RU2853431C1 - Сеточный каркас для поддержания сократительной способности миокарда - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к области медицинской техники. Сердечный каркас для пассивной поддержки миокарда выполнен в виде монолитной оболочки, форма которой соответствует внешней поверхности миокарда. Оболочка получена посредством литья или напыления и состоит из сегментов, которые получены путем удаления материала оболочки с образованием полостей. Сегменты включают сквозные каналы, в которых перпендикулярно боковой поверхности сегментов размещены эластичные нити, выполненные с возможностью задания локальной жесткости в областях каркаса. Техническим результатом является обеспечение возможности персонализации сердечного каркаса. 8 з.п. ф-лы, 15 ил., 1 пр.

Description

Область техники

Изобретение относится к области кардиологии и медицинских технологий, и направлено на разработку систем поддержки кровообращения для лечения заболеваний сердца (в том числе индивидуализированных). Оно включает в себя использование 3D-моделирования и анализа деформации сердечной ткани для создания адаптивных и биосовместимых устройств, которые обеспечивают целенаправленную поддержку поврежденным участкам сердца. Данное изобретение может быть использовано для улучшения результатов лечения пациентов с сердечной недостаточностью, например, дилатационной кардиомиопатией, и другими заболеваниями, требующими механической поддержки сердечной функции за счет снижения нагрузки на стенку миокарда.

Уровень техники

В настоящее время развитие кардиологии требует все большего количества решений для лечения заболеваний сердца (в том числе индивидуализированных), особенно актуальны системы для поддержки работы сердца.

Современные технологии 3D-моделирования и печати позволяют создавать устройства, которые точно соответствуют анатомии пациента, что значительно повышает их эффективность. Включение в конструкцию сенсоров для мониторинга состояния сердца в реальном времени может дополнительно улучшить функциональность таких устройств, позволяя им адаптироваться к изменениям в состоянии пациента, например, через отслеживание деформации сердечной мышцы возможно реализовать систему обратной связи для динамического изменения локальной жесткости сеточного каркаса там, где это необходимо.

Существующие устройства поддержки желудочков обычно представляют собой равномерные сетки, полностью или частично охватывающие сердце пациента. Поскольку сетка оказывает давление одинаково на каждую из охватываемых частей сердца, внешнее давление, прикладываемое к стенке сердца, может быть слишком велико в некоторых сегментах сердца пациента (крупные сосуды) и слишком малым в других сегментах сердца. Например, в то время как одна часть сердца пациента может требовать приложения определенной величины давления для получения положительного результата, то же самое давление в другой части сердечной мышцы может привести к отрицательному результаты (например, сильному пережатию коронарных артерий). В результате применения равномерных сеток (сеток с равномерным рисунком, по-другому, осесимметричных сеток) создаваемое давление может быть ниже оптимального. Аналогично, когда устройство поддержки (сетка) имеет равномерный размер, то даже при возможности расширения может на более крупном сердце будет создаваться большее давление, нежели на меньшем сердце. Кроме того, различные сегменты сердца пациента могу требовать приложения различного давления, чего нельзя добиться с помощью равномерных сеток.

Анализ существующих патентов показывает, что на текущий момент в области разработки систем поддержки кровообращения (за счет разгрузки миокарда) активно используются различные подходы к созданию биосовместимых материалов и конструкций.

В патенте US 5713954 A («Extra cardiac ventricular assist device») описано устройство, предназначенное для поддержки работы сердечной мышцы, которое включает в себя надувную манжету, формируемую из взаимозаменяемого ряда трубок из гибкого, герметичного материала. Трубки при заполнении жидкостью принимают цилиндрическую форму, а при опорожнении сжимаются. Устройство управляется системой, синхронизированной с пульсацией сердца (активация по Р и R зубцам кардиограммы) так, чтобы обеспечивать заполнение трубок во время систолы и опорожнение во время диастолы. Размеры трубок оптимизированы для уменьшения объема при заполнении, что способствует более эффективной поддержке. Устройство может увеличивать сердечный выброс у пациентов с сердечной недостаточностью, минимизируя инвазивность хирургического вмешательства. При этом данное устройство имеет ряд недостатков: использование в контуре жидкости для нагнетания давления, жесткость сетки изменяется равномерно и не учитывает различную локальную деформируемость тканей сердца.

