KR101466616B1 - Dry Powder Inhaler Device - Google Patents
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Abstract
약리활성 성분이 유속의 변화에 의한 동적입자크기분포값에 변화가 거의 없으며, 폐 깊숙한 곳으로 약물 전달이 잘 되어 표적화가 우수한 건조분말 흡입장치를 제공한다.
본 발명의 건조분말 흡입장치는 캡슐 형태의 조성물이 내부에 장착되는 캡슐 수용부가 형성되는 본체; 본체에 연통되며, 환자가 흡입함으로써 캡슐의 조성물이 배출되도록 마련되는 흡입부;를 포함하고, 본체는, 외부 공기가 유입될 수 있도록 형성되며, 유속 저항값이 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min이 되도록 형성되는 공기 유입부;를 포함하는 것을 특징으로 한다.There is little change in the value of the dynamic particle size distribution due to the change of the flow rate of the pharmacologically active ingredient, and the drug delivery to the deep lung is good, thereby providing a dry powder inhaler excellent in targeting.
The dry powder inhaler of the present invention comprises: a main body in which a capsule accommodating portion in which a capsule-like composition is mounted is formed; And a suction port communicating with the main body and adapted to discharge the composition of the capsule by suctioning by the patient, the main body being formed so that external air can flow in, a flow velocity resistance value of 0.02 / L / min to 0.030 / L / min. ≪ / RTI >
Description
본 발명은 건조분말 흡입제형의 입자를 폐로 전달하기 위한 건조분말 흡입장치에 관한 것이다.The present invention relates to a dry powder inhaler for delivering particles of a dry powder inhaler to the lungs.
호흡기 질환, 예를 들어 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 치료를 위해, 다양한 약물들이 흡입제 형태로 사용되고 있다. 흡입제는 소량의 약리활성성분으로 목적하는 치료효과를 달성할 수 있는 장점이 있는 반면, 투여되는 약리활성성분 중 일부만이 목표 부위에 도달하고, 약리활성성분이 치료를 필요로 하지 않는 다른 장기에 도달하여 부작용을 일으키는 단점이 있다. For the treatment of respiratory diseases, such as asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD), various drugs have been used in the form of inhalants. While inhalants have the advantage of achieving the desired therapeutic effect with a small amount of the pharmacologically active ingredient, only a part of the pharmacologically active ingredient to be administered reaches the target site and the pharmacologically active ingredient reaches the other organs that do not require treatment Which causes side effects.
따라서, 약리활성성분이 목표 부위에 재현성 있게 표적화 되도록 하여 약효를 극대화하고, 약리활성성분이 치료를 필요로 하지 않는 장기에 도달하는 것을 방지하기 위한 연구가 계속 되고 있다. Therefore, research is continuing to maximize the drug efficacy by allowing the pharmacologically active ingredient to be reproducibly targeted to the target site, and to prevent the pharmacologically active ingredient from reaching organs not requiring treatment.
이러한, 흡입제의 효과적인 투여를 위해, 약물을 공기와 함께 흡입하여 기도에 투여하는 흡입 장치(inhaler)가 호흡기 질환 치료에 폭넓게 이용되고 있다. 대표적으로 정량 분무식 흡입기(Metered Dose Inhaler; MDI)가 1956년에 처음으로 승인된 이래 흡입기 시장의 80%를 선점할 정도로 널리 사용되어 왔으나, 오존층 파괴와 지구 온난화와 같은 환경적인 문제가 대두됨에 따라 최근에는 건조 분말 흡입기(Dry Powder Inhaler; DPI)에 대한 연구가 본격적으로 시작되었다. 현재는 DPI 제형이 MDI 제형의 단점을 보완하는 단계에 있다. MDI는 추진체로 쓰일 수 있는 용매와 약리활성성분이 압축되어 있어 안정성이 저하되며, 분무 되어 나오는 속도가 빨라 약리활성성분이 인후부에 너무 빨리 도달을 하는 단점이 있는데 반해, DPI는 사용하기 쉽고, 고체 분말 입자들로만 이루어져 있어 안정성이 더 우수한 장점이 있다(Martin J Telko and Anthony J Hickey, Dry Powder Inhaler Formulation, Respiratory Care, September 2005, Vol 50, No. 9 참조).For effective administration of such an inhalant, an inhaler for inhalation of the drug with air and administration to the airways is widely used for the treatment of respiratory diseases. Since the introduction of the Metered Dose Inhaler (MDI) for the first time in 1956, it has been widely used to dominate 80% of the inhaler market, but due to environmental problems such as ozone depletion and global warming In recent years, research into the dry powder inhaler (DPI) has begun in earnest. Currently, DPI formulations are at the stage of complementing the shortcomings of MDI formulations. MDI has the disadvantage that since the solvent and the pharmacologically active ingredient which can be used as the propellant are compressed, the stability is lowered and the pharmacologically active ingredient is delivered to the throat very quickly because of the high rate of spraying, DPI is easy to use, (See Martin J Telko and Anthony J Hickey, Dry Powder Inhaler Formulation, Respiratory Care, September 2005, Vol. 50, No. 9).
