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Container for pharmaceutical material

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Publication number
WO2011048031A1
WO2011048031A1 PCT/EP2010/065571 EP2010065571W WO2011048031A1 WO 2011048031 A1 WO2011048031 A1 WO 2011048031A1 EP 2010065571 W EP2010065571 W EP 2010065571W WO 2011048031 A1 WO2011048031 A1 WO 2011048031A1
Authority
WO
Grant status
Application
Patent type
Prior art keywords
joint
pharmaceutical
means
plates
distance
Prior art date
Application number
PCT/EP2010/065571
Other languages
German (de)
French (fr)
Inventor
Michael Schorpp
Dorothee Ambrosius
Matthaeus Mueller
Franz Nothelfer
Original Assignee
Boehringer Ingelheim International Gmbh
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date

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    • F28F9/007Auxiliary supports for elements
    • F28F9/0075Supports for plates or plate assemblies

Abstract

The invention relates to a carrier for pharmaceutical packaging, comprising two planar parallel plates (1) connected to each other by means of two scissor joints (2), such that the distance between the plates can be changed, wherein each joint comprises means (3) allowing the joint to be fixed.

Description

BEHÄLTER FÜR PHARMAZEUTISCHES MATERIAL TANKS FOR PHARMACEUTICAL MATERIAL

HINTERGRUND DER ERFINDUNG BACKGROUND OF THE INVENTION

TECHNISCHES GEBIET TECHNICAL FIELD

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Versenden, Lagern und Handhaben von gefrorenen pharmazeutischen Produkten. The invention relates to an apparatus for shipping, storing and handling of frozen pharmaceutical products. Im speziellen betrifft die Erfindung einen Behälter zum Versenden, Lagern und Handhaben von gefrorenem biopharmazeutischen Material. In particular, the invention relates to a container for shipping, storing and handling of frozen biopharmaceutical material.

STAND DER TECHNIK STATE OF THE ART

Mit Vorschreiten der biotechnologischen Industrie und den erhöhten Anforderungen an die Flexibilität und Kosteneffizienz der hergestellten Mengen an biotechnologischen Produkten bekommen einmal verwendbare Packmittel einen immer größeren Stellenwert. With advance of the biotechnology industry and the increased demands on the flexibility and cost effectiveness of the quantities produced in biotechnology products disposable packaging get a more and more important. Diese einmal verwendbaren Packmittel bieten neben den reduzierten Validierungskosten auch den Vorteil, dass sie Produkt übergreifend eingesetzt werden können, die aufwändigen Reinigungsprozeduren gänzlich wegfallen und die Investitionskosten für neue Produktionsanlagen um ein Vielfaches reduziert werden können. These single-use packaging materials also offer the advantage in addition to the reduced validation costs that they can product across all be used, eliminated the elaborate cleaning procedures throughout and the investment costs for new production can be reduced by several times.

Biopharmazeutische Materialen werden in flüssiger Form immer häufiger in bestimmten Beuteln, so genannten„Bags" abgefüllt, einmal verwendbare Packmittel aus flexiblem Kunststoff. Die Bags bestehen aus mehreren Kunststoffschichten, die jeweils unterschiedliche Eigenschaften besitzen. Dazu gehören mechanische Stabilität, Flexibilität, geringe Gasdurchlässigkeit, etc. Besondere Eigenschaften muss die Kunststoffschicht besitzen, die direkt mit dem Produkt in Berührung kommt. Filme, die momentan die stabilsten Eigenschaften zeigen sind zB EVA (Ethylene Vinyl Acetate) oder LDPE (Low Density Poly Ethylene). Der komplexe Aufbau eines Bags soll exemplarisch von außen (1 ) nach innen (9) dargestellt werden: Biopharmaceutical materials are filled with increasing frequency, so-called liquid form in specific bags "Bags" single-use packaging made of flexible plastic. The bags consist of several plastic layers, each having different characteristics. These include mechanical stability, flexibility, low gas permeability, etc . Special features must have the plastic layer that comes into direct contact with the product. Movies that are currently showing the most stable properties such as EVA (Ethylene vinyl Acetate) or LDPE (low density poly Ethylene). the complex structure of a bag to an example of outward (1) to the inside (9) are represented:

