KR101791462B1 - Plate type-artificial blood stent having a flap - Google Patents

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KR101791462B1
KR101791462B1 KR1020160064764A KR20160064764A KR101791462B1 KR 101791462 B1 KR101791462 B1 KR 101791462B1 KR 1020160064764 A KR1020160064764 A KR 1020160064764A KR 20160064764 A KR20160064764 A KR 20160064764A KR 101791462 B1 KR101791462 B1 KR 101791462B1
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박주철
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Abstract

본 발명에 따른 판형 인조혈관 스텐트는, 테프론 직물로 직조된 판형 인조혈관 및 금속판을 포토리소그래피 공정으로 식각하여 원통형으로 형상기억가공한 판형 금속 스텐트를 포함하는 판형 인조혈관 스텐트로서, 상기 판형의 인조혈관에는 상기 금속 스텐트의 직경 폭(원둘레 폭) 보다 더 연장된 여분의 플랩부가 제공되고, 상기 판형 인조혈관 스텐트는 금속 스텐트에 봉합사를 고정시키고, 인조혈관을 상기 금속 스텐트 내부(하부)에 삽입시키고, 이어서 인조혈관과 금속 스텐트를 봉합시켜서 제조되는 플랩부가 제공된 판형 인조혈관 스텐트 인 것을 특징으로 한다. Plate-shaped artificial blood vessel stent according to the present invention is a plate-shaped artificial blood vessel stent comprising a shape memory processing a plate-like metal stent in a cylindrical shape by etching a plate-shaped artificial blood vessel, and the metal plate woven Teflon fabric in the photolithography process, the artificial blood vessel of the plate is provided with a diameter width portion of a more extended than the (circumferential width) of the extra flap on the metal stent, the plate-shaped artificial blood vessel stent secure the suture to a metal stent, and inserting the artificial blood vessel to the metal stent inside (bottom), It is then characterized in that the additional flap which is prepared by sealing a metal stent graft and the plate-shaped artificial blood vessel stent is provided. 본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 상기 여분의 플랩부의 직경 폭은 금속 스텐트의 직경 폭의 20~40% 범위로 되고, 상기 판형 인조혈관 스텐트는 두루마리처럼 말려지는 구조로 설계된다. According to a preferred embodiment of the present invention, the extra flap portion diameter range is from 20 to 40% of the diameter of the width of the metal stent, the plate-shaped artificial blood vessel stent is designed to be rolled up like a structure in which a roll.

Description

플랩부가 제공된 판형 인조혈관 스텐트{Plate type-artificial blood stent having a flap} Flap portion provided plate-shaped artificial blood vessel stent {Plate type-artificial blood stent having a flap}

본 발명은 인조혈관 스텐트에 관해, 보다 상세하게는, 말초혈관 치료 재료인 스텐트의 팽창력과 유연성이 우수하여 혈관 내부에 무리 없이 장착이 가능하고 섬유 조직을 이용, 리캡쳐(recapture)가 가능하며, 돌발적인 혈관확장에 따른 예비수단인 플랩부(flap)를 갖춘 판형 인조혈관 스텐트에 관한 것이다. While the invention is susceptible is, more particularly, excellent in expansion force and flexibility of the peripheral vascular treatment material stent and can be mounted comfortably within the vessel and using the fibers, Li capture (recapture) with respect to the artificial blood vessel stent, It relates to a plate-shaped artificial blood vessel stent with the flap (flap) means according to the pre sudden vasodilation.

혈관은 심장에서 뻗어 나와 머리부터 발끝까지 연결된 혈액의 유통망이며, 심장으로부터 뿜어져 나온 혈액이 신체 각 기관과 세포에 영양소와 산소를 적절히 공급하기 위해서는 혈관이 신체 말단까지 연결되어 있어야 하고 그 흐름도 원활해야 하는 것은 주지의 사실이다. Vessels and distribution of blood linked stretches from the heart-to-toe with me from head should order blood came turned pumped from the heart to properly supply nutrients and oxygen to the body's every organ and cell must have blood vessels connected to the body end and smooth its flow chart It is well known that.

최근, 음주와 흡연 및 노령화 사회에 따른 혈관의 노화로 인해 심혈관계 질환 뿐 아니라 말초혈관질환 등이 증가하는 추세이며, 식습관의 서구화로 인해 성인병 발병 연령이 점차 낮아져 건강에 대한 관심 증가하고 있다. In recent years, due to aging of the blood vessels of the drinking and smoking and aging society as well as cardiovascular disease and a tendency to increase, such as peripheral vascular disease, and lower the adult age of onset gradually due to westernization of the diet increased interest in health.

혈관질환은 암에 이어 국내 사망 원인의 2위를 차지하고 있는 심각한 질환이다. Vascular disease is a serious disease that lead to cancer occupies the second place in the domestic causes of death. 통계청 자료에 의하면 2009년 우리나라 혈관질환 사망률은 OECD 평균보다 높은 것으로 나타났으며, 혈관질환으로 병원을 방문하는 환자수는 매년 증가하여 이미 50만명을 넘어 섰다(2009년 건강보험심사평가원). According to the Korea National Statistical Office 2009 Source vascular disease mortality was found to be higher than the OECD average, the number of patients visiting the hospital for vascular disease has already surpassed the 500,000 people by increasing annually (2009 Health Insurance Review and Assessment Service).

혈관질환은 신체에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져서 혈액 공급이 되지않는 부분의 뇌가 손상되는 질환으로 막힌 부위의 신체 조직이 산소와 영양분을 받을 수 없게 되는 상태로 지속될 경우 신체의 괴사가 일어난다. Vascular disease when the blockage of blood vessels that supply blood to the body or burst clogged parts of the body tissue disease that brain damage is not a blood supply parts to continue in a state that can not get the oxygen and nutrients to the death of the body occurs . 특히, 말초혈관 질환은 주로 사지동맥 및 정맥 등에서 발생하는 혈관질환으로 심장 및 말초혈관의 동맥경화증은 전신질환으로 혈관이 좁아지거나 막혀서 혈류의 흐름을 방해하면 통증을 호소하게 되고 결국에는 신체 및 장기의 괴사가 일어나게 된다. In particular, peripheral vascular disease, you mainly atherosclerosis of the heart and peripheral vascular vascular disease generated from limb arterial and venous blood vessels narrowed or systemic diseases blocked interrupting the flow of blood and the pain in the end of the body and organs the necrosis is to occur. 심혈관 질환은 치료 방법이 다양하여 그에 따른 제품의 수 만해도 국내외를 통틀어 여러 제품들이 시장에 나와 있어 조기에 발견된다면 치료하는데 큰 무리가 없으나 말초혈관의 경우 대략적인 진단은 가능하나 정확한 진단이 어려우며 그 치료 방법 또한 기술적으로 미흡하여 제품의 수도 다양하지 못하고 치료를 하는데 한계가 있는 실정이다. Cardiovascular diseases treatments are varied and across a number dir of the product abroad accordingly many products in the market, but a large crowd to treat if detected early cases of peripheral vascular approximate diagnosis is possible but the exact diagnosis is difficult that treatment is also a situation where the limit to the treatment could not be technically inadequate in various products. 상대적으로 말초혈관은 크기가 작고 혈류의 속도가 느려 고기능성 제품의 개발이 필요하다. The relatively small size of peripheral blood vessels and slows the rate of blood flow is required for the development of functional products.

