UA82515C2

UA82515C2 - Pessary and applicator for attachment thereof

Info

Publication number: UA82515C2
Application number: UAA200510376A
Authority: UA
Inventors: Борис Евгеньевич Патон; Ольга Алексеевна Ефименко; Давид Михайлович Калеко; Юрий Николаевич Коваль; Татьяна Феофановна Татарчук; Василий Петрович Шевченко
Original assignee: Институт Электросварки Им. Е.О. Патона Нан Украины
Priority date: 2005-11-03
Filing date: 2005-11-03
Publication date: 2008-04-25

Abstract

A pessary intended for treatment of cervical incompetence and applicator for attachment thereof are disclosed. The pessary is made of nickel-titanium alloy (nitinol) with shape memory effect, it has a form of double-coil spiral with beads on the edges which have diameter exceeding diameter of the spiral wire by 0.3-. The distance between the coils is 1-, and the coils are coated with silver layer or biodegradable polymer containing pharmacologic agent. The applicator for pessary attachment to the uterine cervix has a handle and tubular body made as cylinder with double wall filed with freezing solution and fixed on the handle. A longitudinal slot is made on the body to hold down uterine cervix when attaching the applicator body. The body has a pocket where pessary is held to prevent heating thereof at apposition with vagina wall as well as a pessary pusher which is capable for reciprocal displacement relative to the body under the action of the spring when pusher button is pressed and released.

Description

Опис винаходуDescription of the invention

Пристрій має медичне призначення та може бути використаний для усунення істміко-цервікальної недостатності при вагітності.The device has a medical purpose and can be used to eliminate isthmic-cervical insufficiency during pregnancy.

Істміко-дервікальна недостатність (ЦН) є однією з основних причин невиношування та переривання вагітності у І триместрі (з 12 до 28 тижня вагітності). Для ІЦН характерна неспроможність циркулярної мускулатури в області внутрішнього зіва, яка сприяє розвитку недостатності перешийка та шийки матки.Isthmic-dervical insufficiency (IS) is one of the main causes of miscarriage and termination of pregnancy in the 1st trimester (from 12 to 28 weeks of pregnancy). ICN is characterized by the failure of the circular muscles in the area of the internal pharynx, which contributes to the development of insufficiency of the isthmus and cervix.

При збільшенні строку вагітності зростає тиснення плода на область внутрішнього зіва та шийку матки в 710 цілому. Структурна неспроможність циркулярної мускулатури призводить до скорочення та розкривання шийки матки. При цьому нижня частина плідного яйця опускається безпосередньо у вагину, де відбувається інфікування та розривання оболонок, що призводить до переривання вагітності. Як правило, ІЦН призводить до звичного невиношування вагітності, що несприятливо відбивається на репродуктивному здоров'ї жінки, зокрема, і на демографічних показниках в цілому. 12 Хірургічна корекція ІЦН здійснюється накладанням в різних модифікаціях циркулярного шва на шийку матки.As the pregnancy period increases, the pressure of the fetus on the internal pharynx and cervix in general increases. Structural failure of the circular muscles leads to contraction and opening of the cervix. At the same time, the lower part of the fertilized egg descends directly into the vagina, where it becomes infected and ruptures the membranes, which leads to the termination of pregnancy. As a rule, ICN leads to habitual miscarriage, which adversely affects a woman's reproductive health, in particular, and demographic indicators in general. 12 Surgical correction of ICN is carried out by placing a circular suture in various modifications on the cervix.

Головним недоліком цих методів є високий ризик інфекційних післяопераційних ускладнень, які викликають необхідність застосування антибактеріальних препаратів. Крім того, проведення операцій такого роду потребує анестезіологічного обезболювання, що може чинити несприятливий вплив на плід. Тому пошук нових альтернативних методів лікування ІЦН стає все більш актуальним. Найбільш перспективним є використання для зовнішньої фіксації шийки матки спеціальних устроїв із сучасних високотехнологічних матеріалів.The main disadvantage of these methods is the high risk of infectious postoperative complications, which necessitate the use of antibacterial drugs. In addition, operations of this kind require anesthetic anesthesia, which can have an adverse effect on the fetus. Therefore, the search for new alternative methods of treatment of ICN is becoming more and more urgent. The most promising is the use of special devices made of modern high-tech materials for external fixation of the cervix.

В останній час використовуються кільця-песарії на шийку матки із полімеру з бактерицидним покриттям, які також застосовуються як засіб для підтримання шийки. Але ці кільця часто не утримуються на шийці матки і потребують повторної постановки.Recently, pessary rings on the cervix made of polymer with a bactericidal coating are used, which are also used as a means to support the cervix. But these rings often do not stay on the cervix and need to be reinserted.

