WO2006021295A1 - Vorrichtung und verfahren zur bestimmung des füllstandes einer ampulle - Google Patents

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capacitance
capacitor
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Axel Remde
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    • A61M5/1684—Monitoring, detecting, signalling or eliminating infusion flow anomalies by detecting the amount of infusate remaining, e.g. signalling end of infusion

Definitions

  • the present invention relates to a device and a method for determining the level of an ampoule, in particular for determining the filling amount of a substance in an ampoule or in a reservoir, for example in the medical field in a drug reservoir of an infusion or injection device, wherein the An ⁇ application area mainly in the monitoring and control of medicament pumps of the syringe pump type, such as extracorporeal insulin pumps, or other dosing systems, such as medicine pens or dialysis vials for microdialysis.
  • the exact dosage and delivery of a substance which may be both solid and liquid, such as insulin, hormone preparations or the like, important.
  • the filling level or the filling quantity of the substance is often determined in an ampoule used or insertable into an infusion or injection device.
  • No. 6,362,591 B1 relates to a device and a method for the automatic detection of an occlusion or a malfunction of a drive system in a medical infusion system.
  • the electric current to an infusion pump is measured and an alarm is triggered when a threshold value is exceeded, whereupon the motor of the pump is subsequently retracted in order to reduce the fluid pressure in the system.
  • DE 198 40 992 A1 relates to a method for monitoring the pressure of a product fluid to be dosed during an infusion or injection, which can be released from a container by advancing a piston.
  • a force exerted by the piston on the housing reaction force is measured and fed to a controller for driving the piston, which controls the drive of the piston taking into account a comparison result.
  • a device for dispensing a medicament is known in which only the volume of a container is measured by means of a capacitor, wherein the capacitance of the capacitor changes with the position of a bellows.
  • the device according to the invention for determining the filling level of an ampoule has at least two electrodes, between which a substance which can be used in particular for medical applications and which can be both solid and liquid can be introduced. In particular, it is also possible to provide 3, 4, 5 to 20 or more than 20 electrodes between which the substance can be introduced.
  • the term "between” is understood to mean that the introduced substance acts as a dielectric of at least one capacitor which is formed from the at least two electrodes in the region of which the substance is located.
  • the substance need not necessarily be the only dielectric of the capacitor, but other materials, such as components of the infusion or injection device or the ampoule, in particular a plug contained in the infusion or injection device, or air between the capacitor plates.
  • the device of the present invention comprises two electrodes
  • the substance stored in an ampoule can lie between the electrodes serving as capacitor surfaces, such that the two electrodes, depending on the filling level of the ampoule, at least partly via the substance as dielectrics acting substance are capacitively coupled.
  • the device according to the invention comprises three electrodes
  • the substance may for example lie between the electrodes in such a way that it acts as a dielectric for at least one capacitor formed from two of the three electrodes, wherein preferably at least two of the three electrodes act as capacitor plates via the capacitor Dielectric are capacitively coupled to each other.
  • Electrodes are preferably arranged such that a substance acts as a dielectric as a dielectric of one or more capacitors formed by electrode pairs as a function of the degree of filling of an ampoule.
  • a capacitive fill level measurement of the ampoule according to the invention can also be carried out if the substance in the ampoule does not reach into the region of the electrodes, ie the substance does not lie between the capacitors formed by electrodes. If electrodes are arranged, for example, in the region of the outlet opening or at the opposite end of the ampoule, it can be determined whether the ampoule has already been completely emptied or completely filled.
  • the displacement of the relative dielectricity of the air, the substance or the medicament and / or parts of the infusion or injection device or the ampoule is utilized to determine the filling level by means of a capacitance measurement or capacitance measurements or to determine the filling quantity of a substance in an ampoule or in a reservoir.
  • At least one of the electrodes is designed so that its length corresponds approximately to the ampoule length and preferably the length of the ampoule, which can be filled with a substance, or the length of the ampoule, in whose range measurements can be made vorzunom ⁇ what hereinafter referred to by the term "active ampoule length".
  • at least one of the electrodes preferably extends over the entire length of the ampule or the entire active ampoule length, ie it has the same length as the ampoule or the part of the ampoule which can be filled with a substance.
  • each filling level of the ampoule can be determined by the capacitive coupling of the electrodes and consequently also each filling quantity of the substance in the ampoule, if for example the ampoule geometry, so for example the inner diameter or other parameters are known.
  • the filling level is, for example, proportional to the measured capacitance value of the capacitor formed by the electrodes. A low fill level therefore leads to a small measured capacitance value.
  • the electrodes provided for example on or in the vicinity of the ampoule can have different shapes depending on the type or shape of the ampoule or of the infusion or injection device.
  • at least one of the electrodes is flat and / or curved and / or annular and / or strip-shaped and / or is. Consequently, each of the at least two electrodes can be shaped differently, ie it can be any combination of shapes possible.
  • each of the at least two electrodes can have the same shape as a ring shape, strip shape or the shape of cylinder shell segments.
  • the at least two electrodes are arranged so that they are cut at least at one point from a plane which is perpendicular to the ampoule longitudinal axis with inserted ampoule.
  • the at least two electrodes are preferably arranged such that the normal planes, at least in one area of the ampule, are cut in common by the normal planes perpendicular to the axis of the ampule.
  • the at least two electrodes are arranged, for example, such that they at least partly overlap in the longitudinal direction of the ampoule or of the infusion or injection device.
  • the at least two electrodes are preferably arranged in the longitudinal direction of the ampoule or of the infusion or injection device such that at least two electrodes overlap at least partially in the longitudinal direction.
  • two electrodes may face each other such that one electrode is completely overlapped or, for example, three quarters, half, one quarter or only minimally overlapped by the other electrode.
  • the electrodes can also be formed next to each other in the circumferential direction of the ampoule, as long as they, in the preferred embodiment, at least partially overlap in the longitudinal direction of the ampoule or the infusion or injection device, ie are cut at least at one point by a plane that at inserted ampoule is perpendicular to the ampoule longitudinal axis. In this case, this cutting plane is merely to be seen as an imaginary auxiliary plane for checking whether at least two electrodes overlap in the longitudinal direction at least at one point.
  • two electrodes lie opposite each other in such a way that they overlap in the longitudinal direction of the ampoule or the infusion or injection device at least at one point, they can act at this point by capacitive coupling as capacitor surfaces of the capacitor formed by them.
  • the respective overlapping surfaces of the at least two electrodes serve to form a capacitive coupling and thus for the formation of one or more capacitors with which capacitance measurements can be carried out, from which it is possible to deduce dielectric properties of the substance lying between the electrodes or the capacitor surfaces and thus the substance itself or the fill level of the substance.
  • At least one of the electrodes is arranged in the circumferential direction of the ampoule or of the infusion or injection device.
  • a plurality of electrodes may be arranged in the circumferential direction so that they are spaced next to each other or overlap in the circumferential direction and are preferably arranged separately from each other in the longitudinal direction.
  • the electrodes are arranged so that they have a distance of 0.1 to 7.0 mm from each other.
  • a same specific distance between the electrodes can be selected, but the electrodes can also have different distances in the longitudinal and / or circumferential direction from the mentioned distance range.
  • the electrodes can preferably be arranged such that they lie next to one another and / or offset relative to each other in the direction of the ampoule, wherein they are arranged, for example, displaced relative to one another in the circumferential direction.
  • one electrode may lie opposite a plurality of electrodes, which are arranged side by side and / or offset relative to one another in the longitudinal direction of the ampoule or infusion or injection device, each of which is in contact with the opposite side lying electrode, is capacitively coupled to the opposite electrode and thus forms a capacitor with this. Consequently, many pairs of capacitors may be formed when, for example, a long electrode faces a plurality of short electrodes or a plurality of electrodes are opposed.
  • the device for determining the level of a substance is equipped with an ampoule, in which the substance can be contained or the substance can be introduced.
  • the ampoule can be contained in the infusion device or injection device designed as a disposable device, that is to say be firmly connected to it, for example, or can be introduced into the infusion or injection device designed as a reusable device and removed again.
  • at least one and for example also all the electrodes are arranged on the ampoule.
  • the at least one electrode is particularly preferably arranged on the exterior of the ampoule and is firmly integrated in particular into the ampoule, ie it is an integral part of the ampoule or the reservoir and is therefore also exchanged with each change of the reservoir or the ampoule.
  • This is particularly advantageous since in this arrangement the at least one or, for example, of all the electrodes as an integral part of the ampoule or of the reservoir, for example measurement errors due to contamination of the ampoule, for example by fingerprints, can be largely excluded.
  • Various methods known from the prior art can be used for applying the electrodes to the ampoule, for example printing by screen printing, vapor deposition or electroplating.
  • the electrode system can also be located on an at least partially metallized film or formed by a flex-print and applied to the ampoule or the reservoir, for example, by an adhesive layer having preferably known dielectric properties. It is also possible to integrate the electrodes in the production process directly into the walls of the reservoir. These various methods of applying or integrating into the ampoule can, of course, also be combined with one another as desired, so that, for example, an electrode is integrated directly on the ampoule, an electrode on an adhesive layer on the ampoule and an electrode in the ampoule. Regardless of the implementation, a corrosion protection, for example by means of hard gold plating, is preferably provided.
  • the ampoule preferably has a recognition element which can contain or store data, such as, for example, ampule-specific calibration data.
  • This recognition element can be embodied particularly simply as a specific characteristic surface profile on the ampoule, which, for example due to recesses or elevations of the surface of the ampoule, allows conclusions to be drawn about the stored data.
  • the calibration data can also be stored, for example, in a barcode known from the prior art, from which the data can be read out, as is known.
  • a transponder can also be provided on the ampoule as a recognition element, which sends the stored ampoule-specific information as required.
  • the information contained or stored may be any type of data that is used to calibrate the ampoule or of the infusion or injection device can be used, such as the size, the shape, the material or the Aufhahmekapaztician of the ampoule used.
  • the device for determining the filling level of a substance in an ampoule comprises an infusion or injection device in which the ampoule is contained or into which the ampoule can be introduced.
  • This infusion or injection device can be a medicament pump of the syringe pump type, such as extracorporeal insulin pumps, or another dosing system, such as, for example, drug pens or dialysis vials for microdialysis.
  • the electrodes is arranged on the ampoule, it is preferably contacted by an associated contact element arranged on the infusion or injection device.
  • These contact elements can be designed, for example, in the form of spring-loaded pins or contact springs and thus press, for example, upon insertion of an ampoule onto electrodes.
  • the contact elements may be arranged at a distance from the associated electrodes before the ampoule is inserted into the infusion or injection device, or contact the reservoir. Only after the introduction of the ampoule or the reservoir into the infusion or Injemies ⁇ device, the contact elements are brought into contact with the electrodes.
  • the contact elements may in turn also be formed as electrodes in order to connect with a respective associated, arranged on the ampoule, measuring electrode by kapazi ⁇ tive coupling in combination.
  • an anti-rotation is vorgese ⁇ hen to ensure a correct and reproducible alignment with respect to the contact elements.
  • the electrodes are arranged on or in the infusion or injection apparatus, embodiments also being possible in which a part of the electrodes are arranged on the ampoule and a part of the electrodes is arranged on the infusion or injection device. If the entire electrode system is a component of the infusion It is not changed together with the ampoule, but also remains when the ampoule is replaced in the infusion or injection device.
  • the device of the present invention advantageously corresponds to the inner contour of the electrodes of the outer contour of the ampoule, ie, the electrodes have at each point at a constant distance from the ampoule or touch them.
  • the at least one electrode can also be applied to a carrier whose inner contour corresponds approximately to the outer contour of the ampoule, so that the at least one electrode or the at least one carrier at each point has a constant radial distance to that in the infusion or Injection device lying ampule has or touches.
  • This at least one carrier is advantageously made of non-conductive material, in particular plastic, to isolate the conductive electrodes of the infusion or Injetations ⁇ device.
