TWI513480B - 適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法 - Google Patents

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Fei Yi Hung
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適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法
     本發明係有關於一種適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法，尤其是指一種可相容於人體內之鎂合金及其製造方法，主要係使用與骨組織強度相近且可控制降解速率之無細胞毒性鎂合金以製備醫療用之植入物，有效達到提高醫療植入物在人體內之生物相容性、機械性能、物化特性，以及生物可降解特性者。
     按，人體的組織可區分為軟組織與硬組織兩大部分，其中軟組織可例如為臟器、血管，以及肌肉等，而硬組織則為骨骼和牙齒等；硬組織的主要功能是用以支撐及保護人體內的軟組織，並有效負擔人體的運動機能，而硬組織若因意外傷害或疾病老化等因素遭受破壞而無法修復時，往往會造成病患肢體殘疾，並帶來生活行動上極大的不方便；因此，目前有許多研究即在尋求合適的修補替代材料或是暫時性支撐固定的醫療植入物，以彌補人體內之硬組織所造成的殘缺；此外，應用於醫療植入物的材料除了必須具有良好的生物相容性外，適當的機械性能與物化特性更可使材料長期處於應力循環下而有效符合生物體之所需。
     一般醫療領域所使用的植入物係包括有骨釘、骨板、多孔支架材料，以及緩釋制劑等，而傳統的骨釘係採用可植入人體內的金屬材料所製備，可例如有鐵基材料不鏽鋼316 LVM(stainless steel 316 LVM)、鈦基材料Ti-6-4或鈷鉬合金等；在過往的專利中，例如中華民國專利公開號第I463967號『脊椎固定復位系統』與第I444170號『調整型脊椎鈦棒固定裝置』所製備的骨釘或第I457114號『脊椎籠型支架』所製備的骨板等，都是使用上述之鐵基材料不鏽鋼316 LVM或鈦基材料Ti-6-4等金屬材料所製備而成；然而，以上述金屬材料所製備的醫療級植入物係具有不妥適的機械性能，此乃因為316 LVM或鈦基材料Ti-6-4等金屬材料強度太高而與人骨強度有顯著落差，而且在生物相容性上亦有所不足，更甚者，某些金屬材料更具有毒性反應，使得在生物可降解特性上亦不利於護理與治療效果；根據定義，生物降解特性即是生物可腐蝕與生物可吸收之特性，而具有高度生物降解特性的材料係可緩慢地溶解於活體液中，且隨著時間的增長可完全消失。
     反之，若體內之醫療植入物為不可溶之材質所製備的永久性內置假體，最後還是需要使用手術方式介入將該內置假體取之，其手術方式可例如為骨科手術或冠狀動脈手術等，就血管支架而言，若無法有效將置於體內之內置假體取出而持續存在的血管支架將會增加患者罹患不良後果的概率，如炎症、動脈瘤、支架內再狹窄或血栓症等病變；因此，如何有效提高醫療植入物在人體內的生物相容性、機械性能、物化特性，以及生物可降解特性，以有效達到可高度相容於人體內之醫療植入物，仍是醫療體系之開發業者與研究人員需持續努力克服與解決之課題。
     今，發明人即是鑑於上述現有之醫療植入物在機械性能與生物相容性上仍具有多處之缺失，於是乃一本孜孜不倦之精神，並藉由其豐富之專業知識及多年之實務經驗所輔佐，而加以改善，並據此研創出本發明。
     本發明主要目的為提供一種適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法，尤其是指一種可相容於人體內之鎂合金及其製造方法，主要係使用與骨組織強度相近且可控制降解速率之無細胞毒性鎂合金以製備醫療用之植入物，此乃由於所有金屬只有鎂合金強度與人骨最接近，本發明係可有效達到提高醫療植入物在人體內之生物相容性、機械性能、物化特性，以及生物可降解特性。