Відомий песарій по патенту США Мо4,823,814, кл. МПК Аб1Е5/46, 3.16.01.1987, оп. 25.04.1989, автори А.С. сThe famous pessary according to the US patent Mo4,823,814, cl. IPC Ab1E5/46, 3.16.01.1987, op. 04/25/1989, authors A.S. with

Огодепаїйк та С. Кгийпої, який включає кільцеву частину, вироблену із такого матеріалу або матеріалів, які ге) можуть бути деформовані вручну в будь-яку бажану форму, збільшуючи або зменшуючи деякою мірою кільце, яке після чого зберігає надану форму. Для цього воно має серцевину у вигляді непружної спіралі та пружного покриття, що оточує названу серцевину. Недоліком цього винаходу є незмінність периметру кільця при деформуванні. Через це пристрій може придбати еліптичну форму, що перешкоджає випадінню з вагини, але не юю створює достатнього зусилля для компенсації ІЦН. «--Ogodepajik and S. Kgiypoi, which includes a ring part made of such material or materials that ge) can be deformed by hand into any desired shape, increasing or decreasing to some extent the ring, which then retains the given shape. For this purpose, it has a core in the form of an inelastic spiral and an elastic coating surrounding said core. The disadvantage of this invention is that the perimeter of the ring does not change during deformation. Due to this, the device can acquire an elliptical shape, which prevents it from falling out of the vagina, but does not create enough force to compensate for the ICN. "--

Кільцеві песарії можуть включати в свій склад і фармакологічні препарати, наприклад, песарій по патентуRing pessaries can include pharmacological drugs, for example, a patent pessary

США Мо4,155,991, кл. МПК АбЄ1КЗ31/74, з. 3.03.1977, оп. 22.05.1979, автори б. Зспорійп, б. І ашаанп, О. Мине, Н. ююUSA Mo4,155,991, cl. IPC AbE1KZ31/74, z. 3.03.1977, op. 05/22/1979, authors b. Zsporiyp, b. I ashaanp, O. Mine, N. Yuyu

Нагпітапп, Б. МУіпаї Це композитне вагинальне кільце що вміщує достатню та ефективну кількість сі фармацевтично активного компоненту, має (а) головне підтримуюче вагинальне кільце із істотно прийнятної 32 синтетичної гуми з, принаймні, частиною кільцевої поверхні, адаптованої до анатомії жінки, з відповідним с вагинальним кільцевим сегментом, що вміщує медикамент, та (б), принаймні, один адаптований до анатомії жінки сегмент вагинального кільця з модифікованою кільцевою поверхнею згаданого головного підтримуючого кільця, що вміщує достатню та ефективну кількість фармацевтично активних неіїонних ліпофільних ліків, « розчинених або рівномірно суспензованих в еластомері. Недоліком цього винаходу є збільшення розміру отвору 50 кільця по мірі витрати медикаменту, відповідне зменшення зусилля утримання кільця і, таким чином, слабке т с утримання на шийці матки. з» Ряд винаходів пропонує для використання надувні вагинальні песарії. Типовим для них є винахід по патентуNagpitapp, B. MUipai This composite vaginal ring containing a sufficient and effective amount of si pharmaceutically active ingredient has (a) a main support vaginal ring of substantially acceptable 32 synthetic rubber with at least a portion of the ring surface adapted to the anatomy of a woman with a suitable c a vaginal ring segment containing the medicament, and (b) at least one female anatomically adapted vaginal ring segment with a modified annular surface of said main support ring, containing a sufficient and effective amount of pharmaceutically active nonionic lipophilic drugs "dissolved or uniformly suspended in elastomers The disadvantage of the present invention is the increase in the size of the hole 50 of the ring as the medication is consumed, the corresponding decrease in the holding force of the ring and, thus, a weak ts retention on the cervix. with" A number of inventions offer inflatable vaginal pessaries for use. A patent invention is typical for them

США Моб,189,535, кл. АбІТЕб6/06, з. 2.04.1993, оп. 20.02.2001, автора С.Е. Еппогпіпд. Цей песарій включає кільцеве порожнисте тіло та трубку, через яку подається повітря в це кільце. При установленні порожнє кільце відкачується, а після розміщення у вагині в кільце подається повітря. Еластичність матеріалу кільця дозволяє со останньому прийняти нормальну форму Коли песарій повинен буди віддаленим з піхви, трубка, яка переважно з змотана та убрана в центр кільця, витягається, приєднується до шприца, і повітря всмоктується, зменшуючи розмір песарія, полегшуючи, таким чином, його видалення. о Недоліком надувних песарієв є наявність трубки для подання повітря, що збільшує об'єм пристрою. Окрім - 20 того, у такого песарія низька надійність зберігання тиску повітря впродовж тривалого часу та утримання на шийці матки. «сл Найбільш близьким по технічній суті до песарія, що пропонується є "Песарій, що використовується при вагітностії по Європейському патенту Мо0 084 755, кл. МПК АбІТЕ5/46, АбЄ1817/42, з. 28.01.82, оп. 3.03.83, автори СА. дошйтоу та К. Кепаца. Цей песарій, призначений для усунення істміко-цеввікальної недостатності 29 при вагітності і виготовлений з пластини суттєво трапецієвидної форми, що визначається двома боковимиUSA Mob, 189,535, cl. AbITEb6/06, z. 2.04.1993, op. 20.02.2001, author S.E. Eppogpipd. This pessary includes an annular hollow body and a tube through which air is supplied to the annulus. During installation, the empty ring is pumped out, and after placement in the vagina, air is supplied to the ring. The elasticity of the material of the ring allows the latter to take its normal shape. When the pessary is to be removed from the vagina, the tube, which is usually coiled and placed in the center of the ring, is pulled out, attached to the syringe, and air is sucked in, reducing the size of the pessary, thus facilitating its removal. . o The disadvantage of inflatable pessaries is the presence of a tube for supplying air, which increases the volume of the device. In addition, such a pessary has a low reliability of storing air pressure for a long time and keeping it on the cervix. "sl The closest in terms of technical substance to the proposed pessary is the "Pessary used during pregnancy according to the European patent Mo0 084 755, kl. IPC AbITE5/46, AbЕ1817/42, z. 28.01.82, op. 3.03.83, by SA Doshytou and K. Kepatsa This pessary, intended for the elimination of isthmic-cevical insufficiency 29 in pregnancy, is made of a substantially trapezoidal plate defined by two lateral

