KR20110065474A

KR20110065474A - 천연 고무 제품의 처리 방법

Info

Publication number: KR20110065474A
Application number: KR1020117006581A
Authority: KR
Inventors: 헤르만 페일; 마크 돔셀라
Original assignee: 부데브 비.브이.
Priority date: 2008-09-05
Filing date: 2009-09-03
Publication date: 2011-06-15
Also published as: AU2009288946A1; BRPI0918794B1; CO6362028A2; CA2736054C; EA201170418A1; CN102164967B; SI2321359T1; BRPI0918794A2; US20110162676A1; MA32689B1; IL211559A0; PT2321359E; AU2009288946B2; WO2010027261A1; MX2011002382A; EP2321359A1; ZA201101556B; EP2321359B1; CN102164967A; ES2386950T3

Abstract

본 발명은, 제품을 강한 염기성 용액 중에서 세정하여 알레르기원을 저하시키는 단계를 더 포함하는, 천연 고무 라텍스 제품에서 발견되는 추출가능한 단백질의 양을 낮춤으로써 알레르기원으로 인해 유발되는 천연 고무 라텍스 제품의 알레르기원성을 낮추는 방법, 천연 고무 라텍스 제품에서 발견되는 추출가능한 단백질의 양을 낮춤으로써 알레르기원으로 인해 유발되는 천연 고무 라텍스 제품의 알레르기원성을 낮추기 위한 시스템, 및 천연 고무 라텍스로 제조된 장갑 또는 콘돔과 같은 제품에 관한 것이다.

Description

천연 고무 제품의 처리 방법{METHOD FOR TREATMENT OF NATURAL RUBBER PRODUCTS}

천연 고무 라텍스(이하 NRL이라고도 함)는 예컨대 수술용 장갑과 같은 보건 산업에서의 다수 제품과, 콘돔과 같은 피임 기구의 제조에 사용되고 있다.

천연 고무 라텍스는, 신장성, 자연스러운 터치감, 내천공성 및 구멍난 후에도 부분적으로 자가 밀봉되는 특성으로 인해, 검사 및 수술용 장갑으로 바람직한 물질이다. 라텍스는 파라고무나무(Hevea Brasiliensis)로부터 수확하는데, 라텍스 수액에는 이의 제품 제조시, 예컨대 침지 및/또는 몰딩시에 사용되는 라텍스 현탁액의 안정성에 영향을 미치는 단백질들이 함유되어 있다. 그러나, 이러한 단백질들은 이러한 천연 물질로 제조된 제품과의 신체적 접촉을 통해 민감한 사람들에게 알레르기 반응을 일으킨다.

이러한 특정 사람들에서 나타나는 이 물질에 대한 알레르기성 민감성은 보건 산업에서 크게 문제가 되고 있으며, 보건 기관들이 저급 합성 대체제로 교체하는 것을 방지하기 위한 해결책이 요구되고 있다.

일부 해결책들로 알레르겐을 변성시키는 방안이 제안되고 있다. 이러한 방법들 대부분은 NRL의 고무 입자가 막히지 않도록 안정화제를 첨가하는 방법을 사용하고 있다. 이러한 방법은 현탁된 고무 입자의 표면 특성을 바꾸어, 물질의 여러가지 기계적인 특성들을 형성시킨다. 다른 방법으로는, 표면 단백질을 제거하기 위해, 수용액 중에서 완성된 라텍스 제품을 세정하는 방법이 있다. 그러나, 기존 방법들 모두, 라텍스 제품의 수 중 침지시, 라텍스 제품으로부터 알레르기원의 유출을 충분히 방지하지 못하여, 모든 방법들에서 유출성 알레르기원이 검출가능한 양으로 관찰된다.

본 발명은, 인체와 접촉하는 천연 고무 라텍스(NRL), 특히, 물리적 특성의 소실 또는 NRL 제형을 변이시키는 새로운 성분의 투입 없이도, 검출가능한 수준의 유출성 알레르기원이 관찰되지 않는 NRL로 제조된 제품에 관한 것이다.

