TWM604175U - 人工膝關節置換術之運動軸定位器 - Google Patents

Abstract

本創作提供一種人工膝關節置換術之運動軸定位器，其包括二勺臂及一連結體，二勺臂可置入近端脛骨與遠端股骨之間，且近端脛骨與遠端股骨受韌帶牽制，使股骨內髁和外髁分別以對應曲率夾抵二勺臂於脛骨平台上，連結體依二勺臂受夾抵時之所在位置自然定位出參考軸，參考軸與內髁和外髁於脛骨平台相對樞轉之運動軸趨近平行，依參考軸進行近端脛骨與遠端股骨間之關節面修整，藉此構成本創作。

Description

人工膝關節置換術之運動軸定位器

本創作係關於一種人工膝關節置換術之器械，尤指一種人工膝關節置換術之運動軸定位器。

人體骨骼中之眾多關節，處於下肢的膝關節所承受的重量重且頻繁磨擦，所以膝關節在經年累月的使用下必然造成磨損，此時疼痛隨之而來，且當磨損嚴重時，則會導致行動不便而有著生活上的困擾，此時就必須透過手術置換人工關節來加以改善。

目前現行的一種全膝關節置換手術(Total Knee Arthroplasty , TKA) ，其手術過程是先對近端脛骨(Proximal Tibial)與遠端股骨(Distal Femur)進行修整，接著再植入人工關節以及墊體。其中，由於近端脛骨與遠端股骨經手術修整而切除後就無法復原，為使人工關節在手術後能配合患者原生骨骼而具有良好的適應性，故如何以正確的方式對近端脛骨與遠端股骨進行修整，即為膝關節置換手術重要課題之一。

關於進行近端脛骨與遠端股骨的修整，一種習知方式即所謂機械軸校準(Mechanical Alignment , MA)，所稱機械軸係以股骨頭旋轉中心通過近端脛骨中心至內外踝中點的連線作為參考軸，一般可經由X光透視而獲得，近端脛骨與遠端股骨可分別所述機械軸而切出垂直之關節面，接著植入人工關節以及墊體，以完成人工關節置換。然而在臨床上發現，如對比人口普查佔比，符合機械軸設定的下肢者不到2%，許多患者常見有所謂「不等程度的膝內翻」或「膝外翻」的畸形現象，此時患者的原近端脛骨與遠端股骨之關節面與所述機械軸已非垂直，若經前述機械軸校準而手術獲得垂直機械軸之關節面以進行人工關節置換，雖手術後之關節面可回復與機械軸垂直，但矯正前位於窄側之副韌帶在手術過程中必須拉開，才能使所謂「膝內翻」或「膝外翻」的畸形現象獲得矯正，但副韌帶因被拉開而造成鬆弛，而導致膝關節不穩而產生走路無力與疼痛之後遺症。

另一種習知修整近端脛骨與遠端股骨的方式，即所謂運動軸對準(Kinematic Alignment , KA)，所謂運動軸係股骨內/外髁(Medial/ Lateral condyle femur）隨下肢彎曲時相對於脛骨平台(Tibial Plateau)翻轉之參考軸。與前述機械軸校準之膝關節置換手術的不同在於，若依運動軸校準進行膝關節置換手術，經修正後近端脛骨與遠端股骨之關節面將與修整前之關節面幾近重疊，即手術後仍維持脛骨與股骨原本的角度，膝關節兩側之副韌帶在手術過程中不需要被拉開，故相對於機械軸校準之膝關節置換手術而言，不會造成副韌帶鬆弛而導致膝關節走路無力與疼痛之後遺症。

所述「運動軸」，其為一虛擬的假想軸線而非肉眼可測，習知一種尋找運動軸的方式，乃透過影像量測患者股骨與脛骨的上下位置，並透過下肢擺動的動態過程進行計算後建模，再建立一個人化手術工具（Personal Specific Instrument , PSI），最後套用該個人化手術工具進行運動軸對準之膝關節置換手術。然而，若要取得所述個人化手術工具進行膝關節置換手術，目前作法是經影像量測並計算建模後，再將建模之相關數據送至新加坡進行認證，而在認證後再由位於比利時之模具工廠開模製作而得，此認證及製作過程得耗費兩個星期至一個月才能完成，且製作成本要價不菲，導致應用運動軸對準之膝關節置換手術耗時費工且成本高。

