NL9401665A - Verankeringsinrichting voor een leiding naar de hersenen. - Google Patents

Description

Ver anker incr3 inrichting voor een leiding naar de hersenen

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een verankerings inrichting en in het bijzonder op een inrichting voor de verankering van een stimulatieleiding naar de hersenen in een geslepen gat in de schedel.

Electrische stimulatie van de hersenen wordt in toenemende mate gebruikt voor zulke verschillende doelen als verlichting van chronische pijn en behandeling van bewegingsstoringen. Een typische electrische stimulatie-inrichting voor de hersenen omvat een pulsgenerator die operatief met de hersenen verbonden is door een leiding. De leiding bezit een electrode bij zijn distale einde, ontworpen om geïmplanteerd te worden in de hersenen van de patiënt, en een connectorsamenstel bij zijn proximale einde, ontworpen om hem te verbinden met de pulsgenerator. Aldus wordt een electrisch signaal vanaf de pulsgenerator doorgegeven door de leiding naar de electrode en zo naar de gewenste lokatie in de hersenen van de patiënt. Toegang tot de gewenste positie in de hersenen wordt gewoonlijk verschaft door het boren van een gat in de schedel of het cranium van de patiënt.

Op typerende wijze wordt een schedelboor (gewoonlijk aangeduid als een slijpsteen) gebruikt om toegang te verschaffen door de schedel. Af en toe kan het boren door de schedel bloeding veroorzaken in de nabijheid van het gat. In een dergelijke situatie is een gebruikelijke techniek het opboren van het gat tot een grotere diameter, waardoor het bloedende vat opengelegd wordt. Eenmaal opengelegd kan de chirurg het bloedende vat behandelen.

Nadat eenmaal een geschikt geslepen gat door de schedel aangebracht is wordt de gewenste stimulatielokatie bepaald. Vervolgens wordt de stimulatieleiding geplaatst met tenminste één electrode die op de gewenste stimulatielokatie gepositioneerd is.

Op typerende wijze wordt de stimulatielokatie bepaald en de leidingelectrode gepositioneerd met gebruikmaking van een stereotactisch instrument, zoals die beschreven in Amerikaans octrooi nummer 4.350.159 toegekend aan Gouda, dat bij verwijzing hierin is opgenomen. Het gebruik van een dergelijk instrument staat zeer nauwkeurige beweging binnenin de hersenen toe, hetgeen cruciaal is om onbedoelde verwondingen te voorkomen. Nadat de leiding eenmaal gepositioneerd en getest is om te bepalen dat de stimulatieresultaten voldoen, is het essentieel dat het niet bewogen wordt. Zelfs één millimeter plaatsverandering van de electrode kan onbevredigende resultaten of zelfs schade aan de hersenen veroorzaken. Zoals begrepen zal worden zou een trekkracht op het gedeelte van de leiding dat buiten de schedel gepositioneerd is gemakkelijk beweging van het gedeelte dat in de hersenen gepositioneerd is kunnen veroorzaken. Daarom is een betrouwbare verankering van de leiding in het geslepen gat noodzakelijk.

Vroegere ontwerpen van ankers voor een leiding in een geslepen gat vereisten het loskoppelen van de leiding van het stereotactische instrument voordat het anker gepositioneerd kon worden. Een verankeringsinrichting voor een leiding in een geslepen gat dat getoond is in het Amerikaanse octrooi nummer 4.328.813 toegekend aan Ray, dat hier bij referentie opgenomen is, bestaat bijvoorbeeld uit een ringvormig voetstuk en een kap om een leiding in een geslepen gat te verankeren. Meer bepaald wordt de kap gepositioneerd in het ringvormige voetstuk zodat de leiding door de wrijvingspassing opgesloten wordt tussen het voetstuk en de kap. Deze inrichting bevat echter verscheidene nadelen. In de eerste plaats wordt de leiding buiten het centrum van het geslepen gat vastgezet en dus kan het niet ondersteund worden door het stereotactische instrument gedurende zijn installatie. Omdat de leiding niet ondersteund is terwijl het anker geïnstalleerd wordt, is de leiding veel gevoeliger voor losraken. Daarenboven is gevonden dat het ontwerp van de plug en het voetstuk in feite losraken veroorzaken, in het bijzonder heeft de lip van de plug als deze aangrijpt op het voetstuk de neiging aan de leiding te trekken of hem los te maken. Dit ontwerp heeft daarenboven niet de mogelijkheid aangebracht te worden in geslepen gaten met verschillende maten. Zoals hierboven genoemd kan dit een ernstig nadeel zijn, aangezien het een gebruikelijke techniek is bloeding in de schedel te beheersen, optredend gedurende het boren van het geslepen gat, door het gat op te boren tot een grotere diameter en het gescheurde vat open te leggen.

