KR101627022B1 - 밀봉부재를 구비한 카테터 조립체 - Google Patents

Abstract

카테터 조립체가 내측 공동부(24)를 형성하는 카테터 허브(12), 및 원위측으로 연장되는 카테터 튜브(14)를 포함한다. 강성의 액추에이터(16)가 내측 공동부(24)에서 근위측으로 연장되며 거기서 밀봉부재(18)를 지지한다. 밀봉부재(18)는 중앙 멤브레인(72), 원위부(74), 및 근위부(76)를 포함한다. 모래시계 형상의 액추에이터 공동부(88)가 원위부(74)에 형성되어, 액추에이터(16)의 바브 단부(50)를 수용한다. 밀봉부재(18)의 외부면(71)은 밀봉부재(18)의 원위측 및 근위측의 내측 공동부(24)의 영역(P1 및 D1) 사이의 유체 연통을 가능하도록 하는 공기 통로(102)를 형성하기 위하여 카테터 허브(12)와 부분적으로 원주방향으로 맞물린다. 3각 슬릿(82)을 형성하기 위해 펀치 공구(160)가 밀봉부재(18)의 멤브레인(72)에 제공된다. 밀봉부재(18)는 다용도용으로 구성될 수 있고, 멤브레인(72)을 밀폐하기 위해 멤브레인(72)이 액추에이터(16)를 다시 지나도록 하기 위해 밀봉부재(18)를 이동시키는 편향부재(204)를 포함할 수 있다.

Description

밀봉부재를 구비한 카테터 조립체{CATHETER ASSEMBLY WITH SEAL MEMBER}

본 발명은 말초 혈관내 카테터 또는 PIVC와 같은 오버-더-니들 카테터(over-the-needle catheters)에 관한 것으로, 특히 혈액의 조절을 강화하기 위해 허브에 배치되는 씰(seal)을 구비하는 카테터와 사용되는 카테터 조립체에 관한 것이다.

배경기술에 따르면, 종래의 PIVC는 일반적으로 카테터 허브 및 그 원위측에서 연장되는 카테터 튜브를 갖는 카테터 조립체, 및 오버더니들 방식으로 장착되는 니들 조립체를 포함한다. 니들 조립체는 보통 니들 허브 또는 지지부, 및 그 원위측에서 연장되며 PIVC의 준비위치에서 튜브의 원위측의 뾰족한 팁이 노출되도록 카테터 튜브를 통해 연장되어 환자의 혈관계통에 카테터 튜브를 삽입하기 위해 조직을 관통하도록 이용되는 니들 캐뉼러를 포함한다. 카테터 튜브를 혈관 내에 위치시키면, 니들 캐뉼러를 카테터 조립체로부터 근위측으로 빼내고 카테터 조립체는 혈관과 유체가 통하는 상태로 남아있게 된다. PIVC는 또한, 캐뉼러 전체가 아닌 경우, 사용 후 니들 캐뉼러의 적어도 팁을 감싸는 프로텍터를 포함할 수 있다. 프로텍터가 구비된 PIVC는 안전 카테터라 할 수 있다.

카테터 허브는 보통 환자의 혈관과 루어 테이퍼(luer taper) 사이에 유체를 연결하는 카테터의 내측 공동부에 숫 루어 테이퍼를 수용하기에 적합한 개방 근단부를 갖는다. 근단부는 또한 예를 들면 투약세트의 커넥터나 주사기의 단부와 같이 숫 루어 락의 부분을 형성하도록 너트 또는 숫 루어 락 칼라(male luer lock collar)와 루어 테이퍼가 결합될 때 카테터 허브 내에 루어 테이퍼를 고정하기 위해 외측 이어(ear) 등을 구비할 수 있다. 정상 조건에서, 니들 캐뉼러를 뺀 후, 그리고 루어 테이퍼를 카테터 허브로 삽입하기 전에, 혈액이 즉시 카테터 튜브를 통해 카테터 허브의 내측 공동부로 유입되기 시작한다. 일반적인 카테터 허브의 설계에 있어, 카테터 허브는 내측 공동부를 통해 카테터 튜브와 개방 연결되어 있어, 만약 적절한 방식으로 부착되지 않은 경우 혈액이 카테터 허브로 유입되어 주변으로 흘러내릴 수 있다. 혈액이 카테터 허브로 유입되는 것을 제한하기 위해서는, 의료요원은 일반적으로 혈액이 카테터 튜브로 유입되는 것을 막기 위해 삽입부 주위에 디지털 압력을 가하게 된다. 그 후 유체를 환자에게 투입 및/또는 혈액을 환자에게서 축출하기 위해 투약세트나 주사기를 카테터 조립체게 결합한다.

카테터 허브의 근단부와 카테터 튜브 사이에서의 혈액의 유동을 막기 위해, 카테터 허브의 근위측 개구부에서, 또는 내측 공동부내의 지혈 씰을 포함하여 혈액의 유동을 조절 및 제한하기 위해 다양한 형태의 카테터 조립체가 제안되었다. 이러한 형태에 있어, 지혈 씰은 PIVC의 준비위치에서 이를 통과하는 니들 캐뉼러의 통로를 제공하지만, 니들 캐뉼러를 근위측으로 뺄 때 카테터 허브의 근단부 내외로의 혈액의 유동에 대해 밀봉한다. 루어 테이퍼와 카테터 튜브 사이에서 유체 유동이 가능하도록 카테터 허브 내로 루어 테이퍼를 삽입함으로써 지혈 씰이 개방되도록 구성된다.

지혈 씰을 구비하는 다양한 형태의 카테터 조립체가 제안되었지만, 어떤 것도 상업적 승인을 얻지 못하였다 따라서, 기존의 제안이 갖는 문제를 다루기 위해서는 개선이 필요할 것으로 보인다.

본 발명은, 이전에 제안된 카테터 조립체 설계의 단점을 해결하는 것을 목적으로 하는 향상된 지혈 씰 배치가 구비된 카테터 조립체를 제공한다.

이를 위해, 본 발명의 하나의 특징에 따르면, 강성의 액추에이터가 카테터 허브 원단부로부터 확장된 근위측 플랜지를 구비한 자유단까지 내측 공동부에서 근위측으로 연장된다. 확장된 근위측 플랜지는 유리하게는 바브를 형성할 수 있다. 본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 밀봉 부재가 카테터 허브의 내측 공동부에 배치되고, 카테터 허브는 멤브레인, 및 멤브레인으로부터 밀봉 출구 보어로 원위측으로 연장되는 원위부를 포함하고, 밀봉 출구 보어를 통해 액추에이터의 자유단을 수용하도록, 원위부는 멤브레인과 밀봉 출구 보어 사이에 형성되는 액추에이터 공동부를 구비한다. 액추에이터 공동부는 유리하게는 모래시계 형상을 형성하는 협소부를 구비할 수 있어서, 액추에이터가 밀봉 출구 보어를 통해 액추에이터 공동부 내로 연장되도록 하고, 근위측 플랜지의 표면이 액추에이터 공동부의 협소부에 대해 맞물린다. 이와 같은 특징들은 액추에이터에 대한 밀봉부재 유지의 높은 신뢰도를 제공함과 동시에 밀봉부재와 액추에이터 사이의 신뢰성 있는 밀봉을 제공한다.

유리하게는, 밀봉부재는 실린더와 같은 근위부를 포함하고, 근위부는 멤브레인으로부터 충돌면을 형성하는 근단부까지 연장되고, 카테터 허브 내측 공동부 내에 삽입될 때 숫 루어 테이퍼의 자유단 또는 원단부가 충돌면에 충돌하여, 밀봉부재가 액추에이터를 따라 축방향으로 슬라이딩하도록 한다. 액추에이터의 자유단이 멤브레인을 통과할 때, 멤브레인이 실질적으로 개방되도록 되며, 멤브레인의 개방을 용이하게 하기 위하여 슬릿되는 것이 유리할 수 있다. 밀봉 부재는 유리하게는 단일 부재이다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 카테터 조립체용 액추에이터는 카테터 튜브를 카테터 허브에 고정하는 데에 기여하는 아이릿부를 포함할 수 있고, 따라서 액추에이터는 이아릿의 일체부이다. 이를 위해, 액추에이터는 제1 단면 치수를 갖는 주축, 일 단부에서 제2 단면 치수의 아이릿축을 구비하는 아이릿부를 포함할 수 있고, 대향하는 단부에서 바브는 제3 단면 치수를 갖는다. 제3 단면 치수는 제1 및 제2 단면 치수보다 크고, 제2 단면 치수가 제1 단면 치수 이하이고, 그와 함께 사용되는 니들 캐뉼러의 구경에 관련되어 그 크기가 정해지는 것이 유리하다. 따라서, 액추에이터는 카테터 허브에 대한 카테터 튜브의 고정, 및 원하는 바와 같은, 밀봉부재의 개방의 이중 기능을 제공한다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 니들 캐뉼러 직경이 예를 들면 16 또는 18 구경과 같이 작은 경우, 니들 캐뉼러 직경이 상당히 크고, 아이릿축의 단면 치수는 액추에이터 주축의 단면 치수와 거의 동일한 크기이거나 약간 작을 수 있다. 액추에이터는 카테터 허브에 대한 액추에이터의 고정을 강화하기 위해 반경 외측방향으로 연장되는 환형 리브의 형태로 표면 특징부가 제공되는 것이 유리하다. 환형 리브는 주축과 아이릿축의 접촉부에 있을 수 있다. 니들 캐뉼러 직경이 상대적으로 작은 경우로서, 예를 들면, 20, 22, 24, 및 26 구경의 대구경 니들 캐뉼러의 경우, 아이릿축 단면 치수는 주축 단면 치수보다 실질적으로 작을 수 있다. 원한다면, 액추에이터는 카테터 허브에 대한 액추에이터의 고정을 강화하기 위한 표면 특징부를 가질 수 있다. 이러한 표면 특징부는 환형 리브일 수 있고, 또는 아이릿축에 인접한 주축에서의 하나 이상의 딤플(dimple) 또는 하나 이상의 축 또는 환형 그루브일 수 있다.

밀봉부재는, 공기 통로가 밀봉부재의 원위측 및 근위측의 내측 공동부의 영역 사이에 유지되도록 카테터 허브 내부면 또는 벽과 부분적으로 원주방향으로 맞물리는 밀봉부재의 외부면에 의해 액추에이터 상에 지지될 수 있다. 따라서 밀봉부재는 과도한 측방이동 또는 유사한 이동 또는 기울어짐에 대하여 유지되고, 액추에이터를 따라 축방향으로 슬라이딩하는 밀봉부재의 이동이 용이하도록 하기 위하여 공기나 기타 유체의 배출을 가능하게 한다. 원주방향 맞물림을 원주방향 부분 맞물림으로 제한하는 역할을 하는 공기 통로나 공기 통로의 적어도 일부는, 밀봉부재의 외부면 상의 축방향 채널 또는 그루브에 의해 적어도 부분적으로 형성될 수 있는 것이 유리하고, 밀봉부재는 그루브의 영역에서 카테터 허브의 내벽과 맞물리지 않는다. 원주방향 부분 맞물림 영역의 근위측 및 원위측에서의 밀봉부재의 형상은, 공기 통로의 일부를 또한 형성할 수 있는, 그들 사이의 환형 갭을 형성하도록 카테터 튜브의 대면 영역의 단면 치수보다 더 작은 단면 치수를 가지는 크기가 될 수 있다.

카테터 조립체는 니들 캐뉼러, 및 카테터 허브의 내측 공동부 내로 돌출되는 노우즈와 함께 사용되도록 구성될 수 있다. 유리하게는, 노우즈는, 카테터 허브의 근위측 개구부에 인접한 카테터 허브 내벽과 맞물리도록 표준 루어 테이퍼 근위부, 및 노우즈의 원단부가 밀봉부재의 멤브레인에 인접한 상태에서 밀봉부재의 근위측 원통형부 내로 돌출되도록 표준 루어부보다 더 작은 크기의 원위측 형상을 갖는다. 멤브레인은 슬릿 플랩을 형성하는 슬릿을 구비할 수 있다. 유리하게는, 노우즈의 원단부는 멤브레인의 슬릿 위에 가로 놓이는 함몰 보어를 포함할 수 있다. 니들 캐뉼러를 카테터 허브에서 빼낼 때 보어가 슬릿 플랩을 수용하도록 구성된다.

본 발명의 또 다른 특징에서, 밀봉 출구 보어를 지지하는 밀봉부재의 원단부가 카테터 허브의 원단부로부터 제1 거리만큼 이격되고, 밀봉부재의 충돌단이 카테터 허브의 근단부로부터 제2 거리만큼 이격되도록, 밀봉부재는 카테터 허브에 배치될 수 있고, 예를 들면 카테터 허브 내에 삽입되는 숫 루어 테이퍼에 의해, 밀봉부재를 개방하도록 멤브레인을 액추에이터의 자유단을 지나도록 하는 제3 거리만큼 밀봉부재가 축방향으로 이동된다. 유리하게는, 밀봉부재를 개방하기 위한 제3 거리만큼 축방향으로 밀봉부재가 이동된 후, 밀봉부재가 축방향으로 압축되지 않도록, 제3 거리는 제1 거리보다 작다. 어떠한 경우에도, 밀봉부재의 근위부는 밀봉부재가 개방 상태로 이동된 후에 축방향으로 압축되지 않도록 된다. 더 유리하게는, 제1 및 제2 거리는 각각 밀봉부재 멤브레인의 축방향 두께보다 실질적으로 크다.

