KR100857038B1 - 심장의 포텐셜의 바이폴라 매핑 - Google Patents

Abstract

심장의 한 위치에서 근위 전기장 활동도를 측정하는 방법은 심장에 카테터를 도입하는 단계를 포함하며, 상기 카테터는 원위 영역과 이 원위 영역의 길이를 따라 원주상 리세스를 갖는 긴 튜브형 몸체와, 상기 원주상 리세스와 인접하게 원위 영역에 설치된 제 1 전극과, 상기 원주상 리세스 내에 설치된 제 2 전극을 포함한다. 상기 원위 영역은 상기 제 1 전극이 심장 조직과 직접 접촉하고 상기 제 2 전극이 심장 조직과 직접 접촉하지 않으면서 혈액과 접촉하도록, 심장의 한 위치에서 배치된다. 상기 제 1 전극으로 제 1 신호를 획득하고, 상기 제 2 전극으로 제 2 신호를 획득한다. 상기 제 1 신호 및 상기 제 2 신호를 비교하여 심장의 한 위치에서 근위 전기장 활동도를 획득한다.

카테터, 전기 활동도, 긴 몸체, 제 1 전극, 제 2 전극

Description

심장의 포텐셜의 바이폴라 매핑{Bipolar mapping of intracardiac potentials}

도 1은 본 발명의 카테터의 한 실시예의 측면도.

도 2는 카테터 몸체와 팁 섹션 사이의 접합부를 포함하며 본 발명에 의한 카테터의 횡단면도.

도 3은 팁 전극 및 리세스형 링 전극을 보여주는 카테터 팁 섹션의 횡단면도.

도 4는 혈액 침투성 재료에 의해 덮여 있는 링 전극을 가진 본 발명에 의한 다른 팁 섹션의 횡단면도.

도 5a는 제1 링 전극 및 리세스되어 있는 제2 링 전극을 갖는 본 발명에 의한 또다른 팁 섹션의 횡단면도.

도 5b는 혈액 투과성 막에 의해 커버된 제 1 링 전극과 제 2 링 전극을 갖는 본 발명에 따른 다른 팁 섹션(tip section)에 대한 측단면도.

도 6은 전자 위치 센서를 포함하는 본 발명에 따른 또 다른 팁 섹션에 대한 측단면도.

도 7은 도 6에 도시된 팁 섹션의 단부 단면도.

※도면의 주요부분에 대한 부호의 설명※

10. 카테터 12. 카테터 몸체

14. 팁 섹션 16. 제어 핸들

36. 팁 전극 39. 링 전극

본 발명은 심장내의 전기 활동도를 측정하기 위한 방법, 및 이 방법을 실시하기에 유용한 카테터(catherter)에 관한 것이다.

본 발명은 명칭이 "리세스형 링 전극이 장착된 팁 전극을 가진 카테터"인 미국 특허출원; "매핑 및 제거 카테터"인 미국 특허출원; "멀티전극 카테터, 시스템 및 방법"인 미국특허출원; 전극-조직 접촉을 검출하기 위한 시스템 및 방법"인 미국 특허출원과 공동 소유하고 있으며, 각각의 공개 내용은 전체적으로 본원발명에서 참고하였다.

전극 카테터들은 통상 몇 년 동안 의료사업에 사용되어 왔다. 전극 카테터들은 심장내의 전기 활동도를 자극하여 맵으로 만들고 또 이상한 전기 활동도 부위를 제거하는데 사용되고 있다.

사용시에, 전극 카테터는 주요 정맥 또는 동맥 예를 들어 대퇴골 동맥내에 삽입된 다음에 관심을 두고 있는 심장의 심실 안으로 안내된다. 심장내에서, 카테 터 팁의 정확한 위치 및 방향을 제어하는 능력은 중요하며, 주로 카테터를 얼마나 유용하게 사용하는가를 결정한다.

건강한 사람들에게 있어서, 심장박동은 우측 심방의 벽에 위치한 동방결절(sinoatrial node)("S-A 노드")에 의해 제어된다. S-A 노드는 전기신호 포텐셜을 발생하는데, 이 포텐셜은 심방내에서 전도성 심장조직의 경로를 통해 방실결절(atrioventricular node)("A-V 노드")로 전달되고, 다음에 히스(His) 전도성 조직 및 푸르킨제(Purkinje) 전도성 조직에 의해 상기 전기신호 포텐셜을 심실 전체로 전달한다. 심장에서 전도성 조직의 부적절한 성장 또는 피해는 S-A 노드 및 A-V 노드로부터 규칙적인 전기 신호들을 통과시킴으로서 방해받을 수 있다. 그러한 조정으로부터 초래되는 전기 신호 불규칙성은 심장의 정상 리듬을 방해하여 심부정맥(cardiac arrhythmia)이라고 하는 비정상 리듬 상태를 일으키는 원인이 된다.

전기생리학적 제거(electrophysiological ablation)는 심부정맥을 종료시키는데 종종 성공적인 수술이다. 이 수술은 방해받는 조직에 충분한 에너지를 인가하여 그 조직을 제거하는 것과, 따라서 불규칙한 신호 경로를 제거하는 것을 포함한다. 그러나, 제거 수술을 실행할 수 있기 전에 먼저 방해받는 조직이 배치되어 있어야 한다.

하나의 배치(location) 기술은 전도성 심내막 조직(conductive endocardial tissue)에서 발생하는 전기 신호들을 계통적으로 모니터하여 이 신호들의 맵을 만드는 전기생리학적 매핑 과정을 포함한다. 상기 맵을 분석함으로써 방해받는 전기 경로를 식별할 수 있다. 전도성 심장 조직으로부터 전기 신호들을 매핑하기 위한 종래 방법은 원위 말단부(distal extremity)에 매칭 전극을 장착한 전기생리학적 카테터(전극 카테터)를 피부를 관통하여 삽입하는 것이다. 상기 카테터는 이 전극들을 심내막에 접촉하거나 또는 밀접하게 접근시켜 위치하도록 조절된다. 심내막에서 전기 신호들을 모니터함으로써, 심부정맥을 초래하는 이상한 전도성 조직 부위들을 정확하게 지적할 수 있다.

