KR101940401B1 - Taste masked disintegrating films and preparation method thereof - Google Patents

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Abstract

본 발명은 맛이 차폐된 구강붕해필름 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 상기 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법은 필름의 제조와 동시에 원료 약물의 맛을 차단하는 지질류가 형성되는 원-스톱 솔루션(one-stop solution)방법으로, 추가 공정 없이 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조할 수 있는 장점이 있으며, 상기 구강붕해필름은 지질류에 원료 약물이 분포되어 있어 원료 약물의 맛 차단효과가 현저히 우수한 장점이 있다. The invention circle that taste to the shielded oral boron film and that thereof on the production method, the forming lipids for preparation of the oral disintegrant to the film is the taste masked at the same time cut off the taste of the raw material substance and the production of a film - stop solution (one-stop solution) is way, has the advantage that you can be prepared to the taste shield oral Vung without further process the film, the oral Peng's film is a raw drug distribution in the lipids have the raw material drug there is a flavor barrier effect significantly superior benefits.

Description

맛이 차폐된 구강붕해필름 및 이의 제조방법{Taste masked disintegrating films and preparation method thereof} The taste-shielding film and a method of manufacturing the oral disintegrant to {Taste masked disintegrating films and preparation method thereof}

본 발명은 맛이 차폐된 구강붕해필름 및 이의 제조방법에 관한 것이다. The present invention relates to oral disintegrant to the film and a method of manufacturing a flavor shield.

약물 전달 체계를 갖는 제형 중, 경구로 투여되는 제형으로 정제, 츄어블정, 설하정, 캡슐, 액제 등 다양한 구강 용해 제제 등이 있다. Of the dosage form having a drug delivery system, the dosage form is administered orally as tablets, chewable tablets, sublingual, oral soluble formulations, such as various capsules, solutions and the like. 이중 일반 정제나 캡슐제 등은 약물의 복용이 곤란한 환자들에게는 복용의 어려움이 있는 단점이 있으며 액제의 경우 안정성이 떨어지고 용량이 정확하지 않다는 단점이 있다. Double plain tablets or capsules has the disadvantage that the dose for patients taking the drug difficult challenges the disadvantage is not exactly falling in the case of liquid stable capacity. 이에 따라 쉽게 복용할 수 있는 새로운 제제에 대한 필요성이 대두되었다. This is easily the need for new agents has emerged, which can be taken along.

이에, 다양한 연구를 통해 새로운 약물전달 체계를 갖는 제형들이 등장하였으며, 고형제를 구강 내 붕괴형태로 개발시킨 구강붕해정(Orodispersible Tablet, ODT)이 이러한 결과물 중 하나이다. Thus, one of the new drugs formulations have been appeared with a delivery system, and having an unlocking oral disintegrant (Orodispersible Tablet, ODT), these results developing sibling to collapse oral form through a variety of studies. 하지만, 구강붕해정 역시 빠른 시간에 모든 약물이 붕해되지 않는 것이 일반적이고 다시금 물을 복용해야 하는 경우도 비일비재하다는 문제점이 지적되었으며 두께가 두꺼워 상대적으로 휴대가 불편하고, 정제의 경도가 약하기 때문에 휴대 중에 파손되기 쉽다는 단점이 있다. However, oral Vung Haidian and is also faster if you need to take common and again the water that all drugs are not disintegrate over time also became that the problems pointed out biilbijae thicker the thickness is relatively portable and uncomfortable, because the hardness of the tablets is weak in the mobile likely to be damaged, there is a disadvantage.

이러한 문제점을 해결하기 위하여, 새롭게 제시된 제형이 구강붕해필름 제제이다. In order to solve this problem, the newly proposed formulations are oral disintegrant to the film formulation. 구강붕해필름은 얇은 필름 형태의 제형에 약물을 담지한 제형으로, 구강붕해필름 제제는 기존의 고형제, 액제 및 구강붕해정과는 다른 몇몇 장점을 제공한다. Oral boron film is supported by the substance in a thin film form of the formulation to a formulation, oral disintegrant to the film formulations are conventional and brothers, and oral solutions and boron unlocking offers several other advantages. 즉, 구강붕해필름 제제는 물이 없이도 복용할 수 있으므로, 정제나 캅셀제를 복용하기에 어려움을 겪는 노인뿐만 아니라, 어린이, 장애인, 침대에 누워 있는 환자, 그리고 바쁜 현대인들에게도 매우 유용하며 약물이 붕해되는 것이 기존의 어떠한 제형보다 발전된 모습인 것으로 평가된다. In other words, oral Peng's film formulation is very useful for patients, and a busy modern people that can be taken without water, as well as the elderly who have difficulty taking tablets or capsules, lying children, the disabled, the bed and the drug it is believed that the disintegration of the advanced state than the existing any formulation. 특히, 약물이 구강점막으로 흡수될 경우 간초회통과도 회피할 수 있으므로, 구강붕해필름은 소화관으로부터 흡수되는 약물들 중에서, 간 대사를 많이 받는 약물들에 대해서도 적용할 수 있다는 장점이 있다. In particular, since the drug can also avoid first-pass liver when absorption by oral mucosal, oral disintegrant to the film has the advantage that among the drug to be absorbed from the digestive tract, it can also be applied to receiving a lot of metabolic drug-drug. 따라서 필름의 물성 및 환자의 복용순응도를 위해 다양한 기술의 구강붕해필름 제형을 제조하고자 많은 시도가 이루어지고 있다. Thus, to prepare an oral film formulation of boron to various techniques for taking compliance of patients and the physical properties of the film have been made many attempts.

그 중 구강붕해필름 복용시 원료 약물의 쓴 맛, 아린 맛, 텁텁한 맛, 떫은 맛 등의 불쾌한 맛을 차폐하기 위한 다양한 연구들이 이루어지고 있다. Among the oral Peng's bitter taste of the drug when taken raw film, Arlene taste teopteophan various studies for shielding an unpleasant taste such as taste, astringency have been made.

이에, 구강붕해필름의 맛 차폐를 위해 다양한 감미제나 향을 사용하여 원료 약물의 맛을 차폐하기 위한 연구가 시도되었으나 이와 같이 감미제 또는 향을 이용하여 맛을 차폐하는 방법은 아린 맛의 약물이나 구강 점막에 대한 자극이 심한 약물의 맛을 차폐하는데 한계가 있다. Thus, for the taste masking of oral boron to film how to shield the flavor by using various sweetening or been using incense attempt to research for shielding the taste of raw drugs such as sweeteners or flavor is of Arlene taste of drugs or the oral there is a limit to shield the taste of a severe drug irritation to mucous membranes.

또한, 구강붕해필름의 맛 차폐를 위한 종래의 기술로, 국제공개특허 WO 2001/70194에서는 맛 차단제로 이온교환수지에 활성성분을 흡착시킨 속용성의 경구소모 필름을 제조하는 방법을 개시된 바 있으나 이러한 방법은 이온교환수지가 수용성 고분자에 포함되어 필름 성형시 스크래치가 발생하게 되므로 상품성이 떨어지며, 작업이 복잡하여 생산성이 떨어진다는 단점이 있다. Further, in the prior art for taste masking in the mouth to boron film, bar, but the disclosed process for producing the oral consumption of the film soluble in the active ingredient it is adsorbed on an ion exchange resin as a taste-masking agents in the International Patent Publication WO 2001/70194 this method is an ion exchange resin contained in the water-soluble polymer, so that the scratch is generated when forming a film impaired, commercial value, there is a disadvantage that the productivity falls to a complicated operation.

또한, 미국공개특허 US 2008/0044454는 다양한 코팅 기술을 이용하여 원료약물에 활성물질을 코팅하고, 이를 필름 형성제에 투입하여 쓴맛을 차폐하도록 하는 방법이 개시된 바 있으나, 필름 제조 공정 전에 활성물질을 코팅하는 공정을 거쳐야 하므로 제조공정이 복잡하고, 활성물질 코팅 이후 필름을 제조하므로, 필름 제조 공정에서 코팅층이 손상되, 맛 차폐 기능이 저하될 수 있는 단점이 있다. Also, US Patent Publication US 2008/0044454 is to coat the active substance in the drug raw material using a variety of coating techniques, but the bar is how to put it in the film-forming agent to mask the bitter taste disclosed, the active material before the film manufacturing process It goes through a step of coating, so there is a disadvantage that the manufacturing process can be complicated and, since the active material produced after the coating film, the coating layer is damaged in the film manufacturing process, lowering the taste masking function.

이에, 본 발명자들은, 구강붕해필름의 맛을 차폐하는 방법에 대해 연구하던 중, 필름제조공정 중 원료물질에 차폐막을 형성하여 추가공정 없이 원료 약물의 맛을 차폐하는 방법을 개발하고 본 발명을 완성하였다. The present inventors, while trying to study how to mask the taste of an oral disintegrant to the film, to form a shielding film on a raw material of the film manufacturing process and develop a method to mask the taste of the raw drug without further process of the invention It was completed.

국제공개특허 WO 2001/70194 International Patent Publication WO 2001/70194 미국공개특허 US 2008/0044454 U.S. Patent US 2008/0044454

본 발명의 목적은 An object of the present invention is

맛이 차폐된 구강붕해필름 및 이의 제조방법을 제공하는 데 있다. The taste is shielded oral Peng's film and to provide a production method thereof.

상기 목적을 달성하기 위해서 본 발명은 The present invention to achieve the above object,

본 발명은 The invention

지질류; Lipids; And

상기 지질류에 분포된 원료 약물;을 포함하는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제공하는 데 있다. To provide a flavor to the mouth shield boron containing film, the drug raw material is distributed in the lipids.

또한, 본 발명은 In addition, the present invention

수용성 용액에 지질류를 첨가하고 상기 지질류의 녹는점 이상의 온도에서 가열하여 유제(emulsion)를 형성하는 단계(단계 1); Addition of lipids to the aqueous solution to form an emulsion (emulsion) and heated at the melting point temperature than the flow of the lipid (phase 1); And

상기 단계 1의 유제(emulsion)에 원료 약물을 첨가하는 단계(단계 2);를 포함하는 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법을 제공하는 데 있다. To provide a method for preparing this film to shield the oral disintegrant flavor containing; (step 2) of adding a material to the drug emulsion (emulsion) of the first step.

본 발명의 맛이 차폐된 구강붕해필름은 지질류에 원료 약물이 분포되어 있어 원료 약물의 맛 차단효과가 현저히 우수한 장점이 있다. By oral Borax the taste shielding film of the present invention has the flavor barrier effect is remarkably excellent advantage of the raw drug has become the drug raw material is distributed in lipids.

또한, 본 발명의 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법은 필름의 제조와 동시에 원료 약물의 맛을 차단하는 지질류가 형성되는 원-스톱 솔루션(one-stop solution)방법으로, 추가 공정 없이 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조할 수 있는 장점이 있다. Further, the manufacturing method of to film shielded oral disintegrant taste of the invention circle which at the same time as the production of a film forming the lipids to block the taste of the raw drug - a stop solution (one-stop solution) method, without further processing there is an advantage capable of producing an oral film-peng to taste shielding.

도 1은 본 발명의 실시예 12에 따라 제조된 구강붕해필름의 표면에 대해 주사전미경(SEM)을 이용하여 관찰한 사진이고, 1 is a photograph observed using a scanning jeonmigyeong (SEM) for the surface of the oral disintegrant to films prepared according to Example 12 of the present invention,
도 2는 본 발명의 실시예 13에 따라 제조된 구강붕해필름의 표면에 대해 주사전미경(SEM)을 이용하여 관찰한 사진이고, 2 is a photograph observed using a scanning jeonmigyeong (SEM) for the surface of the film to the oral disintegrant prepared according to Example 13 of the present invention,
도 3은 본 발명의 비교예 3에 따라 제조된 구강붕해필름의 표면에 대해 주사전미경(SEM)을 이용하여 관찰한 사진이다. 3 is a photograph observed using a scanning jeonmigyeong (SEM) for the surface of the oral disintegrant to films prepared according to Comparative Example 3 of the present invention.

