WO2012117379A2 - Inserteur de canule - Google Patents

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WO2012117379A2
WO2012117379A2 PCT/IB2012/050994 IB2012050994W WO2012117379A2 WO 2012117379 A2 WO2012117379 A2 WO 2012117379A2 IB 2012050994 W IB2012050994 W IB 2012050994W WO 2012117379 A2 WO2012117379 A2 WO 2012117379A2
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cannula
housing
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Jérôme Da Ros
Frédéric Neftel
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Debiotech S.A.
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Definitions

  • the invention relates to transdermal insertion and fixation of a cannula prior to administering and / or aspirating a liquid through the cannula.
  • a cannula inserter as described in EP 1 743 667 A2 or US 6,607,509 B2 comprises a substantially cylindrical body within which a piston moves. Moving toward the distal end of the inserter, the plunger drives the cannula and a needle - acting as a mandrel - which is disposed within the cannula. Once the cannula is in place, the needle is removed.
  • the insertion of the cannula and the withdrawal of the needle are two important actions in the operation of a cannula inserter.
  • One of the aims of the present invention is to offer the possibility to the user to carry out the double operation "insertion of the needle-cannula-needle assembly" and "protection of the needle” by means of the same triggering element, single use preference.
  • the invention makes it possible to simplify the use of the inserter by the patient by minimizing the number of manipulations. Which brings the following advantages: reduction of the risk of errors and reduction of the size of the device. This object is obtained thanks to the inserter which is the subject of the appended claims.
  • Cannula inserter comprising a housing having a distal end for proximity to the skin of a patient and an opposite proximal end, a piston at least temporarily secured by retaining means, drive means arranged to move the piston in the opposite direction to the release, release means for releasing the piston; the inserter further comprising a needle attached to a support; the piston being mounted in the housing so that once released, it reaches and remains temporarily in a first position, then a second position; the needle and its support being further arranged so as to be driven by the piston in a direction corresponding to the main orientation of the housing, before the piston reaches said first position, and so as to be able to perform an automatic rotation around an axis perpendicular to said main orientation during the transition of the piston between said first and said second position.
  • cannula refers to a tube intended to be at least partly introduced into the body of the patient to allow the passage of liquids, particularly insulin for diabetic patients.
  • the drive means may consist of a spring or an elastic or elastic blades.
  • the drive means may be composed of a single source of energy.
  • the drive means are propulsion means disposed between the piston and the trigger.
  • the drive means may be traction means disposed between the piston and the distal end of the inserter.
  • the inserter is preferably ready for use, so the propulsion means can be pre-loaded and the insertion elements in a vertical position housed in the housing.
  • Safety elements may be disposed either on the proximal end or on the distal end of the inserter. These security elements may be in the form of covers or lids to remove before using the inserter. According to one embodiment, the distal end of the propulsion means serves as a piston.
  • the propulsion means and the piston may be part of the same part, in particular in an embodiment comprising elastic blades as propulsion means.
  • the piston retaining means may be arranged in any location to obtain the desired effect. Preferably, they are arranged on the trigger. Said retaining means can retain either the piston, e.g. ex. at its distal end, the support of the needle.
  • the piston release means can be arranged in any location to obtain the desired effect. Preferably, they are arranged on the inner wall of the housing.
  • the trigger can occur in a variety of ways, eg ex. in the form of one or more buttons that can be activated by the user. These buttons can be positioned in the axis or perpendicular to the inserter.
  • the inserter comprises a security element which prevents any accidental activation of the trigger.
  • the security element can be in the form of one or two buttons arranged on the side face of the housing. By pressing the button or buttons, the trigger is no longer held so that its activation is possible.
  • the security elements are combined with the trigger, so that simultaneously pressing the security element or elements and the trigger, the trigger is effective.
  • the trigger and the safety buttons are preferably arranged so that the inserter can be used with one hand.
  • the trigger is released by deformation of the housing.
  • the piston has a distal face intended to exert exclusively a pushing effect on the cannula and its support.
  • the cannula and its support are fixed only to the needle. This method of attachment can be obtained by friction between the needle and a septum disposed in the cannula.
  • the insertion of the cannula is done by an action, namely a pressure on the shutter with possibly, as indicated above, the prior triggering of a security that holds the trigger.
  • the retraction (rotation) of the used needle is preferably done automatically after removal from the cannula.
  • the inserter is removed manually. While and / or once the removal has been performed, the propulsion means moves the piston in the main orientation to its second position, which has the effect of causing a rotational movement of the needle.
