WO1999025308A1 - Tank for administering flowable substances - Google Patents

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WO1999025308A1
WO1999025308A1 PCT/EP1998/007292 EP9807292W WO9925308A1 WO 1999025308 A1 WO1999025308 A1 WO 1999025308A1 EP 9807292 W EP9807292 W EP 9807292W WO 9925308 A1 WO9925308 A1 WO 9925308A1
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WO
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reservoir
walls
laminate
closure
aluminum
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PCT/EP1998/007292
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German (de)
French (fr)
Inventor
Norbert Witowski
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Schering Ag
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Priority to NO20002485A priority patent/NO320698B1/en

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers

Definitions

  • the invention relates to a reservoir for the administration of flowable substances.
  • these are bags in which pharmaceutical substances, preferably contrast agents, are filled. They serve as a reservoir for infusions.
  • US Pat. No. 5,295,967 which was issued on March 22, 1994, describes a reservoir which is suitable for administering infusion liquids.
  • a reservoir has flexible reservoir walls which are welded to one another in the edge regions.
  • the reservoir walls form a closed container which has two openings in the lower region.
  • One of these openings is connected to the infusion set.
  • the opening that merges into the infusion set is at the bottom of the reservoir.
  • the reservoir can be suspended, the front and rear walls of the reservoir being welded to one another in the upper region of the reservoir and having a perforation in the welding region, which enables the entire reservoir to be suspended.
  • the reservoir has a scale that extends from top to bottom and that is printed on the reservoir.
  • Reservoirs containing liquid detergent are also known from the detergent industry. Bags of this type have an opening which, in contrast to before, is located in the upper region of the reservoir. Such bags have front and rear reservoir walls, a front wall and a rear wall, all of which are flexible. They are welded together in the edge areas. The reservoir walls are surrounded by stand elements which are separated from the reservoir walls in the stand area. The stand elements are also welded to one another in the lateral and upper regions, so that they form a bag. Only in the bottom area, that is to say in the lower area, do the stand elements have no contact when the bag is filled. In this In the area, the two stand elements are connected to one another via the reservoir walls, which in this case form base parts of the reservoir. Such bags are usually printed with colors and symbols. The disadvantage of these bags is that the corresponding materials are not compatible with pharmaceutical and diagnostic substances. Printing processes also prove to be problematic.
  • the reservoir having sufficient stability to be able to stand securely in a relatively small area when filled or partially de-filled. Furthermore, the reservoir for pharmaceuticals and diagnostics should be compatible and should be easy to empty.
  • a reservoir for the administration of flowable substances comprising the following features:
  • the reservoir has flexible reservoir walls, (b) the reservoir walls are in one piece or connected to one another;
  • the reservoir walls form at least parts of a closed container, which container has at least one opening;
  • the reservoir walls are partially connected to at least two flat stand elements which are separated from the reservoir walls in the stand area; and which may be part of the closed container,
  • the opening has a closure and a connector, preferably a double closure, wherein
  • parts of the reservoir walls and / or stand elements are made of a material that comprises at least one plastic laminate, optionally a composite material, and (ii) the other parts of the reservoir walls and / or stand elements are made of a composite material that at least one plastic laminate and an aluminum laminate includes, the laminates are firmly connected.
  • the invention has several advantages. Flexible reservoirs are very desirable, they are easy to handle, their storage and handling are easy. If the reservoir walls are sufficiently stable, the reservoirs cannot be torn open. It is also advantageous to be able to use materials that are already widely used in the pharmaceutical industry. Infusion bags have long been used in blood transfusions. However, they consist of the material PVC, which is very controversial from an ecological point of view. It is advantageous that the bags and reservoirs according to the invention can be set up without any problems. Because they take up little space when set up. Significantly more reservoirs can be safely stored on one and the same surface than would be possible with flat bags. If at least parts of the reservoir walls or stand elements consist of composite material with aluminum, printing on the corresponding reservoirs is possible without problems.
  • An aluminum laminate successfully prevents the dyes from penetrating. This also ensures that the reservoirs can be printed in an irreparable manner. It is advantageous that in addition to the planar printing, the letters or characters can also be pressed in. This enables a clear assignment of the reservoir content and the reservoir outer surface. This prevents the reservoirs from being mixed up. This results in a significantly higher level of security in using such reservoirs in the field of medicines and in the diagnostic field.
  • the aluminum laminate also protects the contents of the bag from the environment.
  • a reservoir is a vessel in which flowable substances can be received. It is essential for the reservoir that it can permanently shield the flowable substances from the outside world. It is also important that the reservoir avoid a change in the enclosed flowable substances. For example, pharmaceuticals or diagnostic substances must not change chemically. It should also be avoided that substances penetrate into the reservoir and either dissolve in the flowable substance or mix with it. In principle, the shape of the reservoir is not fixed, but there are practical reasons such as storage and discharge. This ensures during emptying that the entire flowable substance can escape from the reservoir. Avoid the formation of cavities and angles from which the flowable substance cannot escape. It should also be noted with the reservoir that the same can be easily produced and can easily be filled with the flowable substance.
  • the function of the reservoir walls is to separate the flowable substance from the environment and to prevent the flowable substance from escaping. Conversely, it must also be avoided that substances from the environment can penetrate into the flowable substance.
  • the reservoir walls are flexible in the effort of the operating personnel. Only when the reservoir is placed on the stand elements, the stand elements have to be rigid with respect to the static forces of the reservoir.
  • the reservoir walls are desirably impermeable to both liquids and gases. It can also be seen that the diffusion of gases takes place through almost every material. It is essential that the diffusion of gases is so low that there is no impairment of the flowable substance inside the reservoir. This should not occur even if the flowable substance in the reservoir over a longer period, such as Example one or two years. It is essential that the reservoir walls have substances which increase flexibility, but which cannot penetrate into the flowable substance. For example, plastics also contain plasticizers. These plasticizers are said to be able to penetrate the flowable substance in an insignificant manner and amount.
  • Flowable substances are understood to mean all pharmaceutical and diagnostic substances. These are drugs, including their pharmaceutically acceptable excipients and carriers. It is often the case that in addition to a liquid there are also gases in the form of a gas bubble in the reservoirs. In addition to liquids, flowable substances also include solid and gaseous substances. Such mixtures are shown in W. Schröter et al .: Chemistry, Facts and Laws, Leipzig 1987, 14th edition, p. 24. Suspensions, emulsions and micelle solutions such as liposomes are also of interest.
  • the reservoir can be filled and emptied.
  • a filling opening and a separate discharge opening can be attached to the reservoir.
  • the openings are preferably welded to the entire reservoir, in particular to the reservoir walls.
  • the openings are intended to enable the infusion set, including a pump device, to be connected to the reservoir without problems.
  • the openings must be large enough to allow flow rates of 2 - 10 ml / sec through the openings.
  • Such openings are preferably sterilized and are protected from contamination by sealing caps. Only after removing these caps is it possible to connect the infusion set or the pump connection to the opening. Extreme sterility must be observed, since it must be expected that once opened reservoirs must remain free of contamination for several hours, even up to several days.
  • the stand elements have the task of giving the reservoir, which preferably consists of two reservoir walls welded together, such stability that this reservoir can also stand securely in the erected form.
  • the shape set up is defined by the fact that the bag comes to rest on an edge, preferably the edge which has the smallest length and which is opposite the opening is selected.
  • the base elements expediently have a perforation which does not endanger the tightness of the reservoir, but which nevertheless make it possible to suspend the entire reservoir. This makes it possible to allow the reservoir to flow out through the opening. This shows that as far as possible the opening of the suspension device is opposite.
  • the stand elements are preferably less flexible than the reservoir walls. They have to be connected to the reservoir walls at least in small areas in order to have a corresponding strength.
  • the stand element does not need to touch the floor over the entire length, but it should be ensured that the reservoir is sufficiently stable even with a few contact points with the floor.
  • the stand elements can also be constructed such that they practically replace the reservoir walls as a whole. Only in the stand area, that is to say in the lower area of the reservoir, do reservoir walls then appear, which are no longer connected directly to the stand element, but rather via a weld seam or an adhesive seam. Rather, the reservoir walls between the stand elements in the stand area are constructed in such a way that they extend sealingly between the stand elements.
  • the surface formed by the reservoir walls in the lower region of the reservoir behaves like a fold which, when folded, points upwards towards the opening.
  • this fold which consists of the reservoir walls, folds down and then forms the bottom of the reservoir.
  • the stand elements and reservoir walls can be exchanged in many areas. It is essential that the functions are guaranteed.
  • the function of the reservoir walls is to prevent gases and liquids from penetrating.
  • the stand elements have the function of giving the reservoir sufficient stability so that it can stand securely on the stand elements in the upright state.
  • the extent to which stand elements and reservoir walls extend can be varied from shape to shape. However, it is essential that the stand elements in the lower area, pointing towards the floor, are spatially separable. They should limit and include a footprint in the area of contact with the floor.
  • Plastic laminates are flat plastics, which are described in detail in Römpp-Chemie-Lexikon, edited by Jürgen Falbe and Manfred Regitz, 9th edition, Stuttgart 1990, p. 2398 ff.
  • the plastics include inevitably also plasticizers and additives.
  • the plastics must have the property of being flexible in the forces that occur with the operating personnel.
  • the stand element In the case of static forces which are present in the case of an individually installed reservoir, the stand element should be essentially rigid in relation to the stand area.
  • the plastics should absolutely have a sealing function, so that liquid and gases can only penetrate this plastic laminate in a non-noteworthy manner.
  • the plastic laminates can be transparent in different ways, completely transparent laminates are preferred.
  • the plastic laminates should preferably be weldable or glueable, so that wall parts can be connected to one another without problems in the edge regions of the reservoirs.
  • At least part of the reservoir walls should be covered with an aluminum laminate.
  • This is an additional laminate located on the plastic laminate. This has the advantage that the gas permeability in this part of the reservoir is prevented.
  • the aluminum laminate enables the aluminum laminate to be printed on the side facing away from the flowable substance. Printer ink and solvents cannot penetrate the aluminum laminate, so that there is no risk to the flowable substance. This also guarantees that the lettering is firmly connected to the reservoir afterwards. The label can no longer be detached from the reservoir without destroying the reservoir itself. This ensures that the reservoirs and the imprints cannot be mixed up.
