KR20090080989A - 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 디에노게스트와 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 17β-에스트라디올의 용도 - Google Patents
여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 디에노게스트와 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 17β-에스트라디올의 용도 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 임의로 또한 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 다상 또는 단일상 조합 제제 중 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올의 용도에 관한 것이다. 다상 조합 및 제약상 허용되는 플라시보 또는 단일상 조합의 일일 투여량 단위, 및 활성-성분-비함유 및 플라시보-비함유 일일 투여량 단위의 총 수는 28일에 상응한다.
디에노게스트, 에스트라디올 발레레이트, 에스트라디올, 여성 리비도
Description
본 발명은 경우에 따라 또한 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 다상 또는 단일상 조합 생성물로서의 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 17β-에스트라디올의 용도에 관한 것이다.
다상 조합 및 제약상 허용되는 플라시보 또는 단일상 조합의 일일 투여량 단위, 및 경우에 따라, 제약상 허용되는 플라시보-함유 또는 플라시보- 및 호르몬-비함유 일일 투여량 단위의 총 수는 일일 투여량 단위 28개에 상응한다.
여성 리비도는 수많은 호르몬 및 심리사회적 인자에 의해 영향받는 매우 복잡한 사건이다. 폐경의 개시가 여성에서 성욕의 감소와 동반할 수 있다는 것은 오래전에 공지되었다. 본 문맥에서 논의되는 이유는 내인성 에스트라디올의 감소되는 수준 및 감소된 안드로겐 수준이다. 통상적인 조합된 경구 피임제 및 프로게스틴만을 함유하는 환제 (POPS)의 섭취가 리비도의 후천적 손실/감소를 야기할 수 있 다는 사실은 덜 공지되어 있다. 이러한 종류의 장애는 용어 "후천성 OC-관련 성욕 감소 장애 (HSDD)"하에 포함된다 (문헌 [Blitzer: Kontrazeption und Sexualitat, Therapeutische Umschau, Vol. 51, 1994, edition 2, 110-114)]. 상기 장애의 원인은 불명확하고, 다양한 이들 원인이 논의될 것이다. 최근까지 상기 관찰된 현상을 충분하게 예방할 수 없었다 (문헌 [Sex steroids and libido, The European Journal of Contraception and reproductive Health care (1997 - 253-258)]).
본 발명은 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 수단을 찾는 목적을 기초로 한다.
상기 목적은 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 다상 조합 생성물 또는 단일상 조합 생성물의 제조에 있어서의 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올의 용도를 통해 본 발명에 따라 달성된다.
놀랍게도, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가가 경구 피임제와 수반하여 일어난다는 것을 밝혀내었다.
유리하게, 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올을 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합하여 사용하는 데, 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 총 28개를 갖는 다상 조합 생성물의 제조에 있어서, 에스트라디올 발레레이트 3 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (3 mg 미만)의 일일 투여량 단위 2개의 제1 상, 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (2 mg 미만) 및 디에노게스트 2 mg의 조합의 일일 투여량 단위 5개를 포함하는 제1 군, 및 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (2 mg 미만) 및 디에노게스트 3 mg의 조합의 일일 투여량 단위 17개를 포함하는 제2 군을 포함하는, 2개 군의 일일 투여량 단위의 제2 상, 에스트라디올 발레레이트 1 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (1 mg 미만)을 갖는 일일 투여량 단위 2개의 제3 상, 및 제약상 허용되는 플라시보의 일일 투여량 단위 2개의 추가 상을 포함한다.
유리하게, 또한 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올을 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합하여 사용하는 데, 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 총 28개를 갖는 다상 조합 생성물의 제조에 있어서, 에스트라디올 발레레이트 3 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (3 mg 미만)의 일일 투여량 단위 2개의 제1 상, 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (2 mg 미만) 및 디에노게스트 3 mg의 조합의 일일 투여량 단위 5개를 포함하는 제1 군, 및 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (2 mg 미만) 및 디에노게스트 4 mg의 조합의 일일 투여량 단위 17개를 포함하는 제2 군을 포함하는, 2개 군의 일일 투여량 단위의 제2 상, 에스트라디올 발레레이트 1 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (1 mg 미만)을 갖는 일일 투여량 단위 2개의 제3 상, 및 제약상 허용되는 플라시보의 일일 투여량 단위 2개의 추가 상을 포함한다.
또한, 유리하게, 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올을 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합하여 사용하는 데, 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 총 28개를 갖는 다상 조합 생성물의 제조에 있어서, 에스트라디올 발레레이트 3 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (3 mg 미만)의 일일 투여량 단위 2개의 제1 상, 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (2 mg 미만) 및 디에노게스트 1 mg의 조합의 일일 투여량 단위 5개를 포함하는 제1 군, 및 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (2 mg 미만) 및 디에노게스트 2 mg의 조합의 일일 투여량 단위 17개를 포함하는 제2 군을 포함하는, 2개 군의 일일 투여량 단위의 제2 상, 에스트라디올 발레레이트 1 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (1 mg 미만)을 갖는 일일 투여량 단위 2개의 제3 상, 및 제약상 허용되는 플라시보의 일일 투여량 단위 2개의 추가 상을 포함한다.