해결책은 천연 고무 라텍스 현탁액내 알레르기원을 프로테아제, 강산화제 및 강염기를 이용하여 변성시키는 방법에서 모색되었다. 라텍스 현탁액내에서 단백질 및 알레르기원을 변성시키는 방법의 주된 문제점은, 이들 단백질의 안정화 기능도 물론 함께 없어진다는 것이다. 이러한 문제는 안정화제를 첨가함으로써 해결할 수도 있지만, 안정화제는 건조 후에도 제품에 존재하게 되어 NRL 제품의 물리적 및 기계적 특성에 영향을 미치게 될 것이다. 이에, 본 발명은 제조 공정 이후의 NRL 제품의 처리에 중점을 두었다.

라텍스 현탁액에 프로테아제를 사용하면, 알레르기원의 양은 줄어든다(JP9071604, JP2003020301, JP2001081107, JP2000109596, US20020091232). 그러나, 이러한 종래 방법의 문제점은, NRL과 신체 접촉한 감수성 집단의 사람들에게서 알레르기 반응을 방지하는데 있어 충분한 해결책을 제공하지 못한다는 점이다. 다른 문제점으로는, 프로테아제 자체가 알레르기 반응의 원인인 것으로 알려져 있어, 최종 제품으로부터 프로테아제를 완벽하게 제거하기 위한 조치가 취해져야 하며, 이러한 프로테아제를 이용하여 작업하는 동안에도 조치가 이루어져야 한다는데 있다.

산화적 세정(US20020103333, US5910567)에서는, 일반적으로 물과 접촉하였을 때, NRL로부터 알레르기원의 유출을 감소시킬 수 있는, 강한 염소 또는 차아염소산염 세정을 이용한다. 그러나, 산화제(oxidator)의 농도가 너무 강하면, 세정시 NRL에 영향을 미치게 되어, 그립성, 탄성 중합체성 및 촉감 특성이 없어지게 된다. 일반적으로, 제품은 뻣뻣해지고, 이력 현상이 발생하며, 늘이는데 힘이 많이 든다. 장갑의 경우, 이로 인해 사용시 피팅감이 불량해지고, 기능이 떨어진다. 이러한 문제들은 이러한 효과에 대항하는 첨가제를 NRL 제형에 사용함으로써 상쇄시킬 수 있지만(US2002103333), 그 재료와 이의 기계적 특성들은 여전히 표준 NRL과 차이가 있게 된다. 산화적 세정(중간 정도의 산화 조건을 선택함)이 NRL 자체에 부정적인 방식으로 작용하지 않는 경우는 보고된 바 없으며, 공지의 처리 후에 검출가능한 함량의 유출성 알레르기원이 남아 있지 않다는 것도 보고된 바 없다. 유출성 알레르기원의 수준은 이들 종래 문헌들에서는 낮지만, 여전히 검출가능한 수준이다.

라텍스 현탁액의 pH를 높이는 화학적 단백질분해 방법(DE4406584)은 알레르기원성을 제거하는 또 다른 방법이다. 이러한 처리를 이용한 실험들에서, 기계적 특성이 열등하고 NRL 제품의 가공성이 불량한 제품들이 제조되었다. 또한, 제품의 건조에 많은 시간이 소요되며, 제품을 잡아당겨 쉽게 찢을 수 있었다.

단백질을 제거하기 위해 알칼리수를 이용하는 방법들도 몇가지 제안되어 있다(JP9071604, JP2003020301, US20020103333). 이러한 세정 방법이 중점을 둔 부분은 실제 단백질의 제거 또는 구조 변형일 뿐이며, 단백질의 1차 구조의 파괴는 아니다. 이러한 세정 단계에 사용되는 조건들은 단백질의 펩타이드 결합을 화학적으로 분해시키는 경우를 생각하기에는 너무 약한 것으로 생각된다. 또한, 이러한 모든 종래 문헌들에서도, 유출성 알레르기원이 검출불가능한 수준으로 감소되었다는 보고는 나와있지 않다.

