JPWO2016136767A1 - Catheters and catheter manufacturing method of - Google Patents

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博文 溝口
博文 溝口
拓也 陶山
拓也 陶山
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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00Catheters; Hollow probes

Abstract

【課題】直接溶接の困難な材質からなるプロキシマルシャフトとコアワイヤとを、シンプルに且つ十分な強度で固定することのできるカテーテルの提供。 A a direct welding Proximal shaft made of hard material of the core wire, providing a catheter which can be fixed in simple and sufficient strength.
【解決手段】プロキシマルシャフト22の先端側にコアワイヤ28の基端側が挿し入れられた挿入部分においてプロキシマルシャフト22の外周面からエネルギービームがスポット状に照射されたスポット照射部が設けられており、スポット照射部においてプロキシマルシャフト22が内周側へ突出してコアワイヤ28の外周面に食い込むことで固定部36が形成されている。 A and spot irradiation unit energy beam from the outer circumferential surface is irradiated in a spot shape of Proximal shaft 22 in the insertion portion proximal end side of the core wire 28 on the distal end side of the Proximal shaft 22 is placed inserted is provided , the fixing portion 36 is formed by biting into the outer peripheral surface of the core wire 28 protrudes Proximal shaft 22 to the inner peripheral side in the spot irradiation unit.
【選択図】図2 .The

Description

本発明は、医療分野で用いられるカテーテルに関し、特に互いに異なる材質からなるプロキシマルシャフトとコアワイヤとを備えるカテーテルおよびその製造方法に関する。 The present invention relates to a catheter used in the medical field, and more particularly to a catheter and a manufacturing method thereof and a Proximal shaft and core wire made of different materials.

従来から、医療分野では、各種のカテーテルが用いられている。 Conventionally, in the medical field, various catheters have been used. 例えばカテーテルは血管や腹腔等の体内に薬液などを注入したり血液や体液を採取する為に用いられる。 For example the catheter is used to collect blood or body fluids or inject chemical liquid or the like into the body, such as blood vessels or the peritoneal cavity. また、カテーテルは血管等の体内における治療や検査などにも用いられる。 Further, the catheter is also used, such as treatment and examination in the body such as a blood vessel. 具体的には、カテーテルが例えば血管の狭窄部位に挿入される。 Specifically, it is inserted into the stenosis the catheter, for example, a blood vessel. そしてユーザはカテーテル先端部分に装着されたバルーンで狭窄部位を拡張することで血流を回復する施術を行う。 The user performs a treatment to restore blood flow by expanding the stenosis with a balloon mounted on the catheter tip section. ユーザは医師等である。 The user is a doctor or the like.

ユーザはこのようなカテーテルを、体外に位置する基端部から操作し、体内に挿入された先端部から湾曲した血管等に沿って体内へ挿し入れる。 The user of such a catheter, operated from the proximal end located outside the body, put inserted into the body along the blood vessel or the like which is curved from the inserted tip into the body. そのためカテーテルには、血管に沿って容易に湾曲し得る軟質な変形特性と共に、操作力を先端側にまで伝達し得るプッシャビリティとが要求される。 Therefore the catheter, together with the soft deformation characteristics which are readily bend along the vessel, and pushability capable of transmitting an operating force to the distal end side is required.

このような要求特性を両立して達成するために、例えば特開2013−17717号公報(特許文献1)に記載されているように、硬質のプロキシマルシャフトの先端側に軟質のディスタールシャフトが直列的に接続された構造を有するカテーテルが知られている。 To achieve compatibly such required properties, for example, Japanese Patent as described in 2013-17717 (Patent Document 1), is rigid Proximal shaft soft disk tar shaft on the distal end side of the catheter having a series-connected structure is known. また、このように異なる材質のシャフトを接続したカテーテルでは、プロキシマルシャフトの先端からディスタールシャフト内に延びるコアワイヤを配することが提案されている。 Further, the catheter connecting different material of the shaft in this manner, it has been proposed to arrange the core wire extending from the tip of the Proximal shaft in disk tar shaft. コアワイヤにより、異なる材質のシャフトの接続部分における硬度が大きく変化することが回避される。 The core wire, the hardness at the connecting portions of different material of the shaft is prevented from being greatly changed. これによりカテーテルの折れ曲がりやキンクを防止することができる。 Thus it is possible to prevent bending and kinking of the catheter. さらに、血管の湾曲部等への挿入時にカテーテルの基端側から加えられる操作力が先端側まで効率的に伝達し、先端部分が血管に追従して容易に湾曲して挿入し易くなる。 Furthermore, the operating force applied from the proximal side of the catheter upon insertion into the curved portion or the like of the vessel efficiently transmitted to the distal end side, it is easy to insert and easily curved distal portion follows the blood vessel.

このようなカテーテルにおけるプロキシマルシャフトやディスタールシャフト、コアワイヤの各材質は、耐蝕性能や人体リスク、寸法サイズなどの条件に基づいて選択される。 Proximal shaft and disc tar shaft in such a catheter, the material of the core wire, corrosion performance and human risk, are selected based on conditions such as the dimension size.

ところが、要求特性から好適な材質であっても、相互に直接の溶着が困難な材質の組み合わせとなる場合がある。 However, even the preferred material from the required characteristics, there are cases where mutual direct welding is a combination of hard material. そのため材質の選択範囲が制限される場合があった。 Therefore there are cases where selection of the material is limited. 特にコアワイヤは、プロキシマルシャフトに直接溶接されて固定され、カテーテルのルーメン内に位置する。 In particular the core wire is fixedly welded directly to the Proximal shaft, positioned within the lumen of the catheter. しかしプロキシマルシャフトとコアワイヤとが互いに直接溶接しない材料で形成されている場合、溶接による接合では十分な強度が得られない場合がある。 However, if the Proximal shaft and the core wire is formed of a material that does not directly welded together, there is a case that sufficient strength can be obtained by joining by welding. そのために、コアワイヤとして、プロキシマルシャフトと直接の溶接が困難な材質が好適である場合にも、両者を確実に固定する新たな技術が必要とされていたのである。 Therefore, as a core wire, even if the direct welding and Proximal shaft is difficult material is preferred, it is the new technique to reliably fix both has been required.

特開2013−17717号公報 JP 2013-17717 JP

ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、直接溶接の困難な材質からなるプロキシマルシャフトとコアワイヤとを、シンプルに且つ十分な強度で固定することのできる、新規な構造のカテーテルおよびカテーテルの新規な製造方法を提供することにある。 Here, the present invention is, was made of such circumstances described above as a background, and has as its problem to be solved, and a Proximal shaft and core wire made of a hard material of direct welding, simple and sufficiently can be fixed with a strength, it is to provide a novel method for producing a catheter and catheter having a novel structure.

かかる課題を解決するために為された本発明の第一の態様は、第1の材料で形成されたプロキシマルシャフトと、前記プロキシマルシャフトの先端部分に挿入された挿入部分を含むコアワイヤであって、前記第1の材料と直接溶接することが困難な第2の材料で形成されたコアワイヤと、各々が、前記プロキシマルシャフトの前記先端部分から前記コアワイヤの前記挿入部分に向けて突出する突出部と、前記コアワイヤの前記挿入部分に形成された凹部と、を含む少なくとも一つの固定部とを備えることを特徴とする。 A first aspect of the present invention has been made to solve the above problem, there in core wire comprising a Proximal shaft formed of a first material, the inserted insert the tip portion of the Proximal shaft Te, wherein the core wire is formed in difficult second material to weld the first direct and material, each of which projects toward the insertion portion of the core wire from the tip portion of the Proximal shaft projecting and parts, characterized in that it comprises at least one fixed portion including a recess formed in the insertion portion of the core wire.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトの周壁の一部がコアワイヤの外周面に対して食い込んだ機械的な固定構造が採用される。 The structure catheters according to the present embodiment, mechanical fixing structure in which part of the peripheral wall of the Proximal shaft bites the outer peripheral surface of the core wire is employed.

しかも、プロキシマルシャフトとコアワイヤが直接に溶接できない材質の場合でも、両部材に溶接が可能な中間部材を介在させる必要もないので、固定部分の構造も複雑にならない。 Moreover, even if the material Proximal shaft and core wire can not be welded directly to, there is no need to interpose a possible intermediate member welded to both members, the structure of the fixed portion does not become complicated.

プロキシマルシャフトとコアワイヤを直接に溶接できなくても相互の固定が実現されることから、両部材の材質の選択範囲の自由度が大きくされて、要求特性のより高度な実現も可能になる。 Since even impossible welded directly to the Proximal shaft and core wire mutual fixation is achieved, is greater flexibility in the selection of the material of both members becomes possible more advanced implementation of the required properties.

本発明の第二の態様は、前記第一の態様に係るカテーテルにおいて、前記少なくとも一つの固定部が、長さ方向の異なる位置に形成された複数の第1固定部である。 A second aspect of the present invention is a catheter according to the first aspect, the at least one fixing portion is a first fixing portion of the plurality formed in different positions in the longitudinal direction.

また、本発明の第三の態様は、前記第一又は第二の態様に係るカテーテルにおいて、前記少なくとも一つの固定部が周方向の異なる位置に形成された複数の第2固定部である。 A third aspect of the present invention is a catheter according to the first or second aspect, wherein at least one of the plurality of second fixing portion formed in different positions of the fixing portions in the circumferential direction.