Ге! сторонами, увігнутою передньою стороною та тильною стороною, також увігнутою, але більш довгою, ніж передня сторона, яка має, з одного боку отвір для приймання шийки матки, а, з другого боку, отвори для ко відтоку вагинальних виділень, відрізняється тим, що дві бокові сторони мають випуклу форму.Gee! sides, a concave front side and a back side, also concave, but longer than the front side, which has, on the one hand, an opening for receiving the cervix, and, on the other, openings for the outflow of vaginal secretions, differs in that two the sides have a convex shape.

Недоліком цього винфоду є складність підбору розмірів песарію та кривизни бокових сторін, щоб вони 60 відповідали анатомії конкретної пацієнтки, її росту та будові тіла. Крім того, опора песарія на задню частину тильного мішка може чинити надмірний тиск на матку та пряму кішку.The disadvantage of this vinfod is the difficulty of selecting the size of the pessary and the curvature of the sides so that they correspond to the anatomy of a specific patient, her height and body structure. Also, resting the pessary on the back of the scrotum can put undue pressure on the uterus and rectum.

В основу винаходу покладена задача удосконалення конструкції песарія, призначеного для лікування істмико-цервікальної недостатності, за рахунок виготовлення його із сплаву з ефектом пам'яті форми системи нікель-титану, придания йому форми спірального кільця, діаметр якого змінюється при нагріванні до бо температури тіла пацієнтки від збільшеного, що дозволяє вільно надягатися на шийку матки, до зменшеного, що обіймає шийку матки, створюючи тиск, який перешкоджає її розкриттю під вагою плода. Для забезпечення необхідної обробки вагини та запобігання пролежням песарій покривається сріблом або біодеградуючим полімером, який вміщує фармакологічний препарат. В останньому випадку, завдяки пружним властивостям сплавів з ефектом пам'яті форми, при деградації покриття тиск на шийку матки зберігається на первісному рівні.The invention is based on the task of improving the design of the pessary, intended for the treatment of isthmic-cervical insufficiency, by making it from an alloy with the shape memory effect of the nickel-titanium system, giving it the shape of a spiral ring, the diameter of which changes when heated to the body temperature of the patient from the enlarged one, which allows it to be worn freely on the cervix, to the reduced one, which hugs the cervix, creating pressure that prevents it from opening under the weight of the fetus. To ensure the necessary treatment of the vagina and prevent bed sores, the pessary is covered with silver or a biodegradable polymer that contains a pharmacological drug. In the latter case, thanks to the elastic properties of alloys with a shape memory effect, when the coating degrades, the pressure on the cervix remains at the original level.

Поставлена задача вирішується тим, що песарій, призначений для лікування істмико-цервікальної недостатності, який надягається на шийку матки, виготовляється із сплаву з ефектом пам'яті форми системи нікель-титан (нітинолу) та має форму двовиткового спірального кільця з потовщеннями на кінцях, які мають діаметр, що перевищує діаметр дроту спіралі на 0,3-0О,5мм. Відстань між витками дорівнює 1-Змм, а самі витки 7/0 покриваються сріблом або біодеградуючим полімером, який вміщує фармакологічний засіб.The task is solved by the fact that the pessary, intended for the treatment of isthmic-cervical insufficiency, which is worn on the cervix, is made of an alloy with a shape memory effect of the nickel-titanium (nitinol) system and has the form of a two-turn spiral ring with thickenings at the ends, which have a diameter that exceeds the diameter of the spiral wire by 0.3-0.5 mm. The distance between the turns is equal to 1 mm, and the 7/0 turns themselves are covered with silver or a biodegradable polymer that contains a pharmacological agent.

