JPWO2016052336A1 - 気管に挿入可能な気管用チューブ - Google Patents

Abstract

気管内の肺側に配置される先端部、先端部と反対側に設けられる基端部、および、基端部から先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを有する管腔体を備える、気管に挿入可能な気管用チューブにおいて、管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面の少なくとも一部に微細構造領域が配置され、微細構造領域は、数μｍ〜数十μｍサイズ、好ましくは数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳的に形成された表面を有し、痰が付着しにくい、気管に挿入可能な気管用チューブが提供される。

Description

本発明は、気管に挿入可能な気管用チューブに関する。より詳細には、本発明は、気管切開チューブ、複管式気管切開チューブ、その内筒、気管内チューブおよび輪状甲状膜穿刺・切開用気管カニューレに関する。

気道確保を必要とする患者の気道確保を行うための方法としては、口または鼻から咽頭を経由して気管に気管内チューブと呼ばれる気管用チューブを気管に挿入する方法である気管挿管、気管内挿管が長期にわたっている場合や気管挿管ができない場合には、気管とその上部の皮膚を切開してその部分から気管に気管切開チューブと呼ばれる気管用チューブを挿入する方法である気管切開（外科的気管切開）、緊急に気道確保が必要な場合には、輪状甲状膜（輪状甲状靭帯）を切開して気管カニューレを挿入する方法である輪状甲状膜切開、輪状甲状膜を穿刺して気管カニューレを挿入する方法である輪状甲状膜穿刺などが挙げられる。

しかし、気管に挿入可能な気管用チューブ（以下、単に「気管用チューブ」という場合がある。）を気管内に挿入することによって気管が刺激されるため、痰などの分泌物が多量となって、気管用チューブの狭窄・閉塞を引き起こし、呼吸困難・窒息といった事象を発生させるおそれがある。痰は、通常であれば気管の繊毛運動によって排出されるが、気管用チューブには繊毛が無いため、痰が付着しやすい。そのため、気管用チューブ内の痰を定期的に吸引して気管用チューブの狭窄を防止し、閉塞しないようにしなければならない。痰は、主に水分と糖タンパク質（ムチン）で構成されており、粘度は数百〜数十万ｃＰ程度と幅広く、粘度が高いほど気管用チューブ内に付着しやすく、除去の際に取り残しの残渣が出やすい。気管用チューブ内に取り残された痰が乾燥して、さらに痰が付着しやすくなることもある。気管用チューブからの痰の除去は、頻繁に行わなくてはならず、しかも極力取り残しが少なくなるように注意深く吸引しなければならないため、看護者・介護者の負担は大きい。
そのため、痰が付着しにくい気管用チューブが求められている。

例えば、特許文献１には、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマーのいずれかの樹脂で構成した気管切開チューブの表面および管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面に、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体と、ポリエーテルブロックアミドとの混合物を、重量比が７０：３０の２−プロパノール／テトラヒドロフラン混合液に溶解した溶液に気管切開チューブを浸漬して塗布し、さらに塗布した混合物を水酸化ナトリウム水溶液で処理して、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜を形成した気管切開チューブが記載されている。この気管切開チューブは、患者が呼吸をする際の息やつば等によって管腔体の内面が湿ると、表面潤滑性が発現して、管腔体の内面に痰等が付着し難くなると記載されている。

国際公開第２００６／０３７６２６号

しかし、本発明者らが検討した限りでは、特許文献１に記載された気管切開チューブでは、昨今要求されるレベルでの痰の付着抑制が達成されておらず、改良の余地が残されていることが知見された。

そこで、本発明は、痰が付着しにくい気管用チューブを提供することを課題とする。

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、気管内の肺側に配置される先端部、先端部と反対側に設けられる基端部、および、基端部から先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを有する管腔体を備える、気管に挿入可能な気管用チューブにおいて、管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面の少なくとも一部に、数μｍサイズ〜数十μｍサイズ、好ましくは数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳的に形成されている微細構造領域を配置すると、痰が付着しにくい気管用チューブを提供することができることを知得し、本発明を完成させるに至った。