本発明の上記第二又は第三の態様に従う構造とされたカテーテルでは、複数の固定部によってプロキシマルシャフトとコアワイヤの固定強度や信頼性を向上させることができる。 In the above-described second or structure and catheters according to the third aspect of the present invention, it is possible to improve the fixing strength and reliability of Proximal shaft and core wire by a plurality of fixing portions. 特に、固定部が互いに離隔して設けられることから、連続的な固定部に比して、プロキシマルシャフトとコアワイヤの固定部分における曲げ変形特性の低下も抑えられる。 In particular, since the fixing portion is provided spaced apart from each other, compared to a continuous fixing part, it is also suppressed decrease in deformation characteristics bend in the fixed part of the Proximal shaft and core wire. また、固定部を中心とした回転方向の接合強度も複数の固定部の相互作用で確保することができると共に、固定部の数や位置を変更することで要求される固定強度などの接続部の特性を調節することも可能となる。 The bonding strength of the rotation direction around the fixed part also can be ensured by the interaction of multiple fixing portions, the connecting portion such as the fixed strength required by changing the number and positions of the fixed portion it is possible to adjust the properties.

第二及び第三の態様と互いに組み合わせて採用することで、固定部を長さ方向と周方向でそれぞれ異ならせて複数箇所に設けた態様が採用される。 By employing in combination with each other with the second and third aspects, embodiments provided in a plurality of locations at different respective fixed portions in the length direction and the circumferential direction is employed. これにより、プロキシマルシャフトとコアワイヤの固定部分における剛性増大を効果的に回避しつつ、複数の固定部を比較的に短い長さ領域に効率的に設定して、接合強度を確保することも可能になる。 Thus, while avoiding the rigidity increases in the fixed part of the Proximal shaft and core wire effectively, and efficiently set a plurality of fixed portions to the relatively short length region, it is also possible to secure the bonding strength become.

本発明の第四の態様は、前記第一〜三の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトの前記先端部が周上の一部で開放された円弧形断面で長さ方向に延びる切欠状部であり、前記少なくとも一つの固定部が夫々、前記切欠状部と前記コアワイヤの前記挿入部分とが重なる部分に形成されているものである。 A fourth aspect of the present invention, the A catheter according to the first to third one embodiment, the length direction of the tip open arc shaped cross section in a part of the circumference of the Proximal shaft a notch-shaped portion extending, at least one fixing portion is respectively those which are formed in the insertion portion and overlaps part of the cut-shaped portion and the core wire.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトにディスタールシャフトが接合された場合、プロキシマルシャフトの先端側を略樋形状で延び出させて、そこにコアワイヤを挿し入れることにより、コアワイヤの挿し入れられたプロキシマルシャフトの先端側を覆うディスタールシャフトの内部において流路断面積を容易に確保することが可能になる。 The structure catheters according to the present embodiment, when disk tar shaft is joined to Proximal shaft, so Desa extends the leading end of the Proximal shaft Ryakutoi shape, by which the inserting insert the core wire, the core wire the flow path cross-sectional area in the interior of the disk tar shaft that covers the distal end side of the inserted have been queued Proximal shaft it is possible to easily secure.

本発明の第五の態様は、前記第四の態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトに接続されたディスタールシャフトを備え、前記コアワイヤの基端側の端部と前記切欠状部の基端との間の領域であって、前記プロキシマルシャフトの第1ルーメンと前記ディスタールシャフトの第2ルーメンとを連通する領域である開口領域が形成されているものである。 A fifth aspect of the present invention, the A catheter according to a fourth aspect, the Proximal shaft with a connected disc tar shaft, the proximal end of the end portion and the notch portion in the base end side of the core wire a region between by the one in which an opening area which is an area where the second lumen communicates with the first lumen of the Proximal shaft the disc tar shaft is formed.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、開口領域によってプロキシマルシャフトのルーメンとディスタールシャフトのルーメンとが連通されるので、カテーテルの流路断面積の確保が一層容易となる。 The structure catheters according to the present embodiment, since the opening area is a lumen of the lumen and dismounts tar shaft Proximal shaft communicates, ensuring the flow path cross-sectional area of ​​the catheter is easier.

本発明の第六の態様は、前記第一〜四の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトが、基端側から先端側に向けて径が小さくなる部分である段差状部と、前記段差状部の先端から、先端側に向けて延びる小径筒部と、を含み、前記コアワイヤの前記挿入部分が前記小径筒部に挿入されており、前記段差状部には、該プロキシマルシャフトの第1ルーメンを前記ディスタールシャフトの第2ルーメンに連通させる連通孔が形成されているものである。 Sixth aspect of the present invention is a catheter according to any of embodiments of the first to four or the Proximal shaft, a stepped portion is a portion where the diameter decreases toward the proximal end side to the distal side , from the tip of the stepped portion includes a small-diameter tubular portion extending toward the distal end side, the insertion portion of the core wire is inserted in the small diameter cylinder portion, the stepped portion, said Proximal in which communication holes for communicating the first lumen of the shaft to the second lumen of said disc tar shaft is formed.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトの小径筒部において、その周壁部がコアワイヤの外周面に接近されることで接合強度と安定性の向上が図られ得る。 The catheter of construction according to the present embodiment, the small diameter cylinder portion of the Proximal shaft, the circumferential wall may be achieved to improve the bonding strength and stability by being close to the outer peripheral surface of the core wire. また、プロキシマルシャフトの段差状部に形成された連通孔により、コアワイヤの接合強度を確保しつつ、プロキシマルシャフトとディスタールシャフトとの接続部における流路断面積も確保することが可能になる。 Further, the communication holes formed in the stepped portion of the Proximal shaft, while ensuring the bonding strength of the core wire, it is possible also to ensure the flow path cross-sectional area at the connecting portion of the Proximal shaft and disk tar shaft .

本発明の第七の態様は、前記第一〜六の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトの先端側の内径が前記コアワイヤの基端側の外径よりも所定量だけ大きく、前記プロキシマルシャフトの先端側が部分的に内周側へ凹状に変形されることで前記コアワイヤの基端側の外周面との間の隙間が小さくされた凹状変形部を含み、前記少なくとも一つの固定部が、夫々、前記凹状変形部に前記コアワイヤとの間に形成されているものである。 Seventh aspect of the present invention is a catheter according to any of embodiments of the first one to six, larger by a predetermined amount than the outer diameter of the proximal side of the distal end side of the inner diameter of the Proximal shaft the core wire, wherein comprises a concave deformable portion which gap is reduced between the outer peripheral surface of the proximal end side of the core wire at the tip end of the proximal shaft is deformed in a concave shape to partially an inner circumferential side, the at least one fixed parts are respectively those which are formed between the core wire in the concave deformable portion.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトの先端側の内径寸法をコアワイヤの基端側の外径寸法よりも大きくすることで、それらの間に流体流路を確保することも容易となる。 In structure catheters according to this mode is made larger than the outer diameter of the base end of the core wire of the inner diameter of the distal end side of the Proximal shaft, and also easy to secure a fluid flow path therebetween Become. また、プロキシマルシャフトの周壁部に部分的な凹状変形部を設けてコアワイヤに接近させることで、接合強度と安定性も有利に確保され得る。 In addition, by approaching the core wire by providing a partial concave deformed portion on the peripheral wall portion of the Proximal shaft, joint strength and stability also be advantageously ensured. なお、本態様において凹状変形部が形成されるプロキシマルシャフトの先端側は、円筒形状の周壁部に限らず、前記第四の態様に記載の円弧形断面で延びる切欠状部であっても良い。 Incidentally, the distal end side of the Proximal shaft concave deformable portion is formed in the present embodiment is not limited to the peripheral wall of the cylindrical, even notch-like portion extending in an arc-shaped cross-section according to the fourth aspect good.

本発明の第八の態様は、前記第一〜七の何れかの態様に係るカテーテルにおいて、前記プロキシマルシャフトがステンレススチールで形成されており、前記コアワイヤがナイチノールで形成されているものである。 Eighth aspect of the present invention is a catheter according to any of embodiments of the first to seven or the and Proximal shaft is formed of stainless steel, wherein the core wire is being formed in Nitinol.

本態様に従う構造とされたカテーテルでは、コアワイヤがナイチノールで形成されている。 The catheter of construction according to the present embodiment, the core wire is formed with Nitinol. そのため、ディスタールシャフトの剛性は耐キンク性に優れる。 Therefore, rigidity of the disk tar shaft has excellent kink resistance. またプロキシマルシャフトがステンレススチールで形成されている。 The formed Proximal shaft of stainless steel. そのため、プロキシマルシャフトは従来から用いられている材料であるステンレススチールを変更することなく、剛性に優れた特性を有する。 Therefore, Proximal shaft without changing the stainless steel is a material which has been conventionally used, have excellent properties in rigidity.

本発明の第九の態様は、第1の材料で形成されたプロキシマルシャフトの先端部に、前記第1の材料と直接溶接することが困難な第2の材料で形成されたコアワイヤの挿入部を挿入する挿入工程と、前記プロキシマルシャフトの外周面を前記コアワイヤに向けて突出させることで、前記プロキシマルシャフトを局所的に前記コアワイヤの外周面に食い込ませる接合工程と、を含むことを特徴とするカテーテルの製造方法である。 Ninth aspect of the present invention, the tip portion of the Proximal shaft which is formed of a first material, said insertion portion of the first material and the core wire formed of a second material is difficult to weld directly an insertion step of inserting the outer peripheral surface of Proximal shaft that protrudes toward the core wire, characterized in that it comprises a joining step of cutting into the outer peripheral surface of the locally the core wire of the Proximal shaft a catheter manufacturing method according to.

本態様の製造方法に従えば、プロキシマルシャフトとコアワイヤが直接に溶接できない材質の場合でも接合することができる。 According to the manufacturing method of the present embodiment, it can be bonded even when the material Proximal shaft and core wire can not be welded directly. それ故、プロキシマルシャフトとコアワイヤの材質の選択範囲の自由度が大きくされると共に、目的とするカテーテルを簡単な構造と簡易な製造工程で、優れた量産性をもって製造することが可能となるのである。 Therefore, the degree of freedom in selection of the material of the Proximal shaft and core wire is increased, the catheter of interest a simple structure and a simplified manufacturing process, since it is possible to manufacture with a high productivity is there. 本発明の第十の態様は、前記第九の態様に係る製造方法において、前記接合工程がエネルギービームをスポット状に照射する照射工程を含むことにある。 Tenth aspect of the present invention is the manufacturing method according to the ninth aspect is to include an irradiation step of the bonding step is irradiated with an energy beam in a spot shape. 本態様の製造方法に従えば、エネルギービームのスポット照射による効果を利用して、容易にカテーテルを製造することができる。 According to the manufacturing method of the present embodiment, by utilizing the effect of energy beam spot irradiation, it can be easily produced the catheter.