본 발명은 The invention

지질류; Lipids; And

상기 지질류에 분포된 원료 약물;을 포함하는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제공한다. Provides shielding to the flavor oral boron containing film, the drug raw material is distributed in the lipids.

본 발명의 구강붕해필름은 원료 약물의 맛이 차폐되어 복용편리성이 향상된 구강붕해필름이다. Oral disintegrant to the film of the invention is an oral boron film to the taking convenience improved flavor of the raw drug is shielded.

이하, 본 발명의 맛이 차폐된 구강붕해필름을 상세히 설명한다. It will now be described in detail with the oral boron film to the taste masking of the present invention.

본 발명에 따른 구강붕해필름은 지질류를 포함한다. Disintegrant oral film according to the present invention includes lipids.

상기 지질류는 원료 약물의 맛을 차폐하기 위한 것으로, 상기 지질류에 원료 약물을 분포시킴으로써, 복용 시, 원료 약물의 맛을 물리적으로 차폐할 수 있다. The lipids are thereby intended to mask the taste of the drug raw material, a raw drug distribution to the lipids, it is possible to mask the taking hours, taste of the drug raw material physically.

상기 지질류는 구강붕해필름의 제조와 동시에 형성될 수 있는 장점이 있다. The lipids may advantageously be formed simultaneously with the manufacture of the oral cavity to boron film.

예를 들어, 상기 지질류의 성분인 지질을 수용성 용매를 포함하는 용액에 넣고 70 ℃로 가열하여 유제를 형성하고 상기 유제의 지질류의 상 내에 원료 약물을 분포시킨 후 상기 유제를 전연, 냉각 및 건조 시킴으로써 원료 약물이 내부에 분포된 지질류 및 이를 포함하는 구강붕해필름을 형성할 수 있다. For example, it was to put the components of the lipid of the lipids to a solution containing a water-soluble solvent heating to 70 ℃ to form the emulsion distributing the raw drug in phase of lipids in the emulsion leading edge of said emulsion, cooled, and by drying to form a film of material to the mouth boron drugs include lipids and it is distributed in the inside.

이를 위해, 상기 지질류는 녹는점이 40℃ 이상 및 100 ℃ 미만인 지질을 사용하여 제조되는 것이 바람직하다. To this end, it is preferred that the lipid is a flow produced by a melting point of use over 40 ℃ and 100 ℃ less than lipids.

만약, 상기 지질류의 녹는점이 40℃ 미만인 경우, 구강붕해필름의 제조 후 실온에서 보관 시 지질류가 액화되어 필름으로부터 오일상이 분리되거나 필름이 연화되는 문제가 발생될 수 있고, 상기 지질류의 녹는점이 100 ℃ 이상인 경우, 상기 지질류를 녹는점이 물의 끓는점보다 높아 물이 기화되어 용액 및 지질류의 중량비가 달라져, 필름의 제조 조건을 조절하기 어려운 문제가 발생할 수 있다. If, when the melting point of the lipids is less than 40 ℃, oral disintegrant year after production of the film is liquefied the lipids during storage at room temperature, different from the oil separation or the film may be a problem that the film is softened occur, the lipids If a melting point of not less than 100 ℃, the melting point of the lipids is higher than the boiling point of water the water is vaporized alters the ratio by weight of the solution and lipids, may result in difficult to control the production conditions of the film problems.

예를 들어, 상기 지질류는 녹는점이 44℃인 겔루시레(GELUCIRE) 44/14가 사용될 수 있다. For example, the lipids may be used as a melting point of 44 ℃ gel Lucy LES (GELUCIRE) 44/14.

또한, 상기 지질류는 친수친유밸런스(hydrophilic-lipophilic balance, HLB)가 0 내지 16인 지질을 사용하는 것이 바람직하다. In addition, the lipids is preferably a hydrophilic chinyu balance (hydrophilic-lipophilic balance, HLB) using lipid 0 to 16.

친수친유밸런스(HLB)는 물 및 기름에 대한 친화성 정도를 나타내는 값으로, 0 내지 20까지의 값 중 0에 가까울수록 친유성이 좋고 20에 가까울수록 친수성이 좋음을 나타내는 것으로, 만약, 상기 지질류의 친수친유밸런스(HLB)가 16을 초과하는 경우, 물에 쉽게 용해되어 입안에서 지질류가 쉽게 녹으므로 맛차폐 효과가 저하되는 문제가 발생될 수 있다. Hydrophilic chinyu balance (HLB) is as close to one value of a value indicating the affinity degree in water and oil, from 0 to 20 0 good lipophilicity closer to 20 to indicate the hydrophilicity Good, if the geological when chinyu hydrophilic balance (HLB) of the current is more than 16, it is easily soluble in water may be a problem in that the lipids in the mouth, so rust easily degrade the taste masking effect.

이에, 상기 지질류는 글리세롤 모노스테아레이트(Glycerol monostearate), 글리세롤 디베헤네이트(Glycerol dibehenate), 글리세릴 베헤네이트(Glyceryl behenate), 콤프리톨(COMPRITOL) 888, 겔루시레 43/01, 겔루시레(GELUCIRE) 44/14, 겔루시레(GELUCIRE) 44/14, 겔루시레(GELUCIRE) 50/13, 라브라필(LABRAFRL) M2130 CS, 글리세릴 팔미토스테아레이트(PRECIROL ATO 5), 비즈왁스(Beeswax), 카나우바 왁스(Carnauba wax) 및 당류계 계면활성제류로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 지질류로부터 제조될 수 있다. Thus, the lipids are glycerol monostearate (Glycerol monostearate), glycerol di-behenate (Glycerol dibehenate), glyceryl behenate (Glyceryl behenate), comp erythritol (COMPRITOL) 888, gels Lucy LES 43/01, gel Lucy les (GELUCIRE) 44/14, gel Lucy LES (GELUCIRE) 44/14, gel Lucy LES (GELUCIRE) 50/13, LabrafilTM (LABRAFRL) M2130 CS, glyceryl palmitostearate stearate (PRECIROL ATO 5), beeswax (Beeswax), can be prepared from carnauba wax (carnauba wax) and a saccharide-based surfactant acids of one or more lipids selected from the group consisting of.

이때, 상기 당류계 계면활성제는 수크로스 모노스테아레이트 (Sucrose monostearate), 수크로스 디스테아레이트 (Sucrose distearate), 수크로스 모노-디스테아레이트 (Sucrose mono-distearate), 수크로스 모노팔미테이트 (Sucrose monopalmitate), 수크로스 디팔미테이트 (Sucrose dipalmitate), 수크로스 모노라우레이트 (Sucrose monolaurate), 수크로스 디라우레이트 (Sucrose diraurate), 수크로스 모노올레이트 (Sucrose monooleate), 수크로스 디올레이트 (Sucrose dioleate), 수크로스 모노카프레이트 (Sucrose monocaprate), 수크로스 디카프레이트 (Sucrose dicaprate), 수크로스 모노카프릴레이트 (Sucrose monocaprylate), 수크로스 디카프릴레이트 (Sucrose dicaprylate), 수크로스 모노미리스테이트 (Sucrose monomyristate), 수크로스 디미리스테이트 (Sucrose dimyristate), 수크로스 모노리놀리네이트 (Sucrose monolinolenate) 및 수크로스 디리 In this case, the saccharide-based surfactant is a sucrose monostearate (Sucrose monostearate), sucrose distearate (Sucrose distearate), sucrose mono-distearate (Sucrose mono-distearate), sucrose monopalmitate (Sucrose monopalmitate ), sucrose di-palmitate (sucrose dipalmitate), sucrose monolaurate (sucrose monolaurate), sucrose dilaurate (sucrose diraurate), sucrose monooleate (sucrose monooleate), sucrose diol rate (sucrose dioleate) , sucrose mono-caprate (sucrose monocaprate), sucrose dicarboxylic freight (sucrose dicaprate), sucrose mono caprylate (sucrose monocaprylate), sucrose dicarboxylic frill rate (sucrose dicaprylate), sucrose mono myristate (sucrose monomyristate) , sucrose di-myristate (sucrose dimyristate), sucrose mono- Li fun carbonate (sucrose monolinolenate) and sucrose diri 놀리네이트 (Sucrose dilinolenate)로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다. Tease carbonate may be at least one selected from the group consisting of (Sucrose dilinolenate).

또한, 상기 지질류는 하기 표 1의 수크로스에스테르가 사용될 수 있으나, 이에 제한된 것은 아니다. In addition, the lipids are to be used, but a sucrose ester as described in table 1, this is not limited.


타입 type
(type) (Type)
HLB HLB
주요 지방산의 함량(중량%) The main content of fatty acids (wt%)
에스테르 조성 Ester composition
(중량%) (weight%)
형태 shape
모노 에스테르 Monoesters 다이(di), 트리(tri), 폴리 에스테르 Di (di), a tree (tri), polyester
수크로오스스 Sucrose Scotland
테아레이트 (Sucrose Stearate) Te rate (Sucrose Stearate)
D-1803F D-1803F 3 3 약 70 70 약 20 20 약 80 80 P P
D-1805 D-1805 5 5 70 70 30 30 70 70 P P
D-1807 D-1807 7 7 70 70 40 40 60 60 P P
D-1809 D-1809 9 9 70 70 50 50 50 50 P P
D-1811 D-1811 11 11 70 70 55 55 45 45 P P
D-1811F D-1811F 11 11 70 70 55 55 45 45 P P
D-1815 D-1815 15 15 70 70 70 70 360 360 P P
D-1816 D-1816 16 16 70 70 75 75 25 25 P P
수크로오스 팔미테이트(Sucrose palmitate) Sucrose palmitate (Sucrose palmitate) D-1615 D-1615 15 15 80 80 70 70 30 30 P P
D-1616 D-1616 16 16 80 80 80 80 20 20 P P
수크로오스 라우레이트(수크로오스) Sucrose monolaurate (sucrose) D-1216 D-1216 16 16 95 95 80 80 20 20 P P

(P: 페이스트상) (P: paste)

한편, 본 발명의 구강붕해필름은 원료약물이 지질류와 혼합된 형태일 수 있다. On the other hand, oral disintegrant to the film of the present invention may be in the form of the raw drug is mixed with the lipids.

이때, 상기 원료 약물은 지질류에 균질하게 혼합되어 매트릭스 형태를 이룰 수 있으나, 상기 원료 약물이 외부로 노출되는 부분이 현저히 작아 상기 지질류에 의해 입안에서 용해하는 속도가 일시적으로 감소하므로, 약물의 맛 차폐 효과가 현저히 우수하다. At this time, since the raw material substance is homogeneously mixed with the lipids, but can achieve a matrix form, the raw drug is the rate at which dissolved in the mouth by a lipid wherein the flow is significantly smaller part which is exposed to the outside temporarily reduced, the Drug taste shielding effect is significantly superior.

또한, 본 발명의 구강붕해필름은 원료약물이 지질류 내부에 형성된 형태일 수 있다. In addition, oral disintegrant to the film of the present invention may be in the form of the raw drug formed in the lipids. 이때, 상기 원료 약물은 지질류에 의해 외부와 차단된 형태로, 상기 지질류에 의해 약물의 맛이 완전히 차단될 수 있어 약물의 맛 차폐 효과가 현저히 우수하다. At this time, the raw drugs to the isolated from the outside by the lipids form, it is the taste of the drug by the lipids can be completely shut off is a taste masking effect of the drug considerably excellent.

본 발명에 따른 구강붕해필름은 상기 지질류에 분포된 원료 약물을 포함한다. Oral boron to film according to the present invention includes a material substance found in the lipids.