  • the at least one electrode as well as the at least one carrier can be realized in different ways in this embodiment of the present invention. For example, the electrodes can be realized as Flex-Print and glued into the carrier.
  • the carriers can be metallized at least partially even with metallization and structuring processes known from the MID technique, in order in turn to act as electrodes on their surface.
  • a high-grade corrosion protection for example in the form of a hard gold plating, is provided for the electrodes in order to ensure a defined coupling over the entire service life of the device.
  • a pressure element is advantageously attached to at least one of the carriers, for example in the form of a pressure spring, which guarantees a secure contact pressure of the carriers in the radial direction against the ampule.
  • the ampoule contains a plug made of a conductive or a dielectric material or a combination of these materials, which is preferably located in the ampoule so that it separates an empty or substance-free ampoule part from an ampoule part filled with the substance , Da ⁇ in the empty ampoule part in the sense of the invention is to be understood that there is not the substance to be administered there, but very well, other substances or materials, such as air or components of the device may be contained.
  • the plug is designed so that it can be moved along the ampoule longitudinal axis, for example, to allow administration of the substance. Due to its normally different dielectric properties vis-à-vis air or the substance to be administered, the plug can be distinguished by capacitance measurements from the filled and the empty or substance-free and plug-free ampoule part.
  • the device of the present invention preferably has a reading and / or evaluation unit for reading out and / or evaluating the calibration data of the detection element.
  • This reading or evaluation unit can be designed such that it can scan the surface of the ampoule, for example with the aid of a laser beam, in order to obtain conclusions about the already mentioned individual calibration data from the characteristic surface profile.
  • the reading unit can also be designed as a scanning device with an associated evaluation device in order to obtain the information stored in a barcode.
  • the reading unit can also be designed as a reading or detection device of a transponder located on the ampoule in order to read out the ampoule-specific calibration data and to evaluate them in the associated evaluation unit.
  • the device for determining the fill level of a substance in an ampoule preferably comprises a temperature sensor with which the temperature coefficient of the measuring device can be computationally compensated by measuring the temperature and / or active temperature compensation can be carried out, for example, with a cooling or heating device.
  • the capacitance of the ampoule and thus the filling quantity of the substance in the ampoule are determined from the capacitive coupling of at least two electrodes.
  • the substance lying between the respective capacitor surfaces influences the capacitance of the capacitor arrangement as a result of its dielectric properties. It can thus be easily determined which substance is located between the respective capacitor surfaces or in the region of which condensate the substance is or at which position of the respective capacitor the boundary layer or the fill level of the substance is located.
  • the level of the substance to be administered is particularly preferably determined by means of a two-stage method according to the present invention. At least three electrodes are arranged so that they form at least two individual capacitors by overlapping. By measuring the capacitance of at least one individual capacitor, it can be determined in the region of which individual capacitor the boundary layer of the region filled with the substance is located to the empty or substance-free region of the ampoule, i. in the area which individual condenser the filling level of the ampoule is in order to determine therefrom the amount of the substance contained in the ampoule.
  • the exact position of the boundary layer and thus the exact fill level can now be determined by measuring the capacitance of that single capacitor or of those individual capacitors in which the boundary layer is located.
  • the measured capacitance values and / or information about the dielectric constant of the substance can also be used for this purpose.
  • This multistage process for measuring the level of the substance in the ampoule offers the advantage of greater accuracy and safety, since the dynamic range or measurement range of the measurement is reduced by a factor which depends on the number of electrodes used.
  • N individual electrodes lie opposite an electrode having a length corresponding to the active length of the ampoule, it is known from the first step of the two-stage method in which of the N individual electrodes the level or boundary layer of the substance-filled and substance-free region is located , it only has to be determined at which point or position of the determined individual electrode the fill level or the Boundary layer is located.
  • the capacitor formed by this single electrode with the opposite electrode has a maximum capacitance which corresponds to 1 / N times the maximum capacitance of a capacitor, in which the N individual electrodes are replaced by a single electrode whose area corresponds to the total area of the N -Single electrodes corresponds.
  • the dynamic range of the capacitance measurement in the use of N individual electrodes and thus of N individual capacitors by a factor of N is lower, while the required resolution of the measurement does not change.
  • safety also increases with the use of N single electrodes, since the formed N individual capacitances represent an additional absolute scale of the resolution 1 / N, where 1 denotes the active ampule length.
  • the level of the substance in the ampoule can be determined by determining the stopper position in the ampoule.
  • a measurement of the capacitance of at least one capacitor formed by the at least two electrodes is carried out, between which at least part of the plug is located.
  • the dielectric constant of the plug influences the capacitive coupling of the at least two electrodes and leads to the measurement of a different capacitance value in comparison to the measurement of the capacitance of the at least one capacitor formed by the same electrodes, which as dielectric, for example, the substance or air to be administered contains.
  • the position of the plug can now be used to close the level of the substance in the ampoule.
  • the position of the plug in the ampoule and thus the filling level of the ampoule can also be effected by measuring the total capacitance of three capacitors connected in parallel.
  • the empty or substance-free and plug-free region of the ampoule forms the dielectric of the first capacitor, the plug the dielectric of the second capacitor and the area filled with the substance the dielectric of the third capacitor.
  • the capacitor surfaces of the respective capacitors need not necessarily be separate electrodes. It is also possible to determine the capacitances of the respective individual capacitors by means of two electrodes, between which the substance-filled region, the plug and the empty region of the ampoule, and to determine the total capacitance by connecting them in parallel. However, more than two electrodes can also be used. By measuring the total capacity it is possible, knowing the relative dielectric constant of the substance used, the stopper material used and the empty area, directly the stopper position in the ampoule and thus the level of the ampoule are calculated.
  • a reference measurement of the capacitance or the capacitances of at least one capacitor formed by the at least two electrodes can be carried out before each of the described embodiments for determining the filling level of the substance in the ampoule in the filled state of the ampoule.
  • a reference value of the capacitance or capacitances is now available, which was obtained by measuring the capacitance of at least one capacitor whose dielectric, for example, consists exclusively of the substance to be administered ⁇ stands.
  • factors which influence the measurement undesirably such as measurement inaccuracies due to, for example, soiling or wear of the components of the device, can be reduced or eliminated.
  • both absolute capacitance values i. the measured value of the capacitor as well as ratios of measured capacitance values are used.
  • the fill level of the ampoule can be determined by the formation of capacitance ratios, for example, such that capacitance ratios are formed until a specific value of the capacitance ratio is reached , For example, if you form the ratio c
  • the capacitance value of a capacitor can be newly included in the counter, which in the above equation corresponds to an increase of the value x, x 6 [1 .... N], thus excluding, for example a comparison of the capacitance ratios can be concluded on the single capacitor, at which the boundary layer or the level of the substance is located.
  • the capacitance values C 1 to C x-1 of the capacitors, between which the substance is not located be smaller than the capacitance values C x to CN, at which the substance is at least partially. Consequently, it can easily be determined in this example from the minimized value of the capacitance ratio c, in the region of which individual capacitor or which individual electrode C x the boundary layer or the filling level of the substance is located.
  • the method according to the invention advantageously in addition to the determined Level the Greet al.
  • This is particularly useful, for example, to determine whether the entire amount of the substance has been administered or to determine whether the desired amount, for example the amount set on an infusion or injection device, has been administered.
  • an active temperature compensation is additionally carried out in order to increase the accuracy and safety of the measurement or of the measurements.
  • the present device can also be used to determine the nature of a substance in the ampoule or in the reservoir.
  • the nature of the substance can be deduced, for example, knowing the dielectric properties of various substances.
  • the dielectric constant of the substance from the measured capacitance values knowing the overlap of the respective electrodes or the fill level or the filling quantity of the substance, which can be compared for example in a lookup table with known dielectric constants the value of the dielectric constant directly to determine the substance.
  • the type of substance can preferably be determined and subsequently the fill level of the ampoule can be determined by means of a method presented here, in particular cyclically.
  • all of the described methods for determining the filling level of the filling quantity or quantities in the ampoule can be used to determine the type of substance.
  • the fill level or the filling amount of the substance in the ampoule is first determined and then, for example, with knowledge of the dielectric properties of various substances, a determination of the type of substance is carried out.
  • FIG. 1 shows an injection device according to a first embodiment of the present invention
  • 2a shows an ampoule with capacitive Playmengentician according to a second embodiment and 2b guide of the invention in longitudinal section and in cross section.
  • FIG. 3 shows a measured capacitance and its regression line as a function of the substance volume poured out
  • FIG. 4 shows a development of the cylinder circumference of an ampoule with capacitive filling level or filling quantity measurement
  • Figure 5 shows an improved form of the measuring device according to Figure 4 with segmented
  • FIG. 6 shows an example of measured individual capacities of the arrangement according to FIG. 5;
  • Figures 7a is a schematic representation of a possible contact arrangement in the off and 7b moved state and in the working state;
  • FIG. 8 shows a schematic representation of an electrode arrangement as part of the infusion or injection device.
  • FIG. 1 schematically shows an ampoule or a reservoir 1 in an infusion device or injection device 1 a, in which, inter alia, a reading unit 16 and an evaluation unit 17 as well as a temperature sensor 18 are contained.
  • a recognition element 15 is applied to the ampoule 1.
  • two ampoules are located on the ampoule. electrodes 2a and 2b, and in the ampoule 1, a substance to be administered.
  • the two electrodes 2a and 2b have the same length both in the longitudinal and in the circumferential direction of the ampoule 1, in particular approximately completely overlap, whereby a relatively good capacitive coupling between the electrode 2a and the electrode 2b is obtained.
  • the two electrodes 2a and 2b is located in the ampoule filled with a substance area 5 and a not filled with substance or empty or filled with air Be ⁇ rich 4, the capacitive due to their different dielectric properties Affect coupling of the electrodes 2a and 2b to different degrees.
  • This difference in the dielectric constant of the substance to be administered, for example of a medicament such as insulin, with respect to air is generally given since the dielectric constant of most medicaments is significantly greater than that of air. Consequently, the capacitance value measured between the two electrodes 2a and 2b acting as capacitor surfaces will change as a function of the fill level or the fill quantity of the substance in the ampule.
  • FIGS. 2 a and 2 b show a second embodiment of the present invention, wherein a stopper 3, for example made of rubber or plastic, is additionally contained in the ampoule 1 and an empty or substance-free and stuffer-free or air-filled ampule part 4 of FIG Substance-filled part 5 separates.
  • the promotion of the substance is carried out by a movement of the plug 3 along the ampoule longitudinal axis 6 opposite to the direction indicated by s.
  • the capacitive level measurement is carried out by means of two electrodes 2a and 2b in the form of cylinder jacket segments whose inner contour corresponds to the outer contour of the ampoule 1.
  • These two electrodes 2a and 2b also correspond in their length to the active ampoule length 1 and, in the circumferential direction of the ampoule 1, have a certain distance from one another from a distance range of 0.1 to 7.0 mm, ie they are separated by two gaps 8a and 8b separated from each other.
  • this arrangement corresponds to a parallel connection of three con capacitors C 1 , C 2 and C 3 , wherein the first capacitor C 1 is formed by the two electrodes 2 a and 2 b as capacitor surfaces and the empty part 4 of the ampoule 1 as a dielectric, the second capacitor C 2 through the two electrodes 2 a and 2b as Kondensa ⁇ torfest and the plug 3 is formed as a dielectric and the third capacitor C 3 is formed by the two electrodes 2a and 2b as capacitor surfaces and filled with substance ampoule part 5 as a dielectric.
  • the different dielectric constants of air, substance and plug affect the measured capacitance values.
  • the parallel connection of the three capacitors results in the linear relationship with the stopper position s:
  • FIG. 3 shows by way of example the capacitance C meaSured measured in an experiment as a function of the substance or medicament volume released from the ampoule or the reservoir for a standard insulin ampule and physiological saline solution as the test fluid.
  • the comparison with the regression line C also shows an overall good linearity.
  • the visible remaining non-linearity from about 200 IU results essentially from the non-ideal, manual adjustment of the electrodes.