Відмінністю песарія, що пропонується, для лікування істмико-цервікальної недостатності від аналогів є двовиткова спіральна форма, матеріал, з якого виготовлений песарій, а саме, сплав з ефектом пам'яті форми системи МІі-Ті, наявність краплястих потовщень на кінцях спіралі та бактерицидне покриття.The difference of the proposed pessary for the treatment of isthmic-cervical insufficiency from analogues is the two-turn spiral shape, the material from which the pessary is made, namely, an alloy with the shape memory effect of the MIi-Ti system, the presence of droplet thickenings at the ends of the spiral, and a bactericidal coating .

Ефект пам'яті форми, який притаманний нітинолу, металу з близьким по кількості вмістом Мі та Ті, полягає /5 в легкому деформуванні його при низьких температурах (біля 0 2) та відновленню заданої форми при нагріванні. Термообробкою температура відновлення форми може бути приближеною до температурі тіла людини. При нагріванні збільшуються внутрішні напруження та виростає пружність матеріалу. Нітинол знаходить помітне застосування в медичній техніці.The shape memory effect inherent in nitinol, a metal with a similar content of Mi and Ti, consists /5 in its easy deformation at low temperatures (about 0 2) and restoration of the given shape when heated. With heat treatment, the temperature of restoring the shape can be close to the temperature of the human body. When heated, internal stresses increase and the elasticity of the material increases. Nitinol is widely used in medical technology.

Позитивні характеристики, що досягаються застосуванням песарію, що пропонується, для усунення істміко-цервікальної недостатності, полягають в легкій установці його на шийку матки, малої залежності від анатомічних особливостей пацієнтки, міцному утриманні на шийці матки, додатковій дезинфікуючій обробці, легкому зніманні при необхідності. Такі позитивні якості одержуються завдяки застосуванню в якості песарія двовиткової спіралі з краплистими потовщеннями на кінцях, виготовленої із сплаву з ефектом пам'яті форми системи Мі-Ті з бактерицидним покриттям. сThe positive characteristics achieved by using the proposed pessary for the elimination of isthmic-cervical insufficiency are its easy installation on the cervix, little dependence on the anatomical features of the patient, strong retention on the cervix, additional disinfecting treatment, easy removal if necessary. Such positive qualities are obtained thanks to the use as a pessary of a two-turn spiral with droplet thickenings at the ends, made of an alloy with the shape memory effect of the Mi-T system with a bactericidal coating. with

Установка кільцевих песарієв виконується за допомогою пістолетів різної конструкції. Як правило, кільце уставляється усередині трубки та виштовхується із неї поршнем. Прикладом такого устрою може бути пістолет о по Британському патенту Моб46991 Реззагу Сип (Г.А. Ріппау, кл. МПК Аб6Є107/00, АбІ1Еб6/12, 3. 3.11.1947, оп. 6.12.1950), що включає гнучку трубку, ручку, в якій вільно розміщена спіральна пружина, котра стиснута, коли втягнутий тросик, що ковзає усередині згаданої гнучкої трубки, та поршень, готовий виштовхнути песарій з МуRing pessaries are installed using guns of various designs. As a rule, the ring is inserted inside the tube and pushed out of it by a piston. An example of such a device can be a gun according to British patent Mob46991 Rezzagu Sip (GA Rippau, kl. IPC Ab6E107/00, AbI1Eb6/12, 3. 11.3.1947, op. 6.12.1950), which includes a flexible tube, a handle , in which a spiral spring is loosely placed, which is compressed when a cable sliding inside said flexible tube is retracted, and a piston ready to push the pessary out of Mu

Зо порожнини, в який ковзає поршень.From the cavity into which the piston slides.

Недоліком цього устрою при використанні з метою надягання песарія, виготовленого із сплаву з ефектом -- пам'яті форми, на шийку матки є відсутність захвату шийки матки та центрування пістолета по її осі. ююThe disadvantage of this device when used for the purpose of putting on a pessary, made of an alloy with the shape memory effect, on the cervix is the lack of grip on the cervix and the lack of centering of the gun along its axis. i am

Виштовхування песарія виконується просто в порожнину вагини.Pushing the pessary is done simply into the vaginal cavity.

Аплікатор для накладання пружного кільця на анатомічну тканину (Кіпд арріїсаг апа тейоай ог арріуіпд сApplicator for placing an elastic ring on anatomical tissue (Kipd arriisag apa teyoay og arriuipd s