이때, 상기 원료 약물은 불쾌한 맛을 가지는 당뇨병치료제; At this time, the raw drug is anti-diabetic agent having an unpleasant taste; 불면증치료제; Insomnia drug; 비뇨생식기치료제; Genitourinary agents; 비만치료제; Obesity; 효소제; Enzymes; 소화성궤양용제; Peptic ulcer solvent; 진해거담제; Jinhae, expectorants; 피부질환치료제; Skin disease treatment; 항구토제; Emetic; 항우울제; Antidepressants; 항히스타민제; Antihistamines; 해열진통소염제; Antipyretic analgesic anti-inflammatory agents; 호르몬제제; Hormone preparations; 순환기용치료제; Circulation appointed agents; 소화기관용치료제; Cure digestive tolerance; 정신신경용제; Psychoneurologic solvent; 발기부전치료제; Erectile dysfunction; 골다공증치료제; Osteoporosis; 관절염치료제; Arthritis; 간질치료제; Antiepileptics; 근육이완제; Muscle relaxants; 뇌기능개선제; Brain function improvers; 정신분열증치료제; Schizophrenia therapeutics; 면역억제제; Immunosuppressive agents; 항바이러스제, 항말라리아치료제, 항결핵제, 항생제; Anti-viral agents, anti-malarial agents, antituberculous antibiotic; 항암제; Chemotherapy; 항암치료보조제; Adjuvant chemotherapy; 백신제; The vaccine; 구강청결제; Mouth rinsers; 빈혈치료제; Anemia drugs; 변비치료제; Constipation cure; 비타민; vitamin; 영양제; Nutrients; 유산균제제; Lactic acid formulation; 종합감기약; Comprehensive cold medicines; 및 건강기능식품으로 이루어지 군으로부터 선택되는 1종 이상의 치료제일 수 있다. And health may be at least one selected from the best treatment if the group consists of foods.

또한, 상기 원료 약물은 덱시부프로펜 (dexibuprofen), 이부프로펜 (ibuprofen), 나프록센(naproxen), 플루르비프로펜(flurbiprofen), 포스포디에스트라제-5 억제제(phosphodiesterase-5 inhibitor), 트리메부틴 (trimebutine), 니코틴 (nicotine), 바레니클린 (varenicline), 오셀타미비어 (oseltamivir), 프레드니솔론 (prednisolone), 도네페질 (donepezil), 데스모프레신 (desmopressin), 메클리진 (meclizine), 엔테카비어 (entecavir), 라미부딘 (lamivudine), 아바카비어 (abacavir), 아타자나비어 (atazanavir), 지도부딘 (zidovudine), 코비시스탯 (cobicistat), 스타부딘 (stavudine), 디다노신 (didanosine), 돌루테그라비어 (dolutegravir), 다루나비어 (darunavir), 에파비렌즈 (efavirenz), 에트라비린 (etravirine), 엘비테그라비어 (elvitegravir), 엠트리시타빈 (emtricitabine), 포삼프레나비어 (fosamprenavir), 인디나비어 (indinavir), 로피나비어 (lopinavir), 네비 In addition, the raw drug is dexibuprofen (dexibuprofen), ibuprofen (ibuprofen), naproxen (naproxen), FLOURE beeping pen (flurbiprofen), phosphodiesterase inhibitors teuraje -5 (phosphodiesterase-5 inhibitor), trimethoxy-butyne (trimebutine), nicotine (nicotine), varenicline (varenicline), oseltamivir (oseltamivir), prednisolone (prednisolone), donepezil (donepezil), desmopressin (desmopressin), methoxy Cleveland binary (meclizine), entecavir (entecavir), lamivudine (lamivudine), abaca empty (abacavir), atazanavir (atazanavir), zidovudine (zidovudine), Kobe City stat (cobicistat), stavudine (stavudine), didanosine (didanosine), stone ruthenate gravure (dolutegravir), literate empty (darunavir), efavirenz (efavirenz), Et la fishy (etravirine), LB Teddy gravure (elvitegravir), emtricitabine (emtricitabine), posam peurena empty (fosamprenavir), indie or empty ( indinavir), via a blood or (lopinavir), Guinea 핀 (nevirapine), 랄테그라비어 (raltegravir), 리토나비어 (ritonavir), 릴피비린 (rilpivirine), 테노포비어 (tenofovir), 티프라나비어 (tipranavir), 사퀴나비어 (saquinavir) 및 약제학적으로 허용 가능한 이들의 염으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 약물일 수 있다. Pin (nevirapine), ralte gravure (raltegravir), ritonavir (ritonavir), rilpi fishy (rilpivirine), tenofovir (tenofovir), tipranavir blank (tipranavir), four quinazoline empty acceptable (saquinavir) and a pharmaceutically It may be one or more drugs selected from the group consisting of a salt thereof.

한편, 본 발명의 구강붕해필름은 첨가제를 포함할 수 있다. On the other hand, oral disintegrant to the film of the invention may comprise an additive.

이는 상기 구강붕해필름의 맛 차폐 효과를 더욱 향상시기기 위한 것으로, 상기 첨가제를 통해 원료약물의 맛을 차폐하는 동시에, 다양한 맛 또는 향을 포함할 수 있으며, 필름 제조를 보다 용이하게 할 수도 있다. This may include the same time to shield the flavor of raw drug through the additives as for the device during further improve the taste masking effect of the oral disintegrant to the film, various taste or flavor, may be more easily the film made .

이때, 상기 첨가제는 폴리머, 가소제, 감미제, 향미제, 안정화제 및 pH조절제로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다. In this case, the additive may be at least one member selected from a polymer, plasticizer, sweeteners, flavoring agents, stabilizers and pH adjusting agent group consisting of. 이를 통해, 맛을 차폐하는 동시에, 다양한 맛 또는 향을 포함할 수 있으며, 필름 제조를 도울 수도 있다. Through this, it is possible to include the same time shielding the flavor, taste or aroma variety, may help the film production.

상기 첨가제로서 사용되는 상기 폴리머는 필름을 형성하기 위한 필름 형성제로, 풀루란, 젤라틴, 펙틴, 저점도 펙틴, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스, 저점도 하이드록시프로필메틸셀룰로오스, 하이드록시에틸셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스, 폴리비닐알콜, 폴리아크릴산, 메틸메타크릴레이트 공중합체, 카르복시비닐 중합체, 폴리에틸렌글리콜, 알긴산, 저점도 알긴산, 알긴산 나트륨, 카라기난, 변성 전분, 카제인, 유장단백분리물, 콩단백분리물, 제인, 레반, 엘시난, 글루텐, 아카시아검, 카라기난, 아라비아 검, 구아 검, 로커스트빈 검, 잔탄 검, 겔란 검 및 아가로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 수용성 폴리머일 수 있으나 상기 폴리머가 이에 제한된 것은 아니다. The polymers used as the additive agent film formation for forming a film, pullulan, gelatin, pectin, low viscosity pectin, hydroxypropyl methyl cellulose, low viscosity hydroxypropyl methyl cellulose, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, carboxymethyl cellulose, polyvinyl alcohol, polyacrylic acid, methylmethacrylate copolymer, carboxyvinyl polymer, polyethylene glycol, alginic acid, low-viscosity alginic acid, sodium alginate, carrageenan, modified starches, casein, whey protein isolate, soy protein isolates, zein, levan, Elsie I, gluten, acacia gum, carrageenan, gum arabic, guar gum, locust bean gum, xanthan gum, can be a soluble polymer of two or more selected from the group consisting of gellan gum, and agar, but the polymer this is not restricted.

또한, 상기 첨가제로서 사용되는 상기 가소제는 글리세린지방산에스테르, 수크로스지방산에스테르, 레시틴, 효소처리레시틴, 폴리소르베이트, 솔비탄지방산에스테르, 솔비톨, 말티톨, 자일리톨, 글리세린, 폴리에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 수첨물엿, 물엿, 글리세린, 트리아세틴, 글리세롤올레이트, 트리에틸시트레이트 및 중쇄 지방산으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 가소제일 수 있으나, 상기 가소제가 이에 제한된 것은 아니다. Also, the plasticizer used as the additive are glycerol fatty acid ester, sucrose fatty acid esters, lecithin, enzyme-treated lecithin, polysorbates, sorbitan fatty acid esters, sorbitol, maltitol, xylitol, glycerin, polyethylene glycol, propylene glycol, hydrogenated starch syrup , syrup, glycerin, triacetin, glycerol oleate, triethyl citrate, and may be a at least one plasticizer selected from the group consisting of the heavy chain fatty acid, the plasticizer is not limited thereto.

또한, 상기 첨가제로서 사용되는 상기 감미제는 설탕, 포도당, 말토스, 올리고당, 갈락토스, 물엿, 솔비톨, 말티톨, 전화당, 자일리톨, 에리스리톨, 수첨물엿, 만니톨, 트레할로스, 아스파탐, 아세설팜염, 수크랄로오스, 사카린염, 네오타임, 타오마틴, 토마틴혼합물, 사이클라메이트염, 토마틴, 나한과 추출물, 감초 추출물, 스테비오사이드, 효소처리스테비오사이드, 네오헤스페리딘 및 모넬린로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상인 감미제가 사용될 수 있으나 상기 감미제가 이에 제한된 것은 아니다. Furthermore, the sweeteners that are used as the additive is a sugar, glucose, maltose, oligosaccharides, galactose, corn syrup, sorbitol, maltitol, sugar, xylitol, erythritol, hydrogenated starch syrup, mannitol, trehalose, aspartame, Oh seseol pamyeom, Suk Lal one member selected from agarose, saccharin salts, neo-time, Tao Martin, sat Martin mixture cyclase formate salts, soil Martin, for me and extract, licorice extract, stevioside, enzyme treatment stevioside, the group consisting of neo-hesperidin and Mo nelrin sweetening agents may be used than the above, but is not limited thereto sweeteners.

또한, 상기 첨가제로서 사용되는 상기 향미제는 딸기향 에센스, 레몬향 에센스, 바나나향 에센스, 딸기향 코튼, 레몬향 코튼, 포도향 코튼, 바나나향 코튼 또는 오렌지향 코튼, 페퍼민트, 신나몬, 멘톨, 윈터그린 민트, 복숭아향, 체리향, 바닐린향 및 라즈베리향으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 향미제가 사용될 수 있으나, 상기 향미제가 이제 제한된 것은 아니다. Furthermore, the flavoring agent is used as the additive, a strawberry flavor essence, lemon flavor essence, banana flavor essence, strawberry flavor, cotton, lemon zest, cotton, grape flavor, cotton, banana flavor, cotton or orange flavor cotton, peppermint, cinnamon, menthol, wintergreen mint, peach flavor, cherry flavoring, vanillin aroma and flavor used, but can I at least one member selected from the group consisting of raspberry flavor, the flavor agent is not now limited.

또한, 상기 첨가제로서 사용되는 상기 pH 조절제는 구연산(citric acid), 타르타르산(tartaric acid), 아스코르브산(ascorbic acid), 푸마르산(fumaric acid), 말산(malic acid), 아디프산(adipic acid), 숙신산(succinic acid), 인산 이수소나트륨(sodium dihydrogen phospate, monosodium phospate), 인산 이수소 이나트륨(disodium dihydrogen pyrophospate, sodium acid pyrophospate), 구연산염(acid citrate salts), 아미노산 하이드로클로라이드(amino acid hydrochlorides), 아황산 나트륨(sodium acid sulphite), 탄산수소나트륨(sodium bicarbonate), 탄산나트륨(sodium carbonate), 탄산수소칼륨(potassium bicarbonate), 탄산칼륨(potassium carbonate), 세스퀴탄산나트륨(sodium sesquicarbonate), 글리신 탄산나트륨(sodium glycine carbonate), L-라이신 카보네이트(l-lysine carbonate), 아르지닌 카보네이트(arginine carbonate), 비정질 탄산칼슘(amorphous calcium carbonate), 탄산칼슘(calc In addition, the pH adjusting agent is used as the additive is citric acid (citric acid), tartaric acid (tartaric acid), ascorbic acid (ascorbic acid), fumaric acid (fumaric acid), malic acid (malic acid), adipic acid (adipic acid), succinic acid (succinic acid), phosphoric acid hydrogen sodium (sodium dihydrogen phospate, monosodium phospate), phosphoric acid, sodium hydrogen (disodium dihydrogen pyrophospate, sodium acid pyrophospate), citrate (acid citrate salts), amino acid hydrochloride (amino acid hydrochlorides), sodium sulfite (sodium acid sulphite), aqueous sodium hydrogen carbonate (sodium bicarbonate), sodium carbonate (sodium carbonate), potassium hydrogen carbonate (potassium bicarbonate), potassium carbonate (potassium carbonate), sodium sesquicarbonate (sodium sesquicarbonate), glycine, sodium carbonate (sodium glycine carbonate), L- lysine carbonate (l-lysine carbonate), arginine carbonate (arginine carbonate), amorphous calcium carbonate (amorphous calcium carbonate), calcium carbonate (calc ium carbonate)으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 향미제가 사용될 수 있으나, 상기 향미제가 이제 제한된 것은 아니다. ium carbonate), but the number I at least one member flavoring used is selected from the group consisting of, but not the flavoring agent is now limited.

