KR102531586B1 - 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스 - Google Patents

환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스 Download PDF

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진 이베스 코빈
맥심 바웁레스
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이사벨 진손
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소프트 메디컬 에스세틱스
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Abstract

본 발명은 생체 적합성 제품(biocompatible product)을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁(blunt-tip)(20a) 캐뉼러(cannula)(20)를 삽입하기 위한 디바이스에 관한 것으로, 상기 디바이스는 중앙 몸체(central body)(1)를 포함하며 중앙 몸체(1)는 상기 피부를 관통시키기 위해 상기 몸체의 말단 단부(1a)로부터 돌출하는 날카로운 말단 팁(2a)을 가지면서 시상 평면(sagittal plane)(S)을 따라 연장하는 홈(2)이 구비되고, 상기 홈은 캐뉼러(20)가 상기 피부 아래에 위치된 치료될 적어도 하나의 부위를 향해 상기 말단 팁을 지나서 동일하게 미끄러지는 것을 허용하도록 배열되고, 상기 디바이스는 상기 중앙 몸체(1)가 상기 시상 평면과 함께, 30°와 85° 사이의 각도(α)를 형성하는 횡단 방향(D)으로 시상 평면(D)의 양측에 대칭으로 연장하는 2 개의 측방향 파지 암들(gripping arms)(4)이 제공되며, 각각의 파지 암(4)은 중심 몸체(1)의 말단 단부(1a)로부터 8 mm와 30 mm 사이의 거리(d)에 위치된 전방 중앙 부분(5a)을 갖는 핑거 그립 표면(finger grip surface)(5)을 더 갖는다.

Description

환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스 {DEVICE FOR INSERTING A BLUNT-TIP CANNULA UNDER THE SKIN OF A PATIENT}
본 발명은 생체 적합성 제품(biocompatible product)을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러(blunt-tip cannula)를 삽입하기 위한 디바이스, 디바이스 및 적어도 하나의 블런트 팁 주사 캐뉼러를 포함하는 주사용 키트, 뿐만 아니라, 이러한 키트를 사용하여 생체 적합성 제품을 심미적 개입(aesthetic intervention)의 프레임워크(framework) 내에 주사하기 위한 방법에 관한 것이다.
이는, 특히, 환자의 신체의 적어도 하나의 부분의 피부 아래, 예컨대, 상기 환자의 얼굴 및/또는 목의 피부 아래로의 필러 제품(filler product), 특히 히알루론산(hyaluronic acid) 베이스의 주사에 적용되어서, 주름들 및 피부의 처짐(slackening)과 같은 피부 노화(ageing)의 보기 흉한(unsightly) 것으로 여겨지는 효과들을 일시적으로 사라지게 하고 그리고/또는 표피(epidermis)의 층들을 수화시킴으로써 상기 피부를 재생시킨다.
이는, 또한 피부의 또는 지방의 노화로 인한 보기 흉한 효과들을 교정하고, 예컨대, 사고 또는 수술과 같은 외상(trauma)으로 인한 피부의 볼륨의 손실들을 교정할 목적으로 피부의 섬유아세포(fibroblastic) 및 콜라겐 자극과 같은 혈소판 과다 혈장(platelet-rich plasma)(PRP)과 같이 환자에게 미리 채취된 자가 유기(autologous organic) 제품의 자가 이식 주사들(autograft injections)에도 적용할 수 있다.
이러한 개입을 실시하기 위해서, 개업의(practitioner)는 일반적으로, 블런트 팁 및 상기 블런트 팁 부근에 배열된 적어도 하나의 측방향 주사 오리피스(lateral injection orifice)를 갖는 주사 캐뉼러를 사용한다. 사실, 이러한 유형의 캐뉼러는 일반적으로 다소 두꺼운 필러 제품들에 특히 적합하며 그리고 혈종(hematomas), 타박상(bruises) 또는 부종(oedemas)뿐만 아니라 신경 손상(nerve injury)과 같은 피부의 심층들(deep layers)의 조직 및 혈관들에 대한 외상을 최소화할 수 있다.
개입하는 동안, 개업의는 치료하고자 하는 부위(area to be treated)에 접근할 수 있도록 치료하고자 하는 상기 부위로부터 멀지 않게 위치되는 피부의 존을, 날카로운 말단 팁(sharp distal tip)을 갖는 바늘로 관통함으로써 시작한다.
특히, 개업의는 통상 주사기(syringe)의 팁에 상기 바늘을 장착하는 것을 허용하도록 배열된 플라스틱제의 베이스를 구비한 표준 주사 바늘을 사용하고, 상기 베이스를 2 개의 손가락들로 파지하여 피부의 관통을 수행하고, 이는 상기 바늘의 오용(misuse)을 이룬다.
그 다음에, 개업의는 관통 바늘을 제거하고 전술한 바와 같은 그러한 주사 캐뉼러로서 배열된 구멍을 통해 삽입하며, 그 다음에 주사 오리피스가 치료될 영역에 도달할 때까지 상기 캐뉼러를 피부 아래로 미끄러지게 한다. 그 다음에, 개업의는 제품을 예컨대, 주사기 또는 상기 캐뉼러가 장착된 다른 유형의 용기에 포함되는 상태에서 캐뉼러의 매개에 의해 치료될 영역으로 제품을 주사한다.
그러나, 이러한 유형의 기술은, 주사 캐뉼러를 삽입하기 이전에 개업의가 먼저 바늘을 피부에서 완전히 제거해야만 하는 한은, 두 가지 단계들로의 사용을 필요로 한다는 점에서, 전체적인 만족을 제공하지 못한다. 특히, 그 다음에, 캐뉼러의 바늘이 연속적으로 들어가고(entering) 나오는 것(exiting)은 피부 조직에 외상을 유발한다.
또한, 관통 바늘에 의해 형성된 구멍은, 특히, 개업의가 주사 캐뉼러를 잡기 이전에 바늘을 제거하고 멸균된 표면 상에 놓아야 하므로, 일시적으로 관통된 존으로부터 멀리 있는 것으로 보이기 때문에, 위치를 결정하기가 가끔 어렵다. 이렇게 하여, 개업의는 구멍을 찾아내는데 시간을 낭비할 수 있다.
특히, 구멍을 위치시키기 위해, 개업의는 가끔 여러 번 피부를 핀치시켜야(pinch)할 수도 있어서, 상기 구멍을 통해 출혈을 유발하며, 이는 환자에게 고통을 줄 수 있고 혈종을 생성시킬 수 있고, 심지어, 출혈의 목적으로 핀치된 존의 부풀어오름(swelling)을 만들 수 있다. 따라서, 환자의 회복이 연장되고 보기 흉한 흔적들의 존재가 환자의 편견을 이룰 수 있으며, 그 다음에 상기 회복 중에 일시적인 사회적 퇴출(social eviction)을 강요받을 수 있다.
게다가, 개업의가 구멍을 찾을지라도, 개업의는 또한 바늘의 입사 각도(angle of incidence)를 기억해야만 한다. 실제로, 개업의가 동일한 각도를 준수하지 않는다면, 캐뉼러는 표피에 있는 다른 경로를 구축할 수 있고 그리고 이렇게 하여 병변(lesion)을 증가시킨다.
더욱이, 그러한 기술은 특히, 관통 바늘을 삽입하고 이를 환자의 피부로부터 제거하기 위해서 관통 바늘의 많은 조작들을 필요로 하는데, 이는 상기 바늘의 멸균의 손실의 위험뿐만 아니라 개업의의 우발적인 찔림들의 위험을 증가시키고, 상기 바늘이 그러한 사용에 특히 적합하지 않는 한, 상기 바늘의 취급이 인간공학적으로 부족하다는 점에서 우발적인 찔림들의 위험이 더욱 커지게 된다.
본 발명은, 특히, 개업의에게 주사 캐뉼러의 피부 아래로의 삽입을 보다 쉽고 신속하게 수행할 수 있게 하는 디바이스를 제안함으로써 종래 기술을 개선하는 것을 목적으로 하며, 이는 따라서 제품의 주사 그리고 동시에 이는 환자의 외상 위험을 실질적으로 감소시킨다.
이를 실행하기 위해서, 제 1 양태에 따르면, 본 발명은, 생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스를 제안하고, 상기 디바이스는 상기 피부를 관통시키기 위해 상기 본체의 말단 단부로부터 돌출된 날카로운 말단 단부를 가지면서 시상 평면(sagittal plane)을 따라 연장되는 홈이 구비된 중앙 몸체(central body)를 포함하며, 상기 홈은 캐뉼러가 상기 피부 아래에 위치된 치료될 적어도 하나의 영역을 향해 상기 말단 팁을 지나서 동일하게 미끄러질 수 있도록 배열되고, 상기 중앙 몸체는 상기 시상 평면과 함께, 30°와 85° 사이의 각도를 형성하는 횡단 방향으로 시상 평면의 양측에 대칭으로 연장하는 2 개의 측방향 파지 암들(gripping arms)을 구비하며, 각각의 파지 암은 중심 몸체의 말단 단부로부터 8 mm와 30 mm 사이의 거리에 위치된 전방 중앙 부분을 갖춘 핑거 그립 표면(finger grip surface)을 더 갖는다.
