WO1999021499A1 - Dispositif de fixation d'os et procede de fabrication dudit dispositif - Google Patents

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Morishige Hata
Takashi Nishiyama
Takahiro Yoshioka
Hajime Takeuchi
Toru Yamamoto
Yasuyuki Kishida
Toru Arima
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Definitions

  • Osteosynthesis devices made of biodegradable and absorbable polymers such as polylactic acid, polyglycolic acid, and copolymers of polylactic acid and polyglycolic acid do not need to be removed after surgery. It is being put to practical use as a new material to replace metals, ceramics, etc.
  • FIG. 1 is a front view showing an example of a method for stretching a molded product used in the present invention.
  • FIG. 7 is a diagram showing an experimental method of shear strength in Test Example 1.
  • Item 2 The method for producing an osteosynthesis device according to Item 1, wherein press molding is performed from a direction facing the axis of the molded product.
  • the osteosynthesis device is a screw-like material, and a molded product made of a biodegradable and absorbent polymer is pressed from the direction facing the axis to form a screw head larger in diameter than the screw part.
  • Item 2. The method for producing an osteosynthesis device according to Item 1, comprising a step of forming unevenness by pressing from a direction perpendicular to the axis.
  • Item 5 The method for manufacturing an osteosynthesis device according to Item 4, wherein the screw head is formed by pressing with an upsetting punch.
  • Item 6 The method for manufacturing an osteosynthesis device according to Item 5, wherein a screw head is simultaneously formed by pressing with an upsetting punch having a groove for screwing.
  • Item 7 The method for producing an osteosynthesis device according to Item 4, wherein the screw groove is formed by pressing with a plurality of divided molds having a screw groove.
  • Item 10 A molded article made of a biodegradable and absorbable polymer is stretched and oriented.
  • Item 6 The method for producing an osteosynthesis device according to Item 4, wherein
  • Item 1 The method for manufacturing an osteosynthesis device according to Item 10, which is a molded article stretched in a longitudinal direction.
  • Item 12. An osteosynthesis device having a head in which the orientation of the next molded article is substantially maintained.
  • Item 13 The osteosynthesis device according to Item 12, wherein the osteosynthesis device having a head is a screw, a nail, a pin, a screw, a bolt, a rivet or a similar material thereof.
  • Item 14 The osteosynthesis device according to Item 13, which can be obtained by press-molding from a direction facing the axis of the primary molded product.
  • the biodegradable and absorbable polymer used in the present invention includes the above-mentioned polylactic acid (L-form, D-form, polymer blend of L-form and D-form, copolymer, stereocomplex, etc.) polyglycolic acid, lactic acid and glycol
  • polylactic acid L-form, D-form, polymer blend of L-form and D-form, copolymer, stereocomplex, etc.
  • polyglycolic acid lactic acid and glycol
  • examples include acid copolymers, lactic acid-coprolactone copolymers having a molecular weight of about tens of thousands to one million, or hydroxyapatite, ⁇ -W crystallized glass, alumina, zirconia, It is appropriately selected from those to which bioceramics such as calcium phosphate, carbon, and bioglass are added, but is not limited to a thermoplastic biodegradable and absorbable polymer.
  • the primary molded article is made of a polymer material such as a biodegradable and absorbable polymer.
  • a method for producing the next molded article a method of melt-extruding a polymer chip into an arbitrary shape such as a rod shape or a plate shape, or pressing to obtain a molded product, or a method for producing the molded product, which is more specifically disclosed in Japanese Patent Publication No. No. 6,391,001, a method of stretching in the long axis direction under heating, or a method of using a heat medium as disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 5-168647.
  • the "screw-like object” may be any as long as it has irregularities, and includes a screw, a pin, and the like.
  • the “unevenness” formed on the screw-like object corresponds to a screw groove (spiral groove) and unevenness, respectively, when the screw-like object is a screw and a pin.
  • the press molding is performed at a temperature of not less than the glass transition point and not more than the melting point of the molded product at a pressure of 100 to 500 kg Zcm 2 in order to cause at least plastic deformation of the molded product.
  • the temperature at the time of press molding is preferably about 100 to 130 ° C. in the case of, for example, poly-L-lactide (PLLA) in order to maintain the orientation and the shape after pressing.
  • PLLA poly-L-lactide
  • substantially maintaining the molecular orientation of the primary molded article means that unlike the cutting process, the oriented polymer molecules existing on the surface are hardly or not cut at all.