이러한 치료기구로 스텐트가 있으며 일반적으로 풍선형 스텐트(ballon expendable stent)와 자가팽창형 스텐트(self expendable stent)가 있으며, 스텐트의 전개 방식에 따라서 그 종류가 나뉘게 된다. And a treatment instrument such as a stent, and a generally balloon-type stent (ballon expendable stent) and a self-expansible stent (self expendable stent), that are divided according to the kind of the stent deployment system. 혈관 벽이 얇은 말초혈관에 탄성력이 우수한 자가팽창형 스텐트를 적용할 경우에는 혈관 벽을 밀어내는 힘이 혈관 벽을 지탱해주는 힘보다 크게 되어 혈관벽에 상처를 주는 2차적인 피해를 줄 수 있는 단점이 있고, 탄성력이 떨어지는 풍선형 스텐트를 적용할 경우에는, 신체의 움직임에 따라 말초혈관에 삽입된 스텐트에 응력이 가해져 혈관이 눌려 손상되는 일이 발생하거나 본래 위치에서 이탈하는 문제가 발생하기도 한다. If the vessel wall is applied to the excellent self-expandable stent elastic thin peripheral blood vessels has the disadvantage that the force that pushes the blood vessel wall is greater than the forces that support the vessel walls can reduce the secondary damage to the wound in the vessel wall and, if the elastic force is applied to the balloon-type stent is falling, and also the problem that, depending on the movement of the body the stress applied to the stent in peripheral blood vessels occurs being pressed vascular damage or leaving in situ generated.

다국적 글로벌 의료기기 회사가 주도하는 스텐트 시장에서, 국내의 경우, 환자 및 사용자 중심의 제품을 연구개발하고 생산하는 데 어려움이 있고, 기존의 인조혈관 스텐트는 부피가 크고 딱딱하여 사용에 어려움이 많으며 말초혈관에서는 이러한 단점으로 인해 사용하고 있지 않다. In the stent market, which led multinational global medical device company, in the case of Korea, it is difficult to study the development and production of patient and user-friendly products, conventional artificial blood vessel stent is often difficult to use bulky and stiff peripheral the vessels are not being used due to these disadvantages.

이러한 문제점을 감안하여 새로운 개념의 얇고 충분한 팽창력을 가지며 적절한 섬유 간극으로 미세 투과성을 보여주는 인조혈관 스텐트를 개발한다면 이러한 단점을 극복가능할 것이다. If in view of these problems have a thin enough force of the new concept of development of the artificial blood vessel stent, showing the fine permeability to the appropriate fiber gap it will be possible to overcome these disadvantages.

현재 세계적 규모의 다국적 기업들의 말초혈관용 스텐트는 약 5 ~ 6개의 제품을 출시, 사용하고 있으나 너무 강한 팽창력 혹은 너무 작은 팽창력으로 사용이 저조한 편이다. Peripheral vascular stents for multinational companies in the current global scale is poorly used pieces of about five or six products in the market, but the use and expansion force is too strong or too small for the expanding force.

이러한 기존 제품의 문제점을 개선하기 위해, 쉽고 안전하게 치료할 수 있게 하는 인조혈관 스텐트를 개발하기 위해 기존의 스텐트의 장점만을 취합한 새로운 디자인의 인조혈관 스텐트 개발의 필요성이 대두되고 있다. In order to solve these problems of the conventional products, there is a demand for the development of a new stent graft design that collects the best of conventional stents to develop artificial blood vessel stent that allows easy and safe cure. 특히, 각 혈관의 특성 및 병변의 특성에 맞는 디자인의 개발도 매우 중요하다. In particular, it is also very important for the development of the design features and characteristics of the lesions in each vessel.

이러한 문제점을 해결하기 위한 것으로 미국 특허 제 5,545,211호 및 제 5,330,500호가 있다. Intended to solve such a problem can call U.S. Patent No. 5,545,211 and No. 5.3305 million.

이는 상기한 바와 같은 스텐트의 외부 표면상에 메쉬를 두른 상태에서 폴리우레탄 재질의 피막을 입혀 구성한 것으로서, 이는 상기한 스텐트의 외표면에 폴리 우레탄 재질의 피막층을 형성하고 있기 때문에 이를 혈관 등에 시술한 경우에 시술된 스텐트의 외부에서 발생하는 종양 등의 침투를 방지할 수 있게 하고 있다. This means that if a procedure it like vessels because as configured coated with a film of the polyurethane material in the wrapped around the mesh on the outer surface of the stent as described above, and this it forms the film layer of the polyurethane on the outer surface of the one stent of the stent on it, and can prevent the penetration of tumors arising from the outside. 이때 메쉬를 스텐트 상에 두르는 것은 폴리우레탄으로 피막을 용이하게 형성하고자 하는데 있다. At this time, it dureuneun the mesh on to the stent is to easily form a film of polyurethane.

그러나 이러한 스텐트의 경우에는 외부에 폴리우레탄과 같은 재질이 피막층을 형성하고 있기 때문에 스텐트 내부로 종양 등이 침투하는 것을 방지할 수 있으나 그 내부에서는 스텐트를 구성하는 와이어 및 메쉬가 서로 엮여 있는 상태로 노출되어 있기 때문에 스텐트를 통과하는 혈액속에 내포된 각종 찌꺼기가 시간이 지나면 지날수록 축적이 되어 결국에는 스텐트가 가지는 소기의 목적을 달성할 수 없게되는 단점이 있다. However, for such a stent is exposed to conditions that so that the material such as polyurethane to form a film layer on the outside can be prevented, such as the tumor infiltration into the stent, but in the interior of the wire and mesh constituting the stent bound to each other since the various residues implied in the blood passing through the stent is the over over time, the accumulation end, there is a disadvantage which can not achieve the intended purpose, the stent have.

그리고 상기한 문제점을 해결하기 위하여 최근에는 상기 인조혈관을 생체적합성 직물, 더욱 구체적으로는, 나일론, 실크, 폴리테트라플루오로에틸렌 (PTFE), 폴리프로필렌 (PP), 폴리우레탄(PU), 폴리에틸렌테레프탈레이트 (PET), 폴리아미드 (PA), 폴리아크릴로니트릴 (PAN), 폴리에틸렌 (PE), 폴리에스터 (PES), 폴리비닐클로라이드 (PVC), 폴리비닐리덴플로라이드 (PVDF), 폴리실록산 (Silicone Rubber), 폴리비닐알코올 (PVA), 폴리글리콜산 (PGA) 또는 폴리락트산 (PLA)을 원재료로 이용하여 위 스텐트와 결합하여 사용하기에 이르렀다(대한민국 공개특허 제2011-0107236호 참조). And compliance with recently, the artificial blood vessel in order to solve the above problems living body tissue, and more specifically, nylon, ethylene as silk, polytetrafluoroethylene (PTFE), polypropylene (PP), polyurethane (PU), polyethylene terephthalate terephthalate (PET), polyamide (PA), polyacrylonitrile (PAN), polyethylene (PE), polyester (PES), polyvinyl chloride (PVC), polyvinylidene fluoride (PVDF), polysiloxane (Silicone Rubber ), polyvinyl alcohol (PVA), poly-glycolic acid leading to the (using PGA) or polylactic acid (PLA) as a raw material used in combination with the above stent (see the Republic of Korea Patent Publication No. 2011-0107236).