제 2 양태에 따르면, 본 발명은 생체 적합성 제품을 주사하기 위한 키트를 제안하며, 상기 키트는 적어도 하나의 블런트 팁 주사 캐뉼러를 잘 삽입하기 위한 장치를 포함하며, 홈은 환자의 피부 아래에 위치된 치료될 적어도 하나의 영역을 향하여 캐뉼러의 말단 팁을 넘어서 상기 적어도 하나의 캐뉼러의 동일 상에서 미끄러지는 것을 허용하도록 배열된다.
제 3 양태에 따르면, 본 발명은 이러한 키트에 의해 생체 적합성 제품을 미적 개입의 프레임워크 내에서 주사하기 위한 방법을 제안하며, 상기 방법은 하기의 연속 단계들을 제공한다 :
- 적어도 하나의 파지 암들의 핑거 그립 표면을 매개로하여 디바이스를 파지하는 단계;
- 날카로운 말단 팁에 의해 환자의 피부 존을 관통시키는 단계;
- 홈 상에 주사 캐뉼러를 배열하는 단계;
블런트 팁을 피부 아래에 삽입하기 위해서 상기 주사 캐뉼러를 날카로운 말단 팁을 넘어 미끄러지게 하는 단계;
상기 피부 아래에 삽입된 캐뉼러를 남겨둠으로써 피부로부터 날카로운 팁을 추출하도록 디바이스를 제거하는 단계.
본 발명의 다른 특징들 및 이점들은 첨부된 도면들을 참조하여 부여된 다음의 설명에서 나타날 것이다.
도 1 내지 도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스를, 각각 전방 사시도(도 1)로서, 측면도(도 2)로서, 평면도(도 3)로서, 저면도(도 4)로서, 정면도(도 5)로서 그리고 후면도(도 6)로서 도시한다.
도 7은 도 1 내지 도 6의 디바이스를 주사하기 위한 키트에 사용될 수 있는 주사 캐뉼러를 도시하며, 도 7a는 도 7의 존(Z)의 확대도를 도시한다.
도 8 내지 도 11은 본 발명의 다른 실시예에 따른 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스를, 전방 사시도(도 8)로서, 측면도(도 9)로서, 평면도(도 10)로서 그리고 정면도(도 11)로서 도시하며, 도 7의 캐뉼러는 상기 디바이스와 함께 더 사용될 수 있다.
이들 도면들과 관련하여, 생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스, 이러한 디바이스 및 적어도 하나의 블런트 팁 주사 캐뉼러를 포함하는 주사용 키트, 뿐만 아니라 이러한 키트를 사용하여 생체 적합성 제품의 미적 개입의 기본 프레임워크 내에서 주사하기 위한 방법이 이하에서 설명된다.
주사용 키트는 또한 의학적 또는 수의학적 개입의 프레임워크 내에서 생체 적합성 제품의 주사용으로 사용될 수 있는데, 상기 제품은 예컨대, 주로 마취제(anaesthetic)를 포함한다. 특히, 주사용 키트는 자격을 갖춘 인력, 특히 의료 또는 준의료 인력에 의해 사용되도록 의도된 1 회용 의료 디바이스일 수 있다.
미적 개입의 프레임워크 내에서, 주사될 제품은 예컨대, 히알루론산 베이스를 갖는 필러 제품일 수 있어, 일시적으로 피부 노화의 보기 흉한 효과들을 교정할 수 있다. 특히, 액체 히알루론산 베이스를 갖는 제품은 주름들을 감쇄시키기 위해 피부를 매끄럽게 하는데 사용될 수 있다. 마찬가지로, 가교 결합된(cross-linked) 히알루론산 베이스를 갖는 (따라서, 더 두꺼운) 제품은, 피부의 존이 그의 대칭 존보다 더 큰 볼륨의 처짐 및/또는 손실을 갖는 경우에, 피부에 다시 볼륨을 부여하고 그리고/또는 상기 피부를 스트레칭(stretch)하여, 상기 피부의 탄성의 손실로 인한 처짐을 상쇄시키고 그리고/또는 비대칭을 교정하는데 사용될 수 있다.
주사될 제품은 또한, 환자가 주사 중에 느낄 수 있는 통증을 감소시키기 위해, 예컨대 리도카인 베이스(lidocaine base)와 함께 마취 특징들을 갖는 첨가제를 포함할 수 있으며, 이 통증은 상기 제품이 두껍다는 점에서 훨씬 더 상당하다. 주사될 제품은, 또한, 항산화 특징들(antioxidant properties)을 갖는 첨가제, 예컨대 만니톨 베이스(mannitol base)뿐만 아니라 치료될 부위의 피부의 층들을 재생시키기 위해서 비타민들을 포함할 수 있다.
주사될 제품은, 또한, 순수한 미적 목적들을 위해 그리고/또는 자가 이식 주사들을 허용하도록, 특히, 사고 또는 수술과 같은 외상으로 인한 보기 흉한 효과들을 교정하기 위해서, 예컨대 지방 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 같이 환자에게 미리 채취된 자가 유기 제품일 수 있다.
치료될 부위는 환자의 얼굴 또는 목, 특히 주름들 또는 처짐과 같은 피부 노화의 보기 흉한 영향들을 가장 많이 받는 얼굴 또는 목의 부분들 상에 위치될 수 있다.
예컨대, 치료될 부위는 입술들의 코너("비터니스 폴드들(bitterness folds)을 받게 됨, 눈의 바깥쪽 코너("크로우’스 풋("crow's foot")" 주름들), 관자놀이(temple), 이마에 위치할 수 있으며, 그리고 특히, 미간("사자 주름들(lion wrinkles)"), 오비털 존(orbital zone)(서클들 및/또는 포켓들이 나타날 수 있음), 광대뼈의 또는 볼의 눈물고랑(tear trough)(눈 아래에 위치)(피부의 볼륨의 손실 및/또는 처짐이 관찰될 수 있음)에 위치될 수 있다.
치료될 부위는 특히 손들과 같은 노화의 그러한 영향들을 받는 신체의 다른 부분들에 위치될 수 있지만, 팔들, 허벅지들, 여성의 가슴, 특히 목덜미, 두피, 배 또는 발에 위치될 수 있다.
주사될 제품 및 소망하는 미적 효과에 따라, 치료될 부위는 환자의 피부의 다양한 깊이들에 위치될 수 있다. 예컨대, 주름들을 교정하기 위해, 치료될 부위는 일반적으로, 피부의 표면 층, 특히, 표피(epidermis) 또는 진피(dermis)에 위치된다. 반대로, 피부의 처짐, 볼륨의 부족, 및 임의의 결과적인 비대칭을 보정하기 위해, 치료될 부위는 오히려 피부의 깊은 층, 특히, 피하(hypodermis)에 위치된다.
특히, 치료될 부위는, 과립층(stratum granulosum), 즉, 표피의 유핵 세포들(nucleated cells)의 마지막 층에 위치될 수 있다. 치료될 부위는, 또한, 표피 아래, 특히, 진피와 뼈 사이에 위치될 수 있으며, 그리고 보다 구체적으로는, 깊은 진피와 뼈의 골막(periostium) 사이에 위치될 수 있다.
개입을 진행하기 전에, 개업의는 환자의 주의 깊은 검사를 통해, 특히, 적절한 조명을 사용하여 치료될 존들을 결정할 수 있어, 볼륨의 임의의 부족과 그로부터 유발될 수 있는 비대칭들을 검출할 수 있을 뿐만 아니라, 환자에 대해 외상을 일으키지 않도록 회피되어야 하는 혈관을 감지할 수 있다.
이 검사는, 특히 얼굴에서 수반하는 로컬 관측들(local observations) 뿐만 아니라 글로벌 관측(global observation)을 포함하여, 조화로운 방식으로 보기 흉한 효과들을 교정하고 환자에게 이와 같이 자연스러운 결과를 보장한다. 치료될 존들이 식별되면, 개업의는 이들을 저자극성 연필(hypoallergenic pencil)을 사용하여 마킹할 수 있다.
또한, 감염의 위험들을 제한하기 위해서, 개업의는 특히, 치료될 존들의 마킹을 진행하기 이전에, 분명히 위생 조치들(hygienic measures)을 취해야만 한다. 이렇게 하기 위해서, 개업의는 임의의 불순물들을 제거하기 위해 피부를 세정할 수 있으며, 특히, 마커-업하고 상기 피부에 소독액(antiseptic solution)을 적용할 수 있다.