  • the cannula remains in place in the patient by means of retaining means disposed on its support and a patch previously installed on the skin of the patient or through an adhesive secured to the cannula support.
  • the housing comprises a protection space in which the retracted needle is accommodated and retention means which prevents reverse rotation of said needle.
  • these retention means are provided by the residual force of the propulsion means.
  • the inserter according to the invention comprises the following elements: a housing, a trigger, a piston, drive means and a needle, the latter being preferably overmolded in a plastic element, the proximal part of this element constituting the needle holder.
  • the needle holder is preferably connected to the piston by a pivot connection.
  • the trigger contains retention elements to hold a pre-compressed spring between the piston and the trigger.
  • the spring represents the sole energy source of the inserter.
  • the cannula is oriented in the main orientation of the housing and is maintained, e.g. ex. by the needle.
  • the inserter is fixed to the patch by means of retaining means disposed on said patch, for example by means of a bayonet mechanism or clips.
  • the trigger has patch release means that allows the inserter to separate from the patch once the cannula inserted.
  • the inserter can advantageously be used as a gripping handle facilitating an adequate positioning of the patch on the skin.
  • the inserter is placed directly in contact with the patient's skin and the cannula holder has an adhesive tape to bond the support to the patient's skin.
  • the needle is guided in the housing to prevent rotation.
  • the stop elements of the housing After insertion of the cannula, the stop elements of the housing impart a rotation of the needle and force it to be housed in the space of the housing provided for this purpose.
  • the inserter according to the invention comprises security elements that prevent reverse rotation of the needle once it is housed in the space of the housing provided for this purpose.
  • the inserter according to the invention may comprise means which prevent activation of the trigger as long as the patch is not on the skin.
  • the needle acts as a mandrel that facilitates the insertion of the cannula into the skin.
  • Figures 2a and 2b means for retaining the support of the needle to the piston.
  • Figure 3 System trigger-piston armed.
  • Figure 4 Inserter positioned on its patch, before triggering.
  • Figures 5a and 5b After pressing the trigger, the cannula and needle are inserted.
  • Figures 6a and 6b Removal of the inserter after the cannula has been inserted.
  • Figures 7a and 7b Path traveled by the insertion elements through the guide rail.
  • FIGS 8a and 8b Rotational movement made by the support of the needle through the stops.
  • Figure 9 Assembly of the piston, trigger and spring assembly.
  • Figure 10 Piston-release assembly with compressed spring.
  • Figure 1 1 Assembly of the piston with the needle holder.
  • Figure 12 Set of insertion elements with the armed propulsion device.
  • Figure 13 Inserting the trigger-piston-needle-cannula assembly into the housing.
  • Figure 14 Attaching the inserter to the patch.
  • Figure 15 Position of the needle after use.
  • Figure 16 Rotational movement of the needle.
  • FIG. 1 represents the various components of the inserter: the piston 1, the overmolded needle in its support 2, the spring 3, the trigger 4, the casing 5, the cannula 11 and the patch 7.
  • the trigger 4 also includes at least one security button 14.
  • the main orientation direction of the housing 12 extends from the proximal end of the inserter to the distal end of the inserter.
  • Figure 3 shows the piston assembly 1 - trigger 4 with the compressed spring 3 (as this subassembly appears mounted in the housing 5 (see Figure 4)).
  • the retention clamps 9 make it possible to hold the spring 3 compressed between the lower piston 1 and the trigger 4.
  • Figure 4 shows the inserter in position on the patch 7 before insertion, the retention clamps 9 can keep the spring 3 compressed, therefore, the inserter is in a stable state.
  • the needle 10 and the cannula 11 are in the ready position for insertion.
  • the spring 3 is pre-compressed and the insertion elements (10 and 11) are in position for insertion. Pressing the trigger 4 has the effect of spreading the retention clamps 9 through the release elements 8 and release the piston 1.
  • a first relaxation of the spring 3 causes the insertion of the needle 10 and the cannula 11 through the patch 7 and the skin of the patient.
  • the cannula holder 6 is attached to patch 7, e.g. thanks to clips.
  • the cannula holder 6 and the patch 7 become at least temporarily secured.
  • the piston 1, the needle 10 and its support 2 are in a temporary position. In this temporary position, the cannula 11 is inserted and the spring 3 remains partially compressed.
  • a new pressure on the trigger 4 makes it possible to release the retaining means 16 thanks to the release means 15 to separate the inserter 5 from the patch 7.
  • the spring 3 continues to exert an action on the piston 1 which continues to move towards the distal end of the inserter. This movement induces a displacement of the inserter, in the opposite direction, which facilitates its removal and informs the user that the cannula 11 is inserted.
