WO2006066744A1 - Verfahren zur herstellung eines stechelements - Google Patents

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WO2006066744A1
WO2006066744A1 PCT/EP2005/013266 EP2005013266W WO2006066744A1 WO 2006066744 A1 WO2006066744 A1 WO 2006066744A1 EP 2005013266 W EP2005013266 W EP 2005013266W WO 2006066744 A1 WO2006066744 A1 WO 2006066744A1
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edge
compensation opening
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PCT/EP2005/013266
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Patrick Griss
Marzellinus Zipfel
Angel Lopez
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F. Hoffmann-La Roche Ag
Roche Diagnostics Gmbh
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Definitions

  • the invention relates to a method for producing a puncturing element, in particular for removing a body fluid, in which a flat part is formed from a flat material by applying a mask and the action of an etchant, wherein at least one portion of the flat part as a tip for insertion into a body part of a subject freshly- is formed.
  • Lancing elements of this type allow, especially in bioanalytics, the investigation of the smallest amounts of fluid, as are taken, for example, for blood glucose determinations in situ as capillary blood.
  • Such microfluidic systems are distinguished not only by the microscopic volumes (microliters and less) but also by ever smaller dimensioned structural elements, which permit the utilization of capillary forces and are implemented in so-called disposables for mass production.
  • manufacturing processes especially in the form of the "photochemical etching" for highly integrated systems are known; The materials used there can hardly be used for mechanically stressed structures, above all because of their brittleness.
  • etching biocompatible materials such as steel, the problem arises with conventional shape-complementary etching masks that the lancing structures produced are rounded off and thus do not allow a particularly optimal puncture.
  • US Pat. No. 4,777,096 A discloses an etching method for producing surgical needles, in which the etching mask extends beyond the tip to be formed in a distally truncated molding region, with the result that a rounding off is to be avoided.
  • this mask projection is shorter than the underetch etching range of the etchant, so that the tip is replaced by a common lateral and frontal etching, which only gradually reduces the problem of blunting.
  • the object of the invention is to avoid the disadvantages which have arisen in the prior art and to improve a production method of the type mentioned at the outset in such a way that sharp lancing structures are created for an optimized puncture in a body part in a process sequence suitable for mass production that elaborate post-processing steps would be required.
  • the invention is based on the idea to create a sharp tip alone by laterally converging etched fronts. Accordingly, it is proposed according to the invention that the mask is provided with a shaping region for the tip to be formed and a shield region extending distally beyond frontal etching of the tip, and that a sharp tip is exposed by laterally undercutting the side edges of the molding and shielding region. In this case, contour rounding in the region of the tip can be avoided, wherein the etching process is terminated as soon as the material bridge lying between the side edges of the etching mask is broken. In this way, optimized tips can be created to keep the puncture pain low and to be able to absorb body fluid with the smallest possible dimensions.
  • the required feed forces for the puncture can be minimized, and trauma to the body tissue can be largely avoided.
  • the shaping area of the etching mask narrows towards the shielding area, so that a shaft shaft tapering towards the tip is produced.
  • the molding area is chamfered linearly on at least one side.
  • a further advantageous embodiment provides that at least one side flank is angled or concavely curved in the transition between the mold area and the shielding area, so that the substrate material in the area of the tip to be produced is removed only from the side.
  • the shielding area has a constant or increasing width over a given shielding length following the molding area.
  • the shielding length should be greater than the proximal undercut width due to the action of the etchant. This reliably prevents central etching against the tip.
  • the tip is formed due to a constriction of the mask, wherein the width of the constriction should be less than twice the lateral undercut, so that the substrate material lying under the constriction is completely etched off.
  • the shielding area is widened again following the constriction.
  • the shielding region has a bridge section that widens in the distal direction of the tip to be formed.
  • etching processes in steel are predominantly isotropic, it is also conceivable that the lateral undercut width is larger or smaller than the etching depth.
  • Anisotropy occurs, for example, when the etchant is applied under overpressure to the environment, in particular ensure effective action.
  • the etchant may be applied in the dipping bath or by spraying onto the flat material.
  • the sheet material formed preferably by stainless steel sheet is processed from roll to roll by photochemical mask etching.
  • a semiconductor wafer is also conceivable to use a semiconductor wafer as flat material.
  • the thickness of the sheet is between 1 mm and 0.01 mm.
  • the lancing element is provided by a channel slot in the mask with a semi-open capillary channel for transporting the body fluid, wherein the channel walls are formed at its distal end as a sharp tip. It is provided that the shielding of the tips of the channel walls are limited by the channel slot on one side.