  • the capacitance measurements are carried out in a wide dynamic range, so that a high resolution must be obtained for an exact determination of the filling level.
  • the dynamic range for example for an insulin ampule having 300 IU, which corresponds to a content of 3 ml insulin of an insulin concentration of U100, is at a required resolution of 0.1 IU at least 1: 3000, wherein the dynamic range in this consideration is the ratio of the required resolution of 0.1 IU and the measurement range, 300 IU.
  • N 20
  • N single capacitors are formed, which are formed from the first electrode 2a with the N opposite individual electrodes 2b l5 2b 2 , .... 2b N.
  • the capacitance values of the N individual capacitors are first determined by measurements, which can be carried out both simultaneously and sequentially, in order to determine in the region of which electrode 2b x with xe [1... N] the boundary layer the substance with the empty area or the substance with the stopper is located.
  • This first step can be regarded as a first discrete measurement since the single capacitor and thus the electrode 2b ⁇ is determined from a finite number of N individual capacitors, in whose region or in the region the boundary layer is located.
  • the capacity of the of the one electrode 2a and the electrode 2b x, in the region of the boundary layer, or the filling level is measured, the capacitor formed is measured or the capacitance value measured in the first step is evaluated. Since the capacitor area of the electrode 2b x is N times smaller than the capacitor area of the electrode 2b from FIG. 4, the maximum capacitance of the single capacitor to be measured from FIG. 5 is 1 / N times the maximum capacitance of the capacitor according to FIG 4, while the resolution of the measurement does not change.
  • N 20 individual electrodes, wherein the filling level or the substance-air boundary layer or the substance-stop boundary layer at the ninth Electrode is located.
  • air is in the form of a dielectric, which leads to a low or minimum capacitance C m in.
  • the ampoule space between the individual capacitors 10 to 20 is filled with a substance or a drug whose dielectric constant is greater than that of air, which results in a higher or maximum measured capacitance C max .
  • Figures 7a and 7b show schematically an arrangement in which the electrodes 2a, 2bi and 2b 2 are mounted on the ampoule 1 and by contact elements, such as metallic bending springs 9a, 9b t and 9b 2 , contacted.
  • the torsion springs 9a, 9Bi and 9b 2 Before and during the insertion of the Am ⁇ pulle or of the reservoir, as shown in Figure 7a, the torsion springs 9a, 9Bi and 9b 2 in an initial state, it means there is between the electrodes 2a, 2bi and 2b 2 and the associated contact springs 9i, 9bi and 9b 2 each have a gap 10, so that the contact springs 9a, 9bi and 9b 2 and the electrodes 2a, 2b x and 2b 2 do not touch during insertion to ensure an undisturbed insertion of the ampoule and thus wear on the electrodes 2a, 2b and 2b 2 and on the contact springs 9a, 9bi and 9b 2 to reduce or prevent.
  • the gap 10 is closed automatically or by the actuation or triggering of a triggering element, ie the electrodes 2a, 2I) 1 and 2b 2 , for example, by a radial movement of the contact springs 9a, 9b i and 9b 2 contacted by the contact springs 9a, 9b i and 9b 2 , which is illustrated in Figure 7b.
  • the triggering element can be provided on or in the infusion or In ⁇ jemies réelle and be triggered for example by inserting the ampoule 1 or operated for example by the user.
  • the electrodes 2a, 2b and 2bi 2 For application of the electrodes 2a, 2b and 2bi 2 to the vial various known from the prior art methods can be used, such as a screenprinted, vapor deposition or plating. Furthermore, the electrodes 2 a, 2 b and 2 b can be found on an at least partially metallized film or formed by a flex-print or the like and, for example, by means of an adhesive layer of known dielectric properties permanently on the ampoule or the reservoir be applied. It is also possible to integrate at least one of the electrodes 2a, 2bi and 2b 2 in the production process directly into the walls of the ampoule or of the reservoir or to form one of the electrodes 2a, 2b t and 2b 2 as an ampoule or reservoir itself.
  • electrodes 2a, 2b and 2bi 2 and contacts 9a, 9b 9Bi and 2 by an anti-twist a correct and reproducible alignment of the Elektro ⁇ Figures 2a, 2b and 2b x 2 with respect to the contacts 9a, 9Bi and 9b 2 be ensured.
  • a corrosion protection can be applied to the electrodes slaughter ⁇ for example, by gold plating to allow good contact between electrodes 2a, 2b and 2bi 2 and contacts 9a, 9b 2 9Bi and see ensured over the entire life of the infusion or injection device.
  • FIG. 8 shows a further embodiment of the present invention in which all of the electrodes 2a, 2b, and 2b 2 , that is to say the entire electrode system, are mounted on the infusion or injection device or the pump and thus form an integral part of the infusion device. or injection device.
  • the Am ⁇ are pulle 1 for clarity, and the three electrodes 2a, 2b and 2b i 2 slightly moved away from each other shown.
  • the electrodes 2a, 2b t and 2b 2 are mounted in this arrangement, on supports 12, 13, the material made in this embodiment in particular of non-conductive material such as rubber or Kunststoff ⁇ , wherein the inner contour of the carrier or of the mounted thereon Electrodes 2a, 2I) 1 and 2b 2 corresponds to the outer contour of the ampoule 1.
  • a force acting on the carrier 12, 13 pressure element for example, a pressure spring 14, attached.
  • the support member 12 is provided with a pressure spring 14 and thus designed to be resilient in the radial direction.
  • the electrodes 2a, 2b and 2b, x 2, and the carrier 12, 13 of this arrangement can be realized in under ⁇ Kunststoffliche manner.
  • the electrodes 2 a, 2 b and 2 b for example, realized as a flex-print and glued into the carrier 12, 13.
  • the carrier elements 12, 13 can be at least partially metallized even with metallization and structuring methods known from the MID technique, in order thus to have the properties of one or more electrodes themselves.
  • high-quality corrosion protection is also required here for the electrodes 2a, 2bi and 2b 2 , for example in the form of hard gold plating.

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Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung (1a) zur Bestimmung des Füllstandes einer Substanz in einer Ampulle (5) mit mindestens zwei Elektroden (2a, 2b), zwischen welchen die Substanz eingebracht werden kann; sowie auf ein Verfahren zur Bestimmung des Füllstandes einer Substanz in einer Ampulle mit mindestens zwei Elektroden, wobei die Bestimmung des Füllstandes durch eine Messung der Kapazität mindestens eines durch die mindestens zwei Elektroden gebildeten Kondensators (C1, C2, C3) durchgeführt wird, wobei die Dielektrizitätskonstante der zumindest zum Teil zwischen den mindestens zwei Elektroden liegenden Substanz die kapazitive Kopplung der mindestens zwei Elektroden beeinflusst.

Description

Vorrichtung und Verfahren zur Bestimmung des Füllstandes einer Ampulle
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Bestimmung des Füllstandes einer Ampulle, insbesondere zur Bestimmung der Füllmenge einer Substanz in einer Ampulle beziehungsweise in einem Reservoir, zum Beispiel im medizinischen Bereich in einem Medikamentenreservoir eines Infusions- oder Injektionsgerätes, wobei der An¬ wendungsbereich hauptsächlich in der Überwachung und Regelung von Medikamenten¬ pumpen des Spritzenpumpen-Typs, wie extrakorporalen Insulinpumpen, oder anderen Dosiersystemen, wie Medikamentenpens oder Dialysatampullen für die Mikrodialyse, liegt.
Bei der medizinischen Anwendung von Infusions- oder Injektionsgeräten ist die exakte Do¬ sierung und Abgabe einer Substanz, welche sowohl fest als auch flüssig sein kann, wie zum Beispiel Insulin, Hormonpräparate oder ähnliches, wichtig. Hierzu wird häufig der Füll¬ stand beziehungsweise die Füllmenge der Substanz in einer in ein Infusions- oder Injekti- onsgerät eingesetzten oder einsetzbaren Ampulle bestimmt. Zum einen sollte in einem sol¬ chen Gerät überwacht werden können, ob die eingestellte Substanzmenge abgegeben wurde oder überhaupt zur Abgabe bereit steht. Zum anderen sollte festgestellt werden können, wie der Füllstand der Ampulle beziehungsweise des Reservoirs ist.
Die US 6,362,591 Bl bezieht sich auf eine Vorrichtung und ein Verfahren zur automati¬ schen Detektion einer Okklusion oder einer Fehlfunktion eines Antriebssystems in einem medizinischen Infusionssystem. Dabei wird der elektrische Strom zu einer Infusionspumpe gemessen und bei Überschreiten eines Schwellwertes ein Alarm ausgelöst, worauf anschlie¬ ßend der Motor der Pumpe zurückgefahren wird, um den Flüssigkeitsdruck im System ab- zubauen.
Die DE 198 40 992 Al betrifft ein Verfahren zur Überwachung des Drucks eines bei einer Infusion oder Injektion dosiert zu verabreichenden Produktfluids, welches aus einem Be¬ hältnis durch Vorschieben eines Kolbens ausschüttbar ist. Hierbei wird eine vom Kolben auf das Gehäuse ausgeübte Reaktionskraft gemessen und einer Steuerung für einen Antrieb des Kolbens zugeführt, welche den Antrieb des Kolbens unter der Berücksichtigung eines Vergleichsergebnisses steuert. Aus der US 6,542,350 Bl ist ein Gerät zur Abgabe eines Medikaments bekannt, bei welchem nur das Volumen eines Behälters mittels eines Kondensators gemessen wird, wobei sich die Kapazität des Kondensators mit der Position eines Faltenbalges verändert.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren zur einfachen und energiesparenden Bestimmung des Füllstandes oder der Füllmenge einer Substanz in einer Ampulle beziehungsweise in einem Reservoir zu ermöglichen.
Diese Aufgabe wird durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhaf- te Ausführungsformen ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Bestimmung des Füllstandes einer Ampulle weist mindestens zwei Elektroden auf, zwischen welchen eine insbesondere für medizinische An¬ wendungen einsetzbare Substanz, welche sowohl fest als auch flüssig sein kann, eingebracht werden kann. Insbesondere können auch 3, 4, 5 bis 20 oder mehr als 20 Elektroden vorge¬ sehen sein, zwischen welchen die Substanz eingebracht werden kann. Dabei wird unter dem Begriff "zwischen" im Sinne der Erfindung verstanden, dass die eingebrachte Substanz als Dielektrikum mindestens eines Kondensators wirkt, der aus den mindestens zwei Elektro¬ den gebildet wird, in deren Bereich sich die Substanz befindet. Dabei muss die Substanz nicht zwangsläufig das einzige Dielektrikum des Kondensators sein, sondern es können auch andere Materialien, wie Bestandteile des Infusione- oder Injektionsgerätes oder der Ampulle, insbesondere ein in dem Infusions- oder Injektionsgerät enthaltener Stopfen, oder Luft zwischen den Kondensatorplatten liegen. Umfasst die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zum Beispiel zwei Elektroden, so kann die zum Beispiel in einer Ampulle gelager- te Substanz so zwischen den als Kondensatorflächen dienenden Elektroden liegen, dass die beiden Elektroden je nach Füllstand der Ampulle zumindest zum Teil über die als Dielektri¬ kum wirkende Substanz kapazitiv gekoppelt sind. Umfasst die erfindungsgemäße Vorrich¬ tung drei Elektroden, so kann die Substanz zum Beispiel so zwischen den Elektroden liegen, dass sie als Dielektrikum für zumindest einen aus zwei der drei Elektroden gebildeten Kon- densator wirkt, wobei bevorzugt zumindest zwei der drei Elektroden als Kondensatorplatten über das Dielektrikum miteinander kapazitiv gekoppelt sind. 4, 5 bis 20 oder mehr als 20 Elektroden werden bevorzugt so angeordnet, dass eine Substanz in Abhängigkeit vom Füll¬ grad einer Ampulle als Dielektrikum eines oder mehrerer durch Elektrodenpaare gebildete Kondensatoren wirkt. Eine erfindungsgemäße kapazitive Füllstandsmessung der Ampulle kann auch durchgeführt werden, wenn die Substanz in der Ampulle nicht in den Bereich der Elektroden hinein¬ reicht, die Substanz also nicht zwischen den durch Elektroden gebildeten Kondensatoren liegt. Werden Elektroden zum Beispiel im Bereich der Austrittsöfmung oder am entgegen- gesetzten Ende der Ampulle angeordnet, so kann bestimmt werden, ob die Ampulle bereits vollständig entleert wurde oder vollständig gefüllt ist.