В патенте US6508756B1 («Passive cardiac assistance device») описано пассивное устройство для поддержки сердца, предназначенное для ограничения расширения сердца во время диастолы. Устройство включает в себя мягкий каркас, который контактирует с эпикардиальной поверхностью сердца и может расширяться до заданного размера, чтобы предотвратить превышение этого размера во время сердечного цикла. Система имеет форму жакета, который окружает сердце и ограничивает его расширение. Материал может быть синтетическим и способен к деформации для соответствия анатомической форме сердца. В устройстве содержатся воздушные магистрали, которые позволяют надувать каркас воздухом, предусмотрены механизмы контроля давления и регулировки раздутия каркаса. Каркас, в том числе, может иметь сеточную структуру, которая обеспечивает постоянное ограничение размеров сердца при этом не создавая препятствий для систолического выброса. Устройство направлено на улучшение работы сердца у пациентов с сердечной недостаточностью, минимизируя инвазивность вмешательства. Однако его недостатки включают необходимость в сложных механизмах регулировки и потенциальные сложности с адаптацией к индивидуальным анатомическим особенностям различных пациентов.

В патенте US9833551B2 («Fully implantable direct cardiac and aortic compression device») описано устройство, сочетающее прямое сжатие сердца и аортальную контрпульсацию. Устройство включает надувной жакет (манжету) для прямого сжатия сердца, который при надувании обеспечивает компрессию сердца и способствует выбросу крови. Жакет состоит из внутренней мембраны, прикрепленной к внешнему элементу, и заполнен жидкостью, что позволяет ему обхватывать сердце без значительного изменения его формы. Во время сокращения сердца жакет сжимает сердце, не нарушая его естественной кривизны. Устройство также снабжено камерой, устанавливаемой на аорте и обеспечивающей контрпульсацию. Устройство снабжено драйвером, который управляет перемещением жидкости для надувания и сдувания жакета и аортальной камеры контрпульсации в зависимости от фазы сердечного цикла (систола и диастола).

Данное устройство позволяет осуществлять поддержку сердца у пациентов с сердечной недостаточностью, обеспечивая более эффективное сжатие и выброс крови. Однако его недостатки включают сложность в управлении, необходимость точной синхронизации с сердечным ритмом, что может быть проблематично в условиях нестабильного сердечного ритма, а также невозможность подобрать жесткость отдельных участков каркаса.

В патенте WO 2016008521 A1 («Right heart support system») описано имплантируемое устройство для поддержки правого желудочка сердца. Система включает в себя стент-графт с двумя концами: один фиксируется в нижней полой вене, а другой - в легочной артерии. Внутри стент-графта расположены два или более надувных баллона, которые коаксиально размещены и управляются таким образом, чтобы создавать пульсирующий кровоток. Стент-графт состоит из секций, соответствующих анатомическим участкам, включая нижнюю полую вену, желудочек и легочную артерию. Система снабжена надувными баллонами, которые расположены в различных секциях стент-графта и могут иметь разные диаметры, что позволяет контролировать кровоток. Устройство оснащено входным и выходным клапанами, которые могут быть выполнены в виде сердечных клапанов, обеспечивая эффективный поток крови. Также в изобретении предусмотрена управляющая система для синхронизации надувания и сдувания баллонов, что создает перистальтический эффект и позволяет таким образом перекачивать кровь. Данное устройство направлено на улучшение функции правого сердца у пациентов с сердечной недостаточностью. Однако его недостатки включают сложность в установке (система должна быть имплантирована внутрь сосудов), необходимость точной настройки режимов сокращения для обеспечения оптимального функционирования в различных анатомических условиях. Также отметим, что изобретение не обеспечивает достаточной разгрузки миокарда (не уменьшает напряжения в стенке), так как не создает контрдавления на внешней поверхности миокарда, а также не учитывает анатомических особенностей формы сердца при сокращениях.