Het is aldus een doel van de onderhavige uitvinding om een eenvoudige en betrouwbare inrichting om een leiding in een geslepen gat in de schedel te verankeren, te verschaffen.

Het is een verder doel van de onderhavige uitvinding om een eenvoudig en betrouwbare inrichting om een leiding in een geslepen gat in de schedel te verankeren te verschaffen, die het toestaat de leiding vast te laten houden door een chirurgisch instrument zoals een stereo-tactisch instrument terwijl de verankeringsinrichting geïnstalleerd wordt.

Het is nog een verder doel van de onderhavige uitvinding een verankeringsinrichting te verschaffen die het toestaat een leiding te verankeren in onverschillig welke van twee maten geslepen gaten. Deze en andere doelen worden vervuld door de onderhavige uitvinding die een eenvoudige en betrouwbare inrichting verschaft voor het verankeren van een leiding in een geslepen gat in de schedel. De inrichting zorgt ervoor dat een leiding verankerd wordt in onverschillig welke van twee maten geslepen gaten. Het zorgt er verder voor dat de leiding vastgezet blijft aan het stereotactische instrument gedurende de installatie van de verankeringsinrichting voor de leiding. De verankeringsinrichting voor de leiding bestaat uit drie delen: een plug met een centrale doorgang voor de leiding; een kap die gevormd is om over de plug te passen terwijl de leiding vastgehouden wordt door het stereotactische instrument en die daardoor het geslepen gat afdicht en de leiding verankert; en een voetstuk dat ontworpen is om het toe te staan dat de plug in een geslepen gat met een grotere maat aangebracht wordt. In de voorkeursuitvoering zijn al deze delen d.w.z. plug, voetstuk en kap, vervaardigd uit silicone. De verankeringsinrichting volgens de onderhavige uitvinding kan gebruikt worden met een stimu-latieleiding, een meetleiding, een combinatie daarvan of ieder ander langwerpig element dat doorgang door en bevestiging aan de schedel vereist.

De uitvinding zal worden toegelicht aan de hand van de volgende tekeningen van een voorkeursuitvoering.

Fig. 1 is een dwarsdoorsnede van de verankeringsinrichting voor een leiding volgens de onderhavige uitvinding die geplaatst is in een geslepen gat met een eerste, relatief kleinere, diameter.

Fig. 2 is een dwarsdoorsnede van de verankeringsinrichting voor een leiding volgens de onderhavige uitvinding die geplaatst is in een geslepen gat met een tweede, relatief grotere, diameter.

Fig. 3 is een dwarsdoorsnede van het voetstuk dat gebruikt wordt in de verankeringsinrichting volgens de onderhavige uitvinding.

Fig. 4 is een dwarsdoorsnede van de plug die gebruikt wordt in de verankeringsinrichting volgens de onderhavige uitvinding.

Fig. 5 is de dwarsdoorsnede van de kap die gebruikt wordt in de verankeringsinrichting volgens de onderhavige uitvinding.

Fig. 6 is een bovenaanzicht van de kap die gebruikt wordt in de verankeringsinrichting volgens de onderhavige uitvinding.

De onderhavige uitvinding verschaft een eenvoudige en betrouwbare inrichting om een leiding in een geslepen gat in de schedel te verankeren. Voor de doelen van deze beschrijving en de conclusies is de hier gebruikte aanduiding "leiding” in zijn breedste betekenis ge bruikt en hij omvat een stimulatieleiding, een meetleiding, een combinatie daarvan of ieder ander langwerpig element, zoals een catheter, die op nuttige wijze door een geslepen gat in de schedel gevoerd zou kunnen worden.