나아가, 본 발명은 Furthermore, the present invention

수용성 용액에 지질류를 첨가하고 상기 지질류의 녹는점 이상의 온도에서 가열하여 유제(emulsion)를 형성하는 단계(단계 1); Addition of lipids to the aqueous solution to form an emulsion (emulsion) and heated at the melting point temperature than the flow of the lipid (phase 1); And

상기 단계 1의 유제(emulsion)에 원료 약물을 첨가하는 단계(단계 2);를 포함하는 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법을 제공한다. It provides a process for the preparation of the film to the oral shield containing boron taste; (step 2) of adding a material to the drug emulsion (emulsion) of the first step.

본 발명에 따른 구강붕해필름의 제조방법은 구강붕해필름의 제조과정 중에 원료 약물에 차폐막이 형성될 수 있도록 하는 원-스톱 솔루션(one-stop solution)방법으로, 원료약물 코팅 등의 추가 공정이 없어 보다 용이하게 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조할 수 장점이 있다. Additional processes such as stop solution (one-stop solution) method, raw drug-coating method of manufacturing the oral disintegrant to the film according to the present invention are members, which ensure that the shielding film in the raw drug is formed during manufacture of the oral disintegrant to film this is not a be more easily manufactured this year shielded oral film Vung taste benefits.

상기 방법으로 원료 약물의 쓴 맛, 아린 맛, 텁텁한 맛, 떫은 맛 등의 불쾌한 맛을 효과적으로 차폐된 구강붕해필름을 제조할 수 있으며, 이를 통해, 원료 약물을 보다 용이하게 복용할 수 있다. May be prepared the bitter taste, flavor Arlene, teopteophan taste, astringent to effectively shield the oral disintegrant an unpleasant taste such as a taste of the raw material loaded drug in the method, through this, it is possible to take the raw drug more easily.

이하, 본 발명의 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법을 각 단계별로 상세히 설명한다. It will now be described in detail a manufacturing method of the film to the shield oral disintegrant flavor of the present invention for each step.

본 발명에 따른 구강붕해필름의 제조방법에 있어, 상기 단계 1은 수용성 용액에 지질류를 첨가하고 상기 지질류의 녹는점 이상의 온도에서 가열하여 유제(emulsion)를 형성하는 단계이다. In the production method of the oral cavity to boron film according to the present invention, the step 1 is added to the lipids in an aqueous solution to form an emulsion (emulsion) and heated at the melting point temperature than the flow of the lipid.

이때, 상기 수용성 용액은 용매로 정제수가 사용될 수 있으나, 이에 제한된 것은 아니며 종래의 다른 수용성 용매가 사용될 수 있다. In this case, the aqueous solution is purified water, but a solvent can be used, whereby it is not limited there are other conventional water-soluble solvent may be used.

상기 단계 1은 상기 용액에 첨가제를 첨가하는 단계를 더 포함할 수 있다. The step may further comprise the step of adding an additive to the solution.

이때, 상기 첨가제는 폴리며, 가소제, 감미제, 향미제, 안정화제 및 pH조절제로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상이 사용될 수 있다. In this case, the additive is said poly, there is at least one selected from a plasticizer, sweeteners, flavoring agents, stabilizers and pH adjusting agent group consisting be used.

상기 첨가제 중 상기 폴리머는 종래의 필름 형성제로 사용되는 수용성 폴리머가 사용될 수 있다. The polymer of the additive include a water-soluble polymer can be used with conventional film forming agent.

상기 폴리머는 예를 들어, 풀루란, 젤라틴, 펙틴, 저점도 펙틴, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스, 저점도 하이드록시프로필메틸셀룰로오스, 하이드록시에틸셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스, 폴리비닐알콜, 폴리아크릴산, 메틸메타크릴레이트 공중합체, 카르복시비닐 중합체, 폴리에틸렌글리콜, 알긴산, 저점도 알긴산, 알긴산 나트륨, 카라기난, 변성 전분, 카제인, 유장단백분리물, 콩단백분리물, 제인, 레반, 엘시난, 글루텐, 아카시아검, 카라기난, 아라비아 검, 구아 검, 로커스트빈 검, 잔탄 검, 겔란 검 및 아가로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상이 사용될 수 있으나, 이에 제한된 것은 아니다. The polymer is, for example, pullulan, gelatin, pectin, low viscosity pectin, hydroxypropyl methyl cellulose, low viscosity hydroxypropyl methyl cellulose, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, carboxymethyl cellulose, polyvinyl alcohol, polyacrylic acid, methylmethacrylate copolymer, carboxyvinyl polymer, polyethylene glycol, alginic acid, low-viscosity alginic acid, sodium alginate, carrageenan, modified starches, casein, whey protein isolate, soy protein isolates, zein, levan, Elsie I, gluten, acacia gum, carrageenan, gum arabic, guar gum, locust bean gum, xanthan gum, but this can be at least one selected from the group consisting of gellan gum, and agar, this is not limited.

이때, 상기 폴리머는 용액 총 중량 대비 30 내지 85%의 함량으로 함유되는 것이 바람직하다. In this case, the polymer is preferably contained in an amount of solution of 30 to 85% by weight.

또한, 상기 첨가제 중 상기 가소제는 필름의 유연성을 조절하기 위해 포함된다. Further, the plasticizer of said additive is included in order to control the flexibility of the film.

상기 가소제는 예를 들어, 글리세린지방산에스테르, 수크로스지방산에스테르, 레시틴, 효소처리레시틴, 폴리소르베이트, 솔비탄지방산에스테르, 솔비톨, 말티톨, 자일리톨, 글리세린, 폴리에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 수첨물엿, 물엿, 글리세린, 트리아세틴, 글리세롤올레이트, 자당 지방산에스테르 및 중쇄 지방산으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상이 사용될 수 있으나, 상기 가소제가 이에 제한된 것은 아니다. The plasticizer is, for example, glycerol fatty acid ester, sucrose fatty acid esters, lecithin, enzyme-treated lecithin, polysorbates, sorbitan fatty acid esters, sorbitol, maltitol, xylitol, glycerin, polyethylene glycol, propylene glycol, hydrogenated starch syrup, starch syrup, glycerin, triacetin, glycerol oleate, sucrose fatty acid, but at least one member selected from the group consisting of fatty acid esters and a heavy chain may be used, the plasticizer is not limited thereto.

이때, 상기 가소제는 용액 총 중량 대비 0.1 내지 30%의 함량으로 함유되는 것이 바람직하다. In this case, the plasticizer is preferably contained in the solution a total content of 0.1 to 30% by weight.

또한, 상기 첨가제 중 상기 감미제는 구강붕해필름의 기호에 맞는 맛을 추가하기 위해 또는 맛 차폐효과를 더욱 향상시키기 위해 포함된다. Further, the sweetener of the additive is included in order to further improve the taste masking effect, or to add a taste to match the sign of the oral film Borax.

상기 감미제는 예를 들어, 설탕, 포도당, 말토스, 올리고당, 갈락토스, 물엿, 솔비톨, 말티톨, 전화당, 자일리톨, 에리스리톨, 수첨물엿, 만니톨, 트레할로스, 아스파탐, 아세설팜염, 수크랄로오스, 사카린염, 네오타임, 타오마틴, 토마틴혼합물, 사이클라메이트염, 토마틴, 나한과 추출물, 감초 추출물, 스테비오사이드, 효소처리스테비오사이드, 네오헤스페리딘 및 모넬린로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상이 사용될 수 있으나, 이에 제한된 것은 아니다. The sweeteners include, for example, agarose, saccharin, sugar, glucose, maltose, oligosaccharides, galactose, corn syrup, sorbitol, maltitol, sugar, xylitol, erythritol, hydrogenated starch syrup, mannitol, trehalose, aspartame, Oh seseol pamyeom, Suk Lal salt, neo-time, Tao Martin, sat Martin mixture cyclase formate salts, soil Martin, for me and extract, licorice extract, stevioside, enzyme treatment stevioside, neo-hesperidin, and at least one selected from the group be made to the parent nelrin It can be, but is not limited thereto.

이때, 상기 감미제는 용액 총 중량 대비 0.1 내지 40%의 함량으로 함유되는 것이 바람직하다. In this case, the sweetening agent is preferably contained in the solution a total content of 0.1 to 40% by weight.

또한, 상기 첨가제 중 상기 향미제는 구강붕해필름에 기호에 맞는 향을 추가하기 위해 또는 맛 차폐효과를 더욱 향상시키기 위해 포함된다. In addition, the flavor of the additive is included in order to further improve the taste masking effect, or to add a flavor for the oral sign Borax to film.

상기 향미제는 예를 들어, 딸기향 에센스, 레몬향 에센스, 바나나향 에센스, 딸기향 코튼, 레몬향 코튼, 포도향 코튼, 바나나향 코튼 또는 오렌지향 코튼, 페퍼민트, 신나몬, 멘톨, 윈터그린 민트향, 복숭아향, 체리향, 바닐린향 및 라즈베리향 으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상이 사용될 수 있으나, 상기 향미제가 이제 제한된 것은 아니다. The flavoring agents are, for example, strawberry flavor essence, lemon flavor essence, banana flavor essence, strawberry flavor, cotton, lemon zest, cotton, grape flavor, cotton, banana flavor, cotton or orange flavor cotton, peppermint, cinnamon, menthol, wintergreen mint flavor, the peach flavor, cherry flavoring, at least one selected from the group consisting of vanillin flavor and raspberry flavor can be used, but is not the flavoring agent is now limited.

이때, 상기 향미제는 용액 총 중량 대비 0.01 내지 10%의 함량으로 함유되는 것이 바람직하다. At this point, the flavoring agent is preferably contained in the solution a total content of 0.01 to 10% by weight.

또한, 상기 첨가제로서 사용되는 상기 pH 조절제는 구연산(citric acid), 타르타르산(tartaric acid), 아스코르브산(ascorbic acid), 푸마르산(fumaric acid), 말산(malic acid), 아디프산(adipic acid), 숙신산(succinic acid), 인산 이수소나트륨(sodium dihydrogen phospate, monosodium phospate), 인산 이수소 이나트륨(disodium dihydrogen pyrophospate, sodium acid pyrophospate), 구연산염(acid citrate salts), 아미노산 하이드로클로라이드(amino acid hydrochlorides), 아황산 나트륨(sodium acid sulphite), 탄산수소나트륨(sodium bicarbonate), 탄산나트륨(sodium carbonate), 탄산수소칼륨(potassium bicarbonate), 탄산칼륨(potassium carbonate), 세스퀴탄산나트륨(sodium sesquicarbonate), 글리신 탄산나트륨(sodium glycine carbonate), L-라이신 카보네이트(l-lysine carbonate), 아르지닌 카보네이트(arginene carbonate), 비정질 탄산칼슘(amorphous calcium carbonate), 탄산칼슘(calc In addition, the pH adjusting agent is used as the additive is citric acid (citric acid), tartaric acid (tartaric acid), ascorbic acid (ascorbic acid), fumaric acid (fumaric acid), malic acid (malic acid), adipic acid (adipic acid), succinic acid (succinic acid), phosphoric acid hydrogen sodium (sodium dihydrogen phospate, monosodium phospate), phosphoric acid, sodium hydrogen (disodium dihydrogen pyrophospate, sodium acid pyrophospate), citrate (acid citrate salts), amino acid hydrochloride (amino acid hydrochlorides), sodium sulfite (sodium acid sulphite), aqueous sodium hydrogen carbonate (sodium bicarbonate), sodium carbonate (sodium carbonate), potassium hydrogen carbonate (potassium bicarbonate), potassium carbonate (potassium carbonate), sodium sesquicarbonate (sodium sesquicarbonate), glycine, sodium carbonate (sodium glycine carbonate), L- lysine carbonate (l-lysine carbonate), arginine carbonate (arginene carbonate), amorphous calcium carbonate (amorphous calcium carbonate), calcium carbonate (calc ium carbonate)으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 향미제가 사용될 수 있으나, 상기 향미제가 이제 제한된 것은 아니다. ium carbonate), but the number I at least one member flavoring used is selected from the group consisting of, but not the flavoring agent is now limited.