게다가, 본원에서 확인한 종래 기술은 US 5.910.567 및 GB 2.366.509의 내용을 포함한다. 이들 내용은 모두 알레르기원성을 줄이기 위한 천연 고무 라텍스의 처리에 관한 것이다. 예를 들면, US 5.910.567에서는, 염기성 용액을 실온(20℃) 내지 98℃ 미만의 온도에서 사용하여 NLR 제품을 세정함으로써 이의 알레르기원성을 줄인다. GB-2.366.509에서도, NLR 제품에 옥수수전분을 바른 후 80℃ 내지 98℃의 온도로 가열한 물에 침지하고 물에서 꺼낸 후, 염기성 용액으로 헹군다. 이들 내용들에 따르면, 온수 세정 후, NRL 제품을 미공개 온도에서 염기성 용액에 투입한다.

따라서, 종래 기술은, 당업자에게 종래 기술에 공개된 온도를 이용하여, 최상의 가능성 있는 결과는 아니지만, 충분한 결과를 수득할 수 있다고 믿게 한다. 다수의 가능한 해결책들이 지금까지 제시되고 있으며, 이미 이용가능한 최적의 기술을 가지고 있다는 당업자들의 믿음에도 불구하고, 알레르기원의 수준을 보다 실질적으로 낮추고, 바람직하게는 실제 검출불가능한 수준으로 낮추면서(적어도: 현재 이용가능하며 통상적으로 사용되는 테스트 방법에서 검출 불가), 원하는 NRL 제품의 특성들을 유지할 수 있는, 해당 기술 분야에서 이용가능한 만족스러운 해결책은 없는 실정이다.

본 발명은 종래 방법의 문제점들을 줄이고자 한다. 보다 상세하게는, 알레르기원의 추출가능한 양을, 최신의 감도가 우수한 분석 방법에 따라, 매우 낮게, 심지어 검출불가능한 수준으로 낮출 수 있는 해결책을 제시한다. 따라서, 본 발명에서는, 최소한 천연 고무 라텍스 매트릭스의 물질적인 특성에 영향을 주지 않으면서, 이전에는 도달하지 못하였던 결과를 달성할 수 있게 되었다.

본 발명에 있어서, 전술한 종래 기술의 문제점들에 대한 해결책으로서, NRL 제품에 생산 과정 이후에 화학적 단백질분해를 적용한다. NRL 현탁액에 포뮬레이션 변화가 이루어지지 않는다는 점 때문에, 제품의 물리적 및 기계적 특성은 바뀌지 않으면서 가공성(processability)은 유지된다. 이러한 방법에서는, 단백질을 화학적 단백질분해에 의해 제거하기 위해, 생산 공정에서 한 단계의 세정 단계를 단지 추가하거나 또는 바꿈으로써, NRL 제품의 추출성 단백질을 검출불가능한 수준으로 제거할 수 있다.

본 발명에 있어서, 필수적인 것으로 고려되는 조건은, 단순히 단백질을 씻어버리는 것이 아니라, 단백질의 펩타이드 결합을 화학적 단백질분해에 의해 파괴하므로써 알레르기원을 실질적으로 파괴시키기 위해 적용된다.

본 발명의 방법은 주로 천연 고무 라텍스로 제조된 제품의 표면에서의 단백질의 화학적 분해를 기본으로 한다. 이러한 단백질분해는, 제품을 강한 염기성 용액(예, pH>10) 중에서 100℃ 보다 높은 고온에서 세정함으로써 이루어진다. 특히 100℃ 보다 높은 고온은, 놀랍게도, 특히 다른 영향들 중에서도 보다 짧은 접촉 시간을 고려하여, 모두 당업자들의 정상적인 예상을 훨씬 뛰어넘는 수준으로, 단백질 분해를 개선시키고, 또한 분명히 가속시키지만, NRL 제품에는 영향을 미치지 않거나 상기 제품의 품질을 실제 저하시키지 않는 것으로 확인되었다. 이러한 조건에서, 펩타이드 결합은 OH-(더 강한 구핵성 화합물이 적용될 수도 있음)와 같은 구핵성 화합물에 의해 구핵성 공격을 받게 되고, 구핵성 치환 반응을 통해 단백질의 펩타이드 결합은 파괴되게 된다. 단백질의 아미드기가 이탈기로 작용하게 되고, 남아있는 카르복시기는 높은 pH로 인해 탈양자화되어, 다시 구핵성 공격을 받을 수 없는 안정화된 카르복실레이트기가 된다.