又如美國公告第US08900242B2新型專利案，係一種針筆組件(Stylus Assembly)，主要在於利用一端部(17、18)抵靠未磨損之股骨後髁(56)而提供定位的參考表面，再依據所述參考表面進行執行近端脛骨的切除，該新型專利之針筆組件仍是以機械軸對準為原則的工具設計。該案利用複數針筆組件，且各針筆組件的端部具有不同厚度(如1~3mm)的設計，以對應不同關節面磨損後因內側副韌帶變鬆，而用以撑開膝關節之髁骨而恢復內側副韌帶至正常的緊度，實務上並非用來定位運動軸；且在臨床上操作發現，如前述端部所抵靠的若是未磨損側之股骨外髁，且藉其提供定位的參考表面進行近端脛骨的切除，容易導致對已磨損之脛骨內髁切除不足；反之，前述端部所抵靠的若是已磨損側之股骨內髁，則容易導致對未磨損之脛骨外髁切除太多，因此必須在切除過程反覆修正才能達到平衡，故而造成在膝關節面修整上之不便與困擾。

為解決上述課題，本創作提供一種人工膝關節置換術之運動軸定位器，以在近端脛骨與遠端股骨之關節面修整前，輔助手術醫師進行運動軸定位。

本創作之一項實施例提供一種人工膝關節置換術之運動軸定位器，其包括二勺臂及一連結體，導引切割件二勺臂對稱設在導引切割件連結體的同一側，且導引切割件二勺臂分別呈彎弧狀以對應人體股骨內髁和外髁於矢球面之曲率，導引切割件二勺臂可沿矢狀軸置入近端脛骨與遠端股骨之間，且近端脛骨與遠端股骨受韌帶牽制，使所述內髁和外髁分別以對應曲率夾抵導引切割件二勺臂於脛骨平台上，導引切割件連結體依導引切割件二勺臂受夾抵時之所在位置自然定位一參考軸，導引切割件參考軸與所述內髁和外髁於所述脛骨平台相對樞轉之運動軸趨近平行，依導引切割件參考軸進行近端脛骨與遠端股骨間之關節面修整。

藉此，本創作之人工膝關節置換術之運動軸定位器為一結構簡單及操作簡易之手術輔助器具，在近端脛骨與遠端股骨之關節面修整前，可藉其定位比照運動軸之參考軸，之後即可進行近端脛骨與遠端股骨之關節面修整，且經臨床實驗證實與使用個人化手術工具進行近端脛骨與遠端股骨之關節面修整結果同樣精確，且操作上簡單易行，以達到節省運算模型驗證及開模所耗費之時間和金錢的功效。

為便於說明本創作於上述新型內容一欄中所表示的中心思想，茲以具體實施例表達。實施例中各種不同物件係按適於說明之比例、尺寸、變形量或位移量而描繪，而非按實際元件的比例予以繪製，合先敘明。

請參閱圖1至圖8所示，本創作提供一種人工膝關節置換術之運動軸定位器100，顧名思義乃用於人工膝關節置換術時定位運動軸，此述運動軸之定義已於先前技術清楚描述，於此不再另行贅述。所述運動軸定位器100，主要包含二勺臂10、20及一連結體30，且於一較佳實施例中更包括一導引切割件40，其中：

所述二勺臂10、20，係形狀對稱而分別呈彎弧狀而與勺形狀相似，二勺臂10、20所述之彎弧狀係以對應人體股骨內髁和外髁於矢球面之曲率。於本實施例中，各勺臂10、20呈扁平狀且表面光滑，且各勺臂10、20在中間部位的兩側分別具一側牆11、21，勺臂10之兩側牆11係對稱而設，勺臂20之兩側牆21亦對稱而設，且各側牆11、21頂緣係呈平整狀。所述連結體30，係在同一側設二勺臂10、20，此連結體30於本實施例中係呈長形且沿直線延伸，而呈一長矩形塊，連結體30於寬度方向的兩側分別呈沿所述直線延伸方向而呈平面狀。