유리하게, 또한, 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올을 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합하여 사용하는 데, 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 총 28개를 갖는 다상 조합 생성물의 제조에 있어서, 에스트라디올 발레레이트 3 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (3 mg 미만)의 일일 투여량 단위 3개의 제1 상, 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (2 mg 미만) 및 디에노게스트 1 mg의 조합의 일일 투여량 단위 4개를 포함하는 제1 군, 및 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (2 mg 미만) 및 디에노게스트 2 mg의 조합의 일일 투여량 단위 16개를 포함하는 제2 군을 포함하는, 2개 군의 일일 투여량 단위의 제2 상, 에스트라디올 발레레이트 1 mg 또는 등가 투여량의 에스트라디올 (1 mg 미만)을 갖는 일일 투여량 단위 2개의 제3 상, 및 제약상 허용되는 플라시보의 일일 투여량 단위 3개의 추가 상을 포함한다.
또한, 유리하게, 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올 3 mg 이하를 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 단일상 생성물에서 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트) 2.00 mg 이하와 조합하여 사용한다. 단일상 조합물은 28에 상응하는 일일 투여량 단위의 총수를 제공하도록, 일정량의 디에노게스트와 에스트라디올 발레레이트, 또는 디에노게스트와 에스트라디올을 함유하는 일일 투여량 단위 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27개, 및 제약상 허용되는 플라시보-함유 또는 플라시보- 및 호르몬-비함유 일일 투여량 단위 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1개를 포함한다.
유사하게,
- n x 일일 투여량 단위 21개 (n = 2 내지 5이고 일정량의 디에노게스트 및 에스트라디올을 함유)의 디에노게스트 1.0 내지 2.0 mg 및 에티닐 에스트라디올 10 내지 30 ㎍의 단일상 제제의 제1 상
- n = 2 내지 5 이후의, 환제-비함유 일일 투여량 단위 7개의 제2 상
을 포함하는 연장된 주기로 단일상 생성물을 투여하는 것이 이롭다.
28에 상응하는 일일 투여량 단위의 총 수를 제공하도록 디에노게스트, 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올의 일일 투여량 단위 21 내지 27개, 및 플라시보- 또는 호르몬-비함유 일일 투여량 단위 1 내지 7개 또는 플라시보-함유 일일 투여량 단위 1 내지 7개로 구성된 단일상 생성물을 사용하고 이후 상기 연장된 주기로 사용하는 것이 특히 이롭다.
청구된 제형의 효능의 연구
에스트라디올 발레레이트 3 mg의 일일 투여량 단위 2개로 구성된 제1 상 및 일일 투여량 단위의 2개 군의 제2 상을 갖는, 에스트라디올 발레레이트 및 디에노게스트의 경구로 투여된 다상 조합에 의한 임상 시험. 상기 제2 상의 제1 군은 에스트라디올 발레레이트 2 mg 및 디에노게스트 2 mg의 조합의 일일 투여량 단위 5개로 구성되고, 제2 군은 에스트라디올 발레레이트 2 mg 및 디에노게스트 3 mg의 조합의 일일 투여량 단위 17개로 구성되었다. 제3 상은 에스트라디올 발레레이트 1 mg를 갖는 일일 투여량 단위 2개를 포함하고, 추가 상은 제약상 허용되는 플라시보의 일일 투여량 단위 2개로 구성되었다. 다상 조합 및 제약상 허용되는 플라시보의 투여 주기의 총 일수는 28일에 상응하였다.
무작위화된 이중-맹검 임상 시험에서, 시험에 참가한다는 서면 동의서를 제공한 18 내지 50세 연령의 여성 800명 (18 내지 35세 연령의 군 400명 및 36 내지 50세 연령의 군 400명)을 2개의 상이한 치료법으로 치료하였다.
치료법 (A)는 언급된 조합에 상응하였다. 제2 치료법 (B)는 미라노바(Miranova)(표준 OC)에 상응하였다.
연구는 치료전 주기, 7번의 치료 주기 및 1번의 치료후 주기 (추적 조사 상)를 포함하였다.
Claims (6)
- 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 다상 조합 생성물 또는 단일상 조합 생성물의 제조에 있어서의 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 17β-에스트라디올의 용도.
- 제1항에 있어서, 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 일일 투여량 단위 총 28개를 갖는 다상 조합 생성물에,에스트라디올 발레레이트 3 mg 또는 에스트라디올 3 mg 미만의 일일 투여량 단위 2개의 제1 상,에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 에스트라디올 2 mg 미만 및 디에노게스트 2 mg의 조합의 일일 투여량 단위 5개를 포함하는 제1 군, 및 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 에스트라디올 2 mg 미만 및 디에노게스트 3 mg의 조합의 일일 투여량 단위 17개를 포함하는 제2 군을 포함하는, 2개 군의 일일 투여량 단위의 제2 상,에스트라디올 발레레이트 1 mg 또는 에스트라디올 1 mg 미만을 갖는 일일 투여량 단위 2개의 제3 상, 및제약상 허용되는 플라시보의 일일 투여량 단위 2개의 추가 상을 포함하는, 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올의 용도.