In der Vorrichtung zur Bestimmung des Füllstandes der Ampulle wird also die Verschie¬ denheit der relativen Dielektrizität von Luft, der Substanz beziehungsweise des Medikamen- tes und/oder Teilen des Infusione- beziehungsweise Injektionsgerätes beziehungsweise der Ampulle ausgenutzt, um durch eine Kapazitätsmessung oder Kapazitätsmessungen den Füllstand oder die Füllmenge einer Substanz in einer Ampulle beziehungsweise in einem Reservoir zu bestimmen.
Vorteilhaft ist mindestens eine der Elektroden so ausgestaltet, dass sie in ihrer Länge etwa der Ampullenlänge entspricht und bevorzugt der Länge der Ampulle, die mit einer Substanz gefüllt werden kann, oder der Länge der Ampulle, in deren Bereich Messungen vorgenom¬ men werden können, was im Folgenden mit dem Begriff "aktive Ampullenlänge" bezeichnet wird. Somit erstreckt sich mindestens eine der Elektroden bevorzugt über die gesamte Am- pullenlänge beziehungsweise die gesamte aktive Ampullenlänge, besitzt also dieselbe Länge wie die Ampulle beziehungsweise wie der mit einer Substanz befüllbare Teil der Ampulle.
Erstrecken sich zum Beispiel genau zwei Elektroden über die gesamte Länge der Ampulle, so ergibt sich eine erfindungsgemäße Vorrichtung, mit der jeder Füllstand der Ampulle durch die kapazitive Kopplung der Elektroden und folglich auch jede Füllmenge der Substanz in der Ampulle ermittelt werden kann, wenn zum Beispiel die Ampullengeometrie, also zum Beispiel der Innendurchmesser oder auch weitere Parameter bekannt sind. Dabei ist der Füllstand bei geeigneter Anordnung der Elektroden zum Beispiel proportional zu dem ge¬ messenen Kapazitätswert des durch die Elektroden gebildeten Kondensators. Ein geringer Füllstand führt demnach zu einem kleinen gemessenen Kapazitätswert. Demgegenüber kann aus einem hohen gemessenen Kapazitätswert des Kondensators auf einen hohen Füll¬ stand und folglich auf eine hohe Füllmenge der Substanz in der Ampulle geschlossen wer¬ den. Die zum Beispiel auf oder in der Nähe der Ampulle bereitgestellten Elektroden können ver¬ schiedene Formen in Abhängigkeit von der Art oder Form der Ampulle oder des Infusions¬ oder Injektionsgerätes aufweisen. Bei einer bevorzugten Ausfuhrungsform der vorliegenden Erfindung ist mindestens eine der Elektroden eben und/oder gebogen und/oder ringförmig und/oder streifenförmig und/oder ist in der Form von Zylindermantelsegmenten ausgebil¬ det. Folglich kann jede der mindestens zwei Elektroden anders geformt sein, d.h. es können beliebige Formkombinationen möglich sein. Es kann jedoch auch jede der mindestens zwei Elektroden dieselbe Form, wie eine Ringform, Streifenform oder die Form von Zylinder¬ mantelsegmenten aufweisen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die mindestens zwei Elektroden so angeordnet, dass sie zumindest an einer Stelle von einer Ebene geschnitten werden, die bei eingesetzter Ampulle senkrecht auf der Ampullenlängsachse steht. Vorzugsweise sind die mindestens zwei Elektroden so angeordnet, dass die zumindest in einem Bereich der Am- pulle von den senkrecht auf der Ampullenachse stehenden Normalebenen gemeinsam ge¬ schnitten werden. Die mindestens zwei Elektroden sind zum Beispiel so angeordnet, dass sie sich in Längsrichtung der Ampulle beziehungsweise des Infusions- oder Injektionsgerätes zumindest teilweise überlappen. Bevorzugt sind die mindestens zwei Elektroden in Längs¬ richtung der Ampulle beziehungsweise des Infusions- oder Injektionsgerätes so angeordnet, dass mindestens zwei Elektroden in Längsrichtung zumindest teilweise überlappen. Dabei können sich zum Beispiel zwei Elektroden so gegenüberliegen, dass eine Elektrode vollstän¬ dig oder zum Beispiel zu drei Vierteln, halb, zu einem Viertel oder nur minimal von der anderen Elektrode überlappt wird. Die Elektroden können auch in Umfangsrichtung der Ampulle nebeneinander ausgebildet sein, solange sie sich, in der bevorzugten Ausführungs- form, in Längsrichtung der Ampulle beziehungsweise des Infusions- oder Injektionsgerätes zumindest teilweise überlappen, also zumindest an einer Stelle von einer Ebene geschnitten werden, die bei eingesetzter Ampulle senkrecht auf der Ampullenlängsachse steht. Dabei ist diese Schnittebene lediglich als eine imaginäre Hilfsebene zur Überprüfung, ob mindestens zwei Elektroden zumindest an einer Stelle in Längsrichtung überlappen, zu sehen. Liegen sich zum Beispiel zwei Elektroden so gegenüber, dass sie sich in Längsrichtung der Ampulle beziehungsweise des Infusions- oder Injektionsgerätes zumindest an einer Stelle überlappen, so können sie an dieser Stelle miteinander durch kapazitive Kopplung als Kondensatorflä¬ chen des durch sie gebildeten Kondensators wirken. Somit dienen die jeweiligen Überlap¬ pungsflächen der mindestens zwei Elektroden zur Ausbildung einer kapazitiven Kopplung und damit zur Ausbildung von einem oder mehr Kondensatoren mit denen Kapazitätsmes¬ sungen durchgeführt werden können, woraus auf dielektrische Eigenschaften der zwischen den Elektroden beziehungsweise den Kondensatorflächen liegenden Substanz und damit auf die Substanz selber oder den Füllstand der Substanz geschlossen werden kann.
Besonders bevorzugt ist mindestens eine der Elektroden in Umfangsrichtung der Ampulle beziehungsweise des Infusione- oder Injektionsgerätes angeordnet. Dabei können mehrere Elektroden so in Umfangsrichtung angeordnet sein, dass sie beabstandet nebeneinander liegen oder aber sich in Umfangsrichtung überlappen und dabei bevorzugt in Längsrichtung getrennt voneinander angeordnet sind.
Vorteilhaft sind die Elektroden so angeordnet, dass sie voneinander einen Abstand von 0,1 bis 7,0 mm aufweisen. Dabei kann jeweils ein gleicher bestimmter Abstand zwischen den Elektroden gewählt werden, die Elektroden können jedoch auch voneinander unterschiedli- che Abstände in Längs- und/oder Umfangsrichtung aus dem genannten Abstandsbereich aufweisen.
Des Weiteren können die Elektroden bevorzugt so angeordnet sein, dass sie in Ampullen¬ längsrichtung nebeneinander und/oder versetzt zueinander liegen, wobei sie zum Beispiel zueinander in Umfangsrichtung verschoben angeordnet sind. Dabei kann zum Beispiel eine Elektrode mehreren Elektroden gegenüber liegen, die in Längsrichtung der Ampulle bezie¬ hungsweise des Infusione- oder Injektionsgerätes nebeneinander und/oder versetzt zuein¬ ander angeordnet sind, von denen jede einzelne an der Stelle, an der sie mit der gegenüber¬ liegenden Elektrode überlappt, mit der gegenüberliegenden Elektrode kapazitiv gekoppelt ist und somit mit dieser einen Kondensator bildet. Folglich kann es zur Ausbildung vieler Kondensatorpaare kommen, wenn zum Beispiel eine lange Elektrode mehreren kurzen E- lektroden gegenüber liegt oder sich eine Vielzahl an Elektroden gegenüberliegt.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Vorrichtung zur Bestimmung des Füllstandes einer Substanz mit einer Ampulle ausgestattet, in welcher die Substanz enthalten sein kann oder die Substanz eingebracht werden kann. Dabei kann die Ampulle in dem als Einweg-Gerät ausgebildeten Infusions- oder Injektionsgerät enthal¬ ten sein, also zum Beispiel fest mit diesem verbunden sein, oder kann in das als Mehrweg- Gerät ausgebildete Infusions- oder Injektionsgerät eingebracht und wieder entfernt werden. Vorzugsweise sind mindestens eine und zum Beispiel auch alle Elektroden auf der Ampulle angeordnet. Dabei ist die mindestens eine Elektrode besonders bevorzugt auf dem Äußeren der Ampulle angeordnet und ist insbesondere in die Ampulle fest integriert, d.h. sie ist ein integraler Bestandteil der Ampulle beziehungsweise des Reservoirs und wird daher bei je- dem Wechsel des Reservoirs beziehungsweise der Ampulle ebenfalls getauscht. Dies ist be¬ sonders vorteilhaft, da bei dieser Anordnung der mindestens einen oder zum Beispiel auch aller Elektroden als integraler Bestandteil der Ampulle beziehungsweise des Reservoirs, zum Beispiel Messfehler auf Grund von Verschmutzungen der Ampulle zum Beispiel durch Fin¬ gerabdrücke, weitgehend ausgeschlossen werden können. Für das Aufbringen der Elektro- den auf der Ampulle sind verschiedene aus dem Stand der Technik bekannte Verfahren ein¬ setzbar, zum Beispiel ein Aufdrucken im Siebdruckverfahren, eine Bedampfung oder eine Galvanisierung. Ebenso kann sich das Elektrodensystem auch auf einer zumindest teilweise metallisierten Folie befinden oder durch einen Flex-Print gebildet und zum Beispiel durch eine Klebeschicht mit vorzugsweise bekannten dielektrischen Eigenschaften auf die Ampulle beziehungsweise das Reservoir aufgebracht werden. Ebenso ist es möglich, die Elektroden im Produktionsprozess unmittelbar in die Wandungen des Reservoirs zu integrieren. Diese verschiedenen Verfahren des Aufbringens auf beziehungsweise Integrierens in die Ampulle können selbstverständlich auch beliebig miteinander kombiniert werden, so dass zum Bei¬ spiel eine Elektrode direkt auf der Ampulle, eine Elektrode auf einer Klebeschicht auf der Ampulle und eine Elektrode in die Ampulle integriert ist. Unabhängig von der Realisierung wird vorzugsweise ein Korrosionsschutz, zum Beispiel mittels Hartvergoldung, vorgesehen.
Bevorzugt weist die Ampulle ein Erkennungselement auf, welches Daten, wie zum Beispiel ampullenindividuelle Kalibrierdaten, enthalten beziehungsweise speichern kann. Dieses Erkennungselement kann besonders einfach als ein bestimmtes charakteristisches Oberflä¬ chenprofil auf der Ampulle ausgebildet sein, welches zum Beispiel auf Grund von Vertie¬ fungen oder Erhebungen der Oberfläche der Ampulle Rückschlüsse auf die gespeicherten Daten zulässt. Die Kalibrierdaten können jedoch auch zum Beispiel in einem aus dem Stand der Technik bekannten Barcode gespeichert sein, aus welchem die Daten, wie bekannt, aus- gelesen werden können. Auf der Ampulle kann auch ein Transponder als Erkennungsele¬ ment vorgesehen sein, welcher die gespeicherten ampullenindividuellen Informationen bei Bedarf sendet. Bei den enthaltenen beziehungsweise gespeicherten Informationen kann es sich um jegliche Art von Daten handeln, die zur Kalibrierung der Ampulle beziehungsweise des Infusione- oder Injektionsgerätes verwendet werden können, wie zum Beispiel die Grö¬ ße, die Form, das Material oder die Aufhahmekapazität der verwendeten Ampulle.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausfuhrungsform der Erfindung umfasst die Vorrich- tung zur Bestimmung des Füllstandes einer Substanz in einer Ampulle ein Infusione- oder Injektionsgerät, in welchem die Ampulle enthalten ist oder in welches die Ampulle einge¬ bracht werden kann. Dieses Infusione- oder Injektionsgerät kann eine Medikamentenpum¬ pe des Spritzenpumpen-Typs, wie extrakorporale Insulinpumpen, oder ein anderes Dosier¬ system sein, wie zum Beispiel Medikamentenpens oder Dialysatampullen für die Mikrodia- lyse.
