KR20030065495A - 마이크로블레이드 어레이 충격 어플리케이터 - Google Patents

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키난리차드엘.
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Abstract

어플리케이터 장치(10)는 미세 돌기 어레이를 갖는 패치(44)를 각질층에 부착하기 위하여 제공된다. 어플리케이터 장치(10)는 장치 몸체(12) 및 장치 몸체 내에서 이동 가능한 피스톤을 포함한다. 장치(10)가 각질층을 미세 돌기 어레이(44, 90)로 충격시키게 하기 위하여 캡(16)은 장치 몸체(12) 상에 제공된다. 장치(10)는 사용자의 한 손 작동에 의해 코킹될 수 있으며, 이는 다른 형태의 어플리케이터 장치들을 코킹시키기 위한 힘 도 손재주도 갖고 있지 않은 환자들에 의해 장치(10)가 사용되는 것을 가능하게 한다.

Description

마이크로블레이드 어레이 충격 어플리케이터{Microblade array impact applicator}
대량 및 순수한 형태로 이용 가능하게 된, 의학적으로 유용한 펩타이드 및 단백질의 증가와 함께 인간 신체로의 대한 펩타이드 및 단백질의 경피 송달에 대한 관심은 계속하여 커지고 있다. 펩타이드 및 단백질의 경피 송달은 여전히 중요한 문제에 직면하고 있다. 많은 예에서, 폴리펩타이드의 큰 크기 및 분자량 때문에 피부를 통한 폴리펩타이드의 송달율 또는 플럭스율은 원하는 치료 효과를 얻기에는 불충분하다. 또한, 폴리펩타이드 및 단백질은 표적 세포에 도달하기에 앞서, 피부로의 투과 동안 또는 후에 쉽게 분해된다. 게다가, 많은 저분자량 화합물의 수동 경피 플럭스(passive transdermal flux)는 치료상으로 효과적이기에는 한계가 있다.
약제의 경피 송달을 증가시키는 한가지 방법은 유용한 약제인 피부 투과 증진제(skin permeation enhancer)와 함께, 피부를 선행처리(pre-treating)하거나 공동 송달(co-delivering)하는 것에 달려 있다. 투과 증진제 물질은, 약제가 송달되는 신체 표면에 도포되었을 때, 신체 표면의 선택투과성(permselectivity) 및/또는 삼투성(permeability)을 증가시킴 및/또는 약제의 분해를 감소시킴에 의해서 약제의 경피 플럭스를 향상시킨다.
약제 플럭스를 증가시키는 또 다른 방법은 "전기운반(electrotransport)"으로 언급되는, 신체 표면을 통한 전류의 적용을 포함한다. "전기운반"은 일반적으로 피부, 점막, 손발톱 등과 같은 신체 표면을 통한 유용한 약제, 예를 들면 약물 또는 약물 전구체(precursor)의 송달을 나타낸다. 약제의 송달은 전위의 적용에 의하여 유도되거나 향상되며, 전위는 전류의 흐름을 발생시켜 약제를 송달하거나 약제의 송달을 향상시킨다. 일반적으로 전기운반은 약제 송달을 증가시키고, 경피 송달 동안에 폴리펩타이드 분해를 감소시킨다.
경피 플럭스를 향상시키기 위하여 피부를 기계적으로 투과하거나 분열시키는 많은 시도들이 존재하여 왔다. 예를 들면, 고드샬(Godshall) 등의 미국특허 제 5,879,326 호, 갠더튼(Ganderton) 등의 3,814,097 호, 그로스(Gross) 등의 제 5,279,544 호, 리(Lee) 등의 제 5,250,023 호, 거스텔(Gerstel) 등의 제 3,964,482 호, 크래비츠(Kravitz) 등의 재발행 25,637호 및 PCT 공고 WO 96/37155, WO 96/37256, WO 96/17648, WO 97/03718, WO 98/11937, WO 98/00193, WO 97/48440, WO 97/48441, WO 97/48442, WO 98/00193, WO 99/64580, WO 98/28037, WO 98/29298 및WO 98/29365가 있다. 이 장치들은 피부의 최외곽층(즉, 각질층)을 천공하기 위해 다양한 형상 및 크기의 천공 요소(piercing element)들을 이용한다. 이 참고문헌들에 개시된 투과 요소들은 일반적으로 패드 또는 시트(sheet)처럼 얇고, 평평한 부재로부터 수직으로 연장된다. 이 장치들 중 몇몇에 있는 투과 요소들은 극히 작고, 몇몇은 단지 약 25 ~ 400 ㎛의 치수(즉, 마이크로블레이드 길이 및 폭) 및 단지 약 5 ~ 50 ㎛의 마이크로블레이드 두께를 갖는다. 다른 투과 요소들은 약 10 ㎛ 이하의 직경 및 약 50 ~ 100 ㎛의 길이를 갖는 중공의 바늘들이다. 이 작은 각질층 천공/절단 요소들은 향상된 경피 약제 송달을 위해 각질층에 이들에 상응하는, 작은 마이크로슬릿(microslit)/마이크로컷(microcut)을 만들도록 되어 있다. 많은 예들에서, 각질층의 마이크로슬릿/마이크로컷은 150 ㎛ 이하의 길이 및 실질적으로 그 길이보다 작은 폭을 갖는다.