  • the flat material is provided on both sides with a mask, wherein on one side a pointed Stechschaft and on the other side a running on the Stechschaft half open Kapillarkanal is etched with pointed channel walls.
  • the etching mask is provided with a compensation opening in the lateral distance to an undercut edge portion, and an edge contour of the flat shaped part is etched off on the edge side through the compensation opening under the action of the etching agent. In this way, unwanted mold part intersections can be machined without additional manufacturing effort.
  • the compensation opening is preferably in the form of a slot or hole chain in the mask along the Edge section runs.
  • the compensation opening should have a smaller opening width than a mask clearance adjacent to the edge section.
  • the width of the overlying mask bridge should be smaller than the undercut width of the etchant from the mask edge.
  • the compensation opening is arranged in a molding area and optionally a shielding area of the mask for the tip to be formed. Specifically, it is advantageous if the compensation opening is arranged at a lateral distance from an angled or concavely curved side edge of the mask.
  • the compensation opening is introduced laterally from a central axis running in the direction of the tip to be formed so that a mask strip extends at least beyond the undercut width along the central axis is preserved in front of the top.
  • the same considerations apply here with regard to the avoidance of a frontal action of the etchant as stated above for the mask edge. In any case, therefore, a V-shaped contour of the compensation opening should be avoided.
  • 1 shows a lancing element with a tip and a capillary channel for blood sampling in plan view.
  • 2 shows a back-side etching mask for producing the tip of the
  • FIG. 3 shows a front-side etching mask for producing the capillary channel in the region of the tip in plan view
  • Fig. 5 is a section along the line 5-5 of Figure 4.
  • Fig. 6 is a section along the line 6-6 of Fig. 4;
  • FIGS. 7 to 9 show a further exemplary embodiment with a compensation slot in the etching mask in FIGS. 4 to 6 corresponding to representations;
  • FIG. 10 is a plan view of an etching mask for producing a
  • the lancing or sampling element 10 shown in the drawing serves as a disposable part for removal and capillary transport of a small amount of blood from a body part of a subject, in particular for carrying out blood glucose measurements.
  • it comprises a flat shaped part 12, a piercing member 14 with a tip 16 formed thereon and a half-open capillary channel 18 for capillary blood transport from the tip 16 to an analysis site 20.
  • the flat shaped part 12 is formed of stainless steel sheet 22 having a thickness of about 100 to 300 microns. Its proximal end portion forms a holding area for handling during the lancing process, while the lancing member 14 integrally formed on the distal end in the skin of a user forms a holding area. ne wound to be able to remove microscopic volumes of blood.
  • the capillary channel 18 is groove-shaped or semi-open over its length, so that a photolithographic production is possible as described below.
  • the analysis of the blood sample taken can be realized in a manner known per se, for example, by reflection-spectroscopic or electrochemical detection methods.
  • the substrate 22 is preferably provided on both sides with an etching mask 24, which covers the mold part structure to be exposed in a subsequent etching step.
  • the substrate 22 is coated with a photoresist "photoresist" and exposed to the desired pattern via an upstream photomask, the photoresist being cured in the covered areas, while the remaining areas are scavenged after development.
  • the substrate 22 is then subjected to an etchant via the (double-sided) etching mask 24 thus produced, so that the masked areas of the basic form are etched free.
  • an etchant via the (double-sided) etching mask 24 thus produced, so that the masked areas of the basic form are etched free.
  • the removal of material corresponds to the depth of the lateral etching rate when undercutting edge contours of the mask 24.
  • the etching process can also take place anisotropically, i. H. the lateral Unterlegirate is then greater or less than the Tiefensleyrate.
  • the production of the tip 16 is particularly critical to the function of the lancing element 10.
  • a suitable approach according to the prior art is a corresponding etching mask with a pointed or triangular shaped area 26 corresponding to the desired contour of the finished part provided.
  • the tip 28 thus formed is not sharp, but due to of the etchant flooding on all sides when undercutting the triangular mask 26 is rounded.
  • the etching mask 24 has a shaping area 30 for the tip 16 to be formed and a shielding area 32 adjoining the shielding area 32 in the distal direction-as seen in the piercing direction.
  • the molding area 30 narrows towards the shielding area 32, wherein the side edges 34, 36 of the mask 24 are beveled with a linear pitch. Proceeding from a constriction 38, the shielding region 32 expands to form the remaining mask regions, forming a bridge section 40, so that the etching mask 24 remains altogether more stable.