すなわち、本発明は以下の（１）〜（２４）を提供する。
（１）気管内の肺側に配置される先端部、先端部と反対側に設けられる基端部、および、基端部から先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを有する管腔体を備える、気管に挿入可能な気管用チューブにおいて、
管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面の少なくとも一部に微細構造領域が配置され、
微細構造領域が、数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳的に形成された表面を有する、気管に挿入可能な気管用チューブ。
（２）微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子が凝集した、平均二次粒子径が数μｍ〜数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、（１）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（３）微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子、および平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子が凝集した、平均二次粒子径が数μｍ〜数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、（１）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（４）微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子、および平均一次粒子径が数μｍ〜数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、（１）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（５）微細構造領域が、数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸を形成し、さらにその上に数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸を形成したものである、（１）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（６）数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸が押出加工、射出成型、切削加工、レーザー加工および芯棒を用いた表面加工からなる群から選択される少なくとも１つにより形成されたものであり、かつ
数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズのナノ粒子の被覆、ナノインプリント、溶剤処理、プラズマスパッタおよびレーザー加工からなる群から選択される少なくとも１つにより形成されたものである、（５）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。

（７）微細構造領域が、数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳的に形成された表面を有する、（１）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（８）微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子が凝集した、平均二次粒子径が数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、（７）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（９）微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子、および平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子が凝集した、平均二次粒子径が数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、（７）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（１０）微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子、および平均一次粒子径が数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、（７）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（１１）微細構造領域が、数十μｍサイズの凹凸を形成し、さらにその上に数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸を形成したものである、（７）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（１２）数十μｍサイズの凹凸が押出加工、射出成型、切削加工、レーザー加工および芯棒を用いた表面加工からなる群から選択される少なくとも１つにより形成されたものであり、かつ
数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズのナノ粒子の被覆、ナノインプリント、溶剤処理、プラズマスパッタおよびレーザー加工からなる群から選択される少なくとも１つにより形成されたものである、（１１）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。

（１３）微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子により形成された粒子層を含む、（１）または（７）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（１４）管腔体が先端部と基端部との間に位置する湾曲部または屈曲部を有する、（１）〜（１３）のいずれか１項に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（１５）気管切開チューブである、（１４）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（１６）複管式気管切開チューブである、（１４）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（１７）複管式気管切開チューブの内管である、（１４）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（１８）気管内チューブである、（１４）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（１９）輪状甲状膜の穿刺孔または切開孔を介して気管に挿入可能な気管カニューレである、（１４）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（２０）輪状甲状膜に穿刺可能な気管カニューレである、（１４）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（２１）小気管切開チューブである、（１９）または（２０）に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。

（２２）凹凸が形成された表面を有する微細構造領域を内面に有する、気管に挿入可能な気管用チューブ。

（２３）湾曲部が先端部の中心軸と基端部の中心軸とがなす角を±４５°の範囲内で変化させることができる、（１４）〜（２１）のいずれか１項に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
（２４）管腔体の中心軸に直交する断面図において、基端部、先端部および湾曲部のそれぞれにおける管腔体の中心を通る平面を平面Ｐ、平面Ｐが管腔体の湾曲部の湾曲の外側に位置するチューブ壁の内面と交差する交点を交点Ｋ、交点Ｋにおいて平面Ｐに直交する基準線を基準線Ｓ、管腔体の内周面に接する接線を接線Ｔ、ならびに接線Ｔが基準線Ｓとなす角を角φとするとき、角φが３０°以上となる管腔体の内周面上の位置に微細構造領域が配置されている、（１４）〜（２１）のいずれか１項に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。ただし、角φは、基準線Ｓと接線Ｔとがなす鋭角または直角である。

本発明によれば、痰が付着しにくい気管用チューブを提供することができる。
また、本発明の気管用チューブを使用することにより、気管用チューブに付着した痰を吸引除去する頻度を低減することができるので、患者および介護者の負担を軽減することができる。