  • the presence or absence of breakage of the polymer molecule can be confirmed, for example, by observing it with an electron microscope or by observing the fracture surface in a thread fracture test.
  • the viscosity average molecular weight of the biodegradable polymer varies depending on the use of the osteosynthesis device and the type of the biodegradable polymer. For example, in the case of PLLA, it is about 50,000 to 1,000,000, preferably about 50,000 to 600,000.
  • the tensile strength of the osteosynthesis device is maintained at 80% or more, preferably 90% or more of the initial strength after immersion in a phosphate buffer at 37 ° C for 3 months, for example.
  • Figure 1 shows a planetary inclined roll.
  • the inclined roll rolls the molded product 1 while applying pressure while heating between three rollers 2 that rotate in the A direction and revolve in the B direction while being heated. Since the obtained molded product is twisted in the direction of rotation and revolution of the roller, if a thread groove is formed so that the direction of accelerating the twist, that is, the twist direction and the twist direction match, the This is preferable since it has the advantage of further improving the strength.
  • reference numeral 15 denotes a body portion.
  • the body portion is pressed by a mold having a thread groove, or is machined by a lathe or the like to form a thread groove.
  • the processing of the body part, that is, the formation of the screw groove may be performed after the formation of the screw head or in a step prior thereto.
  • the body portion 15 is not formed as a screw groove, but is formed as a screw or rivet as it is, as a nail having a sharpened tip, or as a pin having a non-slip groove (unevenness).
  • the shape is arbitrary.
  • the upsetting described above The number of the punches, the shape and the size of the depression, or the formation of a screw groove for screwing in the shape of + or-or square at the tip of the driver is optional.
  • Such a threaded groove can be formed, for example, by forming a convex portion corresponding to the above-mentioned points in the depression of the upsetting punch, and the threaded groove can be simultaneously formed by the above-mentioned press working.
  • reference numeral 16 denotes a mold equally divided into four parts, each having a screw groove 17 divided into four parts. Such a mold is configured to be a completed mold having one screw groove when joined and integrated.
  • the heating temperature of the mold is a temperature at which the molded product is plastically deformed as described above, and the pressing time is about several tens of seconds depending on the heating temperature.
  • the cooling means for fixing the shape may be either air cooling or water cooling.
  • the molded article 1 to be subjected to such molding is cylindrical, and it is strongly desirable to select and use a diameter having a relationship in which the thread and the thread valley formed in the volume cancel each other out. .
  • such a molded article may be stretched or unstretched, but is preferably stretched in the longitudinal direction, that is, in the above example, in the longitudinal direction.
  • a force that is orthogonal to the stretching direction and that is to be pressed ⁇ Fibrils or oriented molecules are not cut as in cutting but remain in a distorted form, so that high strength and a thread groove can be formed. .
  • the molded article to be processed may be unstretched or may be stretched for improving the strength.
  • the strength can be prevented from being reduced because of the ease of processing and the absence of fibrils or oriented molecules generated by stretching.
  • any method can be used, but when the osteosynthesis device is a screw, What has been treated so that it is twisted has a special effect when screwed in.
  • the method of the present invention can also be used for manufacturing a osteosynthesis device having a similar form such as a nail or a pin having a shape close to a screw.
  • PL LA viscosity average molecular weight 100,000
  • Tables 1 and 2 show the peak diameter, valley diameter, rupture strength, shear area, and shear strength of the obtained samples 1 to 6. It can be seen that the pressed product of the present invention has a shear strength (screw strength) of about 1.6 times that of a known cut product. The shear strength was measured based on JIS Z 2241 (metal screw tensile test) under the following conditions by the experimental method shown in FIG.
  • Example No. 79 Three pressed screws of the present invention (Sample No. 79) and three known cut screws (Sample No. 101) obtained from the same lot as in Test Example 1 were used. Selected.
  • the press-formed product of the present invention has a gradual decrease in tensile strength as compared with a cut product, and is excellent as an osteosynthesis tool required to maintain high strength for a long period of time. It became clear that it was.