- 제1항에 있어서, 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 일일 투여량 단위 총 28개를 갖는 다상 조합 생성물에,에스트라디올 발레레이트 3 mg 또는 에스트라디올 3 mg 미만의 일일 투여량 단위 2개의 제1 상,에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 에스트라디올 2 mg 미만 및 디에노게스트 3 mg의 조합의 일일 투여량 단위 5개를 포함하는 제1 군, 및 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 에스트라디올 2 mg 미만 및 디에노게스트 4 mg의 조합의 일일 투여량 단위 17개를 포함하는 제2 군을 포함하는, 2개 군의 일일 투여량 단위의 제2 상,에스트라디올 발레레이트 1 mg 또는 에스트라디올 1 mg 미만을 갖는 일일 투여량 단위 2개의 제3 상, 및제약상 허용되는 플라시보의 일일 투여량 단위 2개의 추가 상을 포함하는, 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올의 용도.
- 제1항에 있어서, 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/ 또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 일일 투여량 단위 총 28개를 갖는 다상 조합 생성물에,에스트라디올 발레레이트 3 mg 또는 에스트라디올 3 mg 미만의 일일 투여량 단위 2개의 제1 상,에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 에스트라디올 2 mg 미만 및 디에노게스트 1 mg의 조합의 일일 투여량 단위 5개를 포함하는 제1 군, 및 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 에스트라디올 2 mg 미만 및 디에노게스트 2 mg의 조합의 일일 투여량 단위 17개를 포함하는 제2 군을 포함하는, 2개 군의 일일 투여량 단위의 제2 상,에스트라디올 발레레이트 1 mg 또는 에스트라디올 1 mg 미만을 갖는 일일 투여량 단위 2개의 제3 상, 및제약상 허용되는 플라시보의 일일 투여량 단위 2개의 추가 상을 포함하는, 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올의 용도.
- 제1항에 있어서, 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한 일일 투여량 단위 총 28개를 갖는 다상 조합 생성물에,에스트라디올 발레레이트 3 mg 또는 에스트라디올 3 mg 미만의 일일 투여량 단위 3개의 제1 상,에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 에스트라디올 2 mg 미만 및 디에노게스트 1 mg의 조합의 일일 투여량 단위 4개를 포함하는 제1 군, 및 에스트라디올 발레레이트 2 mg 또는 에스트라디올 2 mg 미만 및 디에노게스트 2 mg의 조합의 일일 투여량 단위 16개를 포함하는 제2 군을 포함하는, 2개 군의 일일 투여량 단위의 제2 상,에스트라디올 발레레이트 1 mg 또는 에스트라디올 1 mg 미만을 갖는 일일 투여량 단위 2개의 제3 상, 및제약상 허용되는 플라시보의 일일 투여량 단위 3개의 추가 상을 포함하는, 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올의 용도.
- 경우에 따라 경구 피임제와 함께, 여성 리비도의 유지 및/또는 증가를 위한 경구 치료요법을 위한일일 투여량 단위 총 28개, 또는일일 투여량 단위 총 21개 및 제약상 허용되는 플라시보-함유 또는 플라시보- 및 호르몬-비함유 일일 투여량 단위 7개, 또는일일 투여량 단위 총 22개 및 제약상 허용되는 플라시보-함유 또는 플라시보- 및 호르몬-비함유 일일 투여량 단위 6개, 또는일일 투여량 단위 총 23개 및 제약상 허용되는 플라시보-함유 또는 플라시보- 및 호르몬-비함유 일일 투여량 단위 5개, 또는일일 투여량 단위 총 24개 및 제약상 허용되는 플라시보-함유 또는 플라시보- 및 호르몬-비함유 일일 투여량 단위 4개, 또는일일 투여량 단위 총 25개 및 제약상 허용되는 플라시보-함유 또는 플라시보- 및 호르몬-비함유 일일 투여량 단위 3개, 또는일일 투여량 단위 총 26개 및 제약상 허용되는 플라시보-함유 또는 플라시보- 및 호르몬-비함유 일일 투여량 단위 2개, 또는일일 투여량 단위 총 27개 및 제약상 허용되는 플라시보-함유 또는 플라시보- 및 호르몬-비함유 일일 투여량 단위 1개를 갖는 단일상 조합 생성물에, 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트) 2.00 mg 이하와 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올 30 ㎍ 이하를 포함하는, 17α-시아노메틸-17β-히드록시에스트라-4,9-디엔-3-온 (디에노게스트)과 조합된 에스트라디올 발레레이트 또는 에스트라디올의 용도.
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