  • the aluminum laminates show imprints that would otherwise have made the pasted labels illegible or would have caused them to become detached in the event of weather or drenching.
  • Aluminum Since aluminum is relatively rigid and embossable, the letters and characters can also be stamped during printing so that the print can still be read even after the color has been lost. Aluminum also has the advantage that a mirror effect occurs in the region which faces the flowable substance. As a result, the viewer can immediately critically examine the contents of the reservoir if the wall opposite the aluminum laminate is made of completely transparent material. The consistency, any contamination or problems in the reservoir can thus be discovered immediately.
  • Other embodiments are relatively rigid and embossable, the letters and characters can also be stamped during printing so that the print can still be read even after the color has been lost.
  • Aluminum also has the advantage that a mirror effect occurs in the region which faces the flowable substance. As a result, the viewer can immediately critically examine the contents of the reservoir if the wall opposite the aluminum laminate is made of completely transparent material. The consistency, any contamination or problems in the reservoir can thus be discovered immediately.
  • a reservoir according to the invention is advantageous in which the reservoir walls comprise a front wall and a rear wall.
  • This is a very simple method, particularly in terms of manufacture.
  • Two walls, namely the front and the rear wall, are placed on top of one another and welded to one another in the outer regions, a recess being provided for the opening.
  • the walls can also be glued.
  • Such folded bags hardly take up any space when empty. Because of the standing elements, however, such a reservoir is well able to stand securely on a flat surface when filled. Stability functions and a minimization of the space requirement in the emptied state are thus linked to one another. Due to the flexibility, a sensible storage of the filled reservoirs is still possible. Different reservoirs can easily be stacked on top of each other.
  • a reservoir in which the rear wall is provided with an aluminum laminate is preferred, the front wall being transparent.
  • the combination of the printability and the transparency of the opposite reservoir wall is the most advantageous. It ensures that the reservoir is clearly labeled. It is no longer possible to mix up the substances and the reservoirs if the usual precautionary measures are taken.
  • the aluminum laminate can be large enough to carry a corresponding label and also other coding systems. On the inside of the aluminum laminate, pointing towards the flowable substance, there may be a scale on which it can be seen which volumes are still in the reservoir.
  • Another very advantageous embodiment consists of a reservoir in which the front wall is made of polyester propylene and the back is made of polyester aluminum polypropylene. These are different layers that are connected to each other by welding. So-called composite foils are formed.
  • Reservoirs according to the invention are preferred in which the aluminum is provided with a plastic laminate on the side which points away from the interior of the container. This provides protection against tearing.
  • the reservoir gets a significantly higher tear resistance on the surface.
  • Thin aluminum laminates which have the advantages mentioned above, can easily be torn by mechanical action.
  • the reservoirs are provided with the additional protective layer made of plastic. Furthermore, this reservoir has a significant advantage during manufacture. Such external surfaces can be easily welded or glued without the need for high temperatures. It is advantageous if the reservoirs are provided with the outer plastic laminate at least in the areas of the sealed seams.
  • the inner laminate facing the container interior
  • the middle laminate made of aluminum and the outer laminate made of transparent plastic are more preferred.
  • This three-layer structure is functional. It corresponds to plastic, aluminum and plastic again.
  • reservoirs in which the outer laminate is made of polyester or polyamide. These are particularly suitable materials.
  • Reservoirs according to the invention are advantageous in which the reservoir walls are more flexible than the stand elements. This ensures that the reservoirs can be in an upright form regardless of the state of filling.
  • two filling stages are preferred; on the one hand the completely empty state and on the other hand the completely filled reservoir. In these two states, the reservoirs are usually handled by the operator.
  • the partially present filling states only occur when the corresponding amount of flowable substance is removed from the reservoirs, which occurs when the reservoirs are usually emptied in a hanging form. The opening always lies at the bottom of the reservoir.
  • Reservoirs in which the reservoir walls are resistant to expansion are advantageous. In this way, it is successfully avoided that even at higher pressures, such as can occur during stacking or short-term loads, it is ensured that the reservoirs cannot tear with respect to the reservoir walls. This is a desired form of security that guarantees that the reservoir walls are prevented from tearing open in a controlled manner. Furthermore, the resistance to stretching ensures that the reservoirs can also be stacked in certain deposits. This also avoids problems during filling.
  • Reservoirs according to the invention are more preferred in which the reservoirs have at least one suspension which lies opposite the opening. This ensures that the contents of a reservoir can be completely removed.
  • a suspension can be designed differently, it can only be an eye or a perforation which is located in the wide weld seam of the reservoir walls. However, it can also be an additional material which is connected to at least one of the reservoir walls.
  • the suspension can also consist of a bayonet or adapter lock, which can be connected to a corresponding complementary suspension on a frame. In practice it makes sense to arrange the suspension and the opening diagonally opposite each other.
  • a reservoir according to the invention is advantageous in which the closure is a screw closure with tamper-evident closure and / or a closure that can be opened by an adapter. This ensures that, on the one hand, the removal can only take place once and, on the other hand, sterility can be guaranteed. The problem of sterility is to be taken very seriously and appropriate solutions for this are very advantageous.
  • a reservoir of the type according to the invention the opening including the closure being surrounded by a protective film which is part of the reservoir walls or is connected to them. This ensures that after a sterilization process, which takes place after filling, a sterile closure also remains in this sterile form. This ensures in the best possible way that contamination of the connection piece, which is connected to the pump or to the infusion set, is avoided.
  • a reservoir in which the reservoir can be thermally sterilized is advantageous. This should be a sterilization that takes place both before filling and after filling. After the reservoir has been partially welded together, it may be possible to clean the reservoir of foreign objects.
  • sterilization processes radiation sterilization or chemical sterilization processes. Treatment with ethylene oxide, propan-3-olide and diethyl dicarbonate, hydrogen peroxide and an ozone / steam mixture are known as chemical sterilization processes.
  • Sterilization with high-energy radiation is also possible.
  • Gamma rays and X-rays are known here. Manufacturing in a clean room is an alternative. This means that these first sterilization steps can be dispensed with.
  • the reservoirs are sterile packed in bacteria-proof but gas-permeable film or aluminum.
  • the sterilization is carried out with the aid of thermal and / or chemical sterilization, with gamma rays or x-rays, neutron rays or beta rays or a mixture of the aforementioned rays. Treatment with hydrogen peroxide or ozone / steam mixture is preferred.
  • the reservoir is then filled.
  • the filling opening is then closed by the closure.
  • the reservoir is placed in the autoclave or sterilizer
  • Hot air or thermally sterilized using a microwave Hot air or thermally sterilized using a microwave.
  • the support pressure is to be defined as the pressure which corresponds to the sum of the partial pressures in the sterilization room minus the partial pressure of the steam.
  • the packaging of the sterilized reservoirs in a container and the sterilization of the filled container are particularly important. This can be done in a sterile room. This step is particularly advantageous because it provides security to offer the treating physician a reservoir that is also sterile on the outside. This can reduce the risk of contamination.
  • the mechanically emptied reservoirs are often used in sterile operating rooms. Only sterile rooms are allowed in these rooms or disinfected materials. Thus, a mechanically emptied reservoir must also be absolutely sterile on the outside.
  • Reservoirs in which the flowable substance is a medicament or diagnostic agent are very preferred; a reservoir in which the diagnostic agent is an imaging diagnostic agent is most preferred.
  • These are the following contrast agents with the generic names: amidotrizoic acid, gadopentetic acid, gadobutrol, gadolinium EOB-DTPA, lopamidol, lopromid, lotrolan and lotroxinic acid.
  • the invention is shown by way of example in the drawing. 1 represents a reservoir, which is shown in an upright, standing form.
  • FIG. 2 shows a reservoir in a hanging form, the reservoir being suitable for emptying the pourable substance.
  • a reservoir 100 can be seen in FIG. 1.
  • the viewer looks at the front wall 2, which is transparent.
  • the front wall 2 could also only have a transparent longitudinal strip, the remaining surface being coated with aluminum.
  • Both variants allow a view of the rear wall 3, which is connected with an aluminum foil over the entire width and over the length A.
  • the aluminum foil is located on the outside of the plastic film of the rear wall 3.
  • the front wall 2 and the rear wall 3 are connected to one another via a weld 4.
  • This weld 4 has different thicknesses.
  • the weld seam is relatively large compared to the weld seam in the bottom area 5.
  • the rear wall and front wall meet directly, there is no aluminum here.
  • the base can also be made of aluminum, whereby the surface coated with aluminum is maximized and at the same time the visual control through the front wall is ensured.
  • the standing element 6 is located in the area C over the entire width of the reservoir 100.
  • the stand element 6 comprises a front stand element 8 and a rear stand element 9, both of which are connected to one another via a weld seam 7.
  • the front stand element 8 and the rear stand element 9 are connected to the front wall 2 and the rear wall 3 in the area of the line 10. In this case, the front stand element 8 and the front wall 2 come into direct contact and also the rear stand element 9 and the rear wall 3.
  • the front stand element 8 and the rear stand element 9 have a crescent-shaped recess 10. In this area, the part of the idealized rectangular stand element is replaced by either the front wall 2 or the rear wall 3.
  • the reservoir has a suspension 11, which is opposite the opening 12.
  • the opening 12 is both with a valve 16 and with a Closure 13 surrounded, which must be removed before removal.
  • the closure 13 is a screw closure.
  • the opening 12 and the closure 13 is surrounded by a protective film 14 which has a front and a back.
  • the protective film also has a predetermined breaking point 15 with which the protective film 14 can be removed without problems. Care must be taken to ensure that the opening is not contaminated. Although it is possible to remove the closure with non-sterile fingers, the inside of the closure 13 and the opening 12 must not be contaminated.
  • FIG. 2 shows a reservoir 100 in a hanging form, the reservoir 100 being suspended from the suspension 11, so that the opening 12 forms the lowest point.
  • the deepest point of the reservoir should not be located at the bottom of the page, but in the lower right corner.