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Description

明細書
骨接合用具及びその製造法
繊分野
本発明は、 骨折したり、 欠損した骨の治療に際し、 接合、 固定のために用いら れる骨接合用具及びその製造法に関する。
背景技術
生体内分解吸収性の高分子であるポリ乳酸、 ポリグリコール酸、 ポリ乳酸とポ リグリコール酸の共重合体等を素材とする骨接合用具については、 術後に撤去す る必要のないことから、 金属、 セラミック等に代わる新素材として実用に供され つつある。
かかる骨接合用具は、 溶融成形された成形物をネジ、 釘、 ピン、 ビス、 プレー ト、 ボルト、 リベッ 卜、 ステープル、 ワッシャー、 アンカ一、 ワイヤ一等の各種 形状に加工したものであるが、 切削により加工されるのが一般的である。
しかしながら、 かかる方法によると、 切削に高度な技術と時間を要し、 また、 特に、 かかる成形物が曲げ強度、 引張強度等の改善のために延伸処理されたもの である場合、 形成されたフィブリル或 、は配向した分子が切削加工によって切断 され、 強度が低下したり、 分解速度が速まるといった問題があった。 また、 前記 した骨接合用具の場合、 一般的に身部より頭部の径が大きく、 頭部の径に等しい 成形物を順次切削して身部を構成するため切削屑が大量に発生する問題もあった。 さらに、 骨接合用具がネジである場合、 フィブリル或いは配向した分子の切断 によりネジ山の強度が弱 L、という欠点があつた。
本発明は、 かかる従来技術の欠点を解消し、 生産性を高め、 歩留まりの向上し た骨接合用具を提供することを目的とする。
また、 本発明はネジ山の剪断強度を著しく改善した新規な骨接合用具、 特にネ ジ様物の製造法を提供することを目的とする。
図面の簡単な説明
図 1は、 本発明に用いる成形物の延伸方法の一例を示す正面図である。
図 2は、 本発明のネジ頭部の製造法を例示した工程図である。
図 3は、 図 2の工程で形成されるネジ頭部の形状の変化を示す側面図である。 図 4は、 本発明のネジ溝の製造を例示した工程図である。
図 5は、 本発明のプレス加工ネジ、 及び、 対照の切削加工ネジを 3 7 °Cのリン 酸緩衝液に浸潰したときの引張強度を示す図である。
図 6は、 本発明のプレス加工ネジ、 及び、 対照の切削加エネジの配向のィメー ジを示す図である。
図 7は、 試験例 1における剪断強度の実験方法を示す図である。
発明の開示
すなわち、 本発明は下記の骨接合用具及びその製造法を提供するものである。 項 1 . —次成形品をプレス成形して頭部を形成する工程を含む、 頭部を有する 骨接合用具の製造法。
項 2 . プレス成形を成形物の軸芯に対し、 対面する方向より行う項 1に記載の 骨接合用具の製造法。
項 3 . —次成形品が生体内分解吸収性高分子よりなる項 1に記載の骨接合用具 の製造法。
項 4. 骨接合用具がネジ様物であり、 且つ、 生体内分解吸収 高分子よりなる 成形物を軸芯に対し対面する方向よりプレスしてネジ部より大径のネジ頭部を成 形する工程と、 軸芯に対し直交する方向よりプレスして凹凸を形成する工程を含 む、 項 1に記載の骨接合用具の製造法。
項 5. 据え込みパンチにてプレスしてネジ頭部を成形する項 4記載の骨接合用 具の製造法。
項 6. ねじ込み用の溝を有する据え込みパンチにてプレスしてネジ頭部を同時 に形成する項 5記載の骨接合用具の製造法。
項 7. ネジ溝を有する複数に分割された金型にてプレスしてネジ溝を形成する 項 4記載の骨接合用具の製造法。
項 8. 4つに分割された金型を用いる項 7記載の骨接合用具の製造法。
項 9. ネジ溝を有する複数に分割された金型にてプレスしてネジ溝を形成する に際し、 少なくとも 2度プレスし、 2度目以降は分割された金型の接合部を避け てプレスする項 i記載の骨接合用具の製造法。
項 1 0 · 生体内分解吸収性高分子よりなる成形物が延伸処理され、 配向したも のである項 4記載の骨接合用具の製造法。
項 Γ 1 . 長尺方向に延伸された成形物である項 1 0記載の骨接合用具の製造法。 項 1 2 . —次成形品の配向が実質的に維持された頭部を有する骨接合用具。 項 1 3 . 頭部を有する骨接合用具がネジ、 釘、 ピン、 ビス、 ボルト、 リベット またはこれらの類似物の ^、ずれかである項 1 2記載の骨接合用具。
項 1 4 . 一次成形物の軸芯に対し、 対面する方向よりプレス成形して得ること ができる項 1 3記載の骨接合用具。
項 1 5 . プレス成形が据え込みパンチを用いて行われる項 1 4記載の骨接合用 項 1 6 . —次成形品の配向が実質的に維持されたねじ込み用溝をさらに有する 項 1 3記載の骨接合用具。