     為了達到上述實施目的，本發明人提出一種適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其製造步驟係首先準備一純鎂錠、鋁，以及矽以進行一合金熔煉製程；接著，將前步驟之產物進行固溶化熱處理，以形成一鎂合金；接續，於鎂合金表面形成一金屬鍍層；之後，進行真空熱處理，使金屬鍍層擴散至鎂合金中，鎂合金之表面係形成一具高生物相容性之介金屬熱擴散層；最後，進行鈍化處理，以將鎂合金轉化為一無機型金屬氧化物。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中合金熔煉製程係將一純鎂錠、鋁，以及矽置入一高溫爐中，並通入氬氣(Ar)與六氟化硫(SF6 )或二氧化碳(CO2 )與六氟化硫(SF6 )等其中之一種氣體組合進行熔煉，以形成一鎂合金。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中以100%的總組成成份重量百分比計算，鎂合金係至少包括有0.01~15wt.%的鋁含量、0.01~10wt.%的矽含量，以及剩餘重量百分比的鎂含量。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中金屬鍍層係由鋅、鈣或鋯等其中之一種金屬所形成。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中金屬鍍層係以濺鍍、蒸鍍或電沉積等其中之一種方法形成於鎂合金之表面。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中金屬鍍層係為純金屬層、有機金屬層或金屬氧化物層等其中之一種。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中金屬鍍層之厚度係介於0.05μm~5μm之間。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中真空熱處理之溫度範圍係介於280℃~550℃之間，且處理時間係介於25分鐘~180分鐘之間。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中真空熱處理係以溫度410℃之時間處理60分鐘之方式完成。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中鈍化處理係以一水熱法完成。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中水熱法係將具高生物相容性之介金屬熱擴散層之鎂合金置入一鹼性水溶液中，再放入帶有聚四氟乙烯(鐵氟龍)內膽的水熱反應釜中反應。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中水熱法之溫度範圍係介於95℃~170℃之間，且處理時間係介於1小時~48小時之間。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中水熱法係以溫度140℃之時間處理8小時之方式完成。
     如上所述的適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中鹼性水溶液之製備係將磷酸鹽、碳酸鹽或酸鹼度調節劑等其中之一種溶入超純水中形成。
     此外，以本發明之製造方法係可製備適用於醫療植入物之鎂合金，其中鎂合金之表面係為具高生物相容性之介金屬熱擴散層，用以加速鎂合金與骨組織介面之接合程序。
     藉此，本發明之適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法係使用與骨組織強度相近且可控制降解速率之無細胞毒性之鎂合金製備醫療用之植入物，有效達到提高醫療植入物在人體內之生物相容性、機械性能、物化特性，以及生物可降解特性之優勢；此外，本發明之適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法係於表面之金屬鍍層上進行真空熱處理製程，以使金屬鍍層完全或部分擴散至鎂合金之基地組織中，而使鎂合金之表面係形成一具高生物相容性之介金屬熱擴散層，有效提高本發明之適用於醫療植入物之鎂合金的生物相容性；再者，本發明之適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法係藉由調整鎂合金中鋁與矽的含量以提高鎂合金強度與韌性，並且在機械切削加工過程中，使鎂合金具有良好的表面粗糙度；最後，本發明之適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法係使用pH值約為11.5之鹼性水溶液之鈍化處理與水熱反應釜之水熱處理法，將具有金屬鍍層之鎂合金表面與鹼性水溶液反應而轉化為無機型金屬氧化物，可有效加速本發明之適用於醫療植入物之鎂合金與骨組織間之接合程序。