  • the spring 3 causes a last movement of the piston 1 to its maximum position. In its displacement which brings it to its maximum position, the piston 1 forces the needle and its support 2 to turn about the axis 2a (FIG. 2b).
  • the needle support 2 is guided in the housing 5 thanks to the guides 5a to prevent its rotation while being held by the piston 1.
  • This figure shows the mechanism of rotation of the needle resulting from the contact between the needle holder and stops 5b disposed in the housing. Fixing the cannula on the patch
  • the cannula is designed so that it is p. ex. clipped to the patch during the insertion phase.
  • This insertion is illustrated in FIG. 13. It should be noted that the assembly is inserted on the proximal side of the inserter.
  • the needle and the cannula are disposed in the housing 5 in a direction parallel to the main orientation 12 of the housing 5.
  • FIG. 14 This last preparation step before the insertion of the cannula is illustrated in FIG. 14.
  • the inserter is fixed to the patch by means of a bayonet mechanism. In this position, the inserter is ready for use.
  • the needle is directed in a direction perpendicular to the main orientation of the housing.
  • Such a cannula can in particular, but not only, be used for the injection of insulin to a patient by means of a pump which is fixed on the patch which enters a fluid connection with the cannula.

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Abstract

Inserteur de canule comprenant un boîtier (5) ayant une extrémité distale destinée à venir à proximité de la peau d'un patient et une extrémité proximale opposée, un piston (1) fixé au moins temporairement par des moyens de retenue (9), des moyens d'entrainement agencés de manière à exercer une force de propulsion du piston (1) en direction opposée au déclencheur (4), des moyens de libération (8) destinés à libérer le piston (1); l'inserteur comprenant en outre une aiguille (10) fixée à un support (2); le piston (1) étant monté dans le boîtier (5) de manière à ce qu'une fois libéré, il atteigne et reste temporairement dans une première position, puis une deuxième position; l'aiguille (10) et son support (2) étant en outre disposés de manière à pouvoir être entraînés par le piston (1) selon une direction correspondant à l'orientation principale (12) du boîtier (5), avant que le piston (1) atteigne ladite première position, et de manière à pouvoir effectuer une rotation automatique autour d'un axe perpendiculaire à ladite orientation principale (12) lors de la transition du piston entre ladite première et ladite deuxième position.

Description

INSERTEUR DE CANULE
Domaine de l'invention
L'invention concerne l'insertion transdermique et la fixation d'une canule préalablement à l'administration et/ou à l'aspiration d'un liquide à travers la canule.
Etat de la technique
Un inserteur de canule tel que décrit dans EP 1 743 667 A2 ou US 6,607,509 B2 comprend un corps sensiblement cylindrique à l'intérieur duquel se meut un piston. En se déplaçant vers l'extrémité distale de l'inserteur, le piston entraîne la canule ainsi qu'une aiguille - agissant comme mandrin - qui est disposée à l'intérieur de la canule. Une fois la canule mise en place, l'aiguille est retirée.
L'insertion de la canule et le retrait de l'aiguille constituent deux actions importantes dans le fonctionnement d'un inserteur de canule.
Dans les inserteurs de l'état de la technique, ces deux actions sont réalisées indépendamment l'une de l'autre. L'insertion peut être manuelle alors que le retrait de l'aiguille est automatique ou vice-versa.
A ce jour il n'existe pas de système suffisamment économique permettant de combiner ces deux actions, en particulier lorsque l'on souhaite insérer la canule à une vitesse relativement importante, ce qui offrirait l'avantage de simplifier l'ensemble, de diminuer le temps d'intervention et d'augmenter la sécurité. En outre, les inserteurs de l'état de la technique ne permettent pas d'insérer une canule et de la fixer aisément sur un patch et/ou de réaliser une telle fonction à l'aide d'un dispositif suffisamment économique pour être conçu comme usage unique.
Il est donc hautement souhaitable d'avoir un inserteur de canule remédiant aux inconvénients précités. Description générale de l'invention
Un des buts de la présente invention est d'offrir la possibilité à l'utilisateur de réaliser la double opération « insertion de l'ensemble canule-aiguille » et « protection de l'aiguille » au moyen d'un même élément déclencheur, de préférence à usage unique. L'invention permet de simplifier l'utilisation de l'inserteur par le patient en minimisant le nombre de manipulations. Ce qui apporte les avantages suivants : diminution du risque d'erreurs et réduction de la taille du dispositif. Ce but est obtenu grâce à l'inserteur faisant l'objet des revendications ci-jointes.