1 . 1 . ) Nylon ) nylon

2. ) LLDPE 2.) LLDPE

3. ) LLDPE 3.) LLDPE

4. ) Nylon 4.) Nylon

5. ) EVOH (Ethylene Vinyl -OH) 6. ) Nylon 5.) EVOH (Ethylene Vinyl OH) 6) Nylon

7. ) LLDPE 7.) LLDPE

8. ) LLDPE 8.) LLDPE

9. ) LDPE 9.) LDPE

Oftmals bietet die flüssige Lagerung in Bags jedoch keine ausreichende Langzeitstabilität, so dass das biopharmazeutische Material zur Minimierung schädlicher Einflüsse wie zB chemischer Degradation eingefroren werden muss. Often, however, provides the liquid storage in bags sufficient long-term stability, allowing the biopharmaceutical material to minimize harmful influences such as chemical degradation must be frozen. Um Reaktionskinetiken soweit wie möglich zu verlangsamen, muss eine ausreichend tiefe Lagertemperatur gewählt werden. To slow reaction kinetics as far as possible, a sufficiently low storage temperature must be selected. Bags zeigen allerdings bei Temperaturen kleiner -10°C eine stark verminderte mechanische Stabilität. However, bags show a greatly reduced mechanical stability at temperatures less than -10 ° C. Ein kleiner Stoß ist meistens schon ausreichend, um kleine Risse zu verursachen, die beim Auftauen der biopharmazeutischen Materialien zum Totalverlust des Inhalts führen. A small shock is usually already sufficient to cause small cracks that lead during thawing of biopharmaceutical materials in the total loss of the contents.

Um mechanischen Stress auf die gefrorenen Bags zu vermeiden, werden auf dem Markt bereits Lösungen angeboten, die dem Bag größtmöglichen Schutz gewähren sollen. To mechanical stress to avoid the frozen bags, solutions are offered on the market already, which should provide the greatest possible protection bag. Das patentierte CELSIUS®-System der Fa. Sartorius-Stedim (US Patente 6,453,683; . The patented Celsius®-system from Sartorius Stedim (US patents 6,453,683;

6,684,646; 6,684,646; 6,698,213; 6,698,213; 6,786,054 und 6,945,056) bietet einen Schutzrahmen, in dem der Bag eingefroren wird und diesen vor Stößen von der Seite schützt. 6,786,054 and 6,945,056) provides a protective frame in which the bag is frozen and protects it from the side against shocks.

Da der Schutzrahmen des Celsius®-Systems allerdings an der Front- und Rückseite weiterhin offen ist, werden beispielsweise von der Fa. EnviroCooler ® Gefrierbehälter angeboten, die auch einen sicheren Transport unter kontrollierten Temperaturbedingungen gewährleisten sollen, und die im US Patent 5,924,302 beschrieben werden. Since the protective frame of Celsius® system at the front and rear remains open, however, freezing containers, for example, by the company. EnviroCooler ® available that will also ensure safe transportation under controlled temperature conditions, and which are described in US Patent 5,924,302. Der grundlegende Nachteil dieser Konstruktion ist die fehlende Spezifität bezüglich der Geometrie des zu transportierenden Gutes, der Strapazierfähigkeit, der mangelhaften Möglichkeit zur Reinigung und vor allem das weiterhin notwendige Einpacken des gefrorenen und damit extrem empfindlichen Bags. The basic disadvantage of this design is the lack of specificity regarding the geometry of the transported goods, the durability, the lack of ability to clean and above all further necessary packing of frozen and therefore extremely sensitive Bags. Eine Lösung für die fehlende Spezifität bezüglich der Geometrie wird in einer Druckschrift der Fa. Human Genome Sciences Inc. vorgeschlagen (WO2007/139873). One solution to the lack of specificity with respect to the geometry is proposed in a publication of the company. Human Genome Sciences Inc. (WO2007 / 139873). Hier wird ein spezieller Behälter beschrieben, der den exakten Abmessungen der CELSIUS®-Bags mit dazugehörigem Rahmen entspricht. Here, a special vessel is described, corresponding to the exact dimensions of the Celsius® bags with attached frame. Durch die Verwendung von Kunststoffmaterialien ist dieser Behälter gut zu reinigen. The use of plastic materials of these containers can be easily cleaned. Das Problem des Einpackens des gefrorenen Bags bleibt jedoch weiterhin bestehen. However, the problem of packing bags of frozen remains. Das in der US 6,453,683 beschriebene System hat den erheblichen Nachteil, dass der Bag ohne eine spezielle Einfriermaschine nicht in eine Form gebracht werden kann, in dem dieser Platz sparend gelagert werden kann, da der Bag nicht per se durch den Rahmen in eine für die Lagerung optimierte Form gebracht wird. The system described in US 6,453,683 has the considerable disadvantage that the bag without a special Einfriermaschine can not be brought into a form in which this place can be stored saving, because the bag is not per se through the frame in one for storage optimized shape is placed. Die Lagerung der sich im Rahmen befindlichen, gefrorenen Bags ohne weitere Schutzhülle bietet weiterhin das Risiko der mechanischen Beschädigung. The storage of the located in the frame, frozen bags without further protective sleeve continues to offer the risk of mechanical damage.