Ist mindestens eine der Elektroden auf der Ampulle angeordnet, wird diese vorzugsweise von einem zugeordneten auf dem Infusione- oder Injektionsgerät angeordneten Kontakt¬ element kontaktiert. Diese Kontaktelemente können zum Beispiel in Form federnd gelager- ter Stifte oder Kontaktfedern ausgebildet sein und so zum Beispiel beim Einschieben einer Ampulle auf Elektroden drücken. Um einen Verschleiß an Elektroden und Kontaktelemen¬ ten zu vermeiden, können die Kontaktelemente vor dem Einlegen der Ampulle beziehungs¬ weise des Reservoirs in das Infusions- oder Injektionsgerät in einem Abstand von den zuge¬ hörigen Elektroden entfernt angeordnet sein und diese nicht kontaktieren. Erst nach dem Einbringen der Ampulle beziehungsweise des Reservoirs in das Infusions- oder Injektions¬ gerät werden die Kontaktelemente mit den Elektroden in Kontakt gebracht. Neben dieser direkten, elektrischen Kontaktierung der Elektroden durch die Kontaktelemente sind auch Kontaktierungsmöglichkeiten denkbar, bei denen kein direkter physikalischer Kontakt, d.h. keine Berührung zwischen den Kontaktelementen und den zugehörigen Elektroden, be- steht. So können die Kontaktelemente ihrerseits auch als Elektroden ausgebildet sein, um mit einer jeweils zugehörigen, auf der Ampulle angeordneten, Messelektrode durch kapazi¬ tive Kopplung in Verbindung zu treten. Vorzugsweise ist eine Verdrehsicherung vorgese¬ hen, um eine korrekte und reproduzierbare Ausrichtung bezüglich der Kontaktelemente zu gewährleisten.
Es können auch mindestens eine oder alle Elektroden auf oder in dem Infusions- oder In¬ jektionsgerät angeordnet sein, wobei auch Ausführungsformen möglich sind, bei denen ein Teil der Elektroden auf der Ampulle und ein Teil der Elektroden auf dem Infusions- oder Injektionsgerät angeordnet sind. Ist das gesamte Elektrodensystem ein Bestandteil des Infu- sions- oder Injektionsgerätes, so wird es nicht gemeinsam mit der Ampulle gewechselt, son¬ dern bleibt auch bei einem Austausch der Ampulle im Infusions- oder Injektionsgerät. Bei dieser Ausfuhrungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung entspricht vorteilhaft die Innenkontur der Elektroden der Außenkontur der Ampulle, d.h. die Elektroden weisen an jeder Stelle einen konstanten Abstand zu der Ampulle auf oder berühren diese.
Die mindestens eine Elektrode kann auch auf einem Träger aufgebracht sein, dessen Innen¬ kontur etwa der Außenkontur der Ampulle entspricht, so dass die mindestens eine Elektro¬ de beziehungsweise der mindestens eine Träger an jeder Stelle einen konstanten radialen Abstand zu der in dem Infusions- oder Injektionsgerät liegenden Ampulle besitzt oder diese berührt. Dieser mindestens eine Träger besteht vorteilhaft aus nicht leitendem Material, insbesondere Kunststoff, um die leitenden Elektroden von dem Infusions- oder Injektions¬ gerät zu isolieren. Die mindestens eine Elektrode sowie der mindestens eine Träger können in dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung auf unterschiedliche Weise realisiert werden. So können zum Beispiel die Elektroden als Flex-Print realisiert und in die Träger eingeklebt werden. Alternativ können die Träger selbst mit aus der MID-Technik bekannten Metallisierungs- und Strukturierungsverfahren zumindest partiell metallisiert werden, um ihrerseits an ihrer Oberfläche als Elektroden zu wirken. Des Weiteren ist vorzugsweise ein hochwertiger Korrosionsschutz, zum Beispiel in Form einer Hartvergoldung, für die Elekt- roden vorgesehen, um eine definierte Ankopplung über die gesamte Gerätelebensdauer zu gewährleisten.
Vorteilhaft ist bei der Verwendung von Trägern in dem Infusions- oder Injektionsgerät an mindestens einem der Träger ein Andruckelement angebracht, zum Beispiel in Form einer Andruckfeder, welches einen sicheren Andruck der Träger in radialer Richtung an die Am¬ pulle gewährleistet.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung enthält die Ampulle einen Stopfen aus einem leitenden oder einem dielektrischen Material oder einer Kombination dieser Materia- lien, der sich vorzugsweise so in der Ampulle befindet, dass er einen leeren beziehungsweise substanzfreien Ampullenteil von einem mit der Substanz gefüllten Ampullenteil trennt. Da¬ bei ist unter dem leeren Ampullenteil im Sinne der Erfindung zu verstehen, dass sich dort nicht die zu verabreichende Substanz befindet, sehr wohl aber andere Substanzen bezie¬ hungsweise Materialien, wie Luft oder Bestandteile der Vorrichtung, enthalten sein können. Besonders bevorzugt ist der Stopfen so ausgebildet, dass er entlang der Ampullenlängsachse bewegt werden kann, um zum Beispiel ein Verabreichen der Substanz zu ermöglichen. Der Stopfen kann auf Grund seiner im Normalfall unterschiedlichen dielektrischen Eigenschaf¬ ten gegenüber Luft oder der zu verabreichenden Substanz durch Kapazitätsmessungen von dem gefüllten und dem leeren beziehungsweise Substanz- und stopfenfreien Ampullenteil unterschieden werden.
Des Weiteren weist die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung vorzugsweise eine Lese- und/oder Auswerteinheit zum Auslesen und/oder Auswerten der Kalibrierdaten des Erken- nungselementes auf. Diese Lese- beziehungsweise Auswerteeinheit kann so ausgebildet sein, dass sie die Oberfläche der Ampulle abtasten kann, zum Beispiel mit Hilfe eines Laser¬ strahls, um aus dem charakteristischen Oberflächenprofil Rückschlüsse auf die bereits er¬ wähnten ampullenindividuellen Kalibrierdaten zu gewinnen. Die Leseeinheit kann jedoch auch als Scannvorrichtung mit einer zugehörigen Auswerteeinrichtung ausgebildet sein, um die in einem Barcode gespeicherten Informationen zu gewinnen. Auch kann die Leseeinheit als Lese- beziehungsweise Detektionsgerät eines auf der Ampulle befindlichen Transponders ausgebildet sein, um die ampullenindividuellen Kalibrierdaten auszulesen und in der zuge¬ hörigen Auswerteeinheit auszuwerten.
Bevorzugt umfasst die Vorrichtung zur Bestimmung des Füllstandes einer Substanz in einer Ampulle einen Temperatursensor, mit welchem durch Messung der Temperatur der Tem¬ peraturkoeffizient der Messeinrichtung rechnerisch kompensiert werden kann und/oder eine aktive Temperaturkompensation zum Beispiel mit einer Kühl- oder Heizvorrichtung durchgeführt werden kann.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Bestimmung des Füllstandes einer Substanz in einer Ampulle mit Hilfe mindestens zweier Elektroden wird aus der kapazitiven Kopplung mindestens zweier Elektroden der Füllstand der Ampulle und damit die Füllmenge der Sub¬ stanz in der Ampulle ermittelt. Dabei beeinflusst die zwischen den jeweiligen Kondensator- flächen liegende Substanz die Kapazität der Kondensatoranordnung in Folge ihrer dielektri¬ schen Eigenschaften. Damit kann leicht bestimmt werden welche Substanz sich zwischen den jeweiligen Kondensatorflächen befindet oder im Bereich welches Kondenstors sich die Substanz befindet oder an welcher Position des jeweiligen Kondensators sich die Grenz¬ schicht beziehungsweise der Füllstand der Substanz befindet. Durch Auswertung der gemes- senen Kapazitäten der durch die jeweiligen überlappenden Elektrodenpaare gebildeten Kondensatoren kann der Füllstand einer Substanz ermittelt werden. Liegen sich zum Bei¬ spiel zwei Elektroden so gegenüber, dass sie sich zumindest teilweise überlappen und somit einen Kondensator ausbilden, kann durch Messung der Kapazität des Kondensators auf das dazwischen liegende Dielektrikum und damit auf die dazwischen liegende Substanz ge¬ schlossen werden. Dadurch kann ermittelt werden, zu welchem Anteil die Substanz oder zu welchem Anteil Luft oder eine andere Substanz beziehungsweise Material zwischen den E- lektroden vorhanden ist, was direkt auf den Füllstand beziehungsweise die Füllmenge der Substanz in der Ampulle schließen lässt.
Besonders bevorzugt wird der Füllstand der zu verabreichenden Substanz mit Hilfe eines zweistufigen Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung ermittelt. Dabei sind mindes¬ tens drei Elektroden so angeordnet, dass sie durch Überlappung mindestens zwei Einzel¬ kondensatoren ausbilden. Durch Messung der Kapazität mindestens eines Einzelkondensa- tors kann ermittelt werden im Bereich welches Einzelkondensators sich die Grenzschicht des mit der Substanz gefüllten Bereichs zu dem leeren beziehungsweise substanzfreien Be¬ reich der Ampulle befindet, d.h. im Bereich welches Einzelkondensators sich der Füllstand der Ampulle befindet, um daraus die Menge der in der Ampulle enthaltenen Substanz zu ermitteln.
In einem zweiten Schritt kann nun durch Messung der Kapazität desjenigen Einzelkonden¬ sators beziehungsweise derjenigen Einzelkondensatoren, bei welchen sich die Grenzschicht befindet, die exakte Position der Grenzschicht und damit der exakte Füllstand bestimmt werden. Hierzu können insbesondere auch der oder die gemessenen Kapazitätswerte und/oder Informationen über die Dielektrizitätskonstante der Substanz verwendet werden. Dieses mehrstufige Verfahren zur Messung des Füllstandes der Substanz in der Ampulle bietet den Vorteil größerer Genauigkeit und Sicherheit, da der Dynamikumfang bezie¬ hungsweise -bereich der Messung um einen Faktor verringert wird, der von der Anzahl der verwendeten Elektroden abhängt. Liegen zum Beispiel N Einzelelektroden einer Elektrode mit einer der aktiven Länge der Ampulle entsprechenden Länge gegenüber, wobei aus dem ersten Schritt des zweistufigen Verfahrens bekannt ist im Bereich welcher der N Einzelelekt¬ roden sich der Füllstand beziehungsweise die Grenzschicht des mit Substanz gefüllten und substanzfreien Bereichs befindet, muss lediglich bestimmt werden, an welcher Stelle bezie¬ hungsweise Position der ermittelten Einzelelektrode sich der Füllstand beziehungsweise die Grenzschicht befindet. Der durch diese Einzelelektrode mit der gegenüberliegenden Elekt¬ rode gebildete Kondensator besitzt eine Maximalkapazität, die dem 1/N-fachen der Maxi¬ malkapazität eines Kondensators entspricht, bei dem die N-Einzelelektroden durch eine einzige Elektrode ersetzt werden, deren Fläche der Gesamtfläche der N-Einzelelektroden entspricht. Entsprechend ist der Dynamikbereich der Kapazitätsmessung bei der Verwen¬ dung von N Einzelelektroden und damit von N Einzelkondensatoren um den Faktor N ge¬ ringer, während sich die erforderliche Auflösung der Messung nicht ändert. Zusätzlich er¬ höht sich auch die Sicherheit bei der Verwendung von N-Einzelelektroden, da die gebilde¬ ten N-Einzelkapazitäten einen zusätzlichen Absolutmaßstab der Auflösung l/N darstellen, wobei 1 die aktive Ampullenlänge bezeichnet.
