RU2413495C1 - Method of preparing infusion solutions for storage - Google Patents
Method of preparing infusion solutions for storage Download PDFInfo
- Publication number
- RU2413495C1 RU2413495C1 RU2009127963/15A RU2009127963A RU2413495C1 RU 2413495 C1 RU2413495 C1 RU 2413495C1 RU 2009127963/15 A RU2009127963/15 A RU 2009127963/15A RU 2009127963 A RU2009127963 A RU 2009127963A RU 2413495 C1 RU2413495 C1 RU 2413495C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- storage
- infusion solutions
- packaging
- package
- solution
- Prior art date
Links
- 239000003978 infusion fluid Substances 0.000 title claims abstract description 36
- 238000003860 storage Methods 0.000 title claims abstract description 26
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 22
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims abstract description 20
- 230000036512 infertility Effects 0.000 claims abstract description 13
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 claims abstract description 11
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 claims description 13
- 238000009516 primary packaging Methods 0.000 claims description 11
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 claims description 11
- -1 polyethylene Polymers 0.000 claims description 8
- 238000009517 secondary packaging Methods 0.000 claims description 8
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 7
- 239000004800 polyvinyl chloride Substances 0.000 claims description 7
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 claims description 5
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 claims description 5
- 229920000915 polyvinyl chloride Polymers 0.000 claims description 5
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims description 5
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 claims description 4
- 239000004952 Polyamide Substances 0.000 claims description 3
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 claims description 3
- 229920002647 polyamide Polymers 0.000 claims description 3
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 claims description 3
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 16
- 229940079593 drug Drugs 0.000 abstract description 12
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 abstract description 8
- 238000012856 packing Methods 0.000 abstract description 2
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 2
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 abstract description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 13
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 4
- 239000003570 air Substances 0.000 description 4
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 4
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 4
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 4
- 238000001802 infusion Methods 0.000 description 4
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 4
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 4
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 4
- 238000001990 intravenous administration Methods 0.000 description 3
- 244000005700 microbiome Species 0.000 description 3
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 3
- 239000007799 cork Substances 0.000 description 2
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 2
- 239000012535 impurity Substances 0.000 description 2
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 2
- 238000007911 parenteral administration Methods 0.000 description 2
- 239000002510 pyrogen Substances 0.000 description 2
- 230000001698 pyrogenic effect Effects 0.000 description 2
- 239000002356 single layer Substances 0.000 description 2
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 2
- 238000009461 vacuum packaging Methods 0.000 description 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical class O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 206010001526 Air embolism Diseases 0.000 description 1
- 208000035473 Communicable disease Diseases 0.000 description 1
- 206010011409 Cross infection Diseases 0.000 description 1
- 206010020400 Hostility Diseases 0.000 description 1
- 238000009825 accumulation Methods 0.000 description 1
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000012080 ambient air Substances 0.000 description 1
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 description 1
- 230000002421 anti-septic effect Effects 0.000 description 1
- 239000002473 artificial blood Substances 0.000 description 1
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 230000009172 bursting Effects 0.000 description 1
- 230000003749 cleanliness Effects 0.000 description 1
- 238000001816 cooling Methods 0.000 description 1
- 230000034994 death Effects 0.000 description 1
- 231100000517 death Toxicity 0.000 description 1
- 230000006735 deficit Effects 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 238000001914 filtration Methods 0.000 description 1
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 1
- 238000009776 industrial production Methods 0.000 description 1
- 238000002386 leaching Methods 0.000 description 1
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 1
- 230000004060 metabolic process Effects 0.000 description 1
- 239000004014 plasticizer Substances 0.000 description 1
- 230000003449 preventive effect Effects 0.000 description 1
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 1
- 238000006467 substitution reaction Methods 0.000 description 1
- 238000010200 validation analysis Methods 0.000 description 1
- 238000011179 visual inspection Methods 0.000 description 1
Landscapes
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Abstract
Description
Заявляемое изобретение относится к медицине, в частности к фармации, а именно к способам упаковки инфузионных растворов, и может быть использовано при подготовке лекарственных средств, особенно парентерального назначения, к хранению.The claimed invention relates to medicine, in particular to pharmacy, and in particular to methods of packaging infusion solutions, and can be used in the preparation of medicines, especially parenteral administration, for storage.