심부정맥에 대한 발생지점이 조직에 위치해 있으면, 의사는 전기 신호 불규칙성을 제거하며 정상적 심장 박동 또는 최소한 개선된 심장 박동을 회복시킬려고 노력하면서 심부정맥의 원인이 되는 조직을 파괴하는 제거수술을 사용할 수 있다. 심부정맥 개시 부위에서 전도성 조직의 성공적인 제거는 보통 심부정맥을 종료시키거나 또는 적어도 심장 리듬을 허용되는 수준으로 완화시킨다.

종래의 단극 전극 카테터들은 환자의 신체 외부에 있는 기준 전극과 협동하는 일차 팁 또는 링 전극을 이용한다. 그러한 카테터들은 환자의 신체 외부에 위치해 있는 기준 전극으로 인하여 부정확한 전기 판독을 맵으로 만드는 것으로 알려져 있다.

종래에 환자 신체내부에 2개의 전극을 갖는 바이폴라 전극 카테터를 만들려고 하는 시도들도 있었다. 그러나, 그러한 카테터들도 역시 제한된 정확도를 가지고 있다. 특히, 양쪽 전극은 심장 조직과의 접촉으로 인하여 전도성 심내막 조직으로부터 발생하는 근위 전기장 신호(near-field electrical signal)들과, 전극들이 혈액과의 접촉으로 인하여 심장의 다른 영역에서부터 퍼지는 원위 전기장 신호(far-field electrical signal)들은 추출한다. 상기 원위 전기장 신호들은 근위 전기장 신호들을 방해하며 근위 전기장 신호들의 정확한 측정을 어렵게 만든다. 이에 따라, 근위 전기장 신호들을 더욱 정확하게 측정하는 바이폴라 전극 카테터의 필요성이 존재한다.

젠센(Janssen)의 미국 특허 제5,749,914호는 환자내의 튜브형 통로로부터 장애물을 제거하는 카테터를 공개하고 있다. 하나의 실시예에서, 젠센은 다수의 전극이 놓여있는 홈을 형성하는 리세스형(recessed) 환형 리지를 갖춘 원위 단부(distal end)를 갖는 카테터를 설명하고 있다. 이 전극들은 환형 리지내의 홈으로 들어가는 크기로 되어 있다. 복귀 전극은 카테터에서 리세스형 전극의 근위(proximal)에 배치된다. 이 전극들은 무선주파수 에너지원에 연결되어 있고, 상기 에너지원은 전류를 발생시켜 전극에 공급하여 구조적 물질을 제거한다. 그러나, 젠센은 이 카테터를 사용하여 심장의 전기 활동도를 맵으로 만드는 것을 공개하거나 제안하지는 않는다.

코스맨(Cosman)의 미국특허 제4,966,597호는 카테터의 원위 단부의 한 위치에 열감지 검출기를 갖는 심장제거 전극 카테터를 공개하고 있다. 하나의 실시예에서, 제거 전극은 전극 표면들이 노출되어 있는 구멍을 갖는 절연 외부를 가진다. 각각의 전극 표면은 독립적으로 다른 접점에 연결될 수 있고, 다음에 상기 접점이 전압원에 연결되어 있고, 또는 전극 표면들 모두가 함께 연결될 수 있다. 온도측정 도체가 하나 이상의 전극 표면들에 부착되어 있다. 코스맨에서 설명하는 발명의 목적은 감염된 조직(affected tissue)에서 초고속으로 믿을 수 있는 온도 기록을 하는 조직 제거용 심장 카테터를 제공하는 것이다. 그러나, 코스맨은 다른 전극들로 전기 신호를 구하고 이들 신호들을 비교하여 근위 전기장 활동도 정보를 구하는 것을 공개하지 않고 있다.

본 발명은 바이폴라 매핑을 위한 2개의 전극을 갖는 카테터와 이 카테터를 사용하는 방법에 관한 것이다. 하나의 실시예에서, 본 발명은 심장의 한 위치에서 근위 전기장 활동도를 측정하는 방법에 관한 것이다. 본 방법은 원위 영역(distal region)과 이 원위 영역의 길이를 따라가는 원주상 리세스(recess)를 갖는 긴 튜브형 몸체를 포함하는 카테터를 심장내로 삽입하는 것을 포함한다. 제1 전극은 상기 원위 영역에서 원주상 리세스에 밀접히 접근하며 장착된다. 제2 전극은 원주상 리세스내에 장착된다. 또한 본 방법은 제1 전극이 심장 조직과 직접 접촉되고 제2 전극이 심장 조직과 직접 접촉되지 않고 혈액과 접촉되도록 심장의 그 위치에 원위 영역을 배치하는 것을 포함한다. 제1 신호는 제1 전극으로서 구하고, 제2 신호는 제2 전극으로 구한다. 제1 신호 및 제2 신호를 비교하여 심장의 그 위치에서 근위 전기장 활동도를 구한다.

다른 실시예에서, 본 발명은 심장의 한 위치에서 근위 전기장 활동도를 측정하는 방법에 관한 것으로서, 이 방법은 외경 및 원위 영역을 갖는 긴 몸체와, 상기 원위 영역에 장착된 제1 전극과, 상기 제1 전극에 인접하면서 전기적으로 절연되도록 원위 영역에 장착되며 그 원위 영역의 장착부분의 외경보다 작은 외경을 갖는 제2 전극을 포함하는 카테터를 심장으로 삽입하는 것을 포함한다. 상기 원위 영역은 심장의 그 위치에서, 제1 전극이 심장 조직과 직접 접촉되고 제2 전극이 심장 조직과 직접 접촉되지 않고 혈액과 접촉되도록 배치된다. 제1 신호는 제1 전극으로서 구하고, 제2 신호는 제2 전극으로 구한다. 제1 신호 및 제2 신호를 비교하여 심장의 그 위치에서 근위 전기장 활동도를 구한다.