Abstract

The invention relates to a tank (100) used to administer flowable substances, characterised in that (a) the tank (100) has flexible walls (2 & 3); (b) the walls of the tank are single-pieced or joined to each other; (c) the walls (2 & 3) of the tank form a closed container having at least one opening; (d) the walls of the tank (2 & 3) are partially joined to at least two flat vertical elements (6) which are separated from the walls of the of the tank in the fixed area of said walls (2 & 3); and (e) the opening (12) has one closure (13). At least parts of the walls of the tank (2 & 3) and/or vertical elements (6) are made of composite material and consist of (i) plastic laminate or (ii) at least one plastic laminate and an aluminium laminate whereby said laminates are joined to each other. Preferably, the tank is designed to receive contrast agents.

Description

Reservoir zum Verabreichen von fließfähigen Reservoir for the administration of flowable
SubstanzenSubstances
Die Erfindung betrifft ein Reservoir zum Verabreichen von fließfähigen Substan- zen. Insbesondere handelt es sich dabei um Beutel, in denen pharmazeutische Substanzen, bevorzugt Kontrastmittel, abgefüllt sind. Sie dienen als Reservoir für Infusionen. Diese Anmeldung nimmt die Priorität der Hinterlegung vom 14.11.1997 beim Deutschen Patentamt mit dem Aktenzeichen DE 197 51 406 in Anspruch. Für USA wird weiterhin die USA - Hinterlegung vom 2. 12.1997 mit dem USA - Aktenzeichen 60/067,342.The invention relates to a reservoir for the administration of flowable substances. In particular, these are bags in which pharmaceutical substances, preferably contrast agents, are filled. They serve as a reservoir for infusions. This application claims the priority of filing on November 14, 1997 with the German Patent Office with the file number DE 197 51 406. For the USA, the USA will continue to be filed on December 2, 1997 with the USA file number 60 / 067,342.
Stand der TechnikState of the art
In der US - Patentschrift US 5,295,967, welche am 22. März 1994 herausgege- ben worden ist, wird ein Reservoir beschrieben, das zum Verabreichen vom Infusionsflüssigkeiten geeignet ist. Ein solches Reservoir weist flexible Reservoirwände auf, die in den Randbereichen miteinander verschweißt sind. Dadurch bilden die Reservoirwände einen geschlossenen Behälter, der im unteren Bereich zwei Öffnungen besitzt. Eine dieser Öffnungen ist mit dem Infusionsbesteck verbunden. Die Öffnung, die in das Infusionsbesteck übergeht, findet sich am unteren Teil des Reservoirs. Das Reservoir ist aufhängbar, wobei im oberen Bereich des Reservoirs die Vorder- und Rückwand des Reservoirs miteinander verschweißt sind und im Verschweißungsbereich eine Durchlöcherung besitzt, welche ein Aufhängen des gesamten Reservoirs ermöglicht. Weiterhin besitzt das Reservoir eine Skala, die sich von oben nach unten erstreckt und die auf dem Reservoir aufgedruckt ist.US Pat. No. 5,295,967, which was issued on March 22, 1994, describes a reservoir which is suitable for administering infusion liquids. Such a reservoir has flexible reservoir walls which are welded to one another in the edge regions. As a result, the reservoir walls form a closed container which has two openings in the lower region. One of these openings is connected to the infusion set. The opening that merges into the infusion set is at the bottom of the reservoir. The reservoir can be suspended, the front and rear walls of the reservoir being welded to one another in the upper region of the reservoir and having a perforation in the welding region, which enables the entire reservoir to be suspended. Furthermore, the reservoir has a scale that extends from top to bottom and that is printed on the reservoir.
Aus der Waschmittel - Industrie sind ebenfalls Reservoire bekannt, in denen sich flüssiges Waschmittel befindet. Derartige Beutel besitzen eine Öffnung, welche, im Gegensatz zu vorher, sich im oberen Bereich des Reservoirs befinden. Solche Beutel besitzen eine vordere und eine hintere Reservoirwand, eine Vorderwand und eine Rückwand, die alle flexibel sind. Sie sind in den Randbereichen miteinander verschweißt. Die Reservoirwände sind von Standelementen umgeben, welche im Standbereich von den Reservoirwänden getrennt sind. Die Standelemente sind ebenfalls in den seitlichen und den oberen Bereichen miteinander verschweißt, so daß sie einen Beutel bilden. Lediglich im Bodenbereich, d.h. also im unteren Bereich, haben die Standelemente im gefüllten Zustand des Beutels keinen Kontakt. In diesem Bereich werden die beiden Standelemente über die Reservoirwände, die in diesem Fall Bodenteile des Reservoirs bilden, miteinander verbunden. Üblicherweise sind derartige Beutel mit Farben und Symbolen bedruckt. Der Nachteil dieser Beutel besteht darin, daß die entsprechenden Materialien nicht für pharmazeutische und diagnostische Substanzen verträglich sind. Auch Aufdruckverfahren erweist sich als problematisch.Reservoirs containing liquid detergent are also known from the detergent industry. Bags of this type have an opening which, in contrast to before, is located in the upper region of the reservoir. Such bags have front and rear reservoir walls, a front wall and a rear wall, all of which are flexible. They are welded together in the edge areas. The reservoir walls are surrounded by stand elements which are separated from the reservoir walls in the stand area. The stand elements are also welded to one another in the lateral and upper regions, so that they form a bag. Only in the bottom area, that is to say in the lower area, do the stand elements have no contact when the bag is filled. In this In the area, the two stand elements are connected to one another via the reservoir walls, which in this case form base parts of the reservoir. Such bags are usually printed with colors and symbols. The disadvantage of these bags is that the corresponding materials are not compatible with pharmaceutical and diagnostic substances. Printing processes also prove to be problematic.
Aufgabe und LösungTask and solution
Es stellt sich somit die Aufgabe, ein Reservoir mit flexiblen Reservoirwänden anzubieten, wobei das Reservoir ausreichend Standfestigkeit besitzt, um im gefüllten oder teilentieerten Zustand auf einer relativ kleinen Fläche sicher stehen zu können. Weiterhin soll das Reservoir für Pharmazeutika und Diagnostika verträglich sein und sich problemlos entleeren lassen.It is therefore the task of offering a reservoir with flexible reservoir walls, the reservoir having sufficient stability to be able to stand securely in a relatively small area when filled or partially de-filled. Furthermore, the reservoir for pharmaceuticals and diagnostics should be compatible and should be easy to empty.
Die Aufgabe wird durch ein Reservoir zum Verabreichen von fließfähigen Substanzen gelöst, wobei das Reservoir die folgenden Merkmale umfaßt:The object is achieved by a reservoir for the administration of flowable substances, the reservoir comprising the following features:
(a) das Reservoir weist flexible Reservoirwände auf, (b) die Reservoirwände sind einstückig oder miteinander verbunden;(a) the reservoir has flexible reservoir walls, (b) the reservoir walls are in one piece or connected to one another;
(c) die Reservoirwände bilden mindestens Teile eines geschlossenen Behälters, welcher Behälter mindestens eine Öffnung besitzt;(c) the reservoir walls form at least parts of a closed container, which container has at least one opening;
(d) die Reservoirwände sind teilweise mit mindestens zwei flächigen Stand- elementen verbunden, die im Standbereich von den Reservoirwänden getrennt sind; und die gegebenenfalls Teile des geschlossenen Behälters sind,(d) the reservoir walls are partially connected to at least two flat stand elements which are separated from the reservoir walls in the stand area; and which may be part of the closed container,
(e) die Öffnung besitzt einen Verschluß und einen Anschluß, bevorzugt einen Doppelverschluß, wobei(e) the opening has a closure and a connector, preferably a double closure, wherein
(i) Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Material sind, das mindestens ein Kunststofflaminat, gegebenenfalls ein Verbundmaterial, umfaßt und (ii) die andere Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Verbundmaterial sind, das mindestens ein Kunststofflaminat und ein Aluminiumlaminat umfaßt, dabei sind die Laminate fest miteinander verbunden. Vorteile(i) parts of the reservoir walls and / or stand elements are made of a material that comprises at least one plastic laminate, optionally a composite material, and (ii) the other parts of the reservoir walls and / or stand elements are made of a composite material that at least one plastic laminate and an aluminum laminate includes, the laminates are firmly connected. benefits
Die Erfindung weist verschiedene Vorteile auf. Flexible Reservoirs sind sehr wünschenswert, sie sind leicht zu handhaben, ihre Lagerfähigkeit und ihre Handhabung ist problemlos. Wenn die Reservoirwände ausreichend stabil sind, ist ein Aufreißen der Reservoire ausgeschlossen. Weiterhin ist vorteilhaft, auf Materialien zurückgreifen zu können, die in der pharmazeutischen Industrie schon weit verbreitet sind. Infusionsbeutel werden gerade auch bei Bluttransfusionen seit langem benutzt. Sie bestehen jedoch aus dem Material PVC, welches unter ökologischen Aspekten sehr umstritten ist. Vorteilhaft ist es, daß die erfindungsgemäßen Beutel und Reservoire problemlos aufgestellt werden können. Denn sie nehmen im aufgestellten Zustand wenig Platz ein. Auf ein und derselben Oberfläche sind deutlich mehr Reservoire sicher abzustellen, als dieses mit Flach-Beuteln möglich wäre. Wenn mindestens Teile der Reservoirwände oder Standelemente aus Verbundmaterial mit Aluminium bestehen, so ist ein Bedrucken der entsprechenden Reservoire ohne Probleme möglich. Hierbei ergibt sich der Vorteil, daß weder Klebstoffe, die bei Etiketten verwendet werden müssen, noch Farbreste in das Innere des Reservoirs gelangen können. Derartige Kontaminationen sind gerade dann problematisch und treten gerade dann auf, wenn die fließfähige Substanz, zum Beispiel das Kontrastmittel, über lange Zeiträume gelagert werden soll. Ein Aluminiumlaminat verhindert erfolgreich ein Durchtritt der Farbstoffe. Weiterhin wird hierdurch gesichert, daß in einer irreparablen Weise die Reservoire bedruckt werden können. Vorteilhaft ist, daß neben dem planaren Druck auch die Buchstaben oder Zeichen eingedrückt werden können. Hierdurch ist eine eindeutige Zuordnung von Reservoir - Inhalt und Reservoir - Außenfläche möglich. Ein Vertauschen der Reservoire ist hierdurch ausgeschlossen. Somit ergibt sich eine deutlich höhere Sicherheit, derartige Reservoire im Medikamentenbereich und im diagnostischen Feld einzusetzen. Das Aluminiumlaminat schützt zusätzlich den Beutelinhalt vor der Umgebung. Der Austritt von Arzneimittel - Bestandteilen und der Eintritt von Arzneimittel - fremden Stoffen ist weitgehend ausgeschlossen. Auch kann auf eine zusätzliche Schutzverpackung des Standbodenbeutels während der Lagerung des Arzneimittels verzichtet werden. Bei der mehrmaligen Anwendung (Teilentnahme) ist der Beutelinhalt durch den Aluminiumverbund ausreichend geschützt. Aufgrund der Transparenz der Vorderwände der Reservoire ist die optische Kontrolle unmittelbar nach der Befüllung beim pharmazeutischen Hersteller und vor Anwendung durch den Arzt möglich. Es ist weiterhin hervorzuheben, daß die Öffnung des Reservoirs mehrfach geschützt ist. Die Öffnung ist einschließlich des Schraub - Ventil - Verschlusses von einer Schutzfolie umgeben, die Teil der Reservoirwände ist oder mit diesen verbunden ist.The invention has several advantages. Flexible reservoirs are very desirable, they are easy to handle, their storage and handling are easy. If the reservoir walls are sufficiently stable, the reservoirs cannot be torn open. It is also advantageous to be able to use materials that are already widely used in the pharmaceutical industry. Infusion bags have long been used in blood transfusions. However, they consist of the material PVC, which is very controversial from an ecological point of view. It is advantageous that the bags and reservoirs according to the invention can be set up without any problems. Because they take up little space when set up. Significantly more reservoirs can be safely stored on one and the same surface than would be possible with flat bags. If at least parts of the reservoir walls or stand elements consist of composite material with aluminum, printing on the corresponding reservoirs is possible without problems. This has the advantage that neither adhesives that have to be used for labels nor paint residues can get into the interior of the reservoir. Such contaminations are problematic and occur particularly when the flowable substance, for example the contrast medium, is to be stored for long periods. An aluminum laminate successfully prevents the dyes from penetrating. This also ensures that the reservoirs can be printed in an irreparable manner. It is advantageous that in addition to the planar printing, the letters or characters can also be pressed in. This enables a clear assignment of the reservoir content and the reservoir outer surface. This prevents the reservoirs from being mixed up. This results in a significantly higher level of security in using such reservoirs in the field of medicines and in the diagnostic field. The aluminum laminate also protects the contents of the bag from the environment. The leakage of drug components and the entry of drugs - foreign substances is largely excluded. Additional protective packaging for the stand-up pouch during storage of the medicinal product can also be dispensed with. When used several times (partial removal), the contents of the bag are adequately protected by the aluminum composite. Due to the transparency of the front walls of the reservoirs, visual inspection is possible immediately after filling by the pharmaceutical manufacturer and before use by the doctor. It should also be emphasized that the opening of the reservoir is protected several times. The opening, including the screw valve closure, is surrounded by a protective film which is part of the reservoir walls or is connected to them.
