WO 2004/006814 A2 IJIJIl 11,1111 II 'l!!ll!l il I II ?'???????? ?? II,
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APARATO PARA ALTERAR LA TEMPERATURA DEL CUERPO DE UN
PACIENTE
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
Esta invención se refiere en general a aparatos médicos para alterar la temperatura del cuerpo de un paciente, y más particularmente a aparatos que permiten el control rápido y eficiente de la temperatura del cuerpo de un paciente, especialmente para inducir hipotermia. El paro cardíaco repentino continúa siendo un problema de salud pública serio. Aproximadamente 350,000 individuos son afectados en los Estados Unidos anualmente, con índices de supervivencia generales de alrededor de 5 por ciento. Aun con la disponibilidad inmediata del cuidado más avanzado disponible actualmente, que incluye resucitación cardiopulmonar (CPR), fármacos, equipo de ventilación y desfibriladores externos automáticos, un índice de supervivencia de 25% puede ser el mejor panorama probable del caso. Claramente, se necesitan terapias mejoradas para tratar esta condición. Se han reportado numerosas incidencias de recuperación después de hipotermia accidental y paro cardíaco. Esta observación ha llevado a los investigadores a considerar a la hipotermia terapéutica como un tratamiento posible para reducir las consecuencias adversas del paro circulatorio. Varios estudios han mostrado que la hipotermia sistémica 2
moderada (aproximadamente 3 a 5°C) puede reducir el daño a órganos vitales, incluyendo el cerebro. La hipotermia inducida durante y después del paro cardíaco, ha demostrado este beneficio. El uso de la derivación cardiopulmonar ha sido también efectivo para lograr rápidamente este objetivo. El baldeo directo de fluidos enfriados en el sistema arterial, se ha usado también con éxito. Sin embargo, ambas medidas invasivas requieren catéteres intravasculares de gran agujero e introducción rápida de soluciones estériles en el paciente. Dichos procedimientos invasivos tienen desventajas obvias para tratar emergencias fuera del hospital. El enfriamiento no invasivo, si es suficientemente efectivo y portátil, sería un procedimiento preferible. El enfriamiento directo de la cabeza sola ha producido resultados variables. Sin embargo, se ha demostrado que el enfriamiento post-resucitación del cuerpo entero a aproximadamente 33°C mediante tratamiento no invasivo, es sorprendentemente efectivo en estudios clínicos recientes. El uso de empaques de hielo y gel frío produjo un enfriamiento de aproximadamente 0.9°C por hora, y dio como resultado una mejora de casi 100 por ciento en supervivencia neurológicamente intacta (Bernard S. A. et al., Treatment of Comatose Survivors of Out-of-Hospital Cardiac Arrest with Induced Hypothermia, 346 NEW ENG. J. MED. 557-563 (2002)). En otro estudio, se encontró que el aire frío es capaz de enfriar a pacientes a una velocidad de aproximadamente 0.25°C por hora, lo cual causó una mejora de 40 por ciento en la misma temperatura final (Sterz F. et al., Mild Therapeutic Hypothermia to Improve the Neurologic Outcome after 3
Cardiac Arrest, 346 NEW ENG. J. MED. 549-556 (2002)). En otro estudio, una combinación de mantos de enfriamiento llenos de agua y empaques de hielo aplicados a la piel, dio como resultado una velocidad de enfriamiento de 0.8°C por hora (Felberg et al., Hypothermia Añer Cardiac Arrest - Feasibility and Safety of an External Cooling Protocol, 104 CIRCULATION 1799-1804 (2001)). A pesar del éxito de estos estudios, el aumento de la velocidad de enfriamiento puede producir un mayor índice de salvación de los pacientes. Con base en los sistemas y procedimientos de enfriamiento actuales, la presente invención explora una solución única al problema de enfriamiento acelerado del cuerpo. A saber, la presente invención se basa en la hipótesis de que el contacto del cuerpo completo con un medio líquido tal como agua fría, induciría altas velocidades de transferencia de calor. Más allá de la inmersión, el control de la temperatura del líquido y la velocidad de flujo, puede permitir más control del procedimiento de enfriamiento, produciendo de esta manera un sistema valioso.
BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION
Entre los varios objetivos y rasgos de la presente invención, puede notarse la provisión de un aparato y método capaces de disminuir el tiempo que se requiere para inducir hipotermia en un paciente; la provisión de un aparato y método capaces de controlar el calentamiento de un paciente; la provisión de dichos aparato y método que permitan el suministro de CPR, 4
durante el enfriamiento o calentamiento; la provisión de dichos aparato y método en los cuales el líquido de enfriamiento se pone en contacto directo con la piel; la provisión de dichos aparato y método que permitan enfriamiento o calentamiento del paciente en un ambiente remoto sin electricidad; y la provisión de dicho aparato que permita enfriamiento o calentamiento, mientras el paciente esté siendo transportado. En general, el aparato para ajustar la temperatura del cuerpo de un paciente, comprende un alojamiento que define un espacio interior para recibir por lo menos una porción del cuerpo de un paciente en el mismo. El alojamiento está adaptado para sellar sustancialmente, encerrando la porción del cuerpo del paciente dentro del espacio interior. El alojamiento tiene una entrada para recibir líquido de transferencia de calor en el espacio interior para que fluya sobre el cuerpo del paciente en contacto de líquido directo con el mismo, para promover la transferencia de calor entre el cuerpo del paciente y el líquido de transferencia de calor. Una salida está en comunicación de fluido con el espacio interior del alojamiento para descargar el líquido de transferencia de calor del alojamiento. En otro aspecto de la presente invención, un aparato para ajustar la temperatura del cuerpo de un paciente, comprende un alojamiento como se expuso anteriormente, adaptado para encerrar la porción del cuerpo del paciente dentro del espacio interior, siendo el alojamiento generalmente contiguo con por lo menos lados opuestos de la porción del cuerpo del paciente. El alojamiento tiene además una entrada y una salida generalmente 5
como se expuso anteriormente. En otro aspecto de la presente invención, un método para controlar la temperatura del cuerpo de un paciente, comprende el paso de sellar sustancialmente, encerrando por lo menos una porción del cuerpo del paciente dentro del espacio interior de un alojamiento, en donde el alojamiento es generalmente contiguo con la porción del cuerpo del paciente. El método requiere además dirigir un líquido de transferencia de calor para que fluya dentro del espacio interior en contacto de líquido directo con el cuerpo del paciente, para promover la transferencia de calor entre el líquido de transferencia de calor y el cuerpo del paciente. En otro aspecto de la presente invención, un método para controlar la temperatura del cuerpo de un paciente, comprende ios pasos de encerrar por lo menos una porción del cuerpo del paciente dentro del espacio interior de un alojamiento con por lo menos lados opuestos de la porción del cuerpo del paciente, y dirigir un líquido de transferencia de calor para que fluya generalmente como se expuso anteriormente. Otros objetivos y características serán en parte evidentes y en parte señalados, más adelante.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La figura 1 es un esquema del aparato de la presente invención para alterar la temperatura del cuerpo de un paciente;