Das in der Druckschrift WO2007/139873 beschriebene System bietet die Möglichkeit, Bags ökonomisch zu lagern und zu versenden. The system described in the document WO2007 / 139873 provides the ability to store bags economically and to ship. Das Einfrieren in deren Container ist aufgrund der mangelhaften Thermokonvektion im Inneren des Containers jedoch nicht in akzeptabler Zeit möglich. However, the freezing in the container is not possible in a reasonable time, due to the poor thermal convection in the interior of the container. Auch das Einfrieren des Bags mit einer Einfrieranlage im inneren des Containers ist durch die Bauform des Containers nicht möglich. Also, the freezing of the bags with a Einfrieranlage in the interior of the container is not possible by the design of the container.

Beide Systeme zeigen des weiteren den gemeinsamen Nachteil, dass die Bags im gefrorenen Zustand von einer Person zumindest von der Einfrieranlage zur Schützhülle befördert werden müssen, was bei der Empfindlichkeit der gefrorenen Bags ein Risiko darstellt. Both systems show the common drawback of the other, that the bag in the frozen state of a person must be transported from the Einfrieranlage to the contactor shell, at least, which is a risk in the sensitivity of the frozen bags.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Abbildung 1 zeigt einen erfindungsgemäßen Träger mit zwei planparallelen Platten (1 ), die durch zwei Scherengelenke (2) so miteinander verbunden sind, dass der Abstand zwischen den Platten veränderbar ist. Figure 1 shows a carrier according to the invention having two plane-parallel plates (1), which are connected by two scissor joints (2) to each other so that the distance between the plates is variable. Dafür sind an den Platten Führungen für die Gelenkenden eingerichtet. These are set up on the plates guides for the joint ends. Mittels einer Feststellschraube (3), lässt sich das Gelenk und damit der Abstand der Platten fixieren. By means of a locking screw (3) can be fix the joint and thus the distance of the plates.

Abbildung 2 zeigt eine Ausführungsform mit einer Ausformung (4) zur Aufhängung eines Beutels. Figure 2 shows an embodiment with a formation (4) for suspending a bag.

Abbildung 3 zeigt einen erfindungsgemäßen Träger, der mit einer Kunststoffhülle (6) umhüllt ist. Figure 3 shows a carrier according to the invention, which is covered with a plastic sheath (6). BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG DESCRIPTION OF THE INVENTION

Die vorliegende Erfindung überwindet Nachteile der im Stand der Technik beschriebenen Systeme. The present invention overcomes disadvantages of the systems described in the prior art. Es handelt sich um einen Träger für pharmazeutische Packmittel gemäß Abbildung 1 , bestehend aus zwei planparallelen Platten (1 ), die durch zwei Scherengelenke (2) so miteinander verbunden sind, dass der Abstand zwischen den Platten veränderbar ist, wobei jedes Gelenk Mittel (3) enthält, die ein Fixieren des Gelenks erlauben. There is a carrier for pharmaceutical packaging as shown in Figure 1, consisting of two plane-parallel plates (1), which are connected by two scissor joints (2) together so that the distance between the plates is variable, wherein each hinge means (3) includes allowing a fixing of the joint. Vorzugsweise handelt es sich bei einem solchen Mittel um eine Feststellschraube oder Feststellhebel, wahlweise auch um einen Schnellspannmechanismus oder eine Vorrichtung zur Erreichung eines festgestellten Drehmomentes. Preferably, in such a means is a locking screw or locking lever, optionally also to a quick release mechanism or a device to achieve a detected torque. Die Platten bestehen vorzugsweise aus einem wärmeleitenden Material, vorzugsweise aus einem Metall, besonders bevorzugt aus Stahl, insbesondere V2A. The plates are preferably made of a heat conductive material, preferably a metal, more preferably steel, in particular V2A. Die Dimensionerung des Trägers ist zweckmäßig and die Größe der verwendeten Beutel angepasst. The Dimensionerung the support is appropriate and adapted to the size of the bags used. Eine gute Anpassung an gängige Beutelgrößen besteht beispielsweise in einem Träger mit Plattenabmessungen von 0,5 - 0,6 mx 0,7 -0,8 m (Breite x Länge), in einer bevorzugten Ausführungsform 0,530 mx 0,710 m. A good adaptation to continuous bag sizes consisting for example in a carrier plate with dimensions from 0.5 to 0.6 mx 0.7 -0.8 m (width x length) in a preferred embodiment, 0.530 x 0.710 m. Die Gelenke können beispielsweise so ausgestaltet sein, dass damit ein lichter Plattenabstand zwischen 0,01 m und 0,30 m einstellbar ist. The joints may be configured, for example, so that a light-plate distance between 0.01 m and 0.30 m is set.