Definitiondefinition
Ein Reservoir ist ein Gefäß, in dem fließfähige Substanzen aufgenommen werden können. Wesentlich für das Reservoir ist, daß dieses dauerhaft die fließfähige Substanzen gegenüber der Außenwelt abschirmen kann. Weiterhin ist wichtig, daß das Reservoir eine Veränderung der eingeschlossenen fließfähigen Substanzen vermeidet. So dürfen sich Pharmazeutika oder auch diagnostische Substanzen chemisch nicht verändern. Auch soll vermieden werden, daß Substanzen in das Reservoir eindringen und entweder in der fließfähigen Substanz gelöst wird oder sich mit dieser vermischen kann. Prinzipiell ist die Form des Reservoirs nicht festgelegt, hier ergeben sich jedoch praktische Gründe wie Lagerung und Ausfluß. So ist während des Entleerens zu gewährleisten, daß die gesamte fließfähige Substanz aus dem Reservoir austreten kann. Eine Bildung von Höhlungen und Winkeln, aus denen die fließfähige Substanz nicht entweichen kann, ist zu vermeiden. Auch ist bei dem Reservoir zu beachten, daß selbiges leicht hergestellt werden kann und leicht mit der fließfähigen Substanz befüllt werden kann.A reservoir is a vessel in which flowable substances can be received. It is essential for the reservoir that it can permanently shield the flowable substances from the outside world. It is also important that the reservoir avoid a change in the enclosed flowable substances. For example, pharmaceuticals or diagnostic substances must not change chemically. It should also be avoided that substances penetrate into the reservoir and either dissolve in the flowable substance or mix with it. In principle, the shape of the reservoir is not fixed, but there are practical reasons such as storage and discharge. This ensures during emptying that the entire flowable substance can escape from the reservoir. Avoid the formation of cavities and angles from which the flowable substance cannot escape. It should also be noted with the reservoir that the same can be easily produced and can easily be filled with the flowable substance.
Die Reservoirwände haben die Aufgabe, die fließfähige Substanz von der Umwelt zu trennen und zu verhindern, daß die fließfähige Substanz austreten kann. Umgekehrt muß ebenso vermieden werden, daß Substanzen aus der Umwelt in die fließfähige Substanz eindringen kann. Die Reservoirwände sind flexibel bei der Kraftaufwendung des Bedienungspersonals Lediglich wenn das Reservoir auf die Standelemente aufgestellt wird, müssen die Standelemente starr gegenüber den statischen Kräften des Reservoirs sein. Wünschenswerter Weise sind die Reservoirwände sowohl für Flüssigkeiten als auch für Gase impermeabel. Hierbei ist auch zu sehen, daß die Diffusion von Gasen durch fast jedes Material erfolgt. Es ist wesentlich, daß die Diffusion von Gasen so gering ist, daß eine Beeinträchtigung der fließfähigen Substanz im Innern des Reservoirs nicht erfolgt. Dieses soll auch dann nicht eintreten, wenn die fließfähige Substanz in dem Reservoir über einen längeren Zeitraum, wie zum Beispiel ein bis zwei Jahre, gespeichert wird. Wesentlich ist, daß die Reservoirwände Substanzen aufweisen, die zwar die Flexibilität steigern, welche jedoch nicht in die fließfähige Substanz eindringen können. So enthalten zum Beispiel Kunststoffe auch Weichmacher. Diese Weichmacher sollen in einer nicht wesentlichen Art und Menge in die fließfähige Substanz eindringen können.The function of the reservoir walls is to separate the flowable substance from the environment and to prevent the flowable substance from escaping. Conversely, it must also be avoided that substances from the environment can penetrate into the flowable substance. The reservoir walls are flexible in the effort of the operating personnel. Only when the reservoir is placed on the stand elements, the stand elements have to be rigid with respect to the static forces of the reservoir. The reservoir walls are desirably impermeable to both liquids and gases. It can also be seen that the diffusion of gases takes place through almost every material. It is essential that the diffusion of gases is so low that there is no impairment of the flowable substance inside the reservoir. This should not occur even if the flowable substance in the reservoir over a longer period, such as Example one or two years. It is essential that the reservoir walls have substances which increase flexibility, but which cannot penetrate into the flowable substance. For example, plastics also contain plasticizers. These plasticizers are said to be able to penetrate the flowable substance in an insignificant manner and amount.
Unter fließfähigen Substanzen werden alle pharmazeutischen und diagnostischen Substanzen verstanden. Hierbei handelt es sich um Medikamente, einschließlich deren pharmazeutisch verträglichen Hilfsstoffe und Trägerstoffe. Häufig ist es so, daß sich neben einer Flüssigkeit auch noch Gase in Form einer Gasblase in den Reservoiren befinden. Unter fließfähigen Substanzen sind neben Flüssigkeiten auch feste und gasförmige Substanzen mit umfaßt. Derartige Gemische sind in W. Schröter et al.: Chemie, Fakten und Gesetze, Leipzig 1987, 14. Auflage, S. 24, abgebildet. Weiter sind auch Suspensionen, Emulsionen und Micellösungen wie Liposomen von Interesse.Flowable substances are understood to mean all pharmaceutical and diagnostic substances. These are drugs, including their pharmaceutically acceptable excipients and carriers. It is often the case that in addition to a liquid there are also gases in the form of a gas bubble in the reservoirs. In addition to liquids, flowable substances also include solid and gaseous substances. Such mixtures are shown in W. Schröter et al .: Chemistry, Facts and Laws, Leipzig 1987, 14th edition, p. 24. Suspensions, emulsions and micelle solutions such as liposomes are also of interest.
Durch die Öffnung ist ein Füllen und auch ein Entleeren des Reservoirs möglich. Hierbei kann eine Befüllungsöffnung und eine davon getrennte Entleerungsöffnung mit dem Reservoir befestigt sein. Vorzugsweise sind die Öffnungen mit dem gesamten Reservoir, insbesondere mit den Reservoirwänden verschweißt. Die Öffnungen sollen ermöglichen, daß das Infusionsbesteck einschließlich einer Pumpvorrichtung problemlos mit dem Reservoir verbunden werden kann. Die Öffnungen müssen derart groß sein, daß Fließgeschwindigkeiten von 2 - 10 ml/sec durch die Öffnungen möglich sind. Vorzugsweise sind derartige Öffnungen sterilisiert und werden durch Verschlußkappen vor einer Kontamination geschützt. Erst nach Entfernung dieser Verschlußkappen ist ein Verbinden des Infusionsbestecks oder des Pumpenanschlusses mit der Öffnung möglich. Auf äußerste Sterilität ist zu achten, da damit gerechnet werden muß, daß einmal geöffnete Reservoire über mehrere Stunden, ja bis zu mehreren Tagen kontaminationsfrei bleiben müssen.Through the opening, the reservoir can be filled and emptied. Here, a filling opening and a separate discharge opening can be attached to the reservoir. The openings are preferably welded to the entire reservoir, in particular to the reservoir walls. The openings are intended to enable the infusion set, including a pump device, to be connected to the reservoir without problems. The openings must be large enough to allow flow rates of 2 - 10 ml / sec through the openings. Such openings are preferably sterilized and are protected from contamination by sealing caps. Only after removing these caps is it possible to connect the infusion set or the pump connection to the opening. Extreme sterility must be observed, since it must be expected that once opened reservoirs must remain free of contamination for several hours, even up to several days.