В патенте WO2002028450A2 (implantable heart assist devices and methods») описано устройство для поддержки сердца, состоящее из внешнего гибкого сетчатого элемента и внутреннего опорного элемента, который размещается внутри одного из желудочков и соприкасается с межжелудочковой перегородкой. Устройство предназначено для стабилизации сердца и улучшения его функции выброса, особенно в условиях сердечной недостаточности. Устройство состоит из внешнего гибкого и настраиваемого сетчатого элемента, который охватывает часть сердца и обеспечивает поддержку. Внутренний опорный элемент располагается в одном из желудочков и поддерживает межжелудочковую перегородку, что способствует увеличению механической работы сердца. В изобретении также упоминаются регулируемые ремни, которые позволяют изменять давление на сердце в зависимости от его состояния. В патенте также дано описание многоуровневой поддержки за счет нескольких внутренних опорных элементов. В качестве недостатков изобретения выделим:

• сложность имплантации подобной системы поддержки из-за необходимости установки в том числе и внутреннего элемента (с сопутствующим увеличением времени операции и риска осложнений);

• использование жестких и полужестких элементов может привести к травмам миокарда или других структур сердца, особенно при неправильном позиционировании устройства;

• устройство должно быть адаптировано под различные размеры и формы сердца вручную, при этом учесть индивидуальные особенности анатомии сердца пациента возможно лишь частично;

• невозможно контролировать локальную жесткость каркаса в различных местах миокарда.

Из уровня техники известен патент US 11229802 В2 («Heart support net and implantable cardioverter defibrillator»), в котором описано устройство в виде сетки для поддержки сердца, предназначенное для поддержки функции сердца, особенно при сердечной недостаточности. Устройство включает в себя приемную часть, которая фиксируется на внешней стороне желудочка и состоит из двух проводящих частей и одной непроводящей части, обеспечивая поддержку и стабилизацию. В системе присутствует приемная часть, которая сконструирована для размещения на внешней стороне желудочка сердца (состоит из двух проводящих частей, образующих сетку с использованием проводящей пряжи, и непроводящей части, расположенной между проводящими частями). Проводящие части имеют максимальную высоту около 25% и 35% от высоты желудочка соответственно, непроводящая часть - около 40%. В патенте отмечено, что устройство предназначено для контакта с сердцем без создания контрдавления при низком уровне диастолического давления (менее 10 мм.рт.ст.) и для создания давления на поверхности желудочка в условиях сердечной недостаточности (более 18 мм.рт.ст.). В качестве недостатков изобретения можно выделить: сложность установки и позиционирования подобной сетки (неправильная установка может привести к недостаточной поддержке или повреждению тканей), локальная жесткость элементов сетки не подобраны исходя из анатомических особенностей сердца пациента, необходим мониторинг состояния сетки для контроля эффективности поддержки.

В качестве наиболее близкого аналога был выбран документ US11779464B2 («Customized ventricular support device»), в котором описан метод формирования устройства поддержки желудочка для больного сердца. Этот метод включает в себя создание трехмерной модели сердца на основе данных визуализации, а также использование данных о деформации для разработки индивидуального устройства поддержки, которое будет окружать пораженное сердце и обеспечивать различную поддержку в зависимости от сегментов сердца. В основе предложенного метода - данные двумерных фотографий сердца (например, снимков МРТУКТ), по которым возможно воссоздать точную трехмерную модель сердца. Для оптимизации конструкции предложено использовать данные о средних деформациях в отдельных сегментах сердца. В качестве важной части подхода можно выделить необходимость создания на основе снимков файла для 3D-печати (шаблона), по которому осуществляется подгонка каркаса. В качестве материала каркаса предлагается, в том числе, биоразлагаемый материал для исключения повторной операции. Тем не менее, изобретение не лишено недостатков: конструкция устройства представляет собой плоский сетчатый лист, который соединяется на противоположных концах для формирования замкнутой структуры; представлен только один способ формования сетки с помощью 3D-печати, что ограничивает выбор материалов.

Раскрытие изобретения

Технической задачей изобретения является получение модели сердечного каркаса обеспечивающего пассивную поддержку миокарда.

Техническим результатом изобретения является разработка сеточного каркаса для поддержки функции сердца путем разгрузки сердца во время сердечного цикла.