필요한 수준의 단백질분해는, 100℃ 보다 높은 승온된 온도에서 염기성 용액을 이용하여 NRL을 세정함으로써 달성된다. 염기성 용액을 실온에서 사용하여 세정하거나 또는 승온된 온도 및 중성 pH에서 사용하여 세정하면, 접촉 시간이 길더라도(예, 1일) 추출성 단백질의 수준이 99% 보다 더 많이 감소되진 않는다. 118℃, pH 14에서 세정하면, 예컨대 1시간 동안, 바람직하게는 용액이 끓고/증발되지 않게 유지시키기 위한 압력(예, 2 atm) 하에 세정하면, 추출성 단백질 수준이 검출불가능한 수준으로 감소되며, 물질의 품질 저하도 충분히 예방된다.

NRL 제품의 실제 알레르기원 농도를 살펴보면, 1시간 동안 pH 14 및 118℃에서, 바람직하게는 염기성 용액을 유체 상태로 유지시키기 위한 충분한 압력 하에 세정하면, 모든 알레르기원은 QuattroMed FitKit 알레르기원 테스팅 키트(NRL의 4가지 주요 알레르기원에 대해 <0.15 ㎍/g: Hevb1는 <0,050 ㎍/g, Hevb3는 <0.050 ㎍/g, Hevb5는 <0.025 ㎍/g, 및 Hevb6.02는 <0.025 ㎍/g)의 현행 검출 한계 미만으로 제거된다. 비교로, 실온에서 pH가 높은 용액 중에서 세정하면, 알레르기원의 농도를 30 ㎍/g에서 1 ㎍/g으로 낮출 수 있지만, 이러한 수준이 충분하지 않다는 것은 분명한 사실이다.

따라서, 첨부된 청구항, 특히 독립항에 규정된 본 발명에 있어서, 천연 고무 라텍스 제품에 대한 새로운 세정 공정이 개발되었다. 본 발명에 따른 세정 공정(수계 기반)을 의료용 장갑을 대상으로 테스트하였다. 테스트시, 분을 바른 장갑과 분을 바르지 않은 장갑에서, 처리 후 유출되는 알레르기원이 현저하게 감소되었다. 보다 정확하게는, 4종의 주된 NRL 알레르기원의 양은 에스토니아의 Quattromed 사의 가이드라인에 의해 및/또는 가이드라인에 따라 수행한, FITkit 방법의 검출 한계 보다 모두 낮은 것으로 기록되었다.

세정 단계에서 수득되는 NRL 제품의 물질 특성에 대해 조사한 바, 기계적 특성에 영향이 없는 것으로 보이며, 대규모 생산 수준에서도 기술적으로 경제적으로 실현가능한 것으로 생각된다.

하기 표에는 임의 생산자로부터 구입한 통상적으로 사용되는 장갑을 이용한 결과를 보여준다.

샘플	총 단백질 분석¹으로 측정된, 총 단백질 유출량 (㎍/g)	Quattromed의 FITkit 측정 방법으로 측정된, 4종의 알레르기원의 유출량 (㎍/g)
장갑 ex 침지 장치 장갑 염소처리 장갑 ex 침지 장치 본 발명의 새로운 방법으로 세정 장갑 염소처리 본 발명의 새로운 방법으로 세정	52 (+/- 2.0) 4.5 (+/- 1.0) 0.0 (+/- 1.0) 0.0 (+/- 1.0)	총: 7.81 (Heb b1: 검출 안됨, Hev b3: 0.07, Hev b5: 2.97, Hev b 6.02: 4.77) 결과를 수득하지 못함 총: 검출 안됨 (검출 한계: 0.15 ㎍/g) 4종의 알레르겐 모두 : 검출 안됨 총: 검출 안됨 (검출 한계: 0.15 ㎍/g) 4종의 알레르겐 모두 : 검출 안됨

1. PBS, pH=7.25 중에서 실온에서 1시간 추출한 후, 측정을 수행함.

2가지 타입의 장갑 모두, 새로운 본 발명의 세정 방법에 의해 알레르기원의 유출이 0로 또는 총 단백질 분석(검출 한계 약 1 ㎍/g) 및 FITkit 방법(총 4가지 알레르기원에 대한 검출 한계: 0.15 ㎍/g)으로 검출된 바와 같이, 적어도 현재의 일반적인 테스트 방법으로는 검출불가능한 수준으로 감소되었다.