  • the shielding region 32 has a greater shielding length than the undercut width seen in the proximal direction, while the width of the constriction 38 is smaller than twice the lateral undercut width. In this way, the etched-up material fronts converge at the constriction 38 until finally the tip 16 is exposed upon completion of the etching process.
  • the front-side section of the mask 24 shown in FIG. 3 is designed to be complementary to the desired capillary structure 18 in the region of the piercing member 14. Accordingly, the mask 24 has a capillary slot 42 through which the channel 18 is etched to form the channel walls 44. In order to facilitate the puncture here as well, the channel walls 44 are chamfered at their distal ends as sharp points 16 * . This is achieved in the manner described above by upstream Abprocess Anlagene 32, wherein in Fig. 3 functionally identical parts are provided with the same reference numerals, so that reference may be made to the above statements. In contrast to Fig.
  • the side edges 34, 36 in the area of Constriction 38 is not concave curved on both sides, but angled dull on one side and opposite rectilinearly limited by the capillary 42, so that a wedge-shaped tip 16 'is formed as shown in dashed lines.
  • FIGS. 4 to 6 illustrate the basic geometric effects of the etching process in the region of the channel tips 16 '. 5, 6 show only the upper substrate area after a certain etching time, the lateral etching contours 46 describing a circular line only in the case of an isotropic etching effect.
  • Such undercuts are quite desirable in the area of the capillary channel 18, because this further improves the capillarity.
  • a barb Fig. 6
  • a compensation slot 54 can be kept free in the mask 24 according to FIGS. 7 and 8. This runs in the lateral distance to an undercut edge portion 56 in the molding area 30 of the mask 24 and ensures that the otherwise resulting undercut 48 is etched off the side ken.
  • the edge-to-edge penetrating etchant via the compensation slot 54 thus results in edge rounding 58 while avoiding barbing.
  • the width of the masking strip 60 between the mask edge 56 and the compensation slot 54 is smaller than the lateral undercut width. In this case, it should be ensured that the compensation slot 54 has a substantially smaller opening width compared with the adjacent mask release 62, so that the edge rounding 58 has a correspondingly smaller etching radius.

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Stechelements bei welchem aus einem Flachmaterial (22) unter Aufbringen einer Maske (24) und Einwirkung eines Ätzmittels ein Flachformteil (12) gebildet wird, wobei mindestens eine Partie des Flachformteils (12) als Spitze (16,16') ausgeformt wird. Erfindungsgemäß wird vorgeschlagen, dass die Maske (24) mit einem Formbereich (30) für die zu bildende Spitze (16,16') und einem distal darüber hinaus sich erstreckenden Ab-schirmbereich (32) gegen frontales Abätzen der Spitze (16,16') versehen wird, und dass durch laterales Unter-ätzen der Seitenflanken (34,36) des Form- und Abschirmbereichs (32) eine scharfe Spitze (16,16') freigelegt wird.

Description

Verfahren zur Herstellung eines Stechelements
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Stechelements insbesondere zur Entnahme einer Körperflüssigkeit, bei welchem aus einem Flachmaterial unter Aufbringen einer Maske und Einwirkung eines Ätzmittels ein Flachformteil gebildet wird, wobei mindestens eine Partie des Flachformteils als Spitze zum Einstechen in ein Körperteil eines Probanden ausge- formt wird.
Stechelemente dieser Art erlauben speziell in der Bioanalytik die Untersuchung geringster Fluidmengen, wie sie beispielsweise für Blutglucosebe- stimmungen in situ als Kapillarblut entnommen werden. Solche Mikrofluidik- Systeme zeichnet sich dabei neben den mikroskopischen Volumina (Mikroliter und weniger) auch durch immer kleiner dimensionierte Strukturelemente aus, die eine Ausnutzung von Kapillarkräften erlauben und in so genannten Disposibles für eine Massenfertigung geeignet realisiert werden. Aus dem Bereich der Halbleitertechnologie sind zwar Fertigungsverfahren speziell in Form des Maskenätzens ("photochemical etching") für hochintegrierte Systeme bekannt; die dort verwendeten Materialien lassen sich aber vor allem aufgrund ihrer Sprödigkeit für mechanisch beanspruchte Strukturen kaum einsetzen. Beim Ätzen von biokompatiblen Materialien wie Stahl tritt mit herkömmlichen formkomplementären Ätzmasken das Problem auf, dass die erzeugten Stechstrukturen abgerundet werden und somit keinen besonders optimalen Einstich erlauben.