Поставленная задача решается, а технический результат достигается за счет сердечного каркаса для пассивной поддержки миокарда, выполненного из монолитной оболочки, соответствующей внешней поверхности миокарда и полученной методом или литья, или напыления, или окунания в материал оболочки, в котором путем частичного удаления материала оболочки формируют сегменты и полости, при этом в сегментах выполняют сквозные каналы, в которые в перпендикулярном направлении к боковой поверхности сегментов устанавливают эластичные нити с возможностью задания локальной жесткости в различных областях каркаса.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 - Общий вид сердца с областью установки сердечного каркаса, вариант 1.

Фиг. 2 - Общий вид сердца с областью установки сердечного каркаса с дополнительной фиксацией на восходящих сосудах, вариант 2.

Фиг. 3 - Вариант осуществления сердечного каркаса.

Фиг. 4 - Вариант осуществления сердечного каркаса.

Фиг. 5 - Варианты осуществления сегментов сердечного каркаса с геометрией, которую можно аппроксимировать линейной функцией, либо с нелинейным контуром, в том числе кусочно-непрерывными функциями.

Фиг. 6 - Схематичное изображение сечения левого желудочка сердца в условиях воздействия на стенку миокарда контрдавления со стороны сердечного каркаса.

Фиг. 7 - Вариант осуществления сердечного каркаса с сегментами, ориентированными по направлению мышц миокарда.

Фиг. 8 - Вариант осуществления сердечного каркаса с комбинацией эластичных нитей для придания сердечному каркасу различных локальных жесткостных характеристик в различных областях каркаса.

Фиг. 9 - Вариант исполнения сердечного каркаса с комбинацией эластичных нитей для придания сердечному каркасу различных локальных жесткостных характеристик в различных областях каркаса.

Фиг. 10 - Вариант исполнения сердечного каркаса с сегментами, ориентированными по направлению мышц миокарда с комбинацией эластичных нитей для придания сердечному каркасу различных локальных жесткостных характеристик в различных областях каркаса.

Фиг.11 - Вариант исполнения сетки с монолитным каркасом и прорезями различных геометрических форм и размеров.

Фиг. 12 - Вариант сегментации левого желудочка на 17 сегментов по модели 17-segments AHA (Американская ассоциация кардиологии)

Фиг. 13 - Распределение средних пиковых окружных деформаций в стенках левого желудочка сердца, наложенное на 17-сегментную модель AHA. Показан один из вариантов учета различной деформации сегментов сердца посредством различной густоты ячеек (или распределения упругих элементов) в сетке.

Фиг. 14 - сердце по данным МРТ/КТ.

Фиг. 15 - 3D-модель формы для литья сердечного каркаса.

Список обозначений:

1 - Сердце

2 - Целевая область для установки каркаса

2а, 2б, 2в - Проекция монолитной оболочки каркаса, установленной на область 2 (направление проекции снизу вверх)

3 - Область для дополнительного закрепления каркаса

4 - Сегмент каркаса

4а - области для пропускания эластичной упругой или жесткой нити или ленты

5 - Стягивающая упругая или жесткая нить, трубка или полоса

5а - Стягивающий пояс

5б - Стягивающий упругий элемент

6а -Сегмент каркаса, ориентированный вдоль направления укладки мышц миокарда под углом а.

7 - Распределение давления по внутренней поверхности желудочка сердца

8 - Распределение противодавления по внешней поверхности сердца от сеточного каркаса

9 - Прорезь в монолитном каркасе

9а - Варианты геометрии прорези в монолитном каркасе

10 - Вариант сгущения и разряжения заполнения каркаса полостями на одинаковой площади поверхности миокарда

Описание изобретения.

Нормальная работа сердца может создавать трансмуральное давление (разница между внутренним давлением в желудочке и внешним давлением на ткани сердца) на стенке желудочка. Одной из мер давления, испытываемого, например, левым желудочком, является конечно-диастолическое давление левого желудочка (КДД ЛЖ). КДД ЛЖ - это давление в конце диастолы, измеренное в левом желудочке после того, как он наполнился кровью из левого предсердия. Для заданного КДД ЛЖ напряжение на стенке камеры (например, миокардиальное или диастолическое напряжение стенки) может быть представлено соотношением:

ДНС = R*КДД ЛЖ / Н,

где ДНС - диастолическое напряжение в стенке, R - радиус камеры сердца, Н - толщина стенки.