멤브레인에 슬릿이 제공되는 경우, 이 슬릿은 평면에서 봤을 때 Y자 형상을 형성하도록 3각 슬릿인 것이 유리하다. 본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 밀봉부재의 멤브레인에 3각 슬릿을 형성하기 위한 펀치 공구가 일 단부에서 세 개의 코너를 갖는 베이스와 대향 단부에서 뾰족한 팁을 갖는 3면 피라미드, 및 베이스로부터 연장되고, 세 개의 직선형의 날카로운 에지와 각각의 에지 쌍 사이의 일반적으로 평평한 랜드를 갖는 축을 포함하고, 각각의 에지는 베이스의 세 개의 코너 각각과 일반적으로 축방향으로 정렬된다. 관련된 방법은 밀봉부재를 고정구의 보어에 삽입하는 단계, 멤브레인을 맞물도록 고정구 내로 펀치 공구를 삽입하는 단계, 및 멤브레인을 통해 펀치 공구의 피라미드의 적어도 일부를 가압하도록 고정구 내로 펀치 공구를 계속해서 삽입하는 단계를 포함한다.

본 발명의 또 다른 특징에서, 밀봉부재는 밀봉 출구 보어와 카테터 허브의 원단부 사이에 편향부재를 포함하는 다용도(multi-use) 씰로 구성될 수 있다. 본 실시예에서, 밀봉부재는, 멤브레인이 액추에이터의 자유단을 지나도록 하여 멤브레인을 개방하기 위해 원위측 방향으로 액추에이터를 따라 축방향으로 이동될 수 있다. 편향부재는, 멤브레인이 액추에이터의 자유단을 다시 지나도록 하여 멤브레인을 밀폐하도록 하기 위하여 근위측 방향으로 액추에이터를 따라 밀봉부재를 축방향으로 이동시키도록 구성된다. 예를 들면, 숫 루어 테이퍼가 카테터 허브에서 제거되는 경우, 편향부재는 밀폐위치 방향으로 밀봉부재를 축방향으로 이동시킬 수 있다. 따라서, 편향부재는 밀봉부재가 반복적으로 개방 및 밀폐되는 것을 가능하게 한다.

일 실시예에서, 편향부재는, 밀봉부재가 개방될 때 압축될 수 있는 관형 연장부재를 포함할 수 있고, 따라서 밀봉부재를 밀폐위치를 향해 축방향으로 이동시키는 복원력을 제공한다. 또는, 편향부재는 유사한 능력을 갖는 하나 이상의 레그를 포함할 수 있다. 본 발명의 또 다른 특징에서, 편향부재는 멤브레인이 액추에이터의 자유단을 지나 다시 되돌려짐에 따라 밀봉부재 상에 작용되는 복원력을 증가시키도록 멤브레인이 밀폐될 때 부분적으로 압축될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 편향부재는 밀봉부재의 고정을 견고하게 하거나 또는 강화하기 위해 카테터 허브에서의 환형 리브와 연동하도록 구성되는 플랜지를 포함할 수 있다. 이에 따라, 이전에 제안된 카테터 조립체 설계의 단점을 해결하는 것을 목적으로 하는 향상된 지혈 밀봉 배치를 구비한 카테터 조립체가 개별적 및 복합적으로 제공된다. 본 발명의 상기 또는 기타 목적 및 이점은 첨부한 도면 및 그에 대한 설명을 통해 명백해질 것이다.

본 명세서에 포함되며 그 중 일부를 구성하는 첨부된 도면은 본 발명의 실시예를 도시하며, 위에 설명한 일반적인 내용 및 아래에 기술하는 실시예의 상세한 설명과 함께 본 발명의 원리를 설명되는 역할을 한다.
도 1은 본 발명의 다양한 특징에 따라 액추에이터 및 밀봉부재(seal member)를 구비하는 카테터 조립체의 일 실시예의 단면도이다.
도 2는 본 발명의 다양한 특징을 설명하기 위해 준비위치에 있는, 도 1의 카테터 조립체를 포함하는 PIVC의 부분 단면도이다.
도 3은 도 1 및 도 2의 액추에이터의 사시도이다.
도 3a 내지 도 3c는 본 발명의 또 다른 특징을 설명하기 위해 도 1 및 도 2의 액추에이터의 또 다른 실시예를 도시하는 부분 사시도이다.
도 4는 도 1 및 도 2의 카테터 조립체의 액추에이터의 또 다른 실시예의 부분 사시도.
도 4a는 도 4의 선 4A-4A를 따라 절단된 단면도이다.
도 5는 도 1 및 도 2의 밀봉부재의 사시도이다.
도 6은 도 5의 선 6-6을 따라 일반적으로 절단된, 도 5에 도시된 밀봉부재의 단면도이다.
도 7은 도 5의 선 7-7을 따라 일반적으로 절단된, 도 5에 도시된 밀봉부재의 단면도이다.
도 8은 도 2와 유사한 도면이지만, 본 발명을 특징을 설명하기 위해 니들 캐뉼러가 근위측으로(proximally) 당겨진 상태를 도시된 도면이다.
도 9는 숫 루어 테이퍼(male luer taper)를 카테터 허브 내로 삽입하여 밀봉부재가 액추에이터를 따라 축방향으로 슬라이딩하도록 작동될 때의, 도 1의 카테터 조립체의 부분 단면도이다.
도 10은 숫 루어 테이퍼를 카테터 허브 내로 삽입하여 밀봉부재가 완전히 개방되도록 액추에이터의 자유단을 지나 축방향으로 슬라이딩 한 후의 도 1의 카테터 조립체의 부분 단면도이다.
도 11은, 단면으로 도시된 도 1의 밀봉부재와 고정구(fixture), 및 밀봉부재의 멤브레인에 3각 슬릿을 형성하기 위해 이들과 함께 사용되는 펀치 공구를 도시된 도면이다.
도 11a는, 단면으로 도시된 도 1의 밀봉부재와 고정구, 및 멤브레인 내에 3각 슬릿을 형성하기 위해 이들과 함께 사용되는 스프레더(spreader)를 도시된 또 다른 실시예의 도면이다.
도 11b는 도 11a와 유사한 도면이지만, 스프레더 공구가 밀봉부재와 맞물린 상태를 도시된 도면이다.
도 12는 도 11의 선 12-12를 따라 일반적으로 절단된, 도 11에 도시된 펀치 공구의 단부의 단면도이다.
도 13은 본 발명의 추가 특징에 따른 다용도 밀봉부재의 사시도이다.
도 14는 숫 루어 테이퍼를 카테터 허브 내에 삽입하여 작동되기 전의, 도 13의 다용도 밀봉부재를 구비한 카테터 조립의 부분 단면도이다.
도 15는 숫 루어 테이퍼를 카테터 허브 내에 삽입하여 씰의 편향부재를 압축함으로써, 밀봉부재가 완전히 개방되도록 액추에이터의 자유단을 지나 축방향으로 슬라이딩된 후의, 도 14의 카테터 조립체의 부분 단면도이다.
도 16은 또 다른 다용도 밀봉부재의 사시도이다.
도 17은 밀봉부재가 밀폐위치에 있을 때에 부분적으로 압축된 편향부재를 구비한, 도 14에 도시된 카테터 조립체와 유사한 카테터 조립체의 부분 단면도이다.
도 18은 또 다른 다용도 밀봉부재의 사시도이다.
도 19는 숫 루어 테이퍼를 카테터 허브 내에 삽입하여 작동되기 전의, 도 18의 다용도 밀봉부재를 구비한 카테터 조립체의 부분 단면도이다.

도 1을 참조하면, 본 발명의 다양한 특징에 따른 카테터 조립체(10)가, 카테터 허브(12), 카테터 허브(12)에 고정되어 카테터 허브(12)의 원위측으로(distally) 연장되는 카테터 튜브(14), 카테터 허브(12)에 고정되어 카테터 허브(12)의 내부에서 축방향으로 연장되는 액추에이터(16), 및 카테터 허브(12)에 배치되어 액추에이터(16) 상에 이동가능하게 지지되는 밀봉부재(18)를 포함한다. 밀봉부재(18)는 도 1에 도시된 밀폐 또는 밀봉위치와 개방 또는 작동위치(예를 들면, 도 10에 도시된) 사이에서, 예를 들면 액추에이터를 따라 축방향으로 슬라이딩함으로써, 액추에이터(16)에 대해 축방향으로 이동가능하다. 밀폐위치에서, 카테터 허브(12)는, 카테터 허브(12) 내로의 혈액 유입이 제한되도록 카테터 튜브(14)로부터 실질적으로 밀봉되어 있다. 그러나, 아래에 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 개방위치에서는, 카테터 허브(12)와 카테터 튜브(14)가 개방 유체 연통 상태가 되도록 밀봉부재(18)가 액추에이터(16)를 지나 가압된다.

카테터 허브(12)는 막힘 없는(unobstructed) 개구부(21)를 가지는 근단부(proximal end)(20), 원단부(distal end)(22), 및 이들 사이에서 연장되며 내면 또는 내벽(25)에 의해 형성되는 내측 공동부(24)를 구비한다. 내측 공동부(24)는 근단부(20) 인접에서 원단부(22) 근방까지 연장되는 근위부(26) 및 원단부(22)에 인접한 원위측 공동부(28)를 구비한다. 근위부(26)는 루어 테이퍼(30)(도 9 및 도 10)를 그 내부에 암수결합식으로 수용하도록 루어 테이퍼 표준에 따른 형상을 갖는 제1 상부 섹션(29), 및 전이영역(32)이 일반적으로 그들 사이에 형성되어, 제1 섹션(29)의 적어도 가장 작은 테이퍼된 치수보다 크며 상대적으로 일정한 단면 치수(예를 들면, 직경)을 갖는 제2 하부 섹션(31)을 포함한다.

카테터 튜브(14)는 근단부(34), 테이퍼진 원단부(35), 및 이들 사이에서 연장되는 개방 통로(36)를 포함한다. 카테터 튜브(14)의 근단부(34)는 액추에이터(16)를 이용하여 카테터 허브(12)의 원위측 공동부(28) 내에 고정되어, 카테터 튜브(14)는 카테터 허브 원단부(22)의 원위측으로 연장하도록 한다. 따라서, 액추에이터(16)는 밀봉부재(18)를 지지하여 그 개방을 용이하게 할 뿐만 아니라, 카테터 튜브(14)를 카테터 허브(12)에 고정하는 역할도 한다.

카테터 조립체(10)는 PIVC(38)의 일부로서 유용하게 이용되며, 그 일부가 PIVC(38)의 준비위치로 도 2에 도시된다. 이러한 목적으로, 니들 캐뉼러(40)가 축(41)을 구비하고 노우즈(42)로부터 뾰족한 원위측 팁(sharp distal tip)(43)까지 원위측으로 연장된다. 노우즈(42)는 카테터 허브(12)의 내측 공동부(24)의 상부 섹션(29) 내로 연장된다. 도 2에 도시된 바와 같은 준비위치에서, 니들 캐뉼러(40)는 카테터 허브(14)의 원단부(35)를 지나 뾰족한 원위측 팁(43)을 노출시키도록 밀봉부재(18), 액추에이터(16), 및 카테터 튜브(14)를 관통하여 연장된다. 도 2에 도시된 실시예에서, 니들 캐뉼러(40)는, 니들 캐뉼러(40)가 카테터 조립체(10)로부터 완전히 분리될 때까지, 반드시 카테터 허브(12)로부터 노우즈(42)를 근위측으로 당기지 않고, 카테터 튜브(14)와 밀봉부재(18)로부터 근위측으로 당겨질 수 있도록, 노우즈(42)를 통해 축방향으로 슬라이딩될 수 있다. 노우즈(42)는 프로텍터의 캡(cap) 또는 플랜지(44)로부터 연장될 수 있고, 이 프로텍터의 일 예로 스미스 메디칼 에이에스디(Smiths Medical ASD)사에서 이용가능한 ProtectIV®PIVC의 니들 가이드 하우징(45)(도 2에 그 일부만 가상으로 도시된)를 들 수 있다. 통상의 기술자에 의해 용이하게 이해할 수 있는 바와 같이, 다른 형태의 프로텍터(미도시)가 PIVC(38)와 함께 사용할 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 플랜지(44)는 카테터 허브(12)의 근단부(20)와 인접할 수 있다. 또한, 플랜지(44)는, 예를 들면 카테터 허브(12)의 유지 이어(ear)(112)와 상호작용하여 PIVC(38)의 고정을 용이하게 하도록, 카테터 허브(12)의 근단부(20) 주위로 연장되는 환형 원위측 연장부(미도시)를 구비할 수 있다. 또 다른 실시예(미도시)에서, 노우즈와 니들 캐뉼러는, 니들 캐뉼러가 근위측으로 당겨질 때 노우즈도 카테터 허브(12)로부터 당겨지도록, 단일체로서 이동하도록 서로 고정된다. 이 실시예에서, 노우즈는, 스미스 메디칼 에이에스디사에서 이용가능한 JELCO®PIVC에 의해 예시되는, 니들 캐뉼러용 니들 허브 또는 지지체의 역할을 한다. 니들 캐뉼러와 노우즈의 결합체의 다른 실시예가 미국특허 제2007/0191775호에 도시되어 있고, 이는 여기서 참조로 그 전체가 통합된다.