또다른 실시예에서, 본 발명은 심장의 한 위치에서 근위 전기장 활동도를 측정하는 방법에 관한 것으로서, 이 방법은 원위 영역을 갖는 긴 몸체와, 상기 원위 영역에 장착된 제1 전극과, 상기 제1 전극에 인접하면서 전기적으로 절연되도록 원위 영역에 장착된 제2 전극을 포함하는 카테터를 심장으로 삽입하는 것을 포함한다. 제2 전극은 이 제2 전극과 주변의 심장 조직과의 직접적 접촉을 방지하는 혈액 투과성 막에 의해 덮여 있다. 원위 영역은 심장의 그 위치에서, 제1 전극이 심장 조직과 직접 접촉되고 제2 전극이 심장 조직과 직접 접촉되지 않고 혈액과 접촉되도록 배치된다. 제1 신호는 제1 전극으로서 구하고, 제2 신호는 제2 전극으로 구한다. 제1 신호 및 제2 신호를 비교하여 심장의 그 위치에서 근위 전기장 활동도를 구한다.

또다른 실시예에서, 본 발명은 원위 영역을 갖는 긴 몸체를 포함하는 카테터에 관한 것이다. 제1 전극은 원위 영역에 장착된다. 제2 전극은 상기 제1 전극에 인접하면서 전기적으로 절연되도록 원위 영역에 장착된다. 상기 제2 전극은 이 제2 전극과 주변의 심장 조직과의 직접적 접촉을 방지하는 혈액 투과성 막에 의해 덮여 있다.

본 발명의 상기 특징 및 다른 특징과 장점은 첨부 도면을 고려하여 아래의 상세한 설명을 참고하면 더욱 이해하기 쉬울 것이다.

본 발명의 특히 적합한 실시예에 있어서는, 바이폴라 측정을 위한 2개의 전극을 갖는 조정 가능한 카테터가 제공된다. 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 카테터(10)는 근위 및 원위 단부를 갖는 긴 카테터 몸체(12), 상기 카테터 몸체(12)의 원위 단부에 위치한 팁 섹션(14), 및 상기 카테터 몸체(12)의 근위 단부에 위치한 제어 핸들(16)을 포함한다.

도 2에 있어서, 상기 카테터 몸체(12)는 단일 축상 또는 중앙 루멘(18)을 갖는 긴 튜브형 구조체를 포함한다. 상기 카테터 몸체(12)는 가요성, 즉 절곡성을 가지나, 대체로 그의 길이에 따른 비압축성을 갖는다. 상기 카테터 몸체(12)는 어떠한 적합한 구조를 가질 수 있으며, 어떠한 적합한 물질로 제조될 수 있다. 본 적합한 구조체는 폴리우레탄, 또는 PEBAX로 제조된 외벽(22)을 포함한다. 상기 외벽(22)은 상기 카테터 몸체(12)의 내비틀림성을 강화하도록 고강도의 강철, 스테인레스강 등으로 이루어진 매립된 편조 매시(imbedded braided mesh)를 포함하며, 그 결과, 상기 제어 핸들(16)이 회전할 때, 상기 카테터(10)의 팁 섹션(14)도 대응 방식으로 회전된다. 상기 카테터 몸체(12)의 외경은 제한되지는 않으나, 적합하게는 약 8 프렌치(french)(2.7mm)(1 mm = 3 프렌치) 이하이며, 더욱 적합하게는 약 5 프렌치(1.7mm)가 좋다. 마찬가지로, 상기 외벽(22)의 두께도 제한되지는 않으나, 상기 중앙 루멘(18)이 주입 튜브, 풀러 와이어, 리드 와이어 및 기타 와이어를 수용할 수 있도록 얇은 것이 좋다. 상기 외벽(22)의 내면은 보강 튜브(20)를 따라 정렬되며, 폴리이미드나 또는 나일론과 같은 어떠한 적합한 물질로도 제조될 수 있다. 상기 편조 외벽(22)을 따른 보강 튜브(20)는 개선된 비틀림 안정성을 제공하며, 동시에 상기 카테터의 벽 두께를 최소화 하며, 따라서 중앙 루멘(18)의 직경은 최대화된다. 상기 보강 튜브(20)의 외경은 상기 외벽(22)의 내경과 거의 같거나 그 보다 약간 작게 된다. 현재, 폴리이미드 배관이, 매우 얇은 벽을 가지면서도 매우 양호한 강성을 제공하므로, 상기 보강 튜브(20)에 적합하다. 이것은 강성과 강도를 저하시키는 일 없이 상기 중앙 루멘(18)의 직경을 최대화시킨다. 특히 적합한 카테터는 약 2.29mm 내지 약 2.45mm 의 외경과 약 1.55mm 내지 약 1.65mm 의 내경을 갖는 외벽(22), 및 약 1.52mm 내지 1.63mm 의 외경과 약 1.3mm 내지 약 1.42mm 의 내경을 갖는 폴리이미드 보강 튜브(20)를 포함한다. 필요한 경우, 상기 보강 튜브(20)는 제거될 수 있다. 당업자라면 알 수 있듯이, 상기 카테터 몸체 구조는 필요에 따라 변형될 수 있다.