В случае если радиус камеры желудочка R увеличивается или толщина стенки желудочка сердца Н уменьшается, то напряжение в стенке может возрасти. В этом случае устройство для поддержания сократительной способности миокарда включает в себя часть, способную создать контрдавление (КД) на стенке камеры сердца для уменьшения ДНС и разгрузки желудочка в фазу опорожнения. В этом случае напряжение на стенке камеры может быть выражено соотношением:

ДНС = R*(КДД ЛЖ - КД)/ Н,

где ДНС - диастолическое напряжение в стенке, R - радиус камеры сердца, КДД ЛЖ - конечное диастолическое давление левого желудочка, Н - толщина стенки.

Основная идея заключается в создании адаптивных устройств, которые могут обеспечивать целенаправленную поддержку поврежденным участкам сердца (его разгрузку, т.е. уменьшение напряжения в стенке миокарда, например), основываясь на данных о деформации и состоянии сердечной ткани. Эти устройства должны быть биосовместимыми и, по возможности, биоразлагаемыми, чтобы минимизировать риск отторжения и осложнений.

Для поддержки сократительной способности миокарда (например, при дилатационной кардиомиопатии) могут быть использованы специальные каркасы, выполненные из мягкого, эластичного материала, которые устанавливаются непосредственно на внешнюю поверхность миокарда (эпикард). Такие каркасы обеспечивает надежную фиксацию на поверхности сердца. Форма устройства соответствует анатомическим особенностям сердца, что обеспечивает равномерное распределение давления на поверхность сердца. Подобный каркас должен придавать стенке миокарда дополнительную локальную жесткость и снижать напряжение стенки желудочка. В процессе наполнения желудочков (фаза диастолы) сеточный каркас накапливает упругую энергию за счет растяжения, а в фазу опорожнения (фаза систолы) поддерживает сокращения миокард за счет сжатия предрастянутых в фазу диастолы элементов сеточного каркаса во время систолы.

В настоящем изобретении для получения сердечного каркаса может быть использовано литье, причем формы для литья могут быть изготовлены как с помощью механической обработки, так и изготовлены методами 3D-печати, такой подход позволяет использовать иметь большую вариативность при изготовлении, изготавливать изделия без характерной для 3D-печати слоистости. Кроме того, сердечный каркас может быть получен из монолитной оболочки, соответствующей внешней поверхности миокарда и полученной методом или напыления, или окунания в материал оболочки

Изменения жесткости отдельных элементов сердечного каркаса происходит за счет использования равномерно или неравномерно уложенных эластичных нитей в том числе с различным комбинированием их площади поперечного сечения, материала, это позволяет достигать эффекта локального кратного возрастания жесткости на небольших по площади участках миокарда.

Кроме того, в настоящем изобретении угол укладки мышечных волокон миокарда учитывается при проектировании конечного изделия.

На фигуре 1 показана область (2) сердца (1), которая может быть покрыта сердечным каркасом, причем область (2) располагается ниже крупных сосудов и захватывает всю внешнюю поверхность миокарда, а ее проекция (2а) может быть описана в системе координат (R, t). По данным снимков МРТ/КТ создается трехмерная модель области (2) по которой методом литья или напыления или окунания создается монолитная оболочка, из которой удаляется часть материала для формирования каркаса.

Для дополнительного крепления сеточного каркаса на сердце согласно фиг.2 устанавливается упругая перемычка (3), которая позволяет дополнительно удержать каркас от проскальзывания.

На фигурах 3 и 4 показано устройство для пассивной поддержки миокарда, которое представляет собой сердечный каркас (2а), полученный из монолитной оболочки, соответствующей внешней поверхности миокарда, изготовленной методом литья, или напыления, или окунания материала фиксирующийся на внешней стороне желудочков сердца, состоящий из сегментов (4) и полостей (3а). В некоторых вариантах исполнения сегменты соединены стягивающим поясом (5 а), выполненным из того материала, что и сегменты (4), при этом в сегментах выполнены сквозные каналы (4а), в которые в перпендикулярном направлении к боковой поверхности сегментов установлены эластичные нити (5) с возможностью задания локальной жесткости в различных областях каркаса,

Количество сегментов сердечного каркаса составляет минимум 3.