피부 투과 장치들은 복수의 미세 돌기들로 피부의 최외곽층, 즉 각질층을 투과하기 위해 이용되며, 미세 돌기들은 약물과 같은 약제가 주입, 즉 송달될 수 있거나 또는 신체 분석 시료(analyte)와 같은 약제가 추출, 즉 샘플링될 수 있는 경로를 형성한다. 천공된 피부는 피부를 통한 지속적인 약제 송달 또는 샘플링을 위해 향상된 플럭스를 제공한다.
미세 돌기 어레이들이 피부를 통한 약제의 송달 또는 샘플링을 향상시키기 위해 이용될 때, 지속적이고, 완전하고, 반복 가능한 투과가 요구된다. 피부 접촉부로부터 돌출된 미세 돌기들을 갖는 피부 패치의 수동 부착(manual application)은 때때로 구멍 깊이에 있어서 패치의 길이 및 폭에 걸쳐 상당한 차이를 유발시킨다. 또한, 사용자가 어레이를 부착하는 방식때문에, 수동 부착은 구멍 깊이에 있어서 부착들 간에 커다란 차이를 유발시킨다. 따라서 자동 창치로 미세 돌기 어레이를 각질층에 부착할 수 있다면 바람직하며, 이 자동 장치는 미세 돌기 어레이의 길이 및 폭에 걸쳐서 뿐만 아니라 하나의 미세 돌기 어레이 부착에서 다음번 부착에 있어서도 지속적이며 반복 가능한 방식으로 각질층 천공을 제공한다.
신체 유체(예를 들어 혈액) 샘플링을 위한 란셋(lancet)의 송달을 위한, 몇몇 공지된 스프링 장착 어플리케이터(applicator) 장치들은 WO 99/26539 및 WO 97/42886에 기술되어 있다. 그러나 이 장치들은, 부착에 앞서 어플리케이터 장치의 양 손 코킹(cocking)을 필요로 하기 때문에 사용하기가 어렵다. 특히 공지된 스프링 장착 란셋 어플리케이터들은 코킹을 위해 벌려지는, 장치의 두 부분을 필요로 하거나 코킹을 위해 장치의 다른 부분에 대하여 비틀어지는, 장치의 한부분을 필요로 한다. 이들 동작의 모두에서 양 손 코킹 작동이 요구된다. 이 장치들을 사용하는 많은 환자들은, 이 공지된 어플리케이터 장치들을 코킹하기 위해 힘도 손재주도 가지고 있지 않다.
따라서 사용자의 한 손 작동에 의해 코킹되고, 코킹을 위해 최소한의 손 힘만을 필요로 하는, 피부 투과 부재를 위한 스프링 장착 어플리케이터를 제공한다면 바람직 할 것이다.
본 발명은 충격에 의해 피부의 각질층(stratum corneum layer)에 투과 부재를 부착하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이며, 더욱 상세하게는 본 발명은 약제의 경피(transdermal) 송달 또는 샘플링을 위해 각질층을 미세 돌기 어레이(microprotrusion array)와 같은 투과 부재(penetrating member)로 재생 가능하게 투과하는 충격 장치의 이용에 관한 것이다.
도 1은 코킹 전의 초기 형상의 어플리케이터 장치의 측면 횡단면도.
도 2는 어플리케이터에 부착된 패치 리테이너(retainer)를 갖는, 코킹된 위치에서의, 도 1의 어플리케이터 장치의 측면 횡단면도.
도 3은 도 2의 패치 리테이너를 갖는, 패치를 부착하기 위하여 피스톤이 해제된 후의, 도 1의 어플리케이터 장치의 측면 횡단면도.
도 4는 도 1의 어플리케이터 장치의 분해 사시도.
도 5는 어플리케이터 장치의 다른 실시예의 사시도.
도 6은 부분적으로 단면 처리된 도 5의 어플리케이터 장치의 측면도.
도 7은 미세 돌기 어레이의 일례의 일부분의 사시도.
본 발명은 충격에 의해 각질층에 투과 부재를 각질층에 부착하기 위한 어플리케이터에 관한 것이다. 투과 부재는 피부를 통한 약제의 송달을 향상시키기 위해이용되는 미세 돌기 어레이가 될 수 있다. 어플리케이터는 한 손 코킹 작동이 가능한 코킹 메카니즘을 포함한다. 코킹힘이 사용자의 팔에 의해 가해질 수 있으므로, 코킹 메카니즘은 최소한의 손 힘 및 손재주를 요구한다.
