WO1987006477A1 - Agent de pretraitement pour administration percutanee - Google Patents

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Description

明 柳 経皮投薬の前処 ¾用

本発明は、 柽皮投薬を行う前に、 皮厣に押圧してから取り 除く ことにより、 皮 Jfの最上層を形成する角質層に、 微細孔 や微細クラ ック等の実質的に刺激の無い程度の損傷を与える ための、 経皮投薬の前処理用品に関する。 背景技術

経皮投薬による薬物の投与は、 柽ロ投薬に比べて胃腸障害 等の副作用を惹起することがな く 、 薬効を充分に発揮するこ とができる手段として期待されている。 特に、 電気的手段を 加えて経皮吸収を促進させるイ オン トフォ レーゼが近時益々 、注目されつつある 〔グラス ♦ ジヱイ ' ェム (Glass J. . ) ら. ィ ンターナシヨ ナ レ · ジャーナル ' ォブ ' ダーマ ト ロジィ (Int. J. Dermatol.) 19,519 (1980) ; ルッソ · ジヱイ ( usso J. ) 、 アメ リ カ ン . ジャーナル . ォブ . ホスビタル ファ ーマシィ (Am. J. Hosp. Pharra.) 37, 843 (1980) ; ガ ンガロサ · エル ' ビー (Gangarosa L.P.) ら、 ジャーナル ' ォブ ' ファ ーマコ ロジカル ♦ ェクスペリ メ ン ト ' アン ド ' セ ラ ビ一 (J. Pharmacol. Exp. Ther.) 212,377 (1980) ; クヮ ン ' ビィ ' エス (Kwon B.S.) ら、 ジャーナノレ ' ォブ · イ ンフ ヱク ショ ナル ♦ デシ一ズ (J. Infect. Dis.) 140, 1014 (1979) ヒル ♦ ジエイ ♦ ェム (Hill J.H.)ら、 ァニュアル ♦ ォブ ' 二 ユ ーヨークァカデミ ィ ♦ ォブ ' サイ エンス (Ann. NY. Acad. Sci.)284, 604 (1977)およびタ ンネバウム-. ヱム(Tannebaum .) 、 フ ィ ジカル · セラビー (Phys. Ther. ) 60, 792 (1980)等〕 しかしながら、 受動拡散方式の経皮投薬方法においては、 薬 効成分の経皮吸収性が未だ充分に解明されていないので、 経 験に基づいて有効な薬物を選択しており、 又、 利用できる薬 物は必ずしも多く ない。 また、 イオン トフォ レ一ゼについて も、 薬効を充分に発現することのできる薬物が限定されてい る。

本発明者は、 通常の経皮投薬の操作を実施する前に、 柽皮 投薬を施す部位の皮虜の角質層に極めて少量のマイ クロクラ ックゃ微細孔を生成するこ とにより、 薬物の経皮吸収に対し て皮廣組織が本来的に示す物理的および電気的抵抗を著し ぐ 低下させ、 経皮投薬の効率を向上させることができることを 見出した。

従って、 本発明の第 1 の目的は、 皮虜に押圧してから取り 除く ことにより、 実質的に無痛でしかも刺激のない状態で、 角質層にマイ クロクラ ックゃ微細孔を生成することのできる、 経皮投薬の前処理用品を提供することにある。

更に、 本発明の第 2 の目的は、 実質的に無痛でしかも刺激 のない状態で、 角質層にマイ ク ロクラ ックゃ微細孔を生成す る、 経皮投薬の前処理方法を提供するこ とにある。 発明の開^

前記の第 1 の目的は、 本発明により、 支持体と角質剝離性 材料とからなり、 前記の角質剝離性材料が相互に不連続の小 領域の形で 0. 001 〜 5 %の密度で前記支持体上に実質的に均 一に分布していることを特徴とする、 経皮投薬の前処理用品 によつて達成するこ とができる。

前記の第 2の目的は、 本発明により、 経皮投薬を実施すベ き皮廣の上に、 相互に不連続な小領域の形で 0. 001〜 5 %の 密度で支持体上に実質的に均一に分布させた角質剥離性材料 を押しつけ、 これによつて前記の角質剝離性材料と前記の皮 廣上の角質とを接着させ、 繞いて角質剝離性材料を支持体と 共に皮虜から取り除き、 これによつてその角質剝離性材料に 接着した前記の角質の少なく とも一部分を皮)!から取り除く こ-とを特徴とする、 柽皮投薬の前処理方法によって達成する ことができる。 図面の簡単な説明