Расстояние между сегментами сердечного каркаса определяется по угловым координатам сегмента в системе координат (R, t), где R - радиальное направление, t - окружное направление (направление против часовой стрелки). На фигуре 3 представлен один из вариантов исполнения с равномерным расположением сегментов (4) в окружном направлении, т.н. каждый из восьми сегментов каркаса располагается с угловым шагом 45 градусов, угловая ширина сегмента каркаса (4) составляет (ϕ₂ - ϕ₁). В окружном направлении сегменты каркаса могут быть иметь неравномерное расположение по окружной координате, например, сегменты с номерами i = 1, 2, 3 могут быть расположены с шагом 30 градусов, между сегментами с номерами 3 и 4 может быть 45 градусов, остальные сегменты могут быть расположены пол углом 56,25 градуса. Сумма всех угловых шагов между сегментами должна равняться 360 градусам.

При этом сегменты и полости сердечного каркаса могут имеют форму треугольных, прямоугольных в проекции лепестков, а также могут иметь нелинейную форму контура f(z), описываемую полиномом второй и более степеней

В каждом сегменте выполнено минимум 3 сквозных канала. Минимальное количество сквозных каналов в сегменте обеспечивает создание заданной локальной жесткости в различных областях сердечного каркаса путем установления через них в перпендикулярном направлении эластичных нитей.

В некоторых вариантах изобретения, сердечный каркас представляет собой сеточный каркас, образованный за счет сегментов и эластичных нитей, которые проходят через сквозные каналы в сегментах.

Сердечный каркас, выполняются из мягкого, эластичного материала, причем материал должен быть биосовместимым по возможности, биоразлагаемыми, чтобы минимизировать риск отторжения и осложнений.

В качестве такого материала могут быть использованы биосовместимые упругие полимерные материалы с большой относительной деформацией до 50% от первоначальной длины, а также композитные полимерные материалы.

Основной компонент таких материалов - полимер, проявляющий упругие свойства (например, полиакриловые и силиконовые каучуки, полиуретаны), а остальные компоненты могут быть примесями для обеспечения особых свойств, например, электропроводности или магнитопроводности.

Не ограничиваясь, в качестве таких материалов может быть использован полиуретан с твердостью по Шору 30, 50 или 70 единиц, пищевой силикон с твердостью по Шору 30, 50.

Эластичные нити (5) или упругие элементы (5б)могут обладать различной жесткостью на растяжение для обеспечения локальной жесткости сеточному каркасу и могут быть выбраны из следующих материалов, но не ограничиваясь ими:

- поли(3,4-этилендиокситиофен):полистиренсульфоната (PEDOT:PSS) в сочетании с водным полиуретаном (WPU). Этот композит демонстрирует удлинение при разрыве около 32,5% при 20% содержании PEDOT:PSS;

- силиконового эластомера, наполненного мягким диэлектриком (GNBR/PMVS);

- поли(гликолид-со-ε-капролактон) (PGCL) - биоразлагаемого эластомера с удлинением при разрыве до 1300%;

- термопластичные эластомеры (ТПЭ) и термопластичные вулканизаты (ТПВ), которые обычно демонстрируют высокое удлинение при разрыве;

- полиакриловые и силиконовые каучуки, а также этилен-винилацетатный сополимер и EPM/EPDM каучуки, которые характеризуются высокой эластичностью;

- эластомеры на основе стирол-этилен-бутилен-стирольных (SEBS) блок-сополимеров или полиуретановых эластомеров.

Все эти материалы обладают различными комбинациями высокой эластичности, прочности и способности к значительному растяжению, что делает их потенциально пригодными для применения в качестве материалов каркаса.

Жесткость каждого элемента каркаса может регулироваться как размерами сечения, формой самого элемента и материалом.

Для установки эластичных нитей (5) или упругих элементов (5б)на фиг.5 представлены прорези (4а), которые сделаны в сегментах каркаса (4). Контур сегментов каркаса (4) может изменяться по оси Z как по линейному закону f(z)=(a*z+b), так и строиться на основе нелинейной функции f(z).