Inserteur de canule comprenant un boîtier ayant une extrémité distale destinée à venir à proximité de la peau d'un patient et une extrémité proximale opposée, un piston fixé au moins temporairement par des moyens de retenue, des moyens d'entraînement agencés de manière à déplacer le piston en direction opposée au déclencheur, des moyens de libération destinés à libérer le piston ; l'inserteur comprenant en outre une aiguille fixée à un support ; le piston étant monté dans le boîtier de manière à ce qu'une fois libéré, il atteigne et reste temporairement dans une première position, puis une deuxième position; l'aiguille et son support étant en outre disposés de manière à pouvoir être entraînés par le piston selon une direction correspondant à l'orientation principale du boîtier, avant que le piston atteigne ladite première position, et de manière à pouvoir effectuer une rotation automatique autour d'un axe perpendiculaire à ladite orientation principale lors de la transition du piston entre ladite première et ladite deuxième position.
Dans le présent fascicule, le terme « canule » désigne un tube destiné à être au moins en partie introduit dans le corps du patient afin de permettre le passage de liquides, en particulier de l'insuline pour les patients diabétiques.
Les moyens d'entraînement peuvent être constitués d'un ressort ou d'un élastique ou de lames élastiques. Les moyens d'entraînement peuvent être composés d'une unique source d'énergie.
De préférence, les moyens d'entraînement sont des moyens de propulsion disposés entre le piston et le déclencheur. Dans une autre réalisation, les moyens d'entraînement peuvent être des moyens de traction disposés entre le piston et l'extrémité distale de l'inserteur.
L'inserteur est de préférence prêt à l'emploi, ainsi les moyens de propulsion peuvent être pré-chargés et les éléments d'insertion en position vertical logés dans le boîtier.
Des éléments de sécurité peuvent être disposés soit sur l'extrémité proximale soit sur l'extrémité distale de l'inserteur. Ces éléments de sécurité peuvent se présenter sous la forme de couvercles ou d'opercules à retirer avant l'utilisation de l'inserteur. Selon un mode de réalisation, l'extrémité distale des moyens de propulsion fait office de piston.
Exprimé différemment, les moyens de propulsion et le piston peuvent faire partie de la même pièce, en particulier dans une réalisation comprenant des lames élastiques comme moyens de propulsion.
Les moyens de retenue du piston peuvent être disposés en n'importe quel endroit permettant d'obtenir l'effet recherché. De préférence, ils sont disposés sur le déclencheur. Lesdits moyens de retenue peuvent retenir soit le piston, p. ex. à son extrémité distale, soit le support de l'aiguille.
Les moyens de libération du piston peuvent être disposés en n'importe quel endroit permettant d'obtenir l'effet recherché. De préférence, ils sont disposés sur la paroi interne du boîtier. Le déclencheur peut se présenter de diverses manières, p. ex. sous forme d'un ou plusieurs boutons activables par l'utilisateur. Ces boutons peuvent être positionnés dans l'axe ou perpendiculaire à l'inserteur. De préférence, l'inserteur comprend un élément de sécurité qui empêche toute activation accidentelle du déclencheur. L'élément de sécurité peut se présenter sous la forme d'un ou deux boutons disposés sur la face latérale du boîtier. En appuyant sur le ou les boutons, le déclencheur n'est plus retenu de sorte que son activation est possible. Dans une autre réalisation, les éléments de sécurité sont combinés avec le déclencheur, de sorte qu'en appuyant simultanément sur le ou les éléments de sécurité et le déclencheur, le déclenchement soit effectif.
Le déclencheur et les boutons de sécurité sont de préférence disposés de sorte que l'inserteur soit utilisable avec une seule main.
Alternativement, le déclencheur est libéré par déformation du boîtier.
La canule et son support peuvent être déplacés de différentes manières. Avantageusement, le piston comporte une face distale destinée à exercer exclusivement un effet de poussée sur la canule et son support. Dans cette variante, il n'existe donc pas de moyens de retenue (p. ex. des clips) qui fixeraient la canule et son support au piston.
Toujours dans le cadre de cette variante, la canule et son support sont fixés seulement à l'aiguille. Ce mode de fixation peut être obtenu par friction, entre l'aiguille et un septum disposé dans la canule.
L'insertion de la canule se fait par une action, à savoir une pression sur le déclencheur avec éventuellement, comme indiqué précédemment, le déclenchement préalable d'une sécurité qui retient le déclencheur. La rétraction (rotation) de l'aiguille usagée se fait de préférence automatiquement après son retrait de la canule.