그러나, DPI의 경우 흡입에 사용되는 흡입장치(device)에 따라 유효량 및 유효량 패턴이 달라지는 것을 발명 도중 관찰되었다. 이는, DPI를 사용하는 환자들마다 호기량이 다르기 때문에 흡입 장치 내의 유속이 달라지고, 또한 각 제조사마다 상품화한 흡입 장치의 모형이 다르기 때문에 흡입 장치 내의 압력강하 및 기체의 흐름 형태가 장치에 따라 서로 다른 양상을 보이기 때문인 것으로 판단된다. 따라서, 호기량 변화에 따른 사용하기 편리할 뿐만 아니라, 폐로 전달이 잘되고, 유효량변화가 없는 흡입장치의 개발이 절실하다.However, in the case of DPI, it was observed during the invention that the effective amount and the effective amount pattern vary depending on the suction device used for inhalation. This is because the flow rate in the inhalation device is different due to the different breathing rate for each patient using the DPI, and since the model of the inhalation device commercialized by each maker is different, the pressure drop in the inhalation device and the shape of the gas flow are different This is because it shows the aspect. Therefore, it is not only convenient to use in accordance with the change in the volume of air, but also develops a suction device that can transfer to the lungs well and does not change the effective amount.
따라서, 본 발명의 목적은 사용하기 편할 뿐 아니라, 유속변화에 따른 동적입자분포의 변화가 적으며 폐 깊숙한 곳으로 약물전달이 잘 되어 표적화가 우수한 건조분말 흡입장치를 제공하는 것이다. Accordingly, an object of the present invention is to provide a dry powder inhaler which is not only easy to use but also has a small change in dynamic particle distribution according to a change in flow rate, and is well-conveyed to a deep place in the lungs and excellent in targeting.
상기 목적에 따라, 본 발명의 건조분말 흡입장치는 캡슐 형태의 조성물이 내부에 장착되는 캡슐 수용부가 형성되는 본체; 상기 본체에 연통되며, 환자가 흡입함으로써 상기 캡슐의 조성물이 배출되도록 마련되는 흡입부;를 포함하고, 상기 본체는, 외부 공기가 유입될 수 있도록 형성되며, 유속 저항값이 0.02 /L/min 내지 0.03 /L/min이 되도록 형성되는 공기 유입부;를 포함하는 것을 특징으로 하는 건조분말 흡입장치를 제공할 수 있다.According to the above object, a dry powder inhaler of the present invention comprises: a main body in which a capsule accommodating portion in which a capsule-like composition is mounted is formed; And a suction portion communicated with the main body and configured to discharge the composition of the capsule as the user sucks the main body. The main body is formed to allow external air to flow therein, and has a flow velocity resistance of 0.02 / L / min to 0.03 / L / min. ≪ / RTI > According to another aspect of the present invention, there is provided a dry powder inhaler comprising:
또한, 상기 공기 유입부는, 상기 본체의 상기 캡슐 수용부가 외부와 연통될 수 있도록 관통 형성되는 것을 특징으로 하는 건조분말 흡입장치를 제공할 수 있다.In addition, the air inlet may be formed so that the capsule containing portion of the main body is communicated with the outside.
또한, 상기 본체에 돌출 설치되며, 상기 본체의 내측 또는 외측 방향으로 이동 가능하게 마련되는 푸시 버튼 어셈블리를 포함하는 것을 특징으로 하는 건조분말 흡입장치를 제공할 수 있다.The present invention also provides a dry powder inhaler comprising a push button assembly protruding from the main body and movable in an inner or outer direction of the main body.
또한, 상기 푸시 버튼 어셈블리는, 상기 캡슐에 구멍을 형성하는 니들; 상기 니들이 설치되며, 상기 본체의 내측 또는 외측으로 이동하는 푸시 버튼; 상기 본체와 상기 푸시버튼 사이를 탄성 지지하는 탄성부재;를 포함하는 것을 특징으로 하는 건조분말 흡입장치를 제공할 수 있다.The push button assembly may further include: a needle for forming a hole in the capsule; A pushbutton provided with the needle and moving to the inside or outside of the main body; And an elastic member elastically supporting the push button between the main body and the push button.
또한, 상기 본체와 상기 흡입부 사이에 그리드가 마련되는 것을 특징으로 하는 건조분말 흡입장치를 제공할 수 있다.In addition, it is possible to provide a dry powder inhaler, wherein a grid is provided between the main body and the suction portion.
또한, 상기 흡입부는, 상기 캡슐 수용부와 연통되도록 형성되는 흡입 덕트;In addition, the suction unit may include a suction duct formed to communicate with the capsule containing unit;
상기 본체와 결합되도록 상기 흡입 덕트로부터 연장되는 플랜지;를 포함하는 것을 특징으로 하는 건조분말 흡입장치를 제공할 수 있다.And a flange extending from the suction duct to be coupled to the main body.
본 발명에 따른 건조분말 흡입장치는 사용하기 편할 뿐 아니라, 약리활성성분이 유속의 변화에 의한 동적입자 크기 분포 값에 변화가 거의 없으며, 폐 깊숙한 곳으로 약물전달이 잘 되어 표적화가 우수한 장점이 있다.The dry powder inhaler according to the present invention is not only easy to use but also has a merit that the pharmacologically active ingredient hardly changes in the value of the dynamic particle size distribution due to the change of the flow rate, .