제품의 주사를 위해, 키트는 특히, 블런트 팁(20a)을 갖는 적어도 하나의 캐뉼러(20)를 포함하며, 상기 캐뉼러는 특히, 상기 블런트 팁 부근에 측 방향으로 배치될 수 있는 적어도 하나의 주사 오리피스(21)를 갖는다. 특히, 오리피스(21)는 0.05mm와 1mm 사이의 구경을 가지며 블런트 팁(20a)으로부터 약 2mm에 위치된다.
공지된 방식으로, 블런트 팁 주사 캐뉼라의 사용은 환자의 피부 아래에 이의 삽입 동안 절개 혈관들 및 신경 손상을 방지할 수 있을 뿐만 아니라 상기 환자의 외상을 제한하며, 개업의의 우발적인 찌름의 위험을 제한할 수 있다는 점에서, 미적 개입의 프레임워크 내에서 특히 유리하다.
주사될 제품에, 치료될 부위의 깊이 및/또는 접근 구멍에 대한 그의 위치에 따라, 캐뉼러(20)의 치수들은 바뀔 수 있다. 특히, 캐뉼라(20)는 제품이 유체인 경우 감소된 외부 구경을 가질 수 있고, 이와 반대로, 제품이 두꺼울 경우보다 상당할 수 있다. 예컨대, 캐뉼러(20)는 14G(구경 2mm에 상응하는 14 개의 게이지들) 및 33G(0.2mm) 사이, 특히 22G(0.7mm)와 25G(0.5mm) 사이의 외부 구경을 가질 수 있다.
캐뉼러(20)는, 또한, 다소의 상당한 내부 구경, 특히, 3 개의 표준 크기들(보통, 얇은 벽, 여분의 얇은 벽) 중에서 선택될 수 있으며, 상기 내부 구경은 주사 동안 제품에 적용되는 압력에 특히 영향을 미친다. 이에 따라, 얇은 벽 내부 구경을 가지면, 개업의는 상기 제품에 과도한 압력을 적용하지 않고 두꺼운 제품을 주사할 수 있으며, 이는 상기 주사를 용이하게 하고 환자에 대한 통증을 감소시킬 수 있다. 더욱이, 보다 적은 압력을 적용함으로써, 생성물의 분자들은 물리적 제약들을 덜 받고, 따라서 열화될 가능성이 적다.
또한, 캐뉼러(20)는 접근 구멍에 대해 상기 캐뉼러로 치료될 부위의 깊이 및/또는 위치에 따라 가변 길이를 가질 수 있다. 이 길이는, 특히, 13mm 내지 110mm, 그리고 보다 특히 25mm 내지 70mm일 수 있다.
캐뉼러(20)는, 유리하게는, 치료될 부위로의 그의 안내를 용이하게 하기 위해서 가요 성이며, 그 다음에 치료될 상기 영역에서의 그의 주사 오리피스(21)의 포지셔닝을 용이하게 한다. 특히, 캐뉼러(20)의 유연성은 외부 구경, 특히, 상기 외부 구경과 내부 구경 사이의 관계에 연결되며, 상기 유연성은 상기 관계 그리고 따라서 캐뉼러(20)의 벽의 두께가 감소되도록 더욱 더 상당하다.
또한, 캐뉼러(20)는 스테인리스 강, 특히 SUS 304 합금 또는 AISI 304 합금(크루드(crude) 화학식 FeCr 18Ni10)으로 적어도 부분적으로 제조될 수 있으며, 후자는 유연성, 견고성, 탄성, 환자의 유기체 및/또는 형상 기억 합금에 대한 내식성 및 내성의 관점에서 그의 양호한 성능에 대해 특히 현저하다.
게다가, 캐뉼러(20)의 외부 표면은, 예컨대, 실리콘 베이스로 특별한 치료를 받을 수 있어, 환자의 피부 아래에서 상기 캐뉼러의 미끄러짐을 용이하게 하고, 따라서, 상기 환자에 대한 외상, 특히 혈종, 타박상 또는 부종을 최소화할 수 있다.
공지된 방식으로, 치료 제품을 주사하기 위해서, 캐뉼라(20)는 일정량의 상기 제품이 컨디셔닝된 주사기 또는 다른 유형의 용기에 장착된다.
이를 위해, 캐뉼러(20)는 예컨대, 상기 베이스 상에 이 목적으로 제공된 하우징 내의 접착제에 의해 고정됨으로써 상기 블런트 팁(20a)에 대향하는 상기 캐뉼러의 선단 단부(20b)가 장착되는 베이스(22)를 가지며, 상기 베이스는 주사될 제품을 포함하는 주사기의 팁 상에 장착되도록 의도된다.
예컨대, 베이스(22)는 주사기의 팁에 나사 결합에 의해 또는 마찰에 의해 각각 장착되는 Luer-Lock(등록 상표) 또는 Luer-Slip(등록 상표)일 수 있으며, 이러한 유형들은 모든 유형의 주사기들 또는 다른 용기들과 함께 캐뉼러(20)의 사용을 허용하기 위해 유리하게 보편적이다. 특히, 베이스(22)는 주사기 유형의 용기에 연결할 수 있도록 핀들(25)을 포함한다. 대안으로, 베이스(22)는 나사 피치(screw pitch)를 가질 수 있다.
또한, 베이스(20)는 폴리프로필렌 또는 폴리프로필렌 공중합체, 특히, 에틸렌-폴리 프로필렌으로부터 제조될 수 있다. 일반적으로, 베이스(20)는 불연성(non-flammable) 재료, 특히 파이로젠(pyrogen)이 없는 재료로 제조될 수 있다.
개업의가 캐뉼러(20)의 외부 구경 및/또는 내부 구경을 신속하게 식별할 수 있게 하고, 그의 필요에 따라, 상기 캐뉼러를 선택하도록 허용하기 위해, 상기 캐뉼러의 베이스(22)는 캐뉼러의 외부 구경 및/또는 캐뉼러의 내부 구경의 식별 마킹을 포함할 수 있다.
특히, 식별 마킹은 베이스(22)의 착색부(coloration)로 이루어지며, 특히 표준 NF EN ISO 6009에 의해 규정된 바와 같이 캐뉼러(20)의 내부 구경 및/또는 외부 구경에 대응하는 착색으로 이루어진다.
이러한 캐뉼러(20)를 환자의 피부 아래에 삽입할 수 있도록, 이 방법은 캐뉼러(20)에 상기 피부 아래에 접근 구멍을 배치하도록 상기 피부의 존을 관통시키는 단계를 제공한다.
이를 위해, 주사를 위한 키트는 환자의 피부 아래에 캐뉼러(20)를 삽입하기 위한 디바이스를 포함하며, 상기 디바이스는 홈(2)에 장비되는 중심 본체(1)를 포함하며, 이 홈(2)은 피부의 관통을 위해 상기 본체의 말단 단부(1a)로부터 돌출하는 날카로운 말단 팁(2a)을 갖는다.
도면들과 관련하여, 홈(2)은 디바이스, 그리고 특히 중심 본체(1)에 대해 대칭 평면을 형성하는 시상 평면(S)을 따라 연장하며, 장치는 도 2의 상기 시상 평면에 따라 도시된다.
홈(2)은 추가로 다음과 같이 규정한다:
- 시상 평면(S)에 대해 수직이고 홈(2)이 그의 말단 팁(2a)까지 연장되는 횡단 평면(T) - 상기 횡단 평면은, 특히, 상기 말단 팁을 통과하며, 이 디바이스는 도 3 및 도 4의 상기 횡단 평면에 따라 도시됨; 및
- 시상 평면(S)에 대해 수직으로 연장하는 전방 평면(frontal plane) - 디바이스는 도 5 및 도 6의 상기 전방 평면에 따라 도시됨 -.
특히, 날카로운 말단 팁(2a)의 길이는 환자의 피부의 제한된 깊이에 걸쳐 상기 팁의 침투를 보장하기 위해 제한되며, 이는 혈종, 타박상 또는 부종 뿐만 아니라 신경 손상과 같은 피부의 깊은 층들의 조직들 및 혈관들에 대한 외상을 예방한다.
중앙 몸체(1)의 말단 단부(1a)는 횡단 평면(T)에서 플레어 형상(flared shape) 뿐만 아니라 뭉툭한(blunt), 특히 둥근 형상을 가져서, 날카로운 팁(2a)이 상기 피부에 완전히 삽입될 때 상기 피부에 대해서 상기 말단 단부의 비 외상 접촉을 보장하며, 그러한 접촉은 또한 상기 환자에 대해 심리적으로 안심할 수 있다는 이점을 갖는다.