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la figura 2 es una elevación parcial del aparato de la figura 1 con porciones del alojamiento removidas para mostrar detalles; la figura 3 es una sección parcial alargada del alojamiento de la figura 2; la figura 4 es una elevación parcial del aparato con una abertura capaz de ser sellada formada por una solapa pivotable; la figura 5 es una elevación parcial del aparato con una abertura capaz de ser sellada alrededor de un brazo del paciente; la figura 6 es una elevación parcial del aparato con el brazo del paciente pasando entre un miembro superior y miembro inferior; la figura 7 es una elevación parcial del aparato de la figura 6 con los miembros superior e inferior sellados juntos alrededor del brazo del paciente; la figura 8 es un esquema de una unidad de control portátil del aparato de la presente invención; la figura 9 es una vista inferior del miembro superior del aparato mostrando pasajes de líquido formados en el aparato; la figura 10 es una vista parcial alargada del miembro superior de la figura 9; la figura 11 es una sección lateral parcial del miembro superior de la figura 9; la figura 12 es una vista inferior de una segunda modalidad de un miembro superior del aparato mostrado teniendo pasajes de líquido formados 7
en el mismo; la figura 13 es una sección parcial de un aparato que tiene una cubierta con una capa rigidificable; la figura 14 es una sección parcial de una segunda modalidad del aparato de la presente Invención que tiene una cubierta con una capa rigidificable; la figura 15 es una vista en planta superior de una tercera modalidad del aparato de la presente invención; la figura 16 es una elevación parcial alargada del alojamiento de la figura 2; la figura 17 es una gráfica que describe la temperatura de la piel y la temperatura interna del cuerpo de un cerdo que sufre el método de la presente invención; y la figura 18 es uña gráfica de la temperatura interna del cuerpo de un cerdo sometido a diferentes métodos de enfriamiento. En las varias vistas de los dibujos, caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA MODALIDAD PREFERIDA
Con relación ahora a los dibujos y en particular a la figura 1 , el número de referencia 21 indica en general un aparato para ajustar la temperatura del cuerpo de un paciente. El aparato 21 comprende en general 8
un alojamiento 25 que define un espacio interior 27 para recibir por lo menos una porción 31 del cuerpo de un paciente en el mismo. El alojamiento 25 está configurado para sellar sustancialmente, encerrando la porción 31 del cuerpo del paciente (ilustrada en la figura 1 como todo el cuerpo del paciente bajo la cabeza) dentro del espacio interior 27, siendo el alojamiento generalmente contiguo con el cuerpo del paciente. Una entrada 35 del alojamiento 25 está adaptada para recibir líquido de transferencia de calor 39, tal como agua, solución salina u otros líquidos biocompatibles, en el alojamiento. La entrada 35 está además en comunicación de fluido con el espacio interior 27 del alojamiento 25, para dirigir fluido de transferencia de calor 39 en el espacio interior 27 para que fluya sobre la porción 31 del cuerpo del paciente en contacto directo con el mismo para promover la transferencia de calor entre la porción del cuerpo del paciente y el líquido de transferencia de calor. El alojamiento 25 tiene también una salida 45 en comunicación de fluido con el espacio interior 27 del alojamiento, para descargar el líquido de transferencia de calor 39 del alojamiento. Más particularmente, el alojamiento 25 está adaptado para conformarse en general a la porción 31 del cuerpo del paciente dispuesta dentro del espacio interior 27. Además, la entrada 35 y salida 45 están posicionadas sobre el alojamiento, de modo que sobre el alojamiento de la porción 31 del cuerpo del paciente dentro del espacio interior 27, la entrada mira hacia un lado de la porción del cuerpo del paciente opuesto a la salida. Aunque cualquier porción del cuerpo del paciente puede colocarse dentro del alojamiento 25, de preferencia la porción encerrada incluye el cuerpo del 9
paciente del cuello 51 del paciente hacia abajo, incluyendo el torso 53, brazos 57 y piernas 61 del paciente. En una modalidad, mostrada en la figura 2, el alojamiento 25 comprende un primer miembro de hoja 71 y un segundo miembro de hoja 75 en ajuste hermético con algún otro generalmente en sus respectivos márgenes límite, para formar el espacio interior 27 para recibir la porción 31 del cuerpo. Ahí, la entrada 35 se extiende a través del primer miembro de hoja 71 , y la salida 45 se extiende a través del segundo miembro de hoja 75. Los miembros de hoja 71 , 75 están dispuestos respectivamente arriba y abajo de la porción 31 del cuerpo del paciente, disponiendo de esta manera la entrada 35 y la salida 45 sobre lados opuestos del paciente. Como se muestra en la figura 2, la entrada 35 y salida 45 pueden comprender sub-entradas 35' y sub-salidas 45' múltiples. Estas sub-entradas y sub-salidas facilitan el flujo de líquido de transferencia de calor 39 sobre un área más grande de la porción 31 encerrada del cuerpo del paciente, promoviendo de esta manera contacto incrementado entre el líquido y la porción del cuerpo del paciente. Más específicamente, el primer miembro de hoja 71 puede comprender un miembro inferior 77 para colocación bajo la porción 31 del cuerpo, y el segundo miembro de hoja 75 puede comprender un miembro superior 79 para colocación arriba de la porción del cuerpo. El alojamiento 25 de la figura 2 describe dicha configuración, y se muestra sólo para propósitos ilustrativos. Se contempla, por ejemplo, que la salida 45 pueda extenderse a través del primer miembro de hoja 71, o miembro inferior 77, mientras que la 10
entrada 35 pueda extenderse a través del segundo miembro de hoja 75, o miembro superior 79 (no mostrado). En la configuración descrita en la figura 2, en donde la entrada 35 está abajo de la salida 45, aire atrapado dentro del espacio interior 27 del alojamiento 25, se adelantará hacia la salida, y será purgado del alojamiento mediante la salida. La purga del aire del alojamiento 25 aumenta el contacto de líquido con la porción 31 del cuerpo, promoviendo de esta manera más transferencia de calor entre la porción del cuerpo y el líquido 39 para mejor control de la temperatura del cuerpo. El primer miembro de hoja 71 y el segundo miembro de hoja 75 de la modalidad ¡lustrada, cooperan además para formar por lo menos una abertura 81 del cuello en el alojamiento 25 (figura 2). La abertura 81 del cuello está de preferencia dimensionada y configurada para ajuste hermético de los miembros de hoja 71 , 75 con el cuello 51 del paciente en la abertura. El alojamiento 25 puede incluir una correa, sujetador de gancho y bucle u otro dispositivo de sellado (no mostrado) en la abertura 81 del cuello, para promover además el sellado de la abertura del cuello alrededor del cuello 51 del paciente en la abertura. Pueden aplicarse también hidrogeles adhesivos al cuello 51 del paciente, para favorecer además el sellado del alojamiento 25 alrededor del cuello del paciente. El primer miembro de hoja 71 incluye una primera porción de sellado, indicada en general en 83, y el segundo miembro de hoja 75 incluye una segunda porción de sellado, indicada en general en 87 (figura 3). Las porciones de sellado 83, 87 son ajustables en forma que se puedan sellar con 11