도 3을 추가로 참조하면, 액추에이터(16)는 일반적으로 강성을 가지며, 외부면(47)을 구비한 일반적으로 원통형 주축(46), 원단부(49)에서의 원위측 아이릿부(eyelet portion)(48), 반대편에서 근위측 바브(barb)(50), 근위측 자유단(51)을 포함한다. 개구 통로(52)가, 거기서 관통되는 니들 캐뉼러(40)를 수용하고, 밀봉부재(18)가 개방위치에 있을 때 거기서 관통되는 유체의 유동을 위해, 자유단(51)과 아이릿부(48) 사이로 연장된다. 원위측 아이릿부(48)는 종래의 아이릿과 유사하고, 20, 22, 24, 및/또는 26 구경의 캐뉼러(40)와 같은 대구경 니들 캐뉼러(40)를 위해, 아이릿축(53), 및 교차부(55)에서 주축(46) 내로 삽입되는 헤드(54)를 포함한다. 아이릿축(53)은 니들 캐뉼러(40)의 직경에 근접하도록 주축(46)의 단면 치수보다 실질적으로 더 작은 단면 치수를 갖는다. 근위측 자유단(51)에서의 바브(50)는 주축(46)(따라서 아이릿축(53))의 단면 치수보다 일반적으로 더 큰 최대 단면 치수를 갖는 것을 특징으로 할 수 있고, 또한 주축(46)의 일부 위로 사실상 뒤로 접혀지며 주축(46)의 반경 외측 방향으로 연장되는 원추형 외부면(57)을 형성하도록 원위측 방향으로 분기하는 확대된 플랜지(56)를 포함할 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 액추에이터(16)의 원위측 아이릿부(48)는 카테터 튜브(14)를 카테터 허브(12)에 고정하기 위해, 원위측 공동부(28)에서와 같이, 카테터 허브 원단부(22) 내에 마찰 끼워맞춤 된다. 그러나 종래의 아이릿부와는 달리, 액추에이터(16)의 주축(46)은 카테터 허브 원단부(22)로부터 근위측으로 연장되고, 액추에이터(16)를 카테터 허브(12)에 고정하는 것을 돕기 위해, 63에서, 액추에이터(16)의 원위부(60)가 원위측 공동부(28)의 일부(62)와 마찰식으로 맞물리도록 하고, 나아가, 근위측 자유단(51)이 원단부(22)로부터 이격되지만 카테터 허브(12)의 내측 공동부(24) 내에 유지되도록 한다. 특히, 액추에이터(16)의 주축(46)은 원위측 공동부(28)에서 연장되어 나와 내측 공동부(24)의 근위부(26) 내로 연장되지만, 액추에이터(16)의 근위측 자유단(51)은 카테터 허브(12)의 근단부(20)로 연장되지 않고, 원위측에서 끝난다. 도시된 실시예에서, 예를 들면, 근위측 자유단(51)은 내측 공동부(24)의 제2 섹션(31) 내부에서 끝난다. 또한, 예를 들면, 바브(50)를 포함하는 액추에이터(16)의 반경 단면 치수는 원위측 공동부(28)의 근위측 내측 공동부(24)의 제2 섹션(31)의 단면 치수보다 더 작아서, 카테터 허브(12)의 내벽(25)과 액추에이터(16) 사이의 환형의 공간(64)을 일반적으로 형성하도록 한다. 아래에 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 환형 공간(64)은 밀봉부재(18)가 개방위치 방향으로 이동될 때 밀봉부재(18)를 수용하도록 구성된다.

카테터 허브 원단부(22)에 대한 액추에이터(16)의 고정을 강화하기 위해, 액추에이터(16)는, 아이릿부 헤드(54) 근방에 이격된 주축(46)의 원위부(60)의 외부면(47) 상의 하나 이상의 딤플(dimple)(65a)(도 3a), 주축(46)의 원위부(60)를 따라, 그리고 가능하면 아이릿부(54)의 내로 연장되는, 외부면(47) 상의 하나 이상의 축방향 스크라이브 라인(scribe line) 또는 홈(65b)(도 3b), 또는 외부면(47)에서 주축(46)의 원위부(60)를 따라 형성된 하나 이상의 환형 그루브(65c)(도 3c)와 같이, 그 표면상에 형성된 표면 특징부를 포함한다. 표면 특징부는 63에서 그들 사이의 마찰 맞물림을 강화하기 위해 카테터 허브부(62)와 상호작용하도록 구성된다.

도 3에 도시된 바와 같은, 액추에이터(16)는 20 내지 26 구경과 같이, 소형 니들 캐뉼러(40)에 유리하도록 구성된다. 여기서 16 또는 18 구경과 같이, 니들 캐뉼러(40)의 직경은 크고, 액추에이터(16a)의 또 다른 실시예가 도 4에 도시된 바와 같이 제공될 수 있다(이때, 액추에이터(16)에서와 같이 동일 도면부호는 동일 구성요소를 가리킨다). 이를 위해, 아이릿부(48a)의 아이릿축(53a)은 주축(46)의 단면 치수와 가능하게는 동일하거나(16 구경 니들 케뉼러(40)와 같이), 또는 이에 비해 약간 작은(예를 들면, 18 구경 니들 캐뉼러(40)) 단면 치수를 가질 수 있을 것이다. 이러한 상황에서, 주축(46)의 단면 치수보다 약 12% 큰 단면 치수를 제공할 수 있는, 반경 외측방향으로 연장되는 환형 리브(65d)의 형태로 액추에이터(16a)에 표면 특징부를 제공함으로써 액추에이터(16a)의 고정을 강화할 수 있다. 유리하게는, 리브(65d)는 그 단면이 톱니형상이지만(도 4a), 이는 또한, 더 부드러운 곡선형상이 될 수도 있다. 유리하게는, 환형 리브(65d)는 주축(46)의 원위부(60)에 위치되고, 그 교차부(55a) 내로 아이릿부(48a)와 중첩될 수 있다. 액추에이터(16a)가 사용되는 경우, 62에서 카테터 허브(12)의 영역은, 기밀한 끼워맞춤을 형성하기 위해 환형 리브(65d)의 단면 치수보다 더 작을 수 있는 단면 치수 크기를 가지는 반경 외측방향으로 연장되는 노치(미도시)가 제공될 수 있다. 또는, 리브(65d)가 노치 내에 보다 용이하게 배치될 수 있지만, 액추에이터(16a)를 카테터 허브(12)에 더 효과적으로 고정하도록 하기 위하여, 노치는 환형 리브(65d)보다 약간 큰 단면 치수를 가지는 크기가 될 수 있다.

액추에이터(16, 16a) 다양한 금속 및 플라스틱을 포함하는 적당한 재료로 형성될 수 있고, 또한 단일 또는 일체형 부재로 형성될 수 있다. 그러나, 또 다른 실시예에서, 액추에이터(16, 16a)는, 액추에이터를 형성하기 위한 용접 또는 접합 공정을 통해 이후 결합되는 별개의 부재로 형성될 수 있다. 예시적인 일 실시예에서, 액추에이터(16, 16a)는 본 기술분야에서 일반적으로 알려진 공정을 통해 의료용 스테인리스 스틸(예를 들면, 410 스테인리스 스틸 및 17-7 스테인리스 스틸 등)로 형성될 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 밀봉부재(18)는 카테터 허브(12)의 내측 공동부(24) 내에 배치되고, 액추에이터(16)에 의해 적어도 부분적으로 그 안에서 지지된다. 또한, 밀봉부재(18)는, 아래에 설명되는 바와 같이, 카테터 허브(12)의 내벽(25)에 의해 부분적으로 지지될 수 있다. 도 5 내지 도 7을 더 참조하면, 밀봉부재(18)는, 외부면(71)을 구비한 일반적으로 원통형 몸체(70), 중앙 멤브레인(72), 멤브레인(72)으로부터 원위측으로 연장되어 원단부(75)에서 종료되는 원위부(74), 및 멤브레인(72)으로부터 원위측으로 연장되어 근단부 또는 충돌단부(impact end)(77)에서 종료되는 근위부(76)를 포함한다. 멤브레인(72)은 밀봉부재(18)의 근단부 및 원단부(77, 75) 사이의 중앙에 위치되는 평면을 따라 중심축(78)에 실질적으로 수직하게 연장된다. 일 실시예에서, 멤브레인(72)은 각각 일반적으로 평면의 상부면 및 하부면(79, 80)을 가지는 일반적으로 일정한 축방향 두께를 가지며, 멤브레인(72)의 축방향 두께를 완전히 관통하여 연장되는 수직으로 밀폐된 슬릿(82)을 포함한다. 또 다른 실시예에서, 멤브레인(72)의 상부면 및 하부면(79, 80)은 평평하지 않을 수도 있고, 예를 들면 요철 형상을 포함하는 다른 형상을 가질 수도 있다.

슬릿(82)은 본 발명의 기술분야에서 알려진 다양한 형상을 가질 수 있고, 예를 들면, 멤브레인(72)을 관통하는 단일 직선형 슬릿(미도시)일 수 있다. 유리하게는, 그리고 여기 도시된 실시예에서, 슬릿(82)은, 도 7에 도시된 바와 같이, 평면도로 보았을 때 Y자 형상을 그리도록 3개의 반경방향 최외곽 단부(83)로 연장되는 3각 슬릿을 구성을 갖는다. 슬릿(82)은 복수의 멤브레인 플랩(flap)(84)을 형성하고, 멤브레인 플랩의 개수는 슬릿(82)의 특정 형상(예를 들면, 3각 슬릿 구성에서는 3 개의 플랩(84))에 따라 다르다. 또한, 슬릿(82)의 길이(예를 들면, 반경방향 범위의)는, 슬릿(82)의 반경방향 최외곽 단부(83)가 밀봉부재(18)의 원통형 몸체(70)의 내부면(85)에서 이격되고 슬릿(82)이 그 내부면으로 관통되지 않도록, 멤브레인(72)의 단면 치수(예를 들면, 직경)보다 작은 것이 바람직하다. PIVC(38)의 준비위치에서, 멤브레인(72)의 슬릿(82)과 니들축(41)은 그 축이 멤브레인(72)을 관통하여 연장될 때(도 2), 니들축(41)에 대해 실질적으로 유체 기밀을 형성하도록 서로 연동할 수 있다. 그러나, 슬릿(82)과 니들축(41)은 유체 기밀이 되지 않을 수 있지만, 니들축(41)이 이를 관통하여 연장될 때 멤브레인(72)을 통해 혈액이 유동하는 것을 방지하도록 하는 것이 바람직하며, 따라서, 예를 들면 환자(미도시)의 맥관구조 내로 카테터 튜브(14)를 삽입 시 멤브레인(72)의 슬릿(82)을 통해 최소량의 혈액만이 스며들 수 있다.

밀봉부재(18)의 원위부(74)는 원단부(75)에서 근위 내측방향으로 연장되는 환형 밀봉 립(lip)(87)에 의해 형성되는 밀봉 출구 보어(86), 및 밀봉 출구 보어(86)와 멤브레인(72)의 하부면(80) 사이의 액추에이터 공동부(88)를 포함한다. 액추에이터(16)의 자유단(51)은 밀봉 출구 보어(86)를 통해서 액추에이터 공동부(88) 내로 수용될 수 있어, 바브(50)가 액추에이터 공동부(88) 내에 들어간다(도 1). 액추에이터 공동부(88)는 액추에이터 공동부(88)에 모래시계 형상을 제공하는 협소부(narrowed portion)(89)를 포함하는 것이 유리하다(도 6). 예를 들면, 협소부(89)는 액추에이터 공동부(88)를 형성하는 내벽(85)의 일부(93)로부터 일반적으로 반경 내측방향으로 돌출되는 환형 리브(90)에 의해 제공될 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같은, 밀봉부재(18)의 밀폐위치에서, 액추에이터(16)의 원추면(57)은 환형 리브(90)와 맞물린다.

밀봉부재(18)의 근위부(76)는 유리하게는 원통형이고, 멤브레인(72)과 근단부(77)에서의 개구부(94) 사이로 연장되는 일반적으로 원통형 보어(92)를 포함한다. 보어(92)는 그 길이를 따라 일반적으로 일정한 단면 치수를 가질 수 있다. 개구부(94), 및 유리하게는 원통형 보어(92)는, 표준 루어 치수의 노우즈 또는 표준 치수의 루어 테이퍼(30)(도 9)가 보어(92) 내로 통과할 수 없고, 대신 기껏해야 단부(77)에 충돌하도록 구성된다. 이를 위해, 도 2에 도시된 바와 같이, 여기서 도시된 카테터 조립체(10)와 함께 사용할 노우즈(42)는, 카테터 허브의 근단부(20)에 인접한 벽(25)과 맞물리도록 표준 루어 테이퍼 단면 치수를 형성하는 근위측 형상(42a), 및 그 길이를 따라 균일한 단면 치수를 가지며 보어(92) 내로 통과하도록하는 크기를 가지는 감소된 단면 치수의 원위측 형상(95)을 가진다. 그러나 원위측 형상(95)의 길이는, 슬릿(82)과 니들 캐뉼러(40)의 축(41) 사이의 어떠한 밀봉에도 악영향을 미칠 수 있는 멤브레인(72)의 변형을 방지하기 위해 원단부(96)가 준비위치에서 멤브레인(72)의 상부면(79)에 과도하게 가압되지 않도록 선택된다. 설명할 목적을 위해, 함몰 보어(97)가 원단부(96)에 형성될 수 있다.

