KR20140135217A

KR20140135217A - 확장가능한 패스너

Info

Publication number: KR20140135217A
Application number: KR20147026613A
Authority: KR
Inventors: 살만 체기니; 안드레아스 그페러; 자케스 타이센
Original assignee: 신세스 게엠바하
Priority date: 2012-02-28
Filing date: 2013-02-28
Publication date: 2014-11-25
Also published as: AU2013225956A1; EP2819597B1; WO2013130741A1; AU2013225956B2; US20130226251A1; EP2819597A1; US9155578B2; JP2015509787A

Abstract

본 발명의 구현예는 팁 부분, 근위 부분, 전진 기구, 및 확장가능한 부재를 포함하는 패스너를 제공한다. 팁 부분은 제1 표면을 갖는다. 근위 부분은 팁 부분에 결합되도록 구성되고 제2 표면을 갖는다. 기구는 제1 표면을 제2 표면을 향해 전진시킨다. 확장가능한 부재는 팁 부분의 제1 표면에 맞닿는 제1 단부, 및 근위 부분의 제2 표면에 맞닿는 제2 단부를 포함한다. 2개의 표면의 서로를 향한 전진은 확장가능한 부재의 제1 단부를 확장가능한 부재의 제2 단부를 향해 전진시킨다. 확장가능한 부재는 전진에 응답하여 확장되도록 구성된다. 확장가능한 부재의 단부들 중 적어도 하나는 제1 표면 또는 제2 표면 중 맞닿는 표면 아래에서 연장되고 그에 대해 회전하도록 구성된 자유 단부이다.

Description

확장가능한 패스너{EXPANDABLE FASTENER}

골다공증 뼈의 경우에 임플란트와 뼈 구조물 사이에 견고한 고정을 달성하는 것이 난제로 남아 있다.

예를 들어, 퇴행성 디스크 질환 및 유사한 증상을 치료하는 현재의 해법은 유합(fusion)을 이용하는 것이다. 일반적으로, 유합은 디스크 높이, 척추전만을 복원하고 신경 구조체를 압박해제하기 위해 스페이서(spacer)를 이식하는 것을 필요로 한다. 스페이서는 고정 요소를 이용하여 후방향, 횡방향 또는 전방향 중 어느 하나로부터 고정(제위치에 유지)될 수 있다. 따라서, 고정은 보통 일측으로부터만 이루어진다. 일반적으로 신뢰할 수 있는 고정 접근법은 척추경 나사못 및 로드(rod)를 포함하는 후방 고정 시스템을 사용하는 독립형 전방 요추 체간 유합술(anterior lumbar interbody fusion, ALIF)이다.

ALIF 접근법의 유효성에도 불구하고, 특히 노화 척추에 대해 유합 시간에 있어서의 개선이 요망된다.

본 발명의 구현예는 팁 부분(tip portion), 근위 부분(proximal portion), 전진 기구(advancement mechanism) 및 확장가능한 부재(expandable member)를 포함하는 패스너(fastener)를 제공함으로써 종래 기술의 문제점을 극복한다. 팁 부분은 제1 표면을 갖는다. 근위 부분은 팁 부분에 결합되도록 구성되고 제2 표면을 갖는다. 기구는 제1 표면을 제2 표면을 향해 전진시키도록 구성된다. 확장가능한 부재는 팁 부분의 제1 표면에 맞닿는 제1 단부, 및 근위 부분의 제2 표면에 맞닿는 제2 단부를 포함한다. 2개의 표면의 서로를 향한 전진은 확장가능한 부재의 제1 단부를 확장가능한 부재의 제2 단부를 향해 전진시킨다. 확장가능한 부재는 전진에 응답하여 확장되도록 구성된다. 확장가능한 부재의 단부들 중 적어도 하나는 제1 표면 또는 제2 표면 중 맞닿는 표면 아래에서 연장되고 그에 대해 회전하도록 구성된 자유 단부이다.

확장가능한 부재의 단부들 중 적어도 하나는 표면들 중 맞닿는 표면에 합동적으로(congruently) 맞춰지도록 구성된 경사진 면(angled face)을 가질 수 있다. 경사진 면은 단부의 회전 후에 맞닿는 표면에 보다 합동적으로 맞춰지도록 구성된다.

경사진 면은 패스너의 축방향에 대해 예각을 가질 수 있다. 예를 들어, 예각은 45도일 수 있다. 맞닿는 표면은 또한 축방향에 대해 둔각일 수 있다.

알파 각도의 빈 공간이 회전을 위한 여유를 제공하기 위해 경사진 면과 맞닿는 표면 사이에서 연장될 수 있다. 예를 들어, 알파 각도는 제2 표면을 향한 제1 표면의 전진 전에 10도 내지 20도일 수 있다. 알파 각도는 경사진 표면을 갖는 단부의 회전으로 인해 제2 표면을 향한 제1 표면의 전진 후에 0도로 감소될 수 있다.

또한, 확장가능한 부재는 경사진 표면 아래에 있는 내측 표면을 가질 수 있다. 이 내측 표면은 맞닿는 표면을 지지하는 부분의 외측 표면 위에서 연장될 수 있다. 내측 표면과 외측 표면 사이에서 틈(clearance)이 연장될 수 있다. 틈은 예를 들어 기구의 직경의 5% 이하, 예를 들어 0.2 mm 이하일 수 있다.

내측 표면은 확장가능한 부재의 제1 단부 상에 있을 수 있고, 외측 표면은 팁 부분 상에 있을 수 있다. 그리고, 제1 단부는 팁 부분의 맞닿는 표면 아래에서 연장될 수 있다. 제1 단부는 또한 둥근 선단 에지(leading edge)를 가질 수 있다.

기구는 근위 부분의 나사산(thread)과 맞물리는 팁 부분의 나사산을 포함할 수 있다. 팁 부분 및 근위 부분은 또한 수나사산과 같은 마찰 맞물림 구조물을 포함할 수 있다. 확장가능한 부재는 또한 복수의 구멍과 같은 마찰 맞물림 표면을 포함할 수 있다. 예를 들어, 확장가능한 부재는 폐쇄-셀 스텐트(closed-cell stent)일 수 있으며, 이때 셀은 구멍을 한정한다.