그러나, 상기 공개특허에서는 인조혈관의 재료에 대해 생체적합성 직물들을 나열했을 뿐이지, 해당 직물의 물성조건에 대해서는 구체적으로 제시되지 않았으며, 특히, 유연성을 부여하기 위해 선택된 재료를 밀도를 너무 낮게 하면 파손이 쉽고 반대로 파손을 막기 위해 밀도를 너무 높이면 신체와의 적응성이 떨어지게 되는 등, 실제적으로 사용하는 데는 어려움이 많았다. However, the above Laid-Open Patent In ppunyiji have lists biocompatible fabric for the graft material, has not been specifically suggested as for the physical property conditions of the fabrics, in particular, if the material chosen to provide flexibility the density is too low, broken Conversely, increasing the density is too easy to prevent damage, such as that the adaptability of the body falls, There were many difficulties to practical use. 또한, 최근 개발된 판형 인조혈관 스텐트가 인체의 혈관에 삽입되더라도 돌발적인 혈관 확장 시 인조혈관의 개복에 대한 우려가 남아 있었다. Further, in recent years even when inserted into the blood vessel of the plate-shaped artificial blood vessel stent developed by the human body it remained concerns about the abdominal graft during sudden vasodilation.

이에 본 발명자는 원통형 인조혈관 스텐트의 단점을 극복함은 물론, 판형 인조혈관 스텐트의 단점을 극복할 수 있는 플랩부가 제공된 판형 인조혈관 스텐트를 개발하기에 이르렀다. The present inventors came to hereinafter, as well as developing the plate-shaped artificial blood vessel stent additional flap that can overcome the disadvantages of the plate-shaped artificial blood vessel stent provided overcome the disadvantages of the cylindrical stent graft.

본 발명은 이와 같은 종래의 문제점들을 해결하기 위해 안출된 것으로, 인조혈관의 소재는 인체적합성이 가장 우수한 테프론을 사용하여서, 종래의 원통형 스텐트의 기능을 획기적으로 보완하면서 돌발적인 혈관 확장 시 인조혈관의 개복에 대한 예비보호수단인 플랩부가 제공된 판형 인조혈관 스텐트를 제공하는 데 그 목적이 있다. The invention such as been made to solve the conventional problems, the graft material is hayeoseo body conformity use the best Teflon, the artificial blood vessel during sudden vasodilation while significantly complementary to the functionality of a conventional cylindrical stent it is an object to provide a plate-shaped artificial blood vessel stent portion of flap pre-protection of the abdominal provided.

이와 같은 과제를 달성하기 위한 본 발명에 따른 플랩부를 갖춘 판형 인조혈관 스텐트는, 테프론 직물로 직조된 판형 인조혈관 및 금속판을 포토리소그래피 공정으로 식각하여 원통형으로 형상기억가공한 판형 금속 스텐트를 포함하는 것으로서, 상기 판형 인조혈관에는 상기 금속 스텐트의 직경 폭(원둘레 폭) 보다 길게 연장된 플랩부가 제공되고, 상기 판형 인조혈관을 상기 금속 스텐트 내부(하부)에 삽입시키고, 이어서 상기 인조혈관과 금속 스텐트를 봉합시켜서 상기 인조혈관의 플랩부가 금속 스텐트의 일측에만 제공되도록 제조되는 것을 특징으로 한다. Thus as the plate-shaped artificial blood vessel stent with flap portions according to the present invention for achieving the same task, including the shape memory processing a plate-like metal stent in a cylindrical shape by etching a plate-shaped artificial blood vessel, and the metal plate woven Teflon fabric in the photolithography step the plate-shaped artificial blood vessel is provided with added longer extension than the diameter width (circumferential width) of the metal stent flap, the plate-shaped artificial blood vessel and inserted into the metal stent inside (bottom) and then sutured to the artificial blood vessel and the metal stent thereby characterized in that is made available to only one side of the flap portion of the metallic stent graft.

본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 여분의 플랩부의 직경 폭은 금속 스텐트의 직경 폭의 20~40% 범위의 것으로 되고, 카테터에 쉽게 넣을 수 있도록 인조혈관스텐트가 두루마리처럼 말려지는 구조로 설계되도록 하였다. According to a preferred embodiment of the invention, replacement of the flap portion diameter width was such that the artificial blood vessel stent is designed as a structure that is rolled up like a roll and that of 20 to 40% of the diameter of the width of the metal stent, to make it easier to insert the catheter .

본 발명에 따라 구성된 플랩부가 제공된 판형 인조혈관 스텐트는 돌발적인 혈관확장에 대한 예비보호성을 갖춤과 동시에, 팽창력과 유연성이 우수하여서 종래의 원통형 스텐트의 장착성 기능을 획기적으로 보완할 수 있는 효과를 보여준다. Plate-shaped artificial blood vessel stent additional flaps constructed in accordance with the present invention provided is hayeoseo while matching the pre-protection function against the sudden vasodilation, excellent in expansion force and flexibility shows the effects that dramatically complement the jangchakseong function of a conventional cylindrical stent .

도 1은 본 발명에 따른 플랩부가 제공된 판형 인조혈관 스텐트의 시제품 모습을 보여주는 사진. 1 is a photograph of the prototype form of the plate-shaped artificial blood vessel stent according to the present invention provided additional flap.
도 2는 도 1의 플랩부가 제공된 판형 인조혈관 스텐트의 시제품의 제작 과정을 보여주는 사진. Figure 2 is a photograph showing a manufacturing process of a prototype of the plate-shaped artificial blood vessel stent flap portion is provided in Fig.
도 3은 본 발명에서 사용되는 PTFE 원사의 연신전후의 SEM 분석 사진. Figure 3 is a drawing of a SEM picture analysis before and after the PTFE yarn used in the present invention.
도 4는 본 발명에 따른 플랩부를 갖춘 판형 인조혈관의 제직 모식도 및 사진. 4 is a weave pattern diagram and a photograph of a plate-shaped artificial blood vessel with the flap portions according to the present invention.
도 5는 포토리소그래피 방식의 프로세스를 보여주는 예시도. Figure 5 is an exemplary view showing the process of a photolithography method.
도 6은 마스크 설계 및 PR(Photo Resist) 패터닝의 예시도. Figure 6 is an illustration of a mask design and PR (Photo Resist) patterning.
도 7은 에칭 및 열처리되는 모습을 보여주는 사진. Figure 7 is a photograph showing a state where the etching and heat treatment.
도 8은 spec. 8 is a spec. test 용으로 제조된 스텐트 사진. The stent pictures made for test.

이하, 첨부한 도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명하기로 한다. With reference to the accompanying drawings, a description the present invention will be described in detail.

먼저, 본 발명에 따른 테프론 직물은 본 공동출원인 중 1의 명의로 출원된 특허출원 제2013-0073515호(2013.06.26. 출원) 및 특허출원제 2014-0050009호(2014.04.25. 출원)에 제시된 인조혈관용 테프론 직물을 이용한다. First, a Teflon fabric according to the invention is presented in the name of Patent Application No. 2013-0073515, filed on the 1 (2013.06.26. Application) and Patent Application No. 2014-0050009 (2014.04.25. Application) of the present co-applicants utilize Teflon fabric for artificial blood vessels. 따라서, 별도로 표현하지 않은 테프론 직물에 관한 기술은 상기 출원발명에 따른다고 이해하여야 할 것이다. Accordingly, the description of the PTFE fabric is not additionally represented, is to be understood that in accordance with the claimed invention.

