JPWO2017163600A1 - 医療用双方向縫合装置およびその作動方法 - Google Patents

Abstract

簡便にかつ安全に作動する医療用双方向縫合装置およびその作動方法を提供する。針部材（１０）と、保持部材（２０）とを有する医療用双方向縫合装置（１）であって、針部材（１０）は、医療用双方向縫合装置（１）の遠近方向に移動可能に配されており、保持部材（２０）は、糸状物保持部（２１）を有しており、糸状物保持部（２１）は、医療用双方向縫合装置（１）の遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転可能に設けられている。

Description

本発明は、近位側から遠位側および遠位側から近位側の双方向に糸状物による対象物の縫合が可能な医療用双方向縫合装置とその作動方法に関する。

脳下垂体にできた腫瘍を摘出するために、しばしば経蝶形骨洞下垂体腫瘍摘出術（ＴＳＳ；Ｔｒａｎｓ−Ｓｐｈｅｎｏｉｄａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ）が行われる。ＴＳＳは、一般的に以下の手順で行われる。まず、術者は鼻中隔に沿って鼻粘膜を剥離しながら進展し、蝶形骨を開窓し硬膜を開くことで、下垂体に到達する。次に、下垂体腫瘍を摘出する。最後に硬膜を縫合し、蝶形骨や鼻粘膜を再建する。

従来、ＴＳＳにおいて硬膜の縫合は、切開した硬膜の両側に１箇所ずつ糸を通した後、糸の両端を引張りながら硬膜を閉じた後、ノット（結び目）を作り固定することにより行う。硬膜に縫合糸を通す方法は次のとおりである。まず、一方の硬膜に、硬膜よりも近位側から遠位側、すなわち、鼻腔側から下垂体側に向かって縫合糸付きの縫合針を通した後、他方の硬膜に、硬膜の遠位側から近位側、すなわち、下垂体側から鼻腔側に向かって、縫合糸付きの縫合針を通す。このとき、縫合糸は、鼻腔側から下垂体側に入り、再び、鼻腔側に出てくることになる。

ＴＳＳでの硬膜の縫合は、術者が、鉗子状の先端部を有する持針器によって直径３ｍｍから１０ｍｍ程度の湾曲縫合針を保持することにより手作業で行う。しかし、術者の手元から実際の縫合箇所までは十数ｃｍ離れており、また、切開創の大きさは、５ｍｍから大きくても２０ｍｍくらいであるため非常に小さい。したがって、術者は顕微鏡下もしくは内視鏡画像下で縫合作業を行わなければならず、手術が長時間化するという問題がある。このため、硬膜の遠位側から近位側、および近位側から遠位側の２方向に縫合糸を通すことができる縫合装置が提案されている。

例えば、特許文献１および対応する特許文献２には、側面に縫合糸を捕捉する切り欠き部を有する針を移動させ、切り欠き部とブームアームハウジングの溝とが並んだ際に、切り欠き部に捕捉されている縫合糸をブームアームハウジングの溝に移動させることで、生体組織を双方向で縫合できる糸通し装置が記載されている。

特許文献３および対応する特許文献４には、予めノット等を作製した縫合糸を、ノットが縫合糸保持器の遠位側と取り外し可能に結合することで、生体組織の双方向縫合を実現する縫合糸保持器が記載されている。

特許文献５および対応する特許文献６には、縫合糸を両端が鋭利な針に結びつけ、針が往復することで組織を縫合できる縫合具が記載されている。

特許文献７には、縫合糸をフェルールに結びつけ、フェルールが往復することで組織を縫合できる縫合具が記載されている。

特表２０１２−５１５６３６号公報 国際公開第２０１０／０８５７９３号 特表２０１４−５２８７６８号公報 国際公開第２０１３/０２４４６６号 特表２０１１−５０９１２１号公報 国際公開第２００９/０８９１０１号 特開２０１１−７２７９０号公報

しかし、特許文献１、２に記載された糸通し装置において、針の切り欠きから遠位側ブームアームハウジングの溝内に縫合糸を移動させることは、物理的に難しいという課題がある。また、縫合針をブームアームハウジングに密着させながら移動させる必要があるため、移動の際に縫合糸がブームアームハウジングに擦れることで縫合糸が破断したり変形するリスクがある。

特許文献３、４および特許文献７に記載された装置では、縫合糸にノットを作製したり、フェルールに結びつけたりする必要があるため、これらの作業に時間を要する。

特許文献５、６に記載された縫合糸保持器において針を双方向に往復させるためには、その都度、針を把持し直して把持位置を変更する必要があるが、針が脱落して生体組織を不用意に傷つけたり、脱落した針を探す手間が発生する可能性がある。

そこで、本発明は、簡便にかつ安全に作動する医療用双方向縫合装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成し得た本発明の医療用双方向縫合装置とは、針部材と、保持部材とを有するものであって、針部材は、医療用双方向縫合装置の遠近方向に移動可能に配されており、保持部材は、糸状物保持部を有しており、糸状物保持部は、医療用双方向縫合装置の遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転可能に設けられていることを特徴とするものである。本発明の装置は糸状物保持部を回転させることができるため、糸状物保持部で保持された糸状物を装置の遠近方向とは異なる方向に延在するように配置できる。このため、針部材が糸状物保持部で保持された糸状物を保持しやすくなる。したがって、本発明によれば、従来の縫合装置のように針の把持位置を変更したり、糸状物にノットを形成したり、または部材同士を密着させながら針を移動させなくても、特に縫合対象物よりも遠位側から近位側に簡便にかつ安全に糸状物を移動させることが可能である。

糸状物保持部は、対向する２つの把持部材を有していることが好ましい。２つの把持部材の間に糸状物を挟むという単純な構造で糸状物保持部を構成することができるからである。

２つの把持部材は、針部材の挿通路を有していることが好ましい。挿通路が設けられていれば、把持部材で保持された糸状物は挿通路において外側に露出する。このため、挿通路に針部材を挿入するときに針部材は糸状物と接触しやすくなり、糸状物を保持しやすくなる。

挿通路は、２つの把持部材の対向方向に貫通しているものであることが好ましい。針部材を挿通路に挿入したときに針部材をより遠位側に移動させることが可能になるため、針部材は糸状物を保持しやすくなる。

把持部材は、挿通路につながる切り欠きを有していることが好ましい。２つの把持部材で糸状物を保持した状態で把持部材を回転させると、糸状物は把持部材に絡まりやすくなるが、把持部材が切り欠きを有していれば、切り欠き部分を介して糸状物が外れやすくなる。

把持部材の対向方向が医療用双方向縫合装置の遠近方向と垂直に配置されている状態での把持部材の遠位側を遠位領域、近位側を近位領域としたとき、遠位領域の厚みが近位領域の厚みよりも大きいことが好ましい。２つの把持部材によって保持されている糸状物を針部材が保持して近位側に移動させようとすると、糸状物が引張力に耐えられない場合に破断するおそれがある。このため、把持部材の厚みに差を設けることで、遠位領域では糸状物を保持しつつ近位領域では糸状物を抜けやすくすることができる。

保持部材は、把持部材に接続されている棒状部材と、棒状部材に接続されている回転部材と、を有しており、さらに、医療用双方向縫合装置は、短径が遠近方向と平行な楕円孔が形成されている規制部を有しており、楕円孔内に棒状部材の一部が配置されていることが好ましい。棒状部材が楕円孔の中心を通る最短の線分の一方端部と他方端部の位置に配置されたときに２つの棒状部材の離間距離は最小となるため、これら棒状部材に接続されている２つの把持部材の間に糸状物を保持することが可能となる。他方、回転部材が回転して、棒状部材が楕円孔の中心を通る最長の線分の一方端部と他方端部の位置に配置されたときには、２つの棒状部材の離間距離は最大となるため、棒状部材に接続されている２つの把持部材は互いに離間し、把持部材による糸状物の保持を解除できる。したがって、本構成によれば、把持部材による糸状物の保持または解除動作の少なくとも一部の時間と、把持部材の回転動作の時間が重なっていることとなる。これにより、操作が簡便となり、操作時間を短縮することもできる。

把持部材の最大回転角度が８０度以上１００度以下であることが好ましい。最大回転角度を上記範囲に設定することによって、把持部材を回転させた状態で針部材を挿通路に挿入しやすくなるからである。