본 발명의 일실시예에 따르면, 각질층에 대하여 투과 부재를 충격시키기 위한 장치는, 각질층에 투과 부재를 부착하기 위한 장치 몸체(body), 각질층에 대하여 투과 부재를 충격시키기 위하여 장치 몸체 내에 장착된 피스톤, 피스톤과 장치 몸체 사이에서 피스톤에 충격력을 가하기 위한 충격 스프링(impact spring), 한 손으로 쉽게 행해 질 수 있는 힘으로 장치 몸체 및 피스톤을 함께 눌러 코킹 위치에서 피스톤을 코킹 및 록킹(locking)하기 위한 코킹 메카니즘을 포함한다.
본 발명의 또다른 실시예에 따르면, 각질층에 대하여 마이크로블레이드 어레이를 충격시키기 위한 장치는, 장치 몸체, 장치 몸체 내에 장착된 피스톤, 마이크로블레이드 어레이 부착 표면을 갖는 피스톤, 마이크로블레이드 어레이로 각질층을 충격시키기 위해 장치 몸체와 피스톤 사이에서 작동하는 충격 스프링, 장치 몸체에 이동 가능하게 장착된 캡(cap), 장치 몸체와 캡 사이에서 작동하는 억제 스프링(hold down spring), 한 손으로 장치 몸체 및 피스톤을 함께 눌러 코킹 위치에서 피스톤을 코킹 및 록킹하기 위한 코킹 메카니즘 및 억제 스프링이 압축될 때 마이크로블레이드 어레이로 각질층을 충격시키기 위해 코킹 위치로부터 피스톤을 해제시키기 위한 피스톤 해제부(piston release)를 포함한다.
본 발명의 또다른 실시예에 따르면, 각질층에 대하여 투과 부재를 충격시키기 위한 장치의 코킹 방법은, 한 손만으로 피스톤 및 장치 몸체를 함께 눌러 장치몸체에 대하여 피스톤을 코킹 위치로 이동시키는 단계 및 한 손으로 코킹 위치에서 피스톤을 록킹시키는 단계를 포함한다.
발명의 또 다른 실시예에 따르면, 각질층에 대하여 투과 부재를 충격시키는 방법은, 장치 몸체, 피스톤 및 충격 스프링을 갖는 충격 장치를 제공하고; 한 손만을 사용하여 장치 몸체에 대하여 코킹 위치로 피스톤을 이동시킴으로서 충격 장치를 코킹하고, 코킹 위치에서 피스톤을 록킹하고; 피스톤에 투과 부재를 장착하고; 각질층에 대하여 투과 부재를 충격시키기 위하여 피스톤을 해제하는 단계들을 포함한다.
이제 본 발명은 첨부된 도면에 도시된 바람직한 실시예를 참고하여 보다 상세히 설명될 것이며, 유사한 요소들은 유사한 참고 번호를 갖는다.
본 발명의 어플리케이터 장치는 경피 치료 약제(예를 들어, 약물) 송달 또는 경피 신체 분석 시료(예를 들어 글루코스)의 샘플링과 관련하여, 각질층에 미세 돌기 어레이를 반복 가능하게 충격 부착하기 위해 이용된다. 비록 어플리케이터 장치(10)는 일정한 형태의 미세 돌기 어레이와 함께 이용되는 것으로 기술되어 있으나, 어플리케이터 장치는 다른 형태의 각질층 미세 투과 부재들(micropenetrating members)과 함께 이용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 어플리케이터 장치는, 다른 형태의 스프링 장착 어플리케이터 장치들을 코킹하기에는 손 힘도 손재주도 없는 환자들에 의해 이용될 수 있다. 또한 어플리케이터 장치는 한 손 작동으로 코킹 및 해제가 될 수 있으며, 이러한 한 손 작동은 확실한 이점, 예를 들어 환자가 환자 자신의 팔의 한 부분에 국부 치료(local therapy)를 위한 약물 송달 미세 돌기 어레이를 부착할 수 있게 하는 이점을 제공한다.
도면들을 살펴보면, 도 1은 장치 몸체(12) 및 장치 몸체 내에서 이동할 수 있는 피스톤(14)을 포함하는 어플리케이터 장치(10)를 도시하고 있다. 캡(16)은, 어플리케이터가 미세 돌기 어레이(도 1에는 도시되지 않음)로 각질층을 충격시키도록 작동시키기 위해 장치 몸체(12) 위에 구비된다. 충격 스프링(20)은 피스톤(14)의 포스트(post; 22) 주변에 위치되고, 장치 몸체(12)에 대해 아래쪽으로 피스톤을 바이어스(biase) 시킨다. 피스톤(14)은, 실질적으로는 평평하거나 약간은 볼록한 또는 신체 표면(즉, 특정 피부 부위)에 맞추어 형성된 하부 표면(18)을 가진다. 피스톤(14)의 하부 표면(18)은, 미세 돌기 어레이 또는 미세 돌기 어레이를 포함하는경피 패치가 각질층을 충격 및 천공할 수 있게 한다.