본 발명에 따른 테프론 직물 인조혈관이 적용된 판형 인조혈관 스텐트는, 도 1 에 도시된 바와 같이, 테프론 직물로 구성된 인조혈관과 금속판을 포토리소그래피 공정으로 식각하여 원통형으로 형상기억가공한 판형 금속 스텐트로 이루어져 상기 인조혈관의 외측 표면에 적층되어 고정되는 금속 스텐트로 형성하는 구조이다. Plate-shaped artificial blood vessel stent is made of teflon fabric graft according to the present invention is applied, Figure consists of a Teflon fabric vascular prostheses and a metal plate a photolithographic process etching to a cylindrical shape-memory processing a plate-like metal stent by consisting of, as shown in Figure 1 a structure formed of a metal stent is fixed is laminated to the outer surface of the artificial blood vessel.

본 발명에 따른 판형 인조혈관 스텐트는 도 2에 도시한 바와 같이, 금속 스텐트에 봉합사를 고정시키고(도 2 좌상부), 인조혈관을 상기 금속 스텐트 내부(하부)에 삽입시키고(도 2 우상부), 이어서, 인조혈관과 금속 스텐트를 봉합시켜서(도 2 좌하부) 결합을 완료한다(도 2 우하부). As shown in the plate-shaped artificial blood vessel stent 2 according to the invention, to secure the suture to the metal stents and (FIG. 2 upper left), and inserting the artificial blood vessel to the metal stent inside (bottom) (FIG. Part 2 idol) , then, by sealing a metal stent graft and to complete the binding (Fig. 2 bottom left) (Fig. 2 lower right).

봉합사를 이용하여 인조혈관 스텐트를 제조하는 경우, 봉합사가 닿지 않는 부분의 경우 인조혈관이 스텐트와 이격이 되는 부분이 발생하는데 이를 방지하고 인조혈관 스텐트의 봉합 작업성과 접착 안정성을 더욱 증가시키기 위하여 의료용 접착제를 추가 이용하여 스텐트와 인조혈관을 접착하여 인조혈관과 스텐트가 접착제와 봉합사에 의해 동시에 잡아주는 구조를 취할 수 있다. When preparing the artificial blood vessel stent using sutures, medical adhesives in order to the case of a partial suture to avoid contact avoid this, in the artificial blood vessel generated portion in which the stent and spaced apart, and further increase the sealing action and adhesion stability of the artificial blood vessel stent in addition to using an adhesive to the stent and graft the graft and stents may take the structure for holding the suture at the same time by means of an adhesive. 또한, 인조혈관 스텐트는 카테터에 쉽게 넣을 수 있도록 인조혈관 스텐트가 두루마리처럼 말려지는 구조로 설계되는 것이 바람직하다. Further, the artificial blood vessel stent preferably has a graft stent to make it easier to insert a catheter that is designed as a structure that is rolled up as a roll.

그리고, 판형 인조혈관 스텐트가 인체의 혈관 내에 삽입되어 있는 상태에서 인체의 혈관이 돌발적으로 확장되는 경우가 발생하더라도, 판형 인조혈관(직물)의 폭(원둘레 길이)을 판형 금속 스텐트의 폭(원둘레 길이) 보다 20 ~ 40% 더 크게 한, 여분의 플랩부(flap)를 마련하여 놓으면 판형 금속스텐트의 우수한 팽창력에 의해 인조혈관 스텐트도 함께 팽창하므로 인조혈관 스텐트가 본래의 위치에서 이탈하는 현상을 효과적으로 예방할 수 있어서 개복을 하는 것을 방지할 수 있다. And, even if the plate-shaped artificial blood vessel stent is expanded to a the human body blood vessel inadvertently while it is inserted into the body's blood vessel occurs, the width of the plate-shaped artificial blood vessel (tissue) (circumferential length) of the width of the plate-shaped metal stent (the circumference length of ) than 20-40% bigger one, because the extra release by providing a flap (flap) artificial blood vessel stent is also expanded together by high expansion force of the plate-shaped metal stents prevent a phenomenon in which the artificial blood vessel stent is separated from the original position effectively be in can be prevented that the abdominal.

1. 인조혈관의 제조 1. Preparation of graft

1) 원사의 사가공 1) use of a yarn processing

<시험 조건> <Test Conditions>

- 테프론 원사 섬도별 적정 연신온도 구간 설정 시험 - Teflon yarn fineness by setting optimum stretching temperature range tested

: 190, 200, 210, 220, 230℃ : 190, 200, 210, 220, 230 ℃

- 테프론 원사 섬도별 적정 연신비율 구간 설정 시험 - Teflon yarn fineness by titration period stretching ratio test set

: DR(Draw ratio) 1.00, 1.06, 1.08, 1.10, 1.12 : DR (Draw ratio) 1.00, 1.06, 1.08, 1.10, 1.12

- 테프론 원사 섬도별 적정 권취속도 구간 설정 시험 - Teflon yarn fineness by appropriate winding speed setting range test

: 권취속도 100, 200, 250, 300, 350, 400, 450m/min : Take-up speed of 100, 200, 250, 300, 350, 400, 450m / min

<시험 결과> <Test Results>

- 테프론 원사는 신도가 거의 없어 상온에서는 거의 연신이 불가능함. - Teflon yarn is almost impossible in the drawing room temperature elongation is almost gone.

- 온도(1st 히터)는 일반합섬 연신온도(200℃)에서는 5%대의 연신밖에 일어나지 않고, 연신기 최대온도(230℃)에서는 약 10%의 연신이 있음. Temperature (1st heater) is in the general synthetic stretching temperature (200 ℃) does not occur outside the band of 5% stretching, elongating the maximum temperature (230 ℃) that the elongation of about 10%.

- 연신비율은 10%가 적절하며, 그 이상은 사절이 발생해서 작업이 불가능함. - the stretching ratio, and 10% is appropriate, and the above operations are not possible by refusing to occur.

- 권취온도는 사속이 높을수록 작업성이 불량하여 적정 사속은 300 m/min가 적절함. - coiling temperature is higher by four deceive poor workability four genera fair that the 300 m / min appropriate.

<작업조건 설정> <Working Conditions Settings>

- 최적 작업 온도 : 1 st 히터 온도 : 230℃, - optimal operating temperature: 1 st heating temperature: 230 ℃,

Draw ratio : 1.1, Draw ratio: 1.1,

시속 : 300m/min Speed: 300m / min

연신 작업 결과, 물성의 변화와 형태의 변화를 표 1.과 도 3에 나타내었다. Stretching operation results, and showed a change in the physical properties and shape of the change in the Table 1 and Fig.

설정연신비(DR) Setting a draw ratio (DR) 실제섬도(d) The actual denier (d) 강도(cN.d) Strength (cN.d) 신도(%) Elongation (%) 비고 Remarks
1.0 (연신전 원사) 1.0 (stretching before yarn) 88.00 88.00 5.30 5.30 7.58 7.58
1.06 1.06 87.00 87.00 6.50 6.50 4.85 4.85
1.08 1.08 82.00 82.00 5.25 5.25 4.23 4.23
1.10 1.10 80.00 80.00 5.85 5.85 4.54 4.54 작업분 Task minutes
1.12 1.12 79.00 79.00 6.25 6.25 4.58 4.58

2) 제직 밀도 설정 시험 2) Set weaving density test

① 1차 제직 테스트 ① 1 car weaving tests

인조혈관의 터치감(Touch)을 개선하기 위해서 220T X 160T 보다 적은 170T X 160T를 기준으로 하여서 표 2와 같이 변화를 주면서 16종을 제직하였다. Hayeoseo by less than 220T 160T 170T X X 160T in order to improve the touch (Touch) of the artificial blood vessel with varying as shown in Table 2 were woven to 16 species.