확장가능한 부재는 원통형 형상을 가질 수 있고, 단부들은 그 둘레에서 연장되는 경사진 면을 각각 한정하는 테이퍼 형성된(tapered) 에지들일 수 있다. 팁 부분은 또한 제1 표면을 갖는 원통형 부분을 가질 수 있다. 또한, 근위 부분은 제2 표면을 갖는 원통형 부분을 포함할 수 있다. 제1 표면 및 제2 표면은 원형일 수 있고, 패스너의 축을 향해 경사질 수 있다. 이러한 구성에서, 팁 부분 및 근위 부분은 확장가능한 부재의 (각각) 제1 단부 및 제2 단부 위에서 연장될 수 있다.

확장가능한 부재는 0.5:1 내지 6:1의 수축에 대한 직경의 비(ratio)로 확장되도록 구성된다.

다른 구성에서, 확장가능한 부재는 근위 부분 또는 팁 부분 중 하나 내에 한정된 리세스(recess) 내에서 연장되는 로킹 부분(locking portion)을 가질 수 있다. 로킹 부분은, 단면을 통해, 근위 부분 또는 팁 부분 중 하나에 원주방향으로 인접한다.

로킹 부분은 예를 들어 플랜지일 수 있고, 리세스는 플랜지에 합동적으로 맞춰지도록 구성될 수 있다. 제1 단부 및 제2 단부 둘레에 원주방향으로 연장되는 다수의 플랜지 및 리세스가 사용될 수 있다. 플랜지는 예를 들어 원주방향으로 연장되는 아암(arm)을 갖는 T-형상의 플랜지일 수 있다.

본 발명의 구현예의 이들 및 다른 특징 및 이점이 본 발명의 바람직한 구현예 및 대안적인 구현예 둘 모두를 기술하는, 하기의 상세한 설명 및 첨부 도면을 고려하면 당업자에게 보다 용이하게 명백해질 것이다.

<도 1>
도 1은 확장가능한 부재를 갖는 패스너의 측면도.
<도 2>
도 2는 확장가능한 부재가 확장된 구성에 있는, 도 1의 패스너의 측면도.
<도 3a>
도 3a는 도 1의 패스너의 단면도.
<도 3b>
도 3b는 도 2의 패스너의 단면도.
<도 4>
도 4는 확장가능한 부재의 단부에서 예각 경사진 표면에 맞닿는 둔각 경사진 맞닿는 표면의 단면의 개략 확대도.
<도 5>
도 5는 확장가능한 부재의 축방향 수축 대 직경의 그래프.
<도 6>
도 6은 척추골 유합에 사용되는 도 1 및 도 2의 확장된 패스너 및 비확장된 패스너의 사시도.
<도 7>
도 7은 확장가능한 부재를 갖는 패스너를 이용하여 고정된 뼈 플레이트의 사시도.
<도 8>
도 8은 확장가능한 부재의 단부를 패스너 샤프트에 고정하는 로킹 부분의 개략도.
<도 9>
도 9는 확장가능한 부재 단부를 패스너 샤프트에 고정하는 다른 로킹 부분의 단면의 개략도.
<도 10a>
도 10a는 도 1의 패스너의 확대 단면도.
<도 10b>
도 10b는 도 2의 패스너의 확대 단면도.
<도 11a>
도 11a는 확장을 위한 기하학적 관계를 한정하는 변수들을 보여주는 도 1의 패스너의 단면도.
<도 11b>
도 11b는 확장을 위한 기하학적 관계를 한정하는 변수들을 보여주는 도 2의 패스너의 단면도.

이제 본 발명의 구현예가 이하에 보다 완전히 기술될 것이다. 정말로, 이들 구현예는 많은 상이한 형태로 구현될 수 있고, 본 명세서에 기재된 구현예로 제한되는 것으로 해석되지 않아야 하며; 오히려, 이들 구현예는 본 발명이 적용가능한 법적 요건을 충족시키도록 제공된다. 본 명세서에, 그리고 첨부된 특허청구범위에 사용된 바와 같이, 단수 형태("a", "an", "the")는 문맥이 명백히 달리 지시하지 않는 한 복수의 지시대상을 포함한다. 본 명세서에 사용된 바와 같은 용어 "포함하는" 및 그의 변형은 용어 "포괄하는" 및 그의 변형과 동의어로 사용되며, 개방적인 비제한적 용어이다.

첨부된 도 1 내지 도 11b에 도시된 바와 같이, 패스너(10)는 팁(12), 근위 부분(14) 및 기구(16)를 포함한다. 기구(16)는 팁(12) 및 근위 부분(14)을 서로를 향해 가압하여, 팁(12)과 근위 부분(14) 사이에서 연장되는, 스텐트와 같은, 확장가능한 부재(18)를 축방향으로 압축하고 반경방향으로 확장시키도록 구성된다. 확장가능한 부재의 확장은 유리하게도, 예를 들어 골다공증 뼈 내에의 패스너(10)의 개선된 고정을 제공한다. 예를 들어 도 6은 유합을 야기하거나 촉진하도록 척추뼈 내로 고정된 확장된 패스너(10) 및 비확장된 패스너(10)를 도시한다.

도 1 내지 도 3b는 테이퍼 형성된 단부(20) 및 샤프트(26)를 포함하는 팁(12)을 도시한다. 테이퍼 형성된 단부(20)는 수술 동안 뼈 또는 다른 조직과 같은 작업 대상물(work piece) 내로 구동되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 테이퍼 형성된 단부(20)는 날카로운 첨단부(point) - 경사진 표면(22)을 형성하도록 그로부터 근위방향으로 벌어지는 원추형 구조체를 가짐 - 를 갖는 것으로 도 3a 및 도 3b에 도시된다. 바람직하게는, 경사진 표면은 팁 나사산(24)과 같은 마찰 맞물림 구조물을 갖는다. 나사산은, 예를 들어 나선형 나사산을 포함하는 것에 의해, 구멍을 개시하고 확장하도록 구성될 수 있다. 이들 나사산은 원위 단부(20), 및 이에 따라 팁(12) 및 패스너(10)를 고정하는 것을 돕는 역할을 한다.