또한, 본 발명의 새로운 방법으로 처리한 장갑을 테스트하여, 이렇게 처리된 장갑의 응력 변형도 관계(Stress-strain curve)를 구하였다. 그 결과, 본 발명에 따른 새로운 방법으로 수득할 수 있는 장갑의 기계적 특성에는 어떠한 변화도 나타나지 않았다. 그러나, 특히, 용액 중에서 제품을 세정하기 위해 염기성 용액을, 100℃ 또는 그 이상의 승온된 온도에서 비등/증발시키면, NRL 물질 자체에 부작용을 일으킬 수 있을 뿐만 아니라 이의 색상 및 기계적 특성에도 부작용을 일으킬 수 있다. 그래서, 염기성 염은, 유리되어, NRL 물질 내부 또는 상의 알레르기원들을 세정하기 보다는, 오히려 NRL 물질에 영향을 미칠 수 있다. 이러한 점과 용액이 끓을 때 발산되는 기체에 대한 이와 유사한 생각으로 인해, 과거 당업자들은 온도를 본 발명에 따른 수준으로 높이는 시도를 하지 못하였다.

가압은 용액이 끓지 않도록 저지시키기 위한 가능한 수단을 제공하므로, 염기성 용액이 끓을 때 발생되는, 가스와 유리된 염기성 염에 노출되어 제품 물질이 손상되는 것을 방지한다. 이러한 가압을 위해, 압력 탱크나 용기가 사용될 수도 있지만, 다른 대안책도 당해 기술 분야의 당업자라면 쉽게 이용할 수 있을 것이다. 가압을 위한 대안책으로서, 당업자들은, 처리하는 동안에 물질에 영향이 없도록 하기 위해, 염기성 용액의 끓는점을 높이거나 및/또는 승온된 온도에서 염기성 염 용액이 유리되지 않도록 하기 위한, 첨가제를 염기성 용액에 첨가하는 것을 고려할 수 있다.

당해 기술 분야의 문헌들의 내용에 따르면, 당업자들에게는, 첨가제가, 100℃ 이상으로의 온도 승온과, 압력 상승 및 끓는점 상승 중 어느 한가지를 동시에 시도하기 위한 유인책이 아니었다. 대신, 침지 또는 몰딩 제조 단계 전에 압력을 해소시키는 것을 생각하고 있는 당업자들은, 제품의 손상 걱정으로 인해 온도를 100℃ 보다 높게 높이거나 또는 세정 처리하는 동안에 새롭게 생산되는 NRL 제품에 압력을 가하는 행위 중 어느 한가지에 대한 편견을 가지고 있었을 것으로 크게 의심된다.

다른 테스트 장갑(브랜드 없음)을 처리하여 6개월간 보관한 이래, 이 후의 보관이 기계적 특성들 중 어느 한가지에도 영향을 미치지 않는다는 점이 명백해졌다. 이들 장갑에서는 보관시에 발생할 수 있는 유의한 어떠한 변화들도 응력 변형도 테스트에서 나타나지 않았다.

따라서, 수득되는 결과는 독창적이며 매우 유망하다. 또한, 본 방법은 실무 적용가능하며 알맞은 것으로 생각된다. 본 발명의 새로운 방법은 스케일을 키울 수 있으며, 과도한 노력없이도 현재의 대규모 생산 실무에 적합하게 적용할 수 있다. 본 발명의 새로운 방법을 적용할 수 있는 여러가지 다양한 옵션들이 고려된다: 본 방법은 추가적인 단계로 사용하거나 또는 기존 단계(예, 염소 처리)를 대체할 수 있다. 또한, 본 발명의 새로운 방법을 사용하여 원가 비용에 긍정적으로 작용할 수 있으며, 본 방법을 사용하여 제조 공정에서 비용이 더 많이 드는 단계를 대체할 수 있다면 가격을 낮출 수 있는, 유익한 경제적 효과를 거둘 수 있다.

본 발명의 구현예에 대한 다수의 비제한적인 실시예들을 하기에서 설명한다.