구분 division 위사밀도 Weft density
기준 * 1.0 * Based on 1.0 기준 * 0.95 0.95 reference * 기준 * 0.90 * Based on 0.90 기준 * 0.85 * Based on 0.85
160 160 152 152 144 144 136 136
경사 slope
밀도 density
기준 * 1.0 * Based on 1.0 170 170 330 330 322 322 314 314 306 306
기준 * 0.95 0.95 reference * 160 160 320 320 312 312 304 304 296 296
기준 * 0.90 * Based on 0.90 152 152 312 312 304 304 296 296 288 288
기준 * 0.85 * Based on 0.85 144 144 304 304 296 296 288 288 280 280

제직된 인조혈관의 품평은 터치감이 만족할 만큼 향상되고, 파열강도도 아래의 표 3(제직 밀도별 파열강도 변화)과 같이 목표치(4.5MPa)를 훨씬 웃도는 결과를 얻었으나, 누수율 측정장치에 시료를 장착하고 누수시험을 개시하면 약 20~25초 사이에 200ml의 물이 모두 누수되는 정도로 누수율이 매우 불량하여 인조혈관으로 사용할 수가 없는 수준이었다. But pumpyeong of the woven graft has a sense of touch can be improved satisfactorily, got a result well above the target value (4.5MPa), as burst strength also in the following table 3 (weaving density change per burst strength), the sample leakage rate measuring device When the mounting discloses a leak test was a level that can not be used as artificial blood vessel leakage rate is very poor, so that all of the leak water of 200ml between about 20 to 25 seconds.

구분 division 위사밀도 Weft density
기준 * 1.0 * Based on 1.0 기준 * 0.95 0.95 reference * 기준 * 0.90 * Based on 0.90 기준 * 0.85 * Based on 0.85
160 160 152 152 144 144 136 136
경사 slope
밀도 density
기준 * 1.0 * Based on 1.0 170 170 13.35 13.35 12.92 12.92 11.57 11.57 10.93 10.93
기준 * 0.95 0.95 reference * 160 160 14.68 14.68 10.66 10.66 12.81 12.81 10.94 10.94
기준 * 0.90 * Based on 0.90 152 152 12.36 12.36 10.94 10.94 11.86 11.86 9.78 9.78
기준 * 0.85 * Based on 0.85 144 144 12.48 12.48 9.64 9.64 8.65 8.65 7.96 7.96

단위 : MPa Unit: MPa

② 2차 제직 테스트 ② 2 car weaving tests

1차 제직 Test에서 얻은 결론은 경사와 위사 밀도의 합이 기준치보다 50이상 적을 때는 누수율이 불량하여 사용이 불가하다는 것이었던 바, 2차 제직 테스트는 위사밀도는 160T로 고정하고 경사밀도를 210T, 200T, 190T, 180T로 변화시키면서 제직을 진행하였다. Conclusions obtained from the first weaving Test is that which had the bar, the second weaving tests that use is impossible to leakage rate is bad when the sum of the warp and weft density of at least 50 less than the reference value is the weft density is fixed at 160T and 210T of the warp density, varying with 200T, 190T, 180T was conducted by officers.

제직한 샘플에 대하여 터치감은 관능적 평가를 하고, 누수율은 자체시험으로 분석하여 결과를 표 4(경사 밀도에 따른 터치감(Touch) 및 누수율의 변화)에 나타내었다. The sensory assessment with respect to a sense of touch woven samples, the leakage rate and the results are shown in Table 4. The analysis of the self-testing (touch (Touch) and the change in the leakage rate of the density gradient).

경사밀도 Warp density 180T 180T 190T 190T 200T 200T 210T 210T 220T 220T 비고 Remarks
위사밀도 Weft density 160T 160T 160T 160T 160T 160T 160T 160T 160T 160T
Touch Touch 양호 Good 보통 usually 보통 usually 보통 usually 보통 usually
누수율 Leakage rate
(ml/cm 2 /min) (ml / cm 2 / min)
- - 280 280 260 260 180 180 120 120

경사밀도가 기준밀도인 220T보다 적어짐에 따라 touch는 크게 변함이 없는 반면에, 20T, 30T 줄어든 샘플은 누수율이 한계치에 근접하였으며, touch가 40T가 줄어든 샘플은 touch가 양호하다고 판단되나 누수율이 불량하여 사용할 수 없는 수준이었다. As the warp density of Less than the reference density 220T while the touch is no significant change, 20T, 30T reduced sample was leakage rate is close to the threshold value, sample touch is reduced is 40T is, but determines that touch is good and leakage rate is bad level was not available. 이와 같은 결과로 PTFE mono filament 80 Denier원사의 경우 Touch, 누수율, 파열강도 등을 감안할 때 220 * 160이 최적이었다. In this case the result of the PTFE filament mono 80 Denier yarn, given the Touch, leakage rate, burst strength, such as 220 * 160 was the best.

3) 판형 인조혈관 직물 제직 3) The plate-shaped artificial blood vessel woven fabric

인조혈관과 스텐트를 일체화하는 공정을 진행할 때, 인조혈관은 원통형이고 스텐트는 판형이기 때문에 작업이 상당히 불편하고 작업 결과도 좋지 않다. When holding a step of integrating the artificial blood vessel and the stent, the stent graft is cylindrical and is a fairly difficult task since the plate is not good and also the result of the operation. 이에 인조혈관도 판형이 되는 것이 좋겠다는 아이디어가 있어서 원통형으로 제직된 인조혈관을 개폭하여 스텐트와 일체화 작업을 시도해보고 있다. Thus in the jotgetdaneun idea is that this artificial blood vessel is also plate-shaped and gaepok the graft woven in a cylindrical shape has a stent to try and integral action. 그러나 원통형을 개폭한 인조혈관은 변부 풀림의 문제가 예상된다. However, artificial blood vessels have a cylindrical gaepok is expected that the problem of extracting an edge. 이에 처음부터 판형으로 제직을 하면서 변부가 풀리지 않는 조건으로 도 4와 같이 3type을 제직하였다. The first side and from the plate was woven with a weaving 3type as shown in FIG. 4, the conditions attached unresolved.

한편, 본 발명에 따른 판형 인조혈관 직물의 폭(원둘레 폭)은 후술하는 판형 금속 스텐트의 폭(원둘레 길이) 보다 20 ~ 40% 더 크게 하여 플랩부(flap)를 마련하여 놓으면 인체혈관의 돌발적인 팽창시, 판형 금속스텐트의 우수한 팽창력에 의해 인조혈관 스텐트도 함께 팽창하므로 인조혈관 스텐트가 본래의 위치에서 이탈하는 현상을 효과적으로 예방할 수 있어서 개복을 하는 것을 방지할 수 있다. On the other hand, the width of the plate-like graft fabric according to the present invention (circumferential width) is a release by the width of which will be described later the plate-shaped metal stent by (circumferential length) of 20 to 40% larger than providing a flap portion (flap) of the body vessel eruption when expansion, graft stent is also expanded together by high expansion force of the plate-shaped metal stent it is possible to prevent the abdominal method can prevent a phenomenon in which the artificial blood vessel stent is separated from the original position effectively.