Зв еїазійс гіпоз апатіса! (ввце зігисіцгев, Уооп ІпВае еї аі., патент США Моб.547.798, кл. МПК Аб1817/12, со з. 4.05.2000, оп. 15.04.2003) включає внутрішній елемент з щипцями, рухомо розміщений в межах середнього трубчастого елемента, що утримує пружні кільця. Середній трубчастий елемент розміщений в зовнішньому трубчатому елементі з можливістю взаємного осьового переміщення. Для функціонування аплікатора передбачені дві ручки, з котрих дистальна призначена для висування щипців, захвату анатомічної тканини та « 470 втягування Її в середній трубчастий елемент, а проксимальна - приводить до взаємного переміщення зовнішню -в с та середню трубки, зіштовхуючи пружне кільце на анатомічну тканину. й Недоліками цього винаходу в конкретному випадку накладання спіралі із метала з ефектом пам'яті форми на «» шийку матки є (1) можливість втягання в середній трубчастий елемент анатомічної тканини тільки незначної товщини та такої, що немає трубчатої форми, в іншому випадку деформація при стисканні щипцями призведе до утворення еліпсу з більшою віссю, що перебільшує діаметр внутрішнього трубчастого елемента аплікатора, (2)With eiaziis hypothesis of apatis! (vvce zhysitsgev, Uoop IpVae eii ai., US patent Mob.547.798, kl. IPC Ab1817/12, so z. 05.4.2000, op. 04.15.2003) includes an internal element with tongs, movably placed within the middle tubular element, which holds the spring rings. The middle tubular element is placed in the outer tubular element with the possibility of mutual axial movement. Two handles are provided for the functioning of the applicator, the distal one is designed for extending the forceps, grasping the anatomical tissue and pulling it into the middle tubular element, and the proximal one - leads to the mutual movement of the outer tube and the middle tube, pushing the elastic ring against the anatomical tissue. and The disadvantages of the present invention in the specific case of applying a spiral made of metal with a shape memory effect on the "" cervix are (1) the possibility of drawing into the middle tubular element anatomical tissue of only a small thickness and such that there is no tubular shape, otherwise deformation at compression with forceps will result in an ellipse with a major axis that exceeds the diameter of the inner tubular element of the applicator, (2)

Го! необхідність розсовування ручок при надяганні спіралі на складену та втягнуту у внутрішній трубчатий елемент анатомічну, тканину і (3) відсутність охолоджувача для підтримання розширеної формі спіралі із металу з ко ефектом пам'яті форми, що надягається. сл Найбільш близьким по технічній суті є винахід "Кіпд арріїсаг м/йй ап епдозсоре" по патенту СШАGo! the need to push the handles apart when putting on the spiral on folded and pulled into the inner tubular element anatomical, tissue and (3) the absence of a cooler to maintain the expanded shape of the spiral made of metal with the effect of memory of the shape being put on. sl The closest in technical essence is the invention "Kipd arriisag m/y ap epdozsore" according to the US patent

Мо4,257,420 (автор ТозпіКі Т., кл. МПК Аб1817/12, з. 22.05.1979, оп. 24.03.1981). Аплікатор кільця по цьому - винаходу включає зовнішню трубку, внутрішню трубку, яка зворотно-поступово розміщена в зовнішній трубці та сл несе гумове кільце, що рухомо установлене на цій трубці, а також ендоскоп, який установлений у внутрішній трубці. Як і в раніше описаному винаходові, анатомічна тканина втягується щипцями у внутрішню трубку і далі разом з ендоскопом, після чого внутрішня трубка втягується в зовнішню, для того, щоб здвинути кільце на анатомічну тканину.Mo4,257,420 (author TozpiKi T., cl. IPK Ab1817/12, dated 05/22/1979, op. 03/24/1981). The ring applicator of this invention includes an outer tube, an inner tube, which is reciprocatingly placed in the outer tube and a rubber ring movably mounted on this tube, as well as an endoscope, which is mounted in the inner tube. As in the previously described invention, the anatomical tissue is retracted with forceps into the inner tube and further together with the endoscope, after which the inner tube is retracted into the outer one, in order to move the ring onto the anatomical tissue.

Недоліком цього винаходу для досягнення мети, поставленої нами вище, є необхідність глибокого втягнення (Ф) шийки матки в описану вище телескопічну конструкцію, а також, як і в попереднім варіанті, відсутність умов т для збереження охолодження песарію до установки на орган пацієнтки.The disadvantage of this invention in order to achieve the goal set by us above is the need to deeply retract (F) the cervix into the telescopic structure described above, as well as, as in the previous version, the lack of conditions for keeping the pessary cool before installing it on the patient's body.

В основу винаходу покладена задача удосконалення конструкції аплікатора песарія для забезпечення бо можливості установки песарію із сплаву з ефектом пам'яті форми на шийку матки шляхом створення пристрою, що дозволяє зберегти низьку температуру песарію аж до його надягання на шийку матки, забезпечити мале деформування стінок вагини при надяганні пристрою на шийку матки та полегшити надягання песарію на шийку матки шляхом розподілення операцій надягання аплікатора на шийку матки та зштовхування спіралі з корпусу.The invention is based on the task of improving the design of the pessary applicator to ensure the possibility of installing a pessary made of an alloy with a shape memory effect on the cervix by creating a device that allows maintaining a low temperature of the pessary until it is applied to the cervix, ensuring a small deformation of the walls of the vagina during putting the device on the cervix and making it easier to put the pessary on the cervix by dividing the operations of putting the applicator on the cervix and pushing the coil out of the housing.