도 1은 코킹되지 않은 위치에 있는 피스톤(14)를 도시하며, 반면에 도 2는 코킹된 위치에 있는 피스톤을 도시한다. 어플리케이터 장치(10)가 코킹될 때, 피스톤(14)은 장치 몸체(12) 내부로 밀어 올려 지고, 록킹 메카니즘에 의해 정위치에 록킹된다. 록킹 메카니즘은 포스트(22)상의 캐치(catch; 26) 및 이에 대응하는 래치(latch; 30)를 갖는, 장치 몸체(12)상의 플렉서블 핑거(flexible finger; 28)를 포함한다.
피스톤(14)이 장치 몸체(12)를 향해 충격 스프링(20)을 압축시키며 이동됨에 따라, 캐치(26)는 핑거(28)를 구부리고 플렉서블 핑거(28)의 대응 래치(30)에 찰칵 걸린다. 코킹 단계는 코킹된 위치에서 피스톤(14)을 코킹 및 록킹하는, 단 한번의 압축 운동에 의해 수행된다. 코킹 단계는 사용자의 손과 다른 표면(예를 들어 테이블 위) 사이에서 어플리케이터 장치(10)를 압축함으로서 한 손만으로 쉽게 수행된다.
도 2는 코킹된 형상에서 피스톤(14)을 갖는 어플리케이터 장치(10)를 도시한다. 도 2에 도시된 것처럼, 피스톤(14)상의 캐치(26) 및 장치 몸체(12)상의 래치(30)는 장치 몸체 내에서 피스톤 하향 운동을 방지하며 코킹 위치에서 해제 가능하게 결합된다.
도 2는 또한 장치 몸체(12)에 장착된 패치 리테이너(34)를 도시한다. 리테이너(34)는 장치 몸체(12)와 결합되도록 구성된 제 1 종단(first end; 40)을 갖는 환형의 형상을 갖는다. 리테이너(34)의 제 2 종단(second end; 42)은 각질층 접촉 표면을 제공한다. 패치(44)는 리테이너(34)의 제 1 종단 및 제 2 종단(40, 42) 사이에 장착된다. 패치(44)는 리테이너(34) 내에 걸어 진다. 비록 패치(44)가 리테이너(34) 내에 장착되는 방식 및 리테이너(34) 내에 장착된 패치(44)의 위치는 변경될 수 있으나(예를 들어 패치(44)는 리테이너(34)의 제 2 종단(42) 근처에 위치될 수 있다), 패치 미세 돌기들과 다른 물체들(예를 들어 사용자의 손가락)과의 부주의한 접촉을 피하기 위해서, 양 종단(40, 42)으로부터 일정 거리를 두고(도 1에 도시된 것처럼) 안쪽에 패치(44)를 장착하는 것이 바람직하다.
일례에 따르면 패치(44)는 리테이너 링(34)에 부착된 패치 재료의 환형 링에 패치 기본 재료(base material)의 약한 부분(frangible section)에 의해 연결된다. 피스톤(14)의 아래쪽 방향으로의 힘에 의해, 패치(44)는 리테이너 링(34)로부터 분리된다. 대안적으로, 패치는 피스톤(14)에 해제 가능하게 부착되거나 또는 피스톤 바로 아래의 피부에 위치될 수 있다.
어플리케이터 장치(10)는, 일반적으로 미세 돌기 어레이, 약제 저장조(reservoir) 및 보강부(backing)를 포함하는 패치(44)와 함께 이용될 수 있다. 그러나 어플리케이터 장치(10)는 약제 저장조없이 미세 돌기 어레이와 함께 이용될 수도 있다. 이 경우 미세 돌기 어레이는 선행 처리(pretreatment)로서 이용되며, 선행 처리 후에는 분리된 경피 약제 송달 또는 샘플링 장치로 약제의 부착이 행해진다. 다르게는, 미세 돌기 어레이는 미세 돌기상의 코팅으로서, 예를 들면 백신을 피내로 송달하기 위해서 약제를 통합할 수 있다. 또한 부착 장치(10)는 각질층에 대하여 다른 미세 천공(micropiercing) 요소를 충격시키기 위해 이용될 수 있으며, 예를 들면 고드샬 등의 미국 특허 제 5,879,326 호 및 주크(Zuck)의 WO 99/29364에 개시된 장치들이 그러하며, 이 개시물들은 본 명세서에 참고문헌으로 삽입되어 있다.