In einer bevorzugten Ausführungsform weist mindestens eine der Platten ein Mittel (4) zur Befestigung eines pharmazeutischen Behälters auf. In a preferred embodiment, at least one of the plates on a means (4) for fixing a pharmaceutical container. Ein solches Mittel kann eine geeignete Ausformung der Platte etwa in Gestalt eines Hakens oder einer Aussparung sein, in die der Beutel eingehängt werden kann. Such means may be a suitable shaping of the plate is approximately in the shape of a hook or a recess into which the bag may be hung. Weiterhin ist es vorteilhaft, wenn der Träger einen Tragegriff (5) aufweist. Furthermore, it is advantageous if the carrier has a carrying handle (5).

Zum zusätzlichen Schutz kann der Träger, wenn er das Packmittel mit dem biopharmazeutischen Material enthält, mit einer Schutzhülle umhüllt sein, vorzugsweise eine Kunststofffolie, insbesondere eine gasundurchlässige Kunststofffolie. For additional protection, the carrier, when containing the packaging material with the biopharmaceutical material to be coated with a protective sheath preferably a plastic film, in particular a gas-impermeable plastic film. Eine weitere Ausführungsform betrifft daher den beschriebenen Träger dadurch gekennzeichnet, dass er von einer gasundurchlässigen Kunststofffolie (6) umhüllt ist. A further embodiment relates to the carrier described characterized in that it is enveloped by a gas-impermeable plastic film (6).

Da der Träger bei der erfindungsgemäßen Nutzen längere Zeit bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt gehalten wird, ist es wichtig, dass die verwendeten Materialien kältebeständig sind, vorzugsweise bis -85°C. Since the carrier is held in the inventive benefits extended period of time at temperatures below the freezing point, it is important that the materials used are resistant to cold, preferably to -85 ° C. In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Einfrieren von pharmazeutischen Zubereitungen, die bei Temperaturen oberhalb von 0°C flüssig sind, insbesondere wässrige Lösungen pharmazeutischer Wirkstoffe, mit den Schritten a. In another aspect, the invention relates to a method for freezing of pharmaceutical preparations which are liquid at temperatures above 0 ° C, especially aqueous solutions of active pharmaceutical ingredients, comprising the steps a. ein flexibles pharmazeutisches Packmittel wird zwischen die Platten eines Trägers wie vorstehend beschrieben gebracht und gegebenenfalls am Träger befestigt, wobei ein vorbestimmter Abstand der Platten über die Scherengelenke eingestellt und die Gelenke in dieser Stellung fixiert sind; a flexible pack pharmaceutical agent is placed between the plates of a support as described above, and optionally attached to the carrier, wherein a predetermined distance between the plates via the shear joints set and the joints are fixed in this position;

b. b. das Packmittel wird mit der flüssigen pharmazeutischen Zubereitung in einer solchen Menge befüllt, dass mehr als 50%, vorzugsweise mehr als 80 % der Packmitteloberfläche schlüssig auf den Platten aufliegen; the packaging material is filled with the liquid pharmaceutical preparation in an amount such that more than 50%, preferably more than 80% of the packaging material surface rest positively on the plates;

c. c. die Zubereitung wird im Packmittel zwischen den Platten des Trägers eingefroren, wobei die Platten des Trägers zum Wärmeaustausch benutzt werden. the preparation is frozen in the packaging material between the plates of the carrier, wherein the plates of the carrier are used for heat exchange.

Vorzugsweise wird die so behandelte pharmazeutische Zubereitung im gefrorenen Zustand im Träger gelagert und/oder transportiert. Preferably, the thus treated pharmaceutical preparation is stored in a frozen state in the carrier and / or transported.

Ein Vorteil des erfindungsgemäßen Trägers ist, dass er die Einstellung eines vordefinierten Abstandes der Platten erlaubt und damit an verschiedene Beutelgrößen und Füllmengen anpassbar ist. An advantage of the carrier of the invention is that it allows the setting of a predefined distance between the plates and thus be adapted to different bag sizes and capacities. Der Beutel, vorzugsweise ein Kunststoffbeutel kann zwischen die Platten eingebracht werden und wird im Träger mit einer Flüssigkeitsmenge befüllt, die so bemessen ist, dass ein Großteil der Beuteloberfläche schlüssigen Kontakt mit den Platten hat, vorzugsweise mehr als 50%, besonders bevorzugt mehr als 80% der Beuteloberfläche. The bag, preferably a plastic bag can be inserted between the plates and is filled in the carrier with an amount of liquid which is dimensioned so that a large portion of the bag surface has positive contact with the plates, preferably more than 50%, particularly preferably more than 80% the bag surface. Die erlaubt einen guten Wärmeübergang über die Platten als Wärmetauscher in der Einfrierphase sowie ein optimiertes Lagervolumen. Which allows a good heat transfer through the plates as a heat exchanger in the freezing phase and an optimized storage volume. Die Packmittel enthaltende Flüssigkeit wird anschließend eingefroren, zweckmäßig indem der Träger mit dem Packmittel und der darin enthaltenen Flüssigkeit in eine Einfrieranlage (Plattenfroster) eingebracht wird. The liquid containing packaging material is then frozen, expediently by immersing the support is introduced with the packaging means, the liquid contained therein in a Einfrieranlage (plate freezers).