실시예 1

당해 기술 분야의 제1 비교예에서, NRL 제품을 강한 염기성 현탁액에 세정한다. 이 제품은 몰드를 NRL 현탁액에 침지하여 제조한 것이다. 제조 후, 제품을 강한 염기성 용액에서 세정한다. 염기성 용액의 pH는 10이다. 용액의 온도는 약 30℃로 승온한다. 제품을 이 용액 중에서 10분간 세정하면, 이미 개선되었음을 확인할 수 있다.

실시예 2

제2 비교예에서, NRL 제품을 강한 염기성 현탁액에서 세정한다. 이 제품은 NRL 현탁액을 몰딩하여 제조된 것으로, 상기 현탁액은 몰드에 주입되거나 몰드 내부에 도입되어졌다. 제조 후, 제품을 강한 염기성 용액에서 세정한다. 염기성 용액의 pH는 10이다. 용액의 온도를, 세정하기 전에, 또는 세정하는 동안에 약 30℃로 승온한다. 제품을 이 용액 중에서 10분간 세정하면, 이미 개선되었음을 확인할 수 있다.

실시예 3

다른 비교예로, 본 방법은 실시예 1 및 2 중 어느 한가지 방법과 동일하나, 세정 시간은 1시간으로 길게 한 방법으로, 효능의 추가적인 증가를 확인할 수 있다.

실시예 4

본 비교예에서, 세정 시간은 1일로 길게 하고, 나머지 조건은 실시예 3과 동일하게 한다. 이 또한 효능의 추가적인 증가를 확인할 수 있다.

실시예 5

본 비교예에서, 본 방법은 실시예 1, 2, 3 및 4 중 어느 한가지와 동일하게 수행하나, 염기성 용액의 pH를 14로 높여 차이를 둔 방법으로, 효능의 추가적인 증가를 확인할 수 있다.

실시예 6

본 비교예에서, 실시예 1-5의 모든 조건들은 바꾸지 않고 수행하나, 온도는 50℃로 높인다.

실시예 7

본 비교예에서, 실시예 1-5의 모든 조건들은 바꾸지 않고 수행하나, 온도는 70℃로 높인다.

실시예 8

본 발명에 따른 제1 구현예에 대한 실시예로, 실시예 1-5의 모든 조건들을 바꾸지 않고 수행하나, 온도는 100℃ 보다 높인다.

실시예 9

본 발명에 따른 제2 구현예에 대한 실시예로, 실시예 1-5의 모든 조건들을 바꾸지 않고 수행하나, 온도는 110℃로 높인다.

실시예 10

본 발명에 따른 제3 구현예에 대한 실시예로, 실시예 1-5의 모든 조건들을 바꾸지 않고 수행하나, 온도는 약 118℃로 높인다.

실시예 11

본 발명에 따른 제4 구현예에 대한 실시예로, 실시예 6-10의 모든 조건들을 바꾸지 않고 수행하나, 자동멸균기와 같은 압력 용기에 강한 염기성 용액(pH=10 또는 14, 최소 0.01 M 농도의 NaOH 또는 KOH임)을 넣는다. 상기 용기에서, 압력을 높여, 용액이 유체 상태로 유지되고 증발되지 않게 한다. 용기내 압력은 제품을 처리하는 동안, 1기압 보다 높게 높인다(1.013*10⁵ Pa). 압력 수준은, 염기성 염의 증발 및/또는 유리가 이루어지지 않도록 선택하고, 예로, 100℃에서 1 atm 이상, 110℃에서 1.5 atm 이상, 및 120℃에서 2.0 atm 이상이다.

실시예 12

본 실시예의 조건들은, NaOH 및/또는 KOH의 농도를 1 M로 높게 취할 수 있다는 점만 제외하고는, 상기 실시예와 동일하다.

실시예 13

NaOH 또는 KOH 외에, 또는 대신에, 다른 구핵성 물질, 예컨대 H₂O, OH, CH₃-CH₂-O-, I- 및 CN-를 사용할 수 있다.

실시예 14

본 실시예의 조건은 상기 실시예들 중 어느 한가지와 동일하다. 여기에, 추가하여, 용액내에 계면활성제를 제공하며, 제품을 상기 용액에서 세정하거나 담가 둔다. 상기 계면활성제는 SDS(소듐 도데실 설페이트)이거나, 이를 포함할 수 있다.