所述勺臂10於本實施例中為一固定勺臂，而另一勺臂20於本實施例中為一活動勺臂，勺臂10係一體成型於連結體30的一端；勺臂20設於連結體30而可沿連結體30之長度方向滑動，以調整勺臂20與勺臂10之間距後，勺臂20可固定於連結體30。較佳地，勺臂20具有一端部22，此端部22中具有一滑槽23，滑槽23之內輪廓與連結體30之斷面輪廓對應，勺臂20之端部22得以滑槽23套設連結體30，讓勺臂20可沿連結體30之長度方向滑動。所述勺臂20呈彎弧狀之曲率半徑R為17mm至29mm，以適用所述股骨內髁和外髁於矢球面之不同曲率，而在膝關節執行伸直-彎曲運動時，自然反映出不同股骨內髁和外髁如球體般轉動時之運動軸，而本實施例中之二勺臂20的曲率半徑R皆為25mm。此外，本實施例之二勺臂20對應所述股骨內髁和外髁於矢球面之曲率的部位，其厚度t皆為1mm。

承上，本實施例之連結體30在異於二勺臂10、20的一側具有一導溝31，此導溝31也是沿著連結體30的長度方向開設，亦即導溝31貫穿連結體30的兩端，勺臂20的端部22於滑槽23中具有一凸部24，此凸部24是對應導溝31而設；端部22並在異於凸部24的一側設有一迫緊件25，端部22以滑槽23套設在連結體30且凸部24位在導溝31內時，操作者可藉由迫緊件25之作動，而以迫緊件25與導溝31內之凸部24夾掣於連結體30而定位。所述端部22具有凸部24而與連結體30之導溝31配合，僅為本創作之一種實施態樣，在不同實施例中，所述凸部24亦可設在連結體30，而導溝31則可設在端部22，亦可達到端部22於連結體30上滑動時之限制作用。

較佳地，迫緊件25於本實施例中為一螺栓，端部22對應迫緊件25設有一螺孔221，迫緊件25旋設於螺孔221中而可旋至抵於連結體30，而當迫緊件25於螺孔221中旋至一定深度時，將迫緊件25連動凸部24而使端部22夾掣於連結體30，以固定勺臂20於連結體30上固定。此外，本實施例於連結體30具有一柄部32，此柄部32相對連結體30之直線延伸方向呈垂直伸設(即柄部32和連結體30呈T形相連)，且柄部32與二勺臂10、20自連結體30伸設之方向相反，本實施例之柄部32係自連結體30有導溝31之一側伸設，柄部32是位在二勺臂10、20之間，此柄部32可僅操作者握持。

上述實施例之運動軸定位器100於實際操作時，以左腳為例，是在患者切開膝關節處之皮肉組織，而可見近端脛骨T與遠端股骨F之關節部位時，將二勺臂10、20沿矢狀軸Y置入近端脛骨T與遠端股骨F之間(如圖4所示)，此時由於近端脛骨T與遠端股骨F受有韌帶L(包括外側副韌帶以及十字韌帶)牽制，近端脛骨T與遠端股骨F會維持一相向之拉力，二勺臂10、20即可在脛骨平台P與股骨之內髁IC和外髁OC之間保持接觸，且使所述內髁IC和外髁OC分別以對應曲率夾抵二勺臂10、20於脛骨平台P(如圖5所示)，而隨著二勺臂10、20在水平方向呈平行或有高低差，此時連結體30會依著二勺臂10、20受夾抵時之所在位置自然定位一參考軸X，此參考軸X與內髁IC和外髁OC於脛骨平台P相對樞轉之運動軸K(請參閱圖8)接近平行，此時便可依參考軸X進行近端脛骨T與遠端股骨F間之關節面修整。

為配合上述實施例之運動軸定位器100實施人工膝關節置換術，在上述連結體30定位出參考軸X後，本創作於一較佳實施例中進一步包括導引切割件40，以輔助脛骨平台P之修整。所述導引切割件40，其具有一套口41以及一固定部42，所述套口41於導引切割件40的位置係相對在上，而固定部42於導引切割件40的位置則相對在下，且導引切割件40在套口41和固定部42之間具有一長狹縫43。