なお、本発明方法においては、必要に応じて、前記第二〜第八の態様に記載の構成を実現するようにそれぞれ所定の構成を備えたプロキシマルシャフトやコアワイヤが適宜に用いられ得る。 In the present invention methods, if necessary, the second-Proximal shaft and core wire having a respective predetermined configuration so as to realize a configuration according to the eighth aspect may be used as appropriate.

本発明に従う構造とされたカテーテルでは、プロキシマルシャフトの周壁の一部がコアワイヤの外周面に対して局所的に食い込んだ機械的な固定構造が採用されることで、プロキシマルシャフトとコアワイヤを直接に溶接できなくても相互の直接の固定が簡単な構造で実現され得る。 The structure catheters according to the present invention, by mechanical locking feature bites locally part of the peripheral wall of the Proximal shaft with respect to the outer peripheral surface of the core wire is employed, directly Proximal shaft and core wire direct fixation of each other may be realized by a simple structure even impossible welding.

本発明方法に従えば、プロキシマルシャフトをコアワイヤへ局所的に食いこませて接合強度を得ることが可能となり、本発明に係る特定構造のカテーテルを優れた量産性をもって製造することができる。 According to the invention method, it is possible to obtain a bonding strength locally eating so crowded the Proximal shaft to the core wire enables to produce with a catheter excellent mass productivity of the specific structure according to the present invention.

本発明の一実施形態であるバルーンカテーテルの全体を示す説明図。 Diagram showing the overall of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention. 図1に示されたバルーンカテーテルの要部を拡大して示す説明図。 Explanatory view showing an enlarged main portion of the balloon catheter shown in FIG. 図2におけるIII−III断面図。 Sectional view taken along line III-III in FIG. 2. 図1に示されたバルーンカテーテルにおいてディスタールシャフトを接続する前のプロキシマルシャフトとコアワイヤとの接合部を拡大して示す側面説明図。 Side view showing the enlarged junction between previous Proximal shaft and core wire in a balloon catheter shown in FIG. 1 for connecting the disk tar shaft. 図4における正面説明図。 Front view in FIG. プロキシマルシャフトとコアワイヤとを接合した本発明の試作品について接合部を強制的に破壊させた後の状態を示す写真。 Photograph showing a state after forcibly break the joints on prototypes of the present invention joining the Proximal shaft and core wire. 図1に示されたバルーンカテーテルにおいて採用され得るプロキシマルシャフトとコアワイヤとの接合部の別の態様を示す、図4に対応する側面説明図。 It shows another embodiment of the joint between the Proximal shaft and core wire which may be employed in the balloon catheter shown in FIG. 1, side view corresponding to FIG. 図7におけるVIII−VIII断面図。 VIII-VIII cross-sectional view in FIG. 図1に示されたバルーンカテーテルにおいて採用され得るプロキシマルシャフトとコアワイヤとの接合部の別の態様を示す、図3に対応する断面図。 It shows another embodiment of the joint between the Proximal shaft and core wire which may be employed in the balloon catheter shown in FIG. 1, a cross-sectional view corresponding to FIG.

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.

図1には、本発明のカテーテルの一実施形態であるバルーンカテーテル10の全体図が示されている。 Figure 1 is the overall view of the balloon catheter 10 which is an embodiment of the catheter of the present invention is shown. 図1の右方、左方は、夫々、バルーンカテーテル10の基端側、先端側である。 Right in FIG. 1, left side, respectively, the proximal side of the balloon catheter 10, a distal end side. 本実施形態のバルーンカテーテル10は、経皮的血管形成術の施術に際して用いられる。 The balloon catheter 10 of the present embodiment is used when treatment of percutaneous angioplasty. 具体的には、例えばユーザは血管内にガイドワイヤ(未図示)を挿入する。 Specifically, for example, the user inserts the guidewire (not shown) into the vessel. ユーザはバルーンカテーテル10をガイドワイヤに沿って血管内に挿入する。 User inserts into the blood vessel along the balloon catheter 10 to the guide wire. ユーザはバルーンカテーテル10の先端部を狭窄又は閉塞した血管の病変部位に達するまで血管内に挿し入れる。 The user puts inserted into the blood vessel the distal end of the balloon catheter 10 until it reaches the lesion stenosis or occluded vessels. そしてユーザはバルーンカテーテル10の基端部を操作し、血管内の病変部位を拡張して血流回復の処置を施す。 The user operates the proximal end of the balloon catheter 10 is subjected to a treatment of blood flow recovery by expanding the lesion site within a vessel.

バルーンカテーテル10は、所定長さを有するシャフト12を備えている。 The balloon catheter 10 includes a shaft 12 having a predetermined length. シャフト12はバルーンカテーテル10の長さ方向に延び、可撓性を有する。 Shaft 12 extends the length of the balloon catheter 10, has flexibility. シャフト12の基端部にはハブ14が接続されている。 The proximal end of the shaft 12 is connected to hub 14. シャフト12の基端部は手技者の近位側となる。 Proximal end of the shaft 12 is proximal of the procedure's. シャフト12の先端部には径方向に拡張可能なバルーン16が接続されている。 Expandable balloon 16 in the radial direction in the distal end of the shaft 12 is connected. このようにシャフト12とハブ14とバルーン16とを含むバルーンカテーテル10の基本構造は、前記特許文献1にも記載されているように公知のものである。 The basic structure of the thus balloon catheter 10 comprising a shaft 12 and the hub 14 and the balloon 16 is of a known, as is also described in Patent Document 1.

バルーンカテーテル10は、シャフト12内に形成された給排ルーメン18を通じて、ハブ14に接続される外部管路からバルーン16に対して圧力流体が給排可能に構成されている。 The balloon catheter 10, through the supply and discharge lumen 18 formed in the shaft 12, the pressure fluid is configured to be supplying and discharging with respect to the balloon 16 from an external conduit connected to the hub 14.

シャフト12の先端部分には、ガイドワイヤチューブ20が設けられている。 The distal portion of the shaft 12, the guide wire tube 20 is provided. ガイドワイヤチューブ20はチューブ状の部材である。 The guide wire tube 20 is a tubular member. ガイドワイヤチューブ20にはガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンが形成されている。 Guide wire tube 20 guide wire can be inserted through the guide wire lumen is formed. ガイドワイヤチューブ20は、バルーン16内を貫通している。 The guide wire tube 20 extends through the balloon 16. ガイドワイヤチューブ20はバルーン16から先端側に突出する部分を含む。 Guidewire tube 20 has a portion that protrudes from the balloon 16 distally. ガイドワイヤチューブ20のうちバルーン16から突出した先端面には、ガイドワイヤルーメンの先端側開口が形成されている。 The distal end surface which protrudes from the balloon 16 of the guide wire tube 20, the distal end side opening of the guide wire lumen is formed. ガイドワイヤチューブ20は、シャフト12の先端側から基端側に向けて所定長さで延びている。 The guide wire tube 20 extends toward the base end side from the front end side of the shaft 12 at a predetermined length. ガイドワイヤチューブ20の基端側は、シャフト12の周壁部を貫通して、ガイドワイヤルーメンがシャフト12の外周面に開口するように配置されている。 The base end side of the guide wire tube 20 extends through the peripheral wall of the shaft 12, the guide wire lumen is disposed so as to open to the outer peripheral surface of the shaft 12. これにより、バルーンカテーテル10は、シャフト12の先端側だけに設けられたガイドワイヤルーメンに対してガイドワイヤを挿抜できるラピッドエクスチェンジ型のガイドワイヤ挿通構造とされている。 Thus, the balloon catheter 10 is a rapid exchange type guide wire insertion structure capable insertion of a guidewire relative to the guide wire lumen is provided only on the distal end side of the shaft 12.

ユーザはバルーンカテーテル10を用いて血流回復処置を施す。 The user performs a blood Recovery using a balloon catheter 10. ユーザは医師等である。 The user is a doctor or the like. 例えば、ユーザはガイドワイヤを経皮的に血管内に挿し入れ、ガイドワイヤの先端を病変部位まで導く。 For example, the user percutaneously placed inserted into a blood vessel a guide wire, guiding the tip of the guide wire to the lesion site. その後、ユーザはバルーンカテーテル10のガイドワイヤルーメンに基端側からガイドワイヤを挿し入れて、バルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って血管内の病変部位まで導く。 The user then put insert the guide wire from the proximal to the guide wire lumen of the balloon catheter 10, guided to the lesion site within a vessel along the balloon catheter guide wire. その後、ハブ14から給排ルーメン18を通じて、バルーン16へ圧力流体を供給してバルーン16を拡張させる。 Then, through the supply and discharge lumen 18 from the hub 14, and it supplies a pressure fluid to expand the balloon 16 to the balloon 16. バルーン16の拡張によって血管の病変部位を拡張させる。 Expanding the lesion of the blood vessel by expansion of the balloon 16. バルーン拡張後、ユーザは給排ルーメン18を通じてバルーン16から圧力流体を排出させて収縮させてバルーン16を収縮させる。 After balloon dilatation, the user causes the discharge pressure fluid from the balloon 16 is deflated by deflating balloon 16 through the supply and discharge lumen 18. その後、ユーザはバルーンカテーテル10を血管から抜去する。 The user then withdrawn balloon catheter 10 from the vessel.