한 손만으로 장치(10)를 코킹할 수 있는 것 외에도, 장치(10)는 한 손만을 사용하여 작동(즉, 스프링 장착 피스톤(14)을 해제하고 그에 따라 패치(44)가 피부를 충격시키는 것)되도록 설계된다. 어플리케이터 장치의 제 2 종단(42)이 피부에 대하여 유지되는 동안 록킹 메카니즘의 해제에 의한 어플리케이터 장치(10)의 작동이 어플리케이터 캡(16)에 작용되는 아래쪽 방향으로의 힘에 의해 수행된다. 캡(16)은 장치 몸체(12)와 캡 사이에 위치된 억제 스프링(24)에 의해 위쪽으로 바이어스 된다. 캡(16)은 캡으로부터 아래 방향으로 연장된 핀(pin; 46)을 포함한다. 캡(16)이 억제 스프링(24)의 바이어스에 대항하여 아래 방향으로 눌려질 때, 핀(46)은 플렉서블 핑거(28)상의 램프(ramp; 48)와 접촉하고, 플렉서블 핑거를 바깥쪽으로 움직이며, 플렉서블 핑거(28)의 래치(30)를 캐치(26)로부터 해제시킨다. 이것은 피스톤(14)을 해제시키고, 피스톤은 아래 방향으로 이동하며, 패치(44)로 각질층을 충격시킨다.
도 3은 장치가 해제되고 패치가 각질층에 부착된 후의 어플리케이터 장치(10)를 도시한다. 억제 스프링(24)은, 장치 해제 전에 소정의 억제력이 얻어질 수 있게 선택된다. 패치(44)가 피부를 충격시킬 때 피부가 최적의 텐션(tension) 상태에 있게 하기 위하여, 억제력은 각질층이 리테이너(34)의 제 2 종단(42)에 의해 스트렛치(stretch)되도록 만든다. 억제 스프링(24)에 의해 가해지는 억제력은,제 2 종단(42)이 피부에 텐션을 가하게 하기 위하여 바람직하게는 약 0.01 ~ 10 MPa, 더 바람직하게는 약 0.05 ~ 2 MPa의 범위에서 선택된다.
억제 스프링(24)과 충격 스프링(20)간의 균형은 핑거(46)가 록킹 메카니즘을 해제시키지 않게 하면서 캡(16)을 누르는 것에 의해 피스톤(14)의 코킹을 가능하게 한다. 충격 스프링(20)은, 개개의 패치가 원하는 투과를 제공하기에 적당한 소정의 충격을 얻도록 선택된다. 충격 스프링 및 억제 스프링의 선택은 미국예비특허출원 제 60/240,307 호에 상세히 기술되어 있으며, 본 명세서에 참고문헌으로 삽입되어 있다.
리테이너(34)는 피스톤(14)의 코킹 후에 장치 몸체(12)에 부착된다. 리테이너(34)는 피스톤 해제에 필요한 힘보다 더 작은 힘이 요구되는 스냅 인 연결(snap in connection)에 의해 부착된다. 또한 리테이너(34)는, 어플리케이터의 축에 수직한 방향으로, 리테이너(34)가 장치 몸체(12)속으로 슬라이드 되도록 하는 베이오넷 맞춤(bayonett fitting) 또는 슬라이드온 맞춤(slide-on fitting)에 의해 장치 몸체에 부착될 수 있다.
도 4는 캡(16), 장치 몸체(12) 및 피스톤(14)을 분해 사시도에서 도시한다. 도 4에서 도시되는 것처럼 피스톤(14)은, 장치 몸체(12)의 하부 림(lower rim; 54)(도 3)을 결합하고 피스톤이 장치 몸체로부터 이탈되는 것을 방지하는 피스톤 리테이너 탭(piston retainer tab; 52)을 포함한다. 또한 캡(16)은 장치 몸체(12)의 상부 림(upper rim; 58)과 유사하게 결합하고 캡이 몸체로부터 이탈되는 것을 방지하는 리테이너 탭(도시되지 않음)을 포함한다.
또한 도 4는 캡(16)이 로킹 위치까지 회전되도록 하는, 선택적인 회전 록킹 장치를 도시하며, 로킹 위치에서는 핀(46)이 플렉서블 핑거(28)와 정렬되지 않기 때문에 어플리케이터의 작동은 불가능하다. 캡(16)의 록킹 또는 언록킹 위치의 표시는 캡 안에 있는 윈도우(60)를 통해 제공된다. 캡(16)이 언록킹 위치 외의 위치에 있을 때, 핀(46)은 플렉서블 핑거(28)상의 램프(48)와 정렬되지 않고, 따라서 어플리케이터는 해제될 수 없다. 선택적인 록킹 특징은 어플리케이터 장치(10)의 부주의한 작동을 방지하는 반면에, 몸체(12) 및 캡(16)의 상대적인 회전 운동은 양 손의 사용을 요구하므로, 이것은 어떤 경우에는 덜 바람직하다.