테이퍼 형성된 단부(20)는 원추형 구조체를 갖는 것으로 도시되지만, 뼈 또는 다른 작업 대상물 내로 삽입되도록 구성된 다른 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 더 무딘 구조체가 뾰족한 팁 대신에 사용될 수 있다. 예를 들어 기존의 구멍이 사용될 수 있으며, 여기서 팁(12)의 원위 단부는 나사산(24)을 갖는 원통형 또는 반원통형 또는 정사각형일 수 있다. 또는, 단부(20)는 마찰 맞물림 표면을 갖지 않고 대신에 단지 확장가능한 부재(18)가 맞대어져 축방향으로 압축될 수 있는 표면을 제공할 수 있다.

또한, 단부(20)는 기존의 공동(cavity) 내에 고정되도록 스프링 로딩된 확장기와 같은 추가의 또는 대안적인 고정 구조체 또는 기구를 가질 수 있다.

샤프트(26)는 도 3a 및 도 3b에 도시된 바와 같이 근위 단부(28) 및 원위 단부(32)를 포함한다. 샤프트(26)의 원위 단부(30)는 팁(12)에 연결되고, 팁(12)으로부터 멀리 근위 방향으로 연장된다. 샤프트(26)는 작업 대상물 내로의 테이퍼 형성된 단부(20)의 구동을 위해 구성되고, 또한 기구(16)의 일부로서 확장가능한 부재(18)의 확장을 용이하게 할 수 있다. 샤프트(26)는 예를 들어 도 3a 및 도 3b에 도시된 테이퍼 형성된 단부(20)와 공통의 축을 공유하는 원통형 구조체일 수 있다. 샤프트(26)는 또한 기구(16)의 부분인 외측 표면 및 그 자신의 샤프트 나사산(34)을 포함할 수 있다.

샤프트의 근위 단부(28) 또는 원위 단부(30)는, 예를 들어 도 3a 및 도 3b에 도시된 구동 리셉터클(driving receptacle)(36)의 사용에 의해, 구동기와 정합하도록 구성될 수 있다. 구동 리셉터클(36)은 구동기의 팁과 정합하고 그에 의해 구동되도록 구성된, 정사각형 또는 육각형 또는 헥사로뷸라(hexalobular) 단면과 같은, 비원형 단면을 가질 수 있다.

하기에 보다 상세히 기술되는 바와 같이 확장가능한 부재(18)와 맞닿도록 구성된 제1 맞닿는 표면(38)이, 샤프트의 원위 단부(30)에 인접해 있다. 도 3a 및 도 3b에 도시된 제1 맞닿는 표면(38)은 샤프트(26)의 축을 향해 경사진 테이퍼 형성된 단부(20) 상의 원형 챔퍼(chamfer)이다.

패스너의 근위 부분(14)은 그의 원위 단부에 있는 슬리브(48) 및 그의 근위 단부에 있는 헤드(50)를 포함하고, 축방향 보어(56)를 한정한다. 슬리브(48)는 패스너(10)의 종축을 따라 연장되는 대체로 원통형인 형상을 갖는다. 슬리브(48)는 제1 슬리브 부분(52), 제2 슬리브 부분(54) 및 네크(neck)(58)를 포함한다. 제1 슬리브 부분(52)은 헤드(50) 반대편의 슬리브(48)의 원위 단부에 있다. 제1 슬리브 부분(52)은 도 3a 및 도 3b에 도시된 바와 같이 확장가능한 부재(18) 아래에서 연장되도록 구성된 외측 원통형 표면을 갖는다. 또한, 제1 슬리브 부분(52)은 제1 직경을 갖는다.

제2 슬리브 부분(54)은 슬리브(48)의 근위 단부에 있다. 제2 슬리브 부분(54)은 제1 슬리브 부분(52)의 제1 직경보다 더 큰 제2 직경을 갖는다. 제2 슬리브 부분(54)의 외측 표면이 나사산 또는 널(knurl)과 같은 마찰 맞물림 구조물을 한정할 수 있다. 마찰 맞물림 구조물은 뼈 또는 다른 작업 대상물 내로의 패스너(10)의 고정을 용이하게 할 수 있다.

패스너(10)의 외측 표면 상의 나사산은 주위 뼈의 압박(compression) 또는 신연(distraction)을 촉진하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 헤드(50) 제2 슬리브 부분(54)은 팁(12) 또는 제1 슬리브 부분(52)의 나사산들보다 더 큰 피치에 있는 나사산들을 포함할 수 있다.

이 경우에, 구동기의 각각의 턴(turn)은 패스너의 근위 부분으로 하여금 원위 부분보다 뼈 내로 더 전진하게 할 것이다. 이는 분쇄 골절의 2개 이상의 뼈 조각들을 함께 붙도록 압박할 것이다.

또한, 팁(12) 또는 제1 슬리브 부분(52) 상의 나사산 방향과는 상이한 나사산 방향이 헤드(50) 또는 제2 슬리브 부분(54) 상에 사용될 수 있다. 구동기의 각각의 턴은 상이하게 나사산 형성된 부분들을 서로를 향해 또는 서로로부터 멀어지는 방향으로 구동할 것이다.

또한, 패스너(10)가 직접적인 해머링(hammering)에 의해 뼈 또는 다른 조직 내로 완전히 또는 부분적으로 구동될 수 있음에 유의한다. 또는, 해머링과 회전 구동의 조합이 채용될 수 있다. 예를 들어, 패스너(10)의 원위 단부가 해머링에 의해 고정될 수 있고, 헤드(50) 또는 제2 슬리브(54)가 시계 방향 또는 반시계 방향으로 회전되어 2개의 인접 뼈 부분들을 압박하거나 신연시킬 수 있다.