관통되는 존은, 특히, 환자의 얼굴 상에, 예컨대 귀 근처(턱밑 지점(retromandibular point)), 비강 존(nasolabial zone)(볼굴대(modiolus), 비강 점)에서, 광대뼈(zygomatic bone)(광대 점) 상에서, 관자놀이(측두엽 또는 정면 점) 상에서, 또는 미간(미간 점) 위에, 위치될 수 있다. 이와 같이, 개업의는 관통될 상기 존에 배열된 동일한 구멍으로부터 환자의 얼굴 및/또는 목에 위치되는 치료될 여러 존들에 도달할 수 있고, 이는 피부의 관통들, 이에 따라, 환자의 외상을 제한할 수 있게 한다. 특히, 얼굴에 대한 개입을 위해, 관통될 다수의 존들은 상기 얼굴의 각 측면에 대해 1 개 내지 5 개일 수 있다.
관통될 존은 환자의 신체의 임의의 다른 부분, 특히, 손, 팔, 또는 허벅지 상에, 가슴 상에, 특히 목 둘레 상에, 두피 상에, 배 상에 또는 발에 위치될 수 있다.
환자의 피부를 관통시키기 위해, 상기 피부를 준비한 후, 개업의는 그의 손가락으로 디바이스를 잡고 날카로운 말단 팁(2a)을 상기 피부에 삽입한다.
일단 환자의 피부가 관통되면, 이 방법은 디바이스의 날카로운 팁(2a)이 피부에 심어진 채로 주사 캐뉼러(20)를 홈(2) 상에 배열하도록 제공한다. 그 다음에, 이 방법은 날카로운 말단 팁(2a)을 넘어서 주사 캐뉼러(20)를 미끄러지게 하는 연속적인 단계를 제공하여, 블런트 팁(20a)을 피부 아래에 삽입한다.
이렇게 하기 위해, 홈(2)은 환자의 피부 아래에 위치된 치료될 적어도 하나의 부위를 향하여 캐뉼러의 말단 팁(2a)을 넘어 주사 캐뉼러(20)와 동일한 미끄러짐을 허용하도록 배열된다. 특히, 홈(2)은 그 위로 미끄러지는 주사 캐뉼러(20)의 외부 구경보다 큰 내부 치수를 갖는다.
도면들과 관련하여, 홈(2)은 중앙 몸체(1)의 선단 벽(1b) 내로 개방되는 개방 선단 단부(2b)를 갖는다. 이와 같이, 특히 직감적으로, 이 방법은 상기 캐뉼라의 블런트 팁(20a)을 선단 단부(2b)에 삽입한 다음에 홈(2)의 전체 길이에 걸쳐 상기 블런트 팁을 미끄러지게 함으로써 홈(2) 상에 캐뉼라(20)를 배열하도록 제공할 수 있다.
또한, 홈(2)은 중앙 몸체의 상부 벽(1c)에 의해 둘러싸인 상부 슬롯(3)을 가지며, 상기 슬롯은 상기 홈의 길이의 적어도 일부분에 걸쳐, 그리고 바람직하게는 상기 길이 전체에 걸쳐 연장된다.
특히, 슬롯(3)은 캐뉼러(20)의 외부 구경보다 큰 분리를 가질 수 있다. 이와 같이, 캐뉼라(20)를 홈(2) 위로 미끄러지게 할 수 있도록, 개업의는 슬롯(3)을 통해 상기 블런트 팁을 측 방향으로 삽입함으로써 상기 홈의 임의의 지점 상에 블런트 팁(20a)을 배열할 수 있으며, 이는 상기 배열을 용이하게 하며 개업의가 시간을 절약하는 것을 허용한다.
대안으로, 슬롯(3)은 상기 캐뉼러가 상기 슬롯을 통해 홈(2)으로부터 측방향으로 추출될 수 없는 방식으로, 캐뉼러(20)의 외부 구경보다 작은 분리를 가질 수 있다. 이 경우에, 캐뉼라(20)를 홈(2) 상에 배열하기 위해, 개업의는 상기 캐뉼라의 블런트 팁(20a)을 상기 홈의 선단 단부(2b)에만 삽입할 수 있다.
도시된 실시예에서, 홈(2)은 길이 방향의 실린더 섹션의 기하학적 형상, 특히, 그 길이의 전부 또는 일부에 걸쳐 길이 방향으로 절단된 하프-니들(half-needle)에 의해 실행되는 반원 형상을 갖는다. 이와 같이, 홈(2)은 주사 캐뉼러(20)의 형상과 상보적인 형상의 기하학적 형상을 가지며, 이는 상기 홈 위로 상기 캐뉼러가 미끄러지는 것을 용이하게 할 수 있다.
특히, 홈(2)의 내경은 실린더 섹션이 실행되는 구경의 비율에 의존하며, 상기 구경은 상기 비율이 낮도록 더욱더 상당하다. 이와 같이, 홈(2)이 반원기둥 기하학적 형상을 가질 때, 그 내부 구경은 슬롯(3)의 분리에 상응하고 캐뉼라(20)의 외부 구경보다 크며, 이는 상기 홈의 임의의 지점 상에서 블런트 팁(20a)을 삽입함으로써 상기 홈 상에 상기 캐뉼러를 배열하는 것을 가능케 한다.
이와 같이, 상기 관통에 사용되었던 디바이스가 상기 구멍 내에 위치된 채로 유지되고 치료될 부위로의 접근이 위치가 용이한 홈(2)에 의해서 실현되기 때문에, 개업의가 관통에 의해 형성된 구멍을 위치시킬 필요가 없으므로, 개업의는 종래의 주사 기술들과 관련하여 시간을 절약할 수 있다. 그러므로, 개업의가 구멍을 찾아 출혈 위험에 놓이게 상기 환자의 피부를 여러 번 핀치하는 것과 같이, 개업의가 환자를 위한 외상 치료들에 의존할 필요가 없다.
또한, 홈(2)에 의한 캐뉼러(20)의 안내 덕분에, 개업의는 상기 캐뉼러의 삽입 중에 덜 탐색하며, 이는 또한 환자에 대한 외상이 적다.
게다가, 관통 디바이스를 조작하는 수술들은 제한적이며, 이는 개업의를 위한 우발적인 찌름의 위험들 및 상기 디바이스의 날카로운 팁(2a)의 살균성의 손실의 위험을 제한하는 것을 가능하게 한다.
치료될 부위의 깊이 및/또는 접근 구멍에 대한 그 위치에 따라, 캐뉼러(20)는 상기 피부에 대해 다양한 각도 방향들로 피부 아래에 삽입될 수 있다. 특히, 캐뉼러(20)는, 특히, 제품이 단일 존 또는 실질적으로 동일한 진행 경로 상에 위치된 몇 개의 존들로 주사되어야 한다면, 상기 피부의 표면에 대해 실질적으로 접하는(tangent) 방향으로 삽입될 수 있다. 이에 반해, 캐뉼라(20)는, 특히, 제품이 명확하게 상이한 방향들로 위치된 수개의 존들로 주사되어야 한다면, 피부의 표면에 대해 실질적으로 수직인 방향으로 삽입될 수 있다. 또한, 피부의 두께 및/또는 그 조직(texture)은 캐뉼러(20)의 삽입의 각도에도 영향을 줄 수 있다.
그 결과, 치료될 존 또는 존들에 캐뉼라(20)를 정확하게 안내하기 위해, 홈(2), 따라서 장치는 날카로운 팁(2a)을 피부로 삽입하는 동안 상기 캐뉼러의 각진 삽입 방향으로 배향되어야 하며, 개업의는 적어도 상기 캐뉼러의 블런트 팁(20a)이 상기 피부 아래에 삽입될 때까지 상기 디바이스를 상기 배향으로 유지시키는 것을 더 포함한다.
이를 위해, 중앙 몸체(1)에는 시상 평면(S)의 양측에 대칭으로 연장하는 연장된 형상의 2 개의 측방향 파지 암들(4)이 제공되며, 각각의 파지 암(4)은 핑거 그립 표면(5)을 갖는다.
특히, 파지 암(4)의 연장된 형상 및 홈(2)의 양측 상의 이들의 측방향 배열은, 개업의가 그의 핑거 그립 표면(5)을 통해, 특히, 전방 중앙 부분(5a) 상에서 그리고 상기 표면에 대향하는 후방 부분(5b) 상에 상기 암들 중 단지 하나만을 유지함으로써, 예컨대 그의 엄지와 그의 집게 손가락 사이에 상기 암을 핀칭함으로써, 디바이스를 용이하게 파지한다.
이와 같이, 디바이스를 보유하는 개업의의 손은, 홈(2)의 축(A) 및 시상 평면(S)으로부터, 따라서 캐뉼라(20)의 안내 축으로부터 분리되어 쉽게, 그리고 이러한 상기 개업의에게 장기간 그의 손목에 불편하고 잠재적으로 고통스러울 수 있는 주된 자세(position)를 억지로 채용하지 않으면서, 배열될 수 있다. 이 때문에, 개업의는, 두 손이 서로 방해하지 않고, 그의 다른 손을 사용하여 홈(2) 위에 캐뉼러(20)를 용이하게 배열하고 미끄러지게 할 수 있다.