카테터 허브(12)의 루어 테이퍼진 근위측 섹션(26)으로 연장될 노우즈의 수직 길이는, 노우즈가 카테터 허브(12)에서 빠지지 않지만, 시술자(미도시)에 의한 작은 힘으로 카테터 허브로부터 용이하게 제거될 수 있도록, 그들 사이의 상당히 신뢰성 있는 마찰 맞물림을 제공할 것이다. 감소된 단면 치수의 원위측 형상(95) 때문에, 노우즈 근위측 형상(42a)과 카테터 허브(12)의 내벽(25) 사이의 맞물림 만큼은 아니다. 다르게 얻어질 수 있는 과도하게 느슨한 결합을 방지하기 위해, 원위측 형상(95)은 유리하게는 보어(92) 내에 마찰 맞물림 하도록 하는 크기를 가질 수 있다. 또는, 혹은 추가로, 노우즈(42)의 원위측 형상(95)을 보다 확실히 맞물림 하기 위해 반경 내측방향을 향하는 리브 또는 돌출부(미도시)가 보어(92)의 내벽(85)의 일부(98) 상에 형성될 수 있다.

밀봉부재(18)를 밀폐하는 멤브레인(72)은 밀봉부재(18)의 근단부 및 원단부(77, 75)의 중간에(즉, 단부 중 하나에서가 아님) 위치된다. 이러한 점에서 볼 때, 밀봉부재(18)는 근위부(76)의 축방향 길이(l_p) 및 원위부(74)의 축방향 길이(l_d) 각각 보다 실질적으로 작은 축방향 두께(t)를 갖는 멤브레인(72)에 의해 특징될 수 있다. 이에 제한되는 것 없이 예를 들면, 축방향 길이(l_p, l_d)는 두께(t)의 7 내지 15배 사이의 범위가 될 수 있다. 일 예시적인 실시예에서, 멤브레인(72)의 두께(t)는 약 .015 내지 .020인치일 수 있고, 한편 길이(l_p, l_d)는 각각 약 .235인치 및 약 .155 내지 약 .16인치일 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 밀봉부재(18)의 밀폐위치에서, 액추에이터(16)는, 바브(50)가 액추에이터 공동부(88) 내에 배치되도록 밀봉 출구 보어(86)를 통해 연장된다. 특히, 밀봉 출구 보어(86)의 밀봉 립(87)은 액추에이터 공동부(88)를 하부로부터 실질적으로 밀봉하도록 액추에이터 주축(46)의 외부면(47)과 밀봉 맞물림 상태에 있다. 액추에이터(16)의 주축(46)은 카테터 조립체(10)로 사용될 수 있는 최대 직경의 니들 캐뉼러를 수용하도록 하는 단면 치수 크기를 가지는 것이 유리하고, 액추에이터의 아이릿부(48, 48a)는 특정 니들 캐뉼러(40)에 더 근접하게 따르는 크기를 가진다. 결과적으로, 각 구경 또는 구경의 군에 대한 다른 밀봉부재(18)를 반드시 필요로 하는 것이 아니라, 동일한 밀봉부재(18)가 예상되는 니들 캐뉼러 구경의 범위에 걸쳐 사용할 수 있도록, 밀봉 출구 보어(86)는 니들 캐뉼러의 스펙트럼을 아우르는 공통 크기를 가질 수 있다.

또한, 바브(50)는 액추에이터 공동부(99) 내에 완전히 수용되어, 앞서 설명된 바와 같이 협소부(89)와 맞물릴 수 있다. 바브(50)는 밀봉 출구 보어(86)의 단면 치수보다 더 큰 최외곽 단면 치수를 가져, 밀봉 출구 보어(86)가 바브(50)를 지나 원위측으로 슬라이딩 가능하도록 구성되지만, 바브(50)를 지나 다시 돌아가는 밀봉부재(18)의 근위측 이동을 제한한다.

밀폐위치에서, 밀봉부재(18)는 카테터 허브의 근단부 및 원단부(20, 22) 모두로부터 이격되도록 카테터 허브(12)의 내측 공동부(24) 내에 완전히 배치된다. 이를 위해, 밀봉부재(18)의 근단부(77)는, 밀봉부재(18)의 근위측에 공간(P1)을 형성하도록 카테터 허브(12)의 근단부(20)에서의 개구부(21)로부터 거리(d_p)만큼 이격되며, 밀봉부재(18)의 원단부(75)는 밀봉부재(18)의 원위측에 공간(D1)을 형성하도록 카테터 허브(12)의 원위측 공동부(28)로부터 거리(d_d)만큼 이격된다. 일 예시적인 실시예에서, d_p는 약 .045인치일 수 있고 d_d는 약 .085와 약.17 사이일 수 있다. 또한, 멤브레인(72)은, 액추에이터 내에 형성된 수직 밀폐 슬릿(82)이 액추에이터 공동부(88)를 상부로부터 실질적으로 밀봉하도록 액추에이터(16)의 자유단(51)의 근위측에 위치된다. 따라서, 아래에 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 만약 카테터 조립체(10)의 삽입 동안 밀봉부재(18)의 액추에이터 공동부(88) 내로 혈액이 유입된다면, 예를 들면, 액추에이터 공동부(88)는 밀봉 립(87)/액추에이터 벽(47) 맞물림에 의해 하부로부터 그리고 멤브레인(72)의 수직-밀폐 슬릿(82)에 의해 상부로 실질적으로 유체 격리되어(fluidly isolated)(예를 들면, 밀봉), 실질적으로 어떠한 혈액도 수직-밀폐 슬릿을 지나 카테터 허브(12)의 내측 공동부(24) 내로 유입되지 못하도록 한다.

이미 제안한 일부 설계에 있어서, 긴 부재가 카테터 허브 내로 연장되고 동일한 방식으로 개방되도록 이에 대해 씰이 밀려진다. 그러나 이렇게 제안된 설계에 있어, 일반적으로 씰은 그 전체 원주를 따라 카테터 허브 벽으로부터 이격되도록 긴 부재 상에 자유롭게 떠있거나, 또는 씰의 원주 전체가 카테터 허브의 벽과 맞물린다. 각각의 접근은 불리한 점을 나타낸다고 볼 수 있다. 자유롭게 떠있는 씰은 카테터 허브 내에서 충분한 지지가 부족할 수 있어서, 과도한 측방향 이동, 또는 유사한 이동 또는 기울어짐을 야기할 수 있다. 전체 원주가 카테터 허브 벽과 맞물려있는 씰은 씰/카테터 허브 벽 경계면에서 상대적으로 큰 마찰력을 받을 수 있고, 따라서 작동시 씰을 개방위치로 이동시키기 위해서는 상대적으로 큰 힘이 필요할 수 있다. 이와 같은 씰은 다른 단점도 있다. 예를 들면, 원주 전체를 통한 맞물림으로 인해, 씰이 작동될 때 압력이 증가할 수 있는데, 이는 예를 들면 공기가 카테터 허브 내에서 공간 내로 축방향으로 이동할 때 씰의 원위측으로 공간에서 빠질 수 없기 때문이다. 이러한 압력의 증가는 바람직하지 못하며 작동을 위해서는 상당히 큰 작동력이 필요할 수 있다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 밀봉부재(18)는 액추에이터(16)와 카테터 허브(12)에 의해 지지되지만, 밀폐위치에서는, 밀봉부재(18)의 근위측 및 원위측 공간(P1, D1) 사이의 적어도 하나의 공기 통로(102)(도 1에서 화살표(102)로 예시된 바와 같이)를 유지하도록, 외부면(71)이 그 외부 접촉영역(100)(도 1)을 따라 카테터 허브(12)의 내벽(25)과 부분적으로만 원주방향으로 맞물려있다. 유리하게는, 이러한 두 개의 공기 통로(102)가 제공된다. 이를 위해, 적어도 밀봉부재(18)의 접촉영역(100)을 따라, 밀봉부재(18)의 외부면(71)은 외부면(71)에서 내측 방향으로 연장되는 적어도 하나의 측방향 채널 또는 그루브(104)를 구비할 수 있고, 홈은 그를 따라, 전체가 아니라면, 공기 통로(102)의 일부를 형성한다. 둘 이상의 축방향 그루브(104)가 제공되는 경우, 각각은 각 공기 통로(102)의 일부 또는 전체를 형성한다. 외부면(71)의 짧은 축방향 부분만이 접촉영역(100) 내에 맞물리는 것이 바람직하며, 이에 따라 그 근위 및 원위측 영역은 도 1의 예로 도시된 바와 같이, 105 및 106에서 내측 공동부(24)의 내벽(25)에서 이격된다. 또한, 이 영역(105, 105)은 공기 통로(들)(102)의 일부를 형성하고, 밀봉부재(18)와 카테터 허브(12) 사이의 마찰을 줄여준다는 장점을 추가로 가지고, 따라서 밀봉부재(18)가 아래에 설명되는 것과 동일한 방식으로 개방되도록 카테터 허브(12) 내에서 보다 용이하게 슬라이딩이 가능하다. 공기 통로(들)(102)의 제공은, 밀봉부재(18)의 외부면(71)이 축방향 홈(들)(104)의 영역을 제외한 맞물림 영역(100)에서 카테터 허브(18)의 내벽(25)과 원주방향으로 맞물림 되도록 하고, 따라서 부분적으로 원주방향으로 맞물림을 형성한다. 결국, 밀봉부재(18)는 액추에이터(16) 상에 안정적인 위치로 유지되는 한편, 밀봉부재(18)의 작동시 과도한 압력상승을 방지하고, 밀봉부재(18)와 카테터 허브(12)의 내벽 사이의 면접촉을 줄여 작동시 밀봉부재(18)에 가해지는 마찰력을 최소화하기 위해, 밀봉부재(18)의 근위 및 원위측의 내측 공동부(24)의 영역(P1, D1) 사이의 유체 연통을 용이하게 한다.

원위부(74)를 따르는 밀봉부재(18)의 외부 단면 치수를 줄임으로써, 및/또한 밀봉부재(18)의 원위부(74)에 인접한 내측 공동부(24)의 제2 섹션(31)의 단면 치수를 증가시킴으로써, 원위측 영역(106)을 얻을 수 있다. 이와 마찬가지로, 근위부(76)를 따르는 밀봉부재(18)의 외부 단면 치수를 줄임으로써, 및/또는 밀봉부재(18)의 근위부(76)에 인접한 밀봉부재의 내측 공동부(24)의 제1 섹션(29)의 단면 치수를 증가시킴으로써, 근위측 영역(105)을 얻을 수 있다. 예를 들면, 근위측 영역(105)은, 도 1에 도시된 바와 같이, 밀봉부재(18)의 근위부(76)의 외부 단면 치수를 상대적으로 일정하게 유지하면서, 내측 공동부(24)의 근위부(26)의 제1 섹션(29)에 루어 테이퍼링의 결과로 얻을 수 있다.

밀봉부재(18)와 카테터 허브(12) 사이의 접촉영역(100)은 멤브레인(72) 및 밀봉부재(18)의 근위부(76)의 가장 원위측 부분을 따라 발생할 수 있다. 그러나, 특히, 축방향 홈(들)(104)은 적어도 접촉영역(100)의 원위측 위치로부터 접촉영역(100)의 근위측 위치까지 연장된다. 따라서, 접촉영역(100)의 특정 크기에 따라, 축방향 홈(들)(104)은 밀봉부재(18)의 전체 길이만큼 또는 그 일부만큼만 연장된다(축방향 홈이 맞물림 영역(100)을 통해 관련 공기 통로(102)의 일정 부분을 형성하기에 충분할 정도로 축방향으로 연장되는 한, 그 축방향 홈이 그 부분을 지나 연장하는 가의 여부를 조절할 수 있는 것이 아니며, 유리할 수 있다). 일 실시예에서, 각각의 축방향 그루브(104)는 밀봉부재(18)의 원단부(75)로 개방되는 한편, 밀봉부재의 근단부(77)에는 미치지 못하게 연장된다(도 6). 또한, 축방향 홈(들)(104)의 깊이는 밀봉 출구 보어(86) 또는 액추에이터 공동부(88)는 물론, 유리하게는, 보어(92) 내에서 밀봉부재(18)의 내부면(85)을 관통하지 않도록 한다.

도 2를 더 참조하면, 캡(44)은 카테터 허브(12)의 근위측 개구부(20) 내에 끼워지지 않도록 하는 크기를 가진다. 대신, 캡(44)은, PIVC(38)가 준비위치에 있을 때 카테터 허브(12)의 근단부면(110)에 인접할 수 있다. 또한, 캡(44)은 단부면(110)에 인접하여 형성된 카테터 허브(12)의 외부 루어 락 수용 이어(112) 상에 끼워지며 가능하면 이에 해제가능하게 맞물리는 연속 또는 분할된 칼라 또는 림(미도시)을 포함할 수 있다. 단차(미도시)가 카테터 조립체(10)의 조립을 용이하게 할 수 있는 수용 이어(112)의 원위측 형상에 형성될 수 있다. 유리하게는, 준비위치에서, 캡(44)은 단부면(110)에 대향하고 노우즈(42)는 내측 공동부(24) 내로 연장되어, 근위측 형상(42a)이 카테터 허브(12)의 내벽(25)에 대해 꼭 맞게 끼워진다. 원위측 세그먼트(95)는, 원단부(96)가 멤브레인(72)의 상부면(79)에 인접하도록 또는 이와 맞물리도록 보어(92) 내에 끼워지도록 하는 크기를 가진다. 원단부(96)가 멤브레인(72)에 접촉하는 경우, 이는 그 슬릿(82)을 관통하지 않는다. 또한, 원단부(96)에서의 보어(97)는 멤브레인(72)의 슬릿(82) 상에 놓이도록 위치된다.