     本發明之目的及其結構設計功能上的優點，將依據以下圖面所示之較佳實施例予以說明，俾使審查委員能對本發明有更深入且具體之瞭解。
     首先，請參閱第一圖所示，為本發明適用於醫療植入物之鎂合金製造方法之步驟流程圖，係包括有下述步驟：
     步驟一(S1)：準備一純鎂錠、鋁，以及矽以進行一合金熔煉製程；在本發明其一較佳實施例中，合金熔煉製程係將一純鎂錠、鋁，以及矽置入一高溫爐中，並通入氬氣(Ar)與六氟化硫(SF6 )或二氧化碳(CO2 )與六氟化硫(SF6 )等其中之一種氣體組合進行合金熔煉；
     步驟二(S2)：將步驟一(S1)之產物進行固溶化熱處理，以形成一鎂合金，其中以100%的總組成成份重量百分比計算，鎂合金係至少包括有0.01~15wt.%的鋁含量、0.01~10wt.%的矽含量，以及剩餘重量百分比的鎂含量；在本發明其一較佳實施例中，鎂合金經過固溶化熱處理後係可達400MPa的室溫拉伸強度，以及15%的拉伸延伸率；此外，本發明係藉由調整鎂合金中鋁與矽的含量以提高鎂合金強度與韌性，並且在機械切削加工過程中，使鎂合金具有良好的表面粗糙度；
     步驟三(S3)：於鎂合金表面形成一金屬鍍層，其中金屬鍍層係由鋅、鈣或鋯等其中之一種金屬以濺鍍、蒸鍍或電沉積等其中之一種方法形成於鎂合金之表面；在本發明其一較佳實施例中，金屬鍍層係為純金屬層、有機金屬層或金屬氧化物層等其中之一種，其厚度係介於0.05μm~5μm之間；
     步驟四(S4)：進行真空熱處理，使金屬鍍層擴散至鎂合金中，鎂合金之表面係形成一具高生物相容性之介金屬熱擴散層，其中真空熱處理之溫度範圍係介於280℃~550℃之間，且處理時間係介於25分鐘~180分鐘之間，在本發明其一較佳實施例中，真空熱處理係以溫度410℃之時間處理60分鐘之方式完成，使金屬鍍層中的金屬元素可以擴散至鎂合金之基地組織中；以鍍鋅層為例，經過真空熱處理後，鍍鋅層與鎂基地產生之熱擴散係包括有MgZn、Mg2 Zn3 、MgZn2 、Mg2 Zn11 等化合相；以鍍鈣層為例，經過真空熱處理後，鍍鈣層與鎂基地產生之熱擴散係包括有Mg2 Ca之化合相；以鍍鋯層為例，鍍鋯層經真空熱處理擴散後，鋯金屬係被分解且均勻分布在鎂基地組織中，其熱擴散組織係為六方緊密堆積晶體之鋯與鎂(hcp Zr+Mg)；以及
     步驟五(S5)：進行鈍化處理，以將鎂合金轉化為一無機型金屬氧化物；由於人體骨骼係為無機型之磷酸鹽態樣，而本發明所製備之鎂合金與金屬鍍層係為金屬態樣，故須以水熱法進行鈍化處理，以將鎂合金之表面轉化為無機型金屬氧化物，加速鎂合金與骨組織介面接合程序，其中水熱法係將具高生物相容性之介金屬熱擴散層之鎂合金置入一鹼性水溶液中，再放入帶有聚四氟乙烯(鐵氟龍)內膽的水熱反應釜中反應，而鹼性水溶液之製備係將磷酸鹽、碳酸鹽或酸鹼度調節劑等其中之一種溶入超純水中形成，鹼性水溶液最佳的酸鹼度調節係為pH值約11.5；此外，水熱法之溫度範圍係介於95℃~170℃之間，且處理時間係介於1小時~48小時之間，在本發明其一較佳實施例中，水熱法係以溫度140℃之時間處理8小時之方式完成；再者，含金屬鍍層之鎂合金經由水熱法處理後，其表面之金屬鍍層係與鹼性水溶液反應產生具生物相容性之無機化合物，以鍍鋅層為例，係包括有內層之Mg2 Zn3 、MgZn2 、Mg2 Zn11 與外層之(Zn,Mg)x (OH)y 、(Zn,Mg)3 (PO4 )4 、(Zn,Mg)4 (CO3 )2 (OH)10 等；以鍍鈣層為例，係包括有內層之Mg2 Ca與外層之(Ca,Mg)x (OH)y 、(Ca,Mg)CO3 、CaMg(CO3 )2 、Mg3 Ca(CO3 )4 、Mg3 Ca3 (PO4 )4 、(Ca,Mg)3 (PO4 )4 等；以鍍鋯層為例，係包括有內層之(hcp Zr+Mg)層與外層之(Zr,Mg)x (OH)y 、MgZr(PO4 )2 *4H2 O、(Zr,Mg)x (CO3 )y 等。
     此外，以本發明之製造方法係可製備適用於醫療植入物之鎂合金，其中鎂合金之表面係為具高生物相容性之介金屬熱擴散層，用以加速鎂合金與骨組織介面之接合程序。