較佳地，導引切割件40在套口41和固定部42之間具有一安裝槽44，此安裝槽44於導引切割件40的一側邊呈開放狀，導引切割件40具一塊體45有長狹縫43，塊體45自安裝槽44呈開放狀之側邊組設於安裝槽44內，且塊體45得以在安裝槽44定位。

承上，所述固定部42具有複數穿孔421，各穿孔421皆可供手術用之骨螺釘50穿設，以將固定部42鎖固在所述近端脛骨T之適當位置。再者，長狹縫43於塊體45上，係相對連結體30有柄部32的一側往有二勺臂10、20的一側由高至低而傾斜(如圖3所示)，且因塊體45可於導引切割件40分離再組裝，故塊體45之長狹縫43可設計不同之傾斜度，而可依實際情況選擇不同傾斜度之長狹縫43的塊體45組裝在導引切割件40，俾利人工關節置換術順利進行。

接續前述運動軸定位器100之實際操作，在於連結體30已依著二勺臂10、20受夾抵時之所在位置自然定位出參考軸X時，柄部32係對應連結體30之所在位置而伸出於外，此時即可將導引切割件40之套口41供柄部32以對應之厚度套接(如圖6所示)，並且將導引切割件40沿著柄部32而靠向近端脛骨T，再以骨螺釘50選擇適合的穿孔421穿設並鎖於近端脛骨T(如圖7所示)，即可將導引切割件40之固定部42於所在位置固定於近端脛骨T上，而在塊體45上之長狹縫43於長度方向平行於參考軸X，俾供切割刀具(圖中未示)可伸入長狹縫43，且沿參考軸X而切除脛骨平台P，便可完成近端脛骨T與遠端股骨F間之關節面修整，此時近端脛骨T經修正切除脛骨平台後，可獲得與運動軸K(即參考軸X)平行之切面。

由上述之說明不難發現本創作之特點在於，本創作之人工膝關節置換術之運動軸定位器100僅以二勺臂10、20以及連結體30即可構成，實為一結構簡單及操作簡易之手術輔助器具，而在在近端脛骨與遠端股骨之關節面修整前，可藉內髁IC和外髁OC分別以對應曲率夾抵二勺臂10、20於脛骨平台P，即可定位出一比照運動軸之參考軸X，便可接續進行近端脛骨T與遠端股骨F之關節面修整，且經臨床實驗證實，與先前技術中所述使用個人化手術工具進行近端脛骨與遠端股骨之關節面修整結果同樣精確，而且不會有必須在切除過程反覆修正才能達到平衡的問題，即使不是經驗豐富的外科醫生，也可藉由本創作之運動軸定位器100簡單定位出所述比照運動軸之參考軸X，藉此達到節省運算模型驗證及開模所耗費之時間和金錢的功效。

以上所舉實施例僅用以說明本創作而已，非用以限制本創作之範圍。舉凡不違本創作精神所從事的種種修改或變化，俱屬本創作意欲保護之範疇。

100:運動軸定位器 10:勺臂 11:側牆 20:勺臂 21:側牆 22:端部 221:螺孔 23:滑槽 24:凸部 25:迫緊件 30:連結體 31:導溝 32:柄部 40:導引切割件 41:套口 42:固定部 421:穿孔 43:長狹縫 44:安裝槽 45:塊體 50:骨螺釘 K:運動軸 F:遠端股骨 IC:內髁 L:韌帶 OC:外髁 P:脛骨平台 T:近端脛骨 X:參考軸 Y:矢狀軸 R:曲率半徑 t:厚度

圖1係本創作實施例之運動軸定位器立體組合圖。 圖2係本創作實施例之運動軸定位器分解配置圖。 圖3係圖1於3-3剖線所見之側面剖視圖。 圖4係本創作實施例之運動軸定位器以二勺臂沿矢狀軸置入膝關節之側視示意圖。 圖5係本創作實施例之運動軸定位器以二勺臂沿矢狀軸置入膝關節之前視示意圖。 圖6係圖5於柄部裝設導引切割件後之前視示意圖。 圖7係圖6之導引切割件以骨螺釘固定於近端脛骨之示意圖。 圖8係近端脛骨經修正切除脛骨平台之示意圖，圖中可見脛骨平台部位經切除後是和運動軸呈平行。