Die Standelemente haben die Aufgabe, das Reservoir, das bevorzugt aus zwei miteinander verschweißten Reservoirwänden besteht, eine derartige Standfestigkeit zu geben, daß dieses Reservoir auch in aufgestellter Form sicher stehen kann. Die aufgestellte Form ist dadurch definiert, daß der Beutel auf einer Kante zu stehen kommt, wobei bevorzugt die Kante ausgewählt wird, welche die geringste Länge besitzt und die der Öffnung entgegen liegt. Dabei weisen sinnvollerweise die Standelemente eine Durchlöcherung auf, welche die Dichtigkeit des Reservoirs nicht gefährdet, die es jedoch ermöglichen, das gesamte Reservoir aufzuhängen. Dadurch ist möglich, das Reservoir durch die Öffnung ausfließen lassen zu können. Hierdurch wird ersichtlich, daß möglichst die Öffnung der Aufhängevorrichtung entgegen liegt. Die Standelemente sind bevorzugter Weise weniger flexibel als die Reservoirwände. Sie müssen mit den Reservoirwänden wenigstens in geringen Bereichen verbunden sein, um eine entsprechende Festigkeit zu besitzen. Hierbei ist auch ein dauerhafter und sicherer Übergang zwischen Reservoirwand und Standelement zu gewährleisten. Das Standelement braucht nicht über die gesamte Länge den Boden zu berühren, jedoch soll gewährleistet sein, daß auch bei wenigen Kontaktpunkten mit dem Boden eine ausreichende Stabilität des Reservoirs gewährleistet ist. Die Standelemente können auch derart gebaut sein, daß sie praktisch die Reservoirwände insgesamt ersetzen. Lediglich im Standbereich, d.h. also im unteren Bereich des Reservoirs, treten dann Reservoirwände auf, welche mit dem Standelement nicht mehr direkt, sondern über eine Schweißnaht oder eine Klebenaht verbunden sind. Vielmehr sind die Reservoirwände zwischen den Standelementen im Standbereich so gebaut, daß sie sich dichtend zwischen den Standelementen erstrecken. Dabei ist es vorteilhaft, wenn sich die von den Reservoirwänden gebildete Fläche im unteren Bereich des Reservoirs wie eine Falte verhält, welche im zusammengeklappten Zustand nach oben, zur Öffnung, weist. Wird das Reservoir gefüllt, klappt diese Falte, die aus den Reservoirwänden besteht, nach unten und bildet dann den Boden des Reservoirs. Grundsätzlich können also die Standelemente und Reservoirwände in vielen Bereichen ausgetauscht werden. Wesentlich ist dabei, daß jedoch die Funktionen gewährleistet werden. Die Reservoirwände haben die Funktion, eine Penetrationen von Gasen und Flüssigkeiten zu verhindern. Die Standelemente haben die Funktion, dem Reservoir ausreichend Stabilität zu geben, so daß er im aufrechten Zustand auf den Standelementen sicher zu stehen kommt. In welchem Umfang sich Standelemente und Reservoirwände erstrecken, ist von Form zu Form beliebig zu variieren. Wesentlich ist jedoch, daß die Standelemente im unteren Bereich, zum Boden hinweisend, räumlich voneinander trennbar sind. Sie sollen im Kontaktbereich mit dem Boden eine Standfläche begrenzen und umfassen.The stand elements have the task of giving the reservoir, which preferably consists of two reservoir walls welded together, such stability that this reservoir can also stand securely in the erected form. The shape set up is defined by the fact that the bag comes to rest on an edge, preferably the edge which has the smallest length and which is opposite the opening is selected. there the base elements expediently have a perforation which does not endanger the tightness of the reservoir, but which nevertheless make it possible to suspend the entire reservoir. This makes it possible to allow the reservoir to flow out through the opening. This shows that as far as possible the opening of the suspension device is opposite. The stand elements are preferably less flexible than the reservoir walls. They have to be connected to the reservoir walls at least in small areas in order to have a corresponding strength. A permanent and safe transition between the reservoir wall and the stand element must also be ensured. The stand element does not need to touch the floor over the entire length, but it should be ensured that the reservoir is sufficiently stable even with a few contact points with the floor. The stand elements can also be constructed such that they practically replace the reservoir walls as a whole. Only in the stand area, that is to say in the lower area of the reservoir, do reservoir walls then appear, which are no longer connected directly to the stand element, but rather via a weld seam or an adhesive seam. Rather, the reservoir walls between the stand elements in the stand area are constructed in such a way that they extend sealingly between the stand elements. It is advantageous if the surface formed by the reservoir walls in the lower region of the reservoir behaves like a fold which, when folded, points upwards towards the opening. When the reservoir is filled, this fold, which consists of the reservoir walls, folds down and then forms the bottom of the reservoir. Basically, the stand elements and reservoir walls can be exchanged in many areas. It is essential that the functions are guaranteed. The function of the reservoir walls is to prevent gases and liquids from penetrating. The stand elements have the function of giving the reservoir sufficient stability so that it can stand securely on the stand elements in the upright state. The extent to which stand elements and reservoir walls extend can be varied from shape to shape. However, it is essential that the stand elements in the lower area, pointing towards the floor, are spatially separable. They should limit and include a footprint in the area of contact with the floor.
Kunststofflaminate sind flächige Kunststoffe, welche ausführlich in Römpp- Chemie-Lexikon, Herausgeber Jürgen Falbe und Manfred Regitz, 9. Auflage, Stuttgart 1990, S. 2398 ff. dargestellt werden. Zu den Kunststoffen gehören zwangsläufig auch Weichmacher und Beimengungen. Die Kunststoffe müssen die Eigenschaft besitzen, bei den Kräften flexibel zu sein, die bei dem Bedienungspersonal auftreten. Bei statischen Kräften, die bei einem einzeln aufgestellten Reservoir vorliegen, sollen die Standelement bezogen auf die Standfläche im wesentlichen starr sein. Gleichzeitig sollten die Kunststoffe unbedingt dichtende Funktion besitzen, so daß Flüssigkeit und Gase lediglich in nicht beachtenswerter Weise diese Kunststofflaminat durchdringen können. Die Kunststofflaminate können unterschiedlich transparent sein, bevorzugt sind vollständig durchsichtige Laminate. Die Kunststofflaminate sollten vorzugsweise verschweißbar oder verklebbar sein, so daß in den Randbereichen der Reservoire problemlos Wandteile miteinander verbunden werden können.Plastic laminates are flat plastics, which are described in detail in Römpp-Chemie-Lexikon, edited by Jürgen Falbe and Manfred Regitz, 9th edition, Stuttgart 1990, p. 2398 ff. The plastics include inevitably also plasticizers and additives. The plastics must have the property of being flexible in the forces that occur with the operating personnel. In the case of static forces which are present in the case of an individually installed reservoir, the stand element should be essentially rigid in relation to the stand area. At the same time, the plastics should absolutely have a sealing function, so that liquid and gases can only penetrate this plastic laminate in a non-noteworthy manner. The plastic laminates can be transparent in different ways, completely transparent laminates are preferred. The plastic laminates should preferably be weldable or glueable, so that wall parts can be connected to one another without problems in the edge regions of the reservoirs.
Mindestens ein Teil der Reservoirwände sollte mit einem Aluminiumlaminat bedeckt sein. Hierbei handelt es sich um ein auf dem Kunststofflaminat befindliches zusätzliches Laminat. Dieses hat den Vorteil, daß hierdurch die Gaspermeabilität in diesem Teil des Reservoirs unterbunden wird. Weiterhin ermöglicht das Aluminiumlaminat, daß auf der nach außen, von der fließfähigen Substanz wegweisenden Seite, das Aluminiumlaminat bedruckt werden kann. Druckerfarbe und Lösungsmittel können das Aluminiumlaminat nicht durchdringen, so daß eine Gefährdung der fließfähigen Substanz ausgeschlossen ist. Hierdurch ist weiterhin garantiert, daß mit dem Reservoir hinterher die Beschriftung fest verbunden ist. Die Beschriftung kann nicht mehr von dem Reservoir gelöst werden, ohne daß dabei das Reservoir selbst zerstört würde. Hierdurch ist gewährleistet, daß ein Vertauschen der Reservoire und der Aufdrucke nicht möglich ist. Somit zeigen die Aluminiumiaminate Aufdrucke, die bei Witterungseinflüsse oder Durchnäßung sonst übliche, aufgeklebte Etikette unleserlich gemacht oder zur Ablösung gebracht hätten. Da Aluminium relativ starr und prägbar ist, können beim Druck auch die Buchstaben und Zeichen eingestanzt werden, so daß auch nach Verlust der Farbe der Aufdruck noch gelesen werden kann. Aluminium hat weiterhin den Vorteil, daß in dem Bereich, der zu der fließfähigen Substanz weist, ein Spiegeleffekt auftritt. Hierdurch kann der Betrachter sofort kritisch den Inhalt des Reservoirs betrachten, wenn die dem Aluminiumlaminat gegenüberliegende Wand aus vollständig durchsichtigem Material besteht. Die Konsistenz, etwaige Verunreinigungen oder Probleme an dem Reservoir können somit sofort entdeckt werden. Weitere AusführungsformenAt least part of the reservoir walls should be covered with an aluminum laminate. This is an additional laminate located on the plastic laminate. This has the advantage that the gas permeability in this part of the reservoir is prevented. Furthermore, the aluminum laminate enables the aluminum laminate to be printed on the side facing away from the flowable substance. Printer ink and solvents cannot penetrate the aluminum laminate, so that there is no risk to the flowable substance. This also guarantees that the lettering is firmly connected to the reservoir afterwards. The label can no longer be detached from the reservoir without destroying the reservoir itself. This ensures that the reservoirs and the imprints cannot be mixed up. Thus, the aluminum laminates show imprints that would otherwise have made the pasted labels illegible or would have caused them to become detached in the event of weather or drenching. Since aluminum is relatively rigid and embossable, the letters and characters can also be stamped during printing so that the print can still be read even after the color has been lost. Aluminum also has the advantage that a mirror effect occurs in the region which faces the flowable substance. As a result, the viewer can immediately critically examine the contents of the reservoir if the wall opposite the aluminum laminate is made of completely transparent material. The consistency, any contamination or problems in the reservoir can thus be discovered immediately. Other embodiments
Vorteilhaft ist ein erfindungsgemäßes Reservoir, bei dem die Reservoirwände eine Vorderwand und eine Rückwand umfassen. Dieses ist besonders bezüglich der Herstellung eine sehr einfache Methode. Zwei Wände, nämlich die Vorder- und die Rückwand, werden aufeinander gelegt und in den Außenbereichen miteinander verschweißt, wobei eine Aussparung für die Öffnung vorgesehen ist. Neben dem Verschweißen ist ebenfalls ein Verkleben der Wände möglich. Derartige Faltbeutel nehmen im entleerten Zustand kaum noch Raum in Anspruch. Aufgrund der Standelemente ist jedoch im gefüllten Zustand ein solches Reservoir gut in der Lage, auf einer ebenen Oberfläche sicher stehen zu können. Somit werden Stabilitätsfunktionen und eine Minimierung des Platzbedarfes im entleerten Zustand miteinander verbunden. Aufgrund der Flexibilität ist weiterhin auch eine sinnvolle Lagerung der gefüllten Reservoire mög- lieh. Verschiedene Reservoire können problemlos aufeinander gestapelt werden.A reservoir according to the invention is advantageous in which the reservoir walls comprise a front wall and a rear wall. This is a very simple method, particularly in terms of manufacture. Two walls, namely the front and the rear wall, are placed on top of one another and welded to one another in the outer regions, a recess being provided for the opening. In addition to welding, the walls can also be glued. Such folded bags hardly take up any space when empty. Because of the standing elements, however, such a reservoir is well able to stand securely on a flat surface when filled. Stability functions and a minimization of the space requirement in the emptied state are thus linked to one another. Due to the flexibility, a sensible storage of the filled reservoirs is still possible. Different reservoirs can easily be stacked on top of each other.