alguna otra, para sellar el espacio interior 27 del alojamiento 25. La primera y segunda porciones de sellado 83, 87 comprenden además cada una, una junta 95 para sellar el primer y segundo miembros de hoja 71, 75, y un sujetador de gancho y bucle, indicado en general en 97, para sostener los miembros de hoja en ajuste hermético. La junta 95 incluye de preferencia una primera perla 95a sobre la primera porción de sellado 83, y una segunda perla 95b sobre la segunda porción de sellado 87. Dichas perlas 95a, 95b pueden formarse de un material elastomérico tal como caucho. Un sujetador de gancho y bucle, indicado en general en 97, es posicionado de preferencia sobre costados laterales opuestos de las perlas 95a, 95b, de modo que las porciones del sujetador de gancho y bucle comprimen las perlas, formando un alojamiento 25 sellado. Este sello evita que el líquido 39 escape del alojamiento 25, o evita una pérdida de vacío dentro del espacio interior 27 del alojamiento. Con relación ahora a las figuras 4 a 7, el alojamiento 25 incluye además una abertura 101 capaz de ser sellada para dar acceso al espacio interior 27 del alojamiento. Dicha abertura 101 capaz de ser sellada puede usarse para dar acceso al paciente durante el uso del aparato 21. La abertura 101 capaz de ser sellada puede sellarse también alrededor de un objeto, tal como tubo médico 105, cordones u otros artículos que necesitan pasar a través del alojamiento 25 en el espacio interior del mismo. En una configuración, descrita en la figura 4, una solapa pivotable 109 define un cierre para la abertura 101 capaz de ser sellada. Tubo médico 105 u otros artículos 12
pueden pasar a través de la abertura 101 con la solapa 109 sellada alrededor de los mismos. Además, como se muestra en la figura 5, la abertura 101 capaz de ser sellada puede asegurarse alrededor de una segunda porción 113 del cuerpo del paciente, tal como un brazo 57 o pierna, permitiendo de esta manera que la segunda porción del cuerpo extienda el exterior del alojamiento 25, mientras sella sustancialmente, encerrando la porción 31 del cuerpo. Esto es particularmente importante en donde se garantiza acceso a la segunda porción 113 del cuerpo del paciente para realizar un procedimiento médico, tal como extracción de sangre o colocación de un dispositivo médico, por ejemplo, un catéter intravenoso. Como se muestra en las figuras 6 y 7, la segunda porción 113 del cuerpo puede extenderse también desde el alojamiento entre el miembro inferior 77 y miembro superior 79, por ejemplo, sin el uso de una abertura 101 adicional. En esta configuración, la primera y segunda porciones de sellado 83, 87 cooperan para formar un sello alrededor de la segunda porción 113 del cuerpo, conforme se extienden desde el alojamiento 25, como se muestra en la figura 7. En cada una de estas configuraciones, pueden aplicarse hidrogeles adhesivos a la segunda porción 113 del cuerpo del paciente, para promover más el sellado del alojamiento 25 alrededor de la segunda porción del cuerpo. Con relación ahora a la figura 8, el aparato 21 comprende además una unidad de control portátil, indicada en general en 117, para controlar la operación del aparato. La unidad de control 117 comprende un sistema de suministro de líquido 121 para dirigir el líquido de transferencia de 13
calor 39 para que fluya a través de la entrada 35 del alojamiento 25 en el espacio interior 27 hacia la salida 45 del alojamiento. El sistema de suministro de líquido 121 comprende un aparato de bombeo 125, un aparato de válvula 127, un intercambiador de calor 129 y un sensor de temperatura 131. El sistema de suministro de líquido 121 es un sistema de flujo continuo generalmente cerrado, mediante el cual el líquido 39 descargado de la salida 45 es dirigido para que fluya de nuevo hacia la entrada 35 para fluir en el espacio interior 27 del alojamiento 25. Un sistema de control 135 comunica con el sistema de suministro de líquido 121 para controlar el flujo de líquido 39 a través del alojamiento 25. El sensor de temperatura 131 está adaptado para enviar una lectura de la temperatura del cuerpo del paciente al sistema de control 135, de modo que el sistema de control puede usar esta información para controlar el aparato de bombeo 125, aparato de válvula 127 e intercambiador de calor 129. El sistema de control 135 comprende un controlador programable 141, un circuito excitador de puente en H 143, un limitador de voltaje 145 y accionadores de bombeo 147. El sistema de control 135 provee regulación de temperatura, acciona el aparato de bombeo 125 y controla el aparato de válvula 127. El aparato 21 incluye además una interfaz 151 del usuario para comunicar el estado del sistema al usuario. La interfaz 151 del usuario incluye una presentación visual 153 para indicar visualmente parámetros particulares del sistema, y controles 155 que permiten que el usuario del sistema controle selectivamente funciones particulares del sistema. Por ejemplo, dichos controles pueden permitir que el usuario dé 14
entrada a un punto de ajuste o temperatura del cuerpo objetivo, para el paciente. La presentación visual 153, por ejemplo, podría presentar visualmente esta temperatura del punto de ajuste junto con la temperatura real del cuerpo del paciente, la temperatura del líquido 39 y la velocidad de flujo del líquido, entre otras cosas. Con relación de nuevo a la figura 1 , el aparato de bombeo 125 de la unidad de control portátil 117 comprende una bomba de salida 161 en comunicación de fluido con la salida 45 para descargar líquido de transferencia de calor 39 del alojamiento 25, y una bomba de entrada 163 en comunicación de fluido con la entrada 35 para bombear líquido de transferencia de calor en el alojamiento. El intercambiador de calor 129 está en comunicación de fluido con la bomba de salida 161 y la bomba de entrada 163, de modo que el líquido 39 descargado del alojamiento 25 por la bomba de salida, pasa a través del intercambiador de calor antes de entrar a la bomba de entrada. Por ejemplo, las bombas 161 , 163 pueden ser bombas de corriente directa de 12 voltios que tienen una capacidad de bombeo de 2.4 litros por minuto. La capacidad de bombeo de dichas bombas puede incrementarse hasta 3.0 litros por minuto con 18 voltios, pero no sin perjudicar la vida de la bomba. Si se requieren mayores velocidades de flujo u otros parámetros, pueden usarse bombas alternativas, tales como bombas centrífugas o de engranes de mayor capacidad, sin apartarse del alcance de la presente invención. El aparato de bombeo 125 comprende además un depósito 167 15