도 3에 도시된 바와 같이, 상기 팁 섹션(14)은 2개의 루멘(30,32)을 갖는 배관(19)의 소단부를 포함한다. 상기 배관(19)은 적합하게도 상기 카테터 몸체(12)보다 더욱 가요성을 갖는 적합한 비독성 물질로 제조된다. 현재, 상기 배관(19)에 적합한 물질로는 편조된 폴리우레탄, 즉, 편조된 고강도의 강철, 스테인레스강 등으로 제조된 매립된 매시를 구비한 폴리우레탄이 있다. 상기 카테터 몸체(12)의 것과 같은 팁 섹션(14)의 외경은 적합하게는 약 8 프렌치(2.7mm) 이하로 되며, 더욱 적합하게는 7 프렌치(2.3mm)로 되며, 더욱 접합하게는 약 5 프렌치(1.7mm)로 되는 것이 좋다. 상기 루멘의 크기는 제한되지 않으며, 특별한 적용에 근거하여 변화할 수 있다.

상기 카테터 몸체(12)를 팁 섹션(14)에 부착시키기 위한 적합한 수단에 대하여는 도 2에 도시하고 있다. 상기 팁 섹션(14)의 근위 단부는 상기 카테터 몸체(12)의 외벽(22)의 내면을 수용하는 외주 노치(24)를 포함한다. 상기 팁 섹션(14)과 카테터 몸체(12)는 접착제(예를 들면, 폴리우레탄 접착제) 등에 의해 부착된다. 그러나 상기 팁 섹션(14)과 카테터 몸체(12)가 부착되기 전에, 상기 보강 튜브(20)는 상기 카테터 몸체(12) 안으로 삽입된다. 상기 보강 튜브(20)의 원위 단부는 폴리우레탄 접착제 등으로 접착 조인트(도시되지 않음)를 형성함으로써 상기 카테터 몸체(12)의 원위 단부 근방에 고정적으로 부착된다. 적합하게는, 상기 카테터 몸체(12)가 팁 섹션(14)의 노치(24)를 수용하기 위한 룸을 허용하기 위해, 상기 카테터 몸체(12)의 원위 단부와 상기 보강 튜브(20)의 원위 단부 사이에는 예를 들면 약 3mm의 작은 거리가 제공된다. 상기 보강 튜브(20)의 근위 단부에는 힘이 제공되며, 이 때 상기 보강 튜브(20)는 압축을 받게 되고, 제 1 접착 조인트(도시되지 않음)는, 예를 들면 Super Glue

와 같은 신속 건조 접착제에 의해, 상기 보강 튜브(20)와 외벽(22) 사이에 형성된다. 따라서, 제 2 접착 포인트(도시되지 않음)는, 예를 들면 폴리우레탄과 같은 느리게 건조되나 강한 접착제를 사용하여, 상기 보강 튜브(20)의 근위 단부와 외벽(22) 사이에 형성된다.

상기 팁 섹션(14)의 원위 단부에는 팁 전극(36)이 위치한다. 적합하게도 상기 팁 전극(36)은 배관(19)의 외경과 거의 같은 직경을 갖는다. 상기 팁 전극(36)은 백금, 금, 이리듐 또는 스테인레스강과 같은 어떠한 적합한 물질로도 제조될 수 있으며, 적합하게는 백금-이리듐 바(90% 백금/10% 이리듐)로부터 기계가공된다.

적합한 팁 전극은 약 2.5mm 내지 약 8mm 범위의 길이를 가지며, 적합하게는 약 3.5mm의 길이를 갖는다. 적합하게도 상기 팁 전극(36)은 폴리우레탄 접착제 등에 의해 상기 배관(19)에 부착된다. 상기 팁 전극(36) 안으로 연장하는 배선은, 이하에 더욱 상세히 설명되나, 상기 팁 섹션(14)의 배관(19)상의 정위치에 팁 전극을 보유하도록 돕는다.

도 3에 도시된 실시예에 있어서, 상기 팁 섹션(14)의 배관(19)에는 원주 리세스(26) 내에 장착되는 링 전극(39)이 도시되어 있다. 상기 리세스(26)는 상기 팁 섹션(14)의 원위 단부 근방과 상기 팁 전극(36)에 인접하여 위치된다. 본원에서 사용된 "인접하여(in close proximity)"란 용어는 바이폴라 매핑(bipolar mapping)을 수행하기에 적합한 거리를 의미한다. 적합하게도 상기 리세스(26)는 상기 팁 전극(36)으로부터 약 4mm 이하, 더욱 적합하게는 약 0.1mm 내지 약 2mm, 더욱 적합하게는 약 0.5mm 내지 약 1.0mm의 거리로 이격된다. 상기 리세스(26)의 폭과 깊이는, 상기 팁 섹션(14)이 인접한 심장 조직에 대항하여 그의 측부 상에 위치할 때 상기 조직이 링 전극(39)과 접촉하지 않도록, 설계된다. 적합하게도, 상기 리세스(26)의 폭은 약 0.5mm 내지 약 4mm, 더욱 적합하게는 약 1mm 내지 약 3mm의 범위를 가지며, 상기 리세스(26)의 깊이는 약 0.25mm 내지 약 1.5mm, 더욱 적합하게는 약 0.5mm 내지 약 1mm의 범위를 갖는다.