本実施形態のバルーンカテーテル10のシャフト12は、プロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24とコアワイヤ28とを含む。 Shaft 12 of the balloon catheter 10 of the present embodiment includes a Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24 and core wire 28. プロキシマルシャフト22は基端側に位置する。 Proximal shaft 22 is located on the proximal side. ディスタールシャフト24は先端側に位置する。 Disconnect tar shaft 24 is positioned at the front end side. プロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24とはカテーテル長さ方向において直列的に接合されている。 The Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24 are serially joined in catheter length. コアワイヤ28の基端部分はプロキシマルシャフト22の先端部分に挿入されている。 The proximal portion of the core wire 28 is inserted into the distal end portion of the Proximal shaft 22. プロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24とコアワイヤ28とは夫々、可撓性を有する。 Each and Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24 and core wire 28, has flexibility. プロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24とコアワイヤ28とは夫々、異なる硬度を有する。 The Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24 and core wire 28 each having a different hardness.

プロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24とは、互いに異なる材質で形成されている。 The Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24, are formed by different materials. 故にプロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24とは互いに異なる特性を有する。 Thus they have different properties than the Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24. プロキシマルシャフト22は、ディスタールシャフト24よりも変形剛性が大きい。 Proximal shaft 22 is larger deformation rigidity than the disc tar shaft 24. そのためプロキシマルシャフト22によって、手技者の操作力はカテーテル先端側へ効率的に伝達する。 By Therefore Proximal shaft 22, the operation force of the procedure have efficiently transferred to the catheter distally. 一方、ディスタールシャフト24は、プロキシマルシャフト22よりも柔軟性を有する。 On the other hand, Disperse tar shaft 24 has flexibility than Proximal shaft 22. そのためディスタールシャフト24によって、バルーンカテーテル10は血管内への挿入に際して湾曲や分岐にも容易に追従する。 By Therefore Disperse tar shaft 24, the balloon catheter 10 will follow easily to curved or branch upon insertion into a blood vessel.

互いに異なる材質のプロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24が接続されてので、シャフト12はプッシャビリティや血管形状への追従などの要求特性を両立して高度に達成する。 Than are connected to different materials of the Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24 to each other, the shaft 12 is highly achieved both required properties, such as tracking of the pushability and blood vessels form. これによりバルーンカテーテル10の操作性の向上が図られている。 Improvement in operability of the balloon catheter 10 is achieved by this.

プロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24の具体的な材質は、要求される特性などを考慮して設定されればよい。 Specific material of the Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24 may be set in consideration of the required characteristics. 例えばプロキシマルシャフト22はステンレススチール等の金属材で形成される。 For example Proximal shaft 22 is formed of a metal material such as stainless steel. ディスタールシャフト24はポリアミドやポリオレフィン等の合成樹脂材で形成される。 Disconnect tar shaft 24 is formed of a synthetic resin material such as polyamide or polyolefin.

ディスタールシャフト24の基端部分は、プロキシマルシャフト22の先端部分に所定長さに亘って外挿されて嵌着固定されている。 The proximal portion of the disc tar shaft 24 is fitted and fixed externally fitted over a predetermined length at the distal end portion of the Proximal shaft 22. 嵌着固定された部分を嵌着固定部位26という。 That force-fit portion 26 a fitted fixed part. なお、嵌着固定部位26は、必要に応じて接着剤を介して、ディスタールシャフト24がプロキシマルシャフト22の外周面に対して溶融固着されて流体密に封止されている。 Incidentally, force-fit portion 26, with an adhesive if necessary, disperse tar shaft 24 is sealed to the melting and fixing has been fluid-tight with respect to the outer peripheral surface of Proximal shaft 22.

ディスタールシャフト24から基端側に露出するプロキシマルシャフト22の外周面は、必要に応じてポリテトラフルオロエチレン等の合成樹脂からなる保護層を含んでも良い。 The outer peripheral surface of Proximal shaft 22 exposed proximally from disk tar shaft 24 may include a protective layer made of a synthetic resin such as polytetrafluoroethylene as needed. また、ディスタールシャフト24の内周面は、必要に応じてポリイミド等の合成樹脂からなる保護層を含んでも良い。 Further, the inner circumferential surface of the disk tar shaft 24 may include a protective layer made of a synthetic resin such as polyimide as needed.

コアワイヤ28は、プロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24によって連続して形成されたシャフト12の給排ルーメン18内に位置する。 The core wire 28 is positioned in the sheet discharge lumen 18 of Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24 shaft 12 which is continuously formed by. 給排ルーメン18は、ハブ14からバルーン16内まで延びる流路である。 Supply and discharge lumen 18 is a flow path extending from the hub 14 to within the balloon 16. コアワイヤ28はプロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24の嵌着固定部位26から先端側に向かってディスタールシャフト24内に延びる。 The core wire 28 extends to disk tar shaft 24 inside toward the tip side from the fitted and fixed section 26 of the Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24.

コアワイヤ28は挿入部分30を含む。 Core wire 28 includes an insertion portion 30. 挿入部分30は、コアワイヤ28の基端部分であって、プロキシマルシャフト22の先端部分に挿入される部分である。 Inserting portion 30, a proximal portion of the core wire 28, a portion inserted into the distal end portion of the Proximal shaft 22. 挿入部分30において、プロキシマルシャフト22とコアワイヤ28が相互に固定されている。 In the insertion portion 30, Proximal shaft 22 and core wire 28 are fixed to each other. コアワイヤ28の先端側はプロキシマルシャフト22から先端側に延び、ディスタールシャフト24に固定されないで給排ルーメン18内に位置している。 The distal end side of the core wire 28 extends distally from Proximal shaft 22 is positioned in the sheet discharge lumen 18 without being fixed to the disk tar shaft 24.

コアワイヤ28がシャフト12内に位置することで、プロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24の接続部分において、軸線方向におけるシャフト12の剛性が急に変化しない。 By the core wire 28 is positioned in the shaft 12, the connecting portion of the Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24, the stiffness of the shaft 12 in the axial direction does not change suddenly. 故に、バルーンカテーテル10の耐キンク性の低下が回避され得る。 Therefore, lowering of kink resistance of the balloon catheter 10 can be avoided. また、シャフト12において剛性が先端側に向けて徐々に柔軟となるような変化を付与することも可能になる。 Further, it becomes possible to impart gradually such that the flexible changes toward rigidity to the distal end side in the shaft 12.

なお、コアワイヤ28が延び出す長さは、特に限定されるものでなく、シャフト12に要求される特性を考慮して設定される。 The length of the core wire 28 begins to extend, not limited in particular, are set in consideration of the characteristics required for the shaft 12. 例えばコアワイヤ28は先端がバルーン16に至らないで、ディスタールシャフト24の中間部分にとどまる長さでもよい。 For example the core wire 28 is not lead to the tip balloon 16 may be a long stay in the middle portion of the disk tar shaft 24. またコアワイヤ28は、先端がディスタールシャフト24の先端より先端側に位置し、バルーン16内にまで至る長さを有しても良い。 The core wire 28, the tip is positioned distally from the distal end of the disk tar shaft 24 may have a length ranging up into the balloon 16.

コアワイヤ28の形状も、シャフト12に要求される特性を考慮して適宜に設定することができる。 The shape of the core wire 28 can also be set as appropriate in consideration of the characteristics required for the shaft 12. 例えば、コアワイヤ28は、先端側に向かって次第に又は段階的に断面積が小さくなるような形状でもよい。 For example, core wire 28 may be a shape as gradually or stepwise cross sectional area toward the distal end side becomes small.

本実施形態では、コアワイヤ28はナイチノールで形成される。 In this embodiment, core wire 28 is formed of Nitinol. コアワイヤ28がナイチノールで形成されているので、ステンレススチール製のコアワイヤと比べて、耐キンク性に優れる。 Since the core wire 28 is formed in Nitinol, as compared with the stainless steel core wire, excellent kink resistance. しかしコアワイヤ28の材質は、特に限定されるものでない。 But the material of the core wire 28 is not particularly limited. 上述の如きシャフト12に要求される特性やコアワイヤ28の長さ等を考慮して、例えばステンレススチールや、Ni−Ti系合金(ナイチノール)などの金属材料からなる素線が好適に採用される。 Taking into account the length, etc. of the characteristics and the core wire 28 which is required to the shaft 12 such as described above, for example, stainless steel or wire made of a metal material such as Ni-Ti alloy (Nitinol) is preferably employed. Features

図2〜3はコアワイヤ28の基端部が固定されたプロキシマルシャフト22とディスタールシャフト24の接続部分を示す。 Figure 2-3 shows a connection portion of the Proximal shaft 22 and disk tar shaft 24 having a base end portion of the core wire 28 is fixed. プロキシマルシャフト22は、先端部にコアワイヤ28の基端部が挿し入れられて固定された後に、ディスタールシャフト24の基端部が外挿されて固着されている。 Proximal shaft 22, after the proximal end of the core wire 28 is fixed encased inserted to the distal end, a proximal end portion of the disc tar shaft 24 is fixed is extrapolated. 図4〜5は、ディスタールシャフト24の固着前のプロキシマルシャフト22とコアワイヤ28との接合状態を示す。 Figure 4-5 shows the bonding state between fixation previous Proximal shaft 22 and core wire 28 of the disk tar shaft 24.

図2〜5に示されているように、本実施形態では、コアワイヤ28の断面は円形である。 As shown in Figure 2-5, in the present embodiment, the cross section of the core wire 28 is circular. コアワイヤ28の外径はプロキシマルシャフト22の内径と略同じか僅かに小さい。 The outer diameter of the core wire 28 is substantially equal to or slightly smaller than the inner diameter of the Proximal shaft 22.