도면들과 관련하여, 특히, 도 3 및 도 4와 관련하여, 측 방향 암들(4)은 각각 30° 내지 85°, 그리고 특히 65°의 각도(α)로 시상 평면(S)을 형성하는 횡단 방향(D)으로 연장한다.
이 각도 범위는 디바이스의 암들(4) 중 하나의 두 손가락의 파지에 의한 디바이스의 유지를 용이하게 하는 것 그리고 상기 디바이스를 유지하는 손에 의한 홈(2)의 축의 간섭을 제한하는 것 양자 모두를 위한 양호한 절충안을 제공한다.
실제로, 두 손가락의 파지를 통한 디바이스의 최적의 유지를 위해서는, 제공될 홈(2)의 축(A)에 대하여 피부에 찔러넣기 위해 제공되는 노력의 축을 과도하게 분리시키지 않도록, 암들(4)의 횡단 방향(D)은 시상 평면(S)으로부터 과도하게 분리되어서는 안 된다. 특히, 각도(α)가 85°보다 클 때, 디바이스는 두 손가락의 파지에 의한 유지에 적합하지 않은데, 이는 이러한 유지가 피부의 관통에 불편한 캔틸레버식 효과(cantilevered effect)를 발생시키기 때문이다.
또한, 각도(α)가 낮을수록, 피부의 찌름 노력이 축(A)에 가까워지지만, 복귀시, 손이 홈(2)의 축(A)을 더 차지하며, 이는 캐뉼러(20)의 안내에 불편하다. 특히, 각도(α)가 30°보다 작을 때, 개업의의 손들이 서로 간섭한다는 점에서 디바이스의 인간 공학이 손상되며, 이는, 상기 개업의가 디바이스를 보유하는 손들로 불편하고 잠재적으로 고통스러운 자세로, 예컨대 개업의의 손을 환자의 피부에 대해 실질적으로 편평하게 배열하고 그의 손목에 대해 거의 자연스러운 각도로 배열함으로써, 억지로 적응된다.
유리하게는, 각도(α)는 디바이스에 대해 최적의 인체 공학들을 부여하는 45° 내지 80°, 보다 특히 65° 내지 80°이다.
또한, 30° 내지 40°의 각도(α)에 대해, 암들(4)의 형상은 캐뉼라를 안내하기 위해 축(A)을 더 해제하도록 적용될 수 있다. 특히, 암들(4)은 암들의 횡단 방향(D)으로 만곡된 형상을 가질 수 있고, 상기 형상의 곡률 반경은 암들(4)의 파지를 용이하게하기 위해서 특히 20 mm보다 더 크다.
또한, 각각의 파지 암(4)은 중앙 몸체(1)의 선단 벽(1b) 근방에 일체로 된 선단 단부(4a)를 가지며, 각 암(4)의 전방 중심 부분(5a)은 약 10 mm의 거리(e)로 상기 선단 단부로부터 연장하는 중심(C)을 가지며, 상기 중심은 개업의가 암(4)을 파지할 때 손가락에 의해 가해지는 압력의 중심지(epicentre)에 대응한다. 각 암들(4)의 길이가 인간 공학에 실질적으로 영향을 미치지 않으므로 중심지(C)의 위치에 실질적으로 영향을 주지 않는다는 것에 유의해야 한다.
특히, 각각의 핑거 그립 표면(5)의 전방 중앙 부분(5a)은 특히, 그의 중심지(C) 상에서 중심 몸체(1)의 말단 단부(1a)로부터 8mm 내지 30mm의 거리(d)로 손가락의 평균 두께에 해당하는 값들의 범위와 함께 위치된다.
이와 같이, 개업의가 집게 손가락을 암(4)의 핑거 그립 표면(5)의 전방 중앙 부분(5a) 및 그의 엄지 손가락을 상기 표면의 후방 부분(5b)에 배치함으로써 장치를 보유하고, 그 다음에 상기 장치를 유지함으로써 이와 같이 피부를 찌를 때, 그의 검지 손가락은, 특히 날카로운 팁(20a)이 상기 피부에 실질적으로 수직인 각도에 따라, 그리고 상기 삽입을 방해하지 않으면서 삽입될 때, 피부와 상기 암 사이에 배치된다. 또한, 거리(d)가 충분히 작으면, 검지 손가락은 피부에 가능한 한 근접할 수 있고, 그리고 특히, 파지 암(4) 및 상기 피부에 대해 지탱할 수 있으며, 이는 디바이스에 더 양호한 안정성을 제공하고 그리고 피부 아래에 캐뉼러(20)를 삽입하는 동안 그의 유지를 용이하게 한다.
특히, 거리(d)는 10 내지 25mm이고, 특히 13mm이며, 이는 최적의 인간 공학들을 디바이스에 제공한다. 거리(d)가 8mm 미만으로 위치될 때, 디바이스는 전방 중앙 부분(5a)에 지탱된 손가락이 피부의 관통을 방해한다는 점에서 팔(4)의 두 손가락의 파지에 부적합하다. 또한, 30mm를 넘어 위치되는 거리(d)는 관통 중에 개업의가 자신의 손가락을 피부에 대는 것을 허용하지 않으므로 상기 관통의 정밀도에 부정적인 영향을 미친다.
도 1 내지 도 6과 관련하여, 그 파지를 용이하게 하기 위해, 암들(4)은 각각 볼륨 기하학적 형상, 특히, 이들의 횡단 방향(D)을 중심으로 하는 실질적으로 원통형 기하학적 형상을 갖는다. 이와 같이, 개업의는 그의 선호, 환자와 관련된 그의 신체 위치, 관통될 존 및/또는 캐뉼라(20)가 삽입되어야 하는 곳의 각도 방향에 따라 다양한 방식으로 디바이스를 파지할 수 있다.
대안으로, 도 8 내지 도 11에 도시된 바와 같이, 상기 암들의 두 손가락의 파지를 용이하게 하기 위해, 암(4)은 보다 평평한 형상, 특히 직사각형 기하학적 형상을 갖춘 기하학적 형상을 가질 수 있다.
특히, 암들(4)은 약간 절두원추형(truncated-cone) 기하학적 형상을 가지며, 이는 두 손가락의 파지에 의해 상기 암들을 파지하기 위해서 개업의의 검지 손가락과 엄지 손가락의 편안하고 정확한 자세를 허용하며, 그리고 이는 상기 개업의가 왼손잡이인지 오른 손잡이인지 여부를 결정한다. 또한, 개업의는 작은 회전들을 통해 날카로운 말단 팁(2a)의 연속적인 탐색을 통해 위치 설정할 수 있고 피부 아래의 팁의 삽입 각도 방향을 조절할 수 있다.
이러한 작은 회전들을 용이하게 하기 위해서, 특히, 개업의의 손가락들이 핑거 그립 표면들(5) 상에서 미끄러지는 것을 방지함으로써, 상기 표면들은 핑거 그리핑(finger gripping)을 보조하기 위해 릴리프(6)의 연속 패턴들을 연장하는 적어도 하나의 부분을 각각 갖는다. 도 1 내지 도 6에 있어서, 패턴들(6)은 암(4)의 횡단 방향(D)으로 연장한다. 대안으로, 패턴들(6)은, 특히, 다른 방향으로, 예를 들어 횡단 방향(D)에 수직으로 연장하는 다른 구성을 가질 수 있다.
도 1 내지 도 6과 관련하여, 각각의 핑거 그립 표면(5)은 전방 중앙부(5a)에 형성된 전방 평탄 표면(7) 뿐만 아니라 상기 전방 평탄 표면에 대향하는 후방 부분(5b) 위로 연장하는 릴리프(6)의 연속 패턴들을 갖는다. 이와 같이, 개업의는 상기 검지 손가락에 양호한 안정성을 제공하는 전방 평탄 표면(7)에 그의 검지 손가락을, 그리고 후방 부분(5b) 상에 그의 엄지 손가락을 배치함으로써, 암(4)을 파지할 수 있어, 단지 상기 엄지 손가락만을 사용하여 작은 회전들을 실행하고, 그리고 이와 같이 날카로운 팁(2a)을 정확히 위치설정할 수 있다.
또한, 각각의 파지 암(4)은 핑거 그립을 보조하기 위한 릴리프(8) 패턴이 형성된 말단 단부(4b)를 갖는다. 이와 같이, 개업의는 또한 그의 엄지 손가락 및 그의 검지 손가락 각각을 각각의 암(4)의 말단 단부들(4b)에 핀칭함으로써 디바이스를 보유할 수 있으며, 릴리프(8)의 패턴은 상기 손가락들 사이에서 상기 디바이스를 피봇시키지 않으면서 유지하는 것을 허용한다.
특히, 패턴(8)은 도면들에 도시된 바와 같이 각각의 말단 단부(4b)의 중심을 통과하는 직사각형의 형태를 가질 수 있지만, 예컨대, 오프 센터드 러그(off-centered lug) 또는 2 개의 절단 섹션들과 같은 다른 형태들을 가질 수 있다.