Инфузионные растворы - это кровезамещающие жидкости, используемые для внутривенного вливания пациенту.Infusion solutions are blood-replacing fluids used for intravenous infusion to a patient.
Значимость проблемы разработки, создания и хранения кровезаменяющих сред определена резко возросшим дефицитом донорской крови, возможностью распространения через кровь инфекционных заболеваний, исключением необходимости определения группы крови и резус-фактора, возможностью создания промышленного производства и длительного хранения искусственных кровезаменителей.The significance of the problem of the development, creation and storage of blood-substitution media is determined by the sharply increased deficit of donor blood, the possibility of the spread of infectious diseases through the blood, except for the need to determine the blood group and Rh factor, the possibility of creating industrial production and long-term storage of artificial blood substitutes.
Актуальность вопроса обусловлена обеспечением длительного хранения лекарственных средств, особенно парентерального назначения, с соблюдением условий стерильности и апирогенности (см., например, http://www.odsean.narod.ru).The relevance of the issue is due to the long-term storage of drugs, especially parenteral administration, subject to sterility and pyrogen-free conditions (see, for example, http://www.odsean.narod.ru).
Стерильность - отсутствие в организме или каком-либо материале жизнеспособных клеток или спор микроорганизмов (см., например, Российский энциклопедический словарь: в 2 кн. /гл. ред.: Р76 A.M.Прохоров. - М.: Большая Российская энциклопедия, 2001, стр.1505).Sterility - the absence of viable cells or spores of microorganisms in the body or any material (see, for example, Russian Encyclopedic Dictionary: in 2 books / Ch. Ed.: P76 AM Prokhorov. - M.: Big Russian Encyclopedia, 2001, p. .1505).
Апирогенность - отсутствие в инъекционных растворах продуктов метаболизма микроорганизмов, так называемых пирогенных веществ, или пирогенов (от лат. pyr. - жар, огонь), получивших свое название за способность вызывать повышение температуры при попадании в организм (см., например, Ажгихин И.С. Технология лекарств. - М.: Медицина, 1980, 450 с.).Pyrogen-free - the absence of microorganism metabolism products in the injectable solutions, the so-called pyrogenic substances, or pyrogens (from Latin pyr. - heat, fire), which received their name for their ability to cause an increase in temperature when ingested (see, for example, I. Azhghikhin. C. Technology of drugs. - M .: Medicine, 1980, 450 p.).
Инфузионные растворы состоят из воды, минеральных солей, сахара, аминокислот. Особенность инфузионных растворов заключается в том, что при относительной простоте изготовления их свойства зависят от строгого соблюдения технологического процесса.Infusion solutions consist of water, mineral salts, sugar, amino acids. The peculiarity of infusion solutions is that, with the relative simplicity of manufacture, their properties depend on strict adherence to the technological process.
Одним из основных показателей некачественного инфузионного раствора является наличие в растворе пирогенных примесей. К пирогенности (загрязнению) инфузионных растворов приводит несоблюдение технологического процесса и правил антисептики при изготовлении медицинских препаратов, в частности загрязненность производственной среды, наличие микроорганизмов в сырье, в том числе грамотрицательных, а также неудовлетворительное качество используемой воды.One of the main indicators of a poor-quality infusion solution is the presence of pyrogenic impurities in the solution. Non-compliance with the technological process and antiseptic rules in the manufacture of medicines leads to pyrogenicity (contamination) of infusion solutions, in particular, contamination of the production environment, the presence of microorganisms in raw materials, including gram-negative ones, as well as the unsatisfactory quality of the water used.
В настоящее время выпуск инфузионных растворов осуществляется в стеклянной и пластиковой упаковке.Currently, the release of infusion solutions is carried out in glass and plastic packaging.