4) 판형 인조혈관 제품(직조형 PTFE 인조혈관)의 물성 분석표 4) physical property profiles of the plate-shaped artificial blood vessel products (direct molding PTFE graft)

평가항목 Rate this item
(주요성능 (Key Performance
Spec) Spec)
단위 unit 전체항목에서 차지하는 비중 Share of total entries
(%) (%)
세계최고 수준, 보유국/보유기업 World's best, powers / holding company 연구개발전국내수준 Former national-level research and development 개발 Development
목표치 Targets
달성 수준 Achieving levels 평가방법 Assessment Methods
성능수준 Performance Level 성능수준 Performance Level 3차년 3 Year 3차년 3 Year
누수율 Leakage rate ml/cm 2 /min ml / cm 2 / min 10 10 미국 Datascope /300 US Datascope / 300 350 350 280이하 280 or less 135.4(16KPa) 135.4 (16KPa)
164.2(24KPa) 164.2 (24KPa)
Porosity test Porosity test
(한국섬유 (Korea Textile
개발연구원) Development Institute)
파열강도 Rupture Strength MPa MPa 10 10 미국 Gore United Gore
/1.2 /1.2
1.2 1.2 4.5이상 More than 4.5 12.99 12.99 Punch ball test Punch ball test
(한국섬유 (Korea Textile
개발연구원) Development Institute)

2. 판형 스텐트 제조 2. The plate-shaped stent prepared

시제품 제조를 위해 기존에는 직경 4mm, 길이 2cm 이하의 스텐트 제조 공정을 적용하여 제품제작을 하였으나 임상용 스펙 결정을 통해 직경은 커지고 길이는 길어진 포토리소그래피 공정을 개발하고 적용하였다. For prototype production Previously, by applying the process of manufacturing the stent diameter 4mm, 2cm long, but less than the product it produced via the clinical specifications crystal diameter of greater length was developed and applied for a longer photolithography process.

이에 현재 임상적으로 필요한 스텐트 직경과 길이를 확인하고, 포토리소그래피 공정상 작업 가능한 크기를 확인하여 spec. The current clinically to make the stent diameter and length required, and make the photo lithography process, a workable size spec. test 용 제품 제조에 필요한 나이티놀판을 디자인하였으며, 에칭 등의 세부 공정 조건을 확인하였다. Was designed nayiti nolpan required for products manufactured for the test, it was confirmed the details of the process conditions such as etching.

스텐트는 최종 직경 4mm, 6mm, 8mm에, 길이는 20mm, 40mm, 60mm, 80mm로 결정을 하였으며, spec. The stent is the final diameter 4mm, 6mm, 8mm, length was decided to 20mm, 40mm, 60mm, 80mm, spec. test용 시제품으로는 직경이 가장 큰 8mm로 정하고, 길이는 20mm, 60mm, 80mm의 3종류로 시제품을 제작하였다. As a prototype for this test it is decided by the largest diameter 8mm, length to prepare a prototype with three types of 20mm, 60mm, 80mm.

또한 스텐트 표면에 대한 연구를 진행하였으며, 스텐트 표면에 열처리에 의하여 발생하는 불순물 등을 제거하기 위하여 표면 폴리싱 공정을 개발하여, 스텐트가 신체 내에서 이물질 반응을 최소화 하도록 하였다. In addition, we conducted a study on the stent surface, by developing a surface polishing process to remove such impurities generated by thermal treatment on the surface of the stent, the stent has been to minimize the foreign body reaction in the body.

본 스텐트 개발은 현재 상품화되어 있는 VIABAHN(Gore Medical) 스텐트를 일정부분 벤치마킹을 실시하였으며, 여기에 본 출원인이 보유한 가공방법과 설계, 판형이라는 특수한 성질을 접목시켜 성질이 우수한 스텐트를 개발하였다. The stent development was conducted a portion benchmark VIABAHN (Gore Medical) stents that are currently commercialized, by combining the processing method in the present applicant herein have the design, special properties of the plate was developed with excellent properties stent.

한편, 본 발명에 따른 스텐트 제조에 이용되는 가공공정은 포토리소그래피 공정으로서 포토리소그래피는 원하는 패턴을 마스크로 설계하여, 마스크의 미세 패터닝을 에칭에 의해 판형 나이티놀판에 구현하는 방식이며, 공정 프로세스는 아래 및 도 6과 같다. On the other hand, a processing step to be used in stents manufactured according to the invention method as a photolithography process, photolithography is to implement a planar nayiti nolpan by etching the fine patterning of the mask to design a desired pattern as a mask, step process under and as FIG.

STEP 1. PR (Photo Resist) 코팅 : UV(자외선)에 광경화 되는 PR을 박판에 코팅. STEP 1. PR (Photo Resist) Coating: UV coating the PR that is a photocurable (ultraviolet rays) to the sheet metal.

STEP 2. 노광 : UV를 차단하는 마스크를 이용하여 PR을 원하는 패턴으로 만듬. STEP 2. exposure: making the PR by using a mask to block the UV to the desired pattern.

STEP 3. 현상 : 노광 공정에서 원하는 형상으로 패터닝 된 PR만 남김. STEP 3. Symptoms: leaving only the PR is patterned in the exposure process into a desired shape.

STEP 4. 에칭 : 에칭액에 담그면, PR에 의해 보호되는 패터닝만 남기고 식각. STEP 4. etching: immersing in an etching solution, etching, leaving only the patterned protected by PR.

STEP 5. PR 제거 : 마지막으로 남은 PR을 제거하면 니티놀 패턴이 만들어 짐. STEP 5. PR Removal: Removing the last remaining PR Jim made a nitinol pattern.

도 6의 왼쪽과 같이 마스크를 설계하여 노광 공정을 거치면 오른쪽과 같이 PR이 마스크 형상으로 패터닝되어, 이를 통해 어떠한 형상이라도 원하는 형상으로 자유로운 패터닝 설계가 가능하며, 자유로운 패터닝은 판형 스텐트의 장점으로서, 원형스텐트의 경우에는 포토리소그래피를 도입할 수 없기 때문에 패터닝에 한계가 있다. Are also patterned in a PR mask shape as shown on the right, that is designed to mask geochimyeon the exposure step, as shown on the left of 6, it any shape, even, and the free patterned design in a desired shape can be through, free pattern is advantageously of the plate-shaped stent, circular If the stent, because there is a limit in the patterning it can be introduced photolithography.

도 7의 왼쪽은 에칭에 의해 나이티놀판이 패터닝 된 모습이고, 이를 고온 열처리 하여 형상 기억가공을 하면 오른쪽과 같은 스텐트를 제조할 수 있다. And the left side of Fig. 7 is a view nayiti play plate is patterned by etching, when the high temperature heat treatment to this, the shape memory processing can be made to the stent to the right. 다양한 선폭의 디자인을 한 공정에서 동시에 테스트 할 수 있으므로 스텐트 디자인이 용이하다. Can be tested simultaneously on a design width of the various processes is easy to stent design.

한편, 포토리소그래피 공정의 장점은 레이저 커팅에 비해 미세 선폭의 구현이 용이하다는데 있다. On the other hand, the advantages of the photolithography process is I which is an easy implementation of the fine line widths in comparison to the laser cutting. 특히, 레이저 커팅에서 발생하는 '버(burr)나 열화현상이 없어 기계적 성질에서 우월성을 가질 것으로 예상된다. In particular, it is expected that do not have a "burr (burr), or degradation occurring in the laser cutting have a superiority in mechanical properties.

1) 포토리소그래피 공정 설계 1) the photolithography process design

디자인 및 마스크설계 Design and mask design

본 발명에 따라 결정된 스텐트를 제조하기 위하여 초기 형태에 맞춘 스텐트용 포토리소그래피용 마스크를 설계하고 그에 따른 스텐트 형태를 디자인하였다. A stent photolithography mask for tailored to the initial form was designed and the stent design form accordingly to produce the stent is determined in accordance with the present invention.