도 5 및 도 6은 다른 형상 및 약간 다른 코킹 배열을 가진 어플리케이터(80)의 변경예를 도시하며, 이 또한 단순한 한 손 코킹 작동이라는 원하는 결과를 달성한다. 이 실시예에 따르면, 사용자는 장치의 손잡이로서 작용하는 외측 실린더(outer cylinder; 81)를 잡는다. 피스톤(82)은 실린더(81)내에서 미끄러짐이 가능하게 결합된다. 도 6에서 의 압축된 상태로 도시된 충격 스프링(83)은 실린더(81)의 상부 또는 피부쪽 말단(skin distal end)으로부터 떨어진 채로 피스톤(82)을 바이어스 시킨다. 해제 가능한 캐치 메카니즘(84)(도 6에는 상세하게 도시되지 않음)이 제공되며, 버튼(button; 85)의 누름은 래치(86)가 들어가도록 하며, 그에 따라 압축된 스프링(83)이 피스톤(82)을 아래쪽으로 이동할 수 있게 한다. 인디케이터 노치(indicator notch; 96)를 갖는 중간 하우징(middle housing; 87)은 실린더(81)의 피부쪽 종단(skin proximal end)과 미끄러짐이 가능하게 결합하고 있다. 일반적으로 환형인 하부 하우징(lower housing; 88)은 하우징(87)에 나사 결합된다. 리테이너(93)는 실린더(81)의 피부쪽 종단과 나사 결합되며, 리테이너의 기능은 미국 예비특허출원 제 60/240,379 호에 상세히 기술되어 있으며, 본 명세서에 참고문헌으로 삽입되어 있다. 피스톤(82)에 부착된 충격 헤드(impact head; 94)는 리테이너(93) 내부에 있다. 충격 헤드(94)는 복수의 미세 돌기를 갖는 패치(패치는 도 6에 도시되어 있지 않다)를 충격 헤드의 피부쪽 종단에 보유하도록 구성된다. 도 6에서 압축된 상태로 도시된 억제 스프링(95)은 실린더(81)와 중간 하우징(87) 사이에 제공된다. 사용자가 실린더(81)를 잡고, 천공할 피부 부분에 대하여 엣지(89)를 위치시키고, 피부 부분에 대하여 장치(80)를 누를 때, 억제 스프링(95)은 압축된다. 스프링(95)이 압축됨에 따라, 노치(96)는 밴드(97)의 하부 엣지와 정렬된다. 이러한 정렬에서 억제 스프링(95)은 필요한 억제력 및 엣지(89)에서의 피부 스트렛칭을 제공하는 소정의 압축 상태에 있게 된다. 일단 노치(96)가 밴드(97)의 하부 엣지와 정렬되면, 사용자는 단지 버튼(85)을 누르고, 이것은 피스톤(82) 및 헤드(94)를 차례대로 해제시키는 래치(86)를 해제하며, 헤드(94)가 환자의 피부에 대하여 미세 돌기 부재를 충격시키게 한다.
본 발명에 따라 어플리케이터 장치(10, 80)들은, 도면들에서 장치의 하부/피부쪽 종단에 도시된, 패치(44)가 장치의 피스톤 쪽으로부터 부착되는 똑바로 선 방향에 대해 기술되어 왔다. 천공될 피부 부분에 대하여 장치가 적절히 향하여 지는 한, 어플리케이터 장치들은 다른 방향(즉, 옆쪽 또는 상하가 반대로 된 방향)으로도 이용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
도 7은 본 발명과 함께 사용되기 위한 각질층 투과 부재에 대한 하나의 실시예를 도시하고 있다. 도 7은 마이크로블레이드(90)의 형태를 한 복수의 미세 돌기들을 도시하고 있다. 마이크로블레이드(90)는 개구(opening; 94)들을 가지는 금속 시트(metal sheet; 92)로부터 실질적으로 90°각도로 연장된다. 시트(92)는 약제 송달 패치 또는 약제 샘플링 패치 안에 통합될 수 있으며, 이들 패치는 약제 저장조 및 패치를 각질층에 부착하기 위한 접착제를 포함한다. 미세 돌기 어레이를 통합한, 약제 송달 및 샘플링 패치의 예들은 WO 97/48440, WO 97/48441. WO 97/48442에 개시되어 있다. 또한, 도 7의 미세 돌기 어레이는 피부의 선행처리로서 저장조 없이 단독으로 부착될 수도 있다.
여기서 사용된 "미세 돌기"라는 용어는 일반적으로 500 ㎛, 바람직하게는 250 ㎛ 이하의 길이를 가지는, 매우 작은 각질층 천공 요소들을 말하며, 이 요소들은 각질층을 통하여 하부 표피층(underlying epidermis layer), 즉 표피층(epidermis layer) 및 진피층(dermis layer)을 천공한다. 그러나 미세 돌기들은 진피층 안으로 너무 깊이 투과해서 출혈을 유발해서는 안된다. 각질층을 투과하기 위해서, 미세 돌기들은 바람직하게는 최소한 10 ㎛, 더욱 바람직하게는 최소한 50 ㎛의 길이를 가진다. 일반적으로 미세 돌기들은 단지 약 500 ㎛, 바람직하게는 약 400 ㎛ 이하의 깊이까지만 피부를 투과한다. 미세 돌기들은 바늘, 중공의 바늘, 블레이드, 핀(pin), 펀치(punch) 및 이들의 결합과 같은 다른 형상으로 형성될 수 있다.