プロキシマルシャフト22は切欠状部32を含む。 Proximal shaft 22 includes a notch-shaped portion 32. 切欠状部32はプロキシマルシャフト22の先端部分であり、側面視において中心軸に対して傾斜した面である傾斜端面を有する部分である(図2及び図4参照)。 Notch-like portion 32 is a distal end portion of the Proximal shaft 22 is a portion having an inclined end face is a surface inclined with respect to the central axis in a side view (see FIGS. 2 and 4). 切欠状部32の全長に亘ってプロキシマルシャフト22の内孔が開口されている。 Inner hole of Proximal shaft 22 is opened over the entire length of the cutout-shaped portion 32. 図5に示すように、切欠状部32は円弧状断面で長さ方向に延びる部分である。 As shown in FIG. 5, the notch-shaped portion 32 is a partial longitudinally extending arcuate section.

プロキシマルシャフト22の切欠状部32には、コアワイヤ28の挿入部分30が挿し入れられている。 The notch-shaped portion 32 of the Proximal shaft 22, insert 30 of the core wire 28 is encased inserted. コアワイヤ28の挿入部分30がプロキシマルシャフト22の切欠状部32内に位置している。 Insert portion 30 of core wire 28 is positioned in the notch-shaped portion 32 of the Proximal shaft 22. 図4及び図5に示す如く、コアワイヤ28の基端側の端部は切欠状部32内に位置している。 As shown in FIGS. 4 and 5, the end portion of the base end side of the core wire 28 is positioned in the notch-shaped portion 32. このように、コアワイヤ28は、プロキシマルシャフト22において切欠状部32が形成されていない円形断面の部分にまでは達していない。 Thus, the core wire 28 does not extend up to the portion of circular cross-section which is not cut-shaped portion 32 in the Proximal shaft 22 is formed.

図5に示す如く、切欠状部32のうち基端側の部分には、プロキシマルシャフト22の内孔がコアワイヤ28によって塞がれていない領域である開口領域34が形成されている。 As shown in FIG. 5, the base end portion of the notch-shaped portion 32, the opening region 34 is formed the inner hole of the Proximal shaft 22 is an area that is not blocked by the core wire 28. 開口領域34は、切欠状部32の基端とコアワイヤ28の基端との間で形成されている領域である。 Opening region 34 is a region formed between the proximal end of the proximal core wire 28 of the notch-shaped portion 32. 開口領域34によって、プロキシマルシャフト22の内孔からディスタールシャフト24の内孔に連通される給排ルーメン18の流路が確保されている。 By the opening area 34, the flow path of the supply and discharge lumen 18 in communication with the inner hole of disk tar shaft 24 from the inner hole of the Proximal shaft 22 is secured.

図4及び図5に示すように、プロキシマルシャフト22の切欠状部32とコアワイヤ28とが重なる部分には複数の固定部36が形成されている。 As shown in FIGS. 4 and 5, a plurality of fixing portions 36 are formed in the notch-shaped portion 32 and the core wire 28 and the overlap portion of the Proximal shaft 22. 複数の固定部36は、シャフト12の中心軸回りの周方向および中心軸方向において互いに異なる箇所に位置している。 A plurality of fixing portions 36 are located at different locations in the center axis in the circumferential direction and the axial direction of the shaft 12. 各固定部36は、切欠状部32の周壁部が局所的に内周側に突出されて、突出した部分がコアワイヤ28の外周面に食い込むことで形成されている。 The fixing portions 36, the peripheral wall of the notch-shaped portion 32 is protruded on the inner peripheral side locally protruding portion is formed by biting into the outer peripheral surface of the core wire 28. すなわち、プロキシマルシャフト28は、内周側に突出する突出部33を含む。 That is, Proximal shaft 28 includes a protrusion 33 that protrudes to the inner circumferential side. コアワイヤ28は内周側に凹む凹部35を含む。 Core wire 28 includes a recess 35 which is recessed on the inner circumferential side. 突出部33と凹部35との篏合によって固定部36が形成されている。 The fixed portion 36 is formed by 篏合 the protrusion 33 and the recess 35. このように、固定部36は突出部33と凹部35とを含む(図3参照)。 Thus, the fixed portion 36 and a projecting portion 33 and the recess 35 (see FIG. 3). このように、固定部36は機械的な凹凸嵌合構造とされている。 Thus, the fixed portion 36 is a mechanical recess-projection fitting structure. シャフト12の径方向で嵌め合わされた凹凸嵌合構造の固定部36は、凹凸方向に対して交差するシャフト12の周方向や軸方向において、プロキシマルシャフト22とコアワイヤ28との間で大きな固定力を発揮する。 Fixing portion 36 of the fitted the recess-projection fitting structure in the radial direction of the shaft 12 in the circumferential direction and the axial direction of the shaft 12 crossing the uneven direction, a large fixing force between the Proximal shaft 22 and core wire 28 exhibit. 固定部36によって、バルーンカテーテル10はプロキシマルシャフト22とコアワイヤ28との接合が解除されないように構成されている。 The fixing unit 36, the balloon catheter 10 is configured so as not to cancel the bonding between Proximal shaft 22 and core wire 28.

特に本実施形態では、6つの固定部が切欠状部32の開口部を幅方向に挟んだ両側で交互に配置されている。 Particularly in this embodiment, they are arranged alternately in both sides of the six openings in the fixing portion notch-shaped portion 32 in the width direction. 具体的には、3つの固定部36がプロキシマルシャフト22の切欠状部32の一方の側面に、それぞれ、軸方向に所定距離を隔てて形成されている。 Specifically, three fixing portions 36 on one side of the notch-shaped portion 32 of the Proximal shaft 22, respectively, are formed at a predetermined distance in the axial direction. また、3つの固定部36がプロキシマルシャフト22の切欠状部32の他方の側面に、それぞれ、軸方向に所定距離を隔てて形成されている。 Furthermore, three fixing portions 36 on the other side of the notch-shaped portion 32 of the Proximal shaft 22, respectively, are formed at a predetermined distance in the axial direction. プロキシマルシャフト22の切欠状部32の両側面に形成された6つの固定部36は、軸線方向において非対称に配置されている。 Six fixing portions 36 formed on both sides of the notch-shaped portion 32 of the Proximal shaft 22 is arranged asymmetrically in the axial direction. このように固定部36は、カテーテル10の長さ方向において、切欠状部32の開口部を幅方向に挟んで交互に配置されている。 Thus the fixed portion 36, in the length of the catheter 10 are alternately arranged across the opening of the notch-shaped portion 32 in the width direction.

このように、複数の固定部36が形成されていることにより、固定部36の数が一つの場合と比べて、プロキシマルシャフト22とコアワイヤ28の固定をより強固にできる。 Thus, by a plurality of fixing portions 36 are formed, as compared with the case where the number of the fixing portion 36 of one can be more firmly fixed in the Proximal shaft 22 and core wire 28. 特に本実施形態では、軸直角方向での対向位置を外して複数の固定部36が形成されている。 In particular, in this embodiment, a plurality of fixing portions 36 to remove the opposite position in the axis-perpendicular direction is formed. これにより固定部36の形成に伴うプロキシマルシャフト22やコアワイヤ28の特定断面部位における強度の低下も抑えられる。 Reduction in strength at a particular section site of Proximal shaft 22 and core wire 28 due to the formation of the fixed portion 36 by which also suppressed.

このような凹凸嵌合構造の固定部36は、例えばポンチ等による機械的な塑性加工で形成されてもよい。 Fixing unit 36 ​​having such a recess-projection fitting structure may for example be formed by a mechanical plastic working by a punch or the like. 具体的には、作業者がコアワイヤ28をプロキシマルシャフト22に挿入する。 Specifically, the operator inserts the core wire 28 to the Proximal shaft 22. 作業者はポンチ等を用いて切欠状部32を内周側に向けて突出させて突出部を形成する。 Operator forms a projecting portion projecting toward the inner peripheral side cutout-shaped portion 32 with a punch or the like. 突出部がコアワイヤ28に食い込むことで、コアワイヤ28に凹部が形成される。 By projecting portions bite into the core wire 28, recesses are formed on the core wire 28. 突出部が凹部に嵌ることで固定部36が形成される。 Fixing portion 36 is formed by the protrusion is fitted into the recess. また、固定部36は製造設備によって自動的に形成されてもよい。 It may also be automatically formed by the fixing unit 36 ​​production facilities. このように、バルーンカテーテル10を製造する方法は、コアワイヤ28をプロキシマルシャフト22に挿入する工程と、プロキシマルシャフト22に突出部を形成し且つコアワイヤ28に凹部を形成する工程と、を含んでもよい。 Thus, a method of manufacturing a balloon catheter 10 also includes a step of inserting a core wire 28 to the Proximal shaft 22, forming a recess in the Proximal shaft 22 to form a protruding portion and the core wire 28, the good.

本実施形態では、固定部36はプロキシマルシャフト22の外周面に対するエネルギービームのスポット的な照射により形成されている。 In the present embodiment, the fixing portion 36 is formed by spot irradiation of the energy beam with respect to the outer peripheral surface of Proximal shaft 22. 具体的には、プロキシマルシャフト22の切欠状部32の所定位置にコアワイヤ28を挿し込む。 Specifically, plugging the core wire 28 at a predetermined position of the notch-shaped portion 32 of the Proximal shaft 22. この状態でプロキシマルシャフト22とコアワイヤ28とを位置決め固定する。 Positioning and fixing the Proximal shaft 22 and core wire 28 in this state. この状態下で、プロキシマルシャフト22の外周面上で固定部36を形成する位置へ向けて略軸直角方向外方からエネルギービームを照射する。 Under this state, it is irradiated with an energy beam from substantially perpendicular to the axis outward toward the position for forming a fixing portion 36 on the outer peripheral surface of Proximal shaft 22. これにより、プロキシマルシャフト22の照射部位(スポット照射部)が内方に突出すると共にコアワイヤ28の外周面に食い込んで、凹凸嵌合構造の固定部36を形成することが出来る。 Thus, bite into the outer peripheral surface of the core wire 28 with the irradiation site Proximal shaft 22 (spot irradiation portion) protruding inward, it is possible to form the fixing portion 36 of the recess-projection fitting structure.

