurée pour :
- recevoir des données de mesure desdits capteurs (9, 13),
- déterminer, à partir des données de mesure du paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical :
(i) si le paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical, dépasse un seuil prédéterminé, dit « seuil de détection », pendant une durée prédéterminée, sans qu'un ordre de ladite unité de commande soit envoyé au dispositif d'actionnement (5) pour réduire la compression exercée par la manchette (2),
- déterminer, à partir des données de mesure du paramètre de posture du patient :
(ii) si le patient est dans une position allongée,
- si les conditions (i) et (ii) sont remplies, émettre, à destination du dispositif d'actionnement (5) du sphincter urinaire artificiel, un ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette (2) occlusive sur l'urètre, respectivement sur le col vésical ou la prostate.
2. Système selon la revendication 1 , caractérisé en ce que ledit au moins un capteur de posture et l'unité de traitement sont configurés pour déterminer si le patient est dans la position décubitus dorsal et pour déterminer si ledit patient est sensiblement immobile.
3. Système selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit au moins un capteur de posture est choisi parmi un accéléromètre, un gyroscope et un inclinomètre.
4. Système selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que le capteur de compression est adapté pour mesurer un paramètre de fonctionnement du dispositif d'actionnement de la manchette et en ce que l'unité de traitement est configurée pour déterminer, à partir de la mesure dudit paramètre, la compression de l'urètre.
5. Système selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le dispositif d'actionnement de la manchette est un dispositif hydraulique adapté pour ajuster une pression de fluide dans la manchette occlusive.
6. Système selon la revendication 5, caractérisé en ce que ledit au moins un capteur de compression est un capteur de pression agencé pour mesurer la pression de fluide dans ledit dispositif hydraulique.
7. Système selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le dispositif d'actionnement de la manchette est un dispositif adapté pour ajuster une tension mécanique de la manchette occlusive.
8. Système selon la revendication 7, caractérisé en ce que le capteur de compression est un capteur de contrainte mécanique.
9. Système selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un organe (18) de réduction des contraintes mécaniques subies par le dispositif d'actionnement.
10. Système selon la revendication 9 en combinaison avec la revendication 5, dans lequel ledit organe (18) comprend une chambre d'expansion, ladite chambre d'expansion étant agencée dans le dispositif hydraulique de sorte à transférer une partie du volume de fluide dans ladite chambre d'expansion de manière à réduire à une valeur définie la pression dans le dispositif hydraulique.
1 1 . Système selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que l'unité de traitement est intégrée à l'unité de commande du sphincter urinaire artificiel.
12. Système selon l'une des revendications 1 à 1 1 , caractérisé en ce que l'unité de traitement ou l'unité de commande est configurée pour émettre un signal sonore avant la réduction de la compression exercée par la manchette.
13. Système selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que l'unité de traitement comprend une mémoire sur laquelle est enregistré un programme d'ordinateur, ledit programme comprenant des instructions pour la mise en œuvre des étapes suivantes :
(5101 ) la lecture d'un signal d'un paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical,
(5102) la comparaison dudit signal avec le seuil de détection prédéterminé,
(S105) si le paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical, dépasse ledit seuil prédéterminé pendant une durée prédéterminée, la lecture d'un signal d'un paramètre de posture du patient, sinon retour à l'étape S101 ,
(S107) la comparaison d'un paramètre dudit signal avec un plafond prédéterminé, et la détermination d'une position immobile du patient si ledit paramètre est inférieur audit plafond,
(S109) la détermination, à partir dudit signal, de la position du patient en décubitus dorsal,
(S1 10) la répétition des étapes précédentes pendant un nombre prédéterminé d'itérations,
(S1 14) l'émission, à destination du dispositif d'actionnement du sphincter urinaire artificiel, d'un ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette occlusive sur l'urètre, respectivement sur le col vésical ou la prostate.
14. Système selon l'une des revendications 1 à 13, caractérisé en ce que ledit au moins un capteur de posture et l'unité de traitement sont configurés pour déterminer si le patient est dans une position assise et pour déterminer si le buste dudit patient est sensiblement immobile.
15. Système selon la revendication 14, caractérisé en ce que la condition (ii) pour l'émission de l'ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette (2) est lorsque le patient est assis.
16. Système selon la revendication 1 à 15, caractérisé en ce que l'unité de traitement est configurée pour, si ledit paramètre de compression de l'urètre dépasse un seuil de sécurité prédéterminé supérieur au seuil de détection par rapport auquel ledit paramètre est comparé dans l'évaluation de la condition (i), émettre un ordre de réduction immédiate de la compression exercée par la manchette (2), quel que soit le statut de la condition (ii).
17. Sphincter urinaire artificiel comprenant :
- une manchette occlusive (2) adaptée pour comprimer l'urètre, respectivement le col vésical ou la prostate d'un patient dans lequel il est destiné à être implanté,
- un dispositif d'actionnement (5) de ladite manchette pour ajuster la compression exercée par la manchette,
- une unité de commande (6) adaptée pour commander le dispositif d'actionnement, et
- un système de détection selon l'une des revendications 1 à 16 communiquant avec le dispositif d'actionnement (5).
18. Procédé de détection de l'introduction d'un dispositif endo-urétral chez un patient porteur d'un sphincter urinaire artificiel, ledit sphincter comprenant une manchette occlusive (2) adaptée pour comprimer l'urètre, respectivement le col vésical ou la prostate dudit patient, un dispositif d'actionnement (5) de ladite manchette (2) pour ajuster la compression exercée par la manchette et une unité de commande (6) adaptée pour commander le dispositif d'actionnement, dans lequel :
- on mesure au moins un paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical ou de la prostate,
- on mesure un paramètre de posture du patient,
- à partir des données de mesure du paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical, on détermine :
(i) si le paramètre de compression de l'urètre, respectivement du col vésical, dépasse un seuil prédéterminé, dit « seuil de détection », pendant une durée prédéterminée, sans qu'un ordre de ladite unité de commande soit envoyé au dispositif d'actionnement (5) pour réduire la compression exercée par la manchette (2),
- à partir des données de mesure du paramètre de posture du patient, on détermine :
(ii) si le patient est dans une position allongée,
- si les conditions (i) et (ii) sont remplies, on détecte l'introduction d'un dispositif endo-urétral.
19. Procédé selon la revendication 18, dans lequel, si les contraintes mécaniques subies par le dispositif d'actionnement sont supérieures à un seuil de contraintes déterminé, un organe (18) de réduction des contraintes est actionné de sorte à diminuer lesdites contraintes dans le dispositif d'actionnement tout en maintenant la compression exercée par la manchette au-dessus du seuil de détection.
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