여기서 사용된 "미세 돌기 어레이"라는 용어는, 각질층을 천공하기 위한 하나의 어레이 안에 배열된 복수의 미세 돌기들을 말한다. 미세 돌기 어레이는, 도 7에 도시된 형상을 형성하기 위해서 복수의 블레이드들을 얇은 금속 시트로부터 잘라 내고, 각각의 블레이드들을 시트 평면으로부터 꺽음으로서 형성될 수 있다. 또한 미세 돌기 어레이는 각각의 스트립(strip)의 엣지를 따라 미세 돌기들을 갖는 다수의 스트립을 연결하는 것과 같은, 다른 공지의 방법으로 형성될 수 있다. 미세 돌기 어레이는, 액체 제재(formulation)를 주입하는 중공 바늘을 포함할 수 있다.
미세 돌기 어레이들의 예는 고드샬 등의 미국특허 제 5,879,326 호, 갠더튼 등의 제 3,814,097 호, 그로스 등의 제 5,279,544 호, 리 등의 제 5,250,023 호, 거스텔 등의 제 3,964,482 호, 크래비츠 등의 재발행 제 25,637 호 및 PCT 공고 WO 96/37155, WO 96/37256, WO 96/17648, WO 97/03718, WO 98/11937, WO 98/00193, WO 97/48440, WO 97/48441, WO 97/48442, WO 98/00193, WO 99/64580, WO 98/28037, WO 98/29298 및 WO 98/29365 에 기술되어 있으며, 이 모든 것은 본 명세서에 참고문헌으로 삽입되어 있다.
본 발명의 장치는 약제 송달, 약제 샘플링 또는 양자 모두와 관련하여 이용될 수 있다. 특히, 본 발명의 장치는 경피 약물 송달, 경피 분석 시료(예를 들면 글루코스) 샘플링 또는 양자 모두와 관련하여 이용된다. 본 발명과 함께 이용되기 위한 경피 송달 장치들은 수동 장치들(passive devices), 삼투 장치들(osmotic devices), 압력 구동 장치들(pressure-driven devices) 및 전기운반 장치들(electrotransport devices)을 포함하지만 이에 한정되는 않는다. 본 발명과 함께 이용되기 위한 경피 샘플링 장치들은 수동 장치들, 음압 구동 장치들(negative pressure driven devices), 삼투 장치들 및 역 전기운반장치들(reverse electrotransport devices)을 포함하지만 이에 한정되지는 않는다. 본 발명의 경피 장치들은 피부 투과 증진제와 같은, 약제 플럭스를 증가시키는 다른 방법들과 결합하여 이용될 수 있다.
본 발명의 장치는 패치를 피부에 부착하기 위한 접착제를 갖는, 경피 송달 또는 샘플링 패치에 포함된 미세 돌기 어레이와 함께 이용될 수 있다. 다르게는, 미세 돌기 어레이 및 송달 또는 샘플링 패치는 송달 또는 샘플링 패치의 부착에 앞서 선행처리를 위해 사용되는 미세 돌기 어레이를 갖는, 두개의 분리된 요소들이 될 수 있다.
본 발명은 선호되는 실시예들을 참조하여 상세하게 기술하였지만, 본 발명의 범위 내에서, 다양한 변경과 수정이 이루어 질 수 있고, 등가물(equivalent)이 채용될 수 있다는 것은 이 기술분야의 숙련자에게는 명백할 것이다.

Claims (22)

  1. 투과 부재를 수용하기에 적합한 제 1 종단 및 제 2 종단을 갖는 몸체;
    각질층에 대하여 투과 부재를 충격시키기 위한, 상기 몸체 내에 미끄러짐이 가능하게 배치된 피스톤;
    피스톤에 충격력을 제공하고, 상기 몸체의 상기 제 1 종단 밖으로 상기 피스톤을 바이어스 시키기에 적합하며, 상기 피스톤이 상기 몸체 내에 더 배치될 때 탄성력이 비축되는 충격 스프링;
    상기 피스톤이 상기 몸체 내에 충분하게 배치된 후, 상기 피스톤을 상기 몸체와 해제 가능하도록 결합시키는 래칭 메카니즘; 및
    상기 래칭 메카니즘을 분리시키기 위한 해제 메카니즘을 포함하여, 그로 인하여 상기 충격 스프링이 투과 부재에 대하여 상기 피스톤을 충격시키고, 상기 각질층으로 투과 부재를 가압하는, 각질층에 대하여 투과 부재를 충격시키는 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 몸체 및 피스톤이 한 손 사용에 의하여 해제 가능하게 결합되도록 구성된 장치.