De onderhavige uitvinding verschaft een veranke-ringsinrichting voor een leiding om een leiding die een pulsgenerator operatief met hersenen verbindt in een gat door een cranium of schedel te verankeren. De leiding bezit een electrode die bij zijn distale einde geplaatst is, die ontworpen is om geïmplanteerd te worden in de hersenen van een patiënt, en een connectorsamenstel bij zijn proximale einde, dat ontworpen is om verbonden te zijn met een interne of externe pulsgenerator door middel van een daarvoor bedoelde verlengingskabel. Aldus wordt een electrisch signaal vanaf de pulsgenerator door de leiding overgebracht naar de electrode en aldus naar de gewenste lokatie in de hersenen van de patiënt. Toegang tot de gewenste positie in de hersenen wordt gewoonlijk verkregen door het boren van een gat in de schedel of het cranium van de patiënt.

Op typerende wijze wordt een schedelboor (gewoonlijk aangeduid als een slijpsteen) gebruikt om toegang te verschaffen door de schedel. Zo nu en dan kan het boren door de schedel bloeding in de nabijheid van het gat veroorzaken. In een dergelijke situatie is het een gebruikelijke techniek om het gat tot een grotere diameter op te boren, waardoor het bloedende vat opengelegd wordt. Eenmaal opengelegd kan de chirurg het behandelen om het bloeden te beheersen.

Nadat eenmaal een geschikt geslepen gat verkregen is wordt de gewenste stimulatielokatie bepaald. Vervolgens wordt de stimulatieleiding geplaatst waarbij tenminste één electrode op de gewenste stimulatielokatie gepositioneerd wordt. Op typerende wijze wordt de lokatie gelokaliseerd en de leidingelectrode gepositioneerd onder gebruikmaking van een stereotactisch instrument. Het gebruik van een dergelijk instrument staat zeer nauwkeuri ge beweging in de hersenen toe, hetgeen cruciaal is om onbedoelde verwondingen te voorkomen. Nadat hij eenmaal gepositioneerd en getest is om te bepalen of de stimulatie bevredigend is, is het essentieel de electrode niet te bewegen. Zelfs één millimeter electrodeverplaatsing kan onbevredigende resultaten of verwonding van de hersenen veroorzaken. Zoals begrepen zal worden zou een trekkracht op het externe gedeelte van de leiding gemakkelijk beweging van de geïmplanteerde electrode kunnen veroorzaken. Daarom is een betrouwbare verankering van de leiding in het geslepen gat noodzakelijk.

Fig. 1 is een dwarsdoorsnede van de veranke-ringsinrichting voor een leiding 1 volgens de onderhavige uitvinding, geplaatst in een geslepen gat 2. Zoals te zien is omvat de verankeringsinrichting een plug 3 en een kap 4. Zoals te zien is in fig. 2 is er ook een voetstuk 5 verschaft dat samen met de plug 3 en de kap 4 gebruikt moet worden om de leiding 8 in een geslepen gat 11 met vergrote diameter te verankeren.

Zoals te zien is in fig. 4 bezit de plug 3 een leidingdoorgang 13 die centraal aangebracht is. Een richel 12 op de plug 3 is gevormd om op het binnenoppervlak van het geslepen gat 2 aan te grijpen en de bevestiging van de plug in het geslepen gat 2 te helpen. Een aantal flenzen 14, 15 is verschaft op het bovenoppervlak van de plug 3. De flenzen 14, 15 bepalen een groef 16 die gebruikt wordt om een hechtdraad 17 vast te houden. De hechtdraad 17 wordt rond de groef 16 gewikkeld om de leiding 8 in de leidingsdoorgang 13 van de plug 3 vast te zetten. In een alternatieve uitvoering kan de buitenste flens 14 ook een oppervlak verschaffen waarin een bevestigingsmiddel, zoals een kram of een sutuur (niet getoond), ingebracht kan worden om verdere bevestiging van de plug in de schedel te verschaffen. Daarenboven helpt de buitenste flens 14, door zijn aangrijping van buitenoppervlak 22 op de kap 4, de kap 4 aan de plug 3 te bevestigen. De leidingdoorgang 13 in de plug 3 is gedimensioneerd om een leiding (niet getoond) die daardoorheen is ingebracht aan te grijpen.