針部材の遠位端部が４つ存在していることが好ましい。また、針部材は、中空状に形成されており、さらに、医療用双方向縫合装置は、針部材の内側に配置されている内筒部材を有することが好ましい。糸状物が、針部材または針部材と内筒部材によって保持されることが好ましい。

保持部材は、針部材の遠位端よりも遠位側に設けられていることが好ましい。これにより、縫合対象物よりも遠位側で保持部材が糸状物を保持しやすくなる。

また、本発明は、針部材と、保持部材とを有する、糸状物により対象物を縫合する医療用双方向縫合装置の作動方法であって、針部材は、医療用双方向縫合装置の遠近方向に移動可能に配されており、保持部材は、糸状物保持部を有しており、糸状物保持部は、医療用双方向縫合装置の遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転可能に設けられており、糸状物保持部は対向する２つの把持部材を有しており、２つの把持部材は針部材の挿通路を有しており、２つの把持部材を、遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転させるステップと、２つの把持部材で糸状物を保持するステップと、挿通路に針部材を挿入するステップと、針部材で糸状物を保持するステップと、針部材の遠位端を２つの把持部材よりも近位側に移動させるステップと、２つの把持部材による糸状物の保持を解除するステップと、を含むことを特徴とする。
本発明は、２つの把持部材を、遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転させるステップを有しているため、糸状物を装置の遠近方向とは異なる方向に延在するように配置できる。このため、針部材は糸状物を保持しやすくなり、糸状物を針部材によって遠位側から近位側に容易に移動させることができる。

本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法は、針部材で糸状物を保持するステップと、２つの把持部材の間に針部材を挿入するステップと、針部材による糸状物の保持を解除するステップと、針部材の遠位端を２つの把持部材よりも近位側に移動させるステップと、２つの把持部材で糸状物を保持するステップと、を含むことが好ましい。

本発明の医療用双方向縫合装置は、糸状物保持部が回転するため、糸状物保持部で保持された糸状物を装置の遠近方向とは異なる方向に延在するように配置できる。このため、針部材が糸状物保持部で保持された糸状物を保持しやすくなり、糸状物を縫合対象物よりも遠位側から近位側に簡便に移動させることが可能である。
また、本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法は、２つの把持部材を、遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転させるステップを有しているため、２つの把持部材によって保持された糸状物を装置の遠近方向とは異なる方向に延在するように配置できる。このため、針部材で糸状物を保持しやすくなり、遠位側から近位側に糸状物を簡便に移動させることができる。

本発明の医療用双方向縫合装置の斜視図を表す。 本発明の医療用双方向縫合装置の内部を示す斜視図を表す。 本発明の医療用双方向縫合装置の内部を示す側面図を表す。 本発明の医療用双方向縫合装置の遠位側における斜視図を表す。 本発明の医療用双方向縫合装置の遠位側の内部を示す斜視図を表す。 本発明の医療用双方向縫合装置と縫合対象物の位置関係を示す斜視図を表す。 本発明に係る針部材の側面図を表す。 図７に示した針部材の遠位側における斜視図を表す。 本発明に係る針部材の他の例の遠位側における側面図を表す。 本発明に係る針部材のさらに他の例の遠位側における斜視図を表す。 図１０に示した針部材の遠位側から見た正面図を表す。 図１０に示した針部材の第１側面から見た側面図を表す。 図１０に示した針部材の第２側面から見た側面図を表す。 本発明に係る内筒部材の側面図を表す。 本発明に係る内筒部材の遠位側における斜視図を表す。 本発明に係る針部材と内筒部材の遠位側における斜視図を表す。 本発明に係る針部材と内筒部材の遠位側における側面図（一部断面図）を表す。 本発明に係る針部材と内筒部材の遠位側における側面図（一部断面図）を表す。 本発明に係る針部材と内筒部材の遠位側における側面図（一部断面図）を表す。 本発明に係る保持部材の斜視図を表す。 本発明に係る保持部材の斜視図を表す。 本発明に係る保持部材の斜視図を表す。 本発明に係る保持部材の斜視図を表す。 本発明に係る把持部材、棒状部材および回転部材の斜視図を表す。 本発明に係る把持部材、棒状部材および回転部材の斜視図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。 本発明に係る医療用双方向縫合装置の作動方法の説明図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

１．医療用双方向縫合装置
医療用双方向縫合装置は、例えば、顕微鏡下や内視鏡画像下で、生体組織等の縫合対象物に、一方側から他方側および他方側から一方側の双方向に向かって針を通すことができる処置具である。本明細書では単に「装置」または「縫合装置」と称することがある。

糸状物は、医療用として使用される縫合糸であり、単糸、編糸であってもよく、外径は一般な縫合糸で使用される径であれば適宜選択可能である。また、糸状物は、分解性材料から構成されていてもよい。糸状物の長さは、手術の邪魔にならない程度に十分に長いことが望ましく、２０ｃｍ以上２００ｃｍ以下が好ましい。例えばＴＳＳでは、縫合糸は体外から硬膜まで往復できる長さに、医師が患者の体外で縫合糸にノットを作製するのに十分な長さを加えた長さを有することが好まれ、ＴＳＳで好ましい糸状物の長さは、具体的には７０ｃｍ以上１５０ｃｍ以下である。

本発明の装置について図面を用いて説明する。図１〜図５は、それぞれ本発明の縫合装置の斜視図、内部を示す斜視図、内部を示す側面図、遠位側における斜視図、遠位側の内部を示す斜視図を表す。図６は、本発明の縫合装置と縫合対象物の位置関係を示す斜視図を表す。図１〜図５に示すように、本発明の縫合装置１は、針部材１０と、保持部材２０とを有するものである。縫合は、針部材１０と保持部材２０の間に縫合対象物を配置することにより行う。穿刺部１１を含む針部材１０の一部もしくは全部は縫合対象物よりも近位側および遠位側に移動可能であり、保持部材２０は縫合対象物の遠位側に配置される。

なお、本発明において、装置１の近位側とは使用者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向を指す。

（１）針部材
図７、図８は、それぞれ本発明に係る針部材１０（１０Ａ）の側面図、遠位側における斜視図を表す。針部材１０は、縫合対象物１００である硬膜等の生体組織に糸状物７０を通すために用いられる部材である。このため、針部材１０は糸状物７０を保持する機能を有する。

縫合対象物１００が生体組織の場合には、装置１の可動域が限られている。例えば、内視鏡下で硬膜を縫合する際には、内視鏡の挿入方向の都合上、硬膜の近位側のみを観察しながら作業を行う必要がある。このため、縫合位置を確認できるように、初めに近位側から遠位側に向かって針部材１０を通す作業を行うのが一般的である。したがって、図１〜図８に示すように、針部材１０の遠位端部に穿刺部１１が配置されていることが好ましい。穿刺部１１は、遠位側に向かって尖った１つもしくは複数の鋭利な先端を持つ様に形成されていればよく、例えば、遠位側に向かって断面積が減少するように形成されていてもよく、テーパ状に形成されていてもよい。

針部材１０は、装置１の遠近方向に移動可能に配されている。また、後述するように、針部材１０は保持部材２０に対しても遠近方向に移動する。針部材１０を近位側から遠位側に移動させることによって、針部材１０よりも遠位側に配置されている対象物に針部材１０を刺すことができる。対象物に穿刺している針部材１０を近位側に移動させることによって、針部材１０を対象物から抜くことができる。針部材は、少なくとも遠位端部が遠近方向に延びているものであることが好ましく、全体として遠近方向に延びているものであることがより好ましい。

針部材１０の長さは、術者の手元側から縫合位置までの距離を目安に設定すればよく、例えばＴＳＳに使用する場合には鼻腔から下垂体までの距離である２ｃｍ以上３０ｃｍ以下程度に設定できる。

針部材１０は、直線状、曲線状、またはこれらの組み合わせであってもよく、折り曲げ部を有していてもよい。

図９〜図１３を用いて、針部材１０の他の構成例について説明する。図９、図１０は、それぞれ針部材１０（１０Ｂ）の遠位側における側面図、針部材１０（１０Ｃ）の遠位側における斜視図を表す。図１１〜図１３はそれぞれ図１０の針部材の遠位側から見た正面図、第１の側面から見た側面図、第２の側面から見た側面図を表す。針部材１０は、図９〜図１３に示すように中実状であってもよく、図８に示すように中空状であってもよい。後述する内筒部材６０と組み合わせて糸状物７０を保持する場合には、針部材１０は中空状であることが好ましい。