100:運動軸定位器

10:勺臂

11:側牆

20:勺臂

21:側牆

22:端部

221:螺孔

25:迫緊件

30:連結體

31:導溝

32:柄部

40:導引切割件

41:套口

42:固定部

421:穿孔

43:長狹縫

45:塊體

Claims (10)

1. 一種人工膝關節置換術之運動軸定位器，其包括二勺臂及一連結體，該二勺臂設在該連結體的同一側，且該二勺臂形狀對稱而分別呈彎弧狀以對應人體股骨內髁和外髁於矢球面之曲率，該二勺臂可沿矢狀軸置入近端脛骨與遠端股骨之間，且近端脛骨與遠端股骨受韌帶牽制，使所述內髁和外髁分別以對應曲率夾抵該二勺臂於脛骨平台，以該連結體依該二勺臂受夾抵時之所在位置自然定位一參考軸，該參考軸與所述內髁和外髁於脛骨平台相對樞轉之運動軸接近平行，依該參考軸進行近端脛骨與遠端股骨間之關節面修整。
2. 如請求項1所述之人工膝關節置換術之運動軸定位器，其中，該連結體係呈長形且沿直線延伸，該二勺臂包括一固定勺臂及一活動勺臂，該固定勺臂一體成型於該連結體的一端；該活動勺臂設於該連結體而可沿該連結體之長度方向滑動，以調整該活動勺臂與該固定勺臂之間距後固定於該連結體。
3. 如請求項2所述之人工膝關節置換術之運動軸定位器，其中，該活動勺臂具有一端部，該端部具有一滑槽，該滑槽之內輪廓對應該連結體之斷面輪廓，該端部以該滑槽套設該連結體而可沿所述長度方向滑動。
4. 如請求項3所述之人工膝關節置換術之運動軸定位器，其中，該連結體在異於該二勺臂的一側具有一導溝，該導溝沿該連結體之長度方向開設，該端部於該滑槽中具有一對應該導溝而設之凸部，該端部並在異於所述凸部的一側設有一迫緊件，該端部以該滑槽套設在該連結體且該凸部位在該導溝內時，作動該迫緊件而與該凸部夾掣該連結體而定位。
5. 如請求項4所述之人工膝關節置換術之運動軸定位器，其中，該迫緊件為一螺栓，該端部對應該迫緊件設有一螺孔，該迫緊件旋設於該螺孔中，且可旋至抵於該連結體而與該凸部夾掣該端部於該連結體。
6. 如請求項3所述之人工膝關節置換術之運動軸定位器，其中，該連結體具有一柄部，該柄部相對該連結體之直線延伸方向呈垂直伸設，且該柄部與該二勺臂自該連結體伸設之方向相反，該柄部並位在該二勺臂之間；各該勺體呈彎弧狀之曲率半徑為17mm至29mm。
7. 如請求項6所述之人工膝關節置換術之運動軸定位器，進一步包括一導引切割件，該導引切割件具有一相對在上之套口以及一相對在下之固定部，且該導引切割件在該套口和該固定部之間具有一長狹縫，該連結體如前述自然定位出該參考軸時，該柄部以對應之厚度套接於該套口，且以該固定部固定於所在位置的近端脛骨，該長狹縫於長度方向平行該參考軸，俾供切割刀具可伸入該長狹縫且沿該參考軸而修整所述脛骨平台。
8. 如請求項7所述之人工膝關節置換術之運動軸定位器，其中，該導引切割件在該套口和該固定部之間具有一安裝槽，該安裝槽於該導引切割件的一側邊呈開放狀，該導引切割件具一塊體有該長狹縫，該塊體自該安裝槽呈開放狀之側邊組設於該安裝槽內且定位。
9. 如請求項8所述之人工膝關節置換術之運動軸定位器，其中，該長狹縫於該塊體之寬度方向，係相對該連結體有該柄部的一側往有該二勺臂的一側由高至低而傾斜。
10. 如請求項7所述之人工膝關節置換術之運動軸定位器，其中，該固定部具有複數穿孔，俾供手術用之骨螺釘可擇一所述穿孔穿設，並鎖固該固定部於所述近端脛骨之適當位置。

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