なお、エネルギービームとしては、レーザービームや電子ビームを用いることができるが、必要に応じてシールドガスを使用する程度で一般には真空雰囲気下での加工が必要とされないレーザービームが好適である。 As the energy beam, it is possible to use laser beams or electron beams, is not required to be modified in the vacuum atmosphere is generally in the extent of using shielding gas as required laser beam is preferred. また、レーザービームとしては、プロキシマルシャフト22とコアワイヤ28の材質を考慮して波長や強度が適宜に設定され得、特に限定されない。 As the laser beam, resulting is set to the wavelength and strength in consideration of the material of the Proximal shaft 22 and core wire 28 is suitably not particularly limited. 実用的には固体レーザーであるYAGレーザーや気体レーザーである炭酸ガスレーザーなどの利用が設備的にも容易である。 Practical The use of such carbon dioxide gas laser is a YAG laser or a gas laser is a solid state laser is easy to facility manner.

このように、レーザービーム等のエネルギービームの照射加工を採用することで、加工位置や加工強度などを高精度に設定することが出来る。 Thus, by employing the irradiation process of the energy beam such as a laser beam, it is possible to set working position and processability strength with high accuracy. そのため薄肉で且つ曲率が大きい小径の加工部位を含むプロキシマルシャフト22とコアワイヤ28の接合部においても、スポット的な凹凸嵌合構造の固定部36を、安定して且つ優れた量産性をもって形成することが可能になる。 Even at the junction Proximal shaft 22 and core wire 28 including the machined portion of the small diameter therefore and a thin curvature is large, the fixing portion 36 of the spot of the recess-projection fitting structure is formed with a stable and excellent productivity it becomes possible.

しかも、レーザービーム等の照射でエネルギー付与されて凹凸嵌合された固定部36は、機械的な固定構造を有している。 Moreover, the fixing portion 36 which is energized is fitted uneven irradiation such as laser beam has a mechanical locking feature. そのため、プロキシマルシャフト22とコアワイヤ28が相互に直接に溶接できない材質であっても、接合部において有効な固定強度を得ることが可能である。 Therefore, even a material Proximal shaft 22 and core wire 28 can not be welded directly to one another, it is possible to obtain an effective fixing strength at the joint. 従って、本実施形態のバルーンカテーテル10においては、プロキシマルシャフト22とコアワイヤ28の材質の選択に際して、直接の溶接が可能か否かという条件を考慮する必要がなくなって大きな選択自由度が確保され得る。 Thus, the balloon catheter 10 of the present embodiment, in selecting the material of the Proximal shaft 22 and core wire 28, a large freedom of selection with need no longer take into account the condition of whether or not it is possible to direct the welding can be ensured . また、直接に溶接できない材質からなるプロキシマルシャフト22とコアワイヤ28を採用する場合でも、各部材に溶接可能な材質からなる中間部材を介在させる必要もなくなる。 Further, even when employing the Proximal shaft 22 and core wire 28 made of a material that can not be welded directly to, there is no need to interpose an intermediate member made of weldable material to respective members. これにより構造の複雑化や製造工程の増加を回避することができる。 This makes it possible to avoid an increase in the complexity and manufacturing process of the structure.

因みに、直接の溶接が困難なステンレススチールからなるプロキシマルシャフト22とナイチノールからなるコアワイヤ28とを組み合わせた状態で、プロキシマルシャフト22の外周面にレーザービームをスポット的に照射することで形成された固定部36からなる接合部を備えた試作品を得た。 Incidentally, in a state in which a combination of the core wire 28 made of Proximal shaft 22 and Nitinol direct welding consists difficult stainless steel, which is formed by irradiating a laser beam spot to the outer peripheral surface of Proximal shaft 22 It was obtained with a joint consisting of a fixed part 36 prototype.

なお、試作に際しては、レーザービームとしてYAGレーザーを採用した。 Note that when the prototype was adopted YAG laser as a laser beam. 出力1.50kWで、0.01秒間の照射を空気中で行うことで固定部36を形成した。 Output 1.50KW, to form a fixing portion 36 by performing irradiation of 0.01 seconds in the air. また、プロキシマルシャフト22の切欠状部32に対して、一方の側の1箇所と他方の側の2箇所の計3箇所に、それぞれ同じ条件でレーザー照射による加工を施して固定部36を形成した。 Further, formed for notch-shaped portion 32 of the Proximal shaft 22, a total of three locations of two positions at one location and the other side of the one side, the fixing portion 36 is subjected to processing by laser irradiation under the same conditions, respectively did.

そして、得られた試作品について、プロキシマルシャフト22とコアワイヤ28は十分な強度で固定されていることを確認した。 Then, the obtained prototype Proximal shaft 22 and core wire 28 was confirmed that it is secured with sufficient strength. その後、プロキシマルシャフト22とコアワイヤ28を、製品に要求される耐強度を超える外力をもって強制的に引き離して、両部材において破壊された固定部36の状態を確認した。 Thereafter, the Proximal shaft 22 and core wire 28, forcibly pulled apart with a force in excess of Resistant degree required for the product, and check the status of the fixing unit 36 ​​that is disrupted in both members.

その結果、図6に示されているように、各固定部において、プロキシマルシャフト22において内周側へ突出した凸状部が、コアワイヤ28の外周面に形成された凹状部に対して嵌合して接合されていたことを確認し得た。 As a result, as shown in FIG. 6, fitted at the fixing portions, the convex portion protruding to the inner peripheral side in the Proximal shaft 22, with respect to the concave portion formed on the outer circumferential surface of the core wire 28 to was able to confirm that that had been joined.

以上、本発明の一実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでない。 Having thus described in detail an embodiment of the present invention, the present invention is not intended to be construed as limiting the specific disclosure in the above embodiment. 上記実施形態では切欠状部32は、側面視において中心軸に対して傾斜した面である傾斜端面を有する。 Notch-shaped portion 32 in the above embodiment has an inclined end face is a surface inclined with respect to the central axis in a side view. しかし切欠状部32は傾斜端面を有さなくてもよく、円弧状断面で長さ方向に延びる部分であればよい。 But the notch-shaped portion 32 may not have an inclined end face may be a portion extending longitudinally arcuate cross-section. 例えば、切欠状部32は側面視においてバルーンカテーテル10の軸線方向に平行な端面を有してもよい。 For example, the notch-shaped portion 32 may have an end face parallel to the axial direction of the balloon catheter 10 in a side view. この場合、切欠状部32において軸線方向に垂直な断面形状は、軸線方向に沿って一定である。 In this case, the cross-sectional shape perpendicular to the axial direction in the notch-shaped portion 32 is constant along the axial direction. この場合であっても、開口領域34が形成されていれば、プロキシマルシャフト22の内孔からディスタールシャフト24の内孔に連通される給排ルーメン18の流路が確保される。 Even in this case, if the opening region 34 is formed, the flow path of the supply and discharge lumen 18 in communication with the inner hole of disk tar shaft 24 from the inner hole of the Proximal shaft 22 is secured. また、上記実施形態では、切欠状部32の基端側に開口領域34が形成されていが、開口領域34は形成されていなくてもよい。 In the above embodiment, it is open region 34 formed in the base end side of the notch-shaped portion 32, but the opening area 34 may not be formed. 例えば、コアワイヤ28の基端が切欠状部32の基端よりも基端側に位置している場合、プロキシマルシャフト22の内孔とディスタールシャフト24の内孔とを連通する開口が、プロキシマルシャフト22に形成されていればよい。 For example, if the base end of the core wire 28 is located proximal to the proximal end of the notch-shaped portion 32, an opening for communicating the inner bore of the bore and the disk tar shaft 24 of Proximal shaft 22, a proxy it may be formed on circles shaft 22.

また図7〜8は、シャフト12を構成するプロキシマルシャフト22とコアワイヤ28の接合部の別態様を示す。 The Figure 7-8 shows another embodiment of the joint of the Proximal shaft 22 and core wire 28 constituting the shaft 12. 本態様では、プロキシマルシャフト22は段差状部38と小径筒部40を含む。 In this embodiment, Proximal shaft 22 includes a stepped portion 38 and the small diameter cylinder portion 40. 段差状部38はプロキシマルシャフト22の先端近くの部分であり、基端側から先端側に向けて内外径が小さくなる部分である。 Stepped portion 38 is near the tip portion of the Proximal shaft 22, a portion where the inner and outer diameter becomes smaller toward the proximal end side to the distal side. 小径筒部40は段差状部38の先端から先端側に向けてプロキシマルシャフト22の先端まで延びる部分である。 Small-diameter tubular portion 40 is a portion that extends to the tip of Proximal shaft 22 toward the distal end side from the distal end of the stepped portion 38. 小径筒部40の径は略一定である。 Diameter of the small diameter cylinder portion 40 is substantially constant.

小径筒部40内にはコアワイヤ28が挿入される。 The small-diameter cylinder portion 40 the core wire 28 is inserted. なお、小径筒部40の長さは、コアワイヤ28の基端部がプロキシマルシャフト22に挿し込まれて固定されるのに必要な長さであれば良い。 The length of the small diameter cylinder portion 40, the base end portion of the core wire 28 may be any length that needs to be fixed by inserted into Proximal shaft 22. 本実施形態では、図7が示すように、小径筒部40の長さは、コアワイヤ28の基端部におけるプロキシマルシャフト22への挿入長である挿入部分30の長さと略同じである。 In the present embodiment, as shown in FIG. 7, the length of the small diameter cylinder portion 40 is a length substantially the same as the insert 30 is insertion length into Proximal shaft 22 at the proximal end of the core wire 28. しかし、小径筒部40は、コアワイヤ28の基端部におけるプロキシマルシャフト22への挿入長より短くても良いし長くても良い。 However, small-diameter tubular portion 40 may be longer and may be shorter than the insertion length of the Proximal shaft 22 at the proximal end of the core wire 28.