Из уровня техники известен способ первичной упаковки инфузионных растворов в стеклянные бутылки объемом 100-2000 мл, заключающийся в том, что после проведения анализа приготовленного инфузионного раствора на состав, соответствующей корректировки этого состава и последующей стерилизующей фильтрации, раствор автоматически или вручную разливают в стеклянные бутылки, укупоривают бутылки предварительно простерилизованными пробками, разрешенными к применению с данным инфузионным раствором, покрывают пробку алюминиевыми колпачками и завальцовывают их на горлышках бутылок.The prior art method for the primary packaging of infusion solutions in glass bottles with a volume of 100-2000 ml, which consists in the fact that after analyzing the prepared infusion solution for a composition, appropriate adjustment of this composition and subsequent sterilizing filtration, the solution is automatically or manually poured into glass bottles, cork the bottles with pre-sterilized corks approved for use with this infusion solution, cover the cork with aluminum caps and blockage tsovyvayut them on the neck of the bottles.
Известный способ имеет ряд существенных недостатков.The known method has several significant disadvantages.
Во-первых, при внутривенном введении лекарственного средства больному по мере расходования раствора в бутылке над жидкостью образуется пространство с пониженным давлением (как правило, это происходит при расходовании половины объема раствора), при этом инфузия замедляется, а затем прекращается. Для устранения данного недостатка в бутылку с раствором приходится вводить длинную дополнительную иглу для сообщения пространства с пониженным давлением с атмосферой и ликвидации таким образом разрежения. При этом требуется применение дополнительных устройств, предотвращающих попадание во флакон нестерильного окружающего воздуха, что зачастую является весьма затруднительным.Firstly, with the intravenous administration of the drug to the patient, as the solution is spent in the bottle over the liquid, a space with reduced pressure forms (as a rule, this occurs when half the volume of the solution is consumed), while the infusion slows down and then stops. To eliminate this drawback, a long additional needle has to be inserted into the solution bottle to communicate the space with reduced pressure with the atmosphere and thus eliminate the vacuum. This requires the use of additional devices to prevent the ingress of non-sterile ambient air, which is often very difficult.
Во-вторых, при изготовлении бутылок для инфузионных растворов используют специальное стекло узкоцелевого назначения, причем несоблюдение количественного и качественного содержания компонентов состава стекла может привести в дальнейшем к вымыванию в раствор нежелательных примесей при стерилизации емкостей и их хранении.Secondly, in the manufacture of bottles for infusion solutions, special-purpose glass is used, and non-compliance with the quantitative and qualitative content of glass composition components can subsequently lead to leaching of undesirable impurities into the solution during sterilization of containers and their storage.
В-третьих, стеклянная бутылка объемом 400 мл, изготовленная в соответствии с ГОСТ 10782-85 «Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия», имеет примерно такой же вес, что и раствор, заполняющий эту емкость, таким образом, общий вес упаковки практически удваивается, что вызывает значительные трудности при использовании ее не только в больничных условиях, но и при транспортировке, причем как заполненной раствором тары, так и опорожненной. В результате стоимость продукции возрастает.Thirdly, a 400 ml glass bottle manufactured in accordance with GOST 10782-85 “Glass bottles for blood, transfusion and infusion preparations. Specifications ", has about the same weight as the solution filling this container, so the total weight of the package almost doubles, which causes significant difficulties when using it not only in hospital conditions, but also during transportation, moreover, as filled with a container solution so empty. As a result, the cost of production increases.
В-четвертых, стекло является хрупким материалом, легко бьется. Это значительно усложняет применение инфузионных растворов в стеклянной упаковке, особенно при оказании неотложной помощи, а также в операционных и реанимационных отделениях.Fourth, glass is a fragile material that breaks easily. This greatly complicates the use of infusion solutions in glass packaging, especially when providing emergency care, as well as in operating rooms and intensive care units.
Кроме того, допускается только одноразовое использование стеклянной упаковки, при этом утилизация стекла весьма затруднительна.In addition, only one-time use of glass packaging is allowed, while the disposal of glass is very difficult.