L'inserteur est retiré manuellement. Alors que et/ou une fois que le retrait ait été effectué, les moyens de propulsion déplacent le piston dans l'orientation principale vers sa deuxième position, ce qui a pour effet d'entraîner un mouvement rotatif de l'aiguille. Lors du retrait, la canule reste en place dans le patient grâce à des moyens de retenue disposés sur son support et un patch préalablement installé sur la peau du patient ou grâce à un adhésif solidaire au support de canule. De préférence, le boîtier comporte un espace de protection dans lequel se loge l'aiguille rétractée et des moyens de rétention qui évite toute rotation inverse de ladite aiguille. De préférence, ces moyens de rétention sont assurés par la force résiduelle des moyens de propulsion. Principalement, l'inserteur selon l'invention comprend les éléments suivants : un boîtier, un déclencheur, un piston, des moyens d'entraînement et une aiguille, cette dernière étant de préférence surmoulée dans un élément plastique, la partie proximale de cet élément constituant le support d'aiguille.
Le support d'aiguille est lié au piston de préférence par une liaison pivot.
Le déclencheur contient des éléments de rétention permettant de contenir un ressort pré-comprimé entre le piston et le déclencheur. De préférence, le ressort représente l'unique source d'énergie de l'inserteur.
La canule est orientée selon l'orientation principale du boîtier et est maintenue, p. ex. par l'aiguille.
L'inserteur est fixé au patch grâce à des moyens de retenue disposés sur ledit patch, par exemple au moyen d'un mécanisme à baïonnette ou de clips. Le déclencheur dispose de moyens de libération du patch qui permet à l'inserteur de se désolidariser du patch une fois la canule insérée. Dans cette configuration, l'inserteur peut avantageusement être utilisé comme poignée de préhension facilitant un positionnement adéquat du patch sur la peau.
Dans une autre réalisation, l'inserteur est placé directement en contact de la peau du patient et le support de canule dispose d'une bande adhésive afin de coller le support sur la peau du patient. Avant insertion de la canule, l'aiguille est guidée dans le boîtier pour empêcher sa rotation.
Après insertion de la canule, les éléments de butée du boîtier impartissent une rotation de l'aiguille et la contraignent à se loger dans l'espace du boîtier prévu à cet effet.
Avantageusement, l'inserteur selon l'invention comprend des éléments de sécurité qui empêchent une rotation inverse de l'aiguille une fois que celle-ci est logée dans l'espace du boîtier prévu à cet effet. Toujours dans un contexte de sécurité, l'inserteur selon l'invention peut comporter des moyens qui empêchent l'activation du déclencheur tant que le patch n'est pas sur la peau.
Une pression sur le déclencheur permet de libérer le piston, ainsi de libérer le ressort qui va faire translater le piston jusqu'à l'insertion de la canule à travers le patch et la peau. Dans cette première phase, l'aiguille agit comme mandrin qui facilite l'insertion de la canule dans la peau.
Dans une deuxième phase, une fois la canule insérée, l'utilisateur désolidarise l'inserteur du patch à l'aide d'une nouvelle pression sur le déclencheur qui permet de libérer les moyens de retenue du patch. Le retrait de l'inserteur entraîne également le retrait de l'aiguille de la canule, cette dernière restant insérée dans le patient. Pendant cette opération, le piston continue sa course en direction de l'extrémité distale de l'inserteur. Le piston se meut car il est entraîné par les moyens de propulsion qui n'ont pas encore atteints leur position de repos. Ce mouvement du piston repousse l'inserteur dans la direction opposée et facilite le retrait de l'inserteur. Ce mouvement de piston a pour effet simultané de libérer l'aiguille des guides du boîtier et la contraignent à effectuer une rotation. Liste des figures
L'invention sera mieux comprise ci-après au moyen de quelques exemples illustrés. Il va de soi que l'invention ne se limite pas à ces modes de réalisation. Figure 1 : Ensemble des éléments composant l'inserteur.
Figures 2a et 2b : Moyens de retenue du support de l'aiguille au piston.
Figure 3 : Système déclencheur-piston armé.
Figure 4 : Inserteur positionné sur son patch, avant le déclenchement.
Figures 5a et 5b : Après avoir actionné le déclencheur, la canule et l'aiguille sont insérées.
Figures 6a et 6b : Retrait de l'inserteur après que la canule ait été insérée.
Figures 7a et 7b : Chemin parcouru par les éléments d'insertion grâce au rail de guidage.
Figures 8a et 8b : Mouvement de rotation effectué par le support de l'aiguille grâce aux butées.
Figure 9 : Assemblage de l'ensemble piston, déclencheur et ressort.