Bevorzugt ist ein Reservoir, bei dem die Rückwand mit einem Aluminiumlaminat versehen ist, dabei ist die Vorderwand transparent. Die Kombination der Be- druckbarkeit und der Transparenz der gegenüberliegenden Reservoirwand ist am vorteilhaftesten. Sie stellt sicher, daß das Reservoir mit einer eindeutigen Kennzeichnung zu versehen ist. Ein Verwechseln der Substanzen und der Reservoire ist nicht mehr möglich, wenn die sonst üblichen Vorsichtsmaßnahmen gewählt werden. Das Aluminiumiaminat kann dabei ausreichend groß sein, um ein entsprechendes Etikett und auch andere Codierungssysteme zu tragen. An der Innenseite des Aluminiumlaminats, hin zur fließfähigen Substanz weisend, kann sich ein Maßstab befinden, an dem abzulesen ist, welche Volumina sich noch in dem Reservoir befinden.A reservoir in which the rear wall is provided with an aluminum laminate is preferred, the front wall being transparent. The combination of the printability and the transparency of the opposite reservoir wall is the most advantageous. It ensures that the reservoir is clearly labeled. It is no longer possible to mix up the substances and the reservoirs if the usual precautionary measures are taken. The aluminum laminate can be large enough to carry a corresponding label and also other coding systems. On the inside of the aluminum laminate, pointing towards the flowable substance, there may be a scale on which it can be seen which volumes are still in the reservoir.
Eine weitere sehr vorteilhafte Ausführungsform besteht aus einem Reservoir, bei dem die Vorderwand aus Polyesterpropylen und die Rückseite aus Polyester - Aluminium - Polypropylen besteht. Hierbei handelt es sich um verschiedene Schichten, die miteinander über Verschweißung verbunden sind. Es bilden sich dabei sogenannten Verbundfolien.Another very advantageous embodiment consists of a reservoir in which the front wall is made of polyester propylene and the back is made of polyester aluminum polypropylene. These are different layers that are connected to each other by welding. So-called composite foils are formed.
Bevorzugt sind erfindungsgemäße Reservoire, bei den das Aluminium mit einem Kunststoffiaminat auf der Seite versehen ist, die von dem Behälterinnenraum wegweist. Dadurch ergibt sich ein Schutz gegen einreißen. Das Reservoir erhält eine deutlich größere Reißfestigkeit auf der Oberfläche. Dünne Aluminiumlaminate, die die zuvor genannten Vorteile aufweisen, können leicht durch mechanische Einwirkung eingerissen werden. Um dieses zu verhindern und die zuvor genannten Vorteile nicht aufzugeben, sind die Reservoire mit der zusätzlichen Schutzschicht aus Kunststoff versehen. Weiterhin hat dieses Reservoir während der Herstellung einen beträchtlichen Vorteil. Derartige Außenoberflächen lassen sich einfach verschweißen oder Verkleben, ohne das hohe Temperaturen aufgewendet werden müssen. Dabei ist vorteilhaft, wenn die Reservoire mindestens in den Bereichen der Siegelnähten mit dem äußeren Kunststofflaminat versehen sind.Reservoirs according to the invention are preferred in which the aluminum is provided with a plastic laminate on the side which points away from the interior of the container. This provides protection against tearing. The reservoir gets a significantly higher tear resistance on the surface. Thin aluminum laminates, which have the advantages mentioned above, can easily be torn by mechanical action. To prevent this and not give up the advantages mentioned above, the reservoirs are provided with the additional protective layer made of plastic. Furthermore, this reservoir has a significant advantage during manufacture. Such external surfaces can be easily welded or glued without the need for high temperatures. It is advantageous if the reservoirs are provided with the outer plastic laminate at least in the areas of the sealed seams.
Mehr bevorzugt sind Reservoire, bei denen das innere Laminat (zum Behälterinnenraum weisend) mindestens aus Polypropylen, das mittlere Laminat aus Aluminium und das äußere Laminat aus transparentem Kunststoff ist. Diese Dreischichtigkeit ist funktioneil. Sie entspricht Kunststoff, Aluminium und wieder Kunststoff.Reservoirs in which the inner laminate (facing the container interior) is at least made of polypropylene, the middle laminate made of aluminum and the outer laminate made of transparent plastic are more preferred. This three-layer structure is functional. It corresponds to plastic, aluminum and plastic again.
Am meisten sind Reservoire bevorzugt, bei den das äußere Laminat aus Polyester oder Polyamid ist. Hierbei handelt es sich um besonders geeignete Materialien.Most preferred are reservoirs in which the outer laminate is made of polyester or polyamide. These are particularly suitable materials.
Vorteilhaft sind erfindungsgemäße Reservoire, bei denen die Reservoirwände flexibler als die Standelemente sind. Hierdurch wird gewährleistet, daß gleich bei welchem Befüllungszustand die Reservoire in aufgerichteter Form stehen können. Bevorzugt sind jedoch zwei Befüllungsstadien; zum einen der völlig entleerte Zustand und zum anderen das vollständig gefüllte Reservoir. In diesen beiden Zuständen werden die Reservoire üblicherweise vom Bedienungspersonal gehandhabt. Die teilweise vorliegenden Befüllungszustände treten nur dann auf, wenn den Reservoiren entsprechende Menge fließfähiger Substanz ent- nommen werden, was dann auftritt, wenn die Reservoire üblicherweise in hängender Form entleert werden. Dabei kommt stets die Öffnung an der untersten Stelle des Reservoirs zu liegen.Reservoirs according to the invention are advantageous in which the reservoir walls are more flexible than the stand elements. This ensures that the reservoirs can be in an upright form regardless of the state of filling. However, two filling stages are preferred; on the one hand the completely empty state and on the other hand the completely filled reservoir. In these two states, the reservoirs are usually handled by the operator. The partially present filling states only occur when the corresponding amount of flowable substance is removed from the reservoirs, which occurs when the reservoirs are usually emptied in a hanging form. The opening always lies at the bottom of the reservoir.
Vorteilhaft sind Reservoire, bei denen die Reservoirwände dehnungsresistent sind. Hierdurch wird erfolgreich vermieden, daß auch bei größeren Drücken, wie sie bei Stapelungen oder kurzzeitigen Belastungen auftreten können, gewährleistet ist, daß die Reservoire bezüglich der Reservoirwände nicht einreißen können. Dieses ist eine gewünschte Form der Sicherheit, die garantiert, daß die Reservoirwände in kontrollierter Weise an einem Aufreißen gehindert werden. Weiterhin stellt die Dehnungsresistenz sicher, daß die Reservoire auch an gewissen Lagerstätten gestapelt gelagert werden können. Auch während des Befüllens werden hierdurch Probleme vermieden.Reservoirs in which the reservoir walls are resistant to expansion are advantageous. In this way, it is successfully avoided that even at higher pressures, such as can occur during stacking or short-term loads, it is ensured that the reservoirs cannot tear with respect to the reservoir walls. This is a desired form of security that guarantees that the reservoir walls are prevented from tearing open in a controlled manner. Furthermore, the resistance to stretching ensures that the reservoirs can also be stacked in certain deposits. This also avoids problems during filling.
Mehr bevorzugt sind erfindungsgemäße Reservoire, bei denen die Reservoire mindestens eine Aufhängung besitzen, die der Öffnung gegenüberliegt. Hierdurch ist gewährleistet, daß der Inhalt eines Reservoirs vollständig entfernt werden kann. Eine derartige Aufhängung kann verschieden gestaltet sein, es kann sich lediglich um ein Auge oder eine Durchlöcherung handeln, welches sich in der breiten Schweißnaht der Reservoirwände befindet. Es kann sich jedoch auch um ein zusätzliches Material handeln, welches flächig mit mindestens einer der Reservoirwände verbunden ist. Die Aufhängung kann auch aus einem Bajonett- oder Adapterverschluß bestehen, der mit einer entsprechenden komplementären Aufhängung an einem Gestell verbunden werden kann. In der Praxis ist es sinnvoll, die Aufhängung und die Öffnung diagonal gegenüber anzuordnen.Reservoirs according to the invention are more preferred in which the reservoirs have at least one suspension which lies opposite the opening. This ensures that the contents of a reservoir can be completely removed. Such a suspension can be designed differently, it can only be an eye or a perforation which is located in the wide weld seam of the reservoir walls. However, it can also be an additional material which is connected to at least one of the reservoir walls. The suspension can also consist of a bayonet or adapter lock, which can be connected to a corresponding complementary suspension on a frame. In practice it makes sense to arrange the suspension and the opening diagonally opposite each other.