한편, 상기 단계 1은 상기 수용성 용액에 지질류를 첨가하고, 상기 지질류의 녹는점 이상으로 가열하여 유제를 형성한다. On the other hand, the first step is to form the emulsion is heated to the melting point or more of the lipids was added to the lipids in an aqueous solution, and.

이때, 상기 지질류는 녹는점이 40℃ 이상 및 100 ℃ 미만인 지질류를 사용하는 것이 바람직하다. At this time, the lipids it is preferable that the melting temperature of the lipids used over 40 ℃ and 100 ℃ below.

이는 상기 지질류를 상기 용액에 녹여 유제(emulsion)를 형성함으로써 상기 유제의 지질류 상 내에 원료 약물이 분포되도록 하기 위한 것이다. This is to ensure that the raw drug distributed within the lipids in the emulsion to form an emulsion (emulsion) dissolving the lipids in the solution.

만약, 상기 지질류의 녹는점이 40℃ 미만인 경우, 구강붕해필름의 제조 후 실온에서 보관 시 지질류가 액화되어 필름으로부터 오일상이 분리되거나 필름이 연화되는 문제가 발생될 수 있고, 상기 지질류의 녹는점이 100 ℃ 이상인 경우, 상기 지질류를 녹는점이 물의 끓는점보다 높아 물이 기화되어 용액 및 지질류의 중량비가 달라져, 필름의 제조 조건을 조절하기 어려운 문제가 발생할 수 있다. If, when the melting point of the lipids is less than 40 ℃, oral disintegrant year after production of the film is liquefied the lipids during storage at room temperature, different from the oil separation or the film may be a problem that the film is softened occur, the lipids If a melting point of not less than 100 ℃, the melting point of the lipids is higher than the boiling point of water the water is vaporized alters the ratio by weight of the solution and lipids, may result in difficult to control the production conditions of the film problems.

예를 들어, 상기 지질류는 녹는점이 44℃인 겔루시레(GELUCIRE) 44/14가 사용될 수 있다. For example, the lipids may be used as a melting point of 44 ℃ gel Lucy LES (GELUCIRE) 44/14.

상기 지질류는 글리세롤 모노스테아레이트(Glycerol monostearate), 글리세롤 디베헤네이트(Glycerol dibehenate), 글리세릴 베헤네이트(Glyceryl behenate), 콤프리톨(COMPRITOL) 888, 겔루시레 43/01, 겔루시레(GELUCIRE) 44/14, 겔루시레(GELUCIRE) 44/14, 겔루시레(GELUCIRE) 50/13, 라브라필(LABRAFRL) M2130 CS, 글리세릴 팔미토스테아레이트(PRECIROL ATO 5), 비즈왁스(Beeswax), 카나우바 왁스(Carnauba wax) 및 당류계 계면활성제류로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 지질류로부터 제조될 수 있다. The lipids are glycerol monostearate (Glycerol monostearate), glycerol di-behenate (Glycerol dibehenate), glyceryl behenate (Glyceryl behenate), comp erythritol (COMPRITOL) 888, gels Lucy LES 43/01, gel Lucy LES (GELUCIRE ) 44/14, gel Lucy LES (GELUCIRE) 44/14, gel Lucy LES (GELUCIRE) 50/13, LabrafilTM (LABRAFRL) M2130 CS, glyceryl palmitostearate stearate (PRECIROL ATO 5), beeswax (beeswax ), it can be prepared from carnauba wax (carnauba wax) and a saccharide-based surfactant acids of one or more lipids selected from the group consisting of.

이때, 상기 당류계 계면활성제는 수크로스 모노스테아레이트 (Sucrose monostearate), 수크로스 디스테아레이트 (Sucrose distearate), 수크로스 모노-디스테아레이트 (Sucrose mono-distearate), 수크로스 모노팔미테이트 (Sucrose monopalmitate), 수크로스 디팔미테이트 (Sucrose dipalmitate), 수크로스 모노라우레이트 (Sucrose monolaurate), 수크로스 디라우레이트 (Sucrose diraurate), 수크로스 모노올레이트 (Sucrose monooleate), 수크로스 디올레이트 (Sucrose dioleate), 수크로스 모노카프레이트 (Sucrose monocaprate), 수크로스 디카프레이트 (Sucrose dicaprate), 수크로스 모노카프릴레이트 (Sucrose monocaprylate), 수크로스 디카프릴레이트 (Sucrose dicaprylate), 수크로스 모노미리스테이트 (Sucrose monomyristate), 수크로스 디미리스테이트 (Sucrose dimyristate), 수크로스 모노리놀리네이트 (Sucrose monolinolenate) 및 수크로스 디리 In this case, the saccharide-based surfactant is a sucrose monostearate (Sucrose monostearate), sucrose distearate (Sucrose distearate), sucrose mono-distearate (Sucrose mono-distearate), sucrose monopalmitate (Sucrose monopalmitate ), sucrose di-palmitate (sucrose dipalmitate), sucrose monolaurate (sucrose monolaurate), sucrose dilaurate (sucrose diraurate), sucrose monooleate (sucrose monooleate), sucrose diol rate (sucrose dioleate) , sucrose mono-caprate (sucrose monocaprate), sucrose dicarboxylic freight (sucrose dicaprate), sucrose mono caprylate (sucrose monocaprylate), sucrose dicarboxylic frill rate (sucrose dicaprylate), sucrose mono myristate (sucrose monomyristate) , sucrose di-myristate (sucrose dimyristate), sucrose mono- Li fun carbonate (sucrose monolinolenate) and sucrose diri 놀리네이트 (Sucrose dilinolenate)로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다. Tease carbonate may be at least one selected from the group consisting of (Sucrose dilinolenate).

또한, 상기 단계 1에서, 상기 지질류는 상기 수용성 용액 총 중량 대비 1 내지 40 중량%로 함유되는 것이 바람직하다. It is also preferable that in the step 1, which contains the lipid acids is from 1 to 40% by weight total, based on the weight of the aqueous solution.

이는 유제 내 적절한 비율의 지질류의 상을 포함하기 위한 것으로, 만약 상기 지질류의 중량은 상기 수용성 용액 총 중량 대비 1 중량% 미만일 경우, 상기 지질류의 상에 원료 약물이 모두가 분포되기 어려워 맛 차폐 효과가 저하되는 문제가 발생될 수 있고, 만약, 상기 지질류의 중량이 수용성 용액 총 중량 대비 40 중량%를 초과할 경우, 필름의 형성이 어렵거나 구강에서 붕해나 용해속도가 너무 지연되는 문제가 발생될 수 있다. This is to include the image of the lipids in an appropriate ratio emulsion, if the weight of the lipids is a delicious hardly, if 1% by weight is less than the total, based on the weight of the aqueous solution, all of the raw drugs to the image of the lipids are distributed may be a problem that the shielding effect of degradation, and if, if it exceeds the aqueous solution 40% by weight total, based on the weight of the weight of the lipids, the problem is the formation of the film difficult or that boron Hannah rate of dissolution is so delayed in the oral cavity It may be generated.

본 발명에 따른 구강붕해필름의 제조방법에 있어, 상기 단계 2는 상기 단계 1의 유제에 원료 약물을 투입하여 지질류의 상 내에 원료 약물이 분포되도록 하는 단계이다. In the production method of the oral cavity to boron film according to the present invention, the second step is a step in which the raw material such that the drug distributed in the phase of lipids by putting the raw drugs to the emulsion of the first step.

이때, 상기 단계 2는 상기 원료 약물이 상기 유제의 지질류의 상 내부에 분포되도록 하는 것이 바람직하다. In this case, the step 2 is preferably such that the drug material is distributed in the interior of the lipids in the emulsion.

이는 상기 원료 약물이 지질류에 의해 외부와 차단되도록 하기 위한 것으로, 상기 지질류에 의해 약물의 맛이 완전히 차단될 수 있어 약물의 맛을 효과적으로 차폐시킬 수 있다. This can be the raw drug is effectively mask the taste of the drug so as to cut off from the outside, can be the taste of the drug completely blocked by the said lipids by lipids.

이때, 상기 원료 약물은 불쾌한 맛을 가지는 당뇨병치료제; At this time, the raw drug is anti-diabetic agent having an unpleasant taste; 불면증치료제; Insomnia drug; 비뇨생식기치료제; Genitourinary agents; 비만치료제; Obesity; 효소제; Enzymes; 소화성궤양용제; Peptic ulcer solvent; 진해거담제; Jinhae, expectorants; 피부질환치료제; Skin disease treatment; 항구토제; Emetic; 항우울제; Antidepressants; 항히스타민제; Antihistamines; 해열진통소염제; Antipyretic analgesic anti-inflammatory agents; 호르몬제제; Hormone preparations; 순환기용치료제; Circulation appointed agents; 소화기관용치료제; Cure digestive tolerance; 정신신경용제; Psychoneurologic solvent; 발기부전치료제; Erectile dysfunction; 골다공증치료제; Osteoporosis; 관절염치료제; Arthritis; 간질치료제; Antiepileptics; 근육이완제; Muscle relaxants; 뇌기능개선제; Brain function improvers; 정신분열증치료제; Schizophrenia therapeutics; 면역억제제; Immunosuppressive agents; 항바이러스제, 항말라리아치료제, 항결핵제, 항생제; Anti-viral agents, anti-malarial agents, antituberculous antibiotic; 항암제; Chemotherapy; 항암치료보조제; Adjuvant chemotherapy; 백신제; The vaccine; 구강청결제; Mouth rinsers; 빈혈치료제; Anemia drugs; 변비치료제; Constipation cure; 비타민; vitamin; 영양제; Nutrients; 유산균제제; Lactic acid formulation; 종합감기약; Comprehensive cold medicines; 및 건강기능식품으로 이루어지 군으로부터 선택되는 1종 이상의 치료제일 수 있다. And health may be at least one selected from the best treatment if the group consists of foods.

또한, 상기 원료 약물은 덱시부프로펜 (dexibuprofen), 이부프로펜 (ibuprofen), 나프록센(naproxen), 플루르비프로펜(flurbiprofen), 포스포디에스트라제-5 억제제(phosphodiesterase-5 inhibitor), 트리메부틴 (trimebutine), 니코틴 (nicotine), 바레니클린 (varenicline), 오셀타미비어 (oseltamivir), 프레드니솔론 (prednisolone), 도네페질 (donepezil), 데스모프레신 (desmopressin), 메클리진 (meclizine), 엔테카비어 (entecavir), 라미부딘 (lamivudine), 아바카비어 (abacavir), 아타자나비어 (atazanavir), 지도부딘 (zidovudine), 코비시스탯 (cobicistat), 스타부딘 (stavudine), 디다노신 (didanosine), 돌루테그라비어 (dolutegravir), 다루나비어 (darunavir), 에파비렌즈 (efavirenz), 에트라비린 (etravirine), 엘비테그라비어 (elvitegravir), 엠트리시타빈 (emtricitabine), 포삼프레나비어 (fosamprenavir), 인디나비어 (indinavir), 로피나비어 (lopinavir), 네비 In addition, the raw drug is dexibuprofen (dexibuprofen), ibuprofen (ibuprofen), naproxen (naproxen), FLOURE beeping pen (flurbiprofen), phosphodiesterase inhibitors teuraje -5 (phosphodiesterase-5 inhibitor), trimethoxy-butyne (trimebutine), nicotine (nicotine), varenicline (varenicline), oseltamivir (oseltamivir), prednisolone (prednisolone), donepezil (donepezil), desmopressin (desmopressin), methoxy Cleveland binary (meclizine), entecavir (entecavir), lamivudine (lamivudine), abaca empty (abacavir), atazanavir (atazanavir), zidovudine (zidovudine), Kobe City stat (cobicistat), stavudine (stavudine), didanosine (didanosine), stone ruthenate gravure (dolutegravir), literate empty (darunavir), efavirenz (efavirenz), Et la fishy (etravirine), LB Teddy gravure (elvitegravir), emtricitabine (emtricitabine), posam peurena empty (fosamprenavir), indie or empty ( indinavir), via a blood or (lopinavir), Guinea 핀 (nevirapine), 랄테그라비어 (raltegravir), 리토나비어 (ritonavir), 릴피비린 (rilpivirine), 테노포비어 (tenofovir), 티프라나비어 (tipranavir), 사퀴나비어 (saquinavir) 및 약제학적으로 허용 가능한 이들의 염으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 약물일 수 있다. Pin (nevirapine), ralte gravure (raltegravir), ritonavir (ritonavir), rilpi fishy (rilpivirine), tenofovir (tenofovir), tipranavir blank (tipranavir), four quinazoline empty acceptable (saquinavir) and a pharmaceutically It may be one or more drugs selected from the group consisting of a salt thereof.