Aus der US 4 777 096 A ist ein Ätzverfahren zur Herstellung chirurgischer Nadeln bekannt, bei welchem die Ätzmaske sich in einem distal abgestumpf- ten Formbereich über die zu bildende Spitze hinaus erstreckt, womit eine Abrundung vermieden werden soll. Dieser Maskenüberstand ist aber kürzer als die Unterätzreichweite des Ätzmittels, so dass die Spitze durch eine ge- meinsame laterale und frontale Ätzwirkung geformt wird, wodurch sich das Problem der Abstumpfung nur graduell reduziert.
Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die im Stand der Technik aufgetretenen Nachteile zu vermeiden und ein Herstellungsverfahren der eingangs genannten Art dahingehend zu verbessern, dass scharfe Stechstrukturen für einen optimierten Einstich in eine Körperpartie in einem für die Massenfertigung geeigneten Prozessablauf geschaffen werden, ohne dass aufwändige Nachbearbeitungsschritte erforderlich wären.
Zur Lösung dieser Aufgabe wird die in den unabhängigen Patentansprüchen angegebene Merkmalskombination vorgeschlagen. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen.
Die Erfindung geht von dem Gedanken aus, eine scharfe Spitze allein durch seitlich aufeinander zulaufende Ätzmittelfronten zu schaffen. Dementsprechend wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, dass die Maske mit einem Formbereich für die zu bildende Spitze und einem distal darüber hinaus sich erstreckenden Abschirmbereich gegen frontales Abätzen der Spitze versehen wird, und dass durch laterales Unterätzen der Seitenflanken des Formund Abschirmbereichs eine scharfe Spitze freigelegt wird. Dabei können Konturabrundungen im Bereich der Spitze vermieden werden, wobei der Ätzprozess beendet wird, sobald die zwischen den Seitenflanken der Ätz- maske liegende Materialbrücke durchbrochen ist. Auf diese Weise lassen sich optimierte Spitzen schaffen, um den Einstichschmerz gering zu halten und mit möglichst kleinen Dimensionen Körperflüssigkeit aufnehmen zu können. Zudem lassen sich die erforderlichen Vorschubkräfte für den Einstich minimieren, und eine Traumatisierung des Körpergewebes kann weitgehend vermieden werden. Vorteilhafterweise verengt sich der der Formbereich der Ätzmaske zu dem Abschirmbereich hin, so dass ein auf die Spitze zulaufender Stechschaft erzeugt wird. Hierfür ist es günstig, wenn der Formbereich zumindest einseitig linear abgeschrägt ist.
Eine weitere vorteilhafte Ausführung sieht vor, dass zumindest eine Seitenflanke im Übergang zwischen Formbereich und Abschirmbereich abgewinkelt oder konkav gekrümmt ist, so dass das Substratmaterial im Bereich der zu erzeugenden Spitze nur von der Seite her abgetragen wird.
In jedem Fall sollte gewährleistet sein, dass der Abschirmbereich über eine gegebene Abschirmlänge im Anschluss an den Formbereich eine gleich bleibende oder zunehmende Breite aufweist. Dabei sollte die Abschirmlänge größer als die proximale Unterätzweite aufgrund der Einwirkung des Ätzmit- tels sein. Dadurch wird ein zentrales Abätzen gegen die Spitze zuverlässig verhindert.
Bevorzugt wird die Spitze aufgrund einer Engstelle der Maske geformt, wobei die Breite der Engstelle kleiner als die zweifache laterale Unterätzweite sein sollte, so dass das unter der Engstelle liegende Substratmaterial vollständig abgeätzt wird.
Vorteilhafterweise wird der Abschirmbereich im Anschluss an die Engstelle wieder verbreitert. Auch um die Stabilität der Ätzmaske zu verbessern, ist es von Vorteil, wenn der Abschirmbereich einen in distaler Richtung der zu bildenden Spitze gesehen sich erweiternden Brückenabschnitt aufweist.
Während Ätzprozesse in Stahl überwiegend isotrop ablaufen, ist es auch denkbar, dass die laterale Unterätzweite größer oder kleiner als die Ätztiefe ist. Eine Anisotropie tritt zum Beispiel dann auf, wenn das Ätzmittel unter Überdruck gegenüber der Umgebung angewandt wird, um eine besonders effektive Einwirkung sicherzustellen. Das Ätzmittel kann im Tauchbad oder durch Aufspritzen auf das Flachmaterial aufgebracht werden.
Für einen hohen Durchsatz ist es vorteilhaft, wenn das vorzugsweise durch Edelstahlblech gebildete Flachmaterial von Rolle zu Rolle durch photochemisches Maskenätzen verarbeitet wird. Denkbar ist es jedoch auch, einen Halbleiter-Wafer als Flachmaterial einzusetzen.