en comunicación de fluido con la bomba de entrada 163 y el intercambiador de calor 129, de modo que el líquido 39 que pasa a través del intercambiador de calor fluye en el depósito antes de fluir en la bomba de entrada. Las posiciones relativas del depósito 167 e intercambiador de calor 129 pueden invertirse también, de modo que el líquido 39 del alojamiento 25 fluya directamente en el depósito para almacenamiento, mientras pasa del depósito y a través del intercambiador de calor inmediatamente antes de volver a entrar al alojamiento. Dicha disposición podría ser útil, si se requirieran cambios rápidos en la temperatura del líquido 39. Volviendo ahora a la configuración original, el depósito 167 colecta líquido 39 a la temperatura inducida por el intercambiador de calor 129, y lo almacena antes de que la bomba de entrada 163 bombee el líquido en el alojamiento 25. El depósito 167 puede aislarse (no mostrado) para ayudar a mantener la temperatura del líquido de transferencia de calor 39 antes de que sea bombeado en el alojamiento 25. Aunque puede usarse cualquier tamaño de depósito, se prefiere un depósito que tenga una capacidad de aproximadamente 12 litros. Aún más preferible es un depósito que tenga un volumen menor, tal como 4 litros, en donde dicho volumen de fluido en el depósito sea suficiente para asegurar la circulación continua del líquido a través del aparato 21. El depósito 167 puede comprender también un componente 169 de cambio de temperatura del líquido en comunicación de transferencia de calor con el líquido 39, para cambiar la temperatura del líquido. El componente 169 puede proveer también estabilización de temperatura una vez que el líquido 39 dentro del depósito 16
167 alcance una temperatura particular. En una configuración, el componente 169 de cambio de temperatura del líquido entra en contacto con el líquido 39 dentro del depósito 167. El componente 169 puede ser de cualquier material capaz de absorber o liberar calor, tal como hielo o un material de cambio de fase. El aparato de bombeo 125 comprende además un conducto de derivación 173 en comunicación de fluido con el intercambiador de calor 129 y la bomba de entrada 163. El conducto de derivación 173 comunica en un extremo con una primer válvula de tres vías 177, entre la bomba de salida 161 y el intercambiador de calor 129, y en su otro extremo con una segunda válvula de tres vías 179, entre la bomba de entrada 163 y el alojamiento 25. Mientras opera en un modo normal, sin el uso del conducto de derivación 173, el líquido 39 pasa a través de la bomba de salida 161 , la primer válvula de tres vías 77, el intercambiador de calor 129, el depósito 167, la bomba de entrada 163, la segunda válvula de tres vías 179, y el alojamiento 25. El modo normal se usa cuando un paciente es encerrado dentro del alojamiento 25, y el líquido 39 se está haciendo pasar sobre la porción 31 del cuerpo. En el modo de derivación, dirigido por el usuario con los controles 155 de la interfaz 151 del usuario (figura 8), la posición de la primer y segunda válvulas de tres vías 177, 179 conmuta para desviar el flujo del líquido 39 del alojamiento 25 al conducto de derivación 73. Además, la bomba de salida 161 se apaga durante el modo de derivación, puesto que el líquido evita la bomba de salida. Como resultado, el líquido 39 fluye a través de la primer válvula de tres vías 177, el 17
intercambiador de calor 129, el depósito 167, la bomba de entrada 163, la segunda válvula de tres vías 179, y la línea de derivación 173. El modo de derivación permite que el aparato de bombeo 125 controle la temperatura del líquido 39, sin que pase el líquido a través del alojamiento 25. El modo de derivación es particularmente útil para preenfriar o precalentar el líquido 39 dentro del depósito 167. Esto permite que el aparato 21 prepare el líquido para su uso antes de que el paciente sea colocado dentro del alojamiento 25. En operación, el funcionamiento del sistema de suministro de líquido 121 puede controlar la presión dentro del espacio interior 27 del alojamiento, controlando el movimiento del liquido 39 a través del alojamiento 25. Por ejemplo, en donde la velocidad de flujo de la bomba de salida 161 sea mayor que la velocidad de flujo de la bomba de entrada 163, la diferencia de velocidad de flujo creará una presión barométrica negativa, o vacío, dentro del espacio interior 27 del alojamiento 25. Además, una presión menor dentro del espacio interior 27 del alojamiento 25, respecto al exterior del alojamiento, es benéfica porque (i) atrae el alojamiento contra el cuerpo del paciente para mantener el líquido cerca de la piel del paciente, (¡i) minimiza la fuga del alojamiento, (iii) estimula el flujo sanguíneo hacia la superficie de la piel, (iv) minimiza la cantidad de líquido que se necesita para llenar el alojamiento, y (v) permite que el cuerpo del paciente sea comprimido o descomprimido manualmente. La descompresión puede facilitarse fácilmente mediante la adición de un sujetador de gancho y bucle sobre el exterior del alojamiento 25 (no mostrado), al cual personal médico podría unir una herramienta de 18
descompresión correspondiente. El vacío puede intensificarse además dirigiendo el flujo del líquido 39 en la parte inferior del alojamiento 25, y fuera de la parte superior. Al requerirse que la bomba eleve el líquido 39 conforme pasa a través del alojamiento 25, la caída de presión a través del alojamiento aumenta, mientras que las velocidades de flujo continúan siendo constantes. De preferencia, un vacío dentro del alojamiento 25 crea una presión barométrica dentro del espacio interior 27, entre alrededor de 0 kiloPascales a aproximadamente -14 kiloPascales. En forma alternativa, puede mantenerse una presión barométrica positiva dentro del alojamiento 25, como se describe más adelante en la presente. El líquido de transferencia de calor 39 tiene de preferencia una temperatura menor que la temperatura de la porción 31 del cuerpo del paciente, de modo que el líquido enfría la porción del cuerpo del paciente. De preferencia, el líquido de transferencia de calor 39 tiene una temperatura en una escala de alrededor de 1 °C a aproximadamente 2°C. Dicha escala de temperatura provee enfriamiento adecuado, mientras minimiza cualquier efecto adverso a la piel del paciente. Se ha encontrado que el líquido de transferencia de calor 39 introducido en el alojamiento 25 a dicha temperatura, enfría el cuerpo a una velocidad suficiente para inducir hipotermia. Ejemplos de inducción de hipotermia en sujetos animales, se describen en mayor detalle más adelante. En forma alternativa, el alojamiento 25 puede usarse para calentar la porción 31 del cuerpo del paciente dentro del alojamiento, si el 19
líquido de transferencia de calor 39 tiene una temperatura mayor que la temperatura de la porción del cuerpo del paciente. Una aplicación de dicho alojamiento 25 calefactor, sería calentar a un paciente que sufre de hipotermia no deseada. De preferencia, el líquido de transferencia de calor tiene una temperatura en una escala de alrededor de 43°C a aproximadamente 47°C, o más preferiblemente alrededor de 45°C. Como se describió en forma breve anteriormente, el aparato 21 de la presente invención comprende un intercambiador de calor 129 en comunicación de fluido con el sistema de suministro de líquido 121 para alterar la temperatura del líquido 39 de una temperatura de salida T0, medida después de que el líquido sale del alojamiento 25, a una temperatura de entrada T¡, medida antes de que el líquido entre al alojamiento (figura 1). Después de que pasa a través del intercambiador de calor 129, el líquido 39 puede ser reintroducido en el alojamiento 25 como se describió anteriormente. Esto permite que el mismo líquido 39 sea usado repetidamente entre el alojamiento 25 y el sistema de suministro de líquido 121. Se contempla que varios tipos de intercambiadores de calor 129 están dentro del alcance de la presente invención. Por ejemplo, el intercambiador de calor 129 de la presente invención puede incorporar un dispositivo de Peltier o un material de cambio de fase, que facilite el regreso del líquido 39 a su temperatura de entrada después de pasar a través del alojamiento 25, y siendo alterado por la temperatura de la porción 31 del cuerpo del paciente. Dicho intercambiador de calor 129 requiere una velocidad de flujo de por lo menos 1.5 litros por minuto, 20