項 1 7 . 生体内分解吸収性高分子よりなる項 1 2記載の骨接合用具。
本発明に用いられる生体内分解吸収性高分子とは、 前記したポリ乳酸 （L体、 D体、 L体と D体のポリマーブレンド、 共重合体またステレオコンプレックス等） ポリグリコール酸、 乳酸とグリコール酸の共重合体、 乳酸と力プロラクトンの共 重合体が例示でき、 分子量が数万〜百万程度のもの、 或いは、 これにハイ ドロキ シアパタイト、 Α— W結晶化ガラス、 アルミナ、 ジルコニァ、 リン酸カルシウム、 カーボン、 バイオガラス等のバイオセラミックスが添加されたものなどの中から 適宜選択されるが、 熱可塑性の生体内分解吸収性のポリマーであれば、 これに限 定されない。
一次成形品としては、 生体内分解吸収性高分子などの高分子材料からなる。 該 —次成形品の製造法としては、 ポリマーチップをロッ ド状、 プレート状などの任 意の形状に溶融押出し、 或いは、 プレスして成形物とする方法、 或いは、 これを 更に特公平 3 - 6 3 9 0 1号公報に開示されるような加熱下に長軸方向に延伸す る方法、 或いは、 特開平 5 - 1 6 8 6 4 7号公報に開示されるような熱媒体を介 し、 加圧してノズルより押出し延伸 （静水圧押出） する方法、 或いは、 特願平 8 - 1 1 6 9 2 2号に示されるような複数の回転する遊星型傾斜ロールの間を加熱 下に通過させて圧延する方法が挙げられる。 好ましくは分子配向し、 強度改善が 図られる方法が挙げられる。 「ネジ様物」 とは、 凹凸が形成されるものであればよく、 ネジ、 ピンなどが挙 げられる。 ネジ様物に形成される 「凹凸」 は、 ネジ様物がネジ及びピンの場合、 各々ネジ溝 （らせん溝） 及び凹凸に相当する。
プレス成形は、 少なくとも成形物に塑性変形を生じさせるため成形物のガラス 転移点以上、 融点以下の温度、 1 0 0〜5 0 0 k g Z c m 2の圧力で行われる。 プ レス成形時の温度は、 配向及びプレス後の形状を維持するため、 例えばポリ— L ーラクチド （P L L A) の場合 1 0 0〜 1 3 0 °C程度が好ましい。
本発明において、 「一次成形品の分子配向が実質的に維持された」 とは、 切削 加工と異なり、 表面に存在する配向したポリマー分子がほとんど或いは全く切断 されないことを意味する。 ポリマー分子の切断の有無は、 例えば電子顕微鏡で観 察すること、 ネジ山の破壊試験で破断面を観察することにより確認できる。
本発明の方法により製造された骨接合用ネジは、 特に少なくとも 2度プレスし た場合、 バリ （凸部） 力実質的に解消されるため好ましい。
生体内分解性高分子の粘度平均分子量は、 骨接合用具の用途、 生体内分解性高 分子のタイプにより異なるが、 例えば P L L Aの場合 50,000〜 1,000,000程度、 好ましくは 50,000〜 600,000程度である。
骨接合用具の引張強度は、 例えば 3 7 °Cのリン酸緩衝液に 3ヶ月間浸漬後に初 期強度の 8 0 %以上、 好ましくは 9 0 %以上保持する。
発明を実施するための最良の形態
本発明を、 実施例に基づきより詳細に説明する。
実施例 1
図 1は、 遊星型傾斜ロールを示す。 該傾斜ロールは、 A方向に自転し、 B方向 に公転する 3つのローラ 2の間を加熱下に加圧しなが成形物 1を進行させ、 圧延 させるものである。 得られた成形物がローラの自転 ·公転方向にねじれ配向して いるため、 そのねじれを加速する方向、 すなわち、 ねじれ方向とねじれ込み方向 とが一致するようにネジ溝を形成すれば、 ねじ込みに対する強度が更に向上する 利点があり、 好ましいものである。
図 2には、 頭部を有する骨接合用具としてネジを例に取り、 その頭部を構成す る成形装置を例示する。 なお、 図 2 (A) 〜 （C) に示す手順により、 図 3 (A) 〜 （C) に示す形状 のネジ頭部が成形される。
該ネジ頭部の成形装置は、 3つの据え込みパンチ 5, 6, 7を固定して設けた プレス装置 3と、 成形物を収容する金型 4よりなり、 第 1の据え込みパンチ 5に は長寸の略台形状の窪み 8が、 また、 第 2の据え込みパンチ 6にはこれより短寸 で直径の大きい台形状の窪み 9力、 さらに、 第 3の据え込みパンチ 7には所望の ネジ頭のサイズ形状に等しい形状の窪み 10が、 各々設けられている。 一方、 金 型 4には成形される円柱状の成形物 1を収容する、 これと略同径の筒状部 1 1と、 前記据え込みパンチを挿入させ、 ネジ頭部をさせるための大径の筒状部 1 2が形 成されている。