스텐트 크기 설정 The stent sizing

본 발명을 통해 제조하고자 하는 스텐트 spec.을 결정하는 과정에서 본 포토리소그래피가 제조할 수 있는 치수 한계가 있어서 이를 기반으로 최종 스텐트 spec.을 결정하였다. As it can be based according to the dimensional limits of the present photolithography in the process of determining the stent spec. Prepared to be manufactured through the present invention, determining the final stent spec..

나이티놀 금속판을 포토리소그래피 공정으로 식각하기 위해 사용되는 나이티놀 원판은 직경 100mm 의 것으로 본 나이티놀 원판을 사용하여 제조 가능한 치수는 직경과 길이를 8mm x 80mm를 가질 수 있는 것으로 확인되는 바, 본 발명의 스펙용으로는 본 사이즈만을 이용하여 스텐트를 제조하기로 하였다. Nayiti play nayiti used to etch the metal plate in the photolithography process to play discs manufacturable dimensions using the nayiti play discs to the diameter 100mm bars which determine the diameter and length that have a 8mm x 80mm, the present invention It is for the specification was decided to manufacture a stent using only the size.

스텐트 제조는 기존 반도체에서 이용하는 마스크 직경을 갖는 원판에 맞도록 설계를 진행하였으며, 여러 생산공정을 거쳐 길이가 각각 다른 3가지 형태를 제조하였다. The stent was prepared forward designed to fit into a circular plate having a mask size used in the conventional semiconductor and a length of the other three forms were prepared each through several production processes.

본 발명의 spec. Of the present invention spec. test 용으로 제작되는 스텐트의 경우 8mm 직경에 3가지 길이를 제조함에 따라 나이티놀 원판디스크 디자인을 각각 다르게 설정해야 하므로 80mm길이로 함과 동시에 20mm와 60mm도 또다른 마스크를 적용하여 스텐트 디자인을 진행하였다. If the stent is designed for the test, so individually it is set nayiti play original disc design in accordance with the production of three different lengths in 8mm diameter by applying and at the same time 20mm and 60mm are other masks to 80mm in length was performed with a stent design . 20mm, 60mm도 80mm와 같은 직경을 갖는 원주 길이로 제작이 되었으며, 길이 이외에는 cell 크기 및 간격은 변경되지 않았다. 20mm, 60mm was also made of the circumference having a diameter, such as 80mm, a length other than the cell size and spacing has not been changed.

스텐트 열처리 조건 및 물성측정 Stent heat treatment conditions and determination of properties

본 발명에 따른 스텐트 열처리 조건 및 물성측정 결과는 하기 표 6과 같다. Stent heat treatment conditions, and physical property measurements according to the invention is shown in Table 6 below.

열처리 Heat treatment
(500) 500
시료 sample
No, No,
길이 Length
(mm) (Mm)
두께(um) The thickness (um) 팽창력 Expansive force 유연성 flexibility
(N) (N)
열처리전 Before heat treatment 전해 the year before
연마후 After polishing
jig jig
12mm 12mm 20mm 20mm 40mm 40mm
50분 50 minutes 16 16 20 20 150 150 150 150 1.385 1.385 2.047 2.047 측정불가 Not measured
17 17 60 60 150 150 150 150 1.299 1.299 2.034 2.034 4.004 4.004 측정불가 Not measured
18 18 80 80 150 150 150 150 1.149 1.149 1.883 1.883 3.523 3.523 측정불가 Not measured
60분 60 minutes 1 One 20 20 150 150 150 150 1.454 1.454 2.086 2.086 측정불가 Not measured
2 2 60 60 150 150 150 150 1.196 1.196 2.146 2.146 4.313 4.313 측정불가 Not measured
3 3 80 80 150 150 150 150 1.071 1.071 1.990 1.990 3.956 3.956 측정불가 Not measured
70분 70 minutes 10 10 20 20 150 150 150 150 1.223 1.223 1.910 1.910 측정불가 Not measured
11 11 60 60 150 150 150 150 1.177 1.177 1.782 1.782 3.452 3.452 측정불가 Not measured
12 12 80 80 150 150 150 150 1.529 1.529 2.441 2.441 4.362 4.362 측정불가 Not measured
80분 80 minutes 15 15 80 80 150 150 150 150 1.257 1.257 2.065 2.065 4.072 4.072 측정불가 Not measured
90분 90 minutes 4 4 20 20 150 150 150 150 1.214 1.214 2.083 2.083 측정불가 Not measured
5 5 60 60 150 150 150 150 1.141 1.141 1.998 1.998 3.974 3.974 측정불가 Not measured
6 6 80 80 150 150 150 150 1.133 1.133 2.022 2.022 3.792 3.792 측정불가 Not measured

표 6을 보면, 20mm, 60mm, 80mm 스텐트를 50, 60, 70, 80, 90에서 스텐트를 열처리하여 팽창력을 측정한 결과, 모두 목표치인 1.1N을 넘는 것으로 확인되었다. In Table 6, a 20mm, 60mm, 80mm stents 50, 60, 70, 80, a result of measuring the expansion force of the stent and heat treated at 90, it was confirmed to be all greater than the target value of 1.1N. 그러나 기준을 0.5N 이하로 설정한 유연성의 경우 스텐트가 3 point bending 을 하기 어려울 정도로 유연성을 갖는 관계로 데이터를 측정하는 것이 무의미하고 불가하기 때문에 측정불가 판정을 내렸다. However, for a flexible set criteria below 0.5N it made the measurement can not be determined because the stent is to be meaningless and not to measure data related to having a flexibility enough to be difficult to the 3 point bending. 열처리시간을 오래 할 경우 물성은 기준한 값을 나타냈으나, 열처리 시간이 오래될수록 스텐트의 표면색이 점차 변화되어 스텐트 열처리에 대한 고유색인 파란색을 넘어 황색으로 변화되는 것이 관찰되어, 경험치에 의한 스텐트 열처리 시간을 결정하게 되었다. When long a heat treatment time of physical properties but did appear to a reference value, the longer the heat treatment time longer to the surface color of the stent gradually change is observed is changed to yellow over a unique index blue for stents heat treatment, the stent heat-treated according to the experience points It was to determine the time. 즉, 스텐트 열처리 시간은 50분 이상부터는 기준한 팽창력을 갖는 것으로 확인되어 시험에서 실시한 가장 짧은 시간인 50분으로 결정하였다. That is, the stent is a heat treatment time is found to have an expansion force criteria Since over 50 minutes was determined as the shortest time of 50 minutes in the test conducted. 이 후 제조되는 spec. spec is made after. test용 제품에 대하여 스텐트 열처리 온도는 500℃, 50분으로 최종 결정했다. With respect to the test product for the stent was heat-treating temperature is determined to be the final 500 ℃, 50 minutes.

2) Spec. 2) Spec. test용 시제품 제조 Prototype manufacturing for test

스텐트 시료 준비 Stent Sample Preparation

포토리소그래피 공정을 적용한 판형 스텐트 제조를 위해 열처리 조건을 설정한 후 실제 인허가를 위한 spec. For the plate-shaped stent manufactured applying a photolithography process after setting the heat treatment conditions for the actual license spec. test용 스텐트 제품을 도 8과 같이 제조하였다. The stent product was prepared as shown in FIG. 8 for the test.

스텐트는 직경 8mm, 길이 20mm, 60mm, 80mm로 하여, 각각의 길이별로 9개씩 제조하였으며, 동일 제조공정 조건에서 제품을 제작하였다. The stent diameter is 8mm, and a length of 20mm, 60mm, 80mm, for each length was prepared by one 9, to prepare a product in the same production process conditions.