В настоящее время более удобной заменой стеклянной упаковке является упаковка пластиковая, выполненная преимущественно из поливинилхлорида или полипропилена, которая в отличие от стеклянной бутылки является предпочтительнее благодаря следующим факторам:Currently, a more convenient replacement for glass packaging is plastic packaging, made primarily of polyvinyl chloride or polypropylene, which, unlike a glass bottle, is preferable due to the following factors:
- снижается вероятность контактного загрязнения при проведении внутривенного вливания инфузионного раствора;- reduces the likelihood of contact contamination during intravenous infusion of an infusion solution;
- исключаются смертельные исходы, вызываемые воздушной эмболией, а также попадание в упаковку с раствором нестерильного атмосферного воздуха;- deaths caused by an air embolism, as well as getting into the package with a solution of non-sterile atmospheric air, are excluded;
- отсутствует опасность возникновения микротрещин, нарушающих герметичность упаковки и, как следствие, ведущих к потерям дорогостоящих лекарств;- there is no danger of microcracks that violate the tightness of the package and, as a result, leading to the loss of expensive drugs;
- удобство при хранении;- convenience during storage;
- использованные пакеты, изготовленные, в частности, из поливинилхлорида или полипропилена, поддаются вторичной переработке. Кроме того, при утилизации и хранении отработанные пакеты занимают объем на 90% меньший, чем заполненные, при этом сортировка материалов не требуется;- used bags made, in particular, of polyvinyl chloride or polypropylene, are recyclable. In addition, during disposal and storage, spent packages occupy a volume 90% smaller than filled ones, and no sorting of materials is required;
- простота и удобство при использовании, в том числе при захвате рукой, добавлении лекарственных средств, возможность проводить инфузию за счет сдавливания пакета телом больного (при оказании скорой помощи, а также медицине катастроф). Упрощается размещение пакета рядом с больным, а также присоединение системы переливания и т.д.- simplicity and ease of use, including when grabbing by hand, adding drugs, the ability to infuse by squeezing the package with the patient’s body (during emergency care, as well as disaster medicine). The placement of the package next to the patient is simplified, as well as the connection of the transfusion system, etc.
Известен способ подготовки парентерального лекарственного средства к хранению, включающий помещение его в пластичную герметичную емкость с соблюдением условий стерильности с последующим хранением, при этом используют химически безопасный, экологически чистый полимерный материал при изготовлении такой емкости, при толщине стенки емкости от 0,05 до 2,5 мм (см. патент РФ №2134565, дата подачи 29.07.1998 г., опубл. 20.08.1999 г. «Способ подготовки парантерального лекарственного средства к хранению»).A known method of preparing a parenteral drug for storage, including placing it in a plastic sealed container under sterile conditions, followed by storage, using chemically safe, environmentally friendly polymeric material in the manufacture of such a container, with a container wall thickness of 0.05 to 2, 5 mm (see RF patent No. 2134565, filing date 07/29/1998, publ. 08/20/1999, "Method for preparing a parenteral drug for storage").
Недостатками известного способа являются невозможность обеспечения стерильности и апирогенности первичной упаковки, что является особо важным при непосредственном применении инфузионных растворов, как в условиях операционных, так и во время проведения военных действий, при ликвидации последствий террористических актов, техногенных, социальных и природных катастроф и т.д.The disadvantages of this method are the inability to ensure sterility and pyrogen-free primary packaging, which is especially important for the direct use of infusion solutions, both in the operating room and during hostilities, in the aftermath of terrorist acts, industrial, social and natural disasters, etc. d.
Наиболее близким по технической сущности является способ первичной подготовки инфузионных растворов для хранения в пакеты типа «Гемакон», изготовленные из полимерного материала - медицинского поливинилхлорида (ПВХ) с добавлением пластификаторов, заключающийся в том, что приготовленный соответствующим образом раствор заливают в пакеты из ПВХ по 100-1000 мл, заплавляют, термически стерилизуют и помещают во вторичную герметизирующую упаковку, как правило, полиэтиленовый пакет, который затем запечатывают (см. http://www.a-medical.ru).The closest in technical essence is the method for the initial preparation of infusion solutions for storage in Gemacon-type bags made of a polymer material - medical polyvinyl chloride (PVC) with the addition of plasticizers, which consists in the fact that the solution prepared in an appropriate way is poured into PVC bags of 100 -1000 ml, melt, thermally sterilized and placed in a secondary sealing package, usually a plastic bag, which is then sealed (see http://www.a-medical.ru).