실시예 15

상기 실시예들 중 어느 실시예의 단계들 외에도, 프로테아제 처리 단계를 사용하여, 효소를 포함하는 용액을 제품 세정 또는 침지시에 투입한다.

실시예 16

상기 실시예들 중 어느 실시예의 단계들 외에도, 제품에 산화적 처리를 수행하며, 예컨대 제품의 용액 중에서의 세정 또는 최소 침지시에 염소 용액을 투입한다.

실시예 17

본 발명에 따른 방법의 이례적인 성과들의 결과로서, 제품에 탤컴 또는 유사한 타입의 분을 바르는 것이 다시 가능하게 되었다. 과거에는, 외과용 장갑과 같은 제품에 탤컴 또는 전분 분말을 바르는 행위는, 사용한 분말이 알레르기원이 붙는 토대를 제공하는 것으로 확인되어, 일상적으로 점점 비일상적이게 되었다. 아직까지, 분말이 도포된 장갑이 여전히 제조 및 판매되고 있지만, 엄밀하게는 분말에 알레르기원의 부착으로 인해 점점 사용이 줄고 있다. 이제는, 본 발명에 따른 방법으로 제품을 처리한 후에는 제품 상에 알레르기원은 전혀 또는 거의 남아있지 않게 되어, 핸들링 용이성 개선 측면에서 다시 분을 바르는 것이 바람직하게 될 수 있다. 예를 들어, 분을 바른 장갑은 분을 바르지 않은 장갑에 비해 사용자 손에 더 쉽게 착용된다. 그래서, 제조되는 제품이 염려 되는 경우, 파우더링이 또한 방법의 개선된 결과를 제공할 수 있을 것으로 생각된다.

총괄적으로, 다수의 테스트 시리즈 중 한가지 테스트(테스트는 pH = 14에서 수행됨)의 전체 결과 요약을 하기에 제공한다.

온도(℃)	압력(atm.)	알레르기원성 측정(㎍/g, sd 1㎍/g)	기계적 약화	변색
30	1	7.2	N	N
	2	7.2	N	N
60	1	5.2	N	N
	2	5.2	N	N
90	1	2.4	N	N
	2	2.4	N	N
100	1	0.9	N	N
	2	0.9	N	N
110¹	1	NA	약화됨	변색됨
	2	0.0	N	N
118¹	1	NA	약화됨	변색됨
	2	0.0	N	N

주석 1. 용액내 물의 온도가 대기압에서 100℃ 보다 높아질 수 없기 때문에, 상기 용액들은 결코 상기 온도에 도달하지 않았다.

전술한 결과들을 토대로, 본 발명의 결과로서 종래 기술에 비해 개선된다는 것이 충분히 명확하게 되었다. 본 발명의 전술한 내용으로, 당해 기술 분야의 당업자라면, 추가적인 구현예들이 사상 및 정의가 첨부된 청구항으로부터 실질적으로 이탈되지 않는 한, 공통된 일반적인 지식을 기초로한 당업자의 이해 범위와 첨부된 청구항에서 정해진 본 발명의 보호 범위내에서 모두 고려되는, 다수의 부가적이고 대안적인 구현예들을 명확히 인지하게 될 것이다. 예를 들면, 당해 분야의 당업자는 상기에서 구체적으로 기재된 조건 이외의 다른 온도, 특히 더 높은 온도를 숙고할 수 있고 숙고할 것이다. 또한, 분을 바르는 단계는 필수인 것은 아니다. 그러나, (본 발명에 따른 방법 없이)을 실시하지 않은 경우, 이러한 제품의 알레르기원의 함량이 일반적으로 매우 높고, 수많은 생산자와 사용자에게 제품에 분을 바르고 이러한 분을 바른 제품을 이용하는 것을 금기시하는 것이 - 본 발명 이전에 - 오늘날의 흔한 관행이기 때문에, 유출성 알레르기원이 거의 또는 실질적으로 검출불가능한 양으로 존재하는, 분을 바른 제품은, 본 발명의 일 구현예의 강력한 증거가 될 것이다. 또한, 다수의 예들이 제공되어 있으며, 각각 제시된 구현예들의 모든 조합도 본 발명의 범위에 포함됨을 강조한다.