Bevorzugt kann auch der Füllstand der Substanz in der Ampulle über die Bestimmung der Stopfenposition in der Ampulle bestimmt werden. Hierbei wird eine Messung der Kapazität mindestens eines durch die mindestens zwei Elektroden gebildeten Kondensators durchge- führt, zwischen dem sich zumindest zum Teil der Stopfen befindet. Die Dielektrizi¬ tätskonstante des Stopfens beeinflusst die kapazitive Kopplung der mindestens zwei Elekt¬ roden und führt zu der Messung eines anderen Kapazitätswertes im Vergleich zur Messung der Kapazität des durch dieselben Elektroden gebildeten mindestens einen Kondensators, der als Dielektrikum zum Beispiel die zu verabreichende Substanz oder Luft enthält. Über die Position des Stopfens kann nun auf den Füllstand der Substanz in der Ampulle geschlos¬ sen werden.
Des Weiteren kann die Position des Stopfens in der Ampulle und damit der Füllstand der Ampulle auch über eine Messung der Gesamtkapazität dreier parallel geschalteter Konden- satoren erfolgen. Dabei bildet der leere beziehungsweise Substanz- und stopfenfreie Bereich der Ampulle das Dielektrikum des ersten Kondensators, der Stopfen das Dielektrikum des zweiten Kondensators und der mit der Substanz gefüllte Bereich das Dielektrikum des drit¬ ten Kondensators. Die Kondensatorflächen der jeweiligen Kondensatoren müssen nicht zwangsläufig voneinander getrennte Elektroden sein. Es ist auch möglich, mittels zweier Elektroden, zwischen denen der mit Substanz gefüllte Bereich, der Stopfen und der leere Bereich der Ampulle liegt, die Kapazitäten der jeweiligen Einzelkondensatoren zu bestim¬ men und durch deren Parallelschaltung die Gesamtkapazität zu ermitteln. Ebenso können jedoch auch mehr als zwei Elektroden verwendet werden. Durch Messung der Gesamtkapa¬ zität kann unter Kenntnis der relativen Dielektrizitätskonstanten der verwendeten Substanz, des verwendeten Stopfenmaterials und des leeren Bereichs, unmittelbar die Stopfenposition in der Ampulle und damit der Füllstand der Ampulle errechnet werden.
Außerdem kann vor jeder der beschriebenen Durchführungsformen zur Bestimmung des Füllstandes der Substanz in der Ampulle in gefülltem Zustand der Ampulle eine Referenz¬ messung der Kapazität beziehungsweise der Kapazitäten mindestens eines durch die min¬ destens zwei Elektroden gebildeten Kondensators durchgeführt werden. Dadurch kann wie¬ derum eine Erhöhung der Genauigkeit des erfindungsgemäßen Verfahrens erreicht werden, da nun ein Referenzwert der Kapazität beziehungsweise der Kapazitäten zur Verfügung steht, der durch Messung der Kapazität mindestens eines Kondensators erhalten wurde, dessen Dielektrikum zum Beispiel ausschließlich aus der zu verabreichenden Substanz be¬ steht. Dies führt insbesondere zu einer Erhöhung der Genauigkeit der Messung, da Fakto¬ ren, welche die Messung unerwünscht beeinflussen, wie Messungenauigkeiten auf Grund von zum Beispiel Verschmutzungen oder Abnutzungen der Bestandteile der Vorrichtung, vermindert beziehungsweise eliminiert werden können.
Insbesondere können bei der Bestimmung des Füllstandes der Ampulle mit Hilfe der aus den Elektroden gebildeten Kondensatoren sowohl absolute Kapazitätswerte, d.h. der jeweils gemessene Wert des Kondensators, als auch Verhältnisse von gemessenen Kapazitätswerten verwendet werden. So kann zum Beispiel bei der Verwendung von N Einzelelektroden und einer den N Einzelelektroden gegenüberliegenden Elektrode der Füllstand der Ampulle durch die Bildung von Kapazitätsverhältnissen zum Beispiel so ermittelt werden, dass Kapa¬ zitätsverhältnisse so lange gebildet werden bis ein bestimmter Wert des Kapazitätsverhält¬ nisses erreicht wird. Bildet man zum Beispiel das Verhältnis c
- _ C1 + C2 + .... + C^1 Cx + Cx+1 + .... + CN '
so kann bei jeder Berechnung des Kapazitätsverhältnisses c der Kapazitätswert eines Kon¬ densators neu in den Zähler aufgenommen werden, was in obiger Gleichung einer Erhö- hung des Wertes x, x 6 [1....N], entspricht, womit zum Beispiel aus einem Vergleich der Kapazitätsverhältnisse auf den Einzelkondensator geschlossen werden kann, an welchem sich die Grenzschicht beziehungsweise der Füllstand der Substanz befindet. Befindet sich zum Beispiel eine Substanz wie ein Medikament mit höherer Dielektrizitätskonstante als Luft in der Ampulle, so werden die Kapazitätswerte C1 bis Cx-1 der Kondensatoren, zwischen denen sich die Substanz nicht befindet, kleiner sein als die Kapazitätswerte Cx bis CN, an denen sich die Substanz zumindest teilweise befindet. Folglich kann in diesem Beispiel aus dem minimierten Wert des Kapazitätsverhältnisses c leicht ermittelt werden, im Bereich welches Einzelkondensators oder welcher Einzelelektrode Cx sich die Grenzschicht bezie¬ hungsweise der Füllstand der Substanz befindet.
Mit Hilfe der Geometrie der Ampulle und/oder der Maße der Ampulle und/oder Informa¬ tionen zu dielektrischen Eigenschaften der Ampulle und/oder der darin enthaltenen Sub- stanz oder eines die Substanz beim Abgabevorgang verdrängenden Stopfens kann bei dem erfindungsgemäßen Verfahren vorteilhaft zusätzlich zum ermittelten Füllstand die Füll¬ menge der Substanz in der Ampulle bestimmt werden. Dies ist insbesondere dann hilfreich, wenn zum Beispiel ermittelt werden soll, ob die gesamte Menge der Substanz verabreicht wurde oder um zu bestimmen, ob die gewünschte Menge, zum Beispiel die an einem Infu- sions- oder Injektionsgerät eingestellte Menge, verabreicht wurde.
Vorzugsweise wird bei der Ermittlung der Stopfenposition beziehungsweise des Füllstandes beziehungsweise der Füllmenge in einer Ampulle zusätzlich eine aktive Temperaturkom¬ pensation durchgeführt, um die Genauigkeit und Sicherheit der Messung beziehungsweise der Messungen zu erhöhen.
Bevorzugt kann die vorliegende Vorrichtung auch zur Bestimmung der Art einer Substanz in der Ampulle beziehungsweise in dem Reservoir eingesetzt werden. Durch Messung des Kapazitätswertes mindestens eines durch mindestens zwei Elektroden gebildeten Kondensa- tors kann zum Beispiel unter Kenntnis der dielektrischen Eigenschaften verschiedener Sub¬ stanzen auf die Art der Substanz geschlossen werden. Insbesondere können auch zum Bei¬ spiel N Einzelelektroden und eine gegenüberliegende Elektrode zur Ausbildung vieler, ins¬ besondere N, Einzelkondensatoren eingesetzt werden, aus deren Kapazitätswerten mittels bekannter Dielektrizitätswerte verschiedener Substanzen die Art der Substanz ermittelt wird. So könnte zum Beispiel aus den gemessenen Kapazitätswerten unter Kenntnis der Überlappung der jeweiligen Elektroden oder des Füllstandes oder der Füllmenge der Sub¬ stanz auf die Dielektrizitätskonstante der Substanz geschlossen werden, welche zum Beispiel in einer Lookup-Tabelle mit bekannten Dielektrizitätskonstanten verglichen werden kann, um aus dem Wert der Dielektrizitätskonstanten direkt die Substanz zu bestimmen. Vorzugsweise kann zum Beispiel in einem definierten Füllzustand der Ampulle, wie bei voll¬ ständig gefüllter Ampulle, die Art der Substanz ermittelt werden und anschließend mittels eines hierin aufgeführten Verfahrens, insbesondere zyklisch, der Füllstand der Ampulle be¬ stimmt werden.
Insbesondere können alle der beschriebenen Verfahren zur Bestimmung des Füllstandes der oder der Füllmenge in der Ampulle zur Ermittlung der Art der Substanz eingesetzt werden. Vorzugsweise wird dabei zunächst der Füllstand oder die Füllmenge der Substanz in der Ampulle bestimmt und anschließend zum Beispiel unter Kenntnis der dielektrischen Eigen- scharten verschiedener Substanzen eine Ermittlung der Art der Substanz durchgeführt.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele beschrieben werden. Es zeigen:
Figur 1 eine Injektionsvorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der vorlie¬ genden Erfindung;
Figuren 2a eine Ampulle mit kapazitiver Füllmengenmessung gemäß einer zweiten Aus- und 2b führungsform der Erfindung im Längsschnitt und im Querschnitt;
Figur 3 eine gemessene Kapazität und deren Regressionsgerade als Funktion des aus¬ geschütteten Substanzvolumens;
Figur 4 eine Abwicklung des Zylinderumfangs einer Ampulle mit kapazitiver Füll¬ stands- beziehungsweise Füllmengenmessung; Figur 5 eine verbesserte Form der Messeinrichtung gemäß Figur 4 mit segmentierter
Elektrode;
Figur 6 ein Beispiel für gemessene Einzelkapazitäten der Anordnung nach Figur 5;
Figuren 7a eine schematische Darstellung einer möglichen Kontaktanordnung im abge- und 7b rückten Zustand sowie im Arbeitszustand;
Figur 8 eine schematische Darstellung einer Elektrodenanordnung als Teil des Infusi- ons- oder Injektionsgerätes.
Figur 1 zeigt schematisch eine Ampulle beziehungsweise ein Reservoir 1 in einem Infusions¬ oder Injektionsgerät Ia, in dem unter anderem eine Leseeinheit 16 und eine Auswerteein¬ heit 17, sowie ein Temperatursensor 18 enthalten sind. An einer Stelle ist auf der Ampulle 1 ein Erkennungselement 15 aufgebracht. Zusätzlich befinden sich auf der Ampulle zwei E- lektroden 2a und 2b, sowie in der Ampulle 1 eine zu verabreichende Substanz. Die beiden Elektroden 2a und 2b weisen die selbe Länge sowohl in Längs- als auch in Umfangsrichtung der Ampulle 1 auf, überlappen sich insbesondere etwa vollständig, wodurch eine relativ gute kapazitive Kopplung zwischen der Elektrode 2a und der Elektrode 2b erhalten wird. Zwi- sehen den beiden Elektroden 2a und 2b befindet sich in der Ampulle ein mit Substanz ge¬ füllter Bereich 5 und ein nicht mit Substanz gefüllter bzw. leerer bzw. mit Luft gefüllter Be¬ reich 4, die auf Grund ihrer unterschiedlichen dielektrischen Eigenschaften die kapazitive Kopplung der Elektroden 2a und 2b unterschiedlich stark beeinflussen. Diese Verschieden¬ heit der Dielektrizitätskonstanten der zu verabreichenden Substanz, zum Beispiel eines Me- dikamentes wie Insulin, gegenüber Luft ist in der Regel gegeben, da die Dielektrizi¬ tätskonstante der meisten Medikamente deutlich größer als die von Luft ist. Folglich wird sich der zwischen den beiden als Kondensatorflächen wirkenden Elektroden 2a und 2b ge¬ messene Kapazitätswert in Abhängigkeit von dem Füllstand beziehungsweise der Füllmenge der Substanz in der Ampulle ändern. In der Regel wird eine Zunahme der Substanzmenge auf Grund der höheren Dielektrizitätskonstante im Vergleich zu Luft zu einer Erhöhung des gemessenen Kapazitätswertes führen und eine Abnahme der Substanzmenge zu einer Ab¬ nahme des gemessenen Kapazitätswertes. Damit kann eindeutig ein gemessener Kapazitäts¬ wert einem bestimmten Füllstand und mit Hilfe der Geometrie und der Maße der Ampulle, die durch ein Erkennungselement 15 auf der Ampulle gespeichert sein können und von ei- ner Leseeinheit 16 ausgelesen und/oder einer Auswerteeinheit 17 ausgewertet werden kön¬ nen, einer bestimmten eindeutigen Füllmenge zugeordnet werden.