도 1 은 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 분해사시도,
도 2 는 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 본체와 흡입부의 분해사시도,
도 3 은 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 사시도,
도 4 는 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 단면도,
도 5 는 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 상면도,
도 6 은 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 저면도,
도 7 은 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 동작을 보여주는 단면도,
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 공기흡입구 너비를 보여주는 비교 도면,
도 9는 시험예 1의 살메테롤 동적입자분포시험 결과,
도 10은 시험예 1의 플루티카손 동적입자분포시험 결과,
도 11은 시험예 2의 살메테롤 동적입자분포시험 결과,
도 12는 시험예 2의 플루티카손 동적입자분포시험 결과.1 is an exploded perspective view of a dry powder inhaler according to an embodiment of the present invention,
FIG. 2 is an exploded perspective view of the main body and the suction unit of the dry powder inhaler according to the embodiment of the present invention,
3 is a perspective view of a dry powder inhaler according to an embodiment of the present invention,
4 is a sectional view of a dry powder inhaler according to an embodiment of the present invention,
5 is a top view of a dry powder inhaler according to an embodiment of the present invention,
6 is a bottom view of the dry powder inhaler according to the embodiment of the present invention,
7 is a sectional view showing the operation of the dry powder inhaler according to the embodiment of the present invention,
8 is a comparative view showing the air inlet width of the dry powder inhaler according to the embodiment of the present invention,
9 is a graph showing the results of the Salmeterol dynamic particle distribution test of Test Example 1,
10 is a graph showing the result of the Fluticasone dynamic particle distribution test of Test Example 1,
11 is a graph showing the results of the Salmeterol dynamic particle distribution test of Test Example 2,
12 is a graph showing the results of Fluticasone dynamic particle distribution test of Test Example 2. Fig.
이하에서는 본 발명의 사상을 구현하기 위한 구체적인 실시예에 대하여 도면을 참조하여 상세히 설명한다.Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
아울러 본 발명을 설명함에 있어서, 관련된 공지 구성 또는 기능에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략한다.In the following description of the present invention, detailed description of known functions and configurations incorporated herein will be omitted when it may make the subject matter of the present invention rather unclear.
약리활성성분들이 폐에 효과적으로 이송되어 약리학적 활성을 나타내기 위해서는 각 활성성분의 입자가 미분화되어야 한다. 일반적으로 기관지계에 흡입되기 위한 최적 입자 크기는 0.1 μm 초과 내지 10 μm, 바람직하게는 0.1 μm 초과 내지 5 μm이다. 입자 크기가 0.1 μm 이하로 너무 작을 경우, 흡입 시 기관지에 침착되지 못하고 오히려 몸 밖으로 다시 배출될 수 있다. 이에, USP 34 <601> 'Aerosol, Nasal spray, Metered-dose inhaler and Dry powder inhaler'에 따르면 MDI 및 DPI 제형에 대해 다양한 기구(Apparatus 1~6)를 사용하여 동적입자크기분포(Aerodynamic Size Distribution)를 측정하도록 제안하고 있다. 예를 들어, USP 34 <601>의 Apparatus 3(Anderson Cascade Impactor)을 사용하면 스테이지(Stage) 1~5에 모이는 주성분이 대략적으로 0.1~5 μm의 동적입자크기분포를 가지는 것으로 판단할 수 있어 이 양을 정량한다면 흡입제의 사용 시 폐에 들어가 약리학적 활성을 나타내는 유효량을 유추할 수 있다. 일반적으로 이 영역에 해당하는 입자분포율은 흡입되기 위해 계량되어진 활성성분 함량의 10% 내지 30%이면 바람직하다. In order for the pharmacologically active ingredients to be effectively transferred to the lungs to exhibit pharmacological activity, the particles of each active ingredient must be micronized. In general, the optimum particle size for inhalation into the bronchial system is more than 0.1 μm to 10 μm, preferably more than 0.1 μm to 5 μm. If the particle size is too small, less than 0.1 μm, it may not be deposited on the bronchus when inhaled, but rather may be drained back out of the body. According to USP 34, Aerosol, Nasal spray, Metered-dose inhaler, and Dry powder inhaler, a variety of apparatuses (
또한, 흡입제형에 있어서 흡입장치의 선택은 약리학적 활성성분의 전달효율을 결정하는 중요한 요소일 뿐 아니라, 환자의 안전과 복약편의성 보장을 위해 중요하다. 이미 많은 종류의 건조분말흡입용 흡입장치가 시판되고 있지만 약리학적 활성물질의 전달 효율과 사용 편의성 등에서 만족할만한 제품의 개발이 필요한 상황이다. In addition, in the inhalation formulation, selection of the inhalation device is important not only for determining the delivery efficiency of the pharmacologically active ingredient but also for ensuring patient safety and convenience of medication. Many types of inhalation devices for inhalation of dry powder are already on the market, but it is necessary to develop satisfactory products in terms of delivery efficiency and ease of use of pharmacologically active substances.
도 1 은 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 분해사시도이고, 도 2 는 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 본체와 노즈피스의 분해사시도이며, 도 3 은 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 사시도이고, 도 4 는 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 단면도이며, 도 5 는 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 상면도이고, 도 6 은 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 저면도이다.FIG. 1 is an exploded perspective view of a dry powder inhaler according to an embodiment of the present invention, FIG. 2 is an exploded perspective view of a body and a nose piece of a dry powder inhaler according to an embodiment of the present invention, FIG. 4 is a cross-sectional view of a dry powder inhaler according to an embodiment of the present invention, FIG. 5 is a top view of a dry powder inhaler according to an embodiment of the present invention, and FIG. 6 Is a bottom view of a dry powder inhaler according to an embodiment of the present invention.