そして、コアワイヤ28の挿入部分30が挿し入れられたプロキシマルシャフト22の小径筒部40に対して、外周面からレーザービーム等が照射されて複数の固定部36が形成されている。 Then, the small diameter cylinder portion 40 of the Proximal shaft 22 inserted portion 30 of the core wire 28 has been placed inserted, it is irradiated with the laser beam or the like from the outer peripheral surface a plurality of fixing portions 36 are formed. なお、固定部36の具体的構造や形成方法などは前記実施形態と同様である。 Incidentally, specific structures and forming methods of the fixing portion 36 is the same as the embodiment. また他の部位についても前記実施形態と同様な部位に対して前記実施形態と同一の符号を図中に付して、詳細な説明に代える。 The same reference numerals as the embodiment with respect to the same site and the embodiments for other parts subjected in the figure, replaced by the detailed description.

さらに、本態様のプロキシマルシャフト22では、小径筒部40の内径寸法がコアワイヤ28の挿入部分30の外径寸法と略同じか僅かに大きい。 Furthermore, the Proximal shaft 22 of the present embodiment, the inner diameter of the small diameter cylinder portion 40 is slightly greater than or substantially the same as the outer diameter of the insertion portion 30 of the core wire 28. そして、少なくとも固定部36が形成された部分では、小径筒部40とコアワイヤ28がごく接近されているか当接状態とされており、レーザービーム等の照射やポンチ等による凹凸嵌合構造の固定部36の形成が一層安定して行われる。 Then, in the portion where at least the fixing portions 36 are formed are a contact state or a small diameter cylinder portion 40 and the core wire 28 are in close proximity, the fixed portion of the recess-projection fitting structure by irradiation or punch or the like such as a laser beam 36 formation of is performed more stably.

一方、プロキシマルシャフト22の段差状部38には、周壁を内外に貫通する連通孔42が形成されている。 On the other hand, the stepped portion 38 of the Proximal shaft 22, communicating hole 42 penetrating the peripheral wall and out is formed. 連通孔42は少なくとも一つ形成されていればよい。 Communication holes 42 need only be at least one form. 連通孔42によって、プロキシマルシャフト22の内孔からディスタールシャフト24の内孔に連通する給排ルーメン18の流路が確保されている。 The communication hole 42, the flow path of the supply and discharge lumen 18 in communication with the inner hole of disk tar shaft 24 from the inner hole of the Proximal shaft 22 is secured. 要するに、プロキシマルシャフト22の小径筒部40内では、コアワイヤ28の挿入によってプロキシマルシャフト22の内孔の流路断面積が実質的に確保されなくても、小径筒部40の外周側で給排ルーメン18の流路断面積が確保されるようになっている。 In short, within the small-diameter cylindrical portion 40 of the Proximal shaft 22, by the insertion of the core wire 28 is the flow path cross-sectional area of ​​the inner hole of the Proximal shaft 22 not be substantially secured, feed on the outer peripheral side of the small diameter cylinder portion 40 the flow path cross-sectional area of ​​the exhaust lumen 18 is adapted to be secured.

また、本発明の更に別の態様として、例えば図9(a)に示されているように、プロキシマルシャフト22の内径寸法に対して外径寸法が十分に小さいコアワイヤ28を採用する場合には、図9(b)に示されているように、固定部36が形成される部位において、プロキシマルシャフト22の周壁を部分的に内周側へ凹状に変形させて凹状変形部44を形成することが望ましい。 Further, as yet another aspect of the present invention, for example, as shown in FIG. 9 (a), when the outer diameter adopt a sufficiently small core wire 28 relative to the inner diameter of the Proximal shaft 22 , as shown in FIG. 9 (b), at the site where the fixing portion 36 is formed, to form a concave deformation portion 44 is deformed into a concave shape of the peripheral wall of the Proximal shaft 22 to partially inner peripheral side it is desirable.

プロキシマルシャフト22に部分的な凹状変形部44を設けることで、コアワイヤ28の外径に比してプロキシマルシャフト22の内径が所定量だけ大きくても、任意の位置においてコアワイヤ28とプロキシマルシャフト22を近接させてレーザービーム等による凹凸嵌合構造の固定部36を容易に形成することが可能になる。 By providing a partial concave deformation portion 44 Proximal shaft 22, be larger inner diameter of the Proximal shaft 22 by a predetermined amount than the outer diameter of the core wire 28, the core wire 28 and Proximal shaft at any position 22 are approximated to it is possible to easily form the fixing portion 36 of the recess-projection fitting structure by laser beam or the like. 換言すれば、本態様の如き凹状変形部44を採用することにより、プロキシマルシャフト22およびコアワイヤ28の径寸法の設計自由度が大きくされ得て、給排ルーメン18の流路断面積の設定と確保や、コアワイヤ28によるシャフト12の特性の調節と設定などを、一層容易に行うことが可能になる。 In other words, by adopting a concave deformable portion 44 as in the present embodiment, it could be larger degree of freedom in designing the diameter of the Proximal shaft 22 and core wire 28, the flow path cross-sectional area of ​​the supply and discharge lumen 18 setting and securing or the like and adjustment setting of the characteristics of the shaft 12 by the core wire 28, it is possible to perform more easily.

なお、図9に示された態様では、前記実施形態と同様にプロキシマルシャフト22の先端部分が傾斜端面の切欠状部32とされていた。 In the embodiment shown in FIG. 9, as in the embodiment the tip portion of the Proximal shaft 22 has been triggered shaped portion 32 of the inclined end face. しかしプロキシマルシャフト22の先端部分は切欠状部でなくてもよい。 But the tip portion of the Proximal shaft 22 may not be cut-shaped portion. 例えば、プロキシマルシャフト22の先端部分は、図7〜8に示された態様のような小径筒部40でもよい。 For example, the tip portion of the Proximal shaft 22 may be a small-diameter tubular portion 40, such as embodiment shown in Figure 7-8. 或いは、プロキシマルシャフト22の先端部分は小径化されることなく基端側から一定の径寸法で延びる筒形端部でもよい。 Alternatively, the tip portion of the Proximal shaft 22 may be a cylindrical end portion extending at a constant diameter from the base end side without being reduced in diameter. 筒形端部に凹状変形部44を形成して、コアワイヤ28が固定されても良い。 To form a concave deformation portion 44 to the cylindrical end portion, the core wire 28 may be fixed.

また、プロキシマルシャフト22の先端部分に凹状変形部44を形成するに際しては、コアワイヤ28の基端部分を挿し入れる前に予めプロキシマルシャフト22の周壁に凹状変形部44を形成する他、コアワイヤ28の基端部分を挿し入れた状態でプロキシマルシャフト22に凹状変形部44を形成することも可能である。 Further, when forming a concave deformation portion 44 on the tip portion of the Proximal shaft 22, in addition to a concave deformation portion 44 to advance the peripheral wall of the Proximal shaft 22 before placing insert the proximal end portion of the core wire 28, the core wire 28 it is also possible in a state that takes insert the proximal portion of forming the recessed deformed portion 44 proximal shaft 22.

更にまた、図7〜8に示された態様のプロキシマルシャフト22の小径筒部40は、例えばプロキシマルシャフト22の先端部分へコアワイヤ28の基端部分を挿し入れた状態で、プロキシマルシャフト22に対する絞り等の小径化加工などによって形成されても良い。 Furthermore, the small-diameter tubular portion 40 of the Proximal shaft 22 of the embodiments shown in FIG. 7-8, for example, in a state that put insert the proximal portion of the core wire 28 to the tip portion of the Proximal shaft 22, Proximal shaft 22 it may be formed by a smaller diameter working diaphragm or the like against. また上記実施形態では、段差状部38の径は軸線方向において一定の割合で変化する。 In the above embodiment, the diameter of the stepped portion 38 is changed in the axial direction at a constant rate. しかし段差状部38の径は、軸線方向において一定の割合で変化しなくてもよい。 However the diameter of the stepped portion 38 may not change in the axial direction at a constant rate. 例えば、段差状部38は側面視において曲線状の側面を有してもよく、階段状の側面を有してもよい。 For example, it stepped portion 38 may have a curved side surface in a side view, may have a stepped side surface. この場合でも、連通孔42は、ディスタールシャフト24の内孔とプロキシマルシャフト22の内孔とが連通するように段差状部38に形成されていればよい。 In this case, the communication hole 42, the inner hole and the inner hole of the Proximal shaft 22 of the disc tar shaft 24 may be formed on the stepped portion 38 so as to communicate.

さらに、プロキシマルシャフト22とコアワイヤ28との固定部36についても、その位置や数は限定されるものでない。 Furthermore, for the fixing portion 36 of the Proximal shaft 22 and core wire 28, the positions and the number is not limited. 例えば、シャフトの同一横断面内に周方向で異なる位置に複数の固定部36が形成されてもよい。 For example, a plurality of fixing portions 36 at different positions in the circumferential direction in the same transverse plane of the shaft may be formed. また、軸方向で所定距離を隔てて且つ互いに周方向で90度などの任意の角度差をもって、複数の固定部36が形成されてもよい。 Also, have any angular difference such as 90 degrees at a predetermined distance in the axial direction and in the circumferential direction, it may be a plurality of fixing portions 36 are formed.