Figuren 2a und 2b zeigen eine zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei zusätzlich ein Stopfen 3, zum Beispiel aus Gummi oder Kunststoff, in der Ampulle 1 enthal- ten ist und einen leeren beziehungsweise Substanz- und stopfenfreien beziehungsweise luft- gefüllten Ampullenteil 4 von einem mit Substanz gefüllten Teil 5 trennt. Die Förderung der Substanz erfolgt durch eine Fortbewegung des Stopfens 3 entlang der Ampullenlängsachse 6 entgegen der durch s gekennzeichneten Richtung. Auch hier wird die kapazitive Füll¬ standsmessung mittels zweier Elektroden 2a und 2b in Form von Zylindermantelsegmenten durchgeführt, deren Innenkontur der Außenkontur der Ampulle 1 entspricht. Auch diese beiden Elektroden 2a und 2b entsprechen in ihrer Länge der aktiven Ampullenlänge 1 und weisen in Umfangsrichtung der Ampulle 1 voneinander einen bestimmten Abstand aus ei¬ nem Abstandsbereich von 0,1 bis 7,0 mm auf, sind also durch zwei Spalte 8a und 8b vonein¬ ander getrennt. Elektrisch entspricht diese Anordnung einer Parallelschaltung dreier Kon- densatoren C1, C2 und C3, wobei der erste Kondensator C1 durch die zwei Elektroden 2a und 2b als Kondensatorflächen und den leeren Teil 4 der Ampulle 1 als Dielektrikum gebil¬ det wird, der zweite Kondensator C2 durch die beiden Elektroden 2a und 2b als Kondensa¬ torflächen und den Stopfen 3 als Dielektrikum gebildet wird und der dritte Kondensator C3 durch die beiden Elektroden 2a und 2b als Kondensatorflächen und den mit Substanz ge¬ füllten Ampullenteil 5 als Dielektrikum gebildet wird. Auch in dieser Anordnung beeinflus¬ sen die verschiedenen Dielektrizitätskonstanten von Luft, Substanz und Stopfen die gemes¬ senen Kapazitätswerte. Für die Gesamtkapazität C ergibt sich auf Grund der Parallelschal¬ tung der drei Kondensatoren der mit der Stopfenposition s lineare Zusammenhang:
C = C1 + C2 + C3
= (l -s)C\+C2 + sC3
wobei C1 und C'3 die durch die Geometrie und die relativen Dielektrizitäten vorgegebenen längenbezogenen Kapazitäten bezeichnen und in der Regel gilt C'3 > C1. Auf Grund dieses Zusammenhangs kann durch Messung der Gesamtkapazität C unmittelbar die Stopfenposi¬ tion s in der Ampulle 1 und der dazu proportionale Füllstand in der Ampulle 1 errechnet werden, woraus sich wiederum die Füllmenge der Substanz in der Ampulle 1 ableiten lässt.
In Figur 3 ist exemplarisch die in einem Experiment gemessene Kapazität CmeaSured als Funk- tion des aus der Ampulle beziehungsweise des Reservoirs ausgeschütteten Substanz- bezie¬ hungsweise Medikamentenvolumens für eine Standard-Insulinampulle und physiologische Kochsalzlösung als Testflüssigkeit dargestellt. Aus dem Vergleich mit der ebenfalls darge¬ stellten Regressionsgeraden Cßt verdeutlicht sich eine insgesamt gute Linearität. Die sichtba¬ re verbleibende Nichtlinearität ab circa 200 IU ergibt sich im Wesentlichen aus der nicht idealen, manuellen Justierung der Elektroden.
Bei den Anordnungen gemäß Figur 1 und der Figuren 2a und 2b werden die Kapazitätsmes¬ sungen in einem großen Dynamikumfang durchgeführt, so dass eine hohe Auflösung für eine exakte Bestimmung des Füllstandes erhalten werden muss. So beträgt der Dynamikum- fang, zum Beispiel für eine Insulinampulle mit 300 IU, was einem Inhalt von 3 ml Insulin einer Insulinkonzentration von U100 entspricht, bei einer erforderlichen Auflösung von 0,1 IU mindestens 1:3000, wobei der Dynamikumfang in dieser Betrachtung das Verhältnis aus der geforderten Auflösung von 0,1 IU und dem Messbereich, 300 IU, ist.
Die Anordnung gemäß Figur 5 anstelle der in Figur 4 zu erkennenden Anordnung einer abgewickelten zylindrischen Ampullenmantelfläche mit den beiden Elektroden 2a und 2b, deren Länge der aktiven Ampullenlänge entspricht, wie in Figur 1 und 2 gezeigt, weist an¬ statt der zweiten Elektrode 2b eine Reihe von N (hier mit N = 20) Einzelelektroden 2b1} 2b2, ... 2b^ auf, welche entlang der Ampullenlängsachse auf der gegenüberliegenden Seite der Elektrode 2a angeordnet sind. Mit Hilfe dieser Anordnung kann statt der einstufigen analo- gen Messung des Füllstandes eine zweistufige Messung des Füllstandes erfolgen, die zu ei¬ nem geringeren Dynamikumfang und damit zu einer genaueren Messung führt.
Wie zu erkennen ist, ergeben sich bei dieser Anordnung N Einzelkondensatoren, die aus der ersten Elektrode 2a mit den N gegenüberliegenden Einzelelektroden 2bl5 2b2, .... 2bN gebil- det werden. In einem ersten Schritt werden zunächst durch Messungen, die sowohl gleich¬ zeitig als auch sequentiell durchgeführt werden können, die Kapazitätswerte der N Einzel¬ kondensatoren ermittelt, um festzustellen im Bereich welcher Elektrode 2bx mit x e [1...N] sich die Grenzschicht der Substanz mit dem leeren Bereich beziehungsweise der Substanz mit dem Stopfen befindet. Dieser erste Schritt kann als eine erste diskrete Messung angese- hen werden, da aus einer endlichen Anzahl von N Einzelkondensatoren derjenige Einzel¬ kondensator und damit diejenige Elektrode 2bχ bestimmt wird, in dessen beziehungsweise in deren Bereich sich die Grenzschicht befindet. Für die Bestimmung des exakten Füllstan¬ des beziehungsweise der exakten Füllmenge wird anschließend in einem zweiten Schritt, der mit einem analogen Messverfahren durchgeführt wird, die Kapazität des aus der einen E- lektrode 2a und der Elektrode 2bx, in deren Bereich sich die Grenzschicht beziehungsweise der Füllstand befindet, gebildete Kondensator gemessen oder der im ersten Schritt gemesse¬ ne Kapazitätswert ausgewertet. Da die Kondensatorfläche der Elektrode 2bx um das N-fache kleiner ist als die Kondensatorfläche der Elektrode 2b aus Figur 4 beträgt auch die Maximal¬ kapazität des zu messenden Einzelkondensators aus Figur 5 das 1/N-fache der Maximalka- pazität des Kondensators gemäß Figur 4, während sich die Auflösung der Messung nicht ändert. Damit verringert sich auch der Dynamikumfang des durch die Elektroden 2a und 2bχ gebildeten Kondensators um das N-fache im Vergleich zu dem durch die Elektroden 2a und 2b gebildeten Kondensators aus Figur 4. Neben dem geringeren Dynamikumfang der Kapazitätsmessung besitzt eine Anordnung gemäß Figur 5 mit segmentierter Elektrode 2bl5 2b2, ... 2DN den Vorteil größerer Sicherheit, da die N Einzelkapazitäten einen zusätzlichen groben Absolutmaßstab der Auflösung l/N darstellen, wobei 1 der aktiven Ampullenlänge entspricht.
Ein Beispiel für gemessene Einzelkapazitäten Cn, n e [1...N] zeigt Figur 6 für N = 20 Einzel¬ elektroden, wobei sich der Füllstand beziehungsweise die Substanz-Luft-Grenzschicht be¬ ziehungsweise die Substanz-Stopfen-Grenzschicht bei der neunten Elektrode befindet. Im Bereich der ersten acht Elektroden befindet sich Luft als Dielektrikum, was zu einer gerin¬ gen beziehungsweise minimalen Kapazität Cmin führt. Der Ampullenraum zwischen den Einzelkondensatoren 10 bis 20 ist mit einer Substanz beziehungsweise einem Medikament gefüllt, dessen Dielektrizitätskonstante größer als die von Luft ist, was eine höhere bezie¬ hungsweise maximale gemessene Kapazität Cmax zur Folge hat. Im Bereich des neunten Kondensators kommt es zu einem sprunghaften Anstieg des gemessenen Kapazitätswertes, dessen Wert zwischen dem minimalen Kapazitätswert, bei Luft als Dielektrikum, und dem maximalen gemessenen Kapazitätswert, bei der Substanz als Dielektrikum, liegt, da im Be¬ reich der neunten Elektrode sowohl Luft als auch Substanz vorliegt und damit beide zuge¬ hörigen Dielektrizitätskonstanten in die Berechnung der Kapazität des neunten Kondensa¬ tors eingehen. Aus diesem Kapazitätsverlauf, der nun sowohl intern weiterverarbeitet als auch als Zwischenergebnis ausgegeben werden kann, kann nun die exakte Position des Füll- Standes beziehungsweise der Grenzschicht an der neunten Elektrode beziehungsweise an dem neunten Kondensator, durch Messung und Auswertung des Kapazitätswertes zum Bei¬ spiel unter Berücksichtigung der dielektrischen Eigenschaften der Substanz, ermittelt wer¬ den.
Figuren 7a und 7b zeigen schematisch eine Anordnung, bei der die Elektroden 2a, 2bi und 2b2 auf der Ampulle 1 angebracht sind und durch Kontaktelemente, wie hier metallische Biegefedern 9a, 9bt und 9b2, kontaktiert werden. Vor und während des Einlegens der Am¬ pulle beziehungsweise des Reservoirs sind, wie in Figur 7a dargestellt, die Biegefedern 9a, 9bi und 9b2 in einem Ausgangszustand, d.h. es besteht zwischen den Elektroden 2a, 2bi und 2b2 und den zugehörigen Kontaktfedern 9i, 9bi und 9b2 jeweils ein Spalt 10, so dass sich die Kontaktfedern 9a, 9bi und 9b2 und die Elektroden 2a, 2bx und 2b2 während des Einlegens nicht berühren, um ein ungestörtes Einführen der Ampulle zu gewährleisten und damit Abnutzungserscheinungen an den Elektroden 2a, 2b ι und 2b2 und an den Kontaktfedern 9a, 9bi und 9b2 zu verringern beziehungsweise zu verhindern. Erst wenn die Ampulle ganz in das Infusione- oder Injektionsgerät eingebracht worden ist, wird der Spalt 10 zum Beispiel automatisch oder durch die Betätigung oder das Auslösen eines Auslöseelementes geschlos¬ sen, die Elektroden 2a, 2I)1 und 2b2 also zum Beispiel durch eine radiale Bewegung der Kon¬ taktfedern 9a, 9b i und 9b2 durch die Kontaktfedern 9a, 9b i und 9b2 kontaktiert, was in Fi- gur 7b veranschaulicht wird. Das Auslöseelement kann an oder in dem Infusions- oder In¬ jektionsgerät vorgesehen sein und zum Beispiel durch Einsetzen der Ampulle 1 ausgelöst werden oder zum Beispiel durch den Benutzer betätigt werden.