적합한 실시예에 있어서, 상기 링 전극(39)은 상기 리세스(26) 내에 둘러싸이고 접착제 등에 의해 정위치에 고정되는 탄성 리본형 전도성 물질을 포함한다. 상기 링 전극(39)은, 상기 팁 전극에 대해 설명한 바와 같이, 어떠한 적합한 전도성 물질로도 제조될 수 있다. 상기 링 전극(39)의 폭과 두께는 상기 링 전극(39) 의 외면이 상기 리세스(26) 내에 리세스 되도록 상기 리세스(26) 내에 조립될 수 있도록 적용된다. 다시 말해서, 상기 링 전극(39)은 상기 팁 섹션(14)의 배관(19)의 외경부다 작은 외경을 갖는다. 적합하게도, 상기 링 전극(39)의 외경은 그가 장착되는 팁 섹션(14)의 외경보다 적어도 약 10%, 더욱 접합하게는 약 20% 내지 약 50% 작아야 한다. 상기 링 전극(39)은 적합하게는 약 0.5mm 내지 약 4mm, 더욱 적합하게는 약 1mm 내지 3mm 범위의 폭을 갖는다. 다른 실시예에 있어서, 상기 링 전극(39)은 스냅링 형상을 가지며, 이 때 상기 링(39)의 폭과 두께는 상술된 바와 같이 상기 리세스(26) 내에 조립될 수 있도록 적용된다.

상기 팁 전극(36)과 링 전극(39)은 각각 개별 리드 와이어(44)에 연결된다. 상기 리드 와이어(44)는 상기 팁 섹션(14)의 제 1 루멘(30), 상기 카테터 몸체(12)의 중앙 루멘(18), 및 제어 핸들(16)을 통해 연장하며, 적합한 신호 처리 유닛(도시되지 않음) 안으로 플러그될 입력 잭(도시되지 않음)에 있는 그의 근위 단부에서 종결된다. 상기 카테터 몸체(12)의 중앙 루멘(18), 제어 핸들(16), 및 상기 팁 섹션(14)의 근위 단부를 통해 연장하는 리드 와이어(44)의 일부는 어떠한 적합한 물질, 적합하게는 폴리이미드로 제조될 수 있는 보호 외장(49) 내에 둘러싸인다. 상기 보호 외장(49)은 적합하게도 폴리우레탄 접착제 등으로 상기 제 1 루멘(30)에 접착함으로써 상기 팁 섹션(14)의 근위 단부에 대한 그의 원위 단부에 고정된다.

상기 리드 와이어(44)는 어떠한 종래 기술에 의하여도 상기 팁 전극(36)과 링 전극(39)에 부착된다. 상기 팁 전극(36)에 대한 리드 와이어(44)의 연결은 도 3에 도시된 바와 같이 예를 들면 상기 리드 와이어(44)를 팁 전극의 제 1 블라인드 홀(31) 안에 납땜함으로써 수행된다.

링 전극(39)에 대한 리드 와이어(44)의 연결은 적합하게도 먼저 상기 배관(19)을 통해 작은 구멍을 형성함으로써 수행된다. 그와 같은 구멍은 예를 들어 상기 배관(19)을 통해 바늘을 삽입하고 또한 영구적인 구멍을 형성하기 위해 상기 바늘을 충분히 가열함으로써 생성될 수 있다. 다음에, 리드 와이어(44)는 마이크로후크 등을 사용하여 상기 구멍을 통해 인발된다. 다음에, 상기 리드 와이어(44)의 단부는 어떠한 코팅도 제거될 수 있으며, 상기 링 전극(39)의 하부에 용접 또는 납땜되며, 다음에 상기 구멍 위의 위치로 활주되며 또한 폴리우레탄 등으로 적소에 고정된다.

풀러 와이어(50)는 상기 카테터 몸체(12)를 통해 연장하며, 상기 제어 핸들(16)에 대해 그의 근위 단부에 고정되며, 또한 상기 팁 섹션(14)에 대해 원위 단부에 고정된다. 상기 풀러 와이어(50)는 스테인레스강 또는 니티놀과 같은 어떠한 적합한 물질로도 제조될 수 있으며, 적합하게는 Teflon

등으로 코팅된다. 상기 코팅은 상기 풀러 와이어(50)로 윤활성을 전달한다. 상기 풀러 와이어(50)는 적합하게도 약 0.15mm 내지 0.25mm 범위의 직경을 갖는다.

압축 코일(52)은 상기 풀러 와이어(50)와 둘러싸는 관계로 상기 카테터 몸체(12) 내에 위치한다. 상기 압축 코일(52)은 상기 카테터 몸체(12)의 근위 단부로부터 상기 팁 섹션(14)의 근위 단부로 연장한다. 상기 압축 코일(52)은 적합하게는 스테인레스강과 같은 어떠한 적합한 물질로도 제조될 수 있다. 상기 압축 코일(52)은 가요성 예를 들면 절곡을 제공하나 압축에 저항하기 위해 그 위에 기밀하게 감겨진다. 상기 압축 코일(52)의 내경은 상기 풀러 와이어(50)의 직경보다 약간 큰 것이 접합하다. 상기 풀러 와이어(50) 상의 Teflon

코팅은 상기 압축 코일(52) 내에서 자유 활주를 가능하게 한다. 필요한 경우, 특히 만약 상기 리드 와이어(44)가 보호 외장(49)에 의해 둘러싸이지 않을 경우, 상기 압축 코일(52)의 외면은 상기 압축 코일(52)과 상기 카테터 몸체(12) 내의 어떠한 다른 와이어들 사이의 접촉을 방지하기 위해 예를 들면 폴리이미드 배관으로 제조된 가요성, 비-전도성 외장(46)에 의해 커버될 수 있다.

압축 코일(52)이 접착 조인트(51)에 의해 그 근위 단부(proximal end)에서 카테터 몸체(12)의 보강 튜브(20)로 및 그 원위 단부에서 접착 조인트(53)에 의해 팁 섹션(14)에 고정된다. 두 접착 조인트(51, 53)는 양호하게는 폴리우레탄 접착제 등을 포함한다. 이 접착제는 카테터 몸체(12)의 외부 표면과 중앙 루멘(18; central lumen) 사이의 구멍을 통해 주사기 등을 사용하여 적용될 수 있다. 이러한 구멍은 예를 들어 영구적인 구멍을 형성하기 충분하게 가열되는 보강 튜브(20)와 카테터 몸체(12)의 외벽(22)을 천공하는 바늘 등에 의해 형성될 수 있다. 다음에, 접착제는 구멍을 통해 압축 코일(52)의 외부 표면 및 외주변 주위의 심지(wicks)에 도입되어 압축 코일(52)의 전체 주변 주위에 접착 조인트를 형성한다.