또한, 각각의 암(4)의 말단 단부들(4b)은 횡단 평면(T)에서 약 34 mm의 거리(f)만큼 서로 분리되어 있어, 개업의가 그의 손가락들 사이의 정확한 분리, 즉 장기간 피로를 발생시키지 않기 위해서 과도하게 크지 않거나 피부 아래에 캐뉼러(20)의 안내 및 삽입을 방해하지 않도록 과도하게 작지 않은 분리를 상기 단부들에 핀치하는 것을 허용한다
도 2와 관련하여, 중앙 몸체(1)는 상기 횡단 평면과 따라서 날카로운 팁(2a)을 가지고 각도(β)를 형성함으로써 횡단 평면(T) 아래에서 연장하는 하부 부분(1d)을 갖는다. 이와 같이, 홈(2)의 축(A) 아래 및 따라서 날카로운 팁(2a) 아래에서 본체(1)의 재료의 연장을 제한함으로써, 디바이스는 날카로운 팁(2a)을 그러한 방향으로 캐뉼러(20)를 삽입할 수 있도록 피부의 표면에 접하는 방향으로 삽입하는 방식으로 배향될 수 있다.
각도(β)는 도 8 내지 도 11에 도시된 바와 같이, 매우 낮은 값, 심지어 사실상 제로(0)일 수도 있다. 그러나, 이는 개업의가 예컨대 상기 관통의 정확한 위치를 반영하기 위해, 관통 전에 피부를 따라 디바이스를 미끄러지게 할 것이며, 지나치게 낮은 각도(β)는 이 조작을 보다 섬세하게 만들 것이고, 개업의가 실수로 부적절한 위치에서 피부를 뚫을 수 있는 것을 발생시킨다.
각도(β)는 더 큰 값을 가질 수도 있지만, 15°를 초과해서는 안 되며, 그렇지 않다면, 피부의 접선 방향 관통에 적합하지 않을 것이다.
특히, 0° 와 6° 사이의 각도(β), 그리고 특히 3°와 동일한 각도(β)의 경우, 이 디바이스는 최적의 인간공학을 갖는다. 또한, 접선 방향 관통의 가능성에 관해서는, 이는 일반적으로, 12° 이하의 각도(β)에 대해 정확하다.
홈(2)으로의 접근을 향상시키고, 따라서 상기 홈 상에 캐뉼러(20)의 배열을 용이하게 하기 위해, 몸체(1)의 상부 벽(1c)은 상기 홈의 어느 한 측면 상에서 연장하는 클리어런스 존(clearance zone)(10)을 갖는다.
도면들과 관련하여, 중앙 몸체(1)는 홈(2)이 배열되는 중심에서 플레어식 채널을 이와 같이 형성하는 상부 벽(1c)과 함께 V 형상의 기하학적 형상을 갖는다. 또한, 파지 암들(4)의 선단 단부들(4a) 각각은, 상기 선단 단부들이 상기 상부 벽과 함께 홈(2)으로의 억세스의 상부 클리어런스 존(10)을 형성하는 방식으로 상부 벽(1c)의 섹션의 연장부에서 연장하는 경사(slope)(9)를 갖는다.
또한, 파지 암들(4)은 90°와 180° 사이, 특히 172°의 각도(γ)에 따라 전 방 평면에서 서로에 대해 연장하며, 이러한 각도 범위로 상부 클리어런스 존(10)을 통해 홈(2)으로의 억세스를 만족스럽게 보장할 수 있다.
마찬가지로, 중앙 몸체(1)의 선단 벽(1b)은, 특히, 캐뉼러의 베이스(22)가 홈(2) 상에서 미끄러지고 이후에 환자의 피부 아래에 삽입될 때 몸체(1)의 선단 벽(1b)과 상기 캐뉼러의 베이스(22) 사이의 충돌의 위험들을 회피함으로써, 짧은 길이의 주사 캐뉼러(20)의 사용을 허용하도록 배열된 후방 클리어런스 존(11)에 의해 둘러싸인다.
도면들과 관련하여, 후방 클리어런스 존(11)은 원호 형상을 가지며, 특히 파지 암들(4)의 선단 단부들(4a) 위로 연장함으로써 몸체(1)의 선단 벽(1b)의 양측으로 연장한다. 특히, 후방 클리어런스 존(11)은 약 5 mm의 곡률 반경을 갖는다.
캐뉼러(20)가 피부 아래에 삽입되면, 이 방법은 상기 피부로부터 그의 날카로운 팁(2a)을 추출하기 위해 디바이스를 제거하는 단계를 제공할 수 있으며, 그리고 여기서 캐뉼러(20)는 상기 피부 아래에 삽입된 상태로 남겨둔다. 특히, 이 방법은 피부 아래에 삽입되는 캐뉼러(20)에 대해 홈(2)을 미끄러지게 함으로써 디바이스를 제거하도록 제공할 수 있다.
디바이스를 제거한 후에, 개업의는 양손들을 사용하여, 특히 주사 오리피스(21)가 치료될 부위에 도달할 때까지 상기 캐뉼러를 피부 아래로 미끄러지게 함으로써 캐뉼러(20)의 위치설정을 완료하고, 제품을 상기 존으로 주사할 수 있다.
치료될 부위에서 주사 오리피스(21)의 위치설정을 용이하게 하기 위해, 특히 주사 오리피스(21)가 접근 구멍으로부터 상당한 깊이 및/또는 상당한 거리에 위치될 때, 캐뉼러(20)는 그의 길이, 예컨대 모든 센티미터에 걸쳐 규칙적인 간격들로 배열되는 눈금들(graduations)(23)을 가질 수 있다.
또한, 캐뉼라(20)의 베이스(22)는 그의 둘레에 상기 주사 오리피스와 정렬된 주사 오리피스(21)를 위치시키기 위한 마킹(marking)(24)을 포함할 수 있으며, 이는 상기 주사 오리피스가 치료될 부위에 위치 설정될 때 개업의가 상기 주사 오리피스를 정확하게 배향하는 것을 허용한다.
도 7과 관련하여, 위치설정을 위한 마킹은 베이스(22)의 둘레에 배열된 포인트(24)를 포함하며, 상기 포인트는 상기 베이스의 컬러와 대조하기 위해서 보는 것이 충분히 쉬운 색으로 실행된다.
대안으로, 위치설정을 위한 마킹(24)은 다른 패턴, 특히, 화살표의 형태를 가질 수 있다. 이는 또한, 예컨대, 상기 베이스를 성형하는 동안 베이스(22) 상에서 릴리프(relief)로 실행될 수 있고, 그리고 아마도 상기 베이스와 상이한 색조(tint)로 착색될 수 있다.
개입 동안 환자가 느끼는 고통을 제한하기 위해, 이 방법은 피부의 관통 이전 단계를 제공하는데, 여기서, 마취 제품이 적어도 관통되는 존 상에 그리고/또는 관통되는 존에 적용되며, 이는 상기 관통으로 인한 고통과 캐뉼러(20)의 삽입으로 인한 고통 양자 모두를 제한할 수 있다. 특히, 마취 제품은 국부적으로 크림 및/또는 패치의 형태, 예컨대, Emla® 타입의 패치로 적용될 수 있다.
또한, 이 방법은 수 개의 존들을 연속적으로 치료하기 위해 제공할 수 있고, 그리고 이는 동일한 액세스 구멍을 사용하여 그 안에 액세스함으로써 제공할 수 있다. 특히, 동일한 제품을 치료될 수 개의 존들로 주사하기 위해, 이 방법은 환자의 피부에 이미 삽입된 캐뉼러(20)를 제 1 존으로 상기 제품을 주사한 후에 치료될 다른 부위로 변위시키도록 제공할 수 있다.
특히, 이 방법은 방금 치료된 존과 치료될 새로운 부위 사이의 반경 방향 변위를 제공하여, 상기 새로운 존으로의 새로운 주사를 진행할 수 있다.
또한, 이 방법은 치료되는 존으로부터 치료될 다른 부위로의 이러한 반경 방향 변위를 적어도 한번 반복하고, 상기 다른 존으로 제품을 주사하는 연속 단계를 제공할 수 있다. 이와 같이, 개업의는 얼굴의 전체 존, 예컨대, 이마, 관자놀이 또는 뺨을 치료할 수 있고, 이는 단일 액세스 홀을 사용한다.
얼굴의 존, 예컨대, 이마, 관자놀이 또는 뺨에 걸쳐 넓게 펼쳐진 피부의 처짐을 교정하기 위해서, 공지된 기술은 볼루스 주사(bolus injection)에 의해 제품을 주사하는 것, 즉 상기 존에서 수회 변위들을 실행함으로써 상기 존 전체에 걸쳐 제품의 수개의 작은 도우즈들(doses)을 배치하는 것으로 구성되어, 전체 존에 걸쳐 상기 피부를 팽창시키면서 여전히 볼륨을 부여한다.