針部材１０の外径は、一般的な縫合針で使用される径であれば特に限定されないが、例えば、０．０５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることが好ましい。中空状の針部材１０の肉厚は、例えば０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であることが好ましい。

針部材１０は、生体適合性と生体組織等の対象物を穿刺可能な強度を有していることが好ましい。針部材１０の材質は、例えば、ステンレス等の金属材料や樹脂材料が好ましく、特に抗錆性や加工の容易性の観点からステンレスであることが好ましい。

針部材１０は、術者の手元側に設けられる第１操作部８１（後述する）に接続されていてもよく、例えば、針部材１０の近位側に接続されている針支持部材（図示せず）を介して第１操作部８１に接続されていてもよい。

図８、図９、図１０に示すように、針部材１０には、糸状物７０が掛けられる開口１２、１３、１６が形成されている。糸状物７０を掛けやすくするために、図８、図１０に示すように、針部材１０の開口１２、１６は、遠位端まで延在していることが好ましい。

針部材１０の開口数は特に制限されないが、加工の容易性と糸状物７０の保持のし易さの観点から、中実状の針部材１０の開口は複数であることが好ましく、４つであることがより好ましく、また、中空状の針部材１０の開口は複数であることが好ましく、２つであることがより好ましい。針部材１０は、後述する内筒部材６０と組み合わせて糸状物７０を保持する場合には、図８に示すように中空であり、側部に対向する２つの開口１２が設けられて遠位端部が２つに分かれており、遠位端部では遠位側に向かって先細りになっている形状（いわゆるツインピーク形状）であることがより好ましい。ここで、開口は側面に現われている数を１として数えるものとする。したがって、図８に示す中空状の２ピーク形状の針部材１０Ａの開口数は２であり、詳細は後述する図９に示す返し部を有する針部材１０Ｂの開口数は２であり、図１０に示す中実状の４ピーク形状の針部材１０Ｃの開口数は４である。

図８に示すように、中空状の針部材１０に２つの開口１２が設けられる場合、針部材１０の周方向において、一方の開口１２と他方の開口１２が互いに対向していることが好ましい。これにより、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂによって保持されている糸状物７０を針部材１０が保持しやすくなる。

糸状物７０の変形や切断を防止するために、針部材１０の開口１２の最小径は糸状物７０の外径よりも大きいことが好ましい。

装置１の遠近方向における針部材１０の開口１２の長さは、例えば、１ｍｍ以上１００ｍｍ以下の範囲に設定できる。

図９に示す針部材１０Ｂは、針部材１０Ｂの側面に糸状物を掛ける開口１３を有する。その結果、針部材１０Ｂに返し部１４が設けられている。図９に示す針部材１０Ｂは、糸状物７０を針部材１０Ｂの側面の開口１３の導入領域１３Ａから開口１３の保持領域１３Ｂへ移動させることにより、糸状物７０を保持することができる。また、図９に示す針部材１０Ｂは、糸状物７０を針部材１０Ｂの開口１３の保持領域１３Ｂから開口１３の導入領域１３Ａに移動させることにより、糸状物７０の保持の解除をすることができる。針部材１０Ｂが返し部を有することにより、針部材単体であっても糸状物の保持および解除ができる。図９に示すように、針部材１０Ｂの開口１３の導入領域１３Ａには幅狭部１５が形成されていてもよい。導入領域１３Ａから糸状物が抜けやすくなることを抑制できる。

図１０に示す針部材１０Ｃには、糸状物７０を掛ける４つの開口１６が形成されている。４つの開口１６は、針部材１０Ｃの遠位端まで延在している。その結果、図１１に示すように、針部材１０Ｃの遠位端部が４つ存在する。このように針部材が複数の遠位端部を有する場合、各遠位端部の先端部の遠近方向の位置は、同じであってもよく、異なっていてもよい。図１２に示すように第１の側面から見た場合、針部材１０Ｃの開口１６（１６Ａ）は遠位端から開口１６Ａの近位端まで一定の幅を有している。他方、図１３に示すように第２の側面から見た場合、針部材１０Ｃの開口１６（１６Ｂ）は遠位端から近位端の間に、開口１６Ｂが狭くなっている幅狭部１７を有していることが好ましい。幅狭部１７の最大径は、糸状物７０の外径よりも小さいことが好ましい。これにより、第２の側面から見た開口１６Ｂの幅狭部１７では糸状物を強固に保持することができる。針部材１０Ｃの開口１６Ｂの幅狭部１７は、開口１６Ｂの遠位側に設けられていることが好ましい。なお、第１の側面と、第２の側面とは、針部材１０Ｃの軸方向に垂直な方向から見た場合に、９０度異なる位置であることが好ましい。このように遠位端部を４つ有する、いわゆる４ピーク形状の針部材において、周方向に隣り合う開口の形状が異なるものであることが好ましい。また、糸状物を掛けやすくするためには、対向する開口の形状が同一であることが好ましい。第１の側面から見た開口１６Ａの最小幅が、第２の側面から見た開口１６Ｂの最小幅よりも大きいことが好ましい。糸状物を掛ける開口を変えることによって、糸状物の保持の強弱を変えることができる。例えば、糸状物が針部材から脱落しにくい近位側から遠位側への縫合では第１の側面から見える開口１６Ａに糸状物を掛けて、糸状物が針部材から脱落する可能性がある遠位側から近位側への縫合では第２の側面から見た開口１６Ｂを用いることにより、縫合方向に応じて糸状物の保持の強度を変えることが可能となる。

図１２に示す針部材１０Ｃは、第１の側面から見た開口１６Ａに糸状物７０を掛けることで、糸状物を開口１６Ａに保持して遠位側に前進することができる。針部材１０Ｃが近位側に後退することにより、糸状物７０の保持が解除される。糸状物７０を針部材１０Ｃに巻きつけて強固に保持するために、針部材１０Ｃの前進の前に、針部材１０Ｃを長軸方向を軸に所定角度回転させてもよい。図１３に示す針部材１０Ｃは、第２の側面から見た近位側の開口１６Ｂに糸状物７０を掛けることで、糸状物７０を開口１６Ｂに保持して後退することができる。第２の側面から見た近位側の開口１６Ｂの遠位端部に糸状物７０が接触することで、針部材１０Ｃは糸状物７０を保持することができる。このとき、第２の側面から見た開口１６Ｂに幅狭部１７が設けられていれば、針部材１０Ｃは糸状物を強固に保持することができるため、針部材を後退させても針部材の開口１６Ｂから糸状物が抜けにくくなる。糸状物７０の保持の解除は、近位側の開口１６の側面から糸状物７０を抜くか、糸状物７０を遠位側の開口１６に移動させることにより行う。糸状物７０を針部材１０Ｃに巻きつけて強固に保持するために、針部材１０Ｃの後退の前に、針部材１０Ｃを、長軸方向を軸に所定角度回転させてもよい。

（２）内筒部材
針部材１０による糸状物７０の把持および解除は、以下説明する内筒部材６０と組み合わせることによって行ってもよい。

図１４、図１５は、それぞれ本発明に係る内筒部材６０の側面図、遠位側における斜視図を表し、図１６は、本発明に係る針部材１０と内筒部材６０の遠位側における斜視図を表し、図１７〜図１９は、本発明に係る針部材１０と内筒部材６０の遠位側における側面図を表す。

針部材１０は中空状に形成されており、さらに、装置１は、針部材１０の内側に配置されている内筒部材６０を有することが好ましい。また、糸状物７０が針部材１０と内筒部材６０によって保持されていることが好ましい。これにより、針部材１０と内筒部材６０によって糸状物７０の保持および解除を行うことができる。

内筒部材６０の外径は、針部材１０の内径よりも小さければよく、例えば、０．０２ｍｍ以上１．５ｍｍ以下に設定することができる。

内筒部材６０の肉厚は、例えば、０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下に設定することができる。