Vorteilhafterweise beträgt die Dicke des Flachmaterials zwischen 1 mm und 0,01 mm.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung wird das Stechelement durch einen Kanalschlitz in der Maske mit einem halboffenen Kapillarkanal zum Transport der Körperflüssigkeit versehen, wobei die Kanalwandungen an ihrem distalen Ende als scharfe Spitze ausgebildet werden. Dabei ist es vorgesehen, dass die Abschirmbereiche für die Spitzen der Kanalwandungen durch den Kanalschlitz einseitig begrenzt werden.
Für eine besondere Formteilgestaltung wird das Flachmaterial beidseitig mit einer Maske versehen, wobei an der einen Seite ein spitzer Stechschaft und an der anderen Seite ein auf dem Stechschaft verlaufender halboffener Kapillarkanal mit spitzen Kanalwandungen freigeätzt wird.
Gemäß einem weiteren Erfindungsaspekt wird die Ätzmaske im seitlichen Abstand zu einem unterätzten Randabschnitt mit einer Kompensationsöffnung versehen, und es wird durch die Kompensationsöffnung hindurch unter Einwirkung des Ätzmittels eine Randkontur des Flachformteils kantenseitig abgeätzt. Auf diese Weise lassen sich unerwünschte Formteilhinterschnitte ohne zusätzlichen Fertigungsaufwand chemisch abfräsen.
Für eine Kantenbeseitigung ist es vorteilhaft, wenn die Kompensationsöffnung vorzugsweise als Schlitz oder Löcherkette in der Maske längs des Randabschnitts verläuft. Dabei sollte die Kompensationsöffnung eine geringere Öffnungsbreite als eine an den Randabschnitt angrenzende Masken- freisparung aufweisen.
Um eine kombinierte Unterätzwirkung auf eine zwischen dem Maskenrand und der Kompensationsaussparung verlaufende Materialbrücke zu erzielen, sollte die Breite der darüberliegenden Maskenbrücke kleiner als die Unterätzweite des Ätzmittels von dem Maskenrand her sein.
In Abhängigkeit von dem gewünschten Konturverlauf ist es vorgesehen, dass die Kompensationsöffnung in einem Formbereich und gegebenenfalls einem Abschirmbereich der Maske für die zu bildende Spitze angeordnet ist. Speziell ist es günstig, wenn die Kompensationsöffnung im seitlichen Abstand zu einer abgewinkelten oder konkav gekrümmten Seitenflanke der Maske angeordnet ist.
Um auch in diesem Fall die Spitze gegen frontales Abätzen zu schützen, ist es von besonderem Vorteil, wenn die Kompensationsöffnung seitlich von einer in Richtung der zu bildenden Spitze verlaufenden Zentralachse einge- bracht wird, so dass ein Maskenstreifen entlang der Zentralachse zumindest über die Unterätzweite hinaus vor der Spitze erhalten bleibt. Prinzipiell gelten hier dieselben Überlegungen hinsichtlich der Vermeidung einer frontalen Einwirkung des Ätzmittels wie vorstehend zu dem Maskenrand ausgeführt. In jedem Fall sollte also eine V-förmige Kontur der Kompensationsöffnung ver- mieden werden.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand der in der Zeichnung schematisch dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 ein Stechelement mit einer Spitze und einem Kapillarkanal zur Blutentnahme in der Draufsicht; Fig. 2 eine rückseitige Ätzmaske zur Herstellung der Spitze des
Stechelements in der Draufsicht;
Fig. 3 eine vorderseitige Ätzmaske zur Herstellung des Kapil- larkanals im Bereich der Spitze in der Draufsicht;
Fig. 4 einen vergrößerten Ausschnitt der Ätzmaske im distalen
Endbereich des Kapillarkanals in der Draufsicht;
Fig. 5 einen Schnitt entlang der Linie 5 - 5 der Fig.4;
Fig. 6 einen Schnitt längs der Linie 6 - 6 der Fig. 4;
Fig. 7 bis 9 ein weiteres Ausführungsbeispiel mit einem Kompensa- tionsschlitz in der Ätzmaske in Fig. 4 bis 6 entsprechenden Darstellungen; und
Fig. 10 eine Draufsicht auf eine Ätzmaske zur Herstellung einer
Spitze nach dem Stand der Technik.