図１は、本発明の第１の実施形態にかかる気管切開チューブを患者に装着した状態を示す図である。 図２（Ａ）は、図１に示す本発明の第１の実施形態にかかる気管切開チューブの要部を示す断面図である。図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に示すＡ−Ａ線に沿って切断した断面図である。図２（Ｃ）は、微細構造領域の一部拡大断面図である。図２（Ｄ）は、本発明の第１の実施形態にかかる気管切開チューブの内部に付着した痰を吸引する状態を示す断面図である。図２（Ｅ）は、微細構造領域の他の実施形態の一部拡大断面図である。 図３（Ａ）は、第１の実施形態にかかる気管切開チューブの変形例を示す断面図である。図３（Ｂ）および図３（Ｃ）は、図３（Ａ）に示すＢ−Ｂ線に沿って切断した断面図である。 図４（Ａ）は、本発明の第２の実施形態にかかる気管切開チューブの要部を示す断面図である。図４（Ｂ）は、図４（Ａ）に示すＣ−Ｃ線に沿って切断した断面図である。図４（Ｃ）は、第２の実施形態にかかる気管切開チューブの変形例を示す断面図である。 図５（Ａ）は、本発明の第３の実施形態にかかる気管切開チューブの要部を示す断面図である。図５（Ｂ）は、図５（Ａ）に示すＤ−Ｄ線に沿って切断した断面図である。図５（Ｃ）は、第３の実施形態にかかる気管切開チューブの変形例を示す断面図である。 図６（Ａ）は、本発明の第４の実施形態にかかる気管切開チューブの要部を示す断面図である。図６（Ｂ）は、図６（Ａ）に示すＥ−Ｅ線に沿って切断した断面図である。 図７は、本発明の第５の実施形態にかかる気管内チューブを患者に装着した状態を示す図である。 図８（Ａ）は、図７に示す本発明の第５の実施形態にかかる気管内チューブの構成例を示す斜視図である。図８（Ｂ）は、図８（Ａ）に示すＦ−Ｆ線に沿って切断した断面図である。 図９は、本発明の第６の実施形態にかかる気管カニューレを患者に装着した状態を示す図である。 図１０は、本発明の第７の実施形態にかかる気管カニューレを患者に装着した状態を示す図である。 図１１は、実施例１の数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳された微細構造のＳＥＭ像である（倍率＝１０００倍、１００００倍）。 図１２は比較例１の数十ｎｍサイズの凹凸を有する微細構造のＳＥＭ像である（倍率＝１０００倍、１００００倍）。

［用語の定義］
本発明における「痰」および「撥痰性」の定義について説明する。
痰とは、粘液の一種で、気管等の粘膜から分泌されるスライミーな性質を示す粘性流体であって、程度の差はあるものの、曳糸性（突っ込んだ棒を引き上げたときに、糸を引く性質）および粘弾性（ゴムのように、一部をつかんで持ち上げると伸びて、離すと元の形状に戻り、一定以上伸ばすと切れる性質）を有するものである。痰の主成分としては、水とムチン等の糖タンパク質とが挙げられる。
撥痰性とは、痰を撥ねる性質をいう。痰を撥ねる結果、気管用チューブ内部（管腔体の内周面）に痰が付着しにくくなる。また、痰の糸曳き性を抑制することができる。また、撥痰性表面とは、傾斜角を３０°とし、そこに痰を１００μＬずつ滴下した際に、痰が移動する表面をいう。