para mantener eficiencia adecuada. En otra modalidad, descrita en las figuras 9 a 11 , el alojamiento 25 comprende un componente tipo hoja 183 que mira hacia el cuerpo y un componente exterior tipo hoja 185 que están adaptados para ajuste cara a cara con algún otro. Los componentes 183, 185 se unen a algún otro a lo largo de sus lados de encaramiento, para formar por lo menos un pasaje de líquido 189 entre los componentes. El pasaje de líquido 189 está de preferencia configurado y dimensionado para comunicación de fluido con la entrada 35 para recibir el líquido de transferencia de calor 39. El componente 183 que mira hacia el cuerpo tiene además por lo menos una abertura, y de preferencia varias aberturas 193 en el mismo, que corresponden al pasaje de líquido 189 para permitir que el líquido 39 pase del pasaje de líquido a entre el componente 183 que mira hacia el cuerpo y la porción 31 del cuerpo del paciente. Antes de que el pasaje de líquido 189 se llene de líquido de transferencia de calor 39, el componente tipo hoja 183 que mira hacia el cuerpo y el componente exterior tipo hoja 185 del pasaje, se sitúan horizontalmente contra algún otro. Una vez que el líquido 39 fluye dentro del pasaje 189, el área en sección transversal del pasaje aumenta para permitir que el líquido fluya entre los componentes 183, 185. Para sellar los componentes juntos para formar el pasaje de líquido 189, se usa de preferencia sellado térmico debido a que provee resistencia adecuada sin requerir otras materias primas. Se contempla también que otros métodos para sellar los componentes 183, 185 con algún otro, tales como adhesivos, están 21
dentro del alcance de la presente invención. El pasaje de líquido 189 de la presente configuración puede configurarse además para distribuir líquido 39 sobre un área de superficie más grande del cuerpo del paciente. Por ejemplo, el pasaje de líquido 189 puede comprender por lo menos un pasaje de líquido principal 197 que se extiende longitudinalmente del alojamiento 25, y por lo menos dos pasajes de líquido secundarios 199 que se extienden lateralmente fuera del pasaje de líquido principal. De preferencia, el pasaje de líquido principal 197 se ramifica en muchos pasajes de líquido secundarios 199 que distribuyen mejor el líquido 39 hacia la porción 31 del cuerpo del paciente dentro del alojamiento 25. La trayectoria de estos pasajes puede variar, sin apartarse del alcance de la presente invención. Los componentes 183, 185 pueden unirse además a lo largo de sus lados opuestos 183', 185' para formar bolsas de gas 203. Dichas bolsas de gas se llenan de preferencia por lo menos parcialmente con gas 205 (por ejemplo, aire), de modo que las bolsas actúan como cojines que ajustan la porción 31 del cuerpo, manteniendo una porción adyacente del componente 183 que mira hacia el cuerpo ligeramente lejos de la porción del cuerpo del paciente, para aumentar el espacio interior 27. Conforme las bolsas 203 elevan y sostienen el componente 183 que mira hacia el cuerpo lejos de la porción 31 del cuerpo del paciente, facilitan el movimiento del líquido 39 entre el componente que mira hacia el cuerpo y la porción de cuerpo del paciente. Puesto que las bolsas 203 son redondas, su área de contacto con la porción 22
31 del cuerpo del paciente es limitada, de modo que más líquido 39 puede entrar en contacto con la piel, aumentando de esta manera el efecto de transferencia de calor del líquido. En donde los pasajes de líquido 189 se extienden abundantemente por todo el alojamiento 25, pueden no ser necesarias bolsas de aire 203 para mantener el componente 83 que mira hacia el cuerpo ligeramente lejos del cuerpo del paciente. En donde el torso 53, brazos 57 y piernas 61 del paciente están dentro del espacio interior 27 del alojamiento 25 (por ejemplo, figura 1 ), los pasajes de líquido principales 197 están dispuestos de preferencia para ajustar con el torso del paciente en una posición desplazada de la línea media (por ejemplo, centro longitudinal) del cuerpo del paciente, como se muestra en la figura 12. Esta característica es particularmente útil en donde se va a administrar CPR al paciente, debido que las compresiones del tórax ocurren en general a lo largo de la línea media del paciente. En donde el paciente se coloca dentro del alojamiento 25 y el pasaje de líquido principal 197 corresponde casi con la línea media del paciente, las compresiones del tórax pueden bloquear sistemáticamente el flujo de líquido 39 a través del pasaje de líquido principal, reduciendo de esta manera el flujo de líquido a través del alojamiento .25. En donde los pasajes de líquido principales 197 están desplazados de la línea media del paciente como se muestra en la figura 12, las compresiones del tórax realizadas para llevar a cabo el tratamiento de CPR, interrumpen menos el flujo del líquido 39 a través del alojamiento 25. Aunque no mostradas en la figura 12, las bolsas de gas 203, como se 23
describió anteriormente, pueden incorporarse en la presente configuración. Se contempla también que otras disposiciones de pasajes están dentro del alcance de la presente invención. Otra modalidad de la presente invención, incluye una unidad de control portátil 117 que comprende el sistema de suministro de líquido 121, una interfaz 151 del usuario, una fuente de energía 211 y el sistema de control 35 para accionar mecánicamente y controlar el sistema de suministro de líquido (figura 1). Dicha unidad de control portátil 117 sería particularmente útil en donde el aparato 21 se use en un sitio remoto en donde no haya electricidad. Además, la naturaleza autónoma de la unidad de control portátil 1 7 permite que sea llevada por el paciente, administrada al paciente, y que continúe funcionando mientras el paciente es transportado a una institución médica. En una modalidad preferida, la fuente de energía 211 es una batería. Otras fuentes de energía portátiles, tales como generadores de base motorizada y vehículos motorizados (por ejemplo, energía eléctrica derivada de cualquiera de los mismos), se contemplan también como fuentes de energía potenciales. Para que el sistema de control 135 controle adecuadamente el flujo del líquido 39 a través del alojamiento 25 para controlar la temperatura del cuerpo del paciente, los sensores de temperatura 131 de la unidad de control portátil engranan con el cuerpo 31 del paciente mediante cables 133 que monitorean la temperatura del paciente. Corrientes de entrada de estos sensores de temperatura 131 , alimentan en el sistema de control 135 para monitorear y controlar la temperatura del paciente.