Известный способ имеет существенные недостатки. Прежде всего данный способ не обеспечивает достаточной степени стерильности и апирогенности внешней поверхности как первичного пакета, так и вторичного, что значительно усложняет непосредственное применение инфузионного раствора, особенно в полевых условиях.The known method has significant disadvantages. First of all, this method does not provide a sufficient degree of sterility and pyrogen-free external surface of both the primary package and the secondary, which greatly complicates the direct use of the infusion solution, especially in the field.
Техническим результатом, на которое направлено заявляемое изобретение, является повышение степени стерильности и апирогенности, а также повышение надежности подготовки инфузионных растворов к хранению.The technical result, which is aimed by the claimed invention, is to increase the degree of sterility and pyrogen-free, as well as improving the reliability of preparation of infusion solutions for storage.
Указанный результат достигается тем, что способ подготовки инфузионных растворов к хранению, включающий наполнение первичной упаковки из полимерного материала приготовленным соответствующим образом раствором, термическую стерилизацию, помещение первичной упаковки во вторичную герметизирующую упаковку из полиэтилена, при этом одну из упаковок заплавляют, согласно изобретению наполнение первичной упаковки приготовленным раствором осуществляют с соблюдением условий стерильности, затем первичную упаковку укупоривают и помещают во вторичную герметизирующую упаковку, проводят вакуумирование, после чего вторичную упаковку заплавляют и термически стерилизуют.This result is achieved in that the method of preparing the infusion solutions for storage, comprising filling the primary packaging of the polymer material with a suitably prepared solution, thermal sterilization, placing the primary packaging in the secondary sealing packaging made of polyethylene, while one of the packaging is melted, according to the invention, filling the primary packaging the prepared solution is carried out in compliance with sterility conditions, then the primary packaging is sealed and placed in toric sealing packing, vacuuming is carried out, followed by secondary packaging zaplavlyayut and thermally sterilized.
В качестве полимерного материала используют поливинилхлорид или полипропилен.As the polymeric material, polyvinyl chloride or polypropylene is used.
В качестве материала для вторичной упаковки используют полиамидную пленку.As a material for secondary packaging using a polyamide film.
Соблюдение условий стерильности и апирогенности обеспечивается благодаря осуществлению способа в условиях комплекса чистых помещений, например помещений класса Д (ГОСТ Р 52249-2004).Compliance with sterility and pyrogen-free conditions is ensured by the implementation of the method in a complex of cleanrooms, for example class D premises (GOST R 52249-2004).
Инфузионные растворы, без вторичной упаковки или упакованные во вторичную упаковку после стерилизации без соблюдения условий стерильности, вне комплекса чистых помещений, являются потенциальными источниками перекрестной бактериальной контаминации рук персонала и инструментария, распространения внутрибольничных инфекций, что является особо важным при использовании инфузионных растворов в условиях детских лечебно-профилактических учреждений.Infusion solutions, without secondary packaging or packaged in secondary packaging after sterilization without observing sterility conditions, outside the cleanroom complex, are potential sources of cross bacterial contamination of staff hands and instruments, the spread of nosocomial infections, which is especially important when using infusion solutions in children's medical preventive institutions.
Помещение первичного пакета во вторичный обеспечивает дополнительную защиту лекарственного препарата при транспортировке и хранении.The placement of the primary package in the secondary provides additional protection for the drug during transportation and storage.
Посредством вакуумирования достигается удаление воздуха между первичной и вторичной упаковками, благодаря чему исключается возможность образования воздушного пузыря (скопления воздуха) между пакетами, что в дальнейшем способствует равномерному прогреванию всего содержимого пакета при проведении термической стерилизации. Помимо этого исключается возможность разрыва пакетов при нагревании и/или охлаждении. Вакуумирование обеспечивает возможность проведения валидации технологического процесса стерилизации инфузионных растворов. Согласно GMP термическая стерилизация является критической стадией производства и нуждается в обязательной валидации.By evacuation, air is removed between the primary and secondary packages, thereby eliminating the possibility of the formation of an air bubble (air accumulation) between the packages, which further contributes to uniform heating of the entire contents of the package during thermal sterilization. In addition, the possibility of bursting during heating and / or cooling is excluded. Evacuation provides the ability to validate the sterilization process of infusion solutions. According to GMP, thermal sterilization is a critical stage of production and requires mandatory validation.