［第１の実施形態］
まず、本発明の気管用チューブの第１の実施形態について、図１および図２を参照して説明する。図１および図２に示す気管用チューブは、いわゆる気管切開チューブである。
図１に示す気管切開チューブ１０１は、患者の呼吸管理を行うための器具であり、気管を切開して形成された切開孔から気管７に直接挿入された状態で使用される。気管切開チューブ１０１は、気管切開チューブ１０１の主要部を構成する管腔体１０２と、管腔体１０２を患者に対して固定するための固定部１２７とから構成される。
図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、管腔体１０２の気道確保用ルーメンを形成する内面（内周面）上には微細構造領域１５０が配置されている。
図２（Ｃ）に示すように微細構造領域１５０は、管腔体１０２の内周面上に配置される。また、図２（Ｅ）に示すように微細構造領域１５０は、粒子層１５４および接着層１５２を含む被膜２５０であってもよい。
以下、気管切開チューブ１０１を構成する各部材について詳述する。

管腔体１０２は、両端が開口し、かつ、長さ方向に沿って均一な外径および内径を有する筒形状に形成される。管腔体１０２の内部には、管腔体１０２の長さ方向に沿って呼気が通る空間である気道確保用ルーメン１０２ａが形成されている。
管腔体１０２は、先端部１２２と、先端部１２２と反対側に配置される基端部１２１と、基端部１２１と先端部１２２との間に位置する湾曲部１２３を有する。湾曲部１２３は先端部１２２の中心軸と基端部１２１の中心軸が角度θで交差するように湾曲しており、この第１の実施形態では、管腔体１０２は略Ｌ字状に形成される。つまり、角度θは約９０°である。
なお、管腔体１０２は、患者の体位の変化等に合わせて上記θが約９０°から約１２０°までの範囲で変化しうる程度の可撓性を有する。上記θがこの範囲内で変化しても、微細構造領域１５０は、管腔体１０２から剥離したり、脱落したりはしない。
管腔体１０２の材質としては、例えば、シリコーン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル等の合成樹脂を挙げることができる。

図２（Ａ）に示されるように、仰向けに寝ている（仰臥位）の患者に対して、気管７の管壁と気管７の上部の皮膚５を切開することで形成された気管切開孔から管腔体１０２の先端部１２２が気管７内に挿入される。このとき、管腔体１０２の先端部１２２は、気管７の管壁を構成する粘膜（皮膚側気管粘膜７ａ、体内側気管粘膜７ｂ）から所定の間隔を隔てるように、肺側に向けて気管７内に配置される。

また、管腔体１０２の基端部１２１は、気管切開孔から体外に露出しており、この基端部１２１に、人工呼吸器（図示せず）が取り付けられている。人工呼吸器が作動することで、気道確保用ルーメン１０２ａ内に呼気が通る。これにより、患者の呼吸を持続させ、呼吸管理を行っている。その結果、呼吸に必要な酸素の通り道である気道が閉塞することを防止することができ、患者の呼吸管理を行うことができる。

固定部１２７は、管腔体１０２の基端部１２１に取り付けられている。固定部１２７は、管腔体１０２を患者に装着した際に、皮膚５に当接することで、先端部１２２を気管７内の適切な位置に固定するものであり、固定板１２８と、接着部１２９とを有している。
固定板１２８は、平板状の部材で、中央部に、固定板１２８を貫通する収納孔１３１が形成されている。そして、固定板１２８の表面には、接着部１２９が取り付けられ、固定板１２８の裏面は、患者の皮膚５に当接される。
接着部１２９は、管腔体１０２を固定部１２７に接着するもので、中央に略円形の貫通孔１３０が形成されたリング形状を有している。接着部１２９の貫通孔１３０は、固定板１２８の収納孔１３１と連通しており、貫通孔１３０の大きさは、管腔体１０２の外径に合わせて設定される。
このような固定板１２８の収納孔１３１および接着部１２９の貫通孔１３０に、管腔体１０２が貫通され、例えば、接着剤により固定される。

本実施形態では、管腔体１０２を接着部１２９に固定する方法として、接着剤による固定を例に挙げたが、例えば、溶着による固定など各種の固定方法を採用することができる。

微細構造領域１５０は、粒子層１５４からなり、管腔体１０２の気道確保用ルーメンを形成する内面全体に配置されている。

粒子層１５４は、管腔体１０２の気道確保用ルーメン１０２ａを形成する内面に配置される微細構造領域１５０の表面側（最内側）に位置し、その表面２４が気道確保用ルーメン１０２ａに面する（露出する）層であり、管腔体１０２内部に痰が堆積するのを防止する。つまり、気道確保用ルーメン１０２ａが閉塞しないように機能する。