사용시, 그리고 도 2에 도시된 바와 같은 준비위치에서, PIVC(38)의 뾰족한 팁(43)은 종래의 방식으로 환자(미도시)의 동맥 또는 정맥으로 삽입된다. 니들축(41)은 혈액 플래시백(flashback)을 제공하도록 뾰족한 팁(43)에 인접하여 관통되는 슬롯(114)을 포함할 수 있다. 니들 캐뉼러(40)의 슬롯(114)을 이용하는 것은 대구경 니들 캐뉼러(40)(즉, 더 작은 직경의 니들 캐뉼러(40))에 있어 부분적으로 유리할 수 있다. 캐뉼러 슬롯(114)에 더하여, 또는 그 대신에, 종래와 같은 혈액 플래시백을 위해 니들 캐뉼러(40)가 니들 캐뉼러(40)의 근단부(미도시)에 인접한 플래시 챔버(미도시)에 결합할 수 있다.

카테터 튜브(14)를 환자에게 삽입한 후, 카테터 조립체(10)를 환자의 맥관구조와 유체연통 상태로 유지한 상태에서 니들 캐뉼러(40)를 카테터 튜브(14)와 카테터 허브(12)로부터 근위측으로 당긴다. 니들 캐뉼러(40)가 당겨짐에 따라, 니들 캐뉼러(40)의 근위측 이동으로 인해 밀봉부재(18) 상에(즉, 멤브레인(72)의 슬릿(82) 상에) 가해지는 인력(drag force)은 카테터 허브(12)의 밀봉부재(18)를 유지하는 힘을 극복하기에는 불충분하다. 따라서, 밀봉부재(18)는 니들 캐뉼러(40)를 근위측으로 당기는 동안 카테터 허브(12) 내에 위치되어 유지된다. 특히, 액추에이터(16) 상(상기한 바와 같이 카테터 허브(12)에 견고하게 고정된)의 밀봉 립(87)에 의해 가해지는 힘, 접촉영역(100)을 따라 카테터 허브(12)의 내벽(25)과 맞물리는 밀봉부재(18)의 마찰력은 물론, 액추에이터 공동부(88)의 내벽(85)과 바브(50) 사이에 발생되는 어떠한 마찰력도 니들 캐뉼러(40)를 뽑아낼 때 카테터 허브(12)에 대한 밀봉부재(18)의 근위측 이동을 개별적으로 혹은 총체적으로 저지할 수 있다. 만약 카테터 허브(12)에 대한 밀봉부재(18)의 일부의 초기 근위측 이동이 있더라도, 액추에이터(16)의 바브(50)는 밀봉부재(18)의 밀봉 출구 보어(86)보다 크고, 따라서 밀봉부재(18)의 초기의 어떠한 축방향 이동도 저지될 것이다.

또한, 니들 캐뉼러(40)의 근위측으로 빼냄 동안, 멤브레인(72)의 슬릿(82)에 작용하는 인력으로 인해, 슬릿(82)에 의해 형성되는 하나 이상의 플랩(84)이 상방향으로(즉, 근위측으로) 약간 구부러지거나 또는 벌어진다. 특히, 슬롯(114)은 플랩(84)을 구부리거나 벌리기 위하여 슬릿(82)을 관통하여 근위측으로 통과하면서 플랩(84) 중 하나와 맞물릴 수 있다. 이와 같은 빼냄 동안에, 노우즈(42)는 캐뉼러 허브(12) 내에 유지되어, 플랩(84)의 상방향 구부러짐이 노우즈(42)의 원단부(96)에 대해서가 아닌, 도 8에 도시된 바와 같이 함몰 보어(97) 내로 되며, 이에 따라 플랩(84)의 손상의 위험 및 슬릿(82)의 밀봉성능에 가해질 수 있는 부정적인 영향을 감소시킨다. 니들 캐뉼러(40)의 근위측 이동에 따라 노우즈(42)가 이동하도록 노우즈(42)와 니들 캐뉼러(40)가 고정되는 경우, 함몰 보어(97)가 생략될 수 있다.

상기한 바에 더해, 카테터 허브(12)에서 노우즈(42)를 빼낼 때 발생되는 밀봉부재(18) 상의 인력은 또한, 카테터 허브(12)의 밀봉부재(18)를 유지하는 힘을 극복할 만큼 충분하지 않다. 따라서, 예를 들면, 노우즈(42)의 감소된 단면 섹션 원위측 형상(95)과 밀봉부재 근위부(76)의 보어(92) 사이의 슬립 키워맞춤(slip fit)은, 카테터 허브(12)에서 노우즈(42)를 빼내는 동안 밀봉부재(18)가 카테터 허브(12)로부터 빠지도록 할 만큼 밀착되지는 않는다. 상기한 바와 유사하게, 카테터 허브(12)에 대한 밀봉부재(18)의 일부 초기 근위측 이동이 있더라도, 액추에이터(16)의 바브(50)는 밀봉부재(18)의 밀봉 출구 보어(86)보다 더 크고, 따라서 밀봉부재(18)의 어떠한 초기 근위측 이동도 저지될 것이다.

니들 캐뉼러(40)를 뽑고 카테터 조립체(10)에서 노우즈(42)를 분리한 후, 카테터 허브(12) 내의 밀봉부재(18)는 환자의 혈액이 카테터 허브(12)의 내측 공동부(24) 내로 유입되는 것을 방지하기 위해 밀폐 또는 밀봉위치에 있다(도 1). 특히, 카테터 튜브(14)를 환자의 맥관구조에 삽입하는 동안, 그리고 그 후에(예를 들면, 니들 캐뉼러(40)를 근위측으로 뽑는 동안, 또는 니들 캐뉼러(40) 및 가능하면 노우즈(42)를 카테터 허브(12)에서 근위측으로 뽑은 후), 환자의 혈액이 카테터 튜브(14) 및 액추에이터(16)를 통해 액추에이터(16)의 근위측 자유단(51)이 배치되는 밀봉부재(18)의 액추에이터 공동부(88) 내로 유입될 수 있다. 다시 말해, 혈액이 유동할 수 있도록, 자유(unobstructed) 유체 유로가 카테터 튜브(14)의 원단부(35)와 액추에이터(16)의 근위측 자유단(51) 사이에 존재한다. 그러나, 유리하게는, 액추에이터 공동부(88) 내로 유동되는 혈액이 공동부(88)로부터 흘러나오는 것이 사실상 방지되고, 따라서 지혈이 이루거나 혹은 유지된다.

이를 위해, 출구 보어(86)의 밀봉 립(87)은, 혈액이 그 표면을 따라 액추에이터 공동부(88)에서 흘러나오는 것을 방지하기 위해 액추에이터 주축(46)의 외부면(47)과 실질적으로 유밀 밀봉을 형성한다(예를 들면, 액추에이터 공동부(88)가 하부로부터 효과적으로 밀봉된다). 또한, 니들 캐뉼러(40)가 멤브레인(72)에서 제거된 후에, 슬릿(82)은 멤브레인(72)을 형성하는 재료의 탄성에 의해 밀폐된다(즉, 슬릿(82)이 정상적으로 밀폐된다). 슬릿(82)의 밀폐는, 혈액이 실질적으로 멤브레인(72)을 통해 액추에이터 공동부(88)에서 흘러나오는 것을 방지한다. 유리하게는, 사용시 정상적으로 관찰되는 압력 하에서 실질적으로 어떠한 혈액도 슬릿(82)을 통해 스며들어 멤브레인(72)을 통과하지 못하도록 슬릿(82)이 충분히 밀폐된다.

앞서 주지된 바와 같이, 멤브레인(72)의 슬릿(82)을 통해 약간의 누수가 있는 경우에도, 혈액의 양은 최소한이 될 것이고 카테터 튜브(14)를 삽입하는 동안 및 그 후의(하지만 밀봉부재(18)의 작동 전) 지혈은 여전히 충분히 유지될 것이다. 따라서, 만약 혈액이 밀봉부재(18)의 액추에이터 공동부(88) 내로 유입되는 경우, 실질적으로 어떠한 혈액도 그 너머로 유동할 수 없도록, 공동부(88)는, 밀봉 립(87)/액추에이터 표면(47) 맞물림에 의해 하부로부터 그리고 멤브레인(72)의 밀폐된 슬롯(82)에 의해 상부로부터 실질적으로 유체 격리(예를 들면, 밀봉)된다. 이에 따라, 이는, 혈액이 중간에 카테터 허브(12)에서 새나오는 것에 대한 염려 없이 의료 요원이 다른 긴박한 상황에 대처할 수 있도록 한다.

밀봉부재(18)는 사용시 혈액 조절을 제공하도록 구성됨과 동시에 카테터 튜브(14)로부터의 유체 유로를 개방하게 작동되도록 구성된다. 유리하게는, 도 9 및 10에 도시된 바와 같이, 밀봉부재(18)는, 액추에이터(16)의 주축(46)을 따라 개방위치까지 축방향으로 슬라이딩하기 위해 축방향으로 이동가능하도록 구성될 수 있다. 숫 루어 테이퍼(male luer taper)의 자유단 또는 원단부(120)가 밀봉부재(18)의 표면 근단부(77)와 충돌하여, 밀봉부재(18)를 제 위치에 유지하는 마찰력을 능가하기에 충분한 힘으로 밀봉부재(18)를 원위측으로 가압하도록, 카테터 허브(12)의 근단부(20) 내로 근단부를 통하여 숫 루어 테이퍼(30)를 삽입함으로써 상기와 같은 이동이 구현된다. 이를 위해, 루어 테이퍼(30)를 근단부(77)에 대해 압박하기 위하여, 루어 테이퍼(30)는 카테터 허브 이어(112)와 나사식으로 맞물리기에 적합한 루어 락 칼라 또는 너트(122)와 결합될 수 있다. 이는 루어 테이퍼(30)가 축방향으로 이동하는 행정 길이(travel distance) 이상으로 멤브레인(72)을 가압하여 액추에이터 바브(50)를 지나 멤브레인(72)을 구동하여 개방 상태에 밀봉부재를 위치시키는 플랩(84)을 확장시킨다. 카테터 조립체(10)는 밀봉부재(18) 전체가 카테터 허브(12) 내에서 원위측으로 축방향 이동하도록 구성된다.

밀봉부재(18)가 카테터 허브(12) 내에서 축방향으로 이동함에 따라, 액추에이터(16)의 근위측 자유단(51)이 멤브레인(72)의 하부면(80)에 접촉하여, 슬릿(82)에 의해 형성되는 플랩(84)이 힌지되거나 또는 상방향으로 확장시켜, 점진적으로 슬릿(82)을 개방하도록 바브(50)를 따라, 예를 들면, 그 원추면(57)을 따라 슬라이딩하도록 하는 슬릿(82)을 관통하기 시작한다. 루어 테이퍼(30)의 지속적인 원위측 삽입은, 루어 테이퍼(30)가 내측 공동부(24) 내로 완전히 연장될 때까지 밀봉부재(18)가 축방향으로 이동하도록 하고, 밀봉부재(18)의 원단부(75)는 원위측 공동부(28) 방향으로, 또는 이에 대해 이동되어, 따라서 도 10에 도시된 바와 같이 밀봉부재(18)의 개방위치를 형성한다. 일 실시예에서, 멤브레인(72)은, 바브(50)가 멤브레인(72)을 찢거나 또는 다르게 파괴하지 않고 슬릿(82)을 관통할 수 있을 정도로 충분한 탄성을 갖고 있다. 슬릿(82)은, 바브(50)가 통화한 후, 액추에이터 주축(46) 상에서 아래쪽으로 다시 밀폐된다. 또 다른 실시예에서, 바브(50)가 슬릿(82)을 관통할 때에, 멤브레인(72)은 변형되거나, 파기되거나 또는 다르게 파괴될 수 있다. 이는, 예를 들면, 도 10에서 멤브레인(72)의 부서진 형상으로 도시되어 있다.

밀봉부재(18)의 개방위치에서, 예를 들면 카테터 조립체(10)를 통해 유체가 환자에게 주입되거나 혹은 혈액이 환자로부터 추출되도록 하기 위해 액추에이터(16)를 통해 카테터 튜브(14)와 루어 테이퍼(30) 사이에 자유 유체통로가 형성된다. 유리하게, 밀봉부재(18)와 카테터 허브(12)는, 개방위치에서 밀봉부재(18)가 축방향으로 압축되지 않도록 하는, 즉, 밀봉부재(18)가 루어 테이퍼(30)와 카테터 허브(12)의 원단부(22) 사이에서 축방향으로 압착되지 않도록 하는 크기를 가진다. 이러한 점에서 볼 때, 밀폐 및 개방 위치 사이에서의 밀봉부재(18)의 행정 거리(d_t)는 밀봉부재(18)의 원단부(75)와 카테터 허브(12)의 원위측 공동부(28) 사이의 거리(d_d)보다 작게 구성된다. 일 예시적인 실시예에서, d_d가 약 .17 인치인 경우, 행정 거리(d_t)는 약 .163 인치이다. 그러나, 본 발명은 또 다른 실시예에서와 같이, 이에 한정되지 않으며, 개방위치에서 밀봉부재(18) 상에 약간의 축방향 압축이 있을 수 있다.