第 1図は、 本発明の前処理用品の一態様の平面図である。 第 2図は、 第 1図の前処理用品の部分拡大断面図である。 第 3図は、 本発明の前処理用品の別の態様の斜視図である 第 4図は、 第 3図の前処理用品の部分拡大断面図である。 第 5図は、 本発明の前処理用品の更に別の態様の斜視図で ある。

第 6図は、 本発明の前処理用品の更に别の態様の斜視図で める。 第 7図は、 本発明の前処理用品の更に別の態様の斜視図で める 発明を実施するための最良の形態

本発明の経皮投薬の前処理用品は、 支持体と角質剝離性材 料とからなる。

前記の支持体としては、 可撓性材料から剛性材料までの任 意の材料を使用することができる。 可撓性材料としては、 例 えばプラスチッ クフィルム、 セロハン、 布、 紙等を使用する ことができる。 ブラスチックフィルムは、 例えばポリ塩化ビ ニル、 ポリ エステル、 ボリエチレン、 セルロースアセテー ト からなる。 それらを組合せたラ ミネー トフィルムを使用する こともできる。 剛性材料としては、 例えばプラスチック板ま たは金属板を使用することができる。

前記の 「角質剥離性材料」 とは、 ヒ トの表皮の最上層であ る角質層の構成成分である硬タ ンパク質と接着し、 その硬タ ンパク質の少なく とも 1部分を表皮から剝ぎ取ることのでき る材料を意味する。 この材料は、 百的とする角質剝離の点以 外に関しては、 皮厣に対して本質的に無害のものでなければ ならない。

代表的な角質剥離性材料は、 接着剤特には感圧接着剤であ る。

本発明で使用する感圧接着剤の接着強度は、 一般に 3 0 kg f Ζ αί以上、 好ましく は 5 0 kg f ノ erf以上、 特には 100 kg f Z ci以上である。 本発明で使用するこ とのできる感圧接着剤は、 例えば、 ゴ ム系接着剤例えば天然ゴム、 再生ゴムまたは合成ゴム例えば イ ソプレンゴム、 スチレンブタジエンゴム、 二 ト リルブタジ ェ ンゴム、 ク ロ ロプレ ンゴムまたはブチルゴムを舍むもの ; ァク リル系接着剤例えば炭素原子 2〜 1 2偭の脂肪族アルコ ールのァク リ ルエステルを主成分とするもの ; 水溶液型接着 剤例えばボリ ビニルアルコ ール、 ィ ソブテ ン—無水マレイ ン 酸コポリ マー、 ボリ アク リ ルア ミ ド、 ボリ エチ レ ンォキサイ ド、 ポリ ビュルビロ リ ド ン、 酢酸ビュルコポリ マー、 ァク リ ル系コ ポ リ マー、 ビュルメ チルエーテル一無水マレイ ン酸コ ポリ マー ; またはポリ ビュルエーテルも し く はポリ イ ソプチ ルエーテル等である。

本癸明では、 無溶剤型感圧接着剤を使用することもできる。 無溶剤型接着剤としては、 例えば:!:マルジョ ン型接着剤例え ば合成ゴム ラテ ッ ク ス、 ポ リ酢酸ビュル系、 酢酸ビュルーェ チ レ ンコ ポ リ マー系、 ポ リ アク リ ル酸エステル系、 ボ リ 塩化 ビュル系 ; ォ リ ゴマー型接着剤例えばゴム系ォリ ゴマー型、 ァク リ ル系ォリ ゴマー型、 ウ レタ ン系オリ ゴマー型等を挙げ る ことができる。

更に、 硬化型感圧接着剤を使用するこ とができる。 硬化型 接着剤としては、 例えば吸湿硬化型例えばシァノ ァク リ レー ト系 ; または嫌気性硬化型例えばテ トラエチ レ ングリ コール —ジメ タク リ レー トを挙げることができる。

また、 溶剤活性型接着剤すなわち水性活性接着剤例えば二 カ ヮ、 ア ラ ビアゴム、 デキス ト リ ン、 ボ リ ビュルアルコ ール、 アク リル系、 ポリアク リルアミ ド、 またはポリ エチレンォキ サイ ド等、 および有機溶剤活性接着剤を使用することもでき る。

更に、 マイ クロ力ブセル型接着剤を使用することができる。 このマイ ク ロカプセル型接着剤では、 数/ / m〜数十 // mのマ ィ ク口カプセルに接着剤を封入して使用することができ、 さ らに、 数 u m〜数十 mのマイ クロ力プセル中に硬化剤例え ば過酸化物 (例えば過酸化水素) を入れ、 これを接着剤例え ばァク リル系モノマー中に分散させることもできる。