内筒部材６０の材質は、針部材１０と同様に、例えば、ステンレス等の金属材料や樹脂材料が好ましく、特に抗錆性や加工の容易性の観点からステンレスであることが好ましい。

中空状の針部材１０の内側に内筒部材６０が配置されている場合、図８に示すように、針部材１０の側部には遠位端まで延在している開口１２が形成されていることが好ましい。内筒部材６０が針部材１０に対して遠近方向に移動したり、回転することによって針部材１０の開口１２は内筒部材６０に覆われて狭くなる。針部材１０と内筒部材６０によって狭くなった開口１２で糸状物７０を保持することができる。

図１５に示すように、内筒部材６０の側部に開口６１が設けられていることが好ましい。これにより、開口６１に糸状物７０を掛けることができる。内筒部材６０の開口６１は、遠位端まで延在していることが好ましい。当該遠位端から糸状物７０を掛けやすくなるからである。

内筒部材６０は、針部材１０に対して回転可能であることが好ましい。針部材１０に対して内筒部材６０を回転させることにより、針部材１０の開口１２と内筒部材６０の開口６１の重なる領域の形状や大きさを変更することができる。図１７、図１８、図１９はそれぞれ針部材１０に対して内筒部材６０を０度、４０度、７０度回転させた状態を示している。図１７に示すように、内筒部材６０を回転させない状態、すなわち回転角度が０度のときに、針部材１０および内筒部材６０は、針部材１０の開口１２と開口６１が重なるように形成されていることが好ましい。これにより、針部材１０および内筒部材６０の遠位端から、針部材１０の開口１２と内筒部材６０の開口６１が重なる領域に糸状物７０を挿入することが可能となる。糸状物７０を挿入しやすくするためには、内筒部材６０を回転させない状態で、針部材１０の開口１２と内筒部材６０の開口６１が重なる領域が、針部材１０および内筒部材６０の遠位端まで延在していることがより好ましい。

図１８に示すように、針部材１０に対して内筒部材６０を回転させると、針部材１０の開口１２の一部が内筒部材６０により覆われる。

図１９に示すように、さらに針部材１０に対して内筒部材６０を回転させると、針部材１０の開口１２と内筒部材６０の開口６１が重なる領域が小さくなる。糸状物７０は針部材１０と内筒部材６０によって挟まれて保持される。

糸状物７０の保持解除は、針部材１０に対して内筒部材６０を逆回転させて、回転角度を小さくすることにより行える。

針部材１０に対して内筒部材６０を回転させることによって糸状物７０の保持および解除を容易に行うために、内筒部材６０は図１５に示すような開口６１を有していることが好ましい。すなわち、内筒部材６０の開口６１は、遠位側の第１領域６１Ａと、該第１領域とつながっており第１領域６１Ａよりも近位側の第２領域６１Ｂとを有していてもよい。この場合、内筒部材６０の周方向における第１領域６１Ａの幅は、第２領域６１Ｂの幅よりも小さいことが好ましい。これにより、針部材１０に対して内筒部材６０を最も回転させたときに、内筒部材６０の第１領域６１Ａは針部材１０に覆われているが、第２領域６１Ｂの少なくとも一部が露出することになる。

内筒部材６０の開口６１の形状は糸状物７０を挿入可能であれば特に限定されず、開口６１を上方向から見て、三角形、四角形等の多角形状、円形状、楕円形状、またはこれらの組み合わせにすることができる。内筒部材６０の開口６１は、内筒部材６０の遠位端まで延在していることが必要である。図１５では、開口６１は、長方形状の第１領域６１Ａと長方形状の第２領域６１Ｂとを組み合わせた形状である。

内筒部材６０の開口６１の数は、１つ以上であることが好ましく、２つ以上がより好ましい。特に、内筒部材６０の開口６１の数は、針部材１０の開口１２の数と同じであることが好ましい。例えば、針部材１０がツインピーク形状である場合には、針部材１０の開口６１と内筒部材６０の開口６１が重なる領域を設けるために、内筒部材６０の開口６１の数も２つであることが好ましい。

糸状物７０の変形や切断を防止するために、内筒部材６０の開口の最小径は糸状物７０の外径よりも大きいことが好ましい。

図示していないが、針部材１０に対する内筒部材６０の回転角度を制御するために、内筒部材６０に固定手段が設けられていてもよい。固定手段として、例えば、内筒部材６０の外側に凸部が設けられて、針部材１０の内側に内筒部材６０の凸部と係合する溝が設けられてもよい。

以上では中空状の針部材１０と内筒部材６０を用いて糸状物７０を保持する構成例を示したが、このほか、糸状物７０を引っ掛けることができるフック形状の針部材１０（図示せず）を用いてもよく、糸状物７０を保持および解除する機構は特に制限されない。

（３）保持部材
保持部材２０について、図１〜図５、図２０〜図２３を用いて説明する。図２０〜図２３は、本発明に係る保持部材２０の斜視図を表す。

保持部材２０は、縫合対象物１００よりも遠位側で糸状物７０を保持するために設けられる部材である。保持部材２０は、糸状物保持部２１を有しており、該糸状物保持部２１は、医療用双方向縫合装置１の遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転可能に設けられている。医療用双方向縫合装置１に保持部材２０を回転可能に設けるために、保持部材２０は、棒状部材と回転部材を含むことができる。保持部材２０は、針部材１０の遠位側に設けられることが好ましい。なお、図１〜図５に示すように、装置１を使用していない状態で、保持部材２０は、針部材１０の遠位端よりも遠位側に設けられていることが好ましい。これにより、縫合対象物１００よりも遠位側で保持部材２０が糸状物７０を保持しやすくなる。

本発明では、糸状物保持部２１を回転させることにより、糸状物保持部２１で保持された糸状物７０を装置１の遠近方向とは異なる方向に延在するように配置できる。つまり、糸状物７０が針部材１０の軸方向に対してほぼ垂直であり、なおかつ、針部材１０の開口１２の長さ方向の中央線上を糸状物７０が通過するように糸状物７０を配置できる。針部材１０の開口１２と内筒部材６０の開口６１とが重なった状態で、針部材１０を糸状物側に移動させたときに、糸状物がこれら開口が重なった領域に配置されやすい。このため、針部材１０が糸状物保持部２１で保持された糸状物７０を保持しやすくなり、糸状物７０を縫合対象物１００の遠位側から近位側に簡便に移動させることが可能である。加えて、従来の縫合装置のように針の把持位置を変更したり、縫合前に糸状物７０にノットを形成したり、部材同士を密着させながら針を移動させる必要がないため、本発明によれば、糸状物７０を縫合対象物１００よりも遠位側から近位側に簡便にかつ安全に移動させることが可能である。

糸状物保持部２１は、糸状物７０の保持および解除が可能な機構であればよく、例えば、糸状物７０を掛けるスリットを有し、該スリットから糸状物７０が脱落しないためのストッパを有する機構（図示せず）、円形に配置された複数のアームが縮径方向に集まる、または拡径方向に広がることで糸状物７０を保持および解除する機構（図示せず）、糸状物７０を挟んで保持するための対向する２つの把持部材２２（２２Ａ、２２Ｂ）等である。図１〜図５、図２０〜図２３に示すように、糸状物保持部２１は、対向する２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂを有していることが好ましい。２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの間に糸状物７０を挟むという単純な構造により糸状物保持部２１を構成することができるからである。糸状物保持部２１は、糸状物７０を保持しやすくするために、遠近方向と垂直な方向に延在していることが好ましい。

まず、図２０〜図２３を用いて、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの保持および回転動作について説明する。針部材１０を用いて遠位側に糸状物７０を移動させることにより、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの間に糸状物７０を配置する（図２０）。本装置の操作により、針部材１０は糸状物７０を保持し、遠位側の把持部材２２Ａ、２２Ｂの間に移動する。これに伴い糸状物７０も把持部材２２Ａ、２２Ｂの間に移動する。針部材１０が、糸状物７０の保持を解除し、近位側の元の位置に移動する。以上の操作により、糸状物７０が、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの間に配置される。２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂを互いに接近させて、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの間に糸状物７０を挟んで保持する（図２１）。糸状物７０を保持した２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂを装置１の遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転させる（図２２）。２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂによって保持された糸状物７０を針部材１０で保持し、近位側に引き出す（図２３）。以上の操作により、装置１の遠位側で保持部材２０によって保持された糸状物７０を近位側に移動させることができる。