粒子層１５４は、図２（Ｃ）に示すように、ナノ粒子１１およびマイクロ粒子２１を含み、数μｍ〜数十μｍサイズ、または数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳的に形成された表面を有する層である。言い換えれば、ナノ粒子１１が、マイクロ粒子２１および管腔体２１に付着して、数μｍ〜数十μｍサイズ、または数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳的に形成された表面を有する層である。後述する接着層１５２が粒子層１５４と管腔体１０２との間に介在する場合には、粒子層１５４は、ナノ粒子１１が、マイクロ粒子２１および接着層１５２に付着して、数μｍ〜数十μｍサイズ、または数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳的に形成された表面を有する層である。数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸の一例としては、後述する実施例１に示される５〜５０μｍサイズの凹凸が挙げられる。

ナノ粒子１１の平均一次粒子径は、数十ｎｍ〜数百ｎｍの範囲内であり、好ましくは１０〜１００ｎｍ、より好ましくは１０〜５０ｎｍ。マイクロ粒子２１の平均一次粒子径または平均二次粒子径は、数μｍ〜数十μｍの範囲内、特には数十μｍであり、好ましくは１０〜７０μｍ、より好ましくは１０〜４０μｍである。ここで、マイクロ粒子２１は、ナノ粒子１１が凝集したものであってもよい。

ナノ粒子１１およびマイクロ粒子２１をミックスして用いることにより、粒子層１５４は、数μｍ〜数十μｍサイズ、または数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳的に形成された表面２４を有することとなるので、微細構造領域１５０は優れた撥痰性を得ることができる。

また、粒子層１５４は、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子１１を、数μｍ〜数十μｍサイズ、または数十μｍサイズの凹凸を有するように堆積して形成してもよい。
さらに、粒子層１５４は、平均一次粒子径が数十〜数百μｍのナノ粒子１１が凝集した、平均二次粒子径が数μｍ〜数十μｍの範囲内、特には数十μｍのマイクロ粒子２１を堆積して形成してもよい。

なお、本発明において、ナノ粒子の平均一次粒子径ならびにマイクロ粒子の平均一次粒子径および平均二次粒子径の測定は、透過型電子顕微鏡または走査型電子顕微鏡を用いて実施することができる。具体的には、粒子形状が球状の場合はその直径、非球状の場合はその最長径と最短径との平均値を直径とみなし、走査型電子顕微鏡等による観察により任意に選んだ２０個分の粒子の直径の平均を一次粒子平均径または平均二次粒子径とする。

ナノ粒子１１およびマイクロ粒子２１は、特に限定されないが、疎水性微粒子が好ましく、例えば、疎水性酸化物微粒子、金属酸化物複合粒子、フッ素樹脂微粒子等を使用することができる。