本発明の感圧接着剤を組成から分類すると以下のとおりで ある : 天然系接着剤例えばデンプン系 (例えばデキス ト リ ン)、 タ ンパク系 (例えば二カヮ) または天然ゴム系 ; 熱可塑性接 着剤例えば酢酸ビュル系、 ポリ ビニルアルコール系、 塩化ビ ニル系、 アク リル系、 ポリアミ ド系、 ポリ エチレン系、 セル ロース系、 ポリ イ ソブチレン、 ポリ ビュルエーテル ; 合成ゴ ム系接着剤例えばク ロロプレン系、 二 ト リ ルゴム系、 スチレ ンゴム系、 ブチルゴム系である。

本発明においては、 前記の角質剥離性材料を相互に不連続 な小領域の形で前記支持体上に実質的に均一に分布させる。 小領域の形状は臨界的な意味をもたないが、 例えば、 直径約 10〜300 mの円 (あるいは同様の面積の長円) 、 幅約 10〜 300 mの線 (直線または曲線) 、 あるいはその他の任意の 形状であることができる。 種々の形の小領域を組合せて支持 体上に形成してもよい。

これらの小領域は、 前記の角質剥離性材料を通常の印刷技 術、 スプレー技術等によつて支持体上に担持させることによ つて形成することができる。

支持体上に設ける小領域の密度は、 0. 001 〜 5 %、 好まし く は 0. 01〜 1 %である。 ここで、 小領域の 「密度」 とは、 小 領域を形成する角質剝離性材料のう ち、 その機能を有効に示 す部分が、 皮 )1に押圧される支持体表面積に対して占める割 合を意味する。 小領域の密度が 0 . 001 %未満であると、 本発 明のシー トが目的を達成することができず、 また 5 %を越え ると皮廣が赤変したり、 刺激が感じられたり等の不都合が生 じる β

本発明の前処理用品は例えばシー ト状例えばテープ状 (口 一ル扰を含む) またはラベル状であり、 使用部位に応じて、 大きさまたは形状を適宜選択して使用する。 また、 本発明の 前処理用品は、 比較的厚い板状であることもできる。 特に、 剛性の扳状前処理用品においては、 角質剝離性材料を担持す る表面と反対側の面に、 手でつかむことのできる取手を設け て、 前処理に便利にすることができる。 本発明の前処理用品 においては、 角質剝離性材料を担持する表面上に保護フィル ム層を設けて、 使用前における角質剝離性材料の乾燥を防止 することができる。

本発明の経皮投薬の前処理用品は、 任意の経皮投薬を実施 する前に使用することができる。 経皮投薬としては、 例えば 音薬の貼付またはイオン トフォ レーゼがある。

次に、 実施例によって本発明を具体的に説明するが、 これ は本発明の範囲を限定するものではない。 実施例

製造例 1

ポリ塩化ビュル製フ ィルム ( 1 0 cm X 1 0 cm X 3 M ) の表 面に直径約 100 mおよび深さ約 5 0 Hiの点状の凹部を 1 当り 200倔の割合で均一に設け、 その中に酢酸ビュルェチ レンヱマルジョ ン系接着剤を流入し、 本発明によるシー ト状 前処理用品を作成した (接着剤密度 1. 5 % ) 。

第 1図に示すとおり、 本例によつて作成したシー ト状前処 理用品 ( 1 ) はボリ塩化ビュル製フィルム ( 2 ) の上に酢酸 ビュルエチ ンェマルジヨ ン系接着剤 ( 3 ) を担持する。 こ の前処理用品の部分拡大断面面を第 2図に示す。

鏨造例 2

製造例 1 と同様のポリ塩化ビニル製フィルムの表面に、 シ ァノ アク リ レー ト系接着剤を直径約 8 0 mの点扰に 1 αί当 り 200個の割合で均一に塗布し、 本発明による前処理用品を 作成した (接着剤密度 1. 0 % ) 。

第 3図に、 本例によるシー ト状前処理用品 ( 1 ) を示す。 このシー ト ( 1 ) はポリ塩化ビュル製フ ィルム ( 2 ) 上にシ ァノ アク リ レー ト系接着剤 ( 3 ) を担持する。 第 4図は、 こ のシー トの部分拡大断面図である。

製造例 3

セロハンテーブの一方の表面上に以下の組成の酢酸ビュル ェマルジョ ン系接着剤を 3 «間隔で幅 3 0 mの線状に塗布 し、 本発明によるテープ扰前処理用品を作成した (接着剤密 ギ酸 第 5図に、 セ ロハ ン製支持体 ( 2 ) 上に酢酸ビュルヱマル ジョ ン系接着剤 ( 3 ) を担持する本例のテープ ( 1 ) を示す。 m m 4