풀러 와이어(50; puller wire)가 팁 섹션(14)의 제 2 루멘(32)으로 연장한다. 풀러 와이어(50)는 그 원위 단부에서 용접 등에 의해 제 2 블라인드 홀(33; blind hole) 내의 팁 전극(36)에 고정된다. 풀러 와이어(50)를 팁 전극(36) 내에 고정하는 양호한 방법은 금속 배관(54; metal tubing)을 풀러 와이어(50)의 원위 단부에 주름진 형태로 만들고(crimp) 금속 배관(54)을 제 2 블라인드 홀(33) 내측에서 납땜하는 것이다. 풀러 와이어(50)를 팁 전극(36)에 고정하면 가요성 플라스틱 배관(19) 상의 팁 전극에 부가적인 지지가 제공되어, 이 팁 전극이 배관으로부터 분리될 가능성이 감소된다. 다르게는, 풀러 와이어(50)는 팁 섹션(14)의 측면에 부착될 수 있다. 이러한 설계는 미국 특허 출원 제 08/924,611호(1997.9.5출원)에 공개되어 있으며, 이 명세서는 본 명세서에 참고문헌으로 통합된다. 팁 섹션(14)의 제 2 루멘(32) 내에서, 풀러 와이어(50)는 플라스틱, 양호하게는 테플론(Teflon

) 외장(56; sheath)을 통해 연장하며, 이는 팁 부분이 편향되었을 때 풀러 와이어(50)가 배관(19)의 벽으로 파고들어가는(cut into) 것을 방지한다.

팁 섹션(14)이 편향되게 하는, 카테터 몸체(12)에 대한 풀러 와이어(50)의 길이방향 이동은, 제어 핸들(16)을 적절하게 조작하여 이루어진다. 본 발명에 사용하기 적합한 제어 핸들 디자인은 본 명세서에 참고문헌으로 통합되며 미국에 1997.12.1출원된 허용된 미국 특허 출원 제 08/982,113호에 공개되어 있다.

작동에 있어서, 본 발명은 심장을 매핑(mapping)하고 부정맥(arrhythmias)을 일으키는 부가적인 신호 경로를 제거하는데 적합하다. 이러한 기능을 수행하기 위해, 카테터(10)의 원위 단부가 정맥 또는 동맥으로 삽입되고 심장으로 진입된다. 카테터(10)의 팁 섹션(14)을 심장 내의 원하는 위치에 위치결정하는 것을 보조하기 위해, 풀러 와이어(50) 및 제어 핸들(16)은 팁 섹션(14)을 편향시키는데 사용된다. 일단, 팁 섹션(14)이 심장 조직의 원하는 위치에 또는 그 근처에 위치되었으면, 심장의 전기 활동도(activity)가 식별, 평가 또는 매핑될 수 있고, 부정맥의 전기 생리학(electrophysiological)적 원인이 식별 및/또는 처리될 수 있다.

심장 내의 전기적인 활동도는 카테터(10)의 링 전극(39) 및 팁 전극(36)을 사용하여 검출된다. 본 발명의 카테터(10)는 팁 전극(36)이 심장 조직과 직접 접촉하도록 설계되어 있다. 그러므로, 팁 전극(36)은 심장 조직과의 접촉점에서의 국지적 활성화 에너지[근위 전기장 신호]와, 혈액을 통한 전극에 의해 수신되는 원위 전기장 활성화 에너지(원위 전기장 신호) 모두를 감지한다.

상술한 바와 같이, 링 전극(39)이 심장 조직과 직접 접촉하는 것으로부터는 보호되지만 주변의 혈액과는 접촉할 수 있도록 팁 섹션(14)에 대해 오목하게 들어가 있다. 링 전극(39)이 팁 전극(36)에 대해 매우 인접해 있는 것은 링 전극(36)이 팁 전극(36)과 거의 동일한 원위 전기장 신호를 수신할 수 있게 한다. 그러나, 링 전극(39)은 국지적 활성화 전위(근위 전기장 신호)를 포착하지 않는다. 팁 전극(36) 및 링 전극(39)에 의해 수신된 신호는 적절한 신호 처리 유닛으로 보내진다.

신호 처리 유닛 내에서, 원위 전기장 신호 만인, 링 전극(39)에 의해 검출된 신호는 근위 전기장 신호 및 원위 전기장 신호 모두를 포함하는 팁 전극(36)으로부터 검출된 신호로부터 감산된다. 그러므로, 근위 전기장 신호가 보다 정확하게 결정될 수 있다. 이러한 개선된 전기 활성화 검출 방법은 제거 등의 목적을 위해 의사 또는 조작자가 부정맥의 병소의 위치를 보다 정확하게 결정할 수 있게 한다.