제1 직경과 제2 직경(52, 54) 사이의 전이부는 제2 맞닿는 표면(40)을 형성한다. 도 3a 및 도 3b에 도시된 바와 같이, 제2 맞닿는 표면(40)은 근위 부분(14)의 축을 향해 경사진 원형 챔퍼이다. 도시된 구성에서, 제1 및 제2 맞닿는 표면(38, 40)의 원형 챔퍼들은 서로로부터 이격되고 거울상이다. 그들은, 그들이 그들 사이에 확장가능한 부재(18)의 단부를 유지하기 위해 상이한 방향들로 경사진 것을 제외하고는, 동일한 크기 및 형상을 갖는다.

네크(58)는, 도 1 내지 도 3b에 도시된 바와 같이, 슬리브(48)와 헤드 사이의 전이 지점이다. 선택적으로, 네크(58)는, 도 7에 도시된 바와 같이, 헤드(50)의 부착부로 전이하는 직경 감소부를 제2 슬리브 부분(54)의 근위에 포함할 수 있다. 이러한 구성에서, 네크는 제1 슬리브 부분(52)의 직경보다 약간 더 큰 직경을 갖는다.

헤드(50)는 근위 방향으로 연장됨에 따라 벌어지는 절두-원추형 형상을 갖는다. 헤드(50)는 뼈 또는 다른 작업 대상물 내에서의 추가적인 안전을 위해, 나사산과 같은, 외측 마찰 맞물림 표면을 또한 포함할 수 있다. 헤드(50)의 벌어진 형상은 뼈 내로의 그의 전진을 저지하는 것 및 패스너(10)를 보다 견고히 고정하는 것을 도울 수 있다. 헤드(50)는, 응용에 따라서는, 패스너(10)의 나머지 부분보다 더 큰 직경을 가질 필요가 없거나 심지어는 패스너에 사용될 필요가 없다. 예를 들어, 패스너(10)가 뼈 터널 내로의 깊은 삽입에 의해 전방 십자 인대 이식편을 고정하는 데 사용될 예정인 경우, 헤드(50)는 근위 부분(14)의 나머지 부분과 동일한 직경을 가질 수 있다.

헤드(50)는, 더 큰 직경을 갖는 것을 제외하고는 샤프트(26)의 구동 리셉터클(36)과 유사한, 구동 리셉터클(60)을 한정한다. 구동 리셉터클(60)은 구동기를 수용하도록 구성되며, 구동기는 구동기가 보어(56) 아래로 연장되는 더 작은 구동기 위에 슬리브 결합되는 것을 허용하는 축방향 개방부를 갖는다. 따라서 외측의 더 큰 구동기 및 내측의 더 작은 구동기는, 하기에 보다 상세히 기술되는 바와 같이, 팁(12)과 근위 부분(14)을 상이하게 구동할 수 있다.

보어(56)는 구동 리셉터클(60)로부터 원위방향으로 연장되고, 슬리브(48), 네크(58), 및 구동 리셉터클(60)을 한정하지 않는 헤드(50)의 일부분에 의해 한정된다. 일반적으로, 보어(56)는 내측의 더 작은 구동기 샤프트를 통과시키도록 구성된 원통형 형상을 갖는다. 원통형으로 연장되는 보어 나사산(62)이 보어(56)의 원위 부분 내에 한정된다. 보어 나사산(62)은 샤프트 나사산(34)과 외부적으로 맞물려 기구(16)의 부분을 형성하도록 구성된다.

확장가능한 부재(18)는 기구(16)에 의해 축방향으로 압축될 때 반경방향으로 확장되도록 구성된 구조체이다. 예를 들어, 도 1 내지 도 3a에 도시된 바와 같이, 확장가능한 부재(18)는 제1 스텐트 단부(64) 및 제2 스텐트 단부(66)를 갖는 스텐트를 포함한다. 스텐트(18)는 제1 스텐트 단부(64) 및 제2 스텐트 단부(66)에서 중실(solid) 원통형 부분 사이에 복수의 폐쇄 셀을 형성하는 십자형 와이어 구조물을 갖는다. 스텐트(18)는 원통형 형상을 가지며, 그의 길이를 연장하는 축방향 루멘(68)을 한정한다.

확장가능한 부재(18)는 도 7에 도시된 바와 같이 축방향 압축으로 반경방향으로 확장되는 뼈-맞물림 외측 표면을 갖는 슬롯 형성된 튜브와 같은 다른 확장가능한 구조체를 가질 수 있다.

다른 확장가능한 부재(18) 구조체가 가능하지만, 모놀리식 스텐트(monolithic stent)의 사용은 상당한 이점을 갖는다. 그것은 망가질 수 있는 구성요소의 수를 줄인다. 그것은 더 얇은 기하학적 특징부를 가져, 더 작은 외경, 내경 및 중량을 촉진할 수 있다. 또한, 모놀리식 스텐트의 사용은 제조될 구성요소의 수를 감소시킨다.

또한, 스텐트는 예를 들어 단지 하나의 단일 셀로 이루어진 힌지식 구조체에 비해 제어된 균일한 방식으로 스텐트가 연장되는 것을 허용하는 수십 개의 확장 요소/셀을 가질 수 있다. 그러한 단일 셀은 다이아몬드-형상의 개구를 초래한다.

스텐트는 CoCr 또는 316L과 같은 고-강도의 소성적으로(비가역적으로) 변형가능한 재료로부터 제조될 수 있다. 이는 확장된 스텐트가 다시 그의 원래의 (비변형된) 형상 또는 구성으로 우연히 복귀(압괴)되는 것을 억제하는 데 도움을 준다. 힌지식 구조체는 힌지가 가장 약한 링크이기 때문에 확장 후에 압괴되기가 더 쉽다.

또한, 완전히 확장된 스텐트는 해면 뼈(cancellous bone)와의 큰 접촉 표면적을 생성한다. 반면에, 보다 힌지식의 구조체는 점 접촉을 생성하여, 디스크 공간 내로의 침강으로 이어지기 쉽다.

추가로, 완전히 확장된 스텐트는 해면 뼈와의 큰 표면적 접촉을 생성한다. 이는 더 높은 당김력 및 더 양호한 고정으로 이어지는 반면, 힌지식 구조체는 더 작은 표면적을 생성하여 잠재적으로 나사못 빠짐으로 이어진다.