  3. 제1항에 있어서, 래칭 메카니즘이 몸체 및 피스톤 상에 상호 결합 래치 부재를 포함하는 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 몸체상의 플렉서블 핑거 및 상기 피스톤상의 멈춤부(stop)를 더 포함하되, 상기 플렉서블 핑거 및 상기 멈춤부는 상기 상호 결합 래치 부재를 포함하는 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 해제 메카니즘은 상기 해제 메카니즘에 힘이 가해진 후 상기 피스톤을 해제하도록 구성된 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상기 래칭 메카니즘 및 상기 피스톤 해제 메카니즘은 각 메카니즘의 한 손 작동을 가능하도록 구성된 장치.
  7. 제5항에 있어서, 상기 몸체 위로 이동할 때 해제 메카니즘을 작동시키기 위하여, 상기 몸체에 이동 가능하게 장착된 캡을 더 포함하는 장치.
  8. 제7항에 있어서, 충분하게 탄성력을 비축하여 소정의 억제력을 가할 때까지 해제 메카니즘의 작동을 저지하기 위한, 몸체와 캡 사이에 배치된 억제 스프링을 더 포함하는 장치.
  9. 제7항에 있어서, 상기 몸체에 대한 상기 캡의 이동을 저지하기 위한 록킹 메카니즘을 더 포함하여, 이에 따라 해제 메카니즘의 작동이 저지되는 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 캡이 상기 록킹 위치에 있을 때를 표시하기 위한 표시부(indicator)를 더 포함하는 장치.
  11. 제1항에 있어서, 상기 피스톤이 충분하게 상기 몸체 내에 배치 되었을 때, 상기 래칭 메카니즘이 코킹 위치에서 상기 피스톤을 상기 몸체에 대하여 자동으로 록킹하는 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 피스톤이, 충격되는 특정 패치의 효과적인 부착을 제공하는 형상 및 크기를 갖는 부착 표면을 포함하는 장치.
  13. 제12항에 있어서, 상기 부착 표면이 볼록한 형상, 실질적으로 평평한 형상 및 설정된 신체 표면 부분과 일치되도록 구성된 형상으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 형상을 갖는 장치.
  14. 장치 몸체;
    장치 몸체 내에 장착되고, 마이크로블레이드 어레이 부착 표면을 갖는 피스톤;
    마이크로블레이드로 각질층을 충격시키기 위하여 장치 몸체와 피스톤 사이에서 작동하는 충격 스프링;
    장치 몸체에 이동 가능하게 장착된 캡;
    장치 몸체와 캡 사이에서 작동하는 억제 스프링;
    장치 몸체 및 피스톤을 함께 누름으로서 한 손으로 코킹 위치에서 피스톤을 록킹하기 위한 래칭 메카니즘; 및
    억제 스프링이 압축되었을 때 마이크로블레이드 어레이로 각질층을 충격시키기 위해 코킹 위치로부터 피스톤을 해제하기 위한 피스톤 해제기(piston release)를 포함하는, 각질층에 대하여 마이크로블레이드 어레이를 충격시키는 장치.
  15. 제14항에 있어서, 피스톤 해제기가 해제 핑거를 포함하는 장치.
  16. 제15항에 있어서, 래칭 메카니즘이 플렉서블 핑거 및 멈춤부를 포함하는 장치.
  17. 제14항에 있어서, 설정된 억제력이 도달될 때까지 억제 스프링이 피스톤 해제기의 작동을 저지하는 장치.
  18. 피스톤 및 장치 몸체를 누름으로서 장치 몸체에 대하여 피스톤을 코킹 위치로 이동시키는 단계;
    코킹 위치에서 상기 누름으로 피스톤을 록킹시키는 단계를 포함하여, 그로 인하여 장치는 한 손만을 사용하여 코킹 및 록킹이 될 수 있는, 각질층에 대하여 투과 부재를 충격시키기 위한 장치의 코킹 방법.
  19. 제18항에 있어서, 피스톤은 장치 축을 따라 이동시킴으로서 코킹되고, 장치 축을 따라 작동 캡(activating cap)을 누름으로서 배치되는 방법.
  20. 제18항에 있어서, 피스톤이 코킹 위치에서 자동으로 록킹되는 방법.
  21. 제18항에 있어서, 피스톤이 코킹 위치에서 수동으로 록킹되는 방법.
  22. 장치 몸체, 피스톤 및 충격 스프링을 갖는 충격 장치를 제공하는 단계;
    피스톤 및 장치 몸체를 코킹 위치로 함께 이동시킴으로서 한 손만을 사용하여 충격 장치를 코킹하고, 코킹 위치에서 피스톤을 록킹하는 단계;
    투과 부재를 제공하는 단계;
    상기 투과 부재를 상기 피스톤에 장착하는 단계; 및
    각질층에 대하여 투과 부재를 충격시키기 위하여 상기 피스톤을 해제하는 단계를 포함하는, 각질층에 대하여 투과 부재를 충격하는 방법;
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