Spec.용 스텐트의 팽창력을 측정하여 표 7에 정리하여 표시하였다. By measuring the force of Spec. For stents it was shown collectively in Table 7.

Figure 112016050745990-pat00001

생물학적 시험용/ 용출물 시험용 시험시편 제조 Biological testing / water elution test test specimens prepared

생물학적 시험용 및 용출물 시험용 시험시편 중 스텐트 형태가 요구되지 않는 경우에는 스텐트 형태를 제조하지 않고 기존 나이티놀 판에 스텐트 제조 공정과 동일한 조건으로 처리하여 일정크기의 판을 제조하여 시험을 진행하였다. When the biological test and eluate test test do not require a stent type of specimen, the test was carried out to prepare a plate having a predetermined size is treated in the same conditions as the conventional stent manufacturing process nayiti playing board without producing a stent form. 동일한 공정을 적용하여 나이티놀 판재를 재단하는 조건으로 시행하였다. Was performed under the condition that the cut sheet material nayiti play by applying the same process. 나이티놀 판재를 이용한 목적은 스텐트로 제단하여 시험을 진행할 경우 생물학적 시험이나 용출물 시험의 경우 스텐트의 무게로 진행을 하는 관계로 원자재 loss 비율이 너무 크기 때문이다. The purpose with nayiti play sheet is due to the loss of raw materials related to the rate of the progression of the weight of stents is too large for biological tests or eluate test if the testing to proceed to the altar stent.

한편, 본 출원인 명의의 특허출원 제2014-50009호에서 언급한 바와 같이, 본 발명에 따른 테프론 직물 인조혈관이 적용된 혈관용 스텐트는, 인조혈관이 고강도, 즉 고밀도를 가져서 파열강도가 높고 그에 따라 누수율이 제한됨으로써, 혈관내에 삽입되었을 시 예기치 않는 파손이나 누수의 돌발사고를 미연에 막을 수 있다. On the other hand, as mentioned in the Patent Application No. 2014-50009 of the present applicant who, vascular stents for the Teflon fabric graft according to the present invention is applied, the artificial blood vessel is high strength, i.e. a high density gajyeoseo high burst strength leakage rate accordingly, this limitation thereby, can be a sudden accident of breakage or leakage when unexpected is inserted into the blood vessel membrane in advance. 또한, 본 발명에 사용된 테프론 원사는 연신비 1.12범위 내에서 연신 작업을 하여 강신도등은 인조혈관에 적용하기 적합하면서도 굵기가 가늘어져서 인조혈관의 두께를 낮추고 유연성을 향상 시킬 수 있음을 주지해야 할 것이다. Further, buying Teflon source used in the present invention, the stretching operation in the draw ratio 1.12 range gangsindo the like will be noted that so thin that the thickness, while suitable for application to the artificial blood vessel to lower the thickness of the artificial blood vessel to improve the flexibility . 한편, 본 발명에 따른 판형 인조혈관 직물의 폭(원둘레 폭)을 후술하는 판형 금속 스텐트의 폭(원둘레 길이) 보다 20 ~ 40% 더 크게 여분의 플랩부(flap)를 제공함으로써, 인체혈관의 돌발적인 팽창시, 판형 금속스텐트의 우수한 팽창력에 의해 인조혈관 스텐트도 함께 팽창하므로 인조혈관 스텐트가 본래의 위치에서 이탈하는 현상을 효과적으로 예방할 수 있다. On the other hand, by the width of the plate-shaped metal stent which will be described later to the width (circumferential width) of the plate-like graft fabric according to the present invention (the circumference length) than the 20 to 40% larger provide extra flap (flap), break out of the human body blood vessel of expansion during, artificial blood vessel stent is also expanded together by high expansion force of the plate-shaped metal stent it can effectively prevent a phenomenon in which the artificial blood vessel stent is separated from the original position. 이와 같이 판형 직조 인조혈관에 연장된 플랩부(flap)를 마련하여 놓으면 인체혈관의 돌발적인 팽창시 예방차원에서 상당히 효과적일 것이다. Thus release by providing a flap (flap) extending in the plate-shaped woven graft would be extremely effective as a precaution during sudden expansion of the body vessel.

이상, 본 발명의 실시예에 대해 설명하였지만, 본 발명은 상술한 특정의 바람직한 실시예에 한정되지 아니하며, 청구범위에서 청구하는 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변형실시가 가능할 것이다. Above has been described for the embodiment of the invention, the invention of skill in the shall not be limited to the preferred embodiment of the above-mentioned specific, Field of the art without departing from the subject matter of the present invention invention claimed in the claims those of anyone who will be a variety of modifications carried out.

Claims (3)

  1. 테프론 직물로 직조된 판형 인조혈관 및 금속판을 포토리소그래피 공정으로 식각하여 원통형으로 형상기억가공한 판형 금속 스텐트로 이루어진 판형 금속 스텐트를 포함하는 판형 인조혈관 스텐트에 있어서, In the plate-shaped artificial blood vessel stent which comprises a plate-like metal stent made of a plate-shaped artificial blood vessel, and a Teflon plate woven fabric by a photolithography process to etch a cylindrical shape-memory metal stent by processing a plate-shaped,
    상기 판형의 인조혈관에는 상기 금속 스텐트의 직경 폭(원둘레 폭) 보다 더 연장된 여분의 플랩부가 제공되고, 상기 판형 인조혈관 및 금속 스텐트는 금속 스텐트에 봉합사를 고정시키고, 인조혈관을 상기 금속 스텐트 내부(하부)에 삽입시키고, 이어서 상기 인조혈관의 플랩부가 금속 스텐트의 일측에만 형성되도록 인조혈관과 금속 스텐트를 봉합시켜서 제조되는 것을 특징으로 하는 플랩부가 제공된 판형 인조혈관 스텐트. In artificial blood vessel of the plate is provided with a diameter width portion of a more extended than the (circumferential width) of the extra flap on the metal stent, the plate-shaped artificial blood vessel and the metal stent and secure the suture to a metal stent, inside the metal stent to graft inserted (bottom), and then add the plate-shaped artificial blood vessel stent is provided, it characterized in that the flap is produced by sealing a metal stent and the graft so as to form only one side of the flap portion of the metallic stent graft.
  2. 제 1항에 있어서, According to claim 1,
    상기 여분의 플랩부의 직경 폭은 금속 스텐트의 직경 폭의 20~40% 범위의 것으로 된 것을 특징으로 하는 플랩부가 제공된 판형 인조혈관 스텐트. The extra flap portion diameter width of the plate-shaped artificial blood vessel stent additional flap, characterized in that as a 20 to 40% of the diameter of the width of the metal stent is provided.
  3. 제 1항에 있어서, According to claim 1,
    상기 판형 인조혈관 스텐트는 두루마리처럼 말려지는 구조로 설계된 것을 특징으로 하는 플랩부가 제공된 판형 인조혈관 스텐트. Wherein the flat plate-shaped artificial blood vessel stent graft stent additional flap, characterized in that a structure designed to be rolled up like a roll provided.
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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JP2002505147A (en) 1998-03-04 2002-02-19 エンドロジックス、インク Intraluminal vascular prosthesis
JP4094684B2 (en) 1997-03-18 2008-06-04 エンドテックス・インターベンショナル・システムズ・インコーポレイテッド The method of winding plate grafts and Preparation and use for the lumen of the single or bifurcated
US20080255659A1 (en) 2007-04-12 2008-10-16 Jung-Tang Huang Fabrication method for drug-eluting stent with medicine-compatible loading mechanisms

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