패스너(10)의 중간에 위치되는 것으로 도시되어 있지만, 확장가능한 부재(18)는 팁(12) 및 근위 부분(14)에 비해 확대될 수 있다. 또한, 확장가능한 부재(18)는, 2개의 상대적으로 (즉, 적어도 하나가 이동가능함) 표면들이 확장가능한 부재(18)의 단부들을 압축하도록 제공되는 한, 패스너(10)를 따라 근위방향으로 또는 원위방향으로 이동될 수 있다. 확장가능한 부재(18)는 예를 들어 패스너(10)의 가장 팁에 있을 수 있다.

제1 스텐트 단부(64) 및 제2 스텐트 단부(66)는 각각 경사진 면을 가질 수 있다. 예를 들어, 단부들은 확장가능한 부재(18) 둘레에서 연장되는, 원형 베벨(bevel)과 같은, 베벨을 가질 수 있다. 원형 베벨은 패스너(10)의 축방향에 대해 예각, 예를 들어 45도에 있을 수 있다. 맞닿는 표면(38, 40)은 또한 축방향에 대해 둔각을 가질 수 있다. 또한, 스텐트 단부(64, 66)는 둥근 최외측 에지를 가질 수 있다.

베벨형 면과 맞물리는 맞닿는 표면(38, 40)의 형상은, 도 10a 및 도 10b에 도시된 바와 같이, 확장가능한 부재(18)가 팁(12) 및 근위 부분(14)으로부터 벗겨지는 것을 저지하는 데 도움을 준다. 상이한 각도 및 형상이 스텐트 또는 다른 확장가능한 부재(18)의 단부의 경로 및 확장가능한 부재의 수반되는 확장 형상을 변경하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 맞닿는 표면(38, 40)은 기구(16)에 의한 압축의 적용의 시작과 끝 사이에의 보다 신속한 확장을 촉진하기 위해 베벨에 적용된 추가의 둥근 형상을 가질 수 있다. 하나의 관점에서, 팁(12) 및 근위 부분(14) 상의 압축 면 및 맞닿는 표면(38, 40)의 다양한 형상은 확장가능한 부재(18)의 확장의 속도 및 형상을 좌우하는 제어된 캠 동작을 허용한다.

도 4에 도시된 바와 같이, 알파 각도(α)의 빈 공간이 패스너(10)가 비확장된 구성에 있을 때 맞닿는 표면(38 또는 40)과 베벨형 면(70) 사이에서 연장될 수 있다. 알파 각도는 맞닿는 표면에 대한 베벨형 면(70)의 보다 용이한 초기 회전을 위한 여유를 제공한다. 이러한 회전은 확장가능한 부재의 보다 적극적인 확장을 허용한다.

동시에, 맞닿는 표면들의 합동은 자유 회전 단부가 패스너(10)의 구조체의 나머지 부분으로부터 벗겨지는 것을 방지한다.

예를 들어, 알파 각도는 합동적 접촉이 스텐트 단부(64, 66)의 추가 회전을 느리게 하기 전에 10 내지 20도일 수 있다. 따라서, 압축 베벨형 면(들)(70)에 대한 스텐트 단부(64 또는 66)의 회전으로 인해, 알파 각도는 제2 표면(40)을 향한 제1 표면(38)의 충분한 전진 후에 0도로 감소된다. 이어서 합동적 접촉은 추가 확장을 스텐트의 단부들로부터 보다 중간으로 이동시킬 수 있다.

교차 표면들의 형상과 유사하게, 알파 각도는 확장가능한 부재(18)의 확장 특성을 프로그래밍하도록 선택될 수 있다. 알파 각도를 변경하는 것은 면 및 맞닿는 표면이 합동적 접촉으로 만나기 전의 회전량을 변경시킨다. 유리하게도, 단부(64, 66)와 면(70)의 합동적 접촉은 스텐트 또는 다른 확장가능한 부재(18)가 팁(12) 및/또는 근위 부분(14)과 맞물림 해제되는 것 및 그의 확장 또는 고정 기능을 상실하는 것을 저지한다.

도 4에 의해 도시된 바와 같이, 확장가능한 부재(18)는 베벨형 면(70) 아래에 있는 내측 표면(72)을 가질 수 있다. 이 내측 표면(72)은 팁(12) 또는 근위 부분(14)의 외측 표면(76) 위에서 연장된다. 틈(74)이 내측 표면과 외측 표면 사이에서 연장될 수 있다. 틈(74)은 팁(12) 또는 근위 부분(14)에 대한 스텐트 단부(64, 66)의 회전을 위한 추가의 여유를 제공한다. 틈(74)은 예를 들어 기구의 직경의 5% 이하, 예를 들어 0.2 mm 이하일 수 있다. 상기에 언급된 바와 같이, 이러한 구성의 이점은 보다 적극적인 확장을 위한 확장가능한 부재(18)의 자유 단부의 회전을 용이하게 하는 것이다. 또한, 동시에, 확장가능한 부재의 단부는 팁(12) 및 근위 부분(14)에 의해 보유된다.

기구(16)는 상기에 언급된 바와 같이 패스너(12)의 다른 구성요소의 부품으로 구성될 수 있다. 기능적으로, 기구(16)는 확장가능한 부재(18)의 2개의 단부(64, 66)를 서로를 향해 전진시켜 그의 확장을 유발하도록 구성된다. 도시된 구성에서, 이는 근위 부분에 대한 팁(12)의 차동 구동에 의해 성취된다. 예를 들어, 보다 큰 외측 구동기가 구동 리셉터클(60)과 맞물리는 데 사용되고 보다 작은 내측 구동기가 구동 리셉터클(36)과 맞물리도록 외측 구동기를 통해 연장된다. 근위 부분(14)의 상대 회전은 보어 나사산(62)을 샤프트 나사산(34)을 따라 전진시켜, 제1 및 제2 맞닿는 표면(38, 40)을 서로를 향해 이동시켜 단부(64, 66)를 압축시킨다.