Der Beutel kann aber auch außerhalb des Trägers befüllt, in befülltem Zustand in den Träger eingebracht und anschließend eingefroren werden. However, the bag can also be filled outside the carrier, is introduced into filled state into the carrier and are subsequently frozen. Deshalb betrifft die vorliegende Erfindung in einem weiteren Aspekt ein Verfahren zum Einfrieren von pharmazeutischen Zubereitungen, die bei Temperaturen oberhalb von 0°C flüssig sind, insbesondere wässrige Lösungen pharmazeutischer Wirkstoffe, mit den Schritten a. Therefore, the present invention relates to a method for freezing of pharmaceutical preparations which are liquid at temperatures above 0 ° C in a further aspect, especially aqueous solutions of active pharmaceutical ingredients, comprising the steps a. ein Träger wie vorstehend beschrieben wird auf einen maximalen Plattenabstand eingestellt; a carrier as described above is adjusted to a maximum distance between the plates; b. b. ein mit einer flüssigen pharmazeutischen Zubereitung gefülltes flexibles pharmazeutisches Packmittel wird in den Träger eingebracht; a filled with a liquid pharmaceutical preparation of pharmaceutical flexible packaging material is introduced into the carrier; c. c. die Platten werden so weit aufeinander zu bewegt, dass mehr als 50%, vorzugsweise mehr als 80 %der Packmitteloberfläche schlüssig auf den Platten aufliegen, und in dieser Stellung fixiert; the plates are moved towards one another so far, that more than 50%, preferably more than 80% of the packaging material surface rest positively on the plates and fixed in this position; d. d. die Zubereitung wird im Packmittel zwischen den Platten des Trägers eingefroren, wobei die Platten des Trägers zum Wärmeaustausch benutzt werden. the preparation is frozen in the packaging material between the plates of the carrier, wherein the plates of the carrier are used for heat exchange.

Vorzugsweise wird der Träger waagrecht ausgerichtet, bevor die Platten aufeinander zu bewegt werden (Schritt (c)). Preferably, the carrier is aligned horizontally before the plates are moved toward each other (step (c)). Besonders geeignet ist die vorliegende Erfindung zur Verpacken, Einfrieren, Lagern und Transportieren von wässrigen Proteinlösungen. Particularly suitable for the present invention, packaging, freezing, storing and transporting aqueous protein solutions.

Die hier beschriebene Erfindung bietet folgende Möglichkeiten: The invention described herein provides the following options:

Komplette Schutzhülle in dem der Bag Complete Cases where the Bag

o in flüssigem Zustand eingespannt werden kann o can be clamped in a liquid state

o ohne den Bag wieder aus der Schutzhülle entnehmen zu müssen eingefroren werden kann o can be frozen without having to remove the bag from the bag again

o in einer universellen Einfrieranlage eingefroren werden kann (normaler Plattenfroster) o can be frozen in a universal Einfrieranlage (normal plate freezers)

o durch die Verwendung eines thermisch leitenden Materials in einem Kühlraum eingefroren werden kann o can be frozen by the use of a thermally conductive material into a cooling chamber

o nach dem Einfrieren nicht mehr ohne vollständigen Schutz befördert werden muss, dh zu jedem Zeitpunkt nach der Abfüllung geschützt o must not be transported without full protection after freezing, ie protected at all times after bottling

o aufgrund der stufenlos einstellbaren Höhe (durch den Befüllungsgrad des Bags definiert) das bestmögliche Lagervolumen bietet o due to the continuously variable height (defined by the degree of filling of the bag) the best possible storage volume has

Der Träger kann für jeden auf dem Markt erhältlichen Bag verwendet werden Der Träger ist wieder verwendbar The carrier can be used for any available on the market, the carrier bag is reusable

Der Träger ist gut reinigbar. The carrier is easy to clean. Ausführungsbeispiel: Ausführen des Einfriervorgangs Embodiment: performing the freezing