Поставлена задача вирішується тим, що в аплікаторі, що має рукоятку та трубчатий корпус, останній б5 Виконаний у вигляді циліндра з подвійною стінкою, заповненою охолоджувальним розчином, і закріплений на рукоятці. В корпусі зроблений подовжній паз для утримання хірургічним інструментом шийки матки при надяганні на неї корпуса аплікатора. Корпус має кишеню, в якій зберігається песарій для запобігання від нагрівання при стиканні із стінкою вагини, та скидач песарія, що має можливість зворотно-поступового переміщення відносно корпусу під дією пружини при натисканні на кнопку скидача і її відпусканні.The task is solved by the fact that in the applicator, which has a handle and a tubular body, the latter is made in the form of a cylinder with a double wall, filled with a cooling solution, and fixed on the handle. A longitudinal groove is made in the body for holding the cervix with a surgical instrument when the applicator body is put on it. The case has a pocket in which the pessary is stored to prevent it from heating when it comes into contact with the vaginal wall, and a pessary ejector that has the ability to move back and forth relative to the case under the action of a spring when the ejector button is pressed and released.

Відміною аплікатора песарія, що пропонується, від аналогів є присутність двійної стінки у трубчатого корпуса, з порожниною, що заповнена охолоджувальним розчином, продовжного відкритого пазу в корпусі, кишені та скидача песарія, що має можливість зворотно-поступового переміщення відносно корпусу під дією пружини при натисканні на кнопку скидача та її відпусканні.The proposed pessary applicator differs from its counterparts in the presence of a double-walled tubular body with a cavity filled with a cooling solution, a continuous open groove in the body, a pocket and a pessary ejector, which has the ability to reciprocate relative to the body under the action of a spring when pressed on the reset button and its release.

Позитивні властивості, що досягаються при використанні аплікатора песарія, що складається із рукоятки, 7/0 Корпуса циліндричної форми, що закріплений на рукоятці, в якому корпус має подвійні стінки, простір між якими заповнений охолоджувальним розчином, відкритий продовжний паз, кишеню та скидач песарію, що має можливість зворотно-поступового переміщення відносно корпусу під дією пружини при натисканні на кнопку скидача та її відпусканні, полягають в можливості використати песарій із сплаву з ефектом пам'яті форми, наприклад, з нітинолу, зберігаючи його температуру низькою по відношенню до тіла людини і, відповідно, 7/5 розширену форму, аж до установки на шийку матки, незначному деформуванні шийки матки при надяганні на неї аплікатора та легкому надяганні розширеного песарія.Positive properties achieved by using a pessary applicator consisting of a handle, 7/0 Cylindrical body fixed to the handle, in which the body has double walls, the space between which is filled with a cooling solution, an open extension groove, a pocket and a pessary ejector, which has the ability to reciprocate relative to the body under the action of a spring when the trigger button is pressed and released, consists in the possibility of using a pessary made of an alloy with a shape memory effect, for example, from nitinol, keeping its temperature low in relation to the human body and , respectively, 7/5 expanded form, up to the installation on the cervix, slight deformation of the cervix when putting the applicator on it and easy putting on the expanded pessary.

На Фіг.1 показаний спіральний песарій.Figure 1 shows a spiral pessary.

На Фіг.2 показаний проксимальний кінець спірального песарію.Figure 2 shows the proximal end of a spiral pessary.

На Фіг.3 показаний аплікатор песарія.Figure 3 shows the pessary applicator.

На Фіг.4 показаний аплікатор песарія з насадкою (пробкою) для установки песарія на дистальний кінець аплікатора.Figure 4 shows a pessary applicator with a nozzle (plug) for installing a pessary on the distal end of the applicator.

На Фіг.5 показаний аплікатор песарія в розрізі.Figure 5 shows the pessary applicator in section.

Спіральний песарій (Фіг.1) складається із двох частин: власне, металевої двовиткової спіралі 71 та наконечників 2. Наконечники 2 можуть бути виконаними із того же матеріалу, що і песарій, а можуть бути с срібними та напаюватися на спіраль так, як це показано на Фіг.2. Останні рекомендуються для створення бактерицидного середовища у ватині. оThe spiral pessary (Fig. 1) consists of two parts: actually, a metal two-turn spiral 71 and tips 2. Tips 2 can be made of the same material as the pessary, or they can be silver and soldered to the spiral as shown in Fig.2. The latter are recommended for creating a bactericidal environment in batting. at

Двовиткова спіраль 1 виготовляється із сплаву з ефектом пам'яті форми системи нікель-титан (нітинолу).The two-turn spiral 1 is made of an alloy with a shape memory effect of the nickel-titanium (nitinol) system.