또한, 심장 조직이 아니라 핼액과 접촉하는 하나의 전극을 갖는 다른 바이폴라 전극(bipolar electrode) 디자인이 제공될 수 있다. 예를 들어, 도 4에 도시된 바와 같이, 링 전극(39)은 혈액에 대해서는 투과성이지만, 링 전극과 심장 조직 간의 직접적인 물리적 접촉은 방지하는 막(60; membrane)에 의해 덮힐 수 있다. 이러한 실시예에서, 링 전극(39)이 팁 전극(36)에 매우 인접하게 및 그 기부(基部)에 가깝게(proximal to) 배관(19) 상에 장착된다. 링 전극(39)은 배관(19) 상에서 슬라이딩하고 접착제 등에 의해 제 위치에 고정된다. 링 전극(39) 둘레에 막(60)이 둘러싸이고(wrapped) 폴리우레탄 등에 의해 팁 섹션(14) 상의 제 위치에 접착된다. 막(60)은 양호하게는 다공성 막 또는 직물 또는 부직포(perforated film or a woven or nonwoven fabric)의 형태이다. 막(60)은 양호하게는 생체친화성 중합체(biocompatible polymer)이다. 본 발명과 관련하여 사용하기 적합한 생체친화성 중합체의 예로는 폴리프로필렌과 같은 폴리올레핀, 폴리우레탄, 폴리에테르아미드, 폴리에테르이미드, 폴리이미드, 폴리테트라플루오르에틸렌과 같은 플루오르폴리머, 실리콘 등이 포함된다. 그러므로, 혈액-투과성 막(60)은 링 전극(39)이 심장 조직과 직접적으로 접촉하는 것을 방지하면서, 혈액이 막(60)을 침투하여 링 전극(39)과 접촉하게 한다.

도 5a, 도 5b에 도시된 바와 같은 다른 실시예에서, 링 전극 쌍(ring electrode pairs)이 상술한 팁 전극/링 전극 조합 대신에 제공될 수 있다. 이 실시예에서, 링 전극 쌍(61)은 서로 매우 인접하게 장착된 제 1 링 전극(64) 및 제 2 링 전극(66)을 포함한다. 한 대안적인 실시예에서, 제 1 링 전극(64)이 인접한 심장 조직과 직접적으로 접촉하도록 배관(19)의 외부 표면에 장착된다. 제 2 링 전극(66)은 상술한 방식으로 이 제 2 전극(66)이 인접한 심장 조직과 직접적으로 접촉하는 것을 방지하기 위해 배관(19)의 외부 표면으로부터 오목하게 들어가 있도 록 제 1 전극(64)에 인접하게 리세스(65; recess) 내에 배치된다.

다른 대안적인 실시예에서는, 제 1 링 전극(64)이 인접한 심장 조직과 직접 접촉하도록, 배관(19)의 외부 표면 상에 장착된다. 제 2 링 전극(66)은 제 1 전극(64)에 가깝게 배관(19) 상에 장착된다. 혈액-투과성 막(60)이 상술한 방식으로 제 2 전극(66)이 인접한 심장 조직과 직접적인 접촉하는 것으로부터 보호하기 위해 제 2 전극(66)을 둘러싼다.

당업자에게 인식되는 바와 같이, 링 전극의 상대적인 위치는 변할 수 있다. 예를 들어, 도 5a의 실시예에서, 오목하게 들어가 있는 제 2 전극(66)은 제 1 전극(64)에 대해 멀리 있을 수 있다. 또한, 부가적인 링 전극이 상술한 실시예 중 임의의 실시예에 대해 제공될 수 있다.

다른 실시예에서, 카테터는 양호하게는 전자기(electromagnetic) 위치 센서인 위치 센서를 더 포함한다. 도 6 및 도 7에 도시된 바와 같이, 팁 섹션(14)이 제 3 루멘(34)을 포함한다. 전자기 센서(72)는 일부는 배관(19)의 원위 단부에 장착되고, 일부는 팁 전극(36)의 블라인드 홀에 장착된다. 본 발명과 연계하여 사용하기 적절한 전자기 센서가 미국 특허 출원 제 09/160,063호(명칭: "축소된 위치 센서") 및 미국 특허 제 5,558,091호, 제 5,443,489호, 제 5,480,422호, 제 5,546,951호, 제 5,568,809호 및 제 5,391,199호에 공개되어 있으며, 이들은 본 명세서에 참고문헌으로 통합된다. 전자기 센서(72)는 전자기 센서 케이블(74)에 접속되며, 이 케이블은 팁 섹션(14)의 제 3 루멘(34)을 지나고, 카테터 몸체(12)의 중앙 루멘(18)을 지나, 제어 핸들(16)로 연장한다. 그 다음에, 전자기 센서 케이블(74)은 엄빌리컬 코드(umbilical cord; 도시되지 않음) 내에서 제어 핸들(16)의 근위 단부로부터 나와서, 회로판(도시되지 않음)을 수납하는 센서 제어 모듈(도시되지 않음)로 연장한다. 다르게는, 예를 들어, 본 명세서에 참고문헌으로서 통합된, 명칭이 "조향가능한 직접적 심근 혈관재생용 카테터"인 미국 특허 출원 제 08/924,616호에 공개된바와 같이, 회로판이 제어 핸들(16) 내에 수납될 수 있다. 전자기 센서 케이블(74)은 플라스틱으로 덮인 외장(sheath) 내에 넣어진 여러 개의 와이어(multiple wire)를 포함한다. 센서 제어 모듈에서, 전자기 센서 케이블의 와이어는 회로판에 접속된다. 회로판은 전자기 센서로부터 수신된 신호를 증폭하고 이를 센서 제어 모듈의 근위 단부의 센서 커넥터를 사용하여 컴퓨터가 이해할 수 있는 형태로 컴퓨터에 전송한다. 또한, 카테터는 한번만 사용하도록 설계되어 있으므로, 회로판은 양호하게는 카테터가 사용된 후 약 24시간동안 회로판을 정지(shutdown)시키는 EPROM 칩을 포함한다. 이는 카테터 또는 적어도 전자기 센서가 두 번 사용되는 것을 방지한다. 원한다면, 센서(72)는 예를 들어 폴리에테르에테르케톤(PEEK; polyetheretherketone)으로 이루어진 강성 플라스틱 하우징 내에 수납될 수 있으며, 이 하우징은 팁 전극(36)과 가요성 배관(19) 사이에 장착되어 있다. 이러한 디자인은 본 명세서에 참고문헌으로 통합되는 미국 특허 제 5,938,603호에 공개되어 있다. 전자기 센서(72)를 사용하기 위해, 예를 들어 환자 아래쪽에 자기장을 생성하기 위해 코일이 들어가 있는 패드를 위치시켜, 환자는 생성된 자기장 내에 위치된다. 기준 전자기 센서가 예를 들어, 환자의 등에 테이프로 부착되어 환자에 대해 고정되고, 전자기 위치 센서를 포함하는 카테터가 환자의 심장으로 진입된다. 각각의 센서는 양호하게는 자기장에서 자기장 내의 그들의 위치를 나타내는 약한 전기 신호를 생성하는 3개의 작은 코일을 포함한다. 고정된 기준 센서와 심장 내의 제 2 센서 모두에 의해 생성된 신호들은 증폭되어 컴퓨터로 전송되며, 컴퓨터는 신호를 분석한 다음 모니터 상에 신호를 표시한다. 이러한 방법에 의해, 기준 센서에 대한 카테터의 정확한 위치가 확정 및 가시적으로 표시될 수 있다. 센서는 심장 근육의 수축으로 인한 카테터의 변위를 또한 검출할 수 있다. 양호한 매핑 시스템은 바이오 센스 웹스터 인코포레이티드에 의해 판매되는 노가-스타(NOGA-STAR) 카테터와 같은 전자기 센서와, 여러 개의 전극과, 역시 바이오 센스 웹스터 인코포레이티드에 의해 판매되는 노가-스타 시스템과 같은 상기 전극과 전자기 센서로부터 수신된 신호를 모니터링(monitoring) 및 표시하는 수단을 포함한다.