Figure 10 : Ensemble piston-déclencheur avec le ressort comprimé.
Figure 1 1 : Assemblage du piston avec le support de l'aiguille.
Figure 12 : Ensemble des éléments d'insertion avec le dispositif de propulsion armé. Figure 13 : Insertion de l'ensemble déclencheur-piston-aiguille-canule dans le boîtier. Figure 14 : Fixation de l'inserteur sur le patch.
Figure 15 : Position de l'aiguille après usage.
Figure 16 : Mouvement de rotation de l'aiguille.
Description détaillée de l'invention
La figure 1 représente les différents composants de l'inserteur : Le piston 1 , l'aiguille surmoulée dans son support 2, le ressort 3, le déclencheur 4, le boîtier 5, la canule 11 et le patch 7. Le déclencheur 4 comprend également au moins un bouton de sécurité 14. La direction d'orientation principale du boîtier 12 va de l'extrémité proximale de l'inserteur à l'extrémité distale de l'inserteur.
La figure 2 représente le piston 1 avec ses pinces de rétention 1a permettant de clipser le support d'aiguille 2, après assemblage des éléments, la rotation du support d'aiguille 2 est possible autour de l'axe 2a.
La figure 3 représente l'ensemble piston 1 - déclencheur 4 avec le ressort comprimé 3 (tel que ce sous ensemble apparaît monté dans le boîtier 5 (cf. figure 4)). Les pinces de rétention 9 permettent de maintenir le ressort 3 comprimé entre le piston inférieur 1 et le déclencheur 4.
La figure 4 représente l'inserteur en position sur le patch 7 avant insertion, les pinces de rétention 9 permettent de garder le ressort 3 comprimé, de ce fait, l'inserteur est dans un état stable. L'aiguille 10 et la canule 11 sont en position prêt pour l'insertion.
Etapes d'insertion et de retrait Figure 4
Le ressort 3 est pré-comprimé et les éléments d'insertion (10 et 11 ) sont en position pour l'insertion. Une pression sur le déclencheur 4 a pour effet d'écarter les pinces de rétention 9 grâce aux éléments de libération 8 et de libérer le piston 1.
Figures 5a et 5b
Une fois déclenché, une première détente du ressort 3 entraîne l'insertion de l'aiguille 10 et de la canule 11 à travers le patch 7 et la peau du patient. Le support de canule 6 vient se fixer au patch 7, par ex. grâce à des clips. Ainsi, le support de canule 6 et le patch 7 deviennent au moins temporairement solidaire. Le piston 1 , l'aiguille 10 et son support 2 se trouvent dans une position temporaire. Dans cette position temporaire, la canule 11 est insérée et le ressort 3 reste en partie comprimé. Une nouvelle pression sur le déclencheur 4 permet de libérer les moyens de retenue 16 grâce aux moyens de libération 15 pour désolidariser l'inserteur 5 du patch 7. Figures 6a et 6b
Dans un second temps, lors du retrait de l'inserteur, le ressort 3 continue d'exercer une action sur le piston 1 qui poursuit son déplacement vers l'extrémité distale de l'inserteur. Ce mouvement induit un déplacement de l'inserteur, dans la direction opposée, qui facilite son retrait et informe l'utilisateur que la canule 11 est insérée. Lorsque l'aiguille 10 est retirée de la canule 11 , le ressort 3 entraine un dernier déplacement du piston 1 vers sa position maximale. Dans son déplacement qui l'amène à sa position maximale, le piston 1 contraint l'aiguille et son support 2 à tourner autour de l'axe 2a (figure 2b). Mécanisme d'insertion et de rotation de l'aiguille
Figures 7a et 7b
Pendant la phase d'insertion (représenté respectivement par les figures 7a à 7b), le support d'aiguille 2 est guidé dans le boîtier 5 grâce aux guides 5a pour éviter sa rotation tout en étant maintenu par le piston 1.
Figures 8a et 8b
Après avoir manuellement retiré l'inserteur, l'action exercée par le ressort 3 (figure 5a) sur le piston 1 entraîne son déplacement vers l'extrémité distale du boîtier 5 et repousse l'inserteur dans la direction opposée. Le piston se déplace une dernière fois pour atteindre sa position maximale et par conséquent le support d'aiguille 2 (figure 5a) va se mouvoir contre la butée 5b du boîtier, de ce fait, par design, obliger l'aiguille 2 à tourner. L'aiguille usagée est ainsi mise à l'écart à l'intérieur de l'inserteur afin de protéger le patient ou tout autre personne manipulant ou pas l'inserteur après son utilisation. En particulier, l'aiguille se loge dans un logement 13 (figure 6a) ayant au moins pour effet de mettre en sécurité ladite aiguille. Figure 16
Cette figure représente le mécanisme de rotation de l'aiguille résultant du contact entre le support d'aiguille et des butées 5b disposées dans le boîtier. Fixation de la canule sur le patch
La canule est conçue de sorte qu'elle soit p. ex. clipsée au patch lors de la phase d'insertion.