Das in der Zeichnung dargestellte Stech- bzw. Probenentnahmeelement 10 dient als Einwegteil zur Entnahme und zum Kapillartransport einer kleinen Blutmenge aus einer Körperpartie eines Probanden insbesondere zur Durchführung von Blutglucosemessungen. Es umfasst hierzu ein Flachformteil 12, ein daran angeformtes Stechorgan 14 mit Spitze 16 und einen halboffenen Kapillarkanal 18 zum kapillaren Bluttransport von der Spitze 16 zu einer Analysestelle 20.
Das Flachformteil 12 ist aus Edelstahlblech 22 mit einer Dicke von etwa 100 bis 300 μm gebildet. Sein proximaler Endabschnitt bildet einen Haltebereich für die Handhabung beim Stechvorgang, während das am distalen Ende einstückig angeformte Stechorgan 14 in der Haut eines Benutzers eine klei- ne Wunde erzeugt, um mikroskopische Volumina an Blut entnehmen zu können. Der Kapillarkanal 18 ist dabei über seien Länge rillenförmig bzw. halboffen ausgebildet, so dass wie nachstehend beschrieben eine photolithographische Herstellung möglich ist. Die Analyse der entnommenen Blut- probe lässt sich beispielsweise durch reflexionsspektroskopische oder elektrochemische Nachweismethoden in an sich bekannter Weise realisieren.
Die Strukturierung des Blechmaterials bzw. Substrats erfolgt nach dem PCM-Verfahren (engl, "photochemical machining" oder "milling"). Hierbei wird das Substrat 22 vorzugsweise beidseitig mit einer Ätzmaske 24 versehen, welche die in einem nachfolgenden Ätzschritt freizulegende Formteilstruktur abdeckt. Zur Maskenbildung wird das Substrat 22 mit einem Photo- lackf'photoresist") beschichtet und über eine vorgeordnete Photomaske mit dem gewünschten Muster belichtet, wobei der Photolack in den abgedeckten Bereichen polymerisiert bzw. gehärtet wird, während die übrigen Bereiche nach dem Entwickeln freigespült werden.
Über die so erzeugte (doppelseitige) Ätzmaske 24 wird anschließend das Substrat 22 mit einem Ätzmittel beaufschlagt, so dass die maskierten Berei- che der Grundform nach freigeätzt werden. Bei einer isotropen Ätzwirkung entspricht der Materialabtrag in die Tiefe der lateralen Ätzrate beim Unterätzen von Randkonturen der Maske 24. Durch äußere Einflussparameter bzw. Materialeigenschaften des Substrats kann der Ätzvorgang auch anisotrop erfolgen, d. h. die laterale Unterätzrate ist dann größer oder kleiner als die Tiefenätzrate.
Besonders kritisch für die Funktion des Stechelements 10 ist die Herstellung der Spitze 16. Gemäß Fig. 10 besteht ein naheliegender Ansatz nach dem Stand der Technik darin, eine entsprechende Ätzmaske mit einem spitz zu- laufenden bzw. dreieckförmigen Formbereich 26 entsprechend der gewünschten Kontur des Fertigteils vorzusehen. Hierbei wurde jedoch beobachtet, dass die so gebildete Spitze 28 nicht scharf ist, sondern aufgrund des allseitig anflutenden Ätzmittels beim Unterätzen der Dreieckmaske 26 abgerundet wird.
Um dies zu vermeiden, weist die erfindungsgemäße Ätzmaske 24 einen Formbereich 30 für die zu bildende Spitze 16 und einen distal -in Stechrichtung gesehen - daran anschließenden Abschirmbereich 32 gegen frontales Abätzen der Spitze 16 auf. Der Formbereich 30 verengt sich zu dem Abschirmbereich 32 hin, wobei die Seitenflanken 34, 36 der Maske 24 mit linearer Steigung abgeschrägt sind. Ausgehend von einer Engstelle 38 erweitert sich der Abschirmbereich 32 unter Bildung eines Brückenabschnitts 40 zu den übrigen Maskenbereichen hin, so dass die Ätzmaske 24 insgesamt sta- ' biler bleibt.
Durch laterales Unterätzen der Seitenflanken 34, 36 des Form- und Ab- schirmbereichs 30, 32 wird somit eine scharfe Spitze 16 freigeätzt, deren Kontur in Fig. 2 gestrichelt dargestellt ist. Dabei besitzt der Abschirmbereich 32 eine größere Abschirmlänge als die Unterätzweite in proximaler Richtung gesehen, während die Breite der Engstelle 38 kleiner als die doppelte laterale Unterätzweite ist. Auf diese Weise laufen die abgeätzten Materialfronten an der Engstelle 38 aufeinander zu, bis schließlich die Spitze 16 beim Beenden des Ätzprozesses freigelegt wird.