기구(16)는 2개의 단부(64, 66)를 서로를 향해 전진시키기 위한 다른 기능 및 구조를 가질 수 있다. 예를 들어 래칫 기구(ratcheting mechanism)가 2개의 단부를 함께 전진시키는 데 사용될 수 있다. 래칫 기구는 수동으로 작동되거나 예를 들어 모터에 의해 구동될 수 있다.

상기에 언급된 바와 같이, 패스너(10)는 그의 확장가능한 부재(18)가 회전가능한 단부를 갖는 것을 허용하도록 구성된다. 회전가능한 단부는 하기의 식에 의해 특성화될 수 있는 원하는 확장 형상을 생성한다.

확장가능한 부재의 길이는 나사못 나사산에 의해 유발되는 수축으로 인해 감소되고, 이에 따라 L은 다음과 같이 계산될 수 있다:

[식 1]

확장가능한 부재의 총 길이는 동일하게 유지된다:

[식 2]

삼각형(OAB)에서의 삼각 관계는 하기를 요구한다:

[식 3]

식 1과 식 3을 비교하면 다음과 같다:

[식 4]

식 4에서, 각도가 유일한 미지(unknown)이고 식의 근(root)으로서 계산될 수 있다. 세타가 계산되면, 반경(R)이 또한 계산될 수 있다:

[식 5]

다시 삼각형(OAB)의 기하학을 이용하여, 새로운 직경이 계산될 수 있다.

[식 6]

변수들, 이들 중 일부는 도 11a 및 도 11b에 도시됨:

L₀: 확장가능한 부재의 초기 길이(기지(known))

D₀: 확장가능한 부재의 초기 직경(기지)

N: 내부 나사못 상의 턴의 수(기지)

P: 내부 나사못의 나사산들의 피치(기지)

L : 확장가능한 부재의 (확장된 형태에서의) 현재 길이(미지)

D: 확장가능한 부재의 (확장된 형태에서의) 현재 직경(미지)

R: 변형된 상태에서의 곡률 반경(미지)

θ: 곡률 총 각도(미지)

도 5는 확장가능한 부재의 단부들이 압축 동안 회전하고 L_o = 12 mm이고 D_o = 4 mm인 상태에서의, 확장가능한 부재(18)의 생성되는 확장의 그래프를 도시한다. 특히, 확장가능한 부재(18)의 직경 확장 대 그의 수축의 비는 확장의 단계에 따라 약 0.5:1 내지 6:1의 범위이다. 확장은 곡선 상에서 상대 수축이 더 이를수록 더 높은데, 즉 초기에 확장 대 수축의 비가 6:1이고, 그 후에 추가 수축에 따라 감소한다.

사용 동안, 외과의는 팁(12)을 고정하기 위해 패스너(10)를 뼈 내로 해머링하거나 구동한다. 팁(12) 상의 수나사산들은 선형 삽입을 허용하고 고정 및 뼈 내-성장을 위한 마찰을 제공하도록 비교적 높은 피치일 수 있다. 이어서 근위 부분(14)이 팁(12)에 대해 회전되고 확장가능한 부재(18)가 상기에 설명된 바와 같이 확장된다. 반경방향 확장의 양은 팁(12)과 근위 부분(14) 사이의 수축량의 함수이다. 근위 부분(14)의 외측에 있는 수나사산(예를 들어 LCP 나사산)이 도 6에 도시된 바와 같이 디스크 공간 내에 위치될 수 있다. 근위 부분(14) 상의 나사산이 패스너(10)를 추간 케이지(intervertebral cage)에 부착하는 데 사용될 수 있다.

패스너(10)는 고정의 안전을 개선하기 위한 몇 가지 이점을 갖는다. 그것은 예를 들어 팁(12) 상의 LCP 나사산, 근위 부분(14) 상의 피질 나사산, 및 사이에 있는 확장가능한 부재(18)와 같은 3개의 고정된 지지점을 제공할 수 있다. 종래의 장치는, 비교하면, 전방 고정에 의존한다. 패스너(10)는 ALIF 접근법을 위한 후방 고정을 제공함으로써 하중을 보다 균등하게 분포시킨다. 더 나은 힘 분포는 패스너(10) 상의 정적 및 동적 굽힘 모멘트를 감소시킨다. 또한, 패스너(10)의 하중 분포는 골다공증 또는 해면 뼈 내에의 고정을 허용한다.

패스너(10)는 또한 척추전방전위증(spondylolisthesis)을 치료하기 위한 전방 접근법을 제공할 수 있다. 척추전방전위증은 패스너(10)가 개선된 고정을 제공하는 후방 구조체에서 그의 기시점(origin)을 갖는다. 패스너(10)는 또한 후방, 측방, 전측방(비스듬한), 구멍외(extra-foraminal), 구멍-횡단(trans-foraminal) 및 전방 고정 요소를 포함한 다른 접근법에 대한 이익 또는 용도를 가질 수 있다. 패스너(10)는 또한, 예를 들어 플레이트 및 로드와 함께, 종래의 척추경 나사못 대신에 채용될 수 있다.

도 7에 도시된 바와 같이, 패스너(10)는 전방 텐션 밴드(anterior tension band, ATB) 플레이트(80)와 함께 사용될 수 있다. 유리하게도, ATB 플레이트(80)는 패스너(10)의 근위 부분(14)을 제거함으로써 제거되거나 수정될 수 있다.

근위에 그리고 원위에 고정되는 패스너(10)의 능력은 2개의 뼈(2-세그먼트)를 서로 부착하는 데 사용될 수 있다. 따라서, 패스너(10)는 단일 또는 다수-레벨 고정에 대해 사용될 수 있다. 예를 들어, 패스너(10)는 경추, 흉추, 또는 요추에서의 인접 추골을 유합하는 데 사용될 수 있다.