도 1 내지 도 6 을 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치(1)는 조성물이 내장된 캡슐(60)을 수용할 수 있도록 마련되는 캡슐 수용부(11)가 형성되는 본체(10)와, 본체(10)에 결합되는 흡입부(20)와, 본체(10)에 설치되어 본체(10)의 내·외측으로 이동가능하게 결합되는 푸시버튼 어셈블리(30)를 포함한다.1 to 6, a
캡슐(60)은 내부에 보유한 의약 내용물이 쉽게 이용될 수 있도록 관통형으로 개조되며, 이는 일반적으로 공지된 기술이다.The
본체(10)는 외형을 이루도록 형성되며, 내부에 캡슐(60)을 수용할 수 있도록 상향이 개방된 형태의 캡슐 수용부(11)가 형성된다.The
또, 본체(10)의 측면에는 본체(10)의 내·외측으로 이동 가능하게 결합되는 푸시버튼 어셈블리(30)가 설치되기 위한 설치홀(15)이 형성된다.A
설치홀(15)은 본체(10)의 일측 및 타측에 서로 대향되도록 각각 형성될 수 있다.The
흡입부(20)는 본체(10)의 캡슐 수용부(11)와 연통되도록 형성되는 흡입 덕트(22)와, 흡입 덕트(22)로부터 연장되는 플랜지(21)를 포함한다.The
흡입부(20)는 본체(10)의 상부에 설치되고, 본체(10)와 결합되도록 마련되는 플랜지(21)의 하부에는 돌출되는 페그(24)와, 페그(24)의 단부로부터 측방향으로 돌출되는 크로스 투스(23)가 형성된다. The
본체(10)에는 흡입부(20)의 페그(24)와 크로스 투스(23)에 결합되도록 대응되는 형상의 체결홀(12)이 형성된다.The
그리고, 체결홀(12)에는 도시되지는 않았지만, 크로스 투스(23)와 결합될 수 있도록 크로스 투스(23)에 대응되는 형상의 종방향 슬롯이 형성될 수 있다.Although not shown in the
따라서, 체결홀(12)에 결합되는 페그(24)가 체결홀(12)의 바닥에 도달하면, 체결홀(12)에서 페그(24)를 회전시켜 본체(10)에 대해 흡입부(20)를 회전시켜 체결할 수 있게 된다.Therefore, when the
또한, 본체(10)와 흡입부(20)의 결합은 도 2 내지 3에 도시된 바와 같이, 본체(10)에 함몰 형성된 래칭 오목부(13)의 내부에 돌출되는 릿지(14)와, 흡입부(20) 플랜지(21)에 형성되는 후크에 의해 폐쇄 상태로 잠금 될 수 있다.As shown in Figs. 2 to 3, the
이때, 본체(10)와 흡입부(20)의 잠금 구조는 본 실시예에서 릿지(14)와 후크로 하였으나, 본 발명의 사상은 이에 한정되지 않는다. 예를 들어 용수철식 잠금 수단으로 할 수 있다.At this time, the locking structure of the
본체(10)의 설치홀(15)에 설치되는 푸시버튼 어셈블리(30)는 캡슐(60)에 구멍을 형성하는 니들(33)과, 니들(33)이 설치되며 본체(10)의 내·외측으로 이동가능하게 설치되는 푸시버튼(31)과, 본체(10)와 푸시버튼(31) 사이를 탄성 지지하는 탄성부재(32)를 포함한다.The
본 발명의 실시예에서 탄성부재(32)는 코일 스프링으로 하였으나, 본 발명의 사상은 이에 한정되지 않는다.Although the
니들(33)과 푸시버튼(31), 탄성부재(32)는 같은 축 선상에 배치되어 수평으로 이동가능하게 설치된다. 니들(33)은 푸시버튼(31)의 내측에 고정되도록 설치된다.The
본체(10)의 설치홀(15)에는 니들(33)의 이동을 가이드 할 수 있도록 가이드홀(16a)이 형성된 가이드(16)가 형성된다.A
따라서, 푸시버튼(31)의 이동시 본체(10) 가이드(16)의 가이드홀(16a)을 따라 니들(33)이 안정적으로 이동될 수 있다.The
니들(33)은 피하주사용 니들과 유사하고, 캡슐(60)의 코팅물 및 조성물의 관통을 용이하게 하기 위한 베벨 팁(beveled tip)이 형성될 수 있다.