본 발명의 구강붕해필름의 제조방법은 상기 단계 2 이후, 상기 유제를 전연한 후 냉각 및 건조하는 단계를 더 포함하는 것이 바람직하다. Method of oral disintegrant to the film of the present invention preferably further comprises the step of cooling and drying after the second step, after the leading edge of the emulsion.

이는, 필름형태를 형성하기 위한 것으로, 상기 단계를 통해, 구강붕해필름이 제조될 수 있다. Which, intended to form the film form, through the above steps, a film can be made by oral disintegrant.

상기 제조방법은 원료물질을 감싸는 지질류를 구강붕해필름의 형성과 동시에 형성되는 원-스톱 솔루션(one-stop solution)방법으로, 추가 공정 없이 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조할 수 있는 장점이 있다. The manufacturing method circle formed the lipids enclose the starting material oral disintegrant to simultaneously with the formation of the film that can be manufactured in stop solution (one-stop solution) methods, by oral Borax the taste without further processing shielding film there is an advantage.

이하, 실시예 및 실험예를 통하여 본 발명을 상세하게 설명한다. The present invention will be described in detail through the following Examples and Experimental Examples.

단, 하기 실시예 및 실험예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기의 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다. The following Examples and Experimental Examples are not limited by the embodiment of this disclosure, it may make the present invention to illustrate the invention.

실시예 1 Example 1
(중량%) (weight%)
실시예 2 Example 2
(중량%) (weight%)
비교예 1 Comparative Example 1
(중량%) (weight%)
풀루란 Pullulan 49.27 49.27 49.27 49.27 64.00 64.00
카라기난 Carrageenan 1.24 1.24 5.24 5.24 1.30 1.30
트리에칠시트레이트 Seven citrate to the tree 4.13 4.13 4.13 4.13 4.30 4.30
탄산수소나트륨 Sodium bicarbonate 18.24 18.24 18.24 18.24 19.00 19.00
페퍼민트향 Peppermint flavor 1.90 1.90 1.90 1.90 2.00 2.00
니코틴 nicotine 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00
아스파탐 Aspartame 4.22 4.22 4.22 4.22 4.40 4.40
Precirol ato 5 Precirol ato 5 3.36 3.36 - - - -
Compritol 888 ato Compritol 888 ato 3.36 3.36 - - - -
Gelucire 44/14 Gelucire 44/14 9.28 9.28 - - - -
Sucrose stearate(D-1809) Sucrose stearate (D-1809) - - 12 12 - -
합계 Sum 100 100 100 100 100 100

실시예 3 Example 3
(중량%) (weight%)
실시예 4 Example 4
(중량%) (weight%)
비교예 2 Comparative Example 2
(중량%) (weight%)
풀루란 Pullulan 74.16 74.16 74.16 74.16 82.40 82.40
카라기난 Carrageenan 9.80 9.80 1.80 1.80 2.00 2.00
트리에칠시트레이트 Seven citrate to the tree 3.60 3.60 3.60 3.60 4.00 4.00
구연산 Citric acid 1.80 1.80 1.80 1.80 2.00 2.00
페퍼민트향 Peppermint flavor 2.25 2.25 2.25 2.25 2.50 2.50
바레니클린타르타르산 Varenicline tartrate 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40 0.40
사카린 saccharin 6.03 6.03 6.03 6.03 6.70 6.70
Sucrose stearate(D-1807) Sucrose stearate (D-1807) 1.96 1.96 9.96 9.96 - -
합계 Sum 100 100 100 100 100 100

실시예 5 Example 5
(중량%) (weight%)
실시예 6 Example 6
(중량%) (weight%)
실시예 7 Example 7
(중량%) (weight%)
실시예 8 Example 8
(중량%) (weight%)
풀루란 Pullulan 36.83 36.83 26.83 26.83 36.83 36.83 36.80 36.80
카라기난 Carrageenan 1.30 1.30 1.30 1.30 2.30 2.30 1.30 1.30
트리에칠시트레이트 Seven citrate to the tree 1.30 1.30 1.30 1.30 1.30 1.30 1.30 1.30
구연산 Citric acid 1.00 1.00 1.34 1.34 1.34 1.34 1.00 1.00
오렌지향 Orange flavor 2.00 2.00 2.40 2.40 2.40 2.40 2.00 2.00
덱시부프로펜 Dexibuprofen 36.83 36.83 36.83 36.83 - - - -
이부프로펜 Ibuprofen - - - - 36.92 36.92 36.60 36.60
아세설팜 K Acesulfame K 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00
Gelucire 43/01 pellets Gelucire 43/01 pellets 16.74 16.74 - - - - - -
Precirol ato 5 Precirol ato 5 - - 26.00 26.00 - - 15.64 15.64
Geleol pellets Geleol pellets - - - - 15.00 15.00 - -
Gelucire 44/14 Gelucire 44/14 - - - - - - 1.36 1.36
합계 Sum 100 100 100 100 100 100 100 100

실시예 9 Example 9
(중량%) (weight%)
실시예 10 Example 10
(중량%) (weight%)
실시예 11 Example 11
(중량%) (weight%)
비교예 4 Comparative Example 4
(중량%) (weight%)
풀루란 Pullulan 45.43 45.43 25.43 25.43 42.55 42.55 25.43 25.43
카라기난 Carrageenan 2.50 2.50 2.50 2.50 3.72 3.72 2.50 2.50
트리에칠시트레이트 Seven citrate to the tree 2.00 2.00 2.00 2.00 2.30 2.30 2.00 2.00
탄산수소나트륨 Sodium bicarbonate - - - - 2.66 2.66 - -
구연산 Citric acid 2.00 2.00 2.00 2.00 - - 2.00 2.00
딸기향 Strawberry flavor 2.00 2.00 2.00 2.00 4.50 4.50 2.00 2.00
트리메부틴 Trimethoxysilane butyn 26.07 26.07 26.07 26.07 - - 26.07 26.07
오셀타미비르 Oseltamivir - - - - 26.07 26.07 - -
아스파탐 Aspartame - - - - - - - -
스테비오사이드 Stevioside 4.00 4.00 4.00 4.00 - - 4.00 4.00
수크랄로스 Sucralose - - - - 4.50 4.50 - -
Gelucire 50/13 pellets Gelucire 50/13 pellets 16.00 16.00 - - - - - -
Gelucire 44/14 Gelucire 44/14 - - 36.00 36.00 - - - -
Oleic acid Oleic acid - - - - - - 36.00 36.00
Sucrose stearate(D-1805) Sucrose stearate (D-1805) - - - - 13.70 13.70 - -
합계 Sum 100 100 100 100 100 100 100 100

비교예 3 Comparative Example 3
(중량%) (weight%)
실시예 12 Example 12
(중량%) (weight%)
실시예 13 Example 13
(중량%) (weight%)
풀루란 Pullulan 47.96 47.96 44.66 44.66 29.66 29.66
카라기난 Carrageenan 1.30 1.30 1.30 1.30 1.30 1.30
트리에칠시트레이트 Seven citrate to the tree 13.0 13.0 1.30 1.30 1.30 1.30
구연산 Citric acid 1.34 1.34 1.34 1.34 1.34 1.34
오렌지향 Orange flavor 2.40 2.40 2.40 2.40 2.40 2.40
덱시부프로펜 Dexibuprofen 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00
아세설팜 K Acesulfame K 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00
Precirol ato 5 Precirol ato 5 - - 15.00 15.00 30.00 30.00
합계 Sum 100 100 100 100 100 100

<실시예 1> <Example 1>

단계 1: 상기 표의 중량%의 풀루란 및 기타 부형제를 정제수에 넣고 교반하여 수용성 용액을 형성하였다. Step 1: To a stirred pullulan and other excipients in the table in% by weight of purified water to form an aqueous solution. 상기 수용성 용액에 표 2의 실시예 1에 개시된 지질의 종류 및 중량% 지질류를 첨가하였다. The aqueous solution was the type of lipid and the weight% lipids described in Example 1 in Table 2 was added. 구체적으로, 3.36 중량%의 Precirol ato 5, 3.36 중량%의 Compritol 888 ato 및 9.28 중량%의 Gelucire 44/14을 넣고, 95 ℃로 가열하여 유제(emulsion)를 형성하였다. Specifically, into the Compritol 888 ato and Gelucire 44/14 of 9.28% by weight of Precirol ato 5, 3.36% by weight of the 3.36 wt%, to form an emulsion (emulsion) was heated to 95 ℃.

단계 2: 상기 유제에 원료약물로 5 중량%의 니코틴을 투입한 후 상기 유제와 혼합하여 니코틴이 지질류의 상 내에 분포되도록 하였다. Step 2: To ensure that after the input of nicotine 5 wt% as a raw material, the drug in the emulsion is mixed with the emulsion nicotine is distributed in the phase of lipids.

단계 3: 상기 유제를 전연하고 냉각 및 건조시켜 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. Step 3: The emulsion was prepared by the leading edge and the cooling and drying to the taste with the table oral composition shielding film Borax.

<실시예 2> <Example 2>

상기 실시예 1에서, 단계 1에서 첨가된 지질류를 12 중량%의 수크로스 스테아레이트((D-1809)로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. In Example 1, the taste has to have the above table the composition by the same procedure as in Example 1, except that unlike the lipids was added in step 1, and sucrose stearate ((D-1809) of 12% by weight the film was produced to shield the mouth Peng.

<실시예 3> <Example 3>

상기 실시예 1의 단계 1에서 지질류를 1.96 중량%의 수크로스 스테아레이트((D-1807)로 달리하고, 단계 2에서 원료약물을 4 중량%의 바레니클린타르타르산으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. Except that different, raw drug in step 2, otherwise the lipids in Step 1 of Example 1 above with sucrose stearate ((D-1807) of 1.96% by weight, varenicline tartrate of 4% by weight example 1 and the oral disintegrant to shielding film, the flavor composition with the table by following the same method was prepared.

<실시예 4> <Example 4>

상기 실시예 1의 단계 1에서 지질류를 9.96 중량%의 수크로스 스테아레이트((D-1807)로 달리하고, 단계 2에서 원료약물을 4 중량%의 바레니클린타르타르산으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. Except that different, raw drug in step 2, otherwise the lipids in Step 1 of Example 1 above with sucrose stearate ((D-1807) of 9.96% by weight, varenicline tartrate of 4% by weight example 1 and the oral disintegrant to shielding film, the flavor composition with the table by following the same method was prepared.

<실시예 5> <Example 5>

상기 실시예 1에서, 단계 1에서 지질류를 16.74 중량%의 Gelucire 43/01 pellets로 달리고, 단계 2에서 원료약물을 36.83%의 덱시부프로펜으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. In the first embodiment, in the same manner as in Example 1, except that leads the lipids in step 1, and Gelucire 43/01 16.74% by weight of the pellets, the raw material, unlike the drug in step 2 with dexibuprofen of 36.83% the table, the flavor composition to the oral cavity having boron shielding film was produced by following the.