力、かる装置において、 先ず、 図 2 (A)で示すように生体内分解吸収性樹脂 （例 えばポリ L-乳酸） を円柱状に成形してなる長尺の成形物 1を小径の筒状部 1 1 に揷入し、 ストッパー 1 3で端部を固定した後、 加熱された第 1の据え込みパン チ 5を作用させて成形物 1の先端を加圧、 すなわち、 成形物の軸芯に対し対面す る方向より一定時間加圧し、 冷却した後抜去して第 1のプレス加工とする。
さらに、 同様に図 2 (B) 、 (C) で示す順に加熱された第 2、 第 3の据え込 みパンチ 6、 7を作用させ、 冷却して最終的に所望とするネジ頭部を成形する。 形成されるネジ頭部は図 3 (A) 〜 （C) に示す順に変形し、 図 2 (A) の工程 により図 3 (A) の、 図 2 (B) の工程により図 3 (B) の、 図 2 (C) の工程 により図 3 (C) のように変化する。
実施例 1では図 2における （C) 工程を最終とし、 これによつて図 3 (C) で 示すようなサイズ、 形状のネジ頭部 14が形成される。
なお、 図 3 (C) において 1 5は身部であり、 例えば該身部をネジ溝を有する 金型によりプレスし、 或いは、 旋盤等により切削加工してネジ溝を形成する。 な お、 かかる身部の加工、 すなわち、 ネジ溝の形成は、 前記したネジ頭部を形成し た後であっても、 それに先立つ工程であってもよい。
また、 かかる身部 1 5については、 ネジ溝を構成することなく、 そのままとし てビス、 リベット状としても、 先端を尖らせた釘状としても、 滑り止め溝 （凹凸） を形成したピン状としてもよく、 その形状は任意である。 また、 前記した据え込 みパンチの数、 窪みの形状、 大きさ、 或いは、 これにドライバ一先端に符合する +或いは—、 角状等のねじ込み用ネジ溝を形成することも任意である。 かかるね じ込み溝については、 例えば、 据え込みパンチの窪みに前記十、 —に符合する凸 部を形成することにより可能となり、 前記した加圧加工により同時にかかるねじ 込み溝を形成できる。
なお、 前記成形に際し、 その加圧条件、 手段は任意であるが、 少なくとも成形 物に塑性変形を生じさせるため成形物のガラス転移点以上、 融点以下の温度を据 え込みパンチ、 或いは、 金型に加え、 またその形状を固定するために、 冷却工程 を適宜設けるのが好ましい。
また、 前記の例では、 加工物の取り出しが容易であるように、 金型 4を分割可 能とするのが好ましい。
なお、 図 3 Cにおいて、 1 5は以下に述べるネジ溝形成部分となる。
すなわち、 図 4において、 1 6は均等に 4分割された金型であり、 それぞれに 4分割されたネジ溝 1 7を有する。 かかる金型は、 接合して一体化したとき完成 された 1つのネジ溝を有する金型となるよう構成されている。
一方、 1は生体内分解吸収性樹脂を円柱状に成形してなる成形物であり、 図 4 ( B ) で示すように、 これを各金型 1 6を 4方向から押し当てて加圧し、 すなわ ち、 軸芯に対して直交する方向より加圧し、 所定時間経過した後、 かかる状態を 維持したまま冷却し、 次いで、 図 4 ( C ) のように金型 1 6をリリースすること により、 成形物 1にネジ溝 1 8を形成する。 更に好ましくは、 かかる成形物を 4 5 ° 回転させ、 再度図 4 ( B ) で示す加圧を行うことにより、 一度目の加圧によ り生じたバリ （凸部） 、 すなわち、 金型一金型接合部に生じたバリを除去する。 かかる操作を繰り返すことにより、 バリの除去が完全となる。 なお、 この際の金 型の加熱温度は一度目の金型の温度よりも低め、 例えば.、 ガラス転移点よりやや 高めに^することが望ましい。
金型に形成されるネジの形状、 大きさは所望により任意であるが、 かかる金型 は 4分割されたものであるのが好ましい。 すなわち、 2分割されたものであると 成形後に型より抜き出すのが困難となり、 また、 3分割されたものであると型の 接合部からの樹脂のはみ出しが多く、 さらに、 4分割を超えると、 型の製造コス ト、 精度面において 4分割のものより劣る。
金型の加熱温度は、 前記のように成形物が塑性変形する温度とし、 加圧時間は 加熱温度にもよるが、 数十秒程度である。 また、 形状固定のための冷却手段は空 冷、 水冷のいずれでもよい。
また、 かかる成形に供される成形物 1は円柱状であり、 その直径は体積におい て形成されるネジ山とネジ谷とが相殺される関係となるものを選択して用いるこ と力く望ましい。
さらに、 かかる成形物は延伸されたものであっても未延伸のものであってもよ いが、 長軸方向、 すなわち、 前記の例では、 長手方向に延伸されたものが好まし い。 これにより、 延伸方向に直交し、 加圧することになる力^ 切削のようにフィ ブリル或いは配向した分子が切断されることがなく、 歪んだ形で残るため、 強度 の高 、ネジ溝部を構成できる。