피하주사용 니들은 관통에 대한 저항성이 작고 아주 정확한 작동이 가능하기 때문에, 캡슐(60)의 손상 없이 비교적 큰 직경을 갖는 니들을 사용할 수 있고, 이에 따라 아주 간단한 관통 작용을 제공할 수 있다. 작은 수, 예를 들어 2 개의 니들 사용으로, 관통 단면적이 동일하고 니들과 캡슐 사이의 접촉면을 감소시킬 수 있고, 그 결과 마찰 및 이전의 흡입기에 영향을 미치는 문제를 감소시킬 수 있다.Since the hypodermic needle has a small resistance to penetration and allows very accurate operation, it is possible to use a needle having a relatively large diameter without damaging the
이러한, 푸시버튼 어셈블리(30)는 본체(10)의 양측에 대향되도록 배치되고, 한 쌍으로 형성될 수 있다.The
또한, 본체(10)에는 외부의 공기가 본체(10) 내로 유입될 수 있도록 하기 위한 공기 유입부(40)가 형성된다.In addition, the
공기 유입부(40)는 본체(10)의 캡슐 수용부(11)와 외부가 연통되도록 형성된다.The
따라서, 흡입부(20)에 의해 흡입이 이루어지면 공기 유입부(40)로부터 외부 공기가 유입되어 공기 흐름이 발생하게 되고, 캡슐 수용부(11)에 공기가 유입되어 캡슐(60)의 조성물과 혼합되어, 흡입부(20)의 흡입 덕트(22)를 통과해 환자가 제품을 흡입할 수 있게 된다.Therefore, when suction is performed by the
이때, 흡입부(20)에는 이물질을 거르기 위한 그리드(50)가 설치된다.At this time, the
그리드(50)는 본체(10)와 흡입부(20)의 사이에 배치되며, 흡입 덕트(22)의 단부에 배치될 수 있다.
The
도 7 은 본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치의 동작을 보여주는 단면도이다.7 is a sectional view showing the operation of the dry powder inhaler according to the embodiment of the present invention.
도 7 에 도시된 바와 같이, 상기와 같이 구성된 건조분말 흡입장치의 동작을 살펴보면 다음과 같다.As shown in FIG. 7, the operation of the above-configured dry powder inhaler will be described.
본체(10)로부터 흡입부(20)를 개방한 상태에서, 본체(10)의 캡슐 수용부(11)에 캡슐(60)을 삽입하고, 흡입부(20)를 회전시켜 본체(10)에 결합한다.The
본체(10)의 푸시버튼(31)을 누르면, 푸시버튼(31)이 본체(10)의 내측 중심 방향(도 7의 화살표방향)으로 이동하고, 푸시버튼(31)에 고정된 니들(33)은 캡슐(60)을 관통하여 그에 따라 캡슐(60) 내부의 조성물, 즉 본 발명의 건조분말은 캡슐 수용부(11)에 수용되게 된다.When the
환자가 흡입부(20)를 통해 흡입하면, 본체(10)의 공기 유입부(40)를 통해 외부의 공기가 본체(10) 내부로 유입되게 된다.When the patient is sucked through the
유입되는 공기는 본체(10) 내부에서 공기 흐름을 발생시키고, 이는 캡슐 수용부(11)의 조성물(건조분말)을 혼합하여, 그리드(50) 및 흡입 덕트(22)를 통해 환자에게 흡입되게 된다.The incoming air generates an air flow inside the
이렇게, 건조분말 흡입장치(1)에서 약리활성성분을 캡슐(60)에서 기도로 빨아들이는 추진체는 환자의 흡입력이다. 모든 건조분말 흡입장치는 환자가 흡입시에 공기의 이동으로 인하여 생기는 압력강하 값을 가지게 되는데 공기의 흐름에 의해 변하는 압력강하 값이 흡입 제형의 적절한 유효량 평가를 위한 동적입자크기분포 및 단위 전달량 함량균일성 시험 등에 있어서 중요한 변수로 작용할 수 있다. 실제로 유속저항값((AR, Airflow resistance, KPa/Lmin) 은 장치에 따라 달라지게 되는데, 이에 따라 미국약전에서는 흡입 유속을 분당 0 L부터 100 L까지 조절할 수 있으며, 압력강하 값이 4 kPa로 유지될 때의 유속(Qout)과 T(초)=240/Qout 식에서 얻어진 T의 값을 흡입 시간으로 하여 흡입제형에 대한 제품시험을 평가하도록 제시하고 있다.Thus, the propellant that sucks the pharmacologically active ingredient from the
따라서, 환자마다 유사한 약리학적 활성효과를 나타내기 위하여는 유속의 변화에 따른 동적입자크기분포값의 변화가 적은 것이 바람직하다.Therefore, in order to exhibit a similar pharmacological activity effect for each patient, it is preferable that the change of the dynamic particle size distribution value according to the change of the flow velocity is small.
본 발명의 실시예에 따른 건조분말 흡입장치(1)는 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min인 유속저항값을 가짐으로써 약리활성성분이 유속의 변화에 의한 동적입자크기분포값에 변화가 거의 없을 뿐 아니라, 폐 깊숙한 곳으로의 전달율이 다른 건조분말 흡입장치에 비해 우수한 효과가 있다.The
건조분말 흡입장치(1)에서 유속저항값은 압력저하(P, kPa)의 제곱근에 비례하고, 유속(Φ, L/min)에 반비례한다.(J.P de Koning et al, Effect of an external resistance to airflow on the inspiratory flow curve, International Journal of Pharmaceutics 234 (2002) 257~266 참조).In the
따라서, 미국약전의 단위전달량당 함량균일성 시험(Delivered-Dose Uniformity, DUSA) 방법을 사용하여 흡입장치별 유속변화에 따른 압력저하값을 측정하면 흡입장치 고유의 유속저항값을 측정할 수 있다.Therefore, it is possible to measure the inherent flow resistance value of the suction device by measuring the pressure drop value according to the change in flow rate of each suction device by using the Delivered-Dose Uniformity (DUSA) method per unit dose of the US Pharmacopoeia.