Im nachfolgenden Beispiel wird ein Träger mit den Abmessungen von 0,710 mx 0,530 m (Länge x Breite der Platten) verwendet, der universell für viele momentan auf dem Markt erhältliche Kunststoffbeutel einsetzbar ist. In the following example, a carrier with the dimensions of 0.710 x 0.530 m is used (length x width of the plates), which is universally usable for many currently available on the market plastic bag. Es wird ferner ein Kunststoffbeutel mit den Abmessungen 0,654 mx 0,431 m (Länge x Breite) annehmen. It will also accept (width x length) is a plastic bag measuring 0.654 x 0.431 m. Das Füllvolumen des in die Schutzhülle eingelegten Kunststoffbeutels kann stufenlos variiert werden. The filling volume of the inserted into the protective sheath plastic bag can be continuously varied. Die untere Befüllungsgrenze des Kunststoffbeutels wird durch die aus dem Befüllungsgrad resultierende Aufwölbung des Kunststoffbeutels definiert und sollte eine Stärke von 0,035 m nicht unterschreiten. The lower limit of filling of the plastic bag is defined by the force resulting from the filling level of swelling of the plastic bag and should not be less than a thickness of 0.035 m. Die obere Befüllungsgrenze ist nur durch das maximale Füllvolumen des verwendeten Kunststoffbeutels limitiert. The upper limit of filling is only limited by the maximum fill volume of the plastic bag used.

Der Träger gem. The carrier gem. Abb. 1 , 2 wird vollständig auf einen Plattenabstand von 0,275 m aufgefahren und auf die dem Griff gegenüberliegende Seite senkrecht aufgestellt. Fig. 1, 2 is completely ascended to a plate spacing of 0.275 m and placed vertically on the opposite side of the handle. Es folgt die über die seitlich angebrachten Schrauben leichte Fixierung des Öffnungsgrades des Trägers, so dass ein Zusammenklappen nicht mehr möglich ist. Following is the light on the side-mounted screws fixing the degree of opening of the carrier so that a collapse is no longer possible. Im Vorfeld speziell zugeschnittene, kältestabile Schaumstoffteile werden gem. In the run-tailored, cold stable foam parts are acc. Abb. 1 (7) in die dafür vorgesehenen Klemmvorrichtungen eingelegt. Fig. 1 (7) inserted in the appropriate clamping devices. Die Klemmvorrichtung sind leicht überstreckt, so dass die eingelegten Schaumstoffformteile mit leichtem Druck hinein geschoben und fixiert werden können. The clamping device are slightly stretched, so that the inserted foam moldings can be pushed with slight pressure into and fixed.

Der mit einer wässrigen Proteinlösung befüllte und am Griff etikettierte Kunststoffbeutel welcher den oben genannten Parametern bezüglich Typ und Größe, Füllvolumen entspricht wird in die Schutzhülle in stehendem Zustand in den dafür vorgesehenen Halter von oben eingehängt. The filled with an aqueous protein solution and labeled on the handle plastic bag which corresponds to the aforementioned parameters relating to the type and size, filling volume is suspended in the protective sheath in a standing condition in the holder provided from above. Nach dem Einhängen wird die Schützhülle mit dem sich darin befindlichen Kunststoffbeutel mit der Griffseite nach unten waagrecht auf einen Tisch gelegt, so dass der Kunststoffbeutel liegend seine volle, flächige Ausdehnung annehmen kann. After hanging the protective sheath is the located therein plastic bags placed with the handle-side down horizontally on a table, so that the plastic bag can take lying its full areal extent. Die am Kunststoffbeutel befindlichen Schläuche werden in die vorher eingeklemmten Schaumstoffteile eingelegt und damit fixiert. The tubes located on the plastic bag are placed into the previously jammed foam parts and thus fixed. Die seitlichen Befestigungsschrauben werden gelöst, und die obere Seite der Schützhülle wird langsam auf den Kunststoffbeutel abgesenkt. The lateral fixing screws are loosened, and the upper side of the contactor casing is lowered slowly onto the plastic bag. Die seitlichen Fixierungsschrauben werden mit einem definierten Drehmoment von 10 Nm angezogen. The lateral fixation screws are tightened with a defined torque of 10 Nm. Die Bauweise der Schützhülle gibt dem Anwender die Freiheit, diese entweder in eine spezielle Einfrieranlage zur weiteren Prozessierung einzubringen oder diese einfach nur in eine Gefrierzelle zu legen, um den biopharmazeutischen Inhalt einzufrieren. The construction of the protective sheath gives the user the freedom to introduce them either in a special Einfrieranlage for further processing, these easy to lay only in a freezing cell to freeze the biopharmaceutical content. Wird eine spezielle Einfrieranlage verwendet, sollte diese wie ein Plattenkühler aufgebaut sein, der seine Kühlplatten entweder in waagrechter oder senkrechter Position zusammenfährt. Is a special Einfrieranlage used, it should be structured as a plate cooler which together drives its cooling plates in either horizontal or vertical position. Ein Bespiel für einen geeigneten Plattenkühler sind Lyophilisatoren, deren Kühlplatten in waagrechter Position zueinander stehen. An example of a suitable plate coolers are lyophilisators, to each other the cooling plates in a horizontal position. Die Variante des senkrechten Plattenkühlers kann durch Einfrieranlagen für Hackfleisch oder Off-Shore Plattenkühler zum sofortigen Einfrieren von Fisch dienen. The variant of the vertical plate cooler can be used by Einfrieranlagen for ground beef or offshore plate cooler for immediate freezing of fish. Auch hier fahren gekühlte, senkrecht zueinander stehende Platten zusammen, um einen optimalen Wärmeübergang auf das dazwischen liegende Gut zu gewährleisten. Here, too, cooled, mutually perpendicular plates move together to ensure optimum heat transfer to the intermediate Good.