なお、 図 4ではネジ頭部を成形したものを用いていないが、 前記の方法により ネジ頭部を形成したものを用いても、 また、 ネジ溝を形成した後、 前記方法によ るネジ頭部を成形してもよい。
本発明は、 製造が容易で大量生産に適し、 切削のような固有技術も必要としな い。 従って、 品質的なばらつきもなく、 切削に伴うロスも生じない。
すなわち、 本発明のようにネジ溝部より大径のネジ頭部を構成する場合、 従来 はかかるネジ頭部の径に等しい成形物を用い、 これを切削して小径のネジ溝部を 構成していたため切削屑が大量に発生し、 高価な材料のロスが生じたが、 本発明 方法においてはかかる問題カ解消する。
また、 ネジ溝部の成形においては、 分割された金型を用いることにより精度の 高いネジ溝を構成することが可能となり、 これによるバリの発生も、 かかる金型 による加圧を場所を変えて複数回行うことにより解消される。
さらに本発明方法は、 加工の対象となる成形物が未延伸のものであっても、 強 度改善のために延伸処理されたものであっても構わないが、 特に延伸した成形物 をその素材として用いたとき、 加工の容易性と、 延伸により生じたフィブリル或 いは配向した分子の切断がないため、 強度の低下を防止できる。
かかる延伸処理においては、 その方法は問わないが、 骨接合用具がネジの場合、 ねじり配向するように処理したものが、 ネジ込むという使い方において、 特別な 効果がある。
また、 本発明方法は、 ネジに近い形状の釘、 ピン等類似の形態をとる骨接合用 具の製造にも利用可能なものである。
試験例 1
PL L A (粘度平均分子量 100,000 ) をペレタイザ一にてペレツ ト状に成形し た後、 200°Cの加熱下にェクストル一ダ一にかけ、 溶融、 混練りして押出し、 円柱状成形物を得た。
該成形物を内部にグリセリンを充填した静水圧押出装置で、 温度 140°C、 押 出速度 4 SmmZm i nの条件で 2. 5倍延伸し、 直径 3. 7 mmの延伸成形物 を得た。 該延伸成形物を、 図 2に示すような成形装置でネジ頭部を成形し、 次い で図 4に示すような金型を用いてネジ溝を形成し、 本発明のネジ 3本 （サンプル No. 1〜3) を得た。
静水圧押出により得られた成形物を切削し、 公知のネジ 3本 （サンプル No. 4〜6) を得た。
得られたサンプル 1〜6の山径、 谷径、 破断強度、 剪断面積及び剪断強度を表 1、 表 2に示す。 本発明のプレス加工品は、 公知の切削加工品と比較して、 約 1. 6倍の剪断強度 （ネジ強度） を有することが判る。 なお、 剪断強度は、 J I S Z 2241 (金属ネジ引張試験） に基づき、 図 7に示される実験方法により下記 の条件で測定した。
引張試験機：島津 AUTOGRAPH AGS-5k G
口一ドセル：島津 SBL-5kN(500kgf)
弓 [張 度： 5mm/mino サンフ。ル 山径 谷径 破断強度 剪断面積 剪断強度
f
i o. Φ Li i ntm 、Kgt/mm )
1
丄 4.4ο Ol.U / 7.44
2 4.35 3.35 59.00 6.34 9.31
Q O 4.24 3.26 56.38 5.52 10.21
干 s¾ 4.36 3.32 58.82 6.43 9.24
サンフ Ίレ 山径 谷径 破断強度 剪断面積 剪断強度
No. Φ D (腿) 0D1 (腿） (kef) (mm2) (kef/mm2)
4 4.46 3.26 44.67 7.44 6.00
5 4.45 3.26 42.33 7.44 5.69
6 4.46 3.27 44.18 7.44 5.94 平均 4.46 3.26 43.73 7.44 5.88
試験例 2
試験例 1と同一のロッ 卜から得た本発明のプレス加工された 3本のネジ （サン プル No. 7 9) 及び公知の切削加工された 3本のネジ （サンプル No. 1 0 12) を選択した。
これらのネジを 37°Cのリン酸緩衝液に 7ヶ月間浸潰し、 0月 （浸潰前） 、 3 ヶ月及び 6ヶ月後に各サンプル （No. 7 12) について、 引張強度を測定し た。 結果を図 5に示す。
図 5に示されるように、 本発明のプレス成形品は、 切削加工品と比較して引張 強度の低下が緩やかであり、 高強度を長期間維持することを要求される骨接合用 具として優れていることが明らかになつた。

Claims

請求の範囲
1 . 一次成形品をプレス成形して頭部を形成する工程を含む、 頭部を有する骨 接合用具の製造法。
2. プレス成形を成形物の軸芯に対し、 対面する方向より行う請求項 1に記載 の骨接合用具の製造法。