<실시예 6> <Example 6>

상기 실시예 1에서, 단계 1에서 지질류를 26.00 중량%의 Precirol ato 5로 달리고, 단계 2에서 원료약물을 36.83%의 덱시부프로펜으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. Except that in Example 1, leads the lipids in step 1, Precirol ato 5 of 26.00% by weight, otherwise the raw drug in step 2 with dexibuprofen of 36.83% and is carried out in the same manner as in Example 1, to the taste with the table, a composition was prepared by the shielding film oral disintegrant.

<실시예 7> <Example 7>

상기 실시예 1에서, 단계 1에서 지질류를 15.00 중량%의 Geleol pellets로 달리고, 단계 2에서 원료약물을 36.83%의 이부프로펜으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. In Example 1, lipids to 15.00 run as a% of Geleol pellets by weight, the above table the composition by performing the raw material substance in the same manner as in Example 1, except that unlike the ibuprofen of 36.83% in step 2, step 1 which was prepared for oral Peng's film the taste shielding.

<실시예 8> <Example 8>

상기 실시예 1에서, 단계 1에서 지질류를 15.64 중량%의 Precirol ato 5 및 1.36 중량%의 Gelucire 44/14로 하고, 단계 2에서 원료약물을 36.60%의 이부프로펜으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. In the above embodiment 1, in the example, except that, unlike the lipids in the drug raw material, a step 2, and Gelucire 44/14 of Precirol ato 5 and 1.36% by weight of 15.64% by weight in step 1 of ibuprofen 36.60% 1 and was prepared by boron oral films taste shielding the table having a composition by the same procedure.

<실시예 9> <Example 9>

상기 실시예 1에서, 단계 1에서 지질류를 16.0 중량%의 Gelucire 50/13 pellets로 하고, 단계 2에서 원료약물을 26.07%의 트리메부틴으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. In Example 1, the raw material pellets of a drug in a Gelucire 50/13 16% by weight, and step 2, the lipids in step 1 in the same manner as in Example 1, except that unlike the trimethoxy butyn of 26.07% the table the composition is shielded by oral boron film having flavor was prepared by following.

<실시예 10> <Example 10>

상기 실시예 1에서, 단계 1에서 지질류를 36.00 중량%의 Gelucire 44/14로 하고, 단계 2에서 원료약물을 26.07%의 트리메부틴으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. In the first embodiment, and is carried out in the same manner as in Example 1 except that a different material from the drug, and the step 2, Gelucire 44/14 in 36.00% by weight of lipids in step 1 with trimethoxy butyn of 26.07% to the taste with the table, a composition was prepared by the shielding film oral disintegrant.

<실시예 11> <Example 11>

상기 실시예 1에서, 단계 1에서 지질류를 13.70 중량%의 Sucrose stearate(D-1805)로 하고, 단계 2에서 원료약물을 26.07%의 오셀타미비르로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. In Example 1, except that the lipids in the step 1, unlike the raw drug in step 2, and in Sucrose stearate (D-1805) of 13.70% by weight with oseltamivir of 26.07% same as in Example 1, method was performed by preparing a shielding film to the oral disintegrant flavor having the composition as in the table.

<실시예 12> <Example 12>

상기 실시예 1에서, 단계 1에서 지질류를 15 중량%의 Precirol ato 5로 하고, 단계 2에서 원료약물을 30.00%의 덱시부프로펜으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. In the first embodiment, and is carried out in the same manner as in Example 1, except that different materials drug in a Precirol ato 5 to 15% by weight, and step 2, the lipids in Step 1 dexibuprofen of 30.00% to the taste with the table, a composition was prepared by the shielding film oral disintegrant.

<실시예 13> <Example 13>

상기 실시예 1에서, 단계 1에서 지질류를 30 중량%의 Precirol ato 5로 하고, 단계 2에서 원료약물을 30.00%의 덱시부프로펜으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. In the first embodiment, and is carried out in the same manner as in Example 1, except that different materials drug in a 30% Precirol ato weight 5, step 2, the lipids in Step 1 dexibuprofen of 30.00% to the taste with the table, a composition was prepared by the shielding film oral disintegrant.

<비교예 1> <Comparative Example 1>

단계 1: 풀루란과 기타 부형제를 정제수에 넣고 교반하여 수용성 용액을 제조하였다. Step 1: prepare a water-soluble solution by stirring the pullulan and other excipients in purified water. 이후, 상기 수용성 용액에 원료약물로 5 중량%의 니코틴을 넣고 균일하게 혼합 후 원심분리기를 사용하여 탈기하였다. Then, as a raw material, the drug in the aqueous solution was put into a 5% by weight of nicotine after uniformly mixed was degassed using a centrifuge.

단계 2: 상기 단계 1의 용액을 전연한 후 냉각 및 건조하여 상기 표의 조성을 갖는 구강붕해필름을 제조하였다. Step 2: To prepare a film with the oral disintegrant to the composition table, and after a leading edge and a solution of the Step 1 cooling and drying.

<비교예 2> <Comparative Example 2>

상기 비교예 1에서, 단계 2의 니코틴을 바레니클린타르타르산으로 달리하는 것을 제외하고는 비교예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 구강붕해필름을 제조하였다. In Comparative Example 1, by oral boron having the composition table, and to perform in the same manner as in Comparative Example 1 except for varying the nicotine in step 2 to varenicline tartrate to manufacture the film.

<비교예 3> <Comparative Example 3>

상기 비교예 1에서, 단계 2의 니코틴을 덱시부프로펜으로 달리하는 것을 제외하고는 비교예 1과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 구강붕해필름을 제조하였다. In Comparative Example 1, by oral boron having the composition table, and to perform in the same manner as in Comparative Example 1 except for varying the nicotine in step 2 to dexibuprofen to manufacture the film.

<비교예 4> <Comparative Example 4>

상기 실시예 10에서, 단계 1에서 지질류를 올레인산으로 달리하는 것을 제외하고는 실시예 10과 동일한 방법으로 수행하여 상기 표의 조성을 갖는 맛이 차폐된 구강붕해필름을 제조하였다. In Example 10, the lipids were prepared in Example 10 and the shielding film to the oral disintegrant flavor having the composition in the table by the same procedure except that, unlike the oleic acid in step 1.

<실험예 1> <Experiment 1>

본 발명의 구강붕해필름의 맛 차폐 효과를 확인하기 위하여 이하의 실험을 수행하였다. For the following experiment was conducted to determine the effectiveness of taste masking oral disintegrant to the film of the present invention.

니코틴 약물의 맛 차폐효과를 확인하기 위하여, 실시예 1, 2 및 비교예 1에 의해 제조된 구강붕해필름에 대해, 6명의 피험자의 입안으로 필름을 구강 내에서 붕해될 때까지 머금은 다음, 붕해된 필름을 뱉고 쓴맛의 정도를 기록하여 평가하였다. In order to determine the taste masking effect of the nicotine drug, Examples 1, 2 and Comparative Examples for the oral disintegrant to films made by the first, laden until the disintegration of the film in the mouth of the 6 subjects in the oral cavity, and then the disintegration the film was evaluated by recording the extent of bitter taste baetgo. 이때, 맛의 정확한 평가를 위해, 피험자는 필름 검체 복용 전에 증류수로 입안을 헹구었다. In this case, for an accurate assessment of the taste, the subjects rinsed the mouth with distilled water before taking the film sample. 실시예 1, 2 및 비교예 1에 의해 제조된 구강붕해필름의 평가하여 하기 표 7에 나타내었다. Example 1, are shown in Table 2 and compared to assess the mouth 7 of the boron to the film manufactured by the first embodiment.

이때, 쓴맛의 정도는 하기와 같이 나타내었다. At this time, as shown to the degree of bitter taste.

+: 매우 쓴 맛 +: Very bitter

++: 약간 쓴 맛 ++: slightly bitter taste

+++: 아주 약간 쓴맛 +++: very slightly bitter taste

++++: 맛이 없거나 차폐된 맛 ++++: the taste or the taste masking

실시예 1 Example 1 실시예 2 Example 2 비교예 1 Comparative Example 1
flavor +++ +++ +++ +++ + +

상기 표 7의 결과에 나타난 바와 같이, 본 발명의 구강붕해필름의 경우, 니코틴에 대해, 아주 약간의 쓴맛이 나타나는 반면, 비교예 1에 의해 제조된 구강붕해 필름의 경우, 매우 쓴 맛이 나타나는 것을 알 수 있다. As shown in the results of Table 7, in the case of oral disintegrant to the film of the present invention, for the nicotine, so whereas a slight bitter taste appears, in the case of the oral disintegrant to films made by the comparative example 1, a very bitter it can be seen to appear.

이를 통해, 본 발명의 구강붕해 필름의 맛 차폐 효과가 현저히 우수한 것을 알 수 있다. Through this, it can be seen that a significantly superior taste masking effect of oral boron to the film of the present invention.

<실험예 2> <Experiment 2>

본 발명의 구강붕해필름의 맛 차폐 효과를 확인하기 위하여 이하의 실험을 수행하였다. For the following experiment was conducted to determine the effectiveness of taste masking oral disintegrant to the film of the present invention.

바레니클린타르타르산 약물의 맛 차폐효과를 확인하기 위하여, 실시예 3, 4 및 비교예 2에 의해 제조된 구강붕해필름에 대해, 상기 실험예 1과 동일한 방법으로 수행하여. In order to determine the taste masking effect of the drug varenicline tartrate, Example 3, about 4, and Comparative Example 2, the oral disintegrant to films made by, by following the same procedure as in Experimental Example 1. 실시예 3, 4 및 비교예 2에 의해 제조된 구강붕해필름의 평가하여 하기 표 8에 나타내었다. Example 3, to evaluate the 4 and Comparative Example 2, the oral disintegrant to films made by the given in Table 8.

실시예 3 Example 3 실시예 4 Example 4 비교예 2 Comparative Example 2
flavor +++ +++ ++++ ++++ + +

상기 표 8의 결과에 나타난 바와 같이, 본 발명의 구강붕해필름의 경우, 바레니클린타르타르산 약물에 대해, 아주 약간의 쓴맛 또는 쓴맛이 완전히 차폐된 반면, 비교예 2에 의해 제조된 구강붕해 필름의 경우, 매우 쓴 맛이 나타나는 것을 알 수 있다. As shown in the results of Table 8, in the case of oral disintegrant to the film of the present invention, varenicline for tartaric acid drug, so while a slight bitter taste or bitter taste of a fully shielded, the oral boron prepared by Comparative Examples 2 to in the case of film, it can be seen that a very bitter taste appears.

이를 통해, 본 발명의 구강붕해 필름의 맛 차폐 효과가 현저히 우수한 것을 알 수 있다. Through this, it can be seen that a significantly superior taste masking effect of oral boron to the film of the present invention.

<실험예 3> <Experiment 3>

본 발명의 구강붕해필름의 맛 차폐 효과를 확인하기 위하여 이하의 실험을 수행하였다. For the following experiment was conducted to determine the effectiveness of taste masking oral disintegrant to the film of the present invention.

덱시부프로펜 및 아세설팜 K의 맛 차폐효과를 확인하기 위하여, 실시예 12, 13 및 비교예 3에 의해 제조된 구강붕해필름에 대해, 상기 실험예 1과 동일한 방법으로 수행하여. Dexibuprofen and ah seseol to determine the taste masking effect of farm K, for Examples 12, 13 and Comparative Example 3, the oral disintegrant to films made by, by following the same procedure as in Experimental Example 1. 실시예 12, 13 및 비교예 3에 의해 제조된 구강붕해필름의 평가하여 하기 표 9에 나타내었다. Example 12, to evaluate a 13, and Comparative Example 3, the oral disintegrant to films made by the given in Table 9.

실시예 12 Example 12 실시예 13 Example 13 비교예 3 Comparative Example 3
flavor ++ ++ +++ +++ + +

상기 표 9의 결과에 나타난 바와 같이, 본 발명의 구강붕해필름의 경우, 비교예 3에 의해 제조된 구강붕해 필름보다 쓴맛의 차폐효과가 높음을 알 수 있다. Table 9 As shown in the results, in the case of oral disintegrant to the film of the present invention, the shielding effect of the bitter taste than the oral disintegrant to films prepared by Comparative Example 3 shows a high.