セルロイ ド製の板 ( 7 cm X 8 cm X 1 0 n) の一方の表面上 にシァノアク リ レー ト系マイ クロ力プセル型接着剤 (住友ス リ一ェム社製 Scotch-Grip Fastener Adhesive 2353) を密度 0. 1 %で均一に分散塗布し、 本発明による前処理用品を作成 した。

第 6図に、 本例による前処理用品 ( 1 ) を示す。 この前処 理用品 ( 1 ) はセルロイ ド製支持体 ( 2 ) の上にマイ ク ロ 力 プセル ( 3 ) を担持する。

製造例 5

第 7図に示すとおり、 一方の表面上に円柱状の取手 ( 4 ) をもつ硬質ポリ塩化ビュル製の板 ( 2 ) C 5 cm X 1 0 cm X 5 «〕 の他方の表面上に製造例 4 と同様に接着剤を塗布して前 処理用品 ( 1 ) を作成した。

M 1

製造例 1 に従って製造した本発明の前処理用品をヒ ト上腕 屈側部表面に貼付してから剥離した。 本発明の前処理用品に よる処理の前後のィ ンビーダンスをファ ンク ショ ンジヱネ レ イタ一 (オシロスコープ) により周波数 1 0 Hzの電圧を印加 して測定したところ、 本発明の前処理用品の処理により、 抵 抗値は 1 / 5に低下したことが分かった。

使用例 2 〜 4

製造例 2〜 4に徒って製造した本発明の前処理用品につい て、 使用例 1 と同様の試験を実施した。 結果を以下に示す。 使用例 Νο ffiした f _ ffl n¾ ィ ンビーダンス低下

2 製造例 2 のシー ト 1ノ 10 3 製造例 3 のテープ 1 / 7 4 製造例 4の板 1 / 8 前記の使用例 1〜 4のいずれの場合でも、 皮餍には何らの 発赤等のィ リテーショ ンは見られなかった。 産業上の利用可能性

本発明による経皮投薬の前処理用品によって皮厣を処理す ると、 皮廣には実質的に刺激を与えずに、 皮廣組織が本来的 に示す物理的および電気的な薬物吸収抵抗が著しく低下する ので、 経皮投薬を極めて効率よ く実施することができる。

Claims

請 求 の 範 囲
1. 支持体と角質剝離性材料とからなり、 前記の角質剝離 性材料が相互に不連続の小領域の形で 0 . 001 〜 5 %の密度で 前記支持体上に実質的に均一に分布していることを特徴とす る、 経皮投薬の前処理用品。
2. 前記の角質剝離性材料が、 皮虔に対して本質的に無害 の接着剤である請求の範囲第 1項記載の前処理用品。
3. 前記の接着剤が感圧接着剤である請求の範囲第 2項記 載の前処理用品。
4. 前記の感圧接着剤がマイ ク 口カプセル型接着剤である 請求の範囲第 3項記載の前処理用品。
5. 前記の感圧接着剤が、 天然系接着剤、 熱可塑性接着剤 または合成ゴム系接着剤である請求の範囲第 3項記載の前処 理用品。
6. 前記の小領域が、 直径約 10〜300 mの円である請求 の範囲第 1項記載の前処理用品。
7. 前記の小領域が幅約 10〜300 mの線である請求の範 囲第 1項記載の前処理用品。
8. 密度が 0 . 001〜 5 %である請求の範囲第 1項記載の前 処理用品。
9. 経皮投薬がィオン トフォ レーゼである請求の範囲第 1 項記載の前処理用品。
10 . 支持体が可撓性シー トの形である請求の範囲第 1項記 載の前処理用品。
11. 支持体が剛性板の形である請求の範囲第 1項記載の前 処理用品。
12. 剛性板の角質剥離性材料を担持する面とは反対側の面 上に取手を備えた請求の範囲第 1 1項記載の前処理用品。
13. 籙皮投薬を実施すべき皮) fの上に、 相互に不連続な小 領域の形で 0. 001〜 5 %の密度で支持体上に実質的に均一に 分布させた角質剝離性材料を押しつけ、 これによ、つて前記の 角質剝離性材料と前記の皮) f上の角質とを接着させ、 ' いて 角質剝離性材料を支持体と共に皮)!から取り除き、 これによ つてその角質剝離性材料に接着した前記の角質の少なく とも 一部分を皮 JIから取り除く ことを特徴とする、 経皮投薬の前 処理方法。
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