본 발명의 실시예에 따른 유속저항값이 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min인 건조분말 흡입장치(1)를 사용하면, USP 34 <601>의 Apparatus 3(Anderson Cascade Impactor)의 Stage 3 내지 7영역에 약리학적활성성분의 전달이 잘 이루어져 폐의 깊은 곳인 기관지 및 폐포로의 약리학적활성물질의 전달이 우수한 것을 확인할 수 있다.When the flow velocity resistance value according to the embodiment of the present invention is 0.02 / L / min to 0.030 / L / min, the pharmacologically active ingredient was delivered to
따라서, 본 발명 실시예와 같이 건조분말 흡입장치(1)의 유속저항값이 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min 영역에 해당할 경우, 건조분말 흡입장치(1)는 적절한 공기저항을 가지게 되어 건조분말 흡입장치(1)를 사용하는 환자가 깊은 흡입을 통한 폐의 완벽한 팽창을 통해 약리활성물질이 입이나 기관지상부영역에 침착하지 않고 폐 깊숙한 곳으로 전달될 수 있다.Therefore, when the flow velocity resistance value of the
본 발명의 실시예와 같이 건조분말 흡입장치(1)의 유속저항값을 변화시키기 위하여는 본체(10)의 공기 유입부(40) 너비(w)를 조절할 수 있다.The width w of the
본체(10)의 공기 유입부(40) 너비(w)를 1.5mm 내지 3.5mm, 바람직하게는 1.5mm 내지 3mm로 조절할 경우 유속저항값이 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min에 들어오게 되며, 이때의 동적입자크기분포값은 폐로의 전달효율이 최대화 될 수 있다.When the width (w) of the
따라서, 본 발명 실시예에 따른 건조분말 흡입장치(1)를 사용할 경우 흡입제형중의 약리활성성분이 활성을 나타낼 수 있는 기관지 및 폐포로 충분히 도달할 수 있으며, 또한 유속변화에 의한 동적입자크기분포의 변화가 적어 환자가 안전하게 흡입제형을 사용할 수 있을 것이다.
Therefore, when the
이하, 본 발명 실시예의 건조분말 흡입장치(1)에 대한 효과를 시험예에 의거하여 상세하게 설명하고자 한다.
Hereinafter, the effects of the
시험예Test Example
1 : 유속저항값 측정 ( 1: Measurement of flow resistance value (
AirflowAirflow
resistanceresistance
))
도 8 에서 보는 것과 같이 RS01 Model 7 Inhaler(이하, 흡입장치(D))의 공기 유입구(40')의 너비(w)를 w1=1.3mm, w2= 1.8mm, w3=2.6mm, w4=4.0mm 으로 다양하게 형성하여 각각의 유속저항값을 측정하였다. 단위전달함량 시험장치인 USP 34 <601>의 Apparatus 1을 사용하여 28.3L/min, 60L/min, 75L/min, 90L/min의 네 가지 유속조건에서 흡입장치(D)의 압력저하값(P, kPa)을 측정하였다. 8, the width w of the air inlet 40 'of the
그리고, 측정된 압력저하값을 아래 계산법을 참조하여 흡입구 너비에 따른 공기저항값을 측정하였다(J. Aerosol Med. 6 (1993) 99-100). Then, the measured pressure drop value was measured according to the inlet width according to the following calculation method (J. Aerosol Med. 6 (1993) 99-100).
1.3 mm
(kPa)Pressure drop value
(kPa)
(/L/minFlow resistance value
( / L / min
(kPa)Pressure drop value
(kPa)
(/L/minFlow resistance value
( / L / min
(kPa)Pressure drop value
(kPa)
(/L/minFlow resistance value
( / L / min
(kPa)Pressure drop value
(kPa)
(/L/minFlow resistance value
( / L / min
[표 1] 은 공기 흡입구의 너비에 따른 유속저항성값을 나타낸 것으로, 표 1에서 보는 것과 같이 동일한 흡입장치(D)를 사용하더라도 공기유입구의 너비(w1~w4)를 다양하게 할 경우 유속저항값이 다양하게 변화되는 것을 확인하였다.
Table 1 shows the flow resistance values according to the width of the air inlet. As shown in Table 1, when the width (w1 to w4) of the air inlet is varied even if the same suction device (D) And the like.
시험예Test Example
2 : 2 :
동적입자크기분포Dynamic particle size distribution
( (
AerodynamicAerodynamic
SizeSize
DistributionDistribution
) 측정 I) Measurement I
유당 2 mg 해당량을 혼합기에 넣어 혼합기를 도포한 다음, 하기 표 2의 조성의 비율에 따라 살메테롤 지나포산염, 플루티카손 프로피오네이트 및 유당 2 mg 해당량을 배산한 후 혼합기에 넣고, 나머지 유당을 혼합기에 볼과 함께 넣어 20분간 혼합하였다. 상기 혼합물을 12시간 이상 안정화시킨 다음 캡슐 충전기를 사용하여 투명한 3호 캡슐에 충전하였다. 2 mg of lactose was added to the mixer and the mixture was applied. Then, according to the ratio of the composition shown in Table 2 below, salmeterol, phosphate, fluticasone propionate and 2 mg of lactose were added to the mixer, , And the remaining lactose was added to the mixer with a ball and mixed for 20 minutes. The mixture was stabilized for at least 12 hours and then filled into clear 3 capsules using a capsule filling machine.