Fixation momentanée du piston sur le déclencheur
Cette étape est illustrée sur les figures 9 et 10. Une fois les pièces 4 et 1 fixées, le ressort 3 est comprimé entre celles-ci. Cette étape lors de laquelle le ressort 3 est comprimé peut se produire avant le stockage de l'inserteur ou juste avant son utilisation.
Fixation de la canule sur le piston
Cette étape est illustrée sur les figures 1 1 et 12.
Insertion de l'ensemble déclencheur-piston-aiquille-canule dans le boîtier
Cette insertion est illustrée sur la figure 13. A relever que l'ensemble est inséré du côté proximal de l'inserteur.
De préférence, l'aiguille et la canule sont disposées dans le boîtier 5 selon une direction parallèle à l'orientation principale 12 du boîtier 5.
Il est cependant également possible de prévoir une configuration dans laquelle ces deux éléments sont disposés selon une direction qui forme un angle non nul par rapport à l'orientation principale 12 du boîtier 5. Fixation de l'inserteur sur le patch
Cette dernière étape de préparation avant l'insertion de la canule est illustrée sur la figure 14. Dans cet exemple, l'inserteur est fixé sur le patch au moyen d'un mécanisme de baïonnette. Dans cette position, l'inserteur est prêt à l'emploi.
Position de l'aiguille après usage
Cette étape finale est illustrée sur la figure 15.
Dans cet exemple, l'aiguille est dirigée selon une direction perpendiculaire par rapport à l'orientation principale du boîtier.
Il convient enfin de relever encore une fois que l'invention ne se limite pas aux exemples présentés dans cette demande.
Une telle canule peut notamment, mais non seulement, être utilisée pour l'injection d'insuline à un patient au moyen d'une pompe venant se fixer sur le patch qui rentre en connexion fluidique avec la canule.
Liste des références numériques utilisées dans les figures : 1. Piston
1a. Pinces de rétention
2. Support d'aiguille
2a. Axe
3. Ressort
4. Déclencheur
5. Boîtier
5a. Guide
5b. Butée
6. Support de canule
7. Patch
8. Elément de libération
9. Pinces de rétention
10-Aiguille
11. Canule
12.Direction d'orientation principale du boîtier
13. Espace de logement d'aiguille
14. Bouton de sécurité
15. Elément de libération de l'inserteur
16. Elément de retenue du patch

Claims

Revendications
1 . Inserteur de canule comprenant un boîtier (5) ayant une extrémité distale destinée à venir à proximité de la peau d'un patient et une extrémité proximale opposée, un piston (1 ) fixé au moins temporairement par des moyens de retenue (9), des moyens d'entraînement agencés de manière à déplacer le piston (1 ) en direction opposée au déclencheur (4), des moyens de libération (8) destinés à libérer le piston (1 ); l'inserteur comprenant en outre une aiguille (10) fixée à un support (2) ; le piston (1 ) étant monté dans le boîtier (5) de manière à ce qu'une fois libéré, il atteigne et reste temporairement dans une première position, puis une deuxième position; l'aiguille (10) et son support (2) étant en outre disposés de manière à pouvoir être entraînés par le piston (1 ) selon une direction correspondant à l'orientation principale (12) du boîtier (5), avant que le piston (1 ) atteigne ladite première position, et de manière à pouvoir effectuer une rotation automatique autour d'un axe perpendiculaire à ladite orientation principale (12) lors de la transition du piston entre ladite première et ladite deuxième position.
2. Inserteur selon la revendication 1 dans lequel les moyens d'entraînement sont des moyens de propulsion (3) disposés entre le piston (1 ) et le déclencheur (4).
3. Inserteur selon la revendication 1 dans lequel les moyens d'entraînement sont des moyens de traction disposés entre le piston (1 ) et l'extrémité distale de l'inserteur.
4. Inserteur selon la revendication 1 dans lequel, après ladite première position, les moyens d'entraînement exercent une force dans l'orientation principale (12) afin d'entraîner le piston (1 ) dans la même direction jusqu'à ladite deuxième position de manière à induire une rotation automatique de l'aiguille (10) et de son support (2).