Die Variante des waagrechten Plattenkühlers soll weiter beschrieben werden. The variant of the horizontal plate cooler to be further described. Die The

Schützhülle wird zwischen zwei Kühlplatten gelegt, die den maximalen Abstand zueinander haben. Protective sheath is placed between two cooling plates, which have the maximum distance from one another. Eine in der Anlage befindliche Führungsschiene oder Ähnliches stellt sicher, dass die Schützhülle mit dem darin befindlichen Kunststoffbehälter ohne Verkantung plan auf der Kühlplatte liegt. A guide rail or the like contained in the system ensures that the protective sleeve is located with the plastic container disposed therein without canting plan on the cooling plate. Ja nach Ausführung der Einfrieranlage können mehrere Kunststoffbeutel gleichzeitig eingefroren werden. Yes the design of the Einfrieranlage several plastic bags can be frozen simultaneously.

Nach dem Start des Plattenkühlers werden die über eine spezielle Konstruktion absolut waagrecht gehaltenen Kühlplatten mit definiertem Anpressdruck zusammengefahren, so dass alle Kühlplatten mit voller Fläche auf den Schutzhüllen aufliegen. After starting the plate cooler, the cooling plates absolutely horizontal held a special design are brought together with a defined contact pressure so that all cooling plates rest with full surface to the covers. So wird ein optimaler Wärmetransport vom Kunststoffbeutel über die Schützhülle auf die Kühlplatten gewährleistet. Thus an optimum heat transfer from the plastic bag over the protective sheath is guaranteed on the cooling plates. Der Anpressdruck definiert sich über das zu bewegende Gesamtgewicht, welches sich aus dem Beladungsgrad der Einfrieranlage, dem Befüllungsgrad der befüllten Kunststoffbeutel und dem Gewicht der Kühlplatten zusammensetzt. The contact pressure is defined by the moved total weight, which is composed of the degree of loading of the Einfrieranlage, the filling level of the filled plastic bag and the weight of the cooling plates. Der Anpressdruck muss so gewählt werden, dass alle Kühlplatten nach Beendigung des Zusammenfahrens ohne Spalt auf den Schutzhüllen aufliegen. The pressure must be chosen so that all cooling plates after finishing the rest moving together without a gap to the covers.

Nach Abschluss des Einfriervorganges der durch spezielle Temperatur- Zeitprogrammen definierten und vom Befüllungsgrad der Anlage abhängigen Bedingungen folgt, werden die Kühlplatten wieder bis zu ihrem maximalem Abstand auseinander gefahren. After completing the freezing of the defined time programs through special temperature and follows depending on the filling level of investment conditions, the cooling plates are moved back up to their maximum distance apart. Die Schützhülle mit dem innen liegenden Kunststoffbeutel wird am Griff entnommen und in ein vortemperiertes Transportbehältnis eingelegt. The protective sheath to the inner plastic bag is removed from the handle and placed in a vortemperiertes transport container.