상기 표2의 조성물을 공기 유입구(40')의 너비가 1.3mm 내지 4.0mm(w1,w2,w3,w4)로 다양하게 제작된 흡입장치(D)로 하여 USP 34 <601> Apparatus 3(Anderson Cascade Impactor)을 사용하여 유속이 각각 28.3L/min, 60L/min, 75L/min인 조건에서 동적입자크기분포(particle size distribution)를 시험한 후 스테이지(stage) 1에서부터 5까지의 약리활성성분의 함량을 아래의 분석조건으로 측정하였다. The composition of Table 2 was applied to a USP 34 < 601 > Apparatus 3 (Anderson (R)) using an air inlet 40 ' Cascade Impactor) was used to test the particle size distribution under the conditions of flow rates of 28.3 L / min, 60 L / min and 75 L / min, respectively, and the phage active ingredients The contents were measured under the following analysis conditions.
시험결과를 도 9 및 10에 나타내었다.
The test results are shown in FIGS. 9 and 10. FIG.
- 살메테롤 및 플루티카손의 분석조건 -- Analysis conditions of Salmeterol and Fluticasone -
컬럼 : 안지름 약 4.6 mm 및 길이 15 cm인 스테인레스관에 입경 5 μm의 액체크로마토그래프용 옥타데실실릴화한 실리카겔을 충전한 컬럼Column: A column packed with octadecylsilylated silica gel for liquid chromatography with a particle diameter of 5 占 퐉 in a stainless steel tube having an inner diameter of about 4.6 mm and a length of 15 cm
이동상 : 메탄올 : 아세토니트릴 : 물 (50 : 16 : 34, v/v/v)의 혼합액에 초산암모늄을 0.6%(w/v) 첨가한 용액A solution prepared by adding 0.6% (w / v) ammonium acetate to a mixed solution of mobile phase: methanol: acetonitrile: water (50:16:34, v / v / v)
검출기 : 자외부 흡광 광도계 (측정파장 228 nm)Detector: Ultraviolet absorptiometer (measuring wavelength 228 nm)
온도 : 40℃Temperature: 40 ° C
유속 : 1.0 mL/분Flow rate: 1.0 mL / min
주입량 : 100 μLInjection volume: 100 μL
도 9 및 10 에서 보는 바와 같이, 공기 유입구(40')의 너비가 1.8mm 내지 2.6mm(w2,w3)인 경우에는 모든 유속범위에서 유효량에 해당하는 스테이지 1 내지 5 범위의 함량 결과가 모두 살메테롤의 경우 10ug내외, 플루티카손의 경우 60ug내외로 일정하게 측정되었으나, 유속저항값이 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min를 벗어나는 공기 유입구(40')의 너비가 1.3mm 및 4.0mm(w1,w4) 샘플의 경우 유속변화에 의한 유효량변화값의 변화가 컸으며, 유속저항값이 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min이내의 흡입장치(D)에 비해 유효량값이 작게 측정된 것을 확인할 수 있었다.9 and 10, when the width of the air inlet 40 'is 1.8 mm to 2.6 mm (w2, w3), the results of the contents in the range of
따라서, 유속저항값이 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min의 경우 흡입속도의 변화에 대한 동적입자분포의 변화가 적고, 폐로 흡입되는 약리학적활성물질의 유효량도 최대화되는 것을 확인할 수 있었다.
Therefore, when the flow velocity resistance value is 0.02 / L / min to 0.030 / L / min, the change of the dynamic particle distribution with respect to the change of the suction speed was small, and the effective amount of the pharmacologically active substance inhaled into the lung was also maximized.
시험예Test Example
3 : 3:
동적입자크기분포Dynamic particle size distribution
( (
AerodynamicAerodynamic
SizeSize
DistributionDistribution
) 측정 ) Measure
IIII
상기 시험예 2의 표2의 조성물을 공기 유입구(40')의 너비가 2.6mm(w2)인 흡입장치(D)로 하여 USP 34 <601> Apparatus 3(Anderson Cascade Impactor)을 사용하여 유속이 60L/min인 조건에서 동적입자크기분포(particle size distribution)를 시험한 후 스테이지(stage) 0에서부터 7까지의 약리활성성분의 함량을 시험예 2의 분석조건으로 측정하였다.The composition of Table 2 of Test Example 2 was applied to a suction device D having an air inlet 40 'of 2.6 mm (w 2) using a USP 34 <601> Apparatus 3 (Anderson Cascade Impactor) / min, the content of pharmacologically active ingredients in the
시험결과를 도 11 및 12에 나타내었다. 비교샘플로서 살메테롤과 플루티카손의 기시판중인 흡입제형 세레타이드디스커스 250(GSK)를 동일하게 시험하였다. The test results are shown in Figs. As a comparative sample, salmeterol and fluticasone, the commercially available inhalation formulation Seretide Discus 250 (GSK), were tested identically.
도 11 및 12에서 보는 바와 같이, 본 발명 실시예의 유속 저항값이 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min인 건조분말 흡입장치(1)를 사용할 경우 4 스테이지 이후의 영역에서 기시판품인 세레타이드에 비해 동적입자분포값이 커지는 것을 확인할 수 있었다. 11 and 12, the flow velocity resistance value of the embodiment of the present invention is 0.02 / L / min to 0.030 / L / min, the dynamic particle distribution value was larger in the region after the 4th stage than in the commercial product, seretide.