특히, 개업의는 동일한 존에서 수 개의 반경 방향 변위들, 특히 팬(fan)처럼 실행함으로써 볼루스 주사를 통해 수회의 주사들을 진행하고 그 다음에 마사지를 진행할 수 있다. 개업의는 피부 표면을 부드럽게 하고 깊이에 있어서 피부를 불룩하게(plump)하는 것을 수행하도록, 일반적으로 피하 층에서 실행되는 특정 기술인 소위 "토핑(topping)"을 사용할 수도 있다.
피하 층에 이미 삽입된 캐뉼러(20)를 상기 층의 이미 치료된 존으로부터 치료될 다른 부위로 반경 방향으로 변위시킴으로써, 상기 캐뉼러는, 특히, 일정한 깊이로 유지된다. 이와 같이, 개업의가 동일한 층에서, 특히 상기 층에서 동일한 깊이로 모든 토핑 주사들을 실행하는 것이 보장된다.
이 때문에, 개업의는 제품 두께가 일정하게 피부 아래에 층을 용이하게 불룩하게 할 수 있으며, 이는 최종 결과의 균질성 및 조화를 보장할 수 있다.
또한, 이 방법은 제품의 볼루스 주사에 의한 주사 동안 캐뉼러(20)를 후방으로, 즉, 역행 운동(retrograde movement)에 따라, 변위시키는 것을 제공할 수 있어서, 깊이들의 상당한 간격에 걸쳐 그리고/또는 더 넓은 존에 걸쳐 상기 제품을 분배하며, 이는 더욱 조화로우며 따라서 보다 자연스러운 결과를 허용한다. 대안으로, 이 방법은 제품의 볼루스 주사에 의한 주사 동안, 전방 운동(antegrade movement)에 따라, 전방으로 캐뉼러(20)를 변위시키도록 제공할 수 있다.
일단 주사들이 완료되면, 개업의는 캐뉼러(20)를 제거하고 치료된 존 상에서 마사지를 수행할 수 있어, 제품을 고르게 분포시키고 더 균일하고 더 자연스러운 양태를 작업된 교정에 부여할 수 있다. 그 다음에, 환자는 즉시 눈에 보이고 지속 가능한 결과들을 관찰할 수 있다.
도 8 내지 도 11과 관련하여, 홈(2)은 특히 금속으로 제조된, 그리고 보다 구체적으로는, SUS 304 합금 및/또는 AISI 304 합금과 같은 스테인리스 강으로 제조된 적절한 재료의 시트를 사용하여 몸체(1)와 일체로 형성된다. 이를 위해, 적합한 형상이 이러한 시트에서 절단되고 그 다음에, 상기 절단 시트를 스탬핑함으로써 3 차원으로 형성될 수 있다.
특히, 스탬핑은 가변 두께의 재료, 특히 홈(2) 상의 재료의 낮은 두께의 재료 그리고 중앙 몸체(1) 및 암들(4) 상의 재료의 보다 상당한 두께를 크리핑함으로써(creeping) 발생될 수 있게 한다.
또한, 스탬핑은 재료의 스트레칭이 보충될 수 있어, 3 차원으로 더 풍부한 형상들을 갖는 디바이스를 얻을 수 있다. 이와 같이, 예컨대, 암들(4)의 릴리프들을 중앙 몸체(1)의 릴리프들에 연결하고 여전히 얇은 두께들로 유지하면서 전체적으로 장치의 보다 우수한 강성을 얻을 수 있다.
특히, 홈(2)은 날카로운 말단 팁(2a)을 형성 및/또는 날카롭게 하기 위해서 스탬핑 이후에 날카롭게함으로써 이익을 얻을 수 있다.
도 1 내지 도 6과 관련하여, 홈(2) 및 몸체(1)는 적절한 재료, 특히 플라스틱 재료의 주사에 의해 일체로 형성될 수 있다. 특히, 플라스틱 재료는 특히, 이식 가능한, 예컨대 폴리프로필렌 또는 에틸렌-폴리프로필렌과 같은 폴리프로필렌 베이스와의 공중 합체와 같이 인체 또는 동물의 몸체에 유해하지 않은 중합체를 포함할 수 있다. 일반적으로, 홈(2) 및 몸체(1)는 불연성 재료, 특히, 파이로젠이 없는 재료로 제조될 수 있다.
홈(2)은, 또한, 예컨대, 상기 몸체에 상기 홈을 글루잉함으로써 또는 상기 몸체에 의한 상기 홈의 오버몰딩(overmoulding)에 의해, 몸체(1) 상에 부가된 별도의 부품으로 형성될 수 있다.
글루잉 동안, 몸체(1)의 홈(2)의 신뢰 가능한 위치설정을 용이하게 하기 위해서, 플레어식 채널을 형성하는 상부 벽(1c)의 선단 부분에 여분의 두께가 우선적으로는 3 내지 5 mm 길이로 제공될 수 있다. 이 여분의 두께는 홈(2)을 수용할 수 있는 구멍으로 관통될 수 있어서, 홈(2)이 글루잉 동안 강하고 신뢰성 있는 방식으로 보유되고 위치 설정된다. 여분의 두께는, 개업의가 디바이스에 의해 만든 구멍 내로 캐뉼러를 삽입할 때, 방해되지 않도록 두께가 얇고, 우선적으로는 두께가 15/10 밀리미터 미만이어야 한다.
홈(2)을 몸체(1)에 체결하는 것을 용이하게 하기 위해서는, 상기 홈의 선단 단부(2b)는 초기에는 취약한 링크에 의해 관형 엘리먼트와 통합될 수 있으며, 상기 엘리먼트는 상기 홈이 있는 단일 부품으로 형성된다.
특히, 관형 엘리먼트는 몸체(1)로의 이의 체결 동안 홈(2)을 유지하기 위해, 예컨대, 산업 시리즈 생산의 프레임워크 내에서 로봇 팔을 파지하기 위한 수단을 형성한다. 이와 같이, 이러한 파지 엘리먼트의 존재는, 그 날카로운 팁(2a)을 통한 홈(2)의 파지를 그리고 이와 같이, 상기 팁의 날카로운 에지 손상을 회피할 수 있게 한다. 이와 같은 엘리먼트는, 또한, 그 선단 단부(2b)에 의한 홈(2)의 파지를 회피할 수 있게 하며, 이러한 파지는 몸체(1) 상에 상기 홈을 체결하는 것을 어렵게 하고 심지어 불가능하게 한다.
일단 홈(2)이 몸체(1)와 통합되면, 관형 엘리먼트는, 취약한 링크를 파손시킴으로써, 예컨대, 상기 관형 엘리먼트가 상기 취약한 링크 주위의 상기 홈에 대해서 피봇팅함으로써, 상기 홈으로부터 분리된다.
그러나, 취약한 링크의 파손 이후에, 재료의 파편이 홈(2)의 선단 단부(2b) 상에 남아있을 수 있고, 상기 파편은 또한 비교적 날카로울 수 있고 개업의에 대한 상해의 위험을 가질 수 있다. 이러한 파편과 개업의의 손가락들과의 접촉을 제한하기 위해, 중앙 몸체(1)의 선단 벽(1b)은 홈(2)의 선단 단부(2b)를 개방하는 리세스를 가질 수 있으며, 상기 리세스는 상기 파편이 상기 리세스를 지나서 돌출하는 것을 방지하기 위해 배열되는 상기 홈의 축(A)에 따라 치수를 갖는다.
파지 암들(4)은, 또한, 특히 상기한 바와 같은 방법들에 의해 중앙 몸체(1) 및/또는 홈(2)과 일체로 형성될 수 있다.
파지 암들(4)은, 또한, 특히 오버몰딩(overmoulding)에 의해 중앙 몸체(1) 상에 추가될 수 있다. 특히, 중앙 몸체(1)는 도 8 내지 도 11에 도시된 바와 같이 시상 평면(S)의 양측에서 대칭으로 연장하는 2 개의 측방향 전기자들(armatures)로 스탬핑함으로써 형성될 수 있으며, 그 다음에, 상기 전기자들은 예컨대, 파지 암들(4)을 형성하기 위해 상기 전기자들 상의 상기 재료의 오버인젝션(overinjection)에 의해 재료의 볼륨으로 코팅될 수 있다.
이와 같이 제조된 디바이스는 그 다음에, 주사를 위한 키트를 형성하기 위해 적어도 하나의 블런트 팁(20a) 캐뉼러(20)로 컨디셔닝될 수 있다. 이를 실행하기 위해, 동일한 키트의 디바이스 및 캐뉼러(20)는 동일한 살균한 투명한 백, 특히 폴리프로필렌 및/또는 폴리에틸렌 베이스로 컨디셔닝될 수 있고, 상기 백은 또한 가요성 또는 강성일 수 있고 그리고/또는 박리지(peeling paper) 베이스를 갖는 적어도 하나의 부분을 포함할 수 있다.