Der in Fig. 3 gezeigte vorderseitige Ausschnitt der Maske 24 ist komplementär zu der gewünschten Kapillarstruktur 18 im Bereich des Stechorgans 14 gestaltet. Demgemäß weist die Maske 24 einen Kapillarschlitz 42 auf, durch welchen der Kanal 18 unter Bildung der Kanalwandungen 44 eingeätzt wird. Um auch hier den Einstich zu erleichtern, werden die Kanalwandungen 44 an ihren distalen Enden als scharfe Spitzen 16* abgeschrägt. Dies wird in oben beschriebener Weise durch vorgelagerte Abschirmbereiche 32 erreicht, wobei in Fig. 3 funktionell gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen versehen sind, so dass auf vorstehende Ausführungen verwiesen werden kann. Im Unterschied zu Fig. 2 sind die Seitenflanken 34, 36 im Bereich der Engstelle 38 nicht beidseitig konkav gekrümmt, sondern einseitig stumpf abgewinkelt und gegenüberliegend durch den Kapillarspalt 42 geradlinig begrenzt, so dass eine keilförmige Spitze 16' wie gestrichelt dargestellt gebildet wird.
In den Fig. 4 bis 6 sind die prinzipiellen geometrischen Auswirkungen des Ätzprozesses im Bereich der Kanalspitzen 16' veranschaulicht. Die Fig. 5, 6 zeigen dabei nur den oberen Substratbereich nach einer gewissen Ätzzeit, wobei die seitlichen Ätzkonturen 46 nur bei isotroper Ätzwirkung eine Kreisli- nie beschreiben. Durch laterales Unterätzen der Maskenränder bzw. Seitenflanken 34, 36 der Maske 24 ergeben sich somit hinterschnittene Formteilkanten 48, 50, wie am besten aus Fig. 5 ersichtlich. Solche Hinterschnitte sind im Bereich des Kapillarkanals 18 durchaus erwünscht, weil dadurch die Kapillarität weiter verbessert wird. An der Spitze 16, 16' ergibt sich jedoch durch den Hinterschnitt 52 ein Widerhaken (Fig. 6), welcher den Einstich in die Haut beeinträchtigen kann.
Um hier Abhilfe zu schaffen, kann in der Maske 24 gemäß Fig. 7 und 8 ein Kompensationsschlitz 54 freigehalten werden. Dieser verläuft im seitlichen Abstand zu einem unterätzen Randabschnitt 56 im Formbereich 30 der Maske 24 und sorgt dafür, dass der ansonsten entstehende Hinterschnitt 48 kan- tenseitig abgeätzt wird. Das über den Kompensationsschlitz 54 kantennahe eindringende Ätzmittel führt somit zu einer Kantenabrundung 58 unter Vermeidung eines Widerhakens. Zweckmäßig ist die Breite des Maskenstreifens 60 zwischen dem Maskenrand 56 und dem Kompensationsschlitz 54 kleiner als die laterale Unterätzweite. Dabei sollte gewährleistet sein, dass der Kompensationsschlitz 54 im Vergleich zu der benachbarten Maskenfreispa- rung 62 eine wesentlich geringere Öffnungsbreite besitzt, so dass die Kantenabrundung 58 einen entsprechend kleineren Ätzradius aufweist.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Herstellung eines Stechelements insbesondere zur Entnahme einer Körperflüssigkeit, bei welchem aus einem Flachmaterial (22) unter Aufbringen einer Maske (24) und Einwirkung eines Ätzmittels ein Flachformteil (12) gebildet wird, wobei mindestens eine Partie des Flachformteils (12) als Spitze (16,16') zum Einstechen in ein Körperteil eines Probanden ausgeformt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Maske (24) mit einem Formbereich (30) für die zu bildende Spitze (16,16') und einem distal darüber hinaus sich erstreckenden Abschirmbereich (32) gegen frontales Abätzen der Spitze (16,16') versehen wird, und dass durch laterales Unterätzen der Seitenflanken (34,36) des Form- und Abschirmbereichs (32) eine scharfe Spitze (16,16') freigelegt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der der Formbereich (30) sich zu dem Abschirmbereich (32) hin verengt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Formbereich (30) zumindest einseitig linear abgeschrägt ist.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine Seitenflanke (34) im Übergang zwischen Formbereich (30) und Abschirmbereich (32) abgewinkelt oder konkav gekrümmt ist.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschirmbereich (32) über eine gegebene Abschirmlänge im Anschluss an den Formbereich (30) eine gleich bleibende oder zu- nehmende Breite aufweist.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschirmlänge größer als die proximale Unterätzweite aufgrund der Einwirkung des Ätzmittels ist.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze (16,16') durch eine Engstelle (38) der Maske (24) geformt wird.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Breite der Engstelle (38) kleiner als die zweifache laterale Unterätzweite ist.