На фиг.6 показан принцип работы каркаса, основанный на пассивном стягивании тканей миокарда за счет локальной жесткости элементов каркаса (4) в случае увеличения внутреннего давления (7) в фазу наполнения сердца кровью.

Сокращение миокарда имеет выделенные направления (направления деформирования), которые связаны с укладкой мышц. Сокращение миокарда имеет выделенные направления (направления деформирования), которые связаны с укладкой мышц.

На фиг.7 показан сердечный каркас (2б) со стягивающим поясом (5а) который может быть сориентирован при надевании на сердце так, что сегменты (6а) расположены по направлению совпадающим с направлением укладки мышц миокарда, расстояния Wi между сегментами каркаса (6а) и расстояния Ш; между эластичными нитями (5) могут следовать как равномерно, так и неравномерно, например, могут иметь сгущение к центру или разряжение к центру. При этом, эластичные нити (5) располагаются в перпендикулярном направлении относительно сегментам (6а) сердечного каркаса.

На фиг.8 представлен вариант исполнения сердечного каркаса из сегментов (4) так, что для придания дополнительной жесткости используются комбинации упругих элементов (5б)различной геометрии, выбранной из следующих вариантов (5в): волна синуса, треугольник и т.п., в том числе с учетом симметричного отражения. Расположение упругих элементов (5б)по радиусу R может быть равномерным или неравномерным, например, со сгущением к центру или разряжением к центру.

На фиг.9 представлен вариант расположения сердечного каркаса (2а) со стягивающим поясом (5а) без учета ориентации мышц миокарда, что для придания дополнительной жесткости используются комбинации эластичных нитей (5) и упругих элементов (5б)различной геометрии, выбранной из следующих вариантов: волна синуса, треугольник и т.п., в том числе с учетом симметричного отражения.

На фиг.10 показан вариант сердечного каркаса (2б) который может быть сориентирован при надевании на сердце так, что сегменты (6а) расположены по направлению совпадающим с направлением укладки мышц миокарда и для придания дополнительной жесткости используются комбинации эластичных нитей (5) и упругих элементов (5б)с различной геометрии из ряда вариантов (5в). Расстояния w_i между сегментами каркаса (6а) и расстояния m_i; между упругими элементами (5б) могут следовать как равномерно, так и неравномерно, например, могут иметь сгущение к центру или разряжение к центру.

В одном из вариантов исполнения на фиг.11 сеточный каркас (2в), составленный из сегментов (4) имеет полости, выполненные в виде прорезей (9) различной геометрии 9а, соответствующей квадрату, ромбу, эллипсу, окружности, прямоугольнику либо их комбинации, причем острые углы могут быть сглажены скруглением. При этом, полости могут быть получены методом насечек.

Элементы сердечного каркаса, в частности, сегменты и эластичные нити могут быть многослойными. Некоторые слои могут обладать свойствами электропроводимости или магнитопроводимости, быть чувствительными к локальному перепаду температур, деформации или скорости деформации.

Для варьирования жесткости могут быть использованы сгущения и разряжения эластичных нитей и упругих элементов к центру сетки и от центра сетки по радиусу. Кроме того, для варьирования жесткости могут быть использованы сгущения и разряжения прорезей как по радиусу R, так и в окружном направлении t.

Первоначальную геометрию сеточного каркаса можно получить с использованием, например, снимков магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) разного разрешения, используя различные эмпирические оценки по внешним параметрам пациента. По данным снимков в одном из вариантов осуществления получают размеры малой и большой полуосей левого желудочка, либо осуществляют полную аппроксимацию размера левого желудочка с построением трехмерной модели. По указанным размерам (полуоси эллипса), либо модели строится геометрия поверхности, по которой подбирается размер сетки.

Подбор локальной жесткости может производится по 17-сегментной модели AHA (American Heart Assosiation) сердца в трех плоскостях: базальной, средней и эпикальной (фиг.12). Для такого подбора жесткости необходимо получить распределения окружных деформаций в этих сегментах (с 1 по 17). Картины деформаций для 17-сегментной модели AHA строятся с использованием методов оценки деформации миокарда, таких как эхокардиография, магнитно-резонансная томография (МРТ) и другие методы визуализации. Эти методы позволяют измерять различные типы деформации миокарда, включая продольную, циркулярную и радиальную деформации.