이러한 기술을 사용하여, 의사는 심실(Heart chamber)을 가시적으로 매핑할 수 있다. 이러한 매핑은 카테터 팁을 심장의 벽과 접촉할 때까지 심실로 전진시켜 이루어진다. 이러한 위치는 기록 및 저장된다. 그 다음에, 카테터 팁이 심장 벽의 다른 위치와 접촉하도록 이동되고 다시 위치가 기록 및 저장된다. 전자기 센서 및 전극을 조합하여, 의사는 심실의 외형 또는 형상과 심장의 전기적 활성도를 동시에 매핑할 수 있다.

원한다면, 카테터는 하나 이상의 방향으로 팁 부분을 조작하는 능력을 개선하거나 또는 두 개 이상의 상이한 곡선을 형성하도록 다방향성(multidirectional)일 수 있으며, 즉 두 개 이상의 풀러 와이어를 가질 수 있다. 이러한 디자인의 설명은 본 명세서에 참고문헌으로 통합되는 미국 특허 출원 제 08/924,611호(1997.9.5출원), 제 09/130,359호(1998.8.7출원), 제 09/143,426호(1998.8.28출원), 제 09/205,631호(1998.12.3출원), 제 09/274,050호(1999.3.22출원)에 공개되어 있다.

상술한 설명은 본 발명의 현재에 양호한 실시예를 참조하여 제출되었다. 본 발명과 관련한 당업자는 본 발명의 원리, 진의 및 범위로부터 크게 벗어남없이 상술한 구조의 개조 및 수정이 실시될 수 있음을 이해할 것이다.

따라서, 상술한 상세한 설명은 첨부한 도면에 예시 및 설명된 정확한 구조에만 관련한 것으로 해석되지 않아야 하고, 그 가장 완전하고 올바른 범위를 갖는 하기의 청구범위와 관련하여 해석되어야 하며 이러한 청구범위를 지지하는 것으로 해석되어야 한다.

본 발명은 제 1 전극으로 제 1 신호를 구하고 제 2 전극으로 제 2 신호를 구하여서, 제 1 신호 및 제 2 신호를 비교함으로써 심장의 위치에서 근위 전기장 활동도를 구할 수 있다.

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35. 심장 조직의 부정맥 병소(arrhythmiogenic focus)를 결정하기 위한 시스템에 있어서,

    원위 영역을 갖는 긴 몸체와, 제 1 신호를 획득하기 위하여 상기 원위 영역에 설치된 제 1 전극과, 제 2 신호를 획득하기 위하여 상기 제 1 전극에 인접하게 그리고 상기 제 1 전극으로부터 전기 절연되게 상기 원위 영역에 설치되고 사용중 제 2 전극과 주위 심장 조직 사이의 직접 접촉을 방지하는 혈액 투과성 막에 의해서 덮인 제 2 전극을 포함하는 카테터와;

    상기 제 1 신호와 상기 제 2 신호를 비교해서 제 1 신호로부터 원위 전기장 활동도(far-field electricity activity)를 차감하여 근위 전기장 활동도(near-field electricity activity)를 획득하고 근위 전기장 활동도에 근거하여 부정맥 병소의 위치를 식별하기 위하여, 상기 카테터에 동작가능하게 연결된 신호 처리 유닛을 포함하는, 심장 조직의 부정맥 병소를 결정하기 위한 시스템.
36. 제 35 항에 있어서, 상기 카테터의 혈액 투과성 막은 생체친화성 중합체인, 심장 조직의 부정맥 병소를 결정하기 위한 시스템.
37. 제 35 항에 있어서, 상기 카테터의 제 1 전극은 링 전극인, 심장 조직의 부정맥 병소를 결정하기 위한 시스템.
38. 제 35 항에 있어서, 상기 카테터의 제 1 전극은 팁 전극인, 심장 조직의 부정맥 병소를 결정하기 위한 시스템.
39. 제 35 항에 있어서, 상기 카테터는 위치 센서를 더 포함하는, 심장 조직의 부정맥 병소를 결정하기 위한 시스템.
40. 제 39 항에 있어서, 상기 카테터의 위치 센서는 전자기 위치 센서인, 심장 조직의 부정맥 병소를 결정하기 위한 시스템.
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