Zoals te zien is is de leidingdoorgang 13 van de plug 3 coaxiaal met leidingopening 23 in de kap 4. De kap 4 vertoont verder een opening 24 die buiten het middel is aangebracht en een insnijding 25, zoals het beste te zien is in fig. 6. Deze configuratie zorgt ervoor dat de leiding, nadat de plug 3 en de kap 4 eenmaal aangebracht zijn, verwijderd kan worden van het positioneringsinstru-ment (niet getoond) en dan gebogen kan worden. Op deze wijze is de leiding 8 stevig verankerd aan de kap 4 en de plug 3 en aldus in het geslepen gat 2.

Zoals te zien is in fig. 2 kan een voetstuk 5 gebruikt worden als een adaptor om toe te staan dat de plug 3 verankerd wordt in de schedel 21 wanneer een geslepen gat 11 met vergrote diameter vereist is, zoals in het geval van een bloedend vat, zoals hierboven besproken is. Het voetstuk 5 bezit een schouder 30, zoals het best te zien is in fig. 3, die is aangebracht om aan te grijpen op de binnenwand van het geslepen gat 11 met vergrote diameter en daardoor het voetstuk 5 daarin te bevestigen. Het voetstuk 5 kan verschillende diameters bezitten. De plug 3 anderzijds is zodanig gedimensioneerd dat hij een vaste diameter bezit. Aldus kan een geschikt gedimensioneerd voetstuk 5 geselecteerd worden en gebruikt worden met de plug 3 om daardoor toe te staan dat de leiding 8 verankerd wordt in iedere maat geslepen gat.

Het voetstuk 5 verschaft daarin verder een plugkanaal 31 en een uitsparing 32. De uitsparing 32 werkt samen met de richel 12 op de plug 3 om de plug 3 in het voetstuk 5 en aldus in de schedel 21 te bevestigen. De leiding 8 wordt op soortgelijke wijze verankerd aan de uitvoering getoond in fig. 1.

Ieder geschikt veerkrachtig biocompatibel materiaal kan gebruikt worden voor de plug 3, de kap 4 en het voetstuk 5. In de voorkeursuitvoering is ieder component van de getoonde verankeringsinrichting uit silicone vervaardigd.

Installatie van de verankeringsinrichting volgens de onderhavige uitvinding is als volgt. Nadat eenmaal een geschikt geslepen gat 2 aangebracht is door de schedel 21, worden de kap 4, de plug 3 en, indien noodzakelijk om zich aan te passen aan een geslepen gat 11 met een vergrote diameter, een voetstuk 5 gepositioneerd over leiding 8. Vervolgens wordt de leiding 8 juist gepositioneerd in de hersenen, bij voorkeur door gebruikmaking van een stereo-tactisch instrument, niet getoond. Eenmaal gepositioneerd wordt de plug 3, of indien een voetstuk vereist is het voetstuk 5, langs de leiding 8 bewogen en in het geslepen gat gepositioneerd. Indien het voetstuk 5 vereist was om de plug 3 aan te passen aan een geslepen gat 11 met vergrote diameter, wordt vervolgens de plug 3 langs de leiding bewogen en in het plugkanaal 31 aangebracht. Indien een voetstuk 5 niet vereist was wordt vervolgens de plug 3 langs de leiding 8 bewogen en in het geslepen gat 2 gepositioneerd. Eenmaal gepositioneerd wordt de leiding 8 aan de plug 3 bevestigd, en in het bijzonder in de leidings-doorgang 13 daardoorheen, door een hechtdraad 17 die rond de groef 16 gebonden wordt. Vervolgens wordt de kap 4 nauwsluitend op de bovenzijde van de plug 3 gepositioneerd door de aangrijping van de buitenste flens 14 op de kap 4, nadat een medische lijm 26 aangebracht is.

Alternatief kan de installatie van de verankeringsinrichting volgens de onderhavige uitvinding als volgt uitgevoerd worden. Nadat eenmaal een geschikt geslepen gat 2 verschaft is door de schedel 21, worden de kap 4, de plug 3, en indien noodzakelijk om zich aan te passen aan een geslepen gat 11 met vergrote diameter, een voetstuk 5, gepositioneerd in het geslepen gat. Vervolgens wordt de leiding 8 juist gepositioneerd, bij voorkeur door gebruik te maken van een stereotactisch instrument, niet getoond, door de verankeringsinrichting en het geslepen gat heen tot in de hersenen. Eenmaal gepositioneerd wordt de leiding 8 aan de plug 3 bevestigd, en in het bijzonder in de leidingdoorgang 13 daardoorheen, door een hechtdraad 17 die rond de groef 16 gebonden wordt. Vervolgens wordt de kap 4 nauwsluitend gepositioneerd op de bovenzijde van de plug 3, door de aangrijping van de buitenste flens 14 op de kap 4, nadat een medische lijm 26 aangebracht is.