9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschirmbereich (32) im Anschluss an die Engstelle (38) wieder verbreitert wird.
10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschirmbereich (32) einen in distaler Richtung der zu bildenden Spitze (16,16') gesehen sich erweiternden Brückenabschnitt (40) aufweist.
11. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die laterale Unterätzweite größer oder kleiner als die Ätztiefe ist.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das Ätzmittel im Tauchbad oder durch Aufspritzen auf das Flachmaterial aufgebracht wird.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekenn- zeichnet, dass das Ätzmittel unter Überdruck gegenüber der Umgebung angewandt wird.
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das vorzugsweise durch Edelstahlblech gebildete Flachmaterial (22) von Rolle zu Rolle durch photochemisches Maskenätzen verarbeitet wird.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke des Flachmaterials (22) zwischen 1 mm und 0,01 mm gewählt wird.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Stechelement durch einen Kanalschlitz (42) in der Maske (24) mit einem halboffenen Kapillarkanal (18) zum Transport der Körperflüssigkeit versehen wird, und dass die Kanalwandungen (44) an ihrem distalen Ende als scharfe Spitze (161) ausgebildet werden.
17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschirmbereiche (32) für die Spitzen (161) der Kanalwandungen (44) durch den Kanalschlitz (42) einseitig begrenzt werden.
18. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Flachmaterial (22) beidseitig mit einer Maske (24) versehen wird, wobei an der einen Seite ein spitzer Stechschaft (14) und an der anderen Seite ein auf dem Stechschaft (14) verlaufender halboffener Kapillarkanal (18) mit spitzen Kanalwandungen (44) freige- ätzt wird.
19. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Maske (24) im seitlichen Abstand zu einem unterätzten Randabschnitt (56) mit einer Kompensationsöffnung (54) verse- hen wird, und dass durch die Kompensationsöffnung (54) unter Einwirkung des Ätzmittels eine Randkontur (48) des Flachformteils (12) kan- tenseitig abgeätzt wird.
20. Verfahren zur Herstellung eines Stechelements insbesondere zur Entnahme einer Körperflüssigkeit, bei welchem aus einem Flachmaterial (22) unter Aufbringen einer Maske (24) und Einwirkung eines Ätzmittels ein Flachformteil (12) gebildet wird, wobei mindestens eine Partie des
Flachformteils (12) als Spitze (16,16') zum Einstechen in ein Körperteil eines Probanden ausgeformt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Maske (24) im seitlichen Abstand zu einem unterätzten Randabschnitt (56) mit einer Kompensationsöffnung (54) versehen wird, und dass durch die Kompensationsöffnung (54) unter Einwirkung des Ätzmittels eine Randkontur (48) des Flachformteils (12) kantenseitig abgeätzt wird.
21. Verfahren nach Anspruch 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Kompensationsöffnung (54) vorzugsweise als Schlitz oder Löcherkette in der Maske (24) längs des Randabschnitts (56) verläuft.
22. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die Kompensationsöffnung (54) eine geringere Öff- nungsbreite als eine an den Randabschnitt (56) angrenzende Masken- freisparung (62) aufweist.
23. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Maskenrand und der Kompensationsöff- nung (54) eine Maskenbrücke (60) verläuft, und dass die Breite der
Maskenbrücke (60) kleiner als die Unterätzweite des Ätzmittels von dem Maskenrand her ist.
24. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 23, dadurch gekenn- zeichnet, dass die Kompensationsöffnung (54) in einem Formbereich
(30) und gegebenenfalls einem Abschirmbereich (32) der Maske (24) für die zu bildende Spitze (16,16') angeordnet wird.
25. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Kompensationsöffnung (54) im seitlichen Abstand zu einer über die zu bildende Spitze (16,16') distal hinaus abgewinkel- ten oder konkav gekrümmten Seitenflanke (34) der Maske (24) angeordnet wird.
26. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Kompensationsöffnung (54) seitlich von einer in Richtung der zu bildenden Spitze (16,16') verlaufenden Zentralachse eingebracht wird, so dass die Maske entlang der Zentralachse über die Spitze (16,16') hinaus erhalten bleibt und die Spitze (16,16') gegen frontales Abätzen abgeschirmt wird.
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