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En otra modalidad, el control del sistema de suministro de líquido 121 puede controlar la presión de fluido dentro del alojamiento, controlando el flujo del líquido 39 a través del alojamiento 25. Por ejemplo, en donde la velocidad de flujo generada por la bomba de salida 161 sea menor que la velocidad de flujo generada por la bomba de entrada 163, la diferencial de la velocidad de flujo creará una presión barométrica positiva, por ejemplo, mayor que la presión atmosférica, dentro del espacio interior 27 del alojamiento 25. La presurización del espacio interior 27, aplica en general una fuerza compresiva a la porción 31 del cuerpo del paciente, conforme el líquido de transferencia de calor 39 fluye sobre el paciente. De preferencia, la presión barométrica positiva dentro del espacio interior 27 está entre alrededor de 0 kiloPascales y aproximadamente 28 kiloPascales. Sin embargo, sin restringir el tamaño del alojamiento 25, una presión barométrica positiva dentro del espacio interior 27 tendería a expandir el alojamiento conforme más líquido 39 entra al alojamiento no restringido. De esta manera, varias modalidades se contemplan para limitar dicha expansión hacia fuera del alojamiento 25 bajo presión interna positiva. Por ejemplo, por lo menos una correa 215 puede rodear el exterior del alojamiento 25 para inhibir o de otra manera limitar la expansión hacia fuera del alojamiento, y ejercer presión sobre la porción 31 del cuerpo dentro del alojamiento (por ejemplo, figura 8). La correa 215 puede ser además selectivamente posicionable para ajustar con porciones particulares del alojamiento 25 en contacto con porciones particulares del cuerpo 31 del paciente, para aplicar 25
presión en un área particular. Esta característica puede ser particularmente útil en donde el paciente esté sangrando, y la presión sobre un área específica puede inhibir más hemorragia. Con relación ahora a las figuras 13 y 14, la expansión del alojamiento 25 puede ser limitada también por una cubierta 221 que rodea al alojamiento. La cubierta 221 es menos elástica que el alojamiento 25, y está adaptada para resistir a la expansión del alojamiento después de presurizar el espacio interior 27. La cubierta 221 se forma de un material resistente a la expansión para mantener generalmente de esta manera la forma del alojamiento 25 presurizado. Por ejemplo, una cubierta 221 adecuada puede construirse de un plástico rígido tal como policarbonato, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) o acrílico. Esta cubierta 221 puede incorporar fibras de refuerzo hechas de un material de alta resistencia a la tracción, tal como KEVLAR®, una marca federalmente registrada de E. I. du Pont de Nemours and Company de Wilmíngton, Delaware, USA, grafito o vidrio. En forma alternativa, la cubierta 221 puede comprender un miembro exterior 225 y una capa rigidificable 227 entre el miembro exterior y el alojamiento 25. No es necesario que la capa rigidificable 227 sea completamente rígida, pero es de preferencia menos elástica que el alojamiento 25 para limitar la expansión del alojamiento después de presurizar el espacio interior 27. En una configuración, la capa rigidificable 227 comprende pequeña materia en partículas 231, de modo que la capa rigidificable puede ponerse en comunicación de fluido con una fuente de vacío 235 para remover gas (por 26
ejemplo, aire) entre las partículas individuales de la materia en partículas, rigidificando de esta manera la capa rigidificable entre la cubierta 221 y el alojamiento 25, compactando y densificando las partículas con respecto a alguna otra (figura 13). Una vez que la capa rigidificable 227 es rigidificada, puede mantenerse una presión barométrica positiva dentro del alojamiento 25, mientras se limita la expansión adicional del alojamiento. Una materia en partículas 231 adecuada es por, ejemplo, perlas de poliestireno. La capa rigidificable 227 se muestra en la figura 13 sin materia en partículas 231 por toda la capa para simplificar la figura, aunque la capa rigidificable se llena por completo de preferencia con dicha materia en uso real. En lugar de materia en partículas, la capa rigidificable 227 puede comprender un polímero capaz de empezar como un no sólido, y solidificarse debido a una reacción química (figura 14). Por ejemplo, puede usarse un polímero tal como poliuretano de dos componentes espumado in situ, para rigidificar la capa rigidificable 227. Con relación a la figura 15, el aparato 21 comprende además un dispositivo de enfriamiento de la cabeza, indicado en general en 241 , que engrana con la cabeza 243 del paciente para hacer circular el líquido de transferencia de calor 39 en contacto con la cabeza del paciente (figuras 1 y 2). El dispositivo de enfriamiento 241 de la cabeza comprende además una entrada 247, que provee una trayectoria para la entrada del líquido 39 para poner en contacto directamente la cabeza 243, y una salida 249, que provee una trayectoria para descargar líquido del dispositivo de enfriamiento de la cabeza. En una modalidad, el dispositivo de enfriamiento 241 de la cabeza 27
comprende un casco 253 para colocación sobre la cabeza 243 del paciente (figuras 1 y 2). El casco 253 está adaptado para ajuste hermético con la cabeza 243 del paciente. El casco 253 está configurado de modo que la interacción del casco y la cabeza 243 forma un hueco 257, de modo que el líquido de transferencia de calor 39 puede fluir a través del hueco y entrar en contacto con la cabeza para alterar la temperatura de la cabeza. En otra configuración, el dispositivo de enfriamiento 241 de la cabeza comprende una capucha 263 unida al alojamiento 25, y envolviendo la cabeza 243 del paciente (figura 15). La capucha 263 coopera también con la cabeza 243 para formar un hueco 257 entre la capucha y la cabeza, permitiendo de esta manera que el líquido de transferencia de calor 39 entre en contacto con la cabeza del paciente. Además del dispositivo de enfriamiento 241 de la cabeza, una mascara 267 está adaptada para colocación sobre el rostro del paciente para suministrar aire a la boca o nariz del paciente mediante el tubo 269 (figura 1). La mascarilla 267 puede suministrar aire ambiente u oxígeno al paciente, como sería una mascarilla de oxígeno convencional, o el aire suministrado a través de la mascarilla puede estar a una temperatura diferente de la temperatura del cuerpo del paciente para ayudar a enfriar o calentar al paciente. Además, por lo menos una porción del miembro superior 79, y de preferencia el miembro superior completo, puede se transparente para observar la porción 31 del cuerpo dentro del alojamiento 25. Por ejemplo, un 28
componente tipo hoja que mira hacia el cuerpo y componente exterior tipo hoja (como se describió anteriormente), pueden formarse de un material transparente, tal como PVC (cloruro de polivinilo), polietileno o poliuretano. Con relación ahora a las figuras 9 y 15, el alojamiento 25 puede comprender además asas 271 para elevar el alojamiento con la porción 31 del cuerpo recibida dentro del alojamiento. Dichas asas 271 pueden unirse al alojamiento 25, o pueden formarse integralmente con el alojamiento. Por ejemplo, las asas 271 pueden formarse integralmente con el miembro inferior, como se muestra en la figura 9. Las asas 271 proveen facilidad de movimiento del alojamiento 25, permitiendo que el paciente y el alojamiento sean elevados fácilmente y movidos hacia otra posición, mientras el líquido de transferencia de calor 39 continúa fluyendo a través del alojamiento para alterar la temperatura del paciente. En otra modalidad, descrita en la figura 15, el miembro superior 79 está articulado al miembro inferior 79 a lo largo de un borde 279 del miembro superior. Esto asegura que el miembro superior 79 y el miembro inferior 77 permanezcan unidos y alineados adecuadamente para su uso con respecto a algún otro. En esta configuración, el miembro superior 79 es ligeramente más pequeño que el miembro inferior 77. Esto permite que las porciones de sellado 83, 87 del alojamiento 25, se sitúen lateralmente hacia dentro del borde periférico del miembro inferior 77 del alojamiento. Con relación ahora a la figura 16, el alojamiento 25 de la presente invención comprende de preferencia una capa exterior 285 29