     接著，為使審查委員能進一步瞭解本發明之目的、特徵，以及所欲達成之功效，以下茲舉本發明所製備之適用於醫療植入物之鎂合金的具體實際實施例，進一步證明本發明之製造方法可實際應用之範圍，但不意欲以任何形式限制本發明之範圍；首先，本發明之適用於醫療植入物之鎂合金係由上述之製造方法製備，亦即準備一純鎂錠、鋁，以及矽以進行一合金熔煉製程，其中合金熔煉製程係將一純鎂錠、鋁，以及矽置入一高溫爐中，並通入氬氣(Ar)與六氟化硫(SF6 )或二氧化碳(CO2 )與六氟化硫(SF6 )等其中之一種氣體組合進行合金熔煉；接著，將前步驟之產物進行固溶化熱處理，以形成一鎂合金，其中以100%的總組成成份重量百分比計算，鎂合金係至少包括有0.01~15wt.%的鋁含量、0.01~10wt.%的矽含量，以及剩餘重量百分比的鎂含量，而鎂合金經過固溶化熱處理後係可達400MPa的室溫拉伸強度，以及15%的拉伸延伸率；接續，於鎂合金表面形成一金屬鍍層，其中金屬鍍層係由鋅、鈣或鋯等其中之一種金屬以濺鍍、蒸鍍或電沉積等其中之一種方式形成於鎂合金之表面，而金屬鍍層係為純金屬層、有機金屬層或金屬氧化物層等其中之一種，其厚度係介於0.05μm~5μm之間；之後，進行真空熱處理，使金屬鍍層完全或部分擴散至鎂合金中，鎂合金之表面係形成一具高生物相容性之介金屬熱擴散層，其中真空熱處理係以溫度410℃之時間處理60分鐘之方式完成，使金屬鍍層中的金屬元素可以擴散至鎂合金之基地組織中；最後，進行鈍化處理，以將鎂合金轉化為一無機型金屬氧化物，由於人體骨骼係為無機型之磷酸鹽態樣，而本發明所製備之鎂合金與金屬鍍層係為金屬態樣，故須以水熱法進行鈍化處理，以將鎂合金之表面轉化為無機型金屬氧化物，加速鎂合金與骨組織介面接合程序，其中水熱法係將具高生物相容性之介金屬熱擴散層之鎂合金置入一鹼性水溶液中，再放入帶有聚四氟乙烯(鐵氟龍)內膽的水熱反應釜中反應，而鹼性水溶液之製備係將磷酸鹽、碳酸鹽或酸鹼度調節劑等其中之一種溶入超純水中形成，而鹼性水溶液最佳的酸鹼度調節係為pH值約11.5，水熱法係以溫度140℃之時間處理8小時之方式完成，而含有金屬鍍層之鎂合金經由水熱法處理後，其表面之金屬鍍層係與鹼性水溶液反應產生具生物相容性之無機化合物。
     請一併參閱下列表格之適用於醫療植入物之鎂合金與傳統商用材料之拉伸強度、降解速率、細胞毒性，以及生物活性之特性比較表，以及第二圖(A)~(D)所示之本發明適用於醫療植入物之鎂合金與細胞共培養之顯微鏡照片電子圖，與第三圖(A)~(B)之傳統商用醫療植入物之鎂合金與細胞共培養圖之顯微鏡照片電子圖，其中傳統商用材料係包括有純鎂材料(Pure Mg)以及鎂鋁鋅合金之AZ61，係對照第三圖之(A)與(B)之顯微鏡照片電子圖，而本案發明之醫療植入物之鎂合金係包括未進行金屬鍍層之鎂合金(AS)，以及使用覆蓋鋅、鈣或鋯等三種金屬之鎂合金(AS-Zn、AS-Ca與AS-Zr)，係對照第二圖之(A)~(D)之顯微鏡照片電子圖，其中AS係代表鎂鋁矽合金；由表中可清楚得知，傳統商用材料之拉伸強度係介於150MPa~250MPa之間，而本發明四種鎂合金之拉伸強度皆不小於400MPa；此外，在降解速率測試項目中，本發明四個鎂合金之降解速率之平均為0.375mm/a，係小於傳統商用材料降解速率之1.65mm/a，太快的降解速率會阻礙細胞生長與修復，本發明之四種鎂合金係具有金屬鍍層，可有效減慢降解速率，亦有更好的生物組織貼附性；再者，在細胞毒性的測試方面，本案發明係遵循ISO10993-5的評量單位做測試，其中ISO10993-5係使用細胞培養技術，測試由醫療器材或其萃取物引起之細胞死亡、抑制細胞生長及其他效應，是一種評估醫療器材造成的急性生物毒性測試法，評量結果為Grad-0與Grad-1係代表無細胞毒性，而Grad-2代表具有輕微毒性，因此，本發明之四種鎂合金係皆不具細胞毒性，而傳統商用材料之純鎂材料(Pure Mg)係具有些微毒性；最後，在生物活性與2個月後的骨組織貼附特性之測試項目上，本發明之具金屬鍍層之三種鎂合金(AS-Zn、AS-Ca與AS-Zr)皆具有良好的生物活性與骨組織之貼附性。
     由上述之實施說明可知，本發明適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法與現有技術相較之下，本發明具有以下優點：
     1.本發明之適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法係使用與骨組織強度相近且可控制降解速率之無細胞毒性之鎂合金製備醫療用之植入物，有效達到提高醫療植入物在人體內之生物相容性、機械性能、物化特性，以及生物可降解特性之優勢。
     2.本發明之適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法係於表面之金屬鍍層上進行真空熱處理製程，以使金屬鍍層完全或部分擴散至鎂合金之基地組織中，而使鎂合金之表面係形成一具高生物相容性之介金屬熱擴散層，有效提高本發明之適用於醫療植入物之鎂合金的生物相容性。