3 . 一次成形品が生体内分解吸収性高分子よりなる請求項 1に記載の骨接合用 具の製造法。
4 . 骨接合用具がネジ様物であり、 且つ、 生体内分解吸収性高分子よりなる成 形物を軸芯に対し対面する方向よりプレスしてネジ部より大径のネジ頭部を成形 する工程と、 軸芯に対し直交する方向よりプレスして凹凸を形成する工程を含む、 請求項 1に記載の骨接合用具の製造法。
5 . 据え込みノ、。ンチにてプレスしてネジ頭部を成形する請求項 4記載の骨接合 用具の製造法。
6 . ねじ込み用の溝を有する据え込みパンチにてプレスしてネジ頭部を同時に 形成する請求項 5記載の骨接合用具の製造法。
7 . ネジ溝を有する複数に分割された金型にてプレスしてネジ溝を形成する請 求項 4記載の骨接合用具の製造法。
8 . 4つに分割された金型を用 、る請求項 7記載の骨接合用具の製造法。
9 . ネジ溝を有する複数に分割された金型にてプレスしてネジ溝を形成するに 際し、 少なくとも 2度プレスし、 2度目以降は分割された金型の接合部を避けて プレスする請求項 1記載の骨接合用具の製造法。
1 0 . 生体内分解吸収性高分子よりなる成形物が延伸処理され、 配向したもの である請求項 4記載の骨接合用具の製造法。
1 1 . 長尺方向に延伸された成形物である請求項 1 0記載の骨接合用具の製造 法。
1 2 . —次成形品の配向が実質的に維持された頭部を有する骨接合用具。
1 3 . 頭部を有する骨接合用具がネジ、 釘、 ピン、 ビス、 ボルト、 リベッ トま たはこれらの類似物の 、ずれかである請求項 1 2記載の骨接合用具。
1 4 . —次成形物の軸芯に対し、 対面する方向よりプレス成形して得ることが できる請求項 1 3記載の骨接合用具。
1 5 . プレス成形が据え込みパンチを用いて行われる請求項 1 4記載の骨接合 用： ¾。
1 6 . —次成形品の配向が実質的に維持されたねじ込み用溝をさらに有する請 求項 1 3記載の骨接合用具。
1 7 . 生体内分解吸収性高分子よりなる請求項 1 2記載の骨接合用具。
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Families Citing this family (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7967826B2 (en) 2003-10-21 2011-06-28 Theken Spine, Llc Connector transfer tool for internal structure stabilization systems
US7588575B2 (en) 2003-10-21 2009-09-15 Innovative Spinal Technologies Extension for use with stabilization systems for internal structures
US20100191292A1 (en) * 2004-02-17 2010-07-29 Demeo Joseph Oriented polymer implantable device and process for making same
US7378144B2 (en) * 2004-02-17 2008-05-27 Kensey Nash Corporation Oriented polymer implantable device and process for making same
JP4046093B2 (ja) * 2004-03-19 2008-02-13 東海ゴム工業株式会社 樹脂トルクロッドの製造方法
US7824434B2 (en) * 2004-06-07 2010-11-02 Degima Gmbh Self foreshortening fastener
JP5419281B2 (ja) * 2007-03-06 2014-02-19 コヴィディエン リミテッド パートナーシップ 創傷閉鎖材料
FI20096285A (fi) * 2009-12-04 2011-06-05 Conmed Linvatec Biomaterials Oy Ltd Lämpömuovausmenetelmä ja menetelmän avulla saatavat tuotteet
CN102514138B (zh) * 2011-12-27 2014-08-06 邢东明 一种高强度可吸收螺钉的制造方法及制作模具
CN118045861B (zh) * 2024-04-16 2024-06-11 太原理工大学 一种梯度结构的镁合金棒材波纹斜轧制备方法