impermeable a líquidos, una capa de malla 289 que mira hacia el cuerpo y una capa de guata 293 entre la capa exterior y la capa que mira hacia el cuerpo. La capa exterior 285 impermeable a líquidos retiene el líquido de transferencia de calor 39 dentro del alojamiento 25, mientras que la capa de guata porosa 293 permite que el líquido que pasa de la guata en contacto con la porción 31 del cuerpo del paciente, fluya a través de la piel por todo el alojamiento. La capa de malla 289 mantiene la capa de guata 293 en su lugar, permitiendo contacto sustancial entre la porción 31 del cuerpo y el líquido 39 dentro de la guata. En una configuración, la capa exterior 285 impermeable a líquidos comprende además una coraza exterior 295 de neopreno con una capa interior 297 de poliéster laminado con aluminio. La coraza exterior 295 de neopreno repele líquido, mientras que la capa interior 297 ayuda a aislar el alojamiento 25. De preferencia, la coraza exterior 295 comprende de alrededor de 3.2 mm a aproximadamente 1.6 mm de espesor de neopreno, el cual está disponible comercialmente de John R. Sweet Co. de Mustoe, Virginia, USA. La capa interior 297 comprende de preferencia polietileno laminado con aluminio, el cual está disponible comercialmente de Wal-Mart Stores, Inc. de Bentonville, Arkansas, USA. La capa intermedia de guata 293 comprende de preferencia guata de poliéster, y la capa de malla 289 comprende una criba de nylon. Por ejemplo, la capa de guata 293 puede ser guata de poliéster de baja esponjosidad, la cual está disponible de Carpenter Co. de Taylor, Texas, USA. La capa de malla 289 es de preferencia una malla de criba de nylon, tal como está disponible de McMaster-Carr Suply Company 30
de New Brunswick, New Jersey, USA. Debido a que cada uno de estos componentes es relativamente delgado, el alojamiento 25 puede plegarse o enrollarse en una forma compacta para facilidad de almacenamiento. El espesor total de cada miembro 77, 79 del alojamiento, es de preferencia menor de aproximadamente 5 mm. En una modalidad de un método de la presente invención para el control de la temperatura del cuerpo de un paciente, por lo menos una porción 31 del cuerpo del paciente está sellada sustancialmente, encerrada dentro del espacio interior 27 de un alojamiento 25. El alojamiento 25 es generalmente contiguo con la porción 31 del cuerpo del paciente. El método comprende además dirigir un líquido de transferencia de calor 39 para que fluya dentro del espacio interior 27 en contacto de líquido directo con el cuerpo del paciente, para promover la transferencia de calor entre el líquido de transferencia de calor y el cuerpo del paciente. Específicamente, el método comprende dirigir el líquido de transferencia de calor 39 para que fluya desde una entrada 35 del alojamiento 25 a través del espacio interior 27 del alojamiento, hacia una salida 45 del mismo. El método puede comprender además mantener el líquido de transferencia de calor 39 en contacto con el cuerpo del paciente dentro del espacio interior 27 entre la entrada 35 del alojamiento y la salida 45 del alojamiento. Dicho método puede comprender además posicionar el cuerpo del paciente generalmente dentro del espacio interior 27 entre la entrada 35 del alojamiento y la salida 45 del alojamiento, de modo que la entrada del alojamiento y la salida del alojamiento estén dispuestas sobre 31
lados generalmente opuestos del cuerpo del paciente. Además, el paso de dirigir líquido de transferencia de calor 39 para que fluya a través del espacio interior 27 del alojamiento 25, puede comprender generar un vacío dentro del espacio interior del alojamiento. El método puede comprender además el paso de aplicar una fuerza compresiva al cuerpo del paciente conforme el líquido de transferencia de calor 39 es dirigido para que fluya a través del espacio interior 27 del alojamiento 25. El método puede comprender además el paso de llevar a cabo CPR en el paciente, simultáneamente con el paso de direccionamiento descrito anteriormente. Con los sistemas previos para enfriar o calentar el cuerpo del paciente, tuvieron que interrumpirse temporalmente el enfriamiento y el calentamiento durante la resucitación. Con el método de la presente invención, la CPR no interfiere con el calentamiento o enfriamiento del paciente. En otra modalidad, un método para controlar la temperatura del cuerpo de un paciente, comprende los pasos de encerrar por lo menos una porción del cuerpo del paciente dentro del espacio interior 27 de un alojamiento 25, en donde el alojamiento sea generalmente contiguo con por lo menos lados opuestos de la porción 31 del cuerpo del paciente. El método comprende además dirigir un líquido de transferencia de calor 39 para que fluya dentro del espacio interior 27 en contacto de líquido directo con por lo menos los lados opuestos de la porción del cuerpo del paciente, para promover transferencia de calor entre el líquido de transferencia de calor y el cuerpo del paciente. Para examinar el procedimiento de hipotermia inducida en una forma cuantificable, se llevó a cabo una serie de experimentos preliminares usando una preparación aguda para animales. Se hace a continuación una descripción de dichos experimentos.
EJEMPLO 1 Cerdo empacado en hielo
El primer ejemplo estudió el efecto del encierro total de un animal, en este caso un cerdo, en hielo. Este estudio se llevó a cabo en vista de reportes clínicos recientes que sugieren que empaques de gel refrigerante funcionan razonablemente bien. El estudio se llevó a cabo colocando aproximadamente 45 kg de hielo en bolsas de plástico de 2.3 kg bajo y alrededor del cerdo. Se monitorearon entonces con el tiempo la temperatura del cuerpo y los signos vitales del cerdo, y se removió el hielo cuando la temperatura central del cuerpo observada, había disminuido de alrededor de 34.5°C a aproximadamente 28.8°C. Más específicamente, se anestesió a un primer cerdo que tenía una masa de 36 kg con Telazol®, una marca federalmente registrada de A. H. Robins Co. de Richmond, Virginia, USA, y xilazina. El pelo del cerdo fue también cortado con tijeras. El cerdo fue instrumentado entonces con un electrocardiograma (ECG) mediante almohadillas convencionales, para 33
monitorear eléctricamente su ritmo cardíaco durante el experimento, y un respirador para mantener una ventilación adecuada. Se colocó un catéter de arteria pulmonar mediante la vena yugular, para monitorear la presión de la arteria pulmonar y la temperatura de la sangre dentro de la arteria. Se confirmó la colocación del catéter, visualizando la presión ventricular derecha y después la presión de la arteria pulmonar, mientras se hacía avanzar el catéter. Se conectó un sensor con termistor del catéter a un monitor de temperatura, y se calibró de antemano, y se usó entonces para calibrar otros dos termopares tipo T. El primer termopar tipo T se conectó a la piel del cerdo bajo la pierna delantera derecha, con cinta adhesiva. El segundo termopar se colocó profundamente dentro de la oreja más superior del cerdo, y se selló entonces mediante aislamiento con espuma. Todos los sensores se conectaron a un sistema convertidor DATA A/D (disponible de DATAQ Instruments, Inc. de Akron, Ohio, USA), y se digitalizaron usando los experimentos a una velocidad de 120 Hertz. Una vez anestesiado y estando sobre su costado, el exterior expuesto del cerdo se empacó con bolsas de hielo convencionales de 2.3 kilogramos. Se usaron aproximadamente 20 bolsas en el experimento, de modo que una bolsa de hielo estuviera en contacto con la mayor parte de la piel del cerdo. Se registraron entonces con el tiempo la temperatura de la piel y la temperatura de la sangre de la arteria pulmonar, para determinar la velocidad de enfriamiento del cerdo debido a que estaba siendo empacado en hielo. Los resultados de temperatura de este ejemplo se describen en la figura 34
17 como curvas 301 y 303. Para las figuras 17 y 18, el eje vertical del diagrama indica temperatura en grados Celsius, mientras que el eje horizontal indica tiempo en minutos. Los valores máximo y mínimo mostrados en las escalas de temperatura, varían entre las figuras. La curva 301 indica la temperatura de la arteria pulmonar del cerdo, y la curva 303 representa la temperatura de la piel. Como era de esperarse, la temperatura de la piel del cerdo guía la temperatura de la arteria pulmonar, ya que la piel está proveyendo el enfriamiento de todo el cuerpo. La curva 301 demuestra que ocho minutos en el procedimiento de enfriamiento, la temperatura central del cuerpo del cerdo disminuyó en 1°C. Después de once, diecisiete y veinticinco minutos, la temperatura central había disminuido en un total de 2°C, 3°C y 4°C, respectivamente.