На фиг.13 представлено схематичное разделение сердца на участки согласно 17-сегментной модели AHA (American Heart Assosiation) в трех плоскостях: базальной, средней и эпикальной.

Метод построения картин деформаций

1. Сегментация и визуализация:

- Миокард левого желудочка делится на 17 сегментов согласно модели AHA. Эти сегменты могут быть визуализированы и оценены с помощью различных методов томографического изображения, таких как МРТ и эхокардиография.

- Деформации в каждом сегменте могут быть представлены в виде полярных карт, которые облегчают сравнение функциональных показателей между различными условиями (например, в покое и при нагрузке) или между пациентами.

2. Оценка деформации:

- Для оценки деформаций используются такие методы, как тэггинг миокарда и методика SPAMM (пространственная модуляция намагниченности), которые позволяют отслеживать изменения в миокарде в течение сердечного цикла.

- Методики, такие как Strain-encoded imaging (SENC) и Displacement Encoding with Stimulated Echoes (DENSE), которые также применяются для получения высокоточных картин деформаций с высоким пространственным разрешением.

3. Анализ данных:

- Полученные данные обрабатываются для количественной оценки деформации в каждом из 17 сегментов. Это может включать использование методов конечных элементов (FEM) для моделирования и оценки точности измерений.

- Карты деформаций могут быть представлены в виде цветных кодированных изображений, что позволяет визуально оценить распределение деформаций по миокарду.

Таким образом, сердечный каркас может быть использован в широком спектре операций различной сложности, причем жесткость сетчатого каркаса может подбираться хирургом в зависимости от ситуации как с использованием снимков, например, МРТ/КТ, так и с помощью базовых геометрических размеров сердца (большая и малая полуоси сердца) с возможностью подготовки каркаса на макете сердца, распечатанном на 3D-принтере. При этом сеточный каркас не требует активных элементов в системе, поддержка сердца осуществляется пассивно, за счет накопления энергии в фазу заполнения желудочка.

Пример реализации:

На основании данных МРТ/КТ пациента N были получены сведения о состоянии его сердца (фиг.14). На основании данных МРТ/КТ построена 3D-модель формы для литья сердечного каркаса (фиг.15). Сеточный каркас изготовлен методом литья силикона с платиновым катализатором. При изготовлении сердечного каркаса методом открытого (в атмосферу) литья контролировалось время процесса с учетом времени жизни силиконовых составов. После заливки силиконового состава вся конструкция помещалась в термошкаф для застывания. Количество сегментов 9, сегменты были расположены равномерно, угловой шаг сегмента 40 градусов, количество отверстий в сегменте по радиусу 7.

Claims (11)

1. Сердечный каркас для пассивной поддержки миокарда, отличающийся тем, что выполнен в виде монолитной оболочки, форма которой соответствует внешней поверхности миокарда,

оболочка получена посредством литья или напыления и состоит из сегментов, которые получены путем удаления материала оболочки с образованием полостей,

а сегменты включают сквозные каналы, в которых перпендикулярно боковой поверхности сегментов размещены эластичные нити, выполненные с возможностью задания локальной жесткости в областях каркаса.

2. Сердечный каркас по п. 1, отличающийся тем, что количество сегментов сердечного каркаса равно по меньше мере трем.

3. Сердечный каркас по п. 1, отличающийся тем, что каждый сегмент имеет по меньшей мере по три сквозных канала.

4. Сердечный каркас по п. 1, отличающийся тем, что монолитная оболочка выполнена многослойной.

5. Сердечный каркас по п. 1, отличающийся тем, что сегменты и эластичные нити выполнены многослойными.

6. Сердечный каркас по п. 1, отличающийся тем, что полости представляют собой прорези в форме квадрата, ромба, эллипса, круга, прямоугольника, причем острые углы сглажены закруглением.

7. Сердечный каркас по п. 6, отличающийся тем, что полости получены насечками.

8. Сердечный каркас по п. 1, отличающийся тем, что эластичные нити имеют сгущения и разряжения в направлении к центру сетки и от центра сетки по радиусу.

9. Сердечный каркас по п. 1, отличающийся тем, что прорези нанесены на сегменты со сгущением и разряжением.