Claims

Patentansprüche claims
1 . 1 . Träger für pharmazeutische Packmittel, bestehend aus zwei planparallelen Platten (1 ), die durch zwei Scherengelenke (2) so miteinander verbunden sind, dass der Abstand zwischen den Platten veränderbar ist, wobei jedes Gelenk Mittel (3) enthält, die ein Fixieren des Gelenks erlauben. A carrier for pharmaceutical packaging consisting of two plane-parallel plates (1) formed by two scissor joints (2) are joined together so that the distance between the plates is variable, containing each articulation means (3) which permit fixing of the joint ,
2. Träger nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zum Fixieren des Gelenks eine Feststellschraube ist. 2. Vehicle according to claim 1, characterized in that the means for fixing the joint is a locking screw.
3. Träger nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine der Platten ein Mittel (4) zur Befestigung eines pharmazeutischen Behälters aufweist. 3. The carrier of claim 1 or 2, characterized in that at least one of the plates comprising a means (4) for fixing a pharmaceutical container.
4. Träger nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er einen Tragegriff (5) aufweist. 4. Support according to one of the preceding claims, characterized in that it comprises a carrying handle (5).
5. Träger nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Platten aus einem wärmeleitenden Material bestehen, vorzugsweise aus einem Metall, besonders bevorzugt aus Stahl, insbesondere V2A. 5. Support according to one of the preceding claims, characterized in that the plates of a heat conductive material, preferably a metal, more preferably steel, in particular V2A.
6. Träger nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er von einer gasundurchlässigen Kunststofffolie (6) umhüllt ist. 6. Support according to one of the preceding claims, characterized in that it is enveloped by a gas-impermeable plastic film (6).
7. Träger nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die verwendeten Materialien bis -85°C kältebeständig sind. 7. Support according to one of the preceding claims, characterized in that the materials used to -85 ° C are cold-resistant.
8. Verfahren zum Verpacken, Lagern und/oder Transportieren von pharmazeutischen Zubereitungen, die bei Temperaturen oberhalb von 0°C flüssig sind, insbesondere wässrige Lösungen pharmazeutischer Wirkstoffe, mit den Schritten a. 8. A method for packaging, storing and / or transporting of pharmaceutical preparations which are liquid at temperatures above 0 ° C, especially aqueous solutions of active pharmaceutical ingredients, comprising the steps a. ein flexibles pharmazeutisches Packmittel wird zwischen die Platten eines Trägers nach einem der Ansprüche 1 bis 7 gebracht und gegebenenfalls am Träger befestigt, wobei ein vorbestimmter Abstand der Platten über die Scherengelenke eingestellt und die Gelenke in dieser Stellung fixiert sind; a flexible pack pharmaceutical agent is placed between the plates of a support according to one of claims 1 to 7 and optionally attached to the carrier, wherein a predetermined distance between the plates via the shear joints set and the joints are fixed in this position; b. b. das Packmittel wird mit der flüssigen pharmazeutischen Zubereitung in einer solchen Menge befüllt, dass mehr als 50%, vorzugsweise mehr als 80 % der Packmitteloberfläche schlüssig auf den Platten aufliegen; the packaging material is filled with the liquid pharmaceutical preparation in an amount such that more than 50%, preferably more than 80% of the packaging material surface rest positively on the plates; c. c. die Zubereitung wird im Packmittel zwischen den Platten des Trägers eingefroren, wobei die Platten des Trägers zum Wärmeaustausch benutzt werden; the preparation is frozen in the packaging material between the plates of the carrier, wherein the plates of the carrier are used for heat exchange;
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die so behandelte pharmazeutische Zubereitung im gefrorenen Zustand im Träger gelagert und/oder transportiert wird. 9. The method according to claim 8, characterized in that the thus treated pharmaceutical preparation in the frozen state in the carrier is stored and / or transported.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Packmittel ein Kunststoffbeutel ist. 10. The method according to claim 8 or 9, characterized in that the packaging material is a plastic bag.
1 1 . 1. 1 Verfahren zum Einfrieren von pharmazeutischen Zubereitungen, die bei Temperaturen oberhalb von 0°C flüssig sind, insbesondere wässrige Lösungen pharmazeutischer Wirkstoffe, mit den Schritten a. A method for freezing of pharmaceutical preparations which are liquid at temperatures above 0 ° C, especially aqueous solutions of active pharmaceutical ingredients, comprising the steps a. ein Träger gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7 wird auf einen maximalen Plattenabstand eingestellt; a carrier according to one of claims 1 to 7 is set to a maximum distance between the plates; b. b. ein mit einer flüssigen pharmazeutischen Zubereitung gefülltes flexibles pharmazeutisches Packmittel wird in den Träger eingebracht; a filled with a liquid pharmaceutical preparation of pharmaceutical flexible packaging material is introduced into the carrier; c. c. die Platten werden so weit aufeinander zu bewegt, dass mehr als 50%, vorzugsweise mehr als 80 % der Packmitteloberfläche schlüssig auf den Platten aufliegen, und in dieser Stellung fixiert; the plates are moved towards one another so far, that more than 50%, preferably more than 80% of the packaging material surface rest positively on the plates and fixed in this position; d. d. die Zubereitung wird im Packmittel zwischen den Platten des Trägers eingefroren, wobei die Platten des Trägers zum Wärmeaustausch benutzt werden. the preparation is frozen in the packaging material between the plates of the carrier, wherein the plates of the carrier are used for heat exchange. Verfahren nach Anspruch 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die so behandelte pharmazeutische Zubereitung im gefrorenen Zustand im Träger gelagert und/oder transportiert wird. The method of claim 1 1, characterized in that the thus treated pharmaceutical preparation in the frozen state stored in the carrier and / or is transported.
Verwendung eines Trägers nach einem der Ansprüche 1 bis 7 zum Einfrieren von flüssigen pharmazeutischen Zubereitungen in flexiblen pharmazeutischen Packmitteln, vorzugsweise Kunststoffbeuteln. Use of a carrier according to one of claims 1 to 7 for the freezing of liquid pharmaceutical preparations in pharmaceutical flexible packaging material, preferably plastic bags.
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