Nadat de kap 4 eenmaal gepositioneerd is, zoals hiervoor besproken, is de leiding 8 stevig bevestigd in het geslepen gat en kan het losgemaakt worden van het stereotactische instrument (niet getoond). Doordat de leiding 8 gemonteerd blijft in het stereotactische instrument gedurende de installatie van de verankeringsinrichting 1, is het minder waarschijnlijk dat beweging optreedt die slechte resultaten of zelfs verwonding veroorzaakt.

Nadat de leiding 8 eenmaal losgemaakt is wordt het door de insnijding 25 gevouwen en uit de opening 24 buiten het midden geleid, zoals weergegeven in fig. 1. Op een dergelijke wijze is de leiding 8 betrouwbaar verankerd in het geslepen gat.

Hoewel de uitvinding in detail beschreven is onder bijzondere verwijzing naar een voorkeursuitvoering en alternatieve uitvoeringen daarvan, zal begrepen worden dat variaties en modificaties aangebracht kunnen worden die vallen binnen de reikwijdte van de volgende conclusies. Dergelijke modificaties kunnen plaatsvervangende elementen of componenten bevatten die in hoofdzaak dezelfde functie op in hoofdzaak dezelfde wijze vervullen om in hoofdzaak dezelfde resultaten te bereiken als hier beschreven .

Claims (8)

1. Inrichting voor verankering van een stimula-tieleiding naar de hersenen in ofwel een geslepen gat in de schedel met een eerste maat ofwel een geslepen gat in de schedel met een tweede maat, met het kenmerk, dat de inrichting omvat: een voetstuk overeenkomend met het geslepen gat in de schedel met de tweede maat, waarbij het voetstuk middelen bezit voor het aangrijpen van het geslepen gat in de schedel met de tweede maat, waarbij het voetstuk een kanaal bezit met een wijdte die overeenkomt met een geslepen gat in de schedel met de eerste maat; een kap die gedimensioneerd is om over het voetstuk te passen, waarbij de kap een opening bezit, die gedimensioneerd is om een leiding toe te staan daardoorheen te gaan; een plug overeenkomend met een geslepen gat in de schedel met de eerste maat, waarbij de plug middelen bezit voor het aangrijpen van ofwel een binnenoppervlak van het kanaal van het voetstuk ofwel het geslepen gat in de schedel met de eerste maat, waarbij de plug een doorgang daardoorheen bezit, die gedimensioneerd is om een leiding die daardoorheen is aangebracht te grijpen.

2. Verankeringsinrichting voor een leiding volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de middelen voor het aangrijpen van het geslepen gat in de schedel met de tweede maat een richel omvatten, die is aangebracht op een oppervlak van het voetstuk om daardoor een wand van het geslepen gat in de schedel met de tweede maat aan te grijpen.

3. Verankeringsinrichting voor een leiding volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de richel in de omtrek langs het oppervlak is aangebracht.

4. Verankeringsinrichting voor een leiding volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat middelen voor het vast zetten van de plug in het kanaal van het voetstuk een richel die is aangebracht op het oppervlak van de plug en een uitsparing die is aangebracht in een oppervlak van het voetstuk om samen te werken met de richel, omvatten.

5. Verankeringsinrichting voor een leiding volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat middelen voor het vastzetten van de plug in het kanaal van het voetstuk verder gevormd zijn om de plug in het geslepen gat in de schedel met de eerste maat vast te zetten.

6. Verankeringsinrichting voor een leiding volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de inrichting vervaardigd is uit een veerkrachtig materiaal.

7. Verankeringsinrichting voor een leiding volgens conclusie 6, met het kenmerk, dat het materiaal silicone is.

8. Stimulatie-inrichting voor de hersenen volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de middelen voor het aangrijpen van ofwel een binnenoppervlak van het kanaal van het voetstuk ofwel het geslepen gat in de schedel met de eerste maat een flens op een oppervlak van de plug omvatten, waarbij de flens een locatie verschaft om tenminste één bevestigingsmiddel door de plug in de schedel te plaatsen.