Vorteilhaft ist ein erfindungsgemäßes Reservoir, bei dem der Verschluß ein Schraubverschluß mit Originalitätsverschluß ist und / oder ein durch einen Adapter offenbarer Verschluß ist. Hierdurch wird sichergestellt, daß zum einen die Entnahme nur einmal erfolgen kann und zum anderen eine Sterilität garantiert werden kann. Das Problem der Sterilität ist sehr ernst zu nehmen und entsprechende Lösungen hierfür sehr vorteilhaft.A reservoir according to the invention is advantageous in which the closure is a screw closure with tamper-evident closure and / or a closure that can be opened by an adapter. This ensures that, on the one hand, the removal can only take place once and, on the other hand, sterility can be guaranteed. The problem of sterility is to be taken very seriously and appropriate solutions for this are very advantageous.
Am meisten bevorzugt ist ein Reservoir der erfindungsgemäßen Art, wobei die Öffnung einschließlich des Verschlusses von einer Schutzfolie umgeben ist, die Teil der Reservoirwände ist, oder mit diesen verbunden ist. Hierdurch ist gewährleistet, daß nach einem Sterilisierungsverfahren, welches nach dem Befül- len erfolgt, ein steriler Verschluß in dieser sterilen Form auch verbleibt. Hierdurch wird in der besten Art und Weise gewährleistet, daß eine Kontamination des Anschlußstückes, welches mit der Pumpe oder mit dem Infusionsbesteck verbunden wird, vermieden wird.Most preferred is a reservoir of the type according to the invention, the opening including the closure being surrounded by a protective film which is part of the reservoir walls or is connected to them. This ensures that after a sterilization process, which takes place after filling, a sterile closure also remains in this sterile form. This ensures in the best possible way that contamination of the connection piece, which is connected to the pump or to the infusion set, is avoided.
Vorteilhaft ist ein Reservoir, bei dem das Reservoir thermisch sterilisierbar ist. Hierbei sollte es sich um eine Sterilisierung handeln, die sowohl vor dem Befül- len als auch nach dem Befüllen erfolgt. Nachdem das Reservoir teilweise zusammengeschweißt worden ist, ist es eventuell möglich, das Reservoir von Fremdkörpern zu reinigen. Als Ste iisationsverfahren sind besonders geeignet: Strahlensterilisation beziehungsweise chemische Sterilisationsverfahren. Als chemische Sterilisierungsverfahren sind die Behandlung mit Ethylenoxid, Propan-3-olid und Diethyldikarbonat, weiterhin Wasserstoffperoxid und ein Ozon/Dampfgemisch bekannt.A reservoir in which the reservoir can be thermally sterilized is advantageous. This should be a sterilization that takes place both before filling and after filling. After the reservoir has been partially welded together, it may be possible to clean the reservoir of foreign objects. The following are particularly suitable as sterilization processes: radiation sterilization or chemical sterilization processes. Treatment with ethylene oxide, propan-3-olide and diethyl dicarbonate, hydrogen peroxide and an ozone / steam mixture are known as chemical sterilization processes.
Ebenso ist ein Sterilisieren mit energiereicher Strahlung möglich. Hier sind Gamma - Strahlen und Röntgenstrahlen bekannt. Ein Herstellen im Reinraum ist eine Alternative. Dadurch kann auf diese ersten Sterilisationsschritte verzichtet werden.Sterilization with high-energy radiation is also possible. Gamma rays and X-rays are known here. Manufacturing in a clean room is an alternative. This means that these first sterilization steps can be dispensed with.
Gegebenenfalls werden die Reservoire in bakteriendichte, aber gasdurchlässige Folie oder Aluminium sterilverpackt. Die Sterilisation erfolgt mit Hilfe von thermischem und/oder chemischem Sterilisieren, mit Gamma - Strahlen oder Röntgenstrahlen, Neutronenstrahlen oder Beta - Strahlen oder einem Gemisch der zuvor genannten Strahlen. Bevorzugt ist die Behandlung mit Wasserstoffperoxid oder Ozon/Dampfgemisch.If necessary, the reservoirs are sterile packed in bacteria-proof but gas-permeable film or aluminum. The sterilization is carried out with the aid of thermal and / or chemical sterilization, with gamma rays or x-rays, neutron rays or beta rays or a mixture of the aforementioned rays. Treatment with hydrogen peroxide or ozone / steam mixture is preferred.
Anschließend wird das Reservoir befüllt. Danach wird die Befüllungsöffnung durch den Verschluß verschlossen.The reservoir is then filled. The filling opening is then closed by the closure.
Im nächsten Schritt wird das Reservoir im Autoklaven oder Sterilisator mitIn the next step, the reservoir is placed in the autoclave or sterilizer
Heißluft oder mittels Mikrowelle thermisch sterilisiert.Hot air or thermally sterilized using a microwave.
Gegebenenfalls ist es möglich, einen Stützdruck in dem Sterilisationsraum des Autoklaven oder der Sterilkammer durch ein Gas in dem Sterilisationsraum aufzubauen, wobei der Druck auf die Außenoberfläche des Reservoirs größer, gleich oder geringer als der Druck auf der Innenoberfläche des Reservoirs ist. Der Stützdruck ist zu definieren als der Druck, welcher der Summe der Partialdrücke im Sterilisationsraum minus dem Partialdruck des Dampfes entspricht.If necessary, it is possible to build up a support pressure in the sterilization chamber of the autoclave or the sterile chamber by means of a gas in the sterilization chamber, the pressure on the outer surface of the reservoir being greater than, equal to or less than the pressure on the inner surface of the reservoir. The support pressure is to be defined as the pressure which corresponds to the sum of the partial pressures in the sterilization room minus the partial pressure of the steam.
Besonders wesentlich ist das Verpacken der sterilisierten Reservoire in einem Behälter und das Sterilisieren des gefüllten Behälters. Dieser Vorgang kann in einem Sterilraum erfolgen. Dieser Schritt ist besonders vorteilhaft, weil dadurch eine Sicherheit gegeben ist, dem behandelnden Arzt ein Reservoir anzubieten, das auch äußerlich steril ist. Hierdurch kann die Kontaminationsgefahr verringert werden. Häufig werden die mechanisch zu entleerenden Reservoire in sterilen Operationsräumen angewendet. In diese Räume dürfen nur sterile oder desinfizierte Materialien eingebracht werden. Somit muß auch ein mechanisch zu entleerendes Reservoir äußerlich unbedingt steril sein.The packaging of the sterilized reservoirs in a container and the sterilization of the filled container are particularly important. This can be done in a sterile room. This step is particularly advantageous because it provides security to offer the treating physician a reservoir that is also sterile on the outside. This can reduce the risk of contamination. The mechanically emptied reservoirs are often used in sterile operating rooms. Only sterile rooms are allowed in these rooms or disinfected materials. Thus, a mechanically emptied reservoir must also be absolutely sterile on the outside.
Sehr bevorzugt sind Reservoire, bei denen die fließfähige Substanz ein Medikament oder Diagnostikum ist, am meisten bevorzugt ist ein Reservoir, bei dem das Diagnostikum ein bildgebendes Diagnostikum ist. Hierbei handelt es sich um die folgenden Kontrastmittel mit den generischen Namen: Amidotrizoesäure, Gadopentetsäure, Gadobutrol, Gadolinium EOB-DTPA, lopamidol, lopromid, lotrolan und lotroxinsäure. Reservoirs in which the flowable substance is a medicament or diagnostic agent are very preferred; a reservoir in which the diagnostic agent is an imaging diagnostic agent is most preferred. These are the following contrast agents with the generic names: amidotrizoic acid, gadopentetic acid, gadobutrol, gadolinium EOB-DTPA, lopamidol, lopromid, lotrolan and lotroxinic acid.
Beispielexample
Die Erfindung ist beispielhaft in der Zeichnung wiedergegeben. Dabei stellt die Fig. 1 ein Reservoir dar, welches in aufrechter, stehender Form abgebildet ist.The invention is shown by way of example in the drawing. 1 represents a reservoir, which is shown in an upright, standing form.
Die Fig. 2 zeigt ein Reservoir in hängender Form, wobei das Reservoir zur Entleerung der fiießfähigen Substanz geeignet ist.2 shows a reservoir in a hanging form, the reservoir being suitable for emptying the pourable substance.
In Fig. 1 ist ein Reservoir 100 zu sehen. Dabei schaut der Betrachter auf die Vorderwand 2, welche transparent ist. Hier könnte auch die Vorderwand 2 lediglich einen transparenten Längsstreifen besitzen, wobei die restliche Fläche mit Aluminium beschichtet sein könnte. Durch beide Varianten ist ein Blick auf die Rückwand 3 möglich, welche über die gesamte Breite und über die Länge A mit einer Aluminiumfolie verbunden ist. Die Aluminiumfolie befindet sich außen auf der Kunststoffolie der Rückwand 3. Die Vorderwand 2 und die Rückwand 3 sind über eine Schweißnaht 4 miteinander verbunden. Diese Schweißnaht 4 weist unterschiedliche Dicken auf. Im Bereich der Längsseite A ist die Schweißnaht relativ groß gegenüber der Schweißnaht im Bodenbereich 5 . Hier stoßen Rückwand und Vorderwand direkt aneinander, hier liegt kein Aluminium vor. In einer Variante, die in der Figur nicht abgebildet ist, kann der Boden ebenfalls aus Aluminium sein, wodurch die mit Aluminium beschichtete Fläche maximiert wird und zugleich die optische Kontrolle durch die Vorderwand gewährleistet ist.A reservoir 100 can be seen in FIG. 1. The viewer looks at the front wall 2, which is transparent. Here, the front wall 2 could also only have a transparent longitudinal strip, the remaining surface being coated with aluminum. Both variants allow a view of the rear wall 3, which is connected with an aluminum foil over the entire width and over the length A. The aluminum foil is located on the outside of the plastic film of the rear wall 3. The front wall 2 and the rear wall 3 are connected to one another via a weld 4. This weld 4 has different thicknesses. In the area of the long side A, the weld seam is relatively large compared to the weld seam in the bottom area 5. Here the rear wall and front wall meet directly, there is no aluminum here. In a variant, which is not shown in the figure, the base can also be made of aluminum, whereby the surface coated with aluminum is maximized and at the same time the visual control through the front wall is ensured.