Завдяки характерній властивості цього сплаву легко деформуватися при низьких температурах і відновлювати задану форму при нагріванні, двовиткова спіраль може бути розгорнута до більшого діаметру в охолодженому ю зо стані, а потім скоротити первісний діаметр до попередньо установленої величини внаслідок нагрівання до температури тіла людини при введенні в вагину. Відстань між витками спіралі становить 1,5-2мм. ачDue to the characteristic property of this alloy, it is easy to deform at low temperatures and recover the given shape when heated, the double-helix can be expanded to a larger diameter in the cooled state, and then reduce the original diameter to a predetermined value due to heating to human body temperature when inserted into the vagina . The distance between turns of the spiral is 1.5-2 mm. ach

Для забезпечення бактерицидного ефекту поверхня спіралі 1 покривається сріблом або біодеградуючим ю полімерним покриттям, що вміщує фармакологічний препарат.To ensure the bactericidal effect, the surface of spiral 1 is covered with silver or a biodegradable polymer coating containing a pharmacological preparation.

Враховуючи, що діаметр шийки матки може змінюватися в достатньо широких межах, песарії повинні також СМGiven that the diameter of the cervix can vary widely, pessaries should also be SM

Зв мати різний діаметр в нагрітому стані. При цьому діаметр двовиткової спіралі в холодному стані може не со залежати від діаметру шийки матки і визначатися, як буде показано нижче, тільки зовнішнім діаметром дистального кінця аплікатора песарія. Вибір песарія по діаметру в нагрітому стані визначається лікарем в відповідності з анатомічною будовою шийки матки конкретної пацієнтки.It can have a different diameter in the heated state. At the same time, the diameter of the two-turn spiral in the cold state may not depend on the diameter of the cervix and can be determined, as will be shown below, only by the outer diameter of the distal end of the pessary applicator. The choice of pessary by diameter in the heated state is determined by the doctor in accordance with the anatomical structure of the cervix of a specific patient.

Діаметр нітинолового дроту, з котрого виготовлений песарій, визначає зусилля, що розвивається спіраллю « при відновлюванні форми. Досвід показує, що результат, який задовольняє, можна отримати при діаметрі дроту з с від 1 до 1,5мм.The diameter of the nitinol wire, from which the pessary is made, determines the force developed by the spiral when restoring the shape. Experience shows that a satisfactory result can be obtained with a wire diameter from 1 to 1.5 mm.

Наконечники 2 повинні мати діаметр, що перевищує діаметр спіралі на 0,3-О0,5мм. Довжина наконечників з може не регламентуватися та вибиратися з конструктивних та технологічних міркувань.Tips 2 should have a diameter that exceeds the diameter of the spiral by 0.3-0.5 mm. The length of the tips may not be regulated and may be chosen for structural and technological reasons.

Аплікатор песарію (Фіг.3) складається з циліндричного корпусу 1, з'єднаного з рукояткою 2, скидача З із зворотною пружиною 4 (Фіг.4). Циліндричний корпус має подвійну стінку (складену із внутрішньої та зовнішньої оо трубок герметично з'єднаних між собою спайкою або зварюванням), порожнина в який 5 заповнена охолоджувальним розчином: спиртовим розчином або водним розчином Масі. Зовнішній діаметр циліндричного ко корпусу може мати діаметр » двом внутрішнім діаметрам песарія в "теплому" стані, що забезпечує зберігання сл ефекту пам'яті форми при деформуванні. Циліндричний корпус 1 з подвійною стінкою обладнаний кишенею 6, внутрішній діаметр якої перевищу. Зовнішній діаметр "холодного" песарію на 0,5-1,0мм (Фіг.4), та пробкою 7, - яка служить для заповнення охолоджувальним розчином простіру між стінками. Подвійні стінки циліндричного сл корпусу 1 мають прорізи 8 для введення хірургічного інструменту (пулеві щипці). Додатковим елементом конструкції аплікатора є пристрій 9 (Фіг.5) у вигляді пробки, що вставлена в центральний отвір корпусу 1, на який надягнений песарій 10.The pessary applicator (Fig. 3) consists of a cylindrical body 1 connected to a handle 2, a trigger C with a return spring 4 (Fig. 4). The cylindrical body has a double wall (consisting of inner and outer tubes hermetically connected by soldering or welding), the cavity of which is filled with a cooling solution: an alcohol solution or an aqueous Massey solution. The outer diameter of the cylindrical body can have a diameter » two inner diameters of the pessary in the "warm" state, which ensures the preservation of the shape memory effect during deformation. The cylindrical body 1 with a double wall is equipped with a pocket 6, the inner diameter of which will exceed. The outer diameter of the "cold" pessary is 0.5-1.0 mm (Fig. 4), and plug 7, which serves to fill the space between the walls with a cooling solution. The double walls of the cylindrical body 1 have slots 8 for inserting a surgical instrument (bullet forceps). An additional element of the applicator design is a device 9 (Fig. 5) in the form of a plug, which is inserted into the central hole of the housing 1, on which the pessary 10 is put on.