ＴＳＳでは、縫合装置１の近位側から遠位側に向かう方向が、重力方向と略平行になるように使用されるため、糸状物７０も概ね重力方向に沿って配置される。このため、図２０に示すように２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの間に配置される糸状物７０は装置１の遠近方向に沿って延在する。

把持部材２２は、糸状物７０を保持できる強度を有していればよく、板状や塊状でもよいが、軽量化の観点から板状であることが好ましい。

図２０に示すように、把持部材２２は挿通路２３を有していることが好ましい。挿通路２３が設けられていれば、把持部材２２で保持された糸状物７０は挿通路２３において、把持部材２２によって覆われないため、外側から針部材１０を糸状物７０に接触させることが可能となる。このため、挿通路２３に針部材１０を挿入するときに針部材１０は糸状物７０と接触しやすくなり、糸状物７０を保持しやすくなる。

把持部材２２の対向方向から見たときの挿通路２３の形状は、円形状や楕円形状、多角形状またはこれらの組み合わせにすることができる。図２０の把持部材２２Ａ、２２Ｂでは、上記挿通路２３の形状は四角形状である。

挿通路２３の内径は、針部材１０を挿入できるように、例えば、０．１ｍｍ以上２．０ｍｍ以下にすることができる。

挿通路２３は、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの対向方向に貫通しているものであることが好ましい。ここで、貫通とは、把持部材に針部材１０が通過することができる通路が形成されることをいう。挿通路２３が貫通していれば、把持部材２２を回転させて針部材１０を挿通路２３に挿入したときに、針部材１０をより遠位側に移動させることが可能になるため糸状物７０の保持操作を行いやすくなる。図示していないが、把持部材２２を回転させたときに近位側に配置される把持部材２２の挿通路２３が貫通しており、遠位側に配置される把持部材２２の挿通路２３は貫通していなくてもよい。２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの挿通路２３に針部材１０を挿入したときに、針部材１０の穿刺部１１が外側に露出されにくくなるため、安全上好ましい。

針部材１０を安定して挿入するためには、挿通路２３は、把持部材２２の重心を含む領域に形成されていることが好ましい。

図２０に示すように、把持部材２２は挿通路２３につながる切り欠き２４を有していることが好ましい。２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂで糸状物７０を保持した状態で把持部材２２を回転させると、糸状物７０は把持部材２２に絡まりやすくなる。糸状物７０の絡まりは、特に針部材１０を挿通路２３に挿入して針部材１０で糸状物７０を保持して、針部材１０と糸状物７０を近位側に移動させた後、把持部材２２を逆回転させて２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂを離間させて糸状物７０の保持を解除するときに起こりやすい。しかし、把持部材２２が上記切り欠きを有していれば、切り欠きから糸状物７０が外れやすくなり、把持部材２２に絡まることを抑制できる。図２０〜図２３の把持部材２２は重心を含む領域に挿通路２３を有し、該挿通路２３とつながる切り欠き２４を挿通路２３の上側に有しているため、コの字状に形成されているものである。

２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの対向方向の厚みは、例えば、１ｍｍ以上１００ｍｍ以下である。一方の把持部材（例えば２２Ａ）と他方の把持部材（例えば２２Ｂ）の対向方向の厚みは、同じであってもよく、異なっていてもよい。

把持部材２２の製造や構造を簡便にする観点からは、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの対向方向における把持部材２２の厚みは一定であることが好ましい。他方、把持部材２２の部位により糸状物７０の保持力に差を設ける観点からは、把持部材２２の厚みは一定でなくてもよい。把持部材２２の対向方向が遠近方向と垂直に配置されている状態での把持部材２２の遠位側を把持部材２２の遠位領域、近位側を把持部材２２の近位領域と定義する。この場合、把持部材２２の遠位領域の厚みが近位領域の厚みよりも大きいことが好ましい。また、遠位領域における２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの離間距離が、近位領域における２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの離間距離よりも小さいことが好ましい。図２３に示すように２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂによって保持されている糸状物７０を針部材１０が保持して近位側に移動させようとすると、糸状物７０が引張力に耐えられない場合には破断するおそれがある。しかし、把持部材２２の厚みに差を設けることで、遠位領域では糸状物７０を保持しつつ近位領域では糸状物７０を抜けやすくすることができる。なお、一方の把持部材２２Ａと他方の把持部材２２Ｂの厚みは同じであってもよく、異なっていてもよい。

把持部材２２の把持面は、平坦であってもよく、凹凸が設けられていてもよい。例えば、近位領域の把持面に凹凸が設けられており、遠位領域の把持面が平坦であってもよく、その逆であってもよい。近位領域の把持面に凹凸を設け、遠位領域の把持面が平坦の場合、遠位領域の平坦な把持面と近位領域の凹部に糸状物７０を配置させることは、上述した把持部材２２の遠位領域の厚みが近位領域の厚みよりも大きいことと同じであるため、遠位領域では糸状物７０を保持しつつ近位領域では糸状物７０を抜けやすくすることができる。糸状物７０との摩擦を小さくするために、把持面は滑り性の高い材料から構成されていてもよく、または把持面は潤滑剤層を有していてもよい。

把持部材２２の回転角度は、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの対向方向と垂直な方向と装置１の遠近方向のなす角度である。把持部材２２の最大回転角度は、装置１を上からみて時計回りまたは反時計回りの少なくとも一方の回転方向（より好ましくはいずれか一方の方向）について、例えば、８０度以上１００度以下であることが好ましく、８５度以上９５度以下であることがより好ましく、８７度以上９３度以下であることがさらに好ましい。最大回転角度を上記範囲に設定することによって、把持部材２２を回転させた状態で針部材１０を挿通路２３に挿入しやすくなる。

把持部材２２は生体適合性を有していることが好ましい。把持部材２２の材質は、例えば、ステンレス等の金属材料や樹脂材料であることがより好ましく、抗錆性や加工の容易性の観点からはステンレスであることがさらに好ましい。

把持部材２２による糸状物７０の保持または解除動作の少なくとも一部の時間と、把持部材２２の回転動作の時間を重ならせるために、装置１を次のように構成することもできる。図２４、図２５は、本発明に係る把持部材、棒状部材および回転部材の斜視図を表し、図２４は２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂを非回転、かつ離間させた状態を示し、図２５は２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂを回転かつ近接させた状態を示す。なお、図２４〜図２５では各部材の動作の理解に資するために、筐体５０の楕円孔５１の付近以外を省略している。

図２４、図２５に示すように、本装置１は、把持部材２２に接続されている棒状部材３０と、棒状部材３０に接続されている回転部材４０と、回転部材４０が内側に配置されている筐体５０と、を有していてもよい。２つの把持部材２２（２２Ａ、２２Ｂ）には、それぞれ棒状部材３０（３０Ａ、３０Ｂ）が接続されている。

（４）棒状部材
棒状部材３０は、把持部材２２と後述する回転部材４０を接続するための部材である。棒状部材３０は、例えば、外径が０．０１ｍｍ以上１ｍｍ以下、長さが１ｍｍ以上１０ｍｍ以下の中実状または中空状の棒状部材３０を用いることができる。棒状部材３０を軸方向から見た形状は、円形状、楕円形状、多角形状やこれらの組み合わせとすることができる。棒状部材３０は、直線状に形成されていてもよく、折り曲げ部（図示せず）を有していてもよい。

棒状部材３０の材質は、把持部材と同様に、ステンレス等の金属材料や樹脂材料であることがより好ましい。

棒状部材３０は他の部材と接触することにより撓み、２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂに接続されている２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂが互いに近接または離間するように変位することが好ましい。このため、棒状部材３０は弾性を有していることが好ましく、例えば、金属製や樹脂製であってもよく、ステンレス製のワイヤーであることがより好ましい。

棒状部材３０と把持部材２２の接続方法は、例えば、嵌合、ねじ、カシメ等による機械的な固定、レーザーや金属ロウ等による溶接、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、シリコーン系等の接着剤を用いた接着等の方法を用いることができる。