<실험예 4> <Experimental Example 4>

본 발명의 구강붕해필름의 표면 형상을 통해 약물의 노출정도를 확인하기 위하여 이하의 실험을 수행하였다. Over the surface shape of the oral disintegrant to the film of the present invention the following experiment was conducted to check the availability of the drug.

덱시부프로펜 및 아세설팜 K 약물을 포함하여 제조된 실시예 12, 실시예 13 및 비교예 3에 의해 제조된 구강붕해필름을 주사전자현미경(SEM)을 이용하여 표면형상을 확인하고, 그 결과를 각각 도 1 내지 3에 나타내었다. Check dexibuprofen and acesulfame K drug surface shape of the oral disintegrant to films prepared by Example 12, Example 13 and Comparative Example 3 produced by using a scanning electron microscope (SEM), including, and the results are shown in Figures 1-3, respectively.

지질류가 포함되지 않고 제조된 경우(비교예 3), 도 3에 나타난 와 같이, 표면상에 큰 결정의 약물이 형성되지만, 지질류와 약물의 비율이 1:2로 제조된 경우(실시예 13), 도 1에서 나타난 바와 같이 지질류들의 덩어리 사이로 작은 약물결정이 보이는 것을 알 수 있으며, 지질류와 약물의 비율이 1:1로 제조된 경우(실시예 14), 도 2에서 나타난 바와 같이, 표면상에 약물 결정이 거의 관찰되지 않음을 알 수 있다. If the manufacturing does not contain lipids (Comparative Example 3), as shown in Figure 3, the drug in large crystals on the surface is formed, the proportion of lipids and the drug 1: Prepared from 2 (Example 13), it can be seen that as shown is small drug crystals between the mass of lipids as also shown in Figure 1, lipids and the ratio of drug 1: manufactured by one (example 14), as shown at 2 it can be seen the drug crystals on the surface is rarely observed.

이를 통해, 지질류를 포함하지 않은 비교예 3에 의해 제조된 경우보다 지질류를 포함하는 실시예 13 및 14에 의해 제조된 경우, 표면상에 노출된 약물이 작거나 또는 없어 약물의 맛 차폐 효과가 높을 것으로 예상해 볼 수 있다. Through this, when it is prepared by Examples 13 and 14 containing the lipids than that produced by the comparative example 3 it did not include the lipids, the drug exposed on the surface of small or no taste masking effect of the drug You could see that predict higher.

<실험예 5> <Example 5>

본 발명의 구강붕해필름의 내구성을 확인하기 위하여 이하의 실험을 수행하였다. For the following experiment was performed to determine the durability of the film of the present invention to the oral disintegrant.

녹는점이 40℃인 Gelucire 44/14를 지질류로 사용하여 제조된 구강붕해필름(실시예 10) 및 녹는점이 14℃인 올레인산을 지질류로 사용하여 제조된 구강붕해필름(비교예 4)에 대해, 제조 이후 시간에 따른 상태 변화를 확인하였으며, 이를 하기 표 10에 나타내었다. Melting point of the film to the oral disintegrant prepared using 40 ℃ of Gelucire 44/14 in lipids (Example 10) and the melting point made using the 14 ℃ of oleic acid in lipids oral disintegrant to the film (Comparative Example 4) for, it was found a change in the state according to the time after the manufacturing, it is shown in the following Table 10.

1시간 1 hours 6시간 6 hours 12시간 12 hours 24시간 24 hours
실시예 10 Example 10 상상태변화 없음 No change in the state 상태변화 없음 No status change 상태변화 없음 No status change 상태변화 없음 No status change
비교예 4 Comparative Example 4 상태변화 없음 No status change 상태변화 없음 No status change 필름이 연화된 The film is softened 필름으로부터 오일상 분리 The oil phase separated from the film

상기 표 10에 나타난 바와 같이, 실시예 10에 의해 제조된 구강붕해필름의 경우, 제조이후 상태변화없이 장시간 유지되는 반면, 비교예 4에 의해 제조된 구강붕해필름의 경우, 12시간 이후 필름이 연화되고 오일이 분리되는 문제가 발생됨을 알 수 있다. In the case of Example 10 for the oral disintegrant to films made by, the oral disintegrant to films prepared by Comparative Example 4, while being maintained for a long time production without subsequent state change As shown in Table 10, after 12 hours the film the softening is a problem that the oil is separated it can be seen that balsaengdoem.

이를 통해, 40℃미만의 지질류를 사용할 경우, 제조된 구강붕해필름의 내구성이 현저히 저하됨을 알 수 있다. Thereby, when using the lipids of less than 40 ℃, the durability of the film to the prepared oral disintegrant can be seen that significantly degraded.

Claims (11)

  1. 필름형성제인 수용성 폴리머를 포함하는 필름 내에, 지질류로 코팅된 원료 약물이 분산되어 있는, 맛이 차폐된 구강붕해필름이되, In the film-forming agent a film comprising a water-soluble polymer, which is dispersed a material substance coated with lipids, being this oral boron film to the taste masking,
    상기 지질류는 녹는점이 40℃ 이상 및 100 ℃ 미만이고, 친수친유밸런스(hydrophilic-lipophilic balance, HLB)가 0 내지 16인 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름. The lipids are a melting point of less than 40 ℃ and 100 ℃, chinyu hydrophilic balance (hydrophilic-lipophilic balance, HLB) of from 0 to 16 to the flavor of the oral shield boron, characterized in that film.
  2. 제1항에 있어서, According to claim 1,
    상기 지질류는 The lipids are
    글리세롤 모노스테아레이트(Glycerol monostearate), 글리세롤 디베헤네이트(Glycerol dibehenate), 글리세릴 베헤네이트(Glyceryl behenate)로서 콤프리톨(Compritol) ® 888 ATO, C8-18 글리세라이드(C8-18glycerides)로서 겔루시레(Gelucire) ® 43/01, 라우로일 폴리옥실-32 글리세라이드(Lauroyl polyoxyl-32 glycerides)로서 겔루시레(Gelucire) ® 44/14, 스테아로일 폴리옥시-32- 글리세라이드(Stearoyl polyoxyl-32 glycerides)로서 겔루시레(Gelucire) ® 50/13, 라우로일 폴리옥실-6- 글리세라이드(lauroyl polyoxyl-6 glycerides)로서 라브라필(LABRAFIL) M2130 CS, 글리세릴 팔미토스테아레이트(Glyceryl Palmitostearate)로서 프레시롤(PRECIROL) ATO 5, 비즈왁스(Beeswax) 카나우바 왁스(Carnauba wax), 및 당류계 계면활성제류로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름. Glycerol monostearate (Glycerol monostearate), glycerol di-behenate (Glycerol dibehenate), a glyceryl behenate (Glyceryl behenate) Comp erythritol (Compritol) ® 888 ATO, a C8-18 glyceride (C8-18glycerides) gel Lucy les (Gelucire) ® 43/01, lauroyl polyoxyl -32 glycerides (lauroyl polyoxyl-32 glycerides) as a gel Lucy LES (Gelucire) ® 44/14, as one polyoxyethylene stearate -32- glycerides (stearoyl polyoxyl- 32 glycerides) as a gel Lucy LES (Gelucire) ® 50/13, lauroyl polyoxyl-6 glycerides (lauroyl polyoxyl-6 glycerides) as LabrafilTM (LABRAFIL) M2130 CS, glyceryl palmitostearate stearate (glyceryl as Palmitostearate) fresh roll (PRECIROL) ATO 5, beeswax (beeswax) carnauba wax (carnauba wax), and a saccharide-based by surfactant acids are shielded oral disintegrant taste, characterized in that at least one member selected from the group consisting of film.
  3. 제2항에 있어서, 3. The method of claim 2,
    상기 당류계 계면활성제는 The saccharide-based surfactants
    수크로스 모노스테아레이트 (Sucrose monostearate), 수크로스 디스테아레이트 (Sucrose distearate), 수크로스 모노-디스테아레이트 (Sucrose mono-distearate), 수크로스 모노팔미테이트 (Sucrose monopalmitate), 수크로스 디팔미테이트 (Sucrose dipalmitate), 수크로스 모노라우레이트 (Sucrose monolaurate), 수크로스 디라우레이트 (Sucrose diraurate), 수크로스 모노올레이트 (Sucrose monooleate), 수크로스 디올레이트 (Sucrose dioleate), 수크로스 모노카프레이트 (Sucrose monocaprate), 수크로스 디카프레이트 (Sucrose dicaprate), 수크로스 모노카프릴레이트 (Sucrose monocaprylate), 수크로스 디카프릴레이트 (Sucrose dicaprylate), 수크로스 모노미리스테이트 (Sucrose monomyristate), 수크로스 디미리스테이트 (Sucrose dimyristate), 수크로스 모노리놀리네이트 (Sucrose monolinolenate) 및 수크로스 디리놀리네이트 (Sucrose dilinolenate)로 Sucrose monostearate (Sucrose monostearate), sucrose distearate (Sucrose distearate), sucrose mono-distearate (Sucrose mono-distearate), sucrose monopalmitate (Sucrose monopalmitate), sucrose di-palmitate ( sucrose dipalmitate), sucrose monolaurate (sucrose monolaurate), sucrose dilaurate (sucrose diraurate), sucrose monooleate (sucrose monooleate), sucrose diol rate (sucrose dioleate), sucrose mono-caprate (sucrose monocaprate), sucrose dicarboxylic freight (sucrose dicaprate), sucrose mono caprylate (sucrose monocaprylate), sucrose dicarboxylic frill rate (sucrose dicaprylate), sucrose mono myristate (sucrose monomyristate), sucrose di-myristate (sucrose dimyristate), sucrose mono- Li fun carbonate (sucrose monolinolenate) and sucrose diri fun of a carbonate (sucrose dilinolenate) 루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름. Luer Jin the taste, characterized in that at least one member selected from the group oral disintegrant to shielding film.
  4. 제1항에 있어서, According to claim 1,
    상기 구강붕해필름은 The oral disintegrant to film
    가소제, 감미제, 향미제, 안정화제 및 pH 조절제로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 첨가제를 포함하는 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름. Plasticizers, sweeteners, flavoring agents, stabilizers, and the pH adjusted to flavor oral shield characterized in that it comprises one kind or more additives selected from the group consisting of boron to zero film.
  5. 수용성 용액에 필름형성제인 수용성 폴리머 및 지질류를 첨가하고 상기 지질류의 녹는점 이상의 온도에서 가열하여 유제(emulsion)를 형성하는 단계(단계 1); Adding a film forming agent and a water-soluble polymer lipids in an aqueous solution to form an emulsion (emulsion) and heated at the melting point temperature than the flow of the lipid (phase 1); 상기 단계 1의 유제(emulsion)에 원료 약물을 첨가하는 단계(단계 2); Adding a material to the drug emulsion (emulsion) of step 1 (step 2); And
    상기 원료 약물이 첨가된 유제를 전연한 후 냉각 및 건조하는 단계(단계 3)를 포함하는, 제1항의 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법. After the leading edge of the emulsion is the drug material was added cooling and drying (step 3), a method of producing a film by the oral Borax the taste masking of claim 1 comprising a.
  6. 제5항에 있어서, 6. The method of claim 5,
    상기 단계 1의 지질류는 Lipids in the first step is
    상기 용액 총 중량 대비 1 내지 40 중량%로 함유되는 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법. The solution method of the shielding film to the oral disintegrant taste, characterized in that contained a total of 1 to 40% by weight, based on the weight of the.
  7. 제5항에 있어서, 6. The method of claim 5,
    상기 단계 2는 상기 유제의 지질류의 상 내부에 상기 원료약물이 분포되어, 지질류가 원료 약물을 코팅하도록 하는 것을 특징으로 하는 맛이 차폐된 구강붕해필름의 제조방법. Step 2 is the raw drug is distributed on the inside of the lipids in the emulsion, a method for producing lipids harm the flavor shielding oral disintegrant characterized in that the raw material so as to coat the drug loaded.
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