Пробка 9 з надягненим на неї песарієм 10 до початку роботи знаходиться в холодильнику. При цьому сплав з ефектом пам'яті форми, з якого виготовлений песарій 10, охолоджується нижче точки мартенситногоThe plug 9 with the pessary 10 on it is in the refrigerator before the start of work. At the same time, the alloy with the shape memory effect, from which the pessary 10 is made, is cooled below the martensitic point

ГФ) перетворення, завдяки чому метал набуває пластичності, необхідної для деформування до розміру, рівномуHF) transformation, thanks to which the metal acquires the plasticity necessary for deformation to a size equal to

Ф зовнішньому діаметру циліндричного корпусу аплікатора 1. Одночасно в холодильнику охолоджується і аплікатор. При цьому рідина, що заповнює простір між стінками аплікатора, набуває температуру таку ж, як і во песарій 10. Завдяки високій теплоємності, розчин Масі або спиртовий розчин зберігають низьку температуру впродовж всієї операції надягання песарію 10 на шийку матки.Ф to the outer diameter of the cylindrical body of the applicator 1. At the same time, the applicator is cooled in the refrigerator. At the same time, the liquid that fills the space between the walls of the applicator acquires the same temperature as in the pessary 10. Due to the high heat capacity, Massey's solution or alcohol solution maintains a low temperature throughout the operation of putting the pessary 10 on the cervix.

Після виймання аплікатора та пробки 9 з холодильника або іншого охолоджувального пристрою, пробка 9 вставляється в центральний отвір циліндричного корпусу 1 аплікатора так, як це показано на Фіг.5. Потім холодний песарій 10 вручну зсувається з пробки 9 в кишеню 6 циліндричного корпусу 1, легко розширюючись, бо 65 зберігає низьку температуру. При цьому песарії різного робочого діаметра можна надягати на один і той же аплікатор.After removing the applicator and plug 9 from the refrigerator or other cooling device, the plug 9 is inserted into the central hole of the cylindrical body 1 of the applicator as shown in Fig.5. Then the cold pessary 10 is manually moved from the plug 9 into the pocket 6 of the cylindrical body 1, expanding easily because 65 keeps a low temperature. At the same time, pessaries of different working diameters can be put on the same applicator.

Пробка 9 видаляється з центрального отвору циліндричного корпусу 1 аплікатора, а останній вводиться у вагину. Хірургічним інструментом (пулевіми щипцями), що введений в прорізі 8 в циліндричному корпусі 1, шийка матки втягається в центральний отвір циліндричного корпусу 1, після чого натисканням пальця на кнопку скидачаThe plug 9 is removed from the central opening of the cylindrical body 1 of the applicator, and the latter is introduced into the vagina. With a surgical tool (bullet forceps) inserted into the slot 8 in the cylindrical body 1, the cervix is pulled into the central hole of the cylindrical body 1, and then by pressing the trigger button with a finger

З песарій 10 зіштовхується з циліндричного корпусу 1 на шийку матки. В протязі декількох (2-3) секунд песарій набуває температуру тіла людини та відновлює задану йому "теплу" форму, обтискуючи шийку матки. Надійне закріплення на шийці матки забезпечується не тільки зусиллям стискання спіралі, яке з'являється при деформуванні (зменшенні діаметра) внаслідок аустенітного перетворення при нагріванні до температури тіла людини, але і присутністю зазору між витками спіралі та наконечників на кінцях спіралі.The pessary 10 is pushed from the cylindrical body 1 to the cervix. Within a few (2-3) seconds, the pessary acquires the temperature of a person's body and restores the given "warm" shape, compressing the cervix. Reliable fixation on the cervix is ensured not only by the force of compression of the spiral, which appears during deformation (reduction in diameter) due to austenitic transformation when heated to human body temperature, but also by the presence of a gap between the turns of the spiral and the tips at the ends of the spiral.

Claims

The formula of the invention

1. A pessary for the elimination of isthmic-cervical insufficiency having a closed shape with openings at /5 opposite ends, which differs in that it has the form of a two-turn spiral with thickenings at both ends.

2. Pessary according to claim 1, which differs in that the thickenings have a diameter that exceeds the diameter of the spiral by 0.3-0.5 mm.

Z. Pessary according to claim 1, which is characterized by the fact that it is made of an alloy with a shape memory effect, for example nitinol.

4. Pessary according to claim 1, which differs in that it is covered with a layer of silver.

5. Pessary according to claim 1, which is characterized by the fact that it is covered with a layer of biodegradable polymer, which contains a pharmacological preparation.

6. A pessary applicator, the body of which contains an inner and outer tube with a longitudinal cut and a handle connected to the outer tube, which is characterized by the fact that the inner and outer tubes are hermetically connected to each other, and a pessary releaser is installed on the surface of the body , made with the possibility of reciprocating movement relative to the case. at

7. The pessary applicator according to claim 6, which is characterized by the fact that the cavity in the tubes is filled with a cooling solution.

8. The pessary applicator according to claim 6, which is characterized by the fact that a pocket is integrally placed on the outer tube, the inner diameter of which exceeds the outer diameter of the cold pessary by 0.5-1.0 mm. "-- Io) with Zo so

- and? so ko 1 - (l ko 60 b5