上記実施形態では、固定部36はエネルギービームを照射のみで形成された。 In the above embodiment, the fixed portion 36 is formed only by irradiating an energy beam. しかし固定部36は、ポンチ等を用いて所定の突出部33と凹部35とを形成した後に、エネルギービームを照射することで形成されてもよい。 But fixing unit 36, after forming a predetermined protrusion 33 and the recess 35 using a punch or the like, the energy beam may be formed by irradiation with. 具体的には、例えば、ポンチ等を用いてプロキシマルシャフト22に低い突出部33を形成する。 Specifically, for example, to form the lower projecting portion 33 Proximal shaft 22 using a punch or the like. 低い突出部33の形成に応じて、コアワイヤ28に浅い凹部35が形成される。 Depending on the formation of the lower projecting portion 33, the recess 35 shallower in the core wire 28 is formed. 低い突出部33と浅い凹部35とによって、プロキシマルシャフト22とコアワイヤ28とが位置決めされる。 The lower protruding portion 33 and the shallow recess 35, and the Proximal shaft 22 and core wire 28 is positioned. この状態で、低い突出部35に対してエネルギービームを照射し、所定の高さを有する突出部35と、所定の深さを有する凹部35とを形成する。 In this state, an energy beam irradiates the lower protrusion 35, a protrusion 35 having a predetermined height to form a recess 35 having a predetermined depth. このように、ポンチ等の道具とエネルギービームとの両方を用いて固定部36を形成してもよい。 Thus, it may be formed fixing part 36 by using both the tool and the energy beam of the punch or the like. 即ちバルーンカテーテル10を製造する方法は、コアワイヤ28をプロキシマルシャフト22に挿入する工程と、プロキシマルシャフト22に突出部を形成し且つコアワイヤ28に凹部を形成する工程と、エネルギービームをプロキシマルシャフト22に照射する工程と、を含んでもよい。 That method of making a balloon catheter 10 includes the steps of inserting a core wire 28 to the Proximal shaft 22, forming a concave portion on Proximal to form protrusions on the shaft 22 and core wire 28, the energy beam Proximal shaft irradiating the 22 may include.

上記実施形態では、複数の突出部33はプロキシマルシャフト22の切欠状部32とコアワイヤ28とが重なる部分に形成されていた。 In the above embodiment, a plurality of protrusions 33 were formed in the notch-shaped portion 32 and the core wire 28 and the overlap portion of the Proximal shaft 22. しかし突出部33は、切欠状部32とコアワイヤ28とが重なる部分に形成されなくてもよい。 However protrusion 33 may not be formed in the overlapping portion and the notch-shaped portion 32 and the core wire 28. 例えば、突出部33はコアワイヤ28の基端よりも基端側に形成されてもよい。 For example, the protruding portion 33 may be formed proximal to the proximal end of the core wire 28. 突出部33がコアワイヤ28の基端と接触するように突出することで、コアワイヤ28が基端側に移動することが抑制される。 Protrusions 33 that protrude so as to contact the proximal end of the core wire 28, it is prevented that the core wire 28 is moved proximally.

また、本発明が適用されるカテーテルはバルーンカテーテルに限定されるものでなく、貫通カテーテルなどの各種のカテーテルに適用され得る。 Further, the catheter to which the present invention is applied is not limited to the balloon catheter can be applied to various catheter, such as through a catheter.

その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更,修正,改良等を加えた態様において実施され得るものであり、また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもない。 Other, but not listed one by one, the present invention is, various changes based on the knowledge of those skilled in the art, modifications are those may be implemented in aspects mutatis improvement etc. Moreover, such a embodiment, the present invention without departing from the spirit of, any, it is needless to say are intended to be included within the scope of the present invention.

10:バルーンカテーテル、12:シャフト、18:給排ルーメン、22:プロキシマルシャフト、24:ディスタールシャフト、26:嵌着固定部位、28:コアワイヤ、30:挿入部分、32:切欠状部、36:固定部、38:段差状部、40:小径筒部、42:連通孔、44:凹状変形部 10: Balloon catheters, 12: shaft, 18: supply and discharge lumen, 22: Proximal shaft 24: Disconnect tar shaft, 26: force-fit portion, 28: core wire, 30: insert, 32: notch-shaped portion, 36 : fixing portion, 38: stepped portion, 40: small-diameter cylindrical portion, 42: communicating hole, 44: concave deformable portion

Claims (10)

  1. 第1の材料で形成されたプロキシマルシャフトと、 And Proximal shaft formed of a first material,
    前記プロキシマルシャフトの先端部分に挿入された挿入部分を含むコアワイヤであって、前記第1の材料と直接溶接することが困難な第2の材料で形成されたコアワイヤと、 A core wire comprising an insert portion inserted into the distal end portion of the Proximal shaft, and a core wire to be welded directly to the first material formed in difficult second material,
    各々が、前記プロキシマルシャフトの前記先端部分から前記コアワイヤの前記挿入部分に向けて突出する突出部と、前記コアワイヤの前記挿入部分に形成された凹部と、を含む少なくとも一つの固定部とを備えることを特徴とするカテーテル。 Each, and at least one fixed portion comprises a protrusion protruding toward from the tip portion of the Proximal shaft into the insertion portion of the core wire, and a recess formed in the insertion portion of the core wire catheter, characterized in that.
  2. 前記少なくとも一つの固定部は、長さ方向の異なる位置に形成された複数の第1固定部である請求項1に記載のカテーテル。 Said at least one fixed portion, the catheter of claim 1 wherein the first fixing portion of the plurality formed in different positions in the longitudinal direction.
  3. 前記少なくとも一つの固定部は、周方向の異なる位置に形成された複数の第2固定部である請求項1又は2に記載のカテーテル。 It said at least one fixed part, catheter according to claim 1 or 2 which is a plurality formed in positions different in the circumferential direction the second fixing portion.
  4. 前記プロキシマルシャフトの前記先端部は、周上の一部で開放された円弧形断面で長さ方向に延びる切欠状部であり、 Wherein the tip portion of the Proximal shaft is notch-shaped portion longitudinally extending in an open arc-shaped cross section in a part of the circumference,
    前記少なくとも一つの固定部は、夫々、前記切欠状部と前記コアワイヤの前記挿入部分とが重なる部分に形成されている請求項1〜3の何れか一項に記載のカテーテル。 Said at least one fixed portion, respectively, catheter according to the cut-shaped portion and said any one of the insert and the claims 1-3, which is formed in a portion that overlaps the core wire.
  5. 前記プロキシマルシャフトに接続されたディスタールシャフトを備え、 Comprising a disk tar shaft connected to the Proximal shaft,
    前記コアワイヤの基端側の端部と前記切欠状部の基端との間の領域であって、前記プロキシマルシャフトの第1ルーメンと前記ディスタールシャフトの第2ルーメンとを連通する領域である開口領域が形成されている請求項4に記載のカテーテル。 A region between the proximal end and the notch portion in the base end side of the core wire, is an area which communicates the second lumen between the first lumen of the Proximal shaft the disc tar shaft the catheter of claim 4 in which the opening area is formed.
  6. 前記プロキシマルシャフトは、 The Proximal shaft,
    基端側から先端側に向けて径が小さくなる部分である段差状部と、 A stepped portion is a portion where the diameter decreases toward the proximal side to the distal end side,
    前記段差状部の先端から、先端側に向けて延びる小径筒部と、を含み、 From the tip of the stepped portion includes a small-diameter tubular portion extending toward the distal end side,
    前記コアワイヤの前記挿入部分は前記小径筒部に挿入されており、 The insertion portion of the core wire is inserted into the small diameter cylinder portion,
    前記段差状部には、該プロキシマルシャフトの第1ルーメンを前記ディスタールシャフトの第2ルーメンに連通させる連通孔が形成されている請求項1〜4の何れか一項に記載のカテーテル。 Wherein the stepped portion, the catheter according to the first lumen of the Proximal shaft to any one of the disc tar second claim communication hole for communicating the lumen is formed in the shaft 1-4.
  7. 前記プロキシマルシャフトの先端側の内径は、前記コアワイヤの基端側の外径よりも所定量だけ大きく、 The distal end side of the inner diameter of the Proximal shaft is larger by a predetermined amount than the outer diameter of the proximal end side of the core wire,
    前記プロキシマルシャフトの先端側は、部分的に内周側へ凹状に変形されることで前記コアワイヤの基端側の外周面との間の隙間が小さくされた凹状変形部を含み、 The free end portion of the Proximal shaft includes a concave deformable portion which gap is reduced between the outer peripheral surface of the proximal end side of the core wire and by being deformed concavely to partially inner peripheral side,
    前記少なくとも一つの固定部は、夫々、前記凹状変形部に前記コアワイヤとの間に形成されている請求項1〜6の何れか一項に記載のカテーテル。 Said at least one fixed portion, respectively, catheter according to any one of claims 1 to 6, which is formed between the core wire in the concave deformable portion.
  8. 前記プロキシマルシャフトがステンレススチールで形成されており、 Wherein and Proximal shaft is formed of stainless steel,
    前記コアワイヤがナイチノールで形成されている請求項1〜7の何れか一項に記載のカテーテル。 The catheter according to any one of the preceding claims, wherein the core wire is formed with Nitinol.
  9. カテーテルの製造方法であって、 A method of manufacturing a catheter,
    第1の材料で形成されたプロキシマルシャフトの先端部に、前記第1の材料と直接溶接することが困難な第2の材料で形成されたコアワイヤの挿入部を挿入する挿入工程と、 The distal end of the Proximal shaft which is formed of a first material, and insertion steps be welded directly to said first material to insert the insertion portion of the core wire formed of a hard second material,
    前記プロキシマルシャフトの外周面を前記コアワイヤに向けて突出させることで、前記プロキシマルシャフトを局所的に前記コアワイヤの外周面に食い込ませる接合工程と、 A bonding step wherein the outer circumferential surface of Proximal shaft that protrudes toward the core wire, to bite into the outer peripheral surface of the locally the core wire of the Proximal shaft,
    を含むことを特徴とするカテーテルの製造方法。 Method for manufacturing a catheter, which comprises a.
  10. 前記接合工程は、エネルギービームをスポット状に照射する照射工程を含む請求項9に記載の製造方法。 The joining step, the manufacturing method of claim 9 including the irradiation step of irradiating an energy beam in a spot shape.
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