Claims

천연 고무 라텍스 제품에서 확인되는 추출성 단백질 수준을 낮춤으로써 알레르기원에 의해 유발되는 천연 고무 라텍스 제품의 알레르기원성을 낮추는 방법으로서,
상기 방법은 상기 제품을 강한 염기성 용액 중에서 세정하여 알레르기원을 저하시키는 단계를 포함하며,
상기 강한 염기성 용액의 온도를 100℃ 이상으로 승온하고, 상기 강한 염기성 용액을 증발 또는 비등 및/또는 염기성 염의 유리 없이 유체 상태로 유지시키는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항에 있어서, 상기 강한 염기성 용액의 온도를 110℃, 또는 그 이상으로, 바람직하게는 약 118℃로 높이는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 강한 염기성 용액에 가압하여, 상기 강한 염기성 용액내 적어도 물이 증발되지 않도록 하는 것을 특징으로 하는 방법.
제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 강한 알칼리 용액을 적어도 1.5 atm, 바람직하게는 적어도 2.0 atm으로 가압하는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제4항 중 어느 한항에 있어서, 상기 염기성 용액의 끓는점을 높이거나 및/또는 염기성 염의 유리를 방지하지 위해, 상기 강한 염기성 용액에 첨가제를 투입하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제5항 중 어느 한항에 있어서, 상기 강한 염기성 용액의 pH는 10 이상인 것을 특징으로 하는 방법.
제6항에 있어서, 상기 강한 염기성 용액의 pH는 14인 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제7항 중 어느 한항에 있어서, 상기 강한 염기성 용액은 바람직하게는 농도 0.01 M 이상, 더 바람직하게는 1 M의 NaOH 또는 KOH 용액인 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제8항 중 어느 한항에 있어서, 상기 제품의 추출성 단백질 함량이 실온(18℃)에서 10 ㎍/g 미만의 농도로 낮아지는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제9항 중 어느 한항에 있어서, 상기 강한 염기성 용액은 적어도 H₂O, OH, CH₃-CH₂-O-, I- 및 CN-으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 구핵성 화합물을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제10항 중 어느 한항에 있어서, 상기 제품을 강한 염기성 용액 중에서 세정하는 단계는 적어도 5분 이상, 더 바람직하게는 1시간 이상 동안 유지되는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제11항 중 어느 한항에 있어서, 상기 강한 염기성 용액에 계면활성제를 보충하여, 침윤(wetting)을 보조하고 구핵성 치환 반응을 향상시키는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제12항 중 어느 한항에 있어서, 상기 염기성 용액에 활성 염소를 보충하여, NRL 제품으로부터 단백질 등을 더 제거하는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제13항 중 어느 한항에 있어서, 상기 제품의 제조 공정에서 성형 단계를 포함하며,
상기 제품의 제조 공정은, 상기 제품을 천연 고무 현탁액으로부터 몰딩하는 단계, 몰드를 천연 고무 라텍스 현탁액에 침지하는 단계, 천연 고무 라텍스 제품의 가황(vulcanization) 단계로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제14항 중 어느 한항에 있어서, 상기 제품의 알레르기원성을 줄이기 위해 추가적인 단계로서 프로테아제 처리 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제15항 중 어느 한항에 있어서, 상기 제품의 알레르기원성을 줄이기 위해 추가적인 단계로서 산화적 처리 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제16항 중 어느 한항에 있어서, 상기 제품에 예컨대 탤컴 분말 또는 전분으로 파우더링(powdering)하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제17항 중 어느 한항에 따른 방법을 수행하여, 천연 고무 라텍스 제품에서 확인되는 추출성 단백질 수준을 낮춤으로써 알레르기원에 의해 유발되는 천연 고무 라텍스 제품의 알레르기원성을 낮추기 위한 시스템으로서,
알레르기원을 저하시키기 위한 강한 염기성 용액을 포함하는 용기(vessel)를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
제18항에 있어서, 상기 용기는 압력 용기인 것을 특징으로 하는 시스템.
천연 고무 라텍스로 제조되며, 제1항 내지 제16항 중 어느 한항에 따른 방법으로 가공된, 장갑 또는 콘돔과 같은 제품.
제19항에 있어서, 예컨대 탤컴 분말을 이용한 파우더링(powdering)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 제품.