Кроме того, вакуумирование обеспечивает эффективный визуальный контроль над целостностью как первичного, так и вторичного пакетов.In addition, evacuation provides effective visual control over the integrity of both the primary and secondary packages.
Проведение термической стерилизации после помещения первичной упаковки во вторичную обеспечивает стерильность и апирогенность как первичного, так и вторичного контейнера, что чрезвычайно важно не только при использовании инфузионных растворов в полевых условиях, но и в больничных отделениях с повышенными требованиями к стерильности.Thermal sterilization after placing the primary packaging in the secondary one ensures the sterility and pyrogen-free nature of both the primary and secondary containers, which is extremely important not only when using infusion solutions in the field, but also in hospital wards with increased sterility requirements.
Технических решений, совпадающих с совокупностью существенных признаков заявляемого изобретения, не выявлено, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого изобретения такому условию патентоспособности, как «новизна».Technical solutions that coincide with the totality of the essential features of the claimed invention have not been identified, which allows us to conclude that the claimed invention meets such a patentability condition as “novelty”.
Заявляемые существенные признаки, предопределяющие получение указанного технического результата, явным образом не следуют из уровня техники, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого изобретения такому условию патентоспособности, как «изобретательский уровень».The claimed essential features that predetermine the receipt of the specified technical result, do not explicitly follow from the prior art, which allows us to conclude that the claimed invention meets such a patentability condition as "inventive step".
Условие патентоспособности «промышленная применимость» подтверждено на примерах конкретного применения способа подготовки инфузионного раствора к хранению.The patentability condition "industrial applicability" is confirmed by examples of specific application of the method of preparing the infusion solution for storage.
Примеры конкретного выполнения.Examples of specific performance.
Заявляемое изобретение поясняется следующими примерами.The invention is illustrated by the following examples.
Пример 1.Example 1
В однослойный пакет для инфузионных растворов, выполненный из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ) медицинского, согласно ТУ 94444-021-00480230-98 в условиях чистоты помещений класса С помещают инфузионный раствор хлорида натрия изотонического. После заполнения первичного пакета один из его портов, служащий для наполнения раствором, укупоривают, после чего пакет помещают с помощью вакуум-упаковочной машины во вторичную упаковку, выполненную из полиамидной пленки. Затем вторичный пакет заплавляют, проводят его термическую стерилизацию и отправляют на хранение в групповой упаковке из гофротары.In a single-layer package for infusion solutions made of plasticized medical polyvinyl chloride (PVC), according to TU 94444-021-00480230-98, in an environment of cleanroom class C, an isotonic sodium chloride infusion solution is placed. After filling the primary package, one of its ports, which is used to fill the solution, is sealed, after which the package is placed using a vacuum packaging machine in a secondary packaging made of polyamide film. Then the secondary package is melted, it is thermally sterilized and sent for storage in a group package of corrugated packaging.
Пример 2.Example 2
В однослойный пакет для инфузионных растворов, выполненный из полипропилена, в условиях чистоты помещений класса С помещают инфузионный раствор хлорида натрия изотонического. После заполнения первичного пакета один из его портов, служащий для наполнения раствором, укупоривают, после чего пакет помещают с помощью вакуум-упаковочной машины во вторичную упаковку, выполненную, например, из полиэтилена. Вторичный пакет заплавляют, проводят термическую стерилизацию и отправляют на хранение в групповой упаковке из гофротары.In a single-layer bag for infusion solutions made of polypropylene, in conditions of cleanliness of Class C rooms, an isotonic sodium chloride infusion solution is placed. After filling the primary package, one of its ports, which serves for filling with a solution, is sealed, after which the package is placed using a vacuum packaging machine in a secondary packaging made, for example, of polyethylene. The secondary package is melted, thermal sterilization is carried out and sent for storage in bulk packaging from corrugated packaging.