패스너(10)의 구성요소에 사용되는 재료는 티타늄 및 그의 합금(예컨대, TAN, TAV), 스테인레스강, 코발트-크롬 합금, 중합체(예컨대, PEEK, UHMWPE), 세라믹과 같은 생체적합성 재료 및 생분해성 재료를 포함한다. 물리 증착(physical vapor deposition, PVD), 화학 증착(chemical vapor deposition, CVD), 플라즈마 보조 화학 증착(plasma assisted chemical vapor deposition, PACVD), 화학 기상 알루미나이징(chemical vapor aluminizing, CVA) 및 다이아몬드-유사 카본(diamond-like carbon, DLC)과 같은 코팅이 또한 채용될 수 있다.

도 8에 도시된 바와 같이, 확장가능한 부재(18)는 근위 또는 팁 부분(14, 12) 중 하나 내에 한정된 리세스(82) 내에서 연장되는 로킹 부분(80)을 가질 수 있다.

로킹 부분(80)은 예를 들어 플랜지를 포함할 수 있고 리세스(82)는 플랜지에 합동적으로 맞춰지도록 구성될 수 있다. 로킹 부분(80)은, 단면을 통해, 근위 부분 또는 팁 부분 중 하나에 원주방향으로 인접한다. 제1 단부 및 제2 단부 둘레에 원주방향으로 연장되는 다수의 플랜지 및 리세스가 사용될 수 있다. 플랜지는 예를 들어 원주방향으로 연장되는 아암(84)을 갖는 T-형상의 플랜지일 수 있다.

도 9는 로킹 부분(80)이 둥근 리세스(82) 내로 연장되는 둥근 팁을 갖는 다른 변형을 도시한다. 둥근 팁은 스텐트 단부(64, 66)의 상대 회전을 제공하는 동시에 근위 부분(14) 및 팁 부분(12)으로부터의 확장가능한 부재(18)의 벗겨짐을 방지할 수 있다. 추가의 밴드 또는 링이 추가의 안전을 위해 서로 맞물린 로킹 부분과 리세스 주위에 고정될 수 있다.

시스템, 장치 및 방법의 다수의 태양이 기술되었다. 그럼에도 불구하고, 다양한 변경이 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있음이 이해될 것이다. 따라서, 다른 태양들이 첨부된 특허청구범위의 범주 내에 있다.