図４〜図５では、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂにそれぞれ回転軸方向に沿った貫通孔２５（２５Ａ、２５Ｂ）が形成されており、図２４〜図２５では、把持部材２２に回転軸方向に沿った非貫通孔（図示せず）が形成されている。棒状部材３０は、把持部材２２に形成された貫通孔２５または非貫通孔に挿入されて、把持部材２２と接続されている。

（５）回転部材
回転部材４０は、棒状部材３０を介して把持部材２２と接続されるものである。また、回転部材４０は、例えば、金属ワイヤー等の牽引部材４１、４２を介して手元側（近位側）の操作部と接続されている。

回転部材４０は、棒状部材３０や把持部材２２を支持する強度を有していることが好ましい。回転部材４０の最大外径は、例えば、０．５ｍｍ以上３ｃｍ以下とすることができる。

図２４〜図２５に示すように、回転部材４０は、最も簡便には板状、具体的には円板状や角板状に形成することができる。回転部材４０との接触による牽引部材４１、４２の損傷、破断のリスクを低減する観点からは、回転部材４０は円板状であることが好ましい。

回転部材４０が板状である場合、回転部材４０の厚み方向が棒状部材３０の延在方向と平行であることが好ましい。回転部材４０は、例えば０．５ｍｍ〜１０ｍｍの厚みにすることができる。

２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂによって糸状物７０をバランス良く保持するために上記２つの棒状部材３０は、回転部材４０の回転中心に対して点対称に配置されていることが好ましく、上記２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂも回転部材４０の回転中心に対して点対称に配置されていることが好ましい。

牽引部材４１、４２が配される位置を固定するために、回転部材４０の周方向の側部または対向面上には牽引部材４１、４２を案内するための溝もしくは貫通穴もしくは非貫通穴が設けられていてもよい。牽引部材４１、４２と回転部材４０の接続方法は、例えば、嵌合、ねじ、カシメ等による機械的な固定、レーザーや金属ロウ等による溶接、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、シリコーン系等の接着剤を用いた接着等の方法を用いることができる。

回転部材４０の材質は、把持部材２２と同様に、ステンレス等の金属材料や樹脂材料であることがより好ましい。

（６）筐体
筐体５０は、少なくとも回転部材４０を内側に配置するものであり、各部材と生体組織が直接接触するのを抑制する。

筐体５０は、遠近方向に延在しており、回転部材４０と牽引部材４１、４２が筐体５０の内側に配置され、かつ回転部材４０は遠位側に配置され、牽引部材４１、４２は回転部材４０に接続されて遠位側から近位側にかけて配置されていることが好ましい。これにより、回転部材４０と牽引部材４１、４２が生体組織と直接接触することが防止され、牽引および回転の駆動を邪魔されることなく実施できる。

使用者の手元から縫合対象物１００までの距離に応じて遠近方向における筐体５０の長さを調整することができるが、ＴＳＳに使用される場合、遠近方向における筐体５０の長さは例えば５ｃｍ以上５０ｃｍ以下にすることができる。

筐体５０は、近位側に使用者が手で把持するハンドル部５５を有していることが好ましい。

筐体５０の材質は、把持部材２２と同様に、ステンレス等の金属材料や樹脂材料であることがより好ましい。

（７）規制部
本装置は、短径が遠近方向と平行な楕円孔が形成されている規制部を有していることが好ましい。また、棒状部材が楕円孔を通過していることが好ましい。すなわち、楕円孔の内側に棒状部材３０の一部が位置することが好ましい。この場合、２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂの離間距離は楕円孔の半径や形状に依存するため、楕円孔の設計を適切に行うことにより、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの開閉度を調整することができる。

規制部が設けられる部材は特に制限されないが、図３に示すように、筐体５０には、短径が遠近方向と平行な楕円孔５１が形成されていることが好ましい。把持部材２２および棒状部材３０の少なくとも一部が、筐体５０の外側に配置されていることが好ましい。すなわち、把持部材２２および棒状部材３０の少なくとも一部が、上記筐体の楕円孔５１を介して筐体５０の外側に配置されていることが好ましい。筐体５０に規制部を設けることにより、以下に説明する規制部材を作製する必要がないため、部品数削減の観点から好ましい。なお、規制部は、上記筐体に接続されている規制部材（図示せず）に設けられていてもよい。規制部材は、最も簡便には板状、具体的には円板状や角板状に形成することができる。規制部材は、筐体の内側に配置されてもよく、外側に配置されてもよい。規制部材に規制部を設けることにより、筐体に規制部を設ける必要がないため、規制部を容易に製造することができる。

楕円孔５１の短径が、針部材１０の軸方向と平行に配置されていることが好ましい。また、２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂが楕円孔５１の中心を通る最長の線分５２の一方端部５２Ａと他方端部５２Ｂの位置に配置されることが好ましい。

楕円孔５１の中心は、回転部材４０の回転軸上にあることが好ましい。

回転部材４０を回転操作することによって、図２４に示すように、２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂがそれぞれ楕円孔５１の中心を通る最長の線分５２の一方端部５２Ａと他方端部５２Ｂの位置に配置されたときには、２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂの離間距離は最大となる。このため、棒状部材３０Ａ、３０Ｂに接続されている２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂは互いに離間し、把持部材２２による糸状物７０の保持を解除できる。

他方、回転部材４０を回転操作することによって、図２５に示すように、２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂがそれぞれ楕円孔５１の中心を通る最短の線分５３の一方端部５３Ａと他方端部５３Ｂの位置に配置されると、２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂの離間距離は最小となる。このため、２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂに接続されている２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの間に糸状物７０を保持することが可能となる。

なお、上記では把持部材２２と回転部材４０が棒状部材を介して接続される例を示したが、把持部材２２と回転部材４０が直接接続されてもよい。この場合、把持部材２２が上記棒状部材と同様の構成の棒状部（図示せず）を有しており、把持部材２２の棒状部が回転部材４０と接続されていてもよい。また、別の方法として、回転部材４０が上記棒状部材と同様の構成の棒状部（図示せず）を有しており、回転部材４０の棒状部が把持部材２２と接続されていてもよい。また、さらに別の方法として、把持部材２２が、上記棒状部材と同様の構成の棒状部（図示せず）と、上記回転部材４０と同様の構成の回転部（図示せず）を有していてもよい。つまり、保持部材は、把持部材と、棒状部材と、回転部材とが一体に形成されていてもよい。

（８）針部材と保持部材の位置関係
生体組織等の縫合対象物１００を不用意に傷つけないようにするため、針部材１０の先端を保持部材２０よりも近位側に移動させた状態で、縫合対象物１００を針部材１０と保持部材２０の間に配置する。針部材１０の遠位端から保持部材２０の近位端までの離間距離は、装置１の遠近方向における縫合対象物１００の厚みよりも大きい必要がある。ＴＳＳに使用する場合には、針部材１０を最も近位側に移動させた状態における針部材１０の遠位端から保持部材２０の近位端までの離間距離は、例えば、０．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下に設定することができる。他方、針部材１０を最も遠位側に移動させたときの針部材１０の遠位端から保持部材２０の遠位端までの離間距離は、装置１の遠位側の縫合対象物１００以外の生体組織等を不用意に傷つけることを抑止するために、例えば、１０ｍｍ以内であることが好ましい。

（９）操作部
本発明は、針部材１０の近位側と接続されており、針部材１０を遠近方向に移動させるための第１操作部８１が設けられる装置１を含む。図１〜図３には、第１操作部８１がレバーの例を示しており、レバーを近位側に引くと針部材１０は遠位側に移動し、レバーを遠位側に戻すと針部材１０は近位側に移動するようになっている。

中空状の針部材１０と、針部材１０の内側に配置される内筒部材６０によって糸状物７０を保持する場合、装置１には針部材１０に対して内筒部材６０を回転、または遠近方向に移動させる第２操作部が設けられていることが好ましい。

第１操作部８１が第２操作部の機能を兼ねていてもよい。すなわち、第１操作部８１が針部材１０と、内筒部材６０の両方に接続されていてもよい。これにより、針部材１０を遠近方向に移動させる操作と、内筒部材６０の回転または移動操作の両方を第１操作部８１で行うことができる。