Заявляемый способ подготовки инфузионных растворов к хранению обеспечивает стерильность и апирогенность не только самого раствора, но и внешней поверхности первичного пакета и его портов, стабильность инфузионных растворов при термической стерилизации, возможность визуального контроля герметичности упаковки, ее целостность при хранении и транспортировке.The inventive method of preparing infusion solutions for storage ensures sterility and pyrogen-freeness of not only the solution itself, but also the external surface of the primary package and its ports, the stability of infusion solutions during thermal sterilization, the possibility of visual inspection of the tightness of the package, its integrity during storage and transportation.
Claims (3)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2009127963/15A RU2413495C1 (en) | 2009-07-20 | 2009-07-20 | Method of preparing infusion solutions for storage |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2009127963/15A RU2413495C1 (en) | 2009-07-20 | 2009-07-20 | Method of preparing infusion solutions for storage |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2413495C1 true RU2413495C1 (en) | 2011-03-10 |
Family
ID=46311044
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2009127963/15A RU2413495C1 (en) | 2009-07-20 | 2009-07-20 | Method of preparing infusion solutions for storage |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2413495C1 (en) |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2134565C1 (en) * | 1998-07-29 | 1999-08-20 | Государственный институт кровозаменителей и медицинских препаратов | Method of preparing parenteral drug for storage |
-
2009
- 2009-07-20 RU RU2009127963/15A patent/RU2413495C1/en active
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2134565C1 (en) * | 1998-07-29 | 1999-08-20 | Государственный институт кровозаменителей и медицинских препаратов | Method of preparing parenteral drug for storage |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| <http://www.ako.ru/Torgi/view_f.asp?Tid=25120> (размещено 23.09.2008) [найдено 30.04.2010 в Интернете]. * |
| http://www.a-medical.ru «Гемакон» [найдено 07.05.2010 в Интернете]. * |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US10207046B2 (en) | Aseptic assembling of pharmaceutical containers | |
| JP2018114311A (en) | Filled container system | |
| US4467588A (en) | Separated packaging and sterile processing for liquid-powder mixing | |
| DK2470147T3 (en) | Bag for storage of therapeutic solution | |
| US12151035B2 (en) | Multi sterilization chamber pack | |
| JP2018531068A6 (en) | Aseptic assembly of drug containers | |
| JPH11276550A (en) | Package for flexible medicine container | |
| WO2010081838A2 (en) | Sterile prefilled container | |
| US20250058001A1 (en) | Multi sterilization chamber pack | |
| CA2623843A1 (en) | Dual-chamber solution packaging system | |
| CN106038538A (en) | Premixed preparation for dexmedetomidine | |
| JPS63186652A (en) | Liquid agent for drug received in bag | |
| CN105592837A (en) | Nutrient device | |
| RU2413495C1 (en) | Method of preparing infusion solutions for storage | |
| CN101792028A (en) | Application of double-layer aseptic technique in outer package of large capacity injection | |
| US20080065043A1 (en) | Storage Assembly for Contrast Media | |
| CN2770648Y (en) | Plastic injection ampoule | |
| RU2134565C1 (en) | Method of preparing parenteral drug for storage | |
| CN104434517A (en) | Double-layer aseptic packaging, packaging method and sterility testing method for large-capacity injection | |
| CN201596111U (en) | Negative pressure leakage detecting double-layer germ-free soft bag transfusion | |
| EP4628296A1 (en) | A lightweight and environmental-friendly bag for pharmaceutical applications | |
| CN101804869A (en) | Application of double-layer aseptic vacuum technique in external package of large volume injection | |
| Thomas et al. | Formulation and Evaluation of an Injectable Dosage Form | |
| JPH10287375A (en) | Package body for container containing medicament whose properties easily change by oxygen | |
| CN201631669U (en) | Double-layer vacuum leakproof aseptic double-valve easy-folding transfusion soft bag |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PD4A | Correction of name of patent owner |