또한, 이와 같이 컨디셔닝된 키트는 그의 보관 중에 습기 및 빛으로부터 보호되도록 백들에 또한 컨디셔닝된 다른 키트들을 포함하는 박스에 보관될 수 있다.
특히, 디바이스의 중앙 몸체(1)는 캐뉼러(20)의 베이스(22)와 동일한 채색을 가질 수 있으며, 이는 상기 디바이스 및 상기 캐뉼러를 동일한 주사용 키트에 속하는 것으로 식별할 수 있다. 따라서, 개업의는 백들에 컨디셔닝된 수개의 키트들 중에서 베이스(22) 및 중심 몸체(1)의 색상을 보는 것으로써 단순히 필요한 키트를 식별할 수 있다.
이 디바이스는 또한, 단독으로, 특히 상기 설명된 바와 같은 백에서 컨디셔닝될 수 있어, 단독으로, 특히 실험실들에 판매를 위해 시판될 수 있다.
또한, 백 내의 컨디셔닝 이후에, 디바이스 또는 디바이스/캐뉼러(20) 키트는 예컨대, 산화 에틸렌(ethylene oxide)(ETO)을 통한, 전리 방사선(ionising radiation)을 통한, 또는 증기를 통한, 멸균 방법을 사용하여 멸균된다.
게다가, 백은 개업의를 위한 표시들, 이를테면, 로트 넘버, 캐뉼러(20) 및/또는 디바이스의 치수, 자격있는 개업의들에 대한 사용을 제한하는 개념, 통지된 조직에 대한 참조 및/또는 표준, 특히 CE 표준에 따른 적합성 마킹을 포함할 수 있다.
특히, 백은 디바이스 또는 디바이스/캐뉼러(20) 키트의 위험없는 사용하기에 유용한 정보, 예컨대, 살균 날짜 및/또는 만료 날짜를 포함할 수 있다. 또한, 백이 불량한 상태들 및/또는 개구를 갖는다면, 개업의는 환자의 안전을 위해 상기 사쉐(sachet)에 포함된 디바이스 또는 키트가 파괴되어야 한다는 것을 즉시 알 수 있다.

Claims (26)

  1. 생체 적합성 제품(biocompatible product)을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁(blunt-tip)(20a) 캐뉼러(cannula)(20)를 삽입하기 위한 디바이스에 있어서,
    상기 디바이스는 중앙 몸체(central body)(1)를 포함하며, 상기 중앙 몸체(1)에는 상기 피부를 관통시키기 위해 상기 중앙 몸체의 말단 단부(1a)로부터 돌출하는 날카로운 말단 팁(2a)을 가지면서 시상 평면(sagittal plane)(S)을 따라 연장하는 홈(2)이 구비되며,
    상기 홈은 블런트 팁 캐뉼러(20)가 상기 피부 아래에 위치된 치료될 적어도 하나의 부위를 향해 상기 말단 팁을 지나서 미끄러지는 것을 허용하도록 배열되고,
    상기 중앙 몸체(1)에는, 상기 시상 평면과 함께, 30°와 85° 사이의 각도(α)를 형성하는 횡단 방향(D)으로 시상 평면(S)의 양측에 대칭으로 연장하는 2 개의 측방향 파지 암들(gripping arms)(4)이 제공되며,
    상기 2 개의 측방향 파지 암들 각각은, 중앙 몸체(1)의 말단 단부(1a)로부터 8 mm와 30 mm 사이의 거리(d)에 위치된 전방 중앙 부분(5a)을 갖는 핑거 그립 표면(finger grip surface)(5), 및 경사를 갖는 선단 단부(proximal end)를 더 가지며,
    상기 중앙 몸체는, V 형상의 기하학적 형상(geometry), 및 상기 홈이 배열되는 중심에서 플레어식 채널(flared channel)을 형성하는 상부 벽을 더 포함하고,
    상기 상부 벽은 상기 홈 상에 상기 블런트 팁 캐뉼러의 배열을 용이하게 하도록 구성된 클리어런스 존(clearance zone)을 갖고,
    상기 클리어런스 존은 상기 상부 벽의 상기 플레어식 채널, 및 각각의 측방향 파지 암의 상기 선단 단부의 경사들에 의해 형성되며, 상기 선단 단부들의 상기 경사들은 상기 상부 벽의 구역(section)에서 연장하며, 각각의 측방향 파지 암의 상기 선단 단부는 V 형상의 상기 중앙 몸체의 선단 벽에 통합되어 V 형상의 상기 중앙 몸체의 선단 벽으로부터 연장하고,
    상기 홈은 상기 중앙 몸체의 상기 상부 벽에 의해 둘러싸이며 상기 홈의 전체 길이를 따라 연장하는 상부 슬롯을 포함하고, 상기 홈은 상기 중앙 몸체의 상기 말단 단부로부터 돌출하는 상기 날카로운 말단 팁으로부터 상기 중앙 몸체의 선단 벽으로 연장하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 홈(2)은 상기 시상 평면(S)에 대해 수직이고 상기 홈이 그의 말단 팁(2a)까지 연장하는 횡단 평면(T)을 규정하며, 상기 횡단 평면은 상기 말단 팁을 통해 통과하며, 상기 중앙 몸체(1)는 15° 이하의 각도(β)를 상기 횡단 평면과 함께 형성함으로써 상기 횡단 평면 아래로 연장하는 하부 부분(1d)을 갖는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 홈(2)은 상기 중앙 몸체(1)의 선단 벽(1b)으로 개방되는 개방 선단 단부(2b)를 가지며, 상기 선단 벽은 후방 클리어런스 존(11)에 의해 둘러싸이는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 중앙 몸체(1)의 상기 말단 단부(1a)는 뭉툭한 형상(blunt shape)을 갖는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  5. 제 1 항에 있어서,
    각각의 파지 암(4)은 파지 암의 횡단 방향(D) 주위에서 실질적으로 원통형인 기하학적 형상을 갖는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  6. 제 1 항에 있어서,
    각각의 핑거 그립 표면(5)은 손가락 파지를 돕기 위해 릴리프(6)의 일련의 패턴들을 연장하는 적어도 하나의 부분(5b)을 갖는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  7. 제 1 항에 있어서,
    각각의 핑거 그립 표면(5)은 전방 중앙 부분(5a)이 형성되는 전방 평탄 표면(7)을 갖는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  8. 제 1 항에 있어서,
    각각의 파지 암(4)은 손가락 파지를 돕기 위해 릴리프(8)의 패턴이 형성되는 말단 단부(4b)를 갖는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  9. 삭제
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 상부 벽(1c)은 상기 홈(2)의 어느 하나의 측면 상에서 연장하는 클리어런스 존(clearance zone)(10)을 갖는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스
  11. 제 1 항 또는 제 10 항에 있어서,
    상기 홈(2)은 길이방향 실린더 섹션의 기하학적 형상을 갖는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 홈(2)은 상기 시상 평면(S)에 대해 수직으로 연장하는 전방 평면을 규정하고, 상기 파지 암(4)은 90°와 180° 사이의 각도(γ)에 따라 상기 전방 평면에서 서로에 대해 연장하는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 홈(2)은 상기 중앙 몸체(1)와 일체로(single piece) 형성되는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  14. 제 1 항에 있어서,
    상기 홈(2)은 상기 중앙 몸체(1) 상에 추가된 별도의 부품으로 형성되는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
  15. 생체 적합성 제품 주사용 키트에 있어서,
    상기 키트는 제 1 항에 따른 삽입하기 위한 디바이스 뿐만 아니라 적어도 하나의 블런트 팁(20a) 주사 캐뉼러(20)를 포함하며, 상기 홈(2)은 환자의 피부 아래에 위치된 치료될 적어도 하나의 부위를 향해 그의 말단 팁(2a)을 넘어서 상기 적어도 하나의 캐뉼러 상에서 동일하게 미끄러지는 것을 허용하도록 배열되는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품 주사용 키트.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 주사 캐뉼러(20)는 적어도 하나의 주사 오리피스(21)를 가지며, 상기 오리피스는 상기 블런트 팁(20a) 부근에 측방향으로 배열되는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품 주사용 키트.
  17. 제 15 항 또는 제 16 항에 있어서,
    상기 홈(2)은 상기 홈 위로 미끄러져야 하는 주사 캐뉼러(20)의 외부 구경보다 더 큰 내부 치수를 갖는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품 주사용 키트.
  18. 제 4 항에 있어서,
    상기 중앙 몸체(1)의 상기 말단 단부(1a)는 둥근 형상을 갖는 것을 특징으로 하는,
    생체 적합성 제품을 주사할 목적으로 환자의 피부 아래에 블런트 팁 캐뉼러를 삽입하기 위한 디바이스.
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