여기서 도시 및 기술된 실시예에서, 밀봉부재(18)는 일회용(one-time use) 씰이다. 따라서, 카테터 허브(12)에서 루어 테이퍼(30)를 제거한 후, 밀봉부재(18)는 밀폐위치로 근위측 방향으로 되돌아가지 않을 것이고, 대신에 개방위치에 남아있게 될 것이다. 특히, 밀봉부재(18)가 원위측 방향으로 이동가능하도록 구성되는 바브(50)는 반대쪽, 근위측 방향으로의 밀봉부재(18)의 이동을 억제한다. 따라서, 도시된 실시예의 멤브레인(72)은, 카테터 튜브(14)와 내측 공동부(24) 및/또는 카테터 허브(12)의 개방 근단부(20) 사이의 자유 유체 유로를 이제 제공하는 카테터 튜브(14)로 형성되는 유체 유로를 밀폐하도록 바브(50)를 거쳐 자동으로 복귀하지 않는다. 그러나, 또 다른 실시예에서, 카테터 조립체는, 밀봉부재(18)를 다시 밀폐하기 위해 근위측 방향으로 밀봉부재(18)를 축방향으로 다시 이동시키는 구동력을 제공하기 위해 스프링, 탄성체, 또는 벨로우즈와 같은 장치가 구비될 수 있다. 이와 같은 다용도 씰의 예시적인 실시예는 아래에서 보다 상세히 설명된다. 그러나, 도 1, 2, 및 5 내지 10에 도시된 실시예에서, 밀봉부재(18)는 지혈을 제공하기 위한 일회용 씰이고, 일단 개봉되면 다시 밀폐되지 않는다.

밀봉부재(18)는 일반적으로 플렉시블할 수 있고, 예를 들면 실리콘이나 폴리이소프렌을 포함하는 적당한 재료로 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 밀봉부재(18)는, 예를 들면, 본 발명의 기술분야에 공지된 사출성형을 포함하는 다양한 성형공정을 통해 단일 또는 일체형 부재로서 형성될 수 있다. 슬릿(82)은 일반적으로 멤브레인(72) 내에 성형되지 않는 대신 후 성형 공정으로 형성된다. 따라서, 도 11 및 도 12에 도시된 바와 같이, 펀치 또는 슬릿 공구(160)가 멤브레인(72)의 3각 슬릿(82)을 형성하는데 사용될 수 있다. 3각 슬릿(미도시)을 생성하기 위한 종래의 공구는 일반적으로 3각 슬릿의 형상에 대응하는 형상을 플랫-헤드 펀치(flat-headed punch)를 포함한다. 그러나, 탄성 재료에 이용될 때 이러한 공구는 펀칭 작업시 재료를 신장하는 것이 빈번하고, 따라서 찢김이나 기타 손상을 방지하기 위해 충분한 지지가 슬릿되는 재료의 하부에 직접적으로 제공되어야만 한다.

이러한 단점을 극복하기 위해, 슬릿 공구(160)는 그 일 단부(166)에 세 개의 코너를 갖는 베이스(164)를 구비하며 피라미드(162)의 세 개의 분기면(170)을 형성하도록 타 단부(169)에서 뾰족한 팁(168)으로 마감되는 삼면 파리미드(162)에 의해 형성되는 원단부(161)를 포함한다. 이 공구(160)는, 그들 사이에 일반적으로 평평한 랜드(land)(174)를 갖는 일반적으로 직선형의 날카로운 에지(173)를 갖는 축(172)을 더 포함한다. 피라미드(162)는, 에지(173)가 베이스(164)의 각 코너(165)에 대해 일반적으로 정렬되도록 축(172)에 결합된다. 도 12에 도시된 바와 같이, 3각 슬릿(82)을 형성하기 위해, 성형된 밀봉부재(18)는 밀봉부재(18)를 수용하도록 하는 크기를 가지는 보어(182)를 구비한 고정구(180)에 배치될 수 있다. 보어(182)는 고정구(180) 내에 밀봉부재(18)의 원단부(75)를 맞물리도록 구성되는 바닥벽(184)을 포함한다. 뾰족한 팁(168)을 멤브레인(72)의 상부면(79)에 대해 맞물리도록 하기 위해 공구(160)가 밀봉부재(18)의 보어(92)의 근위측 개구부(94)를 통하여 삽입된다. 원하는 3각 슬릿 구성을 얻을 때까지, 슬릿(82)의 길이를 점차 증가시키기 위해 적어도 부분적으로 밀봉부재(18)를 통해 뾰족한 팁(168)과 분기 면(170)이 느슨해지도록 공구(160)의 삽입이 지속된다.

또 다른 실시예에서, 도 11a 및 도 11b에 도시된 바와 같이, 밀봉부재(18)의 근단부(77)가 바닥벽(184)과 맞물리도록 밀봉부재(18)는 고정구(180) 내에서 역전될 수 있고, 또한 멤브레인(72)의 하부면(80)에 대해 맞물리기 위하여 공구(160)가 밀봉 출구 보어(86)와 액추에이터 공동부(88)를 통해 삽입된다는 것을 밝혀둔다. 이러한 배향에서 밀봉부재(18)에 슬릿(82)을 형성할 때, 밀봉부재(18)와 접촉하거나 이를 손상시키지 않고 슬릿 공구(16)가 통과할 수 있도록 스프레더 공구(spreader tool)(186)가 밀봉 출구 보어(86)의 크기를 증가시키 위해 제공될 수 있다. 이러한 관점에서, 스프레더 공구(186)는, 환형 플랜지(188), 및 그로부터 원위측으로 연장되며 피라미드(162)의 세 면과 슬릿 공구(186)의 축(172)에 일반적으로 대응되는, 일반적인 삼각형 형상으로 배열되는 세 개의 탭(190)을 포함한다. 탭(190)의 외부면(192)은, 탭(190)의 원위측 팁에서 얇은 벽부(194)를 형성하고, 얇은 벽부(194)의 근위측에서 두꺼운 벽부(196)를 형성하도록 윤곽을 가지며, 얇은 벽부(194)가 두꺼운 벽부(196)로 원활하게 변환된다(예를 들면, 테이퍼). 탭(194)은 탭(190)의 얇은 벽부(194)가 밀봉 출구 보어(86)의 경계 내에 결합되도록 하는 크기를 갖는다. 그러나, 도 11b에 도시된 바와 같이, 스프레더 공구(186)가 고정구(180) 방향으로 이동되면, 탭(190)의 외부면(192)의 윤관 형상에 의해 밀봉 출구 보어(86)가 탭(190)의 삼각형 구성 중심으로 외부 방향으로 신장되며, 따라서 밀봉 출구 보어(86)의 크기가 증가시킨다. 고정구(180)는, 스프레더 공구(186)가 고정구 내로 삽입될 때 밀봉부재(18)의 외부 방향 펼쳐짐을 수용하기 위한 환형 절개부(cutout)(198)를 포함할 수 있다. 고정구(180) 방향으로 스프레더 공구(180)의 원위측 이동은 플랜지(188)와 고정구(180)의 근단부(199) 사이의 맞물림에 의해 중단될 수 있다. 밀봉 출구 보어(180)의 크기를 증가시키기 위해 스프레더 공구(186)를 삽입한 상태에서, 밀봉부재(18)와 접촉하거나 이를 손상시키기 않고 멤브레인(72)에 슬릿(82)을 형성하기 위해 슬릿 공구(186)가 스프레더 공구(186)와 밀봉 출구 보어(186)를 관통할 수 있다.

고정구(180) 내의 밀봉부재(18)의 어떠한 배향에서도, 멤브레인(72)은 직접 지지될 필요가 없지만, 필요에 따라 멤브레인(72) 하부에 지지부(미도시)가 제공될 수 있다는 것을 밝혀둔다. 공구(160)의 구성은 클린 슬릿(82)을 제공하고 슬릿 형성 공정시 밀봉부재(18)의 손상의 가능성을 감소시킨다.

카테터 조립체(100)는 다음과 같이 조립될 수 있다. 아이릿부(48, 48a)가 카테터 튜브(14)의 근단부(34)를 카테터 허브(12)의 원위측 공동부(28) 내에서 캡처(capture)하도록 액추에이터(16)가 카테터 허브(12)의 근위측 개구부(21)를 통해 삽입될 수 있다. 또는, 카테터 튜브(14)의 근단부(34)는 액추에이터(16, 16a)의 아이릿부(48, 48a)에 결합될 수 있고, 또한 카테터 튜브(16)의 근단부(34)를 원위측 공동부(28) 내에서 캡처하도록 카테터 허브(12)의 근위측 개구부(21)를 통해 삽입된 서브조립체에 결합할 수 있다. 어떤 실시예에 있어서든, 액추에이터(16, 16a)는 내측 공동부(24) 내에서 카테터 허브(12)의 원단부(22)로부터 근위측으로 돌출하기에 적합하게 될 것이다. 앞서 기술된 방법에 의해 형성될 수 있는 밀봉부재(18)는 니들 캐뉼러(40) 상에 나사결합된다. 일 실시예에서, 니들 캐뉼러의 뾰족한 팁(43)은 멤브레인(72)의 슬릿(82) 및 니들축(41) 상에 나사결합된 밀봉부재(18)를 통하여 간단히 삽입될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 멤브레인(72)에 대한 잠정적 손상을 감소시키는 방식으로 니들 캐뉼러(40)는 멤브레인(72)을 통해 연장될 수 있다. 이를 위해, 우선 소형 튜브(미도시)가 슬릿(82)을 통해 삽입될 수 있다. 소형 튜브는 일반적으로 매끈하고(예를 들면, 날카로운 에지 및 버(burr) 등이 없는), 상대적으로 부드럽게 구성될 수 있고, 또한 적절한 플라스틱 재료로 형성될 수 있다. 슬릿(82)을 통해 튜브를 위치시킨 후, 니들 캐뉼러(40)가 슬릿(82)을 통해 연장될 때 뾰족한 팁(43)이 멤브레인(72)과 직접 맞물릴 수 없도록 니들 캐뉼러(40)는 튜브를 통해 삽입될 수 있다. 그 후, 튜브는 슬릿(82)에서 니들 캐뉼러(40)를 지나, 예를 들면, 뾰족한 팁(43)을 지나 빼내져서, 슬릿(82)과 니들축(41)이 맞물리도록 한다. 이러한 방식으로, 조립시 발생할 수 있는 손상을 방지하거나 감소시키기 위해 슬릿(82)을 통해 니들 캐뉼러(40)의 삽입시 튜브가 멤브레인(72)과 니들 캐뉼러(40) 사이에서 배리어 역할을 한다.

일단 니들축(40)에 나사결합되면, 밀봉부재(18)는, 원위측 형상이 슬립 끼워맞춤으로 밀봉부재(18)의 근위부(76)의 보어(92)에 수용된 상태로, 노우즈(42) 상에 슬라이딩 가능하게 위치될 수 있고, 이러한 슬립 끼워맞춤은 밀봉부재(18)를 노우즈(42) 상에 마찰식으로 유지하기 위해 비교적 꼭 맞춤에서 충분한 맞물림을 제공하는 범위일 수 있다. 밀봉부재(18)의 근단부(77)가 노우즈 형상(42a, 95)의 교차부에서 환형 쇼울더(shoulder)(190)에 인접할 때까지, 노우즈(42)의 원위측 형상(95)이 보어(92) 내로 삽입될 수 있다. 이러한 경우, 노우즈(42)의 원위측 형상(95)이 멤브레인(72)의 상부면(79)에 맞물리거나 또는 이로부터 약간 이격될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 원위측 형상의 원단부(96)가 멤브레인(72)의 상부면(79)에 인접할 때까지, 원위측 형상(95)이 보어(92) 내로 삽입될 수 있다. 이러한 경우, 밀봉부재(18)의 근단부(77)는 환형 쇼울더(190)로부터 약간 이격될 수 있다. 상기한 바와 같이, 니들 캐뉼러(40)는 수축될 수 있으며, 니들 캐뉼러(40)를 밀봉부재(18)에 나사결합하기 전에 밀봉부재(18)는 노우즈(42) 상에 위치될 수 있다는 것을 용이하게 이해할 수 있을 것이다.

밀봉부재(18)가 노우즈(42) 상에 배치되고 니들 캐뉼러(40)가 원위측으로 연장된 후, 밀봉부재(18)가 카테터 허브(12) 내에 배치되도록 카테터 조립체(10)가 노우즈(42) 상에 장착될 수 있다. 따라서, 카테터 조립체(10) 및 노우즈(42)가 함께 이동함에 따라, 밀봉 출구 보어(86)가 바브(50)와 접촉하게 되고, 바브(50)가 밀봉 출구 보어(86)를 관통하여 액추에이터 공동부(88) 내로 통과 가능하도록 밀봉 립(87)이 외측 방향으로 구부러진다(예를 들면, 밀봉 립(87)과 플랜지(56)의 원추면(57)의 캠식 맞물림에 의해). 밀봉 출구 보어(86)가 바브(50)를 지나 이동할 때, 밀봉 립(87)이 밀봉부재(18)의 탄성으로 인해 반경 내측방향으로 뒤로 구부려지거나 스냅되어, 실질적으로 그를 따라 유밀 밀봉을 형성하도록 바브(50)의 원위측에서 액추에이터(16)의 외부면(47)과 맞물린다.