Im Bereich C über die gesamte Breite des Reservoirs 100 befindet sich das Standelement 6 . Dabei umfaßt das Standelement 6 ein Vorderstandelement 8 und ein Hinterstandelement 9 , welche beide über eine Schweißnaht 7 miteinander verbunden sind. Das Vorderstandelement 8 und das Hinterstandelement 9 ist im Bereich der Linie 10 mit der Vorderwand 2 und der Rückwand 3 verbunden. Dabei treten direkt das Vorderstandelement 8 und die Vorderwand 2 in Kontakt und weiterhin das Hinterstandelement 9 und die Rückwand 3 . Das Vorderstandelement 8 und das Hinterstandelement 9 weist ein halbmondförmig Aussparung 10 auf. In diesem Bereich wird der Teil des idealisierten rechteckigen Standelements durch entweder die Vorderwand 2 oder die Rückwand 3 ersetzt.The standing element 6 is located in the area C over the entire width of the reservoir 100. The stand element 6 comprises a front stand element 8 and a rear stand element 9, both of which are connected to one another via a weld seam 7. The front stand element 8 and the rear stand element 9 are connected to the front wall 2 and the rear wall 3 in the area of the line 10. In this case, the front stand element 8 and the front wall 2 come into direct contact and also the rear stand element 9 and the rear wall 3. The front stand element 8 and the rear stand element 9 have a crescent-shaped recess 10. In this area, the part of the idealized rectangular stand element is replaced by either the front wall 2 or the rear wall 3.
Das Reservoir besitzt eine Aufhängung 11 , welche der Öffnung 12 gegenüberliegt. Die Öffnung 12 ist sowohl mit einem Ventil 16 als auch mit einem Verschluß 13 umgeben, der vor der Entnahme entfernt werden muß. Der Verschluß 13 ist ein Schraubverschluß. Die Öffnung 12 und der Verschluß 13 ist von einer Schutzfolie 14 umgeben, welche eine Vorder- und eine Rückseite besitzt. Die Schutzfolie weist weiterhin eine Sollbruchstelle 15 auf, mit der problemlos die Schutzfolie 14 entfernt werden kann. Dabei ist intensiv darauf zu achten, daß eine Kontamination der Öffnung nicht erfolgt. Zwar ist es möglich, den Verschluß mit nicht - sterilen Fingern zu entfernen, jedoch darf der Innenbereich des Verschlusses 13 und die Öffnung 12 dabei nicht kontaminiert werden.The reservoir has a suspension 11, which is opposite the opening 12. The opening 12 is both with a valve 16 and with a Closure 13 surrounded, which must be removed before removal. The closure 13 is a screw closure. The opening 12 and the closure 13 is surrounded by a protective film 14 which has a front and a back. The protective film also has a predetermined breaking point 15 with which the protective film 14 can be removed without problems. Care must be taken to ensure that the opening is not contaminated. Although it is possible to remove the closure with non-sterile fingers, the inside of the closure 13 and the opening 12 must not be contaminated.
Die Fig. 2 zeigt ein Reservoir 100 in hängender Form, wobei das Reservoir 100 an der Aufhängung 11 aufgehängt ist, so daß die Öffnung 12 den tiefsten Punkt bildet. Aus zeichnerischen Gründen ist der tiefste Punkt des Reservoirs nicht unten auf der Seite, sondern in der rechten, unteren Ecke anzuordnen.FIG. 2 shows a reservoir 100 in a hanging form, the reservoir 100 being suspended from the suspension 11, so that the opening 12 forms the lowest point. For drawing reasons, the deepest point of the reservoir should not be located at the bottom of the page, but in the lower right corner.
Es ist auch zu sehen, daß die Schutzfolio 14 bereits entfernt worden ist. Der Verschluß 13 befindet sich jedoch noch auf der Öffnung 12 . It can also be seen that the protective portfolio 14 has already been removed. However, the closure 13 is still on the opening 12.
Bezugszeichenliste:Reference symbol list:
Reservoirreservoir
VorderwandFront wall
RückwandBack wall
Schweißnaht der ReservoirwändeWeld seam of the reservoir walls
Boden des ReservoirsBottom of the reservoir
StandelementStand element
Schweißnaht des StandelementsStand seam weld
VorderstandelementFront stand element
HinterstandelementRear element
Linieline
Aufhängungsuspension
Öffnungopening
VerschlußClosure
SchutzfolieProtective film
SollbruchstellePredetermined breaking point
Ventil Valve

Claims

Patentansprüche claims
1. Reservoir (100) zum Verabreichen von fließfähigen Substanzen umfassen die folgenden Merkmale: (a) das Reservoir weist flexible Reservoirwände (2 und 3) auf;1. Reservoir (100) for the administration of flowable substances comprise the following features: (a) the reservoir has flexible reservoir walls (2 and 3);
(b) die Reservoirwände (2 und 3) sind einstückig oder miteinander verbunden;(b) the reservoir walls (2 and 3) are in one piece or connected to one another;
(c) die Reservoirwände (2 und 3) bilden mindestens Teile eines geschlossenen Behälters, welcher Behälter mindestens eine (12) Öffnung besitzt;(c) the reservoir walls (2 and 3) form at least parts of a closed container, which container has at least one (12) opening;
(d) die Reservoirwände (2 und 3) sind teilweise mit mindestens zwei flächigen Standelementen (6) verbunden, die im Standbereich von den Reservoirwänden (2 und 3) getrennt sind; und die gegebenenfalls Teile des geschlossenen Behälters sind,(d) the reservoir walls (2 and 3) are partially connected to at least two flat standing elements (6) which are separated from the reservoir walls (2 and 3) in the standing area; and which may be part of the closed container,
(e) die Öffnung (12) besitzt einen Verschluß (13) und einen Anschluß, wobei(e) the opening (12) has a closure (13) and a connection, wherein
(i) Teile der Reservoirwände und/oder Standeiemente aus einen Verbundmaterial sind, das mindestens ein Kunststofflaminat umfaßt und(i) Parts of the reservoir walls and / or stand elements are made of a composite material which comprises at least one plastic laminate and
(ii) die andere Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Verbundmaterial sind, das mindestens ein Kunststofflaminat und ein Aluminiumlaminat umfaßt, dabei sind die Laminate fest miteinander verbunden.(ii) the other parts of the reservoir walls and / or stand elements are made of a composite material which comprises at least one plastic laminate and one aluminum laminate, the laminates being firmly connected to one another.
2. Reservoir nach Anspruch 1 , wobei die Reservoirwände eine Vorderwand (2) und einer Rückwand (3) umfassen.2. Reservoir according to claim 1, wherein the reservoir walls comprise a front wall (2) and a rear wall (3).
3. Reservoir nach Anspruch 2, wobei die Rückwand (3) mit einem Aluminiumlaminat versehen ist, dabei ist die Vorderwand (2) transparent.3. Reservoir according to claim 2, wherein the rear wall (3) is provided with an aluminum laminate, the front wall (2) being transparent.
4. Reservoir nach Anspruch 3, wobei das Aluminiumlaminat bedruckbar ist.4. Reservoir according to claim 3, wherein the aluminum laminate is printable.
5. Reservoir nach Anspruch 3 oder 4, wobei die Vorderwand (2) aus Polyester - Polypropylen und die Rückwand (3) aus Polyester -5. Reservoir according to claim 3 or 4, wherein the front wall (2) made of polyester - polypropylene and the rear wall (3) made of polyester -
Aluminium - Polypropylen besteht. Aluminum - polypropylene.
6. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Aluminium mit einem Kunststofflaminat auf der Seite versehen ist, die von dem Behälterinnenraum wegweist.6. Reservoir according to one of the preceding claims, wherein the aluminum is provided with a plastic laminate on the side facing away from the interior of the container.
7. Reservoir nach Anspruch 6, wobei das innere Laminat (zum Behälterinnenraum weisend) aus Polypropylen, das mittlere Laminat aus Aluminium und das äußere Laminat aus transparentem Kunststoff ist.7. The reservoir of claim 6, wherein the inner laminate (facing the container interior) made of polypropylene, the middle laminate made of aluminum and the outer laminate made of transparent plastic.
8. Reservoir nach Anspruch 7, wobei das äußere Laminat aus Polyester oder Polyamid ist.8. The reservoir of claim 7, wherein the outer laminate is polyester or polyamide.
9. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Reservoirwände (2 und 3) flexibler sind als die Standelemente (6) .9. Reservoir according to one of the preceding claims, wherein the reservoir walls (2 and 3) are more flexible than the stand elements (6).
10. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Reservoirwände (2 und 3) dehnungsresistent.10. Reservoir according to one of the preceding claims, wherein the reservoir walls (2 and 3) resistant to expansion.
1 1. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Reservoir (100) mindestens eine Aufhängung (11) besitzt, die der Öffnung (12) gegenüberliegt.1 1. Reservoir according to one of the preceding claims, wherein the reservoir (100) has at least one suspension (11) which is opposite the opening (12).
12. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Verschluß (13) ein Schraubverschluß mit Originalitätsverschluß ist und / oder eine durch einen Adapter offenbarer Verschluß ist.12. Reservoir according to one of the preceding claims, wherein the closure (13) is a screw closure with tamper-evident closure and / or a closure that can be opened by an adapter.
13. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Öffnung (12) einschließlich des Verschlusses (13) von einer Schutzfolie (14) umgeben ist, die Teil der Reservoirwände (2 und 3) ist oder mit diesen verbunden ist.13. Reservoir according to one of the preceding claims, wherein the opening (12) including the closure (13) is surrounded by a protective film (14) which is part of the reservoir walls (2 and 3) or is connected to these.
14. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Reservoir (100) thermisch sterilisierbar ist.14. Reservoir according to one of the preceding claims, wherein the reservoir (100) is thermally sterilizable.
15. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die fließfähige Substanz ein Medikament oder Diagnostikum ist.15. Reservoir according to one of the preceding claims, wherein the flowable substance is a medicament or diagnostic.
16. Reservoir nach Anspruch 15, wobei das Diagnostikum ein bildgebendes Diagnostikum ist. 16. The reservoir of claim 15, wherein the diagnostic agent is an imaging diagnostic agent.
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