EJEMPLO 2 Cerdo en alojamiento con flujo de líquido
En el segundo ejemplo, se encerró a un segundo cerdo en un alojamiento prototipo del aparato de la presente invención, en general como se describió anteriormente. El aparato se usó para enfriar y volver a calentar al animal varias veces durante un período de varias horas. El alojamiento se operó en una de dos formas, con agua como el líquido de transferencia de calor, fluyendo de arriba hacia abajo del alojamiento, o con agua fluyendo opuestamente, de abajo hacia arriba. El bombeo de agua en el espacio interior en la parte superior del alojamiento, y entonces fuera del espacio interior en el fondo, generó una presión barométrica positiva dentro del espacio interior del alojamiento. El bombeo de agua en el espacio interior en el fondo de alojamiento, y entonces hacia fuera del espacio interior en la parte superior del alojamiento, generó una presión sub-atmosférica, o vacío parcial, dentro del espacio interior del alojamiento. En este modo, el alojamiento se conforma más al cuerpo, y permite una menor cantidad de agua circulante como se describió anteriormente. En este ejemplo, se anestesió a un segundo cerdo que tenía una masa de 36 kg, se cortó su pelaje con tijeras, se instrumentó y se puso sobre su costado, en forma similar al primer cerdo descrito anteriormente. El cerdo se colocó entonces dentro de un alojamiento dimensionado y configurado para un cerdo, pero en forma sustancial como se describió anteriormente. El alojamiento se diseñó para lograr contacto de líquido directo con la piel del cerdo. El alojamiento incluyó un miembro inferior colocado bajo el cerdo, y un miembro superior colocado sobre el cerdo. Sólo la trompa del cerdo se proyectó a través de una abertura en el alojamiento, permitiendo que el cerdo respirara. El miembro inferior y el miembro superior se unieron alrededor de primera y segunda porciones de sellado localizadas en general en el margen límite de cada miembro, en general como se describió anteriormente. El alojamiento se selló alrededor de la trompa del cerdo, de modo que pudiera generarse una presión barométrica negativa dentro del espacio interior del alojamiento. Los miembros superior e inferior incluyeron cada uno adicionalmente cinco sub-entradas y cinco sub-salidas, respectivamente, para hacer circular agua por todo el espacio inferior del alojamiento. El alojamiento se fabricó de capas de neopreno, poliéster aluminizado, guata de poliéster y malla de nylon, en general como se describió anteriormente. Se bombeó entonces agua de enfriamiento o calentamiento mediante bombas de diafragma controladas por computadora a partir de depósitos localizados cerca del cerdo en el alojamiento. Las bombas usadas eran capaces de mover 1.7 litros por minuto. Como se describió anteriormente, el alojamiento dispersó el líquido dentro del espacio interior alrededor, sobre y bajo el animal, en contacto directo con el mismo. El sistema de intercambio de calor de este ejemplo usó un depósito de baño de hielo bombeado a través del alojamiento para enfriamiento. El baño de hielo mantuvo la temperatura de entrada del agua a aproximadamente 1 a 2°C. Para la porción de recalentamiento del experimento, se aplicó agua caliente al cerdo a una temperatura de entrada de 45°C. Se registraron entonces con el tiempo la temperatura de la piel y la temperatura de la sangre de la arteria pulmonar, para determinar la velocidad de enfriamiento del cerdo. Los resultados de temperatura de este experimento se describen en la figura 18 como curvas 305, 307 y 309. La curva 305 indica la temperatura de la arteria pulmonar del cerdo empacado en hielo del ejemplo 1 , la curva 307 indica la temperatura de la arteria pulmonar del cerdo en el alojamiento con agua moviéndose de abajo hacia arriba, y la curva 309 indica la temperatura de la arteria pulmonar del cerdo en el 37
alojamiento con agua moviéndose de arriba hacia abajo. Revisando la curva 307, que pertenece al flujo de agua de abajo hacia arriba, la temperatura central del cuerpo del cerdo medida mediante el catéter de arteria pulmonar, disminuyó en 1°C en los primeros cuatro minutos del procedimiento de enfriamiento. Dicho enfriamiento es dos veces tan rápido como en el cerdo empacado en hielo. Además, después de siete, diez y catorce minutos, la temperatura central del cerdo había disminuido en un total de 2°C, 3°C y 4°C, respectivamente. Este método enfrió el cerdo en 4°C en catorce minutos, que es 79% más rápido que en el cerdo empacado en hielo. En forma similar, el alojamiento que usa flujo de arriba hacia abajo, curva 309, enfrió el cerdo más rápidamente que el ejemplo 1. A tres, seis, ocho y doce minutos después de empezar la prueba, por ejemplo, la temperatura central del cerdo había disminuido en un total de 1°C, 2°C, 3°C y 4°C, respectivamente. El flujo de arriba hacia abajo enfrió el cerdo en 4°C en doce minutos, que es 108% más rápido que en el cerdo empacado en hielo. Al comparar esta velocidad con las velocidades de enfriamiento publicadas de experimentos usando aire enfriado, las velocidades de enfriamiento del presente ejemplo son mucho mejores. Mediante la comparación con la investigación de hipotermia descrita anteriormente (Sterz F. et al., Mild Therapeutíc Hypothermia to Improve the Neurologic Outcome Añer Cardiac Arrest, 346 NEW ENG. J. MED. 549-556 (2002)), en donde aire enfriado fue el medio seleccionado para enfriar la temperatura del cuerpo, Sterz nota una disminución de la temperatura central de 1 °C, 2°C y 3°C en 38
cuatro horas, seis horas y diez horas, respectivamente, en sujetos humanos. La obtención de dichas velocidades de enfriamiento en un cerdo en materia de minutos, indica enfriamiento mucho más rápido, aún reconociendo diferencias de masa corporal entre cerdos y humanos. Los resultados de estos ejemplos se resumen en el cuadro siguiente:
[*] Cerdo de 36 kg [**] Sujetos clínicos
Para resumir, puede lograrse una disminución de temperatura de 4°C en un animal de 36 kg con circulación normal en 12 minutos. Esta es una disminución de la temperatura central significativamente más rápida que la 39
lograda empacando el animal del mismo tamaño en hielo, o en estudios clínicos con sujetos humanos usando aire enfriado. Aunque los animales de los ejemplos tenían circulación relativamente normal y estaban bajo agentes anestésicos, las velocidades de enfriamiento logradas son significativas. Dicho enfriamiento terapéutico tiene potencial para aumentar significativamente las posibilidades de supervivencia neurológicamente intacta, después del paro cardíaco. Dicha terapia puede ser también efectiva en el tratamiento de apoplejía. En vista de lo anterior, se observará que se logran los varios objetivos de la invención, y se logran otros resultados ventajosos. Cuando se introducen elementos de la presente invención o las modalidades preferidas del mismo, se pretende que los artículos "un", "una", "el" y "dicho", signifiquen que existen uno o más de estos elementos. Se pretende que los términos "comprendiendo", "incluyendo" y "teniendo", incluyan y signifiquen que pueden haber otros elementos diferentes de los elementos incluidos. Puesto que podrían hacerse varios cambios en lo anterior sin apartarse del alcance de la presente invención, se pretende que toda la materia contenida en la descripción anterior y mostrada en los dibujos acompañantes, sea interpretada como ilustrativa y no en un sentido limitativo.