本発明は、保持部材２０と接続されており、保持部材２０による糸状物７０の保持および解除を行うための第３操作部８３が設けられる装置１を含む。図２〜図３では、第３操作部８３と保持部材２０（２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂ）は、棒状部材３０、回転部材４０、牽引部材４１、４２を介して接続されている。

本発明は、保持部材２０と接続されており、保持部材２０の回転操作を行うための第４操作部が設けられる装置１を含む。

第３操作部８３が第４操作部の機能を兼ねていてもよい。すなわち、第３操作部８３は、保持部材２０による糸状物７０の保持および解除操作と、保持部材２０の回転操作の両方を同時に行えるように構成されていることが好ましい。第３操作部８３が第４操作部を兼ねる態様としては、上述したように、筐体５０に、短径が遠近方向と平行な楕円孔５１が形成されており、把持部材２２および棒状部材３０の少なくとも一部が、筐体５０の外側に配置されている態様において、回転部材４０と第３操作部８３が牽引部材４１、４２を介して接続されていることが好ましい。例えば、第３操作部８３であるレバーを操作していない状態では、回転部材４０は回転せずに、２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂはそれぞれ筐体５０の楕円孔５１の中心を通る最長の線分の一方端部と他方端部の位置に配置される。このため、棒状部材３０Ａ、３０Ｂに接続されている把持部材２２Ａ、２２Ｂも互いに離間して配置されている。他方、第３操作部８３であるレバーを近位側に引くと回転部材４０は図２〜図３では装置１の上側からみて半時計回りに回転する。このとき、棒状部材３０は筐体５０の楕円孔５１の形状に沿って回転移動するため、２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂの離間距離は徐々に小さくなる。２つの棒状部材３０Ａ、３０Ｂが楕円孔５１の中心を通る最短の線分の一方端部と他方端部の位置に配置されたときに２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの離間距離は最小となる。このように、回転部材４０の回転とともに、保持部材２０による糸状物７０の保持操作を行うことができる。レバーを元に戻すと、回転部材４０はレバーを引いたときとは反対側に（図２〜図３では装置１の上側からみて時計回りに）回転し、棒状部材３０Ａ、３０Ｂの離間距離は徐々に大きくなるため、把持部材２２も互いに離間して配置されるようになる。このように第３操作部８３および第４操作部を構成することにより、保持部材２０による糸状物７０の保持および解除と、保持部材２０の回転を一連の操作で行うことができる。

第１操作部〜第４操作部としては、種々の入力手段を用いることができ、例えば、トリガー（レバー）、スライダー、ダイヤル（ギアを含む回転体）、ボタン等とすることができる。

第１操作部〜第４操作部として同種類の入力手段を用いる場合、使用者が手元の感覚でどの操作部か容易に把握できることが好ましい。例えば、第１操作部８１と第３操作部８３がいずれもレバーである場合、第１操作部８１のレバーの長さを第３操作部８３のレバーの長さよりも短くすることができる。使用者の操作感覚と実際の装置１における部材配置を一致させるために、第１操作部８１は、第３操作部８３よりも近位側に設けられることが好ましい。

２．医療用双方向縫合装置の作動方法
本発明は、針部材と、保持部材とを有する、糸状物により対象物を縫合する医療用双方向縫合装置の作動方法であって、
針部材は、医療用双方向縫合装置の遠近方向に移動可能に配されており、
保持部材は、糸状物保持部を有しており、該糸状物保持部は、医療用双方向縫合装置の遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転可能に設けられており、
糸状物保持部は対向する２つの把持部材を有しており、該２つの把持部材は針部材の挿通路を有しており、
２つの把持部材を、遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転させるステップと、
２つの把持部材で糸状物を保持するステップと、
挿通路に針部材を挿入するステップと、
針部材で糸状物を保持するステップと、
針部材の遠位端を２つの把持部材よりも近位側に移動させるステップと、
２つの把持部材による糸状物の保持を解除するステップと、を含むことを特徴とするものである。それぞれのステップは、他のステップと同時に行われてもよいし、個別に行われてもよい。また順序を入れ替えて行われてもよい。
本発明の医療用双方向縫合装置は、糸状物を用いて対象物を縫合するために用いられる。以下、上記装置の作動方法について、図２６〜図３７を用いて詳細に説明する。図２６〜図３７は、本発明の装置の作動方法の説明図を表す。なお、装置を構成する各部材については、本明細書の「１．医療用双方向縫合装置」に記載したとおりである。

（１）装置の準備
針部材１０と、保持部材２０とを有する医療用双方向縫合装置１を準備する。針部材１０は、医療用双方向縫合装置１の遠近方向に移動可能に配されているものである。保持部材２０は、糸状物保持部２１を有している。糸状物保持部２１は、医療用双方向縫合装置１の遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転可能に設けられている。また、糸状物保持部２１は対向する２つの把持部材２２（２２Ａ）、２２（２２Ｂ）を有しており、該２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂは針部材１０の挿通路２３を有している。以降では、内筒部材６０が内側に配置されている針部材１０の例を挙げて説明するが、針部材の態様はこれに限定されず、「１．医療用双方向縫合装置」で挙げた返し部を有する針部材や４ピーク形状の針部材を用いてもよい。

（２）近位側から遠位側への縫合
図２６に示すように、針部材１０で糸状物７０を保持する（ステップＳ１）。針部材１０の内側には内筒部材６０が配置されていてもよい。なお、内筒部材６０が針部材１０の内部に配置される構造である場合、内筒部材６０の遠位端は、針部材１０の遠位端より遠位側には移動しない。例えば、図２６では、中空状の針部材１０の側部には遠位端まで延在している開口が形成されており、針部材１０の内側には内筒部材６０が配置されている。内筒部材６０の側部には遠位端まで延在している開口が形成されている。内筒部材６０を針部材１０に対して回転させることによって、針部材１０の開口と内筒部材６０の開口が重なる領域が狭くなるため、針部材１０で糸状物７０を保持することができる。

図２７に示すように、装置１の針部材１０と、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの間に縫合対象物１００を配置する（ステップＳ２）。

図２８に示すように、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの間に針部材１０を挿入する（ステップＳ３）。糸状物７０を保持した針部材１０は縫合対象物１００を貫通するため、糸状物７０は装置１の遠近方向に概ね沿って配置される。

図２９に示すように、針部材１０による糸状物７０の保持を解除する（ステップＳ４）。針部材１０で糸状物７０を保持しなくても、糸状物７０が縫合対象物１００を貫通することにより固定されているため、糸状物７０が意図せずに移動することを抑制できる。針部材１０による糸状物７０の保持の解除は、例えば、針部材１０の内側に配置されている内筒部材６０を、保持時（ステップＳ１）とは逆向きに回転させることにより行う。糸状物７０の意図しない移動を防ぐためには、装置１の遠近方向が重力方向に沿うように配置することが好ましい。

図３０に示すように、針部材１０の遠位端を２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂや縫合対象物１００よりも近位側に移動させる（ステップＳ５）。これにより、後述するステップＳ６において、把持部材２２による糸状物７０の保持を針部材１０が邪魔することを防ぐ。

図３１に示すように、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂで糸状物７０を保持する（ステップＳ６）。これにより、装置１の遠位側で糸状物７０が確実に保持される。図３１では、図２４〜図２５と同様に、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂによる糸状物７０の保持動作（ステップＳ６）の少なくとも一部の時間と２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの回転動作（ステップＳ７）の時間を重ならせることができる構成例を示している。この場合、本ステップＳ６に続いて後述する（３）遠位側から近位側への縫合を行う際に、ステップＳ７およびＳ８を省略することができる。これにより、操作が簡便となり、操作時間を短縮することもできる。図２４〜図２５に示す構成例に限られず、少なくとも２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂで糸状物７０を保持すればよい。
近位側から遠位側への縫合は以上で完了する。ここで、作業を終える場合は、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂで糸状物７０を保持したまま装置１を近位側に移動させることで、糸状物７０の一方端を回収することができる。