Für das Aufbringen der Elektroden 2a, 2bi und 2b2 auf die Ampulle können verschiedene aus dem Stand der Technik bekannte Verfahren eingesetzt werden, wie zum Beispiel eine Bedruckung im Siebdruckverfahren, Bedampfung oder Galvanisierung. Des Weiteren kön¬ nen sich die Elektroden 2a, 2bi und 2b2 auf einer zumindest partiell metallisierten Folie be¬ finden oder durch einen Flex-Print oder ähnliches gebildet und zum Beispiel mittels einer Klebeschicht bekannter dielektrischer Eigenschaften dauerhaft auf die Ampulle bezie- hungsweise das Reservoir aufgebracht werden. Auch ist es möglich, zumindest eine der E- lektroden 2a, 2bi und 2b2 im Produktionsprozess unmittelbar in die Wandungen der Am¬ pulle beziehungsweise des Reservoirs zu integrieren oder eine der Elektroden 2a, 2bt und 2b2 als Ampulle beziehungsweise Reservoir selbst auszubilden. Unabhängig von der genauen Art der Realisierung von Elektroden 2a, 2bi und 2b2 und Kontakten 9a, 9bi und 9b2 kann durch eine Verdrehsicherung eine korrekte und reproduzierbare Ausrichtung der Elektro¬ den 2a, 2bx und 2b2 bezüglich der Kontakte 9a, 9bi und 9b2 sichergestellt werden. Auch kann auf die Elektroden ein Korrosionsschutz zum Beispiel mittels Hartvergoldung aufge¬ bracht werden, um eine gute Kontaktierung von Elektroden 2a, 2bi und 2b2 und Kontakten 9a, 9bi und 9b2 über die gesamte Lebensdauer des Infusions- oder Injektionsgerätes sicher- zustellen.
Figur 8 zeigt eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der alle Elekt¬ roden 2a, 2bi, und 2b2, also das gesamte Elektrodensystem, auf dem Infusions- oder Injekti¬ onsgerät beziehungsweise der Pumpe angebracht sind und somit ein fester Bestandteil des Infusions- oder Injektionsgerätes sind. Dabei sind zur besseren Übersichtlichkeit die Am¬ pulle 1 und die drei Elektroden 2a, 2b i und 2b2 leicht abgerückt voneinander dargestellt. Die Elektroden 2a, 2bt und 2b2 sind bei dieser Anordnung auf Trägern 12, 13 aufgebracht, die in dieser Ausführungsform insbesondere aus nichtleitendem Material wie Gummi oder Kunst¬ stoffbestehen, wobei die Innenkontur der Träger beziehungsweise der darauf angebrachten Elektroden 2a, 2I)1 und 2b2 der Außenkontur der Ampulle 1 entspricht. Um über den ge¬ samten Umfang der Ampulle einen sicheren Andruck der Trägerelemente 12, 13 an die drei Elektroden 2a, 2^ und 2b2 und/oder einen sicheren Andruck der Elektroden 2a, 2bi und 2b2 an die Ampulle 1 zu gewährleisten, ist an mindestens einem der beiden Trägerelemente 12, 13 ein auf die Träger 12, 13 wirkendes Andruckelement, zum Beispiel eine Andruckfeder 14, angebracht. In der vorliegenden Anordnung gemäß Figur 8 ist das Trägerelement 12 mit einer Andruckfeder 14 versehen und somit in radialer Richtung federnd ausgeführt. Die Elektroden 2a, 2bx und 2b2 sowie die Träger 12, 13 dieser Anordnung können auf unter¬ schiedliche Weise realisiert werden. Zum einen können die Elektroden 2a, 2b ι und 2b2 zum Beispiel als Flex-Print realisiert und in die Träger 12, 13 eingeklebt werden. Alternativ kön¬ nen die Trägerelemente 12, 13 selbst mit aus der MID-Technik bekannten Metallisierungs¬ und Strukturierungsverfahren zumindest teilweise metallisiert werden, um somit selbst die Eigenschaften einer beziehungsweise mehrerer Elektroden aufzuweisen. Um eine definierte Ankopplung über die gesamte Lebensdauer des Infusions- oder Injektionsgerätes bezie- hungsweise der Pumpe zu gewährleisten, ist auch hier für die Elektroden 2a, 2bi und 2b2 ein hochwertiger Korrosionsschutz erforderlich, zum Beispiel in Form einer Hartvergoldung.

Claims

Ansprüche
1. Vorrichtung zur Bestimmung des Füllstandes einer Substanz in einer Ampulle (1) mit mindestens zwei Elektroden (2a, 2b), zwischen welchen die Substanz eingebracht wer- den kann.
2. Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei mindestens eine der Elektro¬ den (2a, 2b) in ihrer Länge der Ampullenlänge entspricht.
3. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine der Elektroden (2a, 2b) eben, gebogen, ringförmig oder streifenförmig ist oder die Form von Zylindermantelsegmenten aufweist.
4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens zwei der Elektroden (2a, 2b) so angeordnet sind, dass die mindestens zwei Elektroden (2a, 2b) zumindest an einer Stelle von einer Ebene geschnitten werden, die bei eingesetzter Am¬ pulle (1) senkrecht auf der Ampullenlängsachse steht.
5. Vorrichtung nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei mindestens eine der Elektro- den (2a, 2b) in Umfangsrichtung der Ampulle (1) angeordnet ist.
6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche wobei die Elektroden (2a, 2b1} 2b2, ... 2bκf) voneinander einen Abstand von 0,1 bis 7,0 mm aufweisen.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens zwei der Elektroden (2a, 2b) in Ampullenlängsrichtung nebeneinander und/oder versetzt zuein¬ ander angeordnet sind.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einer Ampulle ( 1).
9. Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei mindestens eine der Elektro¬ den (2a, 2b) auf der Ampulle (1) angeordnet ist, insbesondere in die Ampulle (1) integ¬ riert ist.
10. Vorrichtung nach einem der zwei vorhergehenden Ansprüche, wobei die Ampulle (1) ein Erkennungselement (15), insbesondere einen Transponder, einen Barcode oder ein charakteristisches Oberflächenprofil aufweist, welches ampullenindividuelle Daten, ins¬ besondere Kalibrierdaten speichern kann.
11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einem Injektionsgerät (Ia).
12. Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei mindestens eine der auf der Ampulle (1) angeordneten Elektroden (2a, 2b) von einem zugeordneten auf dem Injek¬ tionsgerät (Ia) angeordneten Kontaktelement (9a, 9b1} 9b2) ... 9bκ) kontaktiert wird o- der mit diesem kapazitiv gekoppelt ist.
13. Vorrichtung nach einem der zwei vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens eine der Elektroden (2a, 2b) auf oder in dem Injektionsgerät (Ia) angeordnet ist.
14. Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei mindestens eine der Elektro¬ den (2a, 2b) auf einem Träger (12, 13) aufgebracht ist, wobei die Innenkontur der Elekt¬ roden und/oder des Trägers (12, 13) der Außenkontur der Ampulle (1) entspricht.
15. Vorrichtung nach einem der zwei vorhergehenden Ansprüche, wobei an mindestens einem der Träger (12, 13) ein Andruckelement (14) angebracht ist.
16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Ampulle (1) einen Stopfen (3) aus einem leitenden oder dielektrischen Material oder einer Kombination daraus enthält.
17. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung eine Leseeinheit (16) und/oder Auswerteeinheit (17) zum Auslesen und/oder Auswerten der Kalibrierdaten des Erkennungselementes (15) umfasst.
18. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung einen Temperatursensor (18) zur aktiven Temperaturkompensation umfasst.
19. Verfahren zur Bestimmung des Füllstandes einer Substanz in einer Ampulle (1) mit mindestens zwei Elektroden (2a, 2b), wobei die Bestimmung des Füllstandes durch eine Messung der Kapazität mindestens eines durch die mindestens zwei Elektroden (2a, 2b) gebildeten Kondensators durchgeführt wird, wobei die Dielektrizitätskonstante der zu- mindest zum Teil zwischen den mindestens zwei Elektroden (2a, 2b) liegenden Substanz die kapazitive Kopplung der mindestens zwei Elektroden (2a, 2b) beeinflusst.
20. Verfahren nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei mindestens drei Elektroden (2a, 2b2, ... 2bκi) mindestens zwei Einzelkondensatoren bilden und eine Messung der Kapazi- tat bei mindestens einem Einzelkondensator durchgeführt wird, um zu ermitteln wie groß die Menge der in der Ampulle (1) enthaltenen Substanz ist.
21. Verfahren nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei zur Bestimmung der exakten Position, an welcher sich die Grenzschicht des mit der Substanz gefüllten Bereichs (5) der Ampulle (1) befindet, eine Messung der Kapazität an denjenigen Einzelkondensato¬ ren durchgeführt wird, bei welchen sich die Grenzschicht befindet und aus dem oder den gemessenen Kapazitätswerten und Informationen über die Dielektrizitätskonstante der Substanz der Füllstand exakt berechnet wird.
22. Verfahren zur Bestimmung des Füllstandes einer Substanz in einer Ampulle (1) mit mindestens zwei Elektroden (2a, 2b), wobei die Bestimmung der Position eines Stopfens (3) in der Ampulle (1) durch eine Messung der Kapazität mindestens eines durch die mindestens zwei Elektroden (2a, 2b) gebildeten Kondensators durchgeführt wird und die Dielektrizitätskonstante des zumindest zum Teil zwischen den mindestens zwei E- lektroden (2a, 2b) liegenden Stopfens (3) die kapazitive Kopplung der mindestens zwei
Elektroden (2a, 2b) beeinflusst.
23. Verfahren nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei zur Bestimmung der Position des Stopfens (3) in der Ampulle (1) eine Messung der Gesamtkapazität dreier parallel geschalteter Kondensatoren durchgeführt wird, wobei die Kapazität eines ersten Kon¬ densators gemessen wird, der als Dielektrikum den leeren Bereich (4) der Ampulle (1) aufweist, die Kapazität eines zweiten Kondensators gemessen wird, der als Dielektrikum den Stopfen (3) aufweist und die Kapazität eines dritten Kondensators gemessen wird, der als Dielektrikum den mit der Substanz gefüllten Bereich (5) der Ampulle (1) auf¬ weist.
24. Verfahren nach einem der fünf vorhergehenden Ansprüche, wobei in gefülltem Zustand der Ampulle (1) eine Referenzmessung der Kapazität mindestens eines durch die min¬ destens zwei Elektroden (2a, 2b) gebildeten Kondensators durchgeführt wird.
25. Verfahren nach einem der sechs vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Messung von absoluten Kapazitätswerten und/oder eine Messung von Kapazitätsverhältnissen durch- geführt wird.
26. Verfahren nach einem der sieben vorhergehenden Ansprüche, wobei mit Hilfe der Ge¬ ometrie, der Maße der Ampulle (1) und/oder Informationen zu dielektrischen Eigen¬ schaften der Ampulle (1) und/oder einer darin enthaltenen Substanz aus dem Füllstand der Substanz in der Ampulle (1) eine Bestimmung der Füllmenge der Substanz durchge¬ führt wird.
27. Verfahren nach einem der acht vorhergehenden Ansprüche, wobei eine aktive Tempera¬ turkompensation durchgeführt wird.
28. Verfahren zur Bestimmung der Art einer Substanz, wobei aus einem gemessenen Kapa¬ zitätswert mindestens eines aus mindestens zwei Elektroden (2a, 2b) gebildeten Kon¬ densators oder Kondensator-Systems und aus bekannten dielektrischen Eigenschaften verschiedener Substanzen die Art der Substanz bestimmt wird.
29. Verfahren zur Bestimmung der Art einer Substanz, wobei vor der Bestimmung der Art der Substanz eine Bestimmung des Füllstandes nach einem der Ansprüche 19 bis 27 durchgeführt wird.
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