캡(44)이 카테터 허브(12)의 근단부면(110)에 인접할 때까지, 카테터 조립체(10)와 노우즈(42)는 함께 더 이동될 수 있다. 이러한 추가 이동 중, 밀봉 출구 보어(86)의 밀봉 립(87)이 액추에이터(16)의 외부면을 따라 슬라이딩하여, 그를 따라 실질적으로 유밀 밀봉을 유지하게 된다. 캡(44)과 카테터 허브(12)가 맞물리면, 밀봉부재(18)는 준비위치에서 카테터 허브(12) 내의 액추에이터(16) 상에 적절히 안착되도록 구성된다. 이와 같은 준비위치에서, 액추에이터(16)에 대한 밀봉부재(18)의 추가 원위측 이동에 일정 수준의 저항을 제공하기 위하여 바브(50)는 액추에이터 공동부(88)의 협소부(89)와 맞물릴 수 있다. 조립 동안, 이 저항은 밀봉부재(18)가 액추에이터(16) 상에 완전히 안착되는 것에 대한 정지시(positive indication)도 제공할 수 있다.

앞서 주지된 바와 같이, 또 다른 실시예에서, 카테터 조립체의 밀봉부재는 일회용 씰과는 반대로 다용도 씰로서 구성될 수 있고, 숫 루어 테이퍼가 카테터 허브에서 제거될 때 밀봉부재를 다시 밀폐하고 지혈을 다시 구현하기 위해 근위방향으로 밀봉부재를 축방향으로 다시 이동시키는 구동력이 제공된다. 이러한 관점에서, 동일한 도면부호는 도 1 내지 도 12의 동일한 특징부를 지칭하는 도 13은 예시적인 다용도 밀봉부재(200)를 도시한다. 밀봉부재(200)는, 도 5 내지 7에 도시되고, 앞서 상세히 기술된 밀봉부재(18)와 실질적으로 유사한 근위부(202)를 포함한다. 예를 들면, 근위부(202)는 밀봉부재(18)의 상세한 부분을 포함할 수 있지만, 길이방향으로(즉, 근위-원위측 방향으로) 그 크기가 감소되거나 줄어들 수 있고, 따라서 복귀 구동력을 제공하는 장치 또한 카테터 허브 내에 끼움 맞춤된다. 따라서, 근위부(202)의 상세한 내용은 더 설명하지 않을 것이다. 그러나, 상기 실시예와는 달리, 밀봉부재(200)는 근위부(202)에서 원위측으로 연장되는 편향부재(204)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 편향부재(204)는, 일반적으로 얇은 벽의 원주방향으로 연속되며 또한 근위부(202)와 일체로 형성되어 개방 통로(208)를 형성하는 관형 연장부재(206)를 포함할 수 있고, 따라서 밀봉부재(200)가 단일부재를 형성한다. 상기 실시예와 마찬가지로, 밀봉부재(200)는 일반적으로 플렉시블할 수 있고, 예를 들면 실리콘이나 폴리이소프렌을 포함하는 적절한 재료로 형성될 수 있다. 또한, 밀봉부재(200)는 예를 들면 본 발명의 기술분야에 일반적으로 공지된 사출성형을 포함하는 다양한 성형공정을 통해 형성될 수 있다.

본 발명의 기술분야의 통상의 기술자가 용이하게 이해할 수 있는 바와 같이, 사용시, 밀봉부재(200)는 상기 밀봉부재(18)와 유사하게 작동하며, 따라서 작동에 있어서의 차이점만을 상당히 자세히 설명될 것이다. 이러한 관점에 따르면, 숫 루어 테이퍼(30)에 의한 밀봉부재(200)의 작동에 주요한 차이가 있다. 도 14 및 15에 도시된 바와 같이, 밀봉부재(200)는 개방위치까지 액추에이터(16)의 주축(46)을 따라 축방향으로 슬라이딩하기 위해 축방향으로 이동가능하도록 구성될 수 있다. 자유단 또는 원단부(120)가 밀봉부재(200)의 표면 근단부(77)에 충돌하여 밀봉부재(200)를 제 위치에 유지하는 마찰력을 극복하는 충분한 힘으로 밀봉부재를 원위측으로 가압하도록, 카테터 허브(12)의 근단부(20) 내로 숫 루어 테이퍼(30)를 삽입함으로써 상기 이동이 구현된다. 상기한 바와 마찬가지로, 루어 테이퍼(30)를 근단부(77)에 대해 압박하도록, 숫 루어 테이퍼(30)는 카테터 허브 이어(112)와 나사결합되기에 적합한 루어 락 칼라 또는 너트(122)와 결합될 수 있다. 따라서, 루어 테이퍼(30)는, 액추에이터 바브(50)를 지나 멤브레인(72)을 구동하며 밀봉부재를 개방상태로 위치시키는 밀봉부재(200)를 축방향으로 이동시키는 행정 거리 이상으로 가압한다.

밀봉부재(200)가 카테터 허브(12) 내에서 축방향으로 이동함에 따라, 액추에이터(16)의 근위측 자유단(51)이 멤브레인(72)의 하부면(80)에 접촉하여, 슬릿(82)을 관통하기 시작하여, 슬릿(82)에 의해 형성되는 플랩(84)이 힌지되거나 또는 상방으로 펼쳐져 점차 슬릿(82)을 개방하도록 바브(50)를 따라, 예를 들면 그 원추면(57)을 따라 슬라이딩하도록 한다. 루어 테이퍼(30)의 지속적인 원위측으로의 삽입은, 루어 테이퍼(30)가 내측 공동부(24) 내로 완전히 연장될 때까지 밀봉부재(200)가 축방향으로 이동하도록 하고, 밀봉부재(200)는 원위측 공동부(28)를 방향으로 이동되어, 도 15에 도시된 바와 같이 밀봉부재(200)의 개방위치를 형성한다. 본 실시예에서, 멤브레인(72)은, 바브(50)가 멤브레인(72)을 찢거나 손상시키지 않고 슬릿(82)을 관통하도록 충분한 탄성을 갖는다. 이후 슬릿(82)은, 바브(50)가 통과한 후에, 액추에이터 주축(46) 상에서 아래쪽으로 다시 밀폐된다.

밀봉부재(200)가 카테터 허브(12) 내에서 축방향으로 이동하기 전 또는 이동할 때에, 관형 연장부재(206)의 원위측(210)이 원위측 공동부(28)에 인접한 카테터 허브(12)의 내벽(25)에 접촉하여, 관형 연장부재(206)가 밀봉부재(200)의 추가적인 원위측 축방향 이동으로 굽혀지거나 압축되기 시작하도록 한다. 밀봉부재(200)가 개방위치에 있는 경우, 관형 연장부재(206)는 압축상태에 있고, 근위측 방향으로 밀폐위치를 향하여 밀봉부재(200)를 다시 편향시키는 회복력을 발생시키도록 구성된다. 따라서, 관형 연장부재(206)는, 관형 연장부재(206)의 압축이 이 압축과 반대방향의 회복력을 발생시킨다는 점에서 코일 스프링과 유사하게 작동한다. 그러나 이와 같은, 밀폐위치 방향으로 다시 밀봉부재(200)의 근위측 축방향 이동은 카테터 허브(12)의 루어 테이퍼(30)의 존재에 의해 방지된다. 상기 실시예와 마찬가지로, 밀봉부재(200)의 개방위치에서, 예를 들면, 카테터 조립체를 통해 환자에게 유체 주입 또는 환자로부터 혈액 축출을 위해 액추에이터(16)를 통해 카테터 튜브(14)와 루어 테이퍼(30) 사이에 자유 유체통로가 형성된다.

본 실시예에서, 밀봉부재(200)는 다용도 씰로 구성되며, 이에 따라 개방위치에서 밀폐위치로 되돌아 가도록 구성된다. 따라서, 숫 루어 테이퍼(30)는 카테터 허브(12)에서 제거되고, 관형 연장부재(206)의 압축에 의해 발생되는 편향력에 의해 밀봉부재(200)가 근위측 방향으로 축방향 이동하게 된다. 이를 위해, 관형 연장부재(206)에 가해지는 편향력은 밀봉부재(200)와 액추에이터(16) 및 밀봉부재(200)와 카테터 허브(12)의 내벽(25) 사이의 마찰력을 극복할 정도로 충분하다. 특히, 밀봉부재(200)가 편향력 하에 근위측으로 이동함에 따라, 바브(50)의 원위측(212)이 멤브레인(72)의 상부면(79)에 접촉하여, 슬릿(82)에 의해 형성되는 플랩(84)이 아래로 힌지되도록 하고 따라서 바브(50)가 슬릿(82)을 다시 통과하게 된다.

바브(50)가 멤브레인(72)에서 제거된 후, 멤브레인(72)을 형성하는 재료의 탄성에 의해 슬릿(82)이 밀폐된다(즉, 슬릿(82)이 정상적으로 밀폐된다). 슬릿(82)의 밀폐는, 혈액이 멤브레인(72)을 통해 액추에이터 공동부 밖으로 유출되는 것을 실질적으로 방지한다. 기본적으로 어떠한 혈액도 슬릿(82)을 통해 스며들어 멤브레인(72)을 통과하지 못하도록 슬릿(82)이 충분히 밀폐되는 것이 유리하다. 앞서 주지된 바와 같이, 멤브레인(72)의 슬릿(82)을 통한 약간의 누수가 있더라도, 혈액의 양은 최소한이 될 것이며 지혈이 충분히 다시 재개될 것이다. 따라서, 밀봉부재(200)의 액추에이터 공동부(88) 내로 혈액이 유입되게 되면, 공동부(88)는 밀봉 립(87)/액추에이터 면(47) 맞물림에 의해 하부로부터 유체격리(예를 들면, 밀봉)되고 멤브레인(72)의 밀폐 슬릿(82)에 의해 상부로부터 유체 격리되어, 어떠한 혈액도 실질적으로 이를 지나 유동할 수 없도록 한다. 물론, 밀봉부재(2000)는 앞서 기술된 방식으로 개방위치로 다시 축방향으로 이동될 수 있다. 편향부재(204)로 인해, 밀봉부재(200)는 개방 및 밀폐 위치 사이에서 반복적으로 이동하도록 구성되고, 따라서 본 설계의 다용도 특성을 제공한다.

도 16은 또 다른 실시예에 따른 다용도 밀봉부재(220)를 도시한다. 밀봉부재(200)와 유사하게, 밀봉부재(220)는 도 5 내지 7에 도시하여 앞서 설명된 밀봉부재(18)와 실질적으로 유사한 근위부(222)를 포함한다. 마찬가지로, 근위부(222)는 밀봉부재(18)의 세부 사항을 포함할 수 있지만, 길이방향으로 그 크기가 감소되거나 줄어들 수 있고, 따라서 복귀 구동력을 제공하는 장치가 또한 카테터 허브 내에 끼워맞춤된다. 따라서, 근위부(222)의 세부 사항은 추가로 설명되지 않을 것이다. 또한, 밀봉부재(220)는 근위부(222)로부터 원위측으로 연장하는 편향부재(204)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 편향부재(204)는, 밀봉부재(220)가 단일 부재를 형성하도록, 근위부(222)와 일체로 형성되어 일반적으로 대향되는 얇은 벽의 한 쌍의 레그(224)를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 예를 들면, 레그(224)는 일반적으로 아치형상이 될 수 있고, 일정한 반경의 관형 세그먼트의 형상을 가질 수 있다. 도시된 실시예는 두 개의 이러한 레그(224)를 도시하고 있지만, 밀봉부재(22)는 밀봉부재(220)를 다시 밀폐하기 위해 근위측 방향으로 밀봉부재(220)를 다시 축방향으로 이동시키는 구동력을 발생시키는 더 적은 수의 혹은 추가적인 레그(224)를 포함할 수 있다. 본 발명의 기술분야의 통상의 기술자는 밀봉부재(220)를 구비하는 카테터 조립체의 동작을 용이하게 이해할 것이기 때문에, 이 동작은 더 상세히 기술하지 않을 것이다. 그러나, 레그(224) 사이의 간격 또는 갭(226)은 밀봉부재(220)의 작동시 공기 배출 통로를 제공하기 위해 그루브(104)와 연동된다.

도 14에 도시된 실시예에서, 밀봉부재(220)가 밀폐위치에 있는 경우, 편향부재(204)로 인해 근위측 방향으로 밀봉부재(200) 상에 가해지는 어떠한 편향력도 실질적으로 없도록 하기 위하여, 편향부재(204)는 압축되지 않을 수 있다. 또 다른 실시예에서, 동일한 도면부호가 도 14의 동일한 특징부를 지칭하는 도 17에 도시된 바와 같이, 편향부재(204)가 부분적으로 압축되어 밀봉부재가 밀폐위치에 있을 때 근위측 방향으로 편향력을 제공하도록 밀봉부재(230)가 구성될 수 있다. 이러한 부분 압축을 제공하는 것은, 밀봉부재(230)가 개방 위치에서 밀폐위치 방향으로 이동하는 중에 바브(50)가 다시 멤브레인(72)을 관통하는 통과하는 시기 동안에 밀봉부재(230) 상에 가해지는 힘을 효과적으로 증가시킨다.