（３）遠位側から近位側への縫合
上記（２）で説明した近位側から遠位側への縫合時に針部材１０を穿刺した位置とは別の位置に針部材１０が配置されるように装置１を移動させる。図３２では、縫合位置を上側から下側に移動させるために、装置１全体を回転させて上下反転させている。装置を上下反転させた後のステップは、以下の３つの種類に分けられる。（Ａ）図３１に示すように、把持部材が糸状物７０を保持した状態で回転し、糸状物が遠近方向とは異なる方向に延在するように配置されたまま、図３２に示すように装置１を上下反転させた場合には、装置１は糸状物７０を保持した状態であるため、上述のとおり、ステップＳ７およびＳ８を省略し、図３３に示すステップＳ９以降を行うことができる。（Ｂ）把持部材が糸状物７０を保持し、回転していない状態、つまり糸状物が遠近方向に延在するように配置された状態で装置１を上下反転させた場合には、ステップＳ７を実行しＳ８を省略し、ステップＳ９以降を行う。（Ｃ）装置１が糸状物７０を保持していない場合は、以下に示すステップＳ７、Ｓ８、およびＳ９以降を実行する。

図３２に示すように、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂを、遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転させる（ステップＳ７）。２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂを回転させることによって、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂによって糸状物７０を装置１の遠近方向とは異なる方向に延在するように配置できるため、挿通路に針部材１０を挿入しやすくなる。図２７は、糸状物７０が、装置１の遠近方向と垂直な方向に延在するように配置される例を示している。

図３２に示すように、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂで糸状物７０を保持する（ステップＳ８）。これにより、装置１の遠位側で糸状物７０が確実に保持される。図３２では、図２４〜図２５と同様に、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂによる糸状物７０の保持動作（ステップＳ８）の少なくとも一部の時間と２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの回転動作（ステップＳ７）の時間を重ならせることができる構成例を示している。

図３３に示すように、挿通路に針部材１０を挿入する（ステップＳ９）。これにより、挿通路に針部材１０を挿入するときに、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂにより保持されている糸状物７０を針部材１０によって保持することができる。針部材１０が確実に糸状物７０を保持するように、針部材１０の遠位端を、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂの遠位端よりも遠位側に移動させることが好ましい。挿通路は、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂが重なった状態のときに針部材が通ることができるように貫通していることが好ましい。

図３４に示すように、針部材１０で糸状物７０を保持する（ステップＳ１０）。針部材１０で糸状物７０を保持する方法は、ステップＳ１と同様である。

図３５に示すように、針部材１０の遠位端を２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂよりも近位側に移動させる（ステップＳ１１）。針部材１０を近位側に移動させる方法は、ステップＳ５と同様である。

図３６に示すように、２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂによる糸状物７０の保持を解除する（ステップＳ１２）。２つの把持部材２２Ａ、２２Ｂによる糸状物７０の保持を解除する方法は、ステップＳ６と逆の手順により達成される。

次いで、縫合を続ける場合には、針部材１０が糸状物７０を保持したまま、ステップＳ２から行うことができる。縫合対象物１００は、これまでのステップにより糸状物７０を遠位側から近位側に通した側の対象物でもよく、近位側から遠位側に通した側の対象物でもよい。また、これまでのステップにより糸状物７０を通していない、図示をしていない別の縫合対象物を縫合しても構わない。縫合対象物の決定は、縫合の目的、切創部の大きさや形などから総合的に術者によってなされる。縫合を完了する場合には、図３７に示すように装置１を近位側に移動させる。縫合対象物１００の近位側に露出している糸状物７０の一方側と他方側を引っ張り、縫合対象物１００同士を引き寄せて、ノットを作製することで縫合が完了する。

上記の１．項および２．項では、ＴＳＳでの硬膜の縫合を例に挙げて説明したが、これに限定されず、手術の種類や縫合対象物（すなわち、生体組織の種類）は適宜選択できる。例えば、開頭手術・開腹手術・開胸手術といったあらゆる手術位置において、また内視鏡や顕微鏡の使用の有無にも限定されずに使用できる。また、縫合対象となる生体組織は、例えば、硬膜・くも膜・胸膜・心膜・腹膜等の膜組織のみに限定されず、皮膚・血管・肺・心臓・消化管・骨・筋等のあらゆる生体組織を含むことができる。

本願は、２０１６年３月２５日に出願された日本国特許出願第２０１６−０６１８１４号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１６年３月２５日に出願された日本国特許出願第２０１６−０６１８１４号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：医療用双方向縫合装置
１０：針部材
１１：穿刺部
１２：針部材の開口
２０：保持部材
２１：糸状物保持部
２２、２２Ａ、２２Ｂ：把持部材
２３：挿通路２４：切り欠き
３０、３０Ａ、３０Ｂ：棒状部材
４０：回転部材
５０：筐体
５１：楕円孔
５２：楕円孔の中心を通る最長の線分
５３：楕円孔の中心を通る最短の線分
５５：ハンドル部
６０：内筒部材
６１：内筒部材の開口
６１Ａ：第１領域
６１Ｂ：第２領域
７０：糸状物
８１：第１操作部
８３：第３操作部
１００：縫合対象物（硬膜）

Claims (13)

1. 針部材と、保持部材とを有する医療用双方向縫合装置であって、
   前記針部材は、医療用双方向縫合装置の遠近方向に移動可能に配されており、
   前記保持部材は、糸状物保持部を有しており、該糸状物保持部は、医療用双方向縫合装置の遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転可能に設けられていることを特徴とする医療用双方向縫合装置。
2. 前記糸状物保持部は、対向する２つの把持部材を有している請求項１に記載の医療用双方向縫合装置。
3. 前記２つの把持部材は、前記針部材の挿通路を有している請求項２に記載の医療用双方向縫合装置。
4. 前記挿通路は、前記２つの把持部材の対向方向に貫通しているものである請求項３に記載の医療用双方向縫合装置。
5. 前記把持部材は、前記挿通路につながる切り欠きを有している請求項３または４に記載の医療用双方向縫合装置。
6. 前記把持部材の対向方向が医療用双方向縫合装置の遠近方向と垂直に配置されている状態での前記把持部材の遠位側を遠位領域、近位側を近位領域としたとき、前記把持部材の前記遠位領域の厚みが前記近位領域の厚みよりも大きい請求項２〜５のいずれか一項に記載の医療用双方向縫合装置。
7. 前記保持部材は、前記把持部材に接続されている棒状部材と、該棒状部材に接続されている回転部材と、を有しており、
   さらに、医療用双方向縫合装置は、短径が遠近方向と平行な楕円孔が形成されている規制部を有しており、前記楕円孔内に前記棒状部材の一部が配置されている請求項２〜６のいずれか一項に記載の医療用双方向縫合装置。
8. 前記把持部材の最大回転角度が８０度以上１００度以下である請求項２〜７のいずれか一項に記載の医療用双方向縫合装置。
9. 前記針部材の遠位端部が４つ存在している請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療用双方向縫合装置。
10. 前記針部材は、中空状に形成されており、
    さらに、医療用双方向縫合装置は、前記針部材の内側に配置されている内筒部材を有する請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療用双方向縫合装置。
11. 前記保持部材は、前記針部材の遠位端よりも遠位側に設けられている請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療用双方向縫合装置。
12. 針部材と、保持部材とを有する、糸状物により対象物を縫合する医療用双方向縫合装置の作動方法であって、
    前記針部材は、医療用双方向縫合装置の遠近方向に移動可能に配されており、
    前記保持部材は、糸状物保持部を有しており、該糸状物保持部は、医療用双方向縫合装置の遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転可能に設けられており、
    前記糸状物保持部は対向する２つの把持部材を有しており、該２つの把持部材は前記針部材の挿通路を有しており、
    前記２つの把持部材を、遠近方向に対して垂直な方向を軸として回転させるステップと、
    前記２つの把持部材で糸状物を保持するステップと、
    前記挿通路に前記針部材を挿入するステップと、
    前記針部材で糸状物を保持するステップと、
    前記針部材の遠位端を前記２つの把持部材よりも近位側に移動させるステップと、
    前記２つの把持部材による糸状物の保持を解除するステップと、を含むことを特徴とする医療用双方向縫合装置の作動方法。
13. 前記針部材で糸状物を保持するステップと
    前記２つの把持部材の間に前記針部材を挿入するステップと、
    前記針部材による糸状物の保持を解除するステップと、
    前記針部材の遠位端を前記２つの把持部材よりも近位側に移動させるステップと、
    前記２つの把持部材で糸状物を保持するステップと、を含む請求項１２に記載の医療用双方向縫合装置の作動方法。

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