따라서, 본 발명 실시예의 유속 저항값이 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min인 건조분말 흡입장치(1)를 사용할 경우 폐 깊은곳으로 약리학적활성 성분이 더 높은 비율로 들어가 활성을 나타낼 수 있는 효과를 가질 수 있다.Therefore, the flow velocity resistance value of the embodiment of the present invention is 0.02 / L / min to 0.030 / L / min, the pharmacologically active ingredient may enter into the lungs at a higher rate and have an effect of exhibiting activity.
본 발명에 따른 유속 저항값이 0.02 /L/min 내지 0.030 /L/min인 건조분말 흡입장치(1)를 사용할 경우 목표 부위인 폐로 약리활성성분이 충분히 도달할 수 있으며, 유속변화에 의한 동적입자크기분포의 변화가 작아 환자가 안전하게 사용할 수 있을 것이다.When the flow velocity resistance value according to the present invention is 0.02 / L / min to 0.030 / L / min, the pharmacologically active ingredient in the lungs, which is the target site, can be sufficiently reached, and the change in the dynamic particle size distribution due to the change in the flow rate is small, so that the patient can safely use the dry powder inhaler.
1 : 건조분말 흡입장치 10 : 본체
11 : 캡슐 수용부 20 : 흡입부
22 : 흡입 덕트 30 : 푸시버튼 어셈블리
31 : 푸시버튼 32 : 탄성부재
33 : 니들 40 : 공기 유입부
50 : 그리드 60 : 캡슐1: Dry powder inhalation device 10:
11: Capsule accommodating portion 20: Suction portion
22: suction duct 30: push button assembly
31: push button 32: elastic member
33: Needle 40: Air inlet
50: grid 60: capsule
Claims (6)
상기 본체의 일측에 형성되며, 환자의 흡입 동작에 의해 외부 공기가 상기 본체 내부로 유입되도록 하는 공기유입부; 및
상기 본체에 연통되며, 상기 본체 내부로 유입된 외부 공기 및 상기 조성물을 환자에게 안내하는 흡입부;
를 포함하고,
상기 흡입부는, 상기 흡입부의 상기 본체 측 단부에 돌출 형성되는 페그와, 상기 페그의 단부로부터 측방향으로 돌출 형성되는 크로스 투스를 포함하고,
상기 본체에는 상기 페그 및 상기 크로스 투스의 형상에 대응되는 형상의 체결홀이 형성되며,
상기 흡입부는 상기 페그 및 상기 크로스 투스가 상기 체결홀에 삽입된 상태에서 상기 본체에 대하여 회전 가능하여 상기 본체의 상기 캡슐 수용부를 개방 및 폐쇄 가능하고,
상기 본체 내부에서의 유속저항값은 0.02 /L/min 내지 0.027 /L/min인 것을 특징으로 하는 건조분말 흡입장치.A main body having a capsule receiving portion in which a capsule containing the composition is accommodated;
An air inlet formed at one side of the main body and allowing outside air to be introduced into the main body by a suction operation of the patient; And
A suction portion communicating with the main body and guiding the outside air introduced into the main body and the composition to the patient;
Lt; / RTI >
Wherein the suction portion includes a peg protruding from the body side end portion of the suction portion and a cross tooth protruding laterally from the end portion of the peg,
Wherein the main body is formed with a fastening hole having a shape corresponding to the shape of the peg and the cross-tooth,
Wherein the suction portion is rotatable with respect to the main body in a state where the peg and the crosstalk are inserted into the fastening hole so that the capsule accommodating portion of the main body can be opened and closed,
The flow velocity resistance value inside the body is 0.02 / L / min to 0.027 / L / min. ≪ / RTI >
상기 조성물은, 호흡기 질환의 치료를 위해, 살메테롤 지나포산염 및 플루티카손 프로피오네이트를 포함하는 것을 특징으로 하는 건조분말 흡입장치. The method according to claim 1,
Characterized in that the composition comprises salmeterol, a phosphate and fluticasone propionate for the treatment of respiratory diseases.
상기 조성물은 유당을 더 포함하고,
상기 살메테롤 지나포산염 및 상기 플루티카손 프로피오네이트는 상기 캡슐에 각각 0.0725 mg 및 0.250 mg의 중량으로 내장되는 것을 특징으로 하는 건조분말 흡입장치.3. The method of claim 2,
Wherein the composition further comprises lactose,
Wherein the salmeterol phosphate, the phosphate salt and the fluticasone propionate are contained in the capsules in a weight of 0.0725 mg and 0.250 mg, respectively.
상기 흡입부가 상기 캡슐 수용부를 폐쇄하였을 때,
상기 본체에 함몰 형성된 래칭 오목부의 내부에 돌출 형성된 릿지 및 상기 흡입부에 형성된 후크의 체결에 의해 상기 본체 및 상기 흡입부가 서로에 대하여 잠기는 것을 특징으로 하는 건조분말 흡입장치.
The method according to claim 1,
When the suction portion closes the capsule accommodating portion,
Wherein the main body and the suction portion are locked with respect to each other by fastening a ridge protruding into the latching recess formed in the main body and a hook formed on the suction portion.
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