疎水性酸化物粒子に用いる疎水性酸化物としては、疎水性を有する酸化物であれば特に限定されず、例えば、シリカ（二酸化ケイ素）、アルミナ、チタニア等の少なくとも１種を用いることができる。また、疎水性は表面処理により付与されたものであってもよく、例えば、親水性酸化物微粒子をシランカップリング剤等で表面処理を施し、表面状態を疎水性とした微粒子を用いることもできる。これらは公知または市販のものを採用することができる。例えば、シリカとしては、製品名「ＡＥＲＯＳＩＬ Ｒ９７２」（平均１次粒子径：約１６ｎｍ）、「ＡＥＲＯＳＩＬ Ｒ９７２Ｖ」（平均１次粒子径：約１６ｎｍ）、「ＡＥＲＯＳＩＬ Ｒ９７２ＣＦ」（平均１次粒子径：約１６ｎｍ）、「ＡＥＲＯＳＩＬ Ｒ９７４」（平均１次粒子径：約１６ｎｍ）、「ＡＥＲＯＳＩＬ ＲＸ２００」（平均１次粒子径：約１２ｎｍ）、「ＡＥＲＯＳＩＬ ＲＹ２００」（平均１次粒子径：約１２ｎｍ）（以上、日本アエロジル株式会社製）、「ＡＥＲＯＳＩＬ Ｒ２０２」（平均１次粒子径：約１４ｎｍ）、「ＡＥＲＯＳＩＬ Ｒ８０５」（平均１次粒子径：約１２ｎｍ）、「ＡＥＲＯＳＩＬ Ｒ８１２」（平均１次粒子径：約７ｎｍ）、「ＡＥＲＯＳＩＬ Ｒ８１２Ｓ」（平均１次粒子径：約７ｎｍ）、（以上、エボニック デグサ社製）等が挙げられる。チタニアとしては、製品名「ＡＥＲＯＸＩＤＥ ＴｉＯ_２ Ｔ８０５」（平均１次粒子径：約２１ｎｍ）（エボニック デグサ社製）等が例示できる。
アルミナとしては、製品名「ＡＥＲＯＸＩＤＥ Ａｌｕ Ｃ」（平均１次粒子径：約１３ｎｍ）（エボニック デグサ社製）等をシランカップリング剤で処理して粒子表面を疎水性とした微粒子が例示できる。

金属酸化物複合粒子は、コアとなる金属酸化物粒子とその表面に形成された被覆層を含むものである。コアとなる金属酸化物粒子は、複数の金属酸化物粒子（一次粒子）が三次元的に連なる凝集体構造（凝集体多孔質構造）を形成している。被覆層はその凝集体構造の内部および外殻に形成される。金属酸化物複合粒子としては、フッ素含有金属酸化物複合粒子が好ましい。フッ素含有金属酸化物複合粒子は、金属酸化物粒子と、その表面に形成されたポリフルオロアルキルメタアクリレート樹脂を含む被覆層とを含むものであれば特に限定されない。金属酸化物粒子は、金属酸化物複合粒子のコアとなり得るものであれば限定的でなく、例えば酸化ケイ素、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化亜鉛等の粒子（粉末）の少なくとも１種を用いることができる。ポリフルオロアルキルメタアクリレート樹脂としては、例えば、ポリフルオロオクチルメタクリレート、２−Ｎ，Ｎ−ジエチルアミノエチルメタクリレート、２−ヒドロキシエチルメタクリレート、２，２’−エチレンジオキシジエチルジメタクリレートが共重合したコポリマー等を好適に用いることができる。

フッ素樹脂微粒子はフッ素樹脂を主成分とするものであれば特に限定されない。フッ素樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、ＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体（ＥＣＴＦＥ）等を用いることができる。

疎水性微粒子としては、疎水性酸化金属微粒子が好ましく、疎水性シリカ微粒子がより好ましい。とりわけ、痰の付着防止効果がより優れることから、表面にシリル基、好ましくはトリメチルシリル基を有する疎水性シリカ微粒子、または表面にポリフルオロアルキルメタアクリレート樹脂の被覆を形成した金属酸化物粒子が好ましい。

ナノ粒子１１およびマイクロ粒子２１の合計付着量（乾燥後重量）は限定的ではないが、通常０．０１〜１０ｇ／ｍ^２とするのが好ましく、０．２〜１．５ｇ／ｍ^２とするのがより好ましく、０．３〜１ｇ／ｍ^２とするのがさらに好ましく、０．５〜１ｇ／ｍ^２とするのが特に好ましい。上記範囲内に設定することによって、より優れた撥痰性が長期にわたって得ることができる上、ナノ粒子１１およびマイクロ粒子の脱落抑制、コスト等の点でもいっそう有利となる。

粒子層１５４を、ナノ粒子１１を数μｍ〜数十μｍサイズ、または数十μｍサイズの凹凸を形成するように堆積して構成する場合、ナノ粒子