Claims

패스너(fastener)로서,
제1 표면을 갖는 팁 부분(tip portion);
상기 팁 부분에 결합되도록 구성되고 제2 표면을 갖는 근위 부분(proximal portion);
상기 제1 표면을 상기 제2 표면을 향해 전진시키도록 구성된 기구(mechanism); 및
상기 팁 부분의 상기 제1 표면에 맞닿는 제1 단부, 및 상기 근위 부분의 상기 제2 표면에 맞닿는 제2 단부를 갖는 확장가능한 부재(expandable member)를 포함하며,
상기 제2 표면을 향한 상기 제1 표면의 전진은 상기 확장가능한 부재의 상기 제1 단부를 상기 확장가능한 부재의 상기 제2 단부를 향해 전진시키고,
상기 확장가능한 부재는 상기 제2 단부를 향한 상기 제1 단부의 전진에 응답하여 확장되도록 구성되며, 상기 확장가능한 부재의 상기 단부들 중 적어도 하나는 상기 제1 표면 또는 상기 제2 표면 중 맞닿는 표면 아래에서 연장되고 상기 맞닿는 표면에 대해 회전하도록 구성된 자유 단부인, 패스너.
제1항에 있어서, 상기 단부들 중 상기 적어도 하나는 상기 표면들 중 상기 맞닿는 표면에 합동적으로(congruently) 맞춰지도록 구성된 경사진 면(angled face)을 갖는, 패스너.
제2항에 있어서, 상기 경사진 면은 상기 단부의 회전 후에 상기 맞닿는 표면에 보다 합동적으로 맞춰지도록 구성되는, 패스너.
제3항에 있어서, 상기 경사진 면은 축방향에 대해 예각을 갖는, 패스너.
제4항에 있어서, 상기 예각은 30도 내지 60도인, 패스너.
제5항에 있어서, 상기 예각은 45도인, 패스너.
제4항에 있어서, 상기 맞닿는 표면은 상기 축방향에 대해 둔각을 갖는, 패스너.
제7항에 있어서, 알파 각도의 빈 공간이 상기 경사진 면과 상기 맞닿는 표면 사이에서 연장되는, 패스너.
제8항에 있어서, 상기 알파 각도는 상기 제2 표면을 향한 상기 제1 표면의 전진 전에 10도 내지 20도인, 패스너.
제9항에 있어서, 상기 알파 각도는 상기 경사진 표면을 갖는 상기 단부의 회전으로 인해 상기 제2 표면을 향한 상기 제1 표면의 전진 후에 0도로 감소되는, 패스너.
제10항에 있어서, 상기 확장가능한 부재는 상기 경사진 면 아래에 있는 내측 표면을 갖는, 패스너.
제11항에 있어서, 상기 확장가능한 부재의 상기 내측 표면은 상기 맞닿는 표면을 지지하는 상기 부분의 외측 표면 위에서 연장되는, 패스너.
제12항에 있어서, 상기 확장가능한 부재의 상기 내측 표면과 상기 부분의 상기 외측 표면 사이에서 틈(clearance)이 연장되는, 패스너.
제13항에 있어서, 상기 틈은 상기 기구의 직경의 5% 이하인, 패스너.
제14항에 있어서, 상기 틈은 0.2 mm 이하인, 패스너.
제1항에 있어서, 상기 확장가능한 부재는 내측 표면을 갖고, 상기 부분들 중 맞닿는 부분은 외측 표면을 가지며, 상기 내측 표면과 상기 외측 표면 사이에서 틈이 연장하는, 패스너.
제16항에 있어서, 상기 틈은 상기 기구의 직경의 5% 이하인, 패스너.
제17항에 있어서, 상기 틈은 0.2 mm 이하인, 패스너.
제17항에 있어서, 상기 내측 표면은 상기 확장가능한 부재의 상기 제1 단부 상에 있고, 상기 외측 표면은 상기 팁 부분 상에 있는, 패스너.
제19항에 있어서, 상기 제1 단부는 상기 팁 부분의 상기 제1 표면 아래에서 연장되는, 패스너.
제20항에 있어서, 상기 제1 단부는 둥근 선단 에지(leading edge)를 갖는, 패스너.
제1항에 있어서, 상기 기구는 상기 근위 부분의 나사산(thread)들과 맞물리는 상기 팁 부분의 나사산들을 포함하는, 패스너.
제22항에 있어서, 상기 팁 부분 및 상기 근위 부분은 마찰 맞물림 구조물을 포함하는, 패스너.
제23항에 있어서, 상기 팁 부분 및 상기 근위 부분의 상기 마찰 맞물림 구조물은 나사산들인, 패스너.
제24항에 있어서, 상기 확장가능한 부재는 마찰 맞물림 표면을 포함하는, 패스너.
제25항에 있어서, 상기 확장가능한 부재의 상기 마찰 맞물림 표면은 복수의 구멍들을 포함하는, 패스너.
제26항에 있어서, 상기 확장가능한 부재는 스텐트(stent)인, 패스너.
제27항에 있어서, 상기 스텐트는 폐쇄-셀(closed-cell) 스텐트인, 패스너.
제1항에 있어서, 상기 확장가능한 부재는 원통형 형상을 갖고, 상기 단부들 중 상기 적어도 하나는 상기 확장가능한 부재의 둘레에서 연장되는 경사진 면을 한정하는 테이퍼 형성된(tapered) 에지를 갖는, 패스너.
제29항에 있어서, 상기 확장가능한 부재의 상기 제1 단부 및 상기 제2 단부 각각은 테이퍼 형성된 에지를 갖는, 패스너.
제30항에 있어서, 상기 팁 부분은 상기 제1 표면을 갖는 원통형 부분을 포함하고, 상기 근위 부분은 상기 제2 표면을 갖는 원통형 부분을 포함하는, 패스너.
제31항에 있어서, 상기 제1 표면 및 상기 제2 표면은 원형이고 상기 패스너의 축을 향해 경사진, 패스너.
제32항에 있어서, 상기 팁 부분 및 상기 근위 부분은 상기 확장가능한 부재의 상기 제1 단부 및 상기 제2 단부 위에서 연장되는, 패스너.
제1항에 있어서, 상기 확장가능한 부재는 0.5:1 내지 6:1의 수축에 대한 직경의 비(ratio)로 확장되도록 구성되는, 패스너.
패스너로서,
제1 표면을 갖는 팁 부분;
상기 팁 부분에 결합되도록 구성되고 제2 표면을 갖는 근위 부분;
상기 제1 표면을 상기 제2 표면을 향해 전진시키도록 구성된 기구; 및
상기 팁 부분의 상기 제1 표면에 맞닿는 제1 단부, 및 상기 근위 부분의 상기 제2 표면에 맞닿는 제2 단부를 갖는 확장가능한 부재를 포함하며,
상기 제2 표면을 향한 상기 제1 표면의 전진은 상기 확장가능한 부재의 상기 제1 단부를 상기 확장가능한 부재의 상기 제2 단부를 향해 전진시키고,
상기 확장가능한 부재는 상기 제2 단부를 향한 상기 제1 단부의 전진에 응답하여 확장되도록 구성되며, 상기 확장가능한 부재는 0.5:1 내지 6:1의 수축에 대한 직경의 비로 확장되도록 구성되는, 패스너.
패스너로서,
제1 표면을 갖는 팁 부분;
상기 팁 부분에 결합되도록 구성되고 제2 표면을 갖는 근위 부분;
상기 제1 표면을 상기 제2 표면을 향해 전진시키도록 구성된 기구; 및
상기 팁 부분의 상기 제1 표면에 맞닿는 제1 단부, 및 상기 근위 부분의 상기 제2 표면에 맞닿는 제2 단부를 갖는 확장가능한 부재를 포함하며,
상기 제2 표면을 향한 상기 제1 표면의 전진은 상기 확장가능한 부재의 상기 제1 단부를 상기 확장가능한 부재의 상기 제2 단부를 향해 전진시키고,
상기 확장가능한 부재는 상기 근위 부분 또는 상기 팁 부분 중 하나 내에 한정된 리세스(recess) 내에서 연장되는 적어도 하나의 로킹 부분(locking portion)을 가지며, 상기 로킹 부분은, 단면을 통해, 상기 근위 부분 또는 상기 팁 부분 중 하나에 원주방향으로 인접하고,
상기 확장가능한 부재는 상기 제2 단부를 향한 상기 제1 단부의 전진에 응답하여 확장되도록 구성되는, 패스너.
제36항에 있어서, 상기 로킹 부분은 플랜지이고, 상기 리세스는 상기 플랜지에 합동적으로 맞춰지도록 구성되는, 패스너.
제37항에 있어서, 상기 확장가능한 부재는 상기 제1 단부 및 상기 제2 단부 둘레에서 원주방향으로 연장되는 플랜지들인 복수의 로킹 부분들을 포함하며, 상기 플랜지들 각각은 상기 근위 부분 또는 상기 팁 부분 내의 대응하는 합동 리세스 내로 연장되는, 패스너.
제38항에 있어서, 상기 플랜지들은 원주방향으로 연장되는 아암(arm)들을 갖는 T-형상의 플랜지들인, 패스너.
제1항에 있어서, 상기 팁 부분은 제1 복수의 나사산들을 갖고, 상기 근위 부분은 제2 복수의 나사산들을 갖는, 패스너.
제40항에 있어서, 상기 제1 복수의 나사산들은 상기 제2 복수의 나사산들과는 상이한 피치인, 패스너.
제40항에 있어서, 상기 제1 복수의 나사산들은 상기 제2 복수의 나사산들과는 상이한 방향에 있는, 패스너.
제40항에 있어서, 상기 제1 복수의 나사산들과 상기 제2 복수의 나사산들 사이의 차이는 2개의 뼈들이 함께 붙도록 하는 압박(compression)을 촉진하는, 패스너.
제40항에 있어서, 상기 제1 복수의 나사산들과 상기 제2 복수의 나사산들 사이의 차이는 2개의 뼈들이 떨어지도록 하는 신연(distraction)을 촉진하는, 패스너.