5. Inserteur selon la revendication 1 dans lequel les moyens d'entraînement sont un ressort (3), un élastique ou une lame élastique. 6. Inserteur selon les revendications précédentes dans lequel les moyens d'entraînement sont composés d'une unique source d'énergie.
7. Inserteur selon la revendication 1 à 6 dans lequel le ressort (3) est précomprimé.
8. Inserteur selon la revendication 1 dans lequel la canule (1 1 ) et l'aiguille (10) sont en position prêt pour l'insertion.
9. Inserteur selon la revendication 1 dans lequel les moyens de retenue (9) sont disposés sur le déclencheur. l O. Inserteur selon la revendication 1 dans lequel les moyens de libération (8) sont disposés sur la paroi interne du boîtier (5). 1 1 . Inserteur selon l'une des revendications 1 à 10 dans lequel le déclencheur (4) est un bouton activable par un utilisateur.
12. Inserteur selon l'une des revendications 1 à 1 1 étant utilisable avec une seule main.
13. Inserteur selon l'une des revendications 1 à 10 dans lequel le boîtier (5) comprend des moyens de retenue du déclencheur (4), lesdits moyens étant adaptés pour libérer le déclencheur (4) consécutivement à une déformation du boîtier (5).
14. Inserteur selon l'une des revendications précédentes dans lequel le boîtier comporte un espace (13) destiné à loger intégralement ladite aiguille (10) lorsqu'elle est orientée selon une direction qui diffère de ladite orientation principale (12), le dit logement agissant comme protection de l'aiguille contre toute lésion involontaire.
15. lnserteur selon l'une des revendications précédentes comprenant des éléments de butée (5b) disposés sur le boîtier (5) et sur le support d'aiguille (2), de manière à autoriser une rotation automatique de l'aiguille (10) dans ledit 5 espace (13) lorsque le piston (1 ) se déplace entre ladite première position et ladite deuxième position.
16. lnserteur selon les revendications 1 à 14 dans lequel les moyens d'entraînement exercent une force suffisante sur le piston de manière à o garantir le maintien de l'aiguille (10) dans son logement (13).
17. lnserteur selon l'une des revendications précédentes comprenant un élément de sécurité (14) disposé de manière à retenir initialement le déclencheur (4). 5 18. lnserteur selon l'une des revendications précédentes dans lequel le piston (1 ) comporte une face distale destinée à exercer exclusivement un effet de poussée sur une canule (1 1 ) et son support (6).
19. lnserteur selon l'une des revendications 1 à 17 dans lequel la canule (1 1 ) et0 son support (6) sont fixés au piston (1 ) pendant le déplacement vers l'extrémité distale du boîtier (5).
20. lnserteur selon la revendication 18 dans lequel la canule (1 1 ) et son support (6) sont fixés seulement à l'aiguille (10), de préférence par friction.
5
21 . lnserteur selon la revendication 20 dans lequel un septum est disposé dans la canule (1 1 ), la fixation entre l'aiguille (10) et la canule (1 1 ) étant réalisé par friction entre l'aiguille (10) et le septum. 0 22. lnserteur selon l'une des revendications précédentes dans lequel le boîtier (5) comporte des moyens de guidage (5a) pour guider et éviter la rotation accidentelle de l'aiguille (10) et de son support (2) lors de l'insertion de la canule (1 1 ).
23. Inserteur selon l'une des revendications précédentes dans lequel le boîtier (5) comporte des moyens de guidage (5a) pour guider le déplacement d'une canule (1 1 ) depuis l'extrémité proximale vers l'extrémité distale. 24. Ensemble comprenant un inserteur selon l'une des revendications précédentes et une canule (1 1 ) et son support (6) comportant un adhésif destiné à assurer son maintien sur la peau d'un patient.
25. Ensemble comprenant un inserteur selon l'une des revendications 1 à 16 et une canule (1 1 ) comportant des clips ou autres moyens similaires disposés de manière à fixer la canule à un patch (7).
26. Ensemble selon l'une des revendications précédentes dans lequel le boîtier (5) est configuré de manière à agir comme organe de préhension pour faciliter le positionnement d'un patch sur la peau du patient.
27. Ensemble selon la revendication 26 dans lequel le déclencheur (4) dispose de moyens de libération (15) activables après insertion de la canule afin de se libérer dudit patch (7).
28. Ensemble comprenant un inserteur selon l'une des revendications 1 à 23 comprenant des moyens de sécurité qui empêchent l'activation du déclencheur (4) tant que le patch (7) n'est pas sur la peau. 29. Ensemble comprenant un inserteur selon l'une des revendications 1 à 23 comprenant un inserteur à usage unique.
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