일 실시예에서, 도 14에 도시된 것에 비해 편향부재(204)의 길이를 기본적으로 증가시킴으로써 편향부재(204)의 부분 압축이 달성될 수 있다. 예를 들면, 일 실시예에서, 밀봉부재(230)는 실질적으로 밀봉부재(200)와 동일할 수 있지만, 관형 연장부재(206)의 길이는 증가될 수 있다. 또는, 밀봉부재(미도시)가 밀봉부재(220)와 실질적으로 동일할 수 있지만, 레그(224)의 길이는 증가될 수 있다. 밀폐위치에서 편향부재(204)의 부분 압축상태를 유지하기 위해, 액추에이터(16)의 바브(50)와 액추에이터 공동부(88) 사이의 맞물림에 의해 밀봉부재(230)의 근위측 이동이 제한된다. 특히, 밀봉부재(230)의 근위측 이동이 액추에이터 공동부(88)의 원위측벽(232)을 지지하는 바브(50)에 의해 억제되도록, 바브(50)는 밀봉부재(230)의 밀봉 출구 보어(86)보다 크다. 편향부재(204)가 부분적으로 압축되지만, 밀봉부재(230)를 구비한 카테터 조립체의 동작은 상기한 것과 유사하다는 것을 통상의 기술자는 이해할 것이고, 따라서 이 동작은 상세히 설명하지 않을 것이다.

상기 실시예에서, 액추에이터(16)의 근위측 자유단(51)은, 밀봉부재를 액추에이터(16) 상에 용이하게 안착시키도록 하고 또한, 예를 들면, 니들 캐뉼러(40) 또는 노우즈(42)를 카테터 허브(12)에서 빼낼 때 밀봉부재가 카테터 허브(12)에서 근위측으로 빠지는 것을 방지하는 바브(50)를 포함한다. 그러나 바브(50)는 다용도 실시예에서 개방위치에서 밀폐위치로의 밀봉부재의 자유로운 이동에 대한 저항을 제공한다. 또 다른 실시예에서, 개방 및 밀폐 위치 사이에서 밀봉부재의 이동의 제한을 줄이기 위해 액추에이터의 근위측 자유단(51)에서 바브(50)가 생략될 수 있다. 따라서, 밀봉부재와 카테터 허브는 사용시 밀봉부재를 그 내부에 유지하기 위하여 다른 방식으로 연동한다.

따라서, 동일한 도면부호는 상기 실시예에서의 동일한 특징부를 지칭하는 도 18 및 도 19에 도시된 바와 같이, 또 다른 실시예에 따른 다용도 부재(240)가, 도 5 내지 7에 도시되고, 앞서 설명된 밀봉부재(18)와 실질적으로 유사한 근위부(242)를 포함한다. 따라서, 근위부(242)는 더 상세히 설명하지 않는다. 또한, 밀봉부재(240)는, 근위부(242)에서 원위측으로 연장하며, 밀봉부재(240)가 단일 부재를 형성하도록 일체로 형성되는 편향부재(204)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 편향부재(204)는 근위측 관형 연장부(244), 및 편향부재(204)의 원단부(210)에서 근위측으로 연장하는 한 쌍의 대향 슬롯(252)에 의해 형성되는 레그(248)를 구비한 원위측 스플릿 관형부(246)를 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서는, 슬롯(252)이 편향부재(204)의 길이 중 일부만큼만 연장하고 있지만, 또 다른 실시예에 따르면, 편향부재(204)가 밀봉부재(220)의 레그(224)와 유사하도록 슬롯(252)은 편향부재(204)의 전체 길이에 대해 연장될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 편향부재가 밀봉부재(200)의 관형 연장부재(206)와 유사하도록 슬롯(252)이 생략될 수 있다.

이러한 실시예에서, 편향부재(204)의 원단부(210)는, 이후 근위측으로 향하는 레지(ledge) 또는 쇼울더(256)를 형성하는, 각각의 레그(248) 상의 반경 외측방향을 향하는 플랜지(254)를 포함한다. 도 19에 도시된 바와 같이, 플랜지(254)는 카테터 허브(12)의 내벽(25)에 형성된 환형 그루브(258)와 연동하도록 구성된다. 밀봉부재(240)가 카테터 허브(12) 내에 적절히 위치되면, 각 레그(248) 상의 플랜지(254)는 환형 그루브 내에 위치되거나 환형 그루브(258)와 맞물려 밀봉부재(240)를 카테터 허브(12) 내에 유지하도록 구성된다. 예를 들면, 일 실시예에서, 레그(248)는 환형 그루브(258)와 맞물리도록 반경 외측방향으로(예를 들면, 덕빌(duckbill) 형상과 같이) 편향될 수 있다. 플랜지(254)와 환형 그루브(258) 사이에 발생되는 유지력은, 예를 들면, 니들 캐뉼러(40)를 카테터 조립체(10)에서 빼내거나 노우즈(42)를 카테터 허브(12)에서 빼낼 때 밀봉부재(240) 상에 근위측 방향으로 가해지는 힘보다 더 크도록 구성된다. 따라서, 밀봉부재(240)는 사용시 카테터 허브(12) 내에서 제 위치에 유지된다.

도 15에 도시된 밀봉부재(200)와 유사하게, 도 18 및 도 19에 도시된 바와 같은 편향부재(204)는 카테터 허브(12)에서의 숫 루어 테이퍼(30)의 삽입에 대하여 압축할 것이라는 것을 통상의 기술자는 이해할 것이다. 편향부재(204)의 압축은 복원 편향력을 발생시켜, 숫 루어 테이퍼(30)가 카테터 허브(12)에서 제거될 때 밀봉부재(240)가 지혈을 다시 구현하기 위하여 개방위치에서 밀폐위치 방향으로 다시 축방향으로 이동하도록 하는 것 또한 통상의 기술자는 이해할 것이다. 액추에이터(16) 상에 바브(50)가 없다면, 밀봉부재(240)를 밀폐위치로 복귀시키는데 요구되는 힘이 줄어들 것으로 예상된다. 액추에이터(16) 상의 허브(50)가 생략되는 경우에도 밀봉부재(240)는 사용되도록 구성되지만, 바브(50)는 플랜지(254)와 환형 그루브(258)의 조합으로 사용될 수 있다는 것을 인지되어야 한다. 이와 같은 또 다른 실시예에서는 편향부재(204)가 도 17에 도시된 것과 유사하게 부분적으로 압축될 수 있다는 것이 또한 인지되어야 한다.

실시예를 기술함으로써 본 발명이 설명되고 있고, 또한 이러한 실시예는 상당히 상세하게 기술되었지만, 이는 첨부된 청구범위의 범위를 어떠한 식으로도 이러한 상세한 내용에 제한하거나 한정하는 것을 아니다. 통상의 기술자는 용이하게 추가적인 이점 및 변형을 구현할 수 있을 것이다. 예를 들면, 일부 적용에서, 밀폐위치에서 밀봉부재(18)의 대응하는 환형 그루브(미도시)와 일치하는 카테터 허브 내벽(25)과 결합되는, 반경 내측방향 환형 리브(미도시)의 형태로 구현될 수 있는 보유 장치 등을 통해 카테터 허브(12) 내에 밀봉부재(18)의 고정을 강화시키는 것이 바람직할 수 있다. 그러나, 상기한 바와 같이, 숫 루어 테이퍼(30)가 카테터 허브(12) 내에 삽입되면, 밀봉부재(18)가 개방위치로 축방향을 따라 이동되도록 이 맞물림이 또한 해제된다. 게다가, 또 다른 조립공정이 이용될 수 있고, 이 중 한 예로서, 밀봉부재(18)를 카테터 허브(12) 내로 삽입하기 위해 노우즈(42)와 유사한 형상을 갖는 공구(미도시)를 이용한다. 일단 공구가 밀봉부재(18)를 카테터 허브(12) 내에 위치시키면, 이는 제거될 수 있다. 추가 예로서, 슬릿(82)이 멤브레인(72) 내에서 사전-절단될 수 있지만, 멤브레인(72)은 사전-절단되지 않을 수 있고, 대신 조립시 니들 캐뉼러(40)의 뾰족한 팁(43)으로 구멍 낼 수 있다. 니들 캐뉼러(40)가 멤브레인(72)에서 빼내질 때, 이러한 피어싱에 의해 형성된 구멍은 지혈을 제공하기 위해 멤브레인(72)의 탄성으로 인해 다시 밀폐될 수 있다. 그러나, 상기 구멍이 완전히 밀폐되지 않더라도, 구멍은 멤브레인을 통한 혈액의 유동을 상당히 제한할 것이고, 따라서 예를 들면, 정상적인 사용시 최소량의 혈액만이 멤브레인(72)을 통과할 것이다. 밀봉부재(18)를 작동시키는 데 필요한 힘의 양은 조금 더 크고, 또한 밀봉부재(18)가 개방위치로 이동될 때 멤브레인(72)에 영구 변형 또는 손상을 야기할 수도 있다는 것이 이해될 것이다. 밀봉부재가, 여기서 유리하게 제공되는 바와 같이, 일회용 씰인 경우, 이러한 변형 또는 손상은 상당한 문제가 되지 않는다. 또한, 여기서 도시된 예시적인 실시예에서 밀봉부재(18)는 단일 부재로서 기술되지만, 또 다른 실시예에서, 밀봉부재는 다수-부품 구조를 가질 수 있다. 예를 들면, 밀봉부재는 탄성 밀봉부에 결합되는 강성 유지부를 포함할 수 있다. 강성 유지부는 일반적으로 원통형상이 될 수 있고 그를 통해 연장되는 보어와 같은 노우즈 수용 보어(92)를 포함한다는 점에서 상기 기술된 밀봉부재(18)의 근위부(76)와 유사할 수 있다. 탄성 밀봉부는 상기한 바와 같은 멤브레인(72) 및 밀봉부재(18)의 원위부(74)와 유사할 수 있다. 탄성 밀봉부는 유지부의 원단부에 결합될 수 있고 상기 밀봉부재(18)와 총체적으로 유사한 형상을 가질 수 있다. 강성 유지부는 숫 루어 테이퍼(30)로의 충격에 의해 가해지는 응력 및 힘을 수용하도록 구성되는 한편, 탄성 밀봉부는 지혈 기능을 제공하고 작동시 멤브레인(72)을 통한 액추에이터(16)의 바브(50)의 통로를 수용하도록 구성된다. 따라서, 본 발명은 더 넓은 의미에서 특정 내용, 대표적인 장치 및 방법, 및 도시되고 기술된 예에 한정되지 않는다. 따라서, 일반적인 본 발명의 개념의 범위 및 기술적 사상에서 벗어나지 않는 범위 내에서 다양한 변형이 가능할 것이다.

10 카테터 조립체 12 카테터 허브
14 카테터 튜브 16 액추에이터
18 밀봉부재

Claims (41)

1. 개방 근단부(20), 및 상기 근단부와 원단부 사이에 내측 공동부(24)를 형성하는 원단부(22)를 구비하는 카테터 허브(12)로서, 카테터 튜브(14)가 카테터 허브의 원단부(22)로부터 원위측으로 연장되는 상기 카테터 허브;
   상기 카테터 허브의 원단부(22)에 고정되어, 상기 카테터 허브의 원단부(22)로부터 근위측 자유단(51)까지 상기 카테터 허브(12)의 상기 내측 공동부(24)에서 근위측으로 연장되는 강성의 액추에이터(16)를 포함하고,
   상기 액추에이터(16)의 상기 근위측 자유단(51)은 바브(barb)(50)를 형성하며,
   상기 액추에이터(16)는 상기 원단부(22)와 상기 바브(50) 사이에서 연장되는 축(46)을 포함하고, 상기 근위측 자유단(51)에서의 상기 바브(50)는, 축(46)의 일부 위로 뒤로 접혀지며, 축(46)의 반경 외측 방향으로 연장되는 원추형 외부면(57)을 형성하기 위하여 원위측 방향으로 분기하는 확대된 플랜지(56)를 포함하는, 카테터 조립체.
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 축(46)은, 상기 축의 일 단부(49)에서, 상기 카테터 튜브(14)를 상기 카테터 허브(12)에 고정하기에 적합한 아이릿부(48)를 포함하는, 카테터 조립체.
3. 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
   상기 액추에이터(16)는 상기 카테터 허브(12)에 대한 상기 액추에이터(16)의 고정을 강화하기 위한 표면 특징부(65a, 65b, 65c, 65d)를 포함하는, 카테터 조립체.
4. 청구항 3에 있어서,
   상기 표면 특징부는 환형 리브(65d), 딤플(dimple)(65a), 환형 그루브(65c), 및 축방향 그루브(65d) 중 적어도 하나인, 카테터 조립체.
5. 청구항 3에 있어서,
   상기 표면 특징부는 환형 리브(65d)인, 카테터 조립체.
6. 청구항 3에 있어서,
   상기 표면 특징부는 딤플(65a)인, 카테터 조립체.
7. 청구항 3에 있어서,
   상기 표면 특징부는 환형 그루브(65c)인, 카테터 조립체.
8. 청구항 3에 있어서,
   상기 표면 특징부는 축방향 그루브(65d)인, 카테터 조립체.
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