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH04314508A (ja) * 1991-04-12 1992-11-05 Toray Ind Inc 繊維強化複合材からなるネジ状成形体およびその製造方法
JPH09266918A (ja) * 1996-04-02 1997-10-14 Gunze Ltd 骨接合材の製造法
JP4069846B2 (ja) * 2003-10-30 2008-04-02 コニカミノルタビジネステクノロジーズ株式会社 電子写真感光体、プロセスカートリッジ、画像形成装置及び画像形成方法

Family Cites Families (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2957205A (en) * 1956-08-01 1960-10-25 Black & Webster Inc Process of forming screw threads on a cold rod of rigid thermoplastic material
US3859409A (en) * 1970-04-27 1975-01-07 Fibergrate Corp Method of making a fiber reinforced plastic article
US4224275A (en) * 1975-09-22 1980-09-23 National Can Corporation Process for making containers
DE3120152C2 (de) * 1981-05-21 1984-03-01 Rosenthal Ag, 8672 Selb Verfahren zur Herstellung von keramischen ovalen Besteckgriffen
US4863330A (en) * 1987-07-15 1989-09-05 Northrop Corporation Composite fastener and method of manufacture
JPH01222911A (ja) * 1988-03-03 1989-09-06 Fukuvi Chem Ind Co Ltd 合成樹脂製螺子の製造方法
JP2718768B2 (ja) 1989-08-02 1998-02-25 株式会社日立製作所 磁気録画再生装置
JPH0469846A (ja) 1990-07-09 1992-03-05 Sanyo Electric Co Ltd キャプスタンモータ制御回路
JP2619760B2 (ja) 1991-12-25 1997-06-11 グンゼ株式会社 骨治療用具及びその製造法
DE4308239C2 (de) * 1992-12-08 2002-07-11 Biomet Merck Deutschland Gmbh Verfahren zur Herstellung eines Formkörpers für die Osteosynthese
US5529736A (en) * 1994-08-10 1996-06-25 Clemson University Process of making a bone healing device
JP2779906B2 (ja) 1994-10-24 1998-07-23 赤穂化成株式会社 マグネシウムを含有するカルシウム食品の製造方法
WO1997010010A1 (fr) * 1995-09-14 1997-03-20 Takiron Co., Ltd. Materiau d'osteosynthese, materiau d'implant composite et procede de preparation dudit materiau

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH04314508A (ja) * 1991-04-12 1992-11-05 Toray Ind Inc 繊維強化複合材からなるネジ状成形体およびその製造方法
JPH09266918A (ja) * 1996-04-02 1997-10-14 Gunze Ltd 骨接合材の製造法
JP4069846B2 (ja) * 2003-10-30 2008-04-02 コニカミノルタビジネステクノロジーズ株式会社 電子写真感光体、プロセスカートリッジ、画像形成装置及び画像形成方法

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See also references of EP1031323A4 *

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