     3.本發明之適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法係藉由調整鎂合金中鋁與矽的含量以提高鎂合金強度與韌性，並且在機械切削加工過程中，使鎂合金具有良好的表面粗糙度。
     4.本發明之適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法係使用pH值約為11.5之鹼性水溶液之鈍化處理與水熱反應釜之水熱處理法，將具有金屬鍍層之鎂合金表面與鹼性水溶液反應而轉化為無機型金屬氧化物，可有效加速本發明之適用於醫療植入物之鎂合金與骨組織間之接合程序。
     綜上所述，本發明適用於醫療植入物之鎂合金及其製造方法，的確能藉由上述所揭露之實施例，達到所預期之使用功效，且本發明亦未曾公開於申請前，誠已完全符合專利法之規定與要求。爰依法提出發明專利之申請，懇請惠予審查，並賜准專利，則實感德便。
     惟，上述所揭之圖示及說明，僅為本發明之較佳實施例，非為限定本發明之保護範圍；大凡熟悉該項技藝之人士，其所依本發明之特徵範疇，所作之其它等效變化或修飾，皆應視為不脫離本發明之設計範疇。
(S1)‧‧‧步驟一
(S2)‧‧‧步驟二
(S3)‧‧‧步驟三
(S4)‧‧‧步驟四
(S5)‧‧‧步驟五
     第一圖：本發明適用於醫療植入物之鎂合金製造方法之步驟流程圖
     第二圖(A)~(D)：本發明適用於醫療植入物之鎂合金與細胞共培養之顯微鏡照片電子圖
     第三圖(A)~(B)：傳統商用醫療植入物之鎂合金與細胞共培養圖之顯微鏡照片電子圖
(S1)‧‧‧步驟一
(S2)‧‧‧步驟二
(S3)‧‧‧步驟三
(S4)‧‧‧步驟四
(S5)‧‧‧步驟五

Claims (10)

  1. 一種適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，係包括有下列步驟：步驟一：準備一純鎂錠、鋁，以及矽以進行一合金熔煉製程；步驟二：將步驟一之產物進行固溶化熱處理，以形成一鎂合金；步驟三：於該鎂合金表面形成一金屬鍍層；步驟四：進行真空熱處理，使該金屬鍍層擴散至該鎂合金中，該鎂合金之表面係形成一具高生物相容性之介金屬熱擴散層；以及步驟五：進行鈍化處理，以將該鎂合金轉化為一無機型金屬氧化物。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中該合金熔煉製程係將一純鎂錠、鋁，以及矽置入一高溫爐中，並通入氬氣與六氟化硫或二氧化碳與六氟化硫其中之一氣體組合進行熔煉。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中以100%的總組成成份重量百分比計算，該鎂合金係 至少包括有0.01~15wt.%的鋁含量、0.01~10wt.%的矽含量，以及剩餘重量百分比的鎂含量。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中該金屬鍍層係由鋅、鈣或鋯其中之一金屬所形成。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中該金屬鍍層係以濺鍍、蒸鍍或電沉積其中之一方法形成於該鎂合金之表面，該金屬鍍層係為純金屬層、有機金屬層或金屬氧化物層其中之一。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中該金屬鍍層之厚度係介於0.05μm~5μm之間。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中該真空熱處理之溫度範圍係介於280℃~550℃之間，且處理時間係介於25分鐘~180分鐘之間。
  8. 如申請專利範圍第1項所述之適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中該鈍化處理係以一水熱法完成，該水熱法係將該具高生物相容性之介金屬熱擴散層之鎂合金置入一鹼性水溶液中，再放入帶有聚四氟乙烯(鐵氟龍)內膽的水熱反應釜中反應。
  9. 如申請專利範圍第8項所述之適用於醫療植入物之鎂合金製造方法，其中該水熱法之溫度範圍係介於95℃~170℃之間，且處理時間係介於1小時~48小時之間。
  10. 一種適用於醫療植入物之鎂合金，係藉由如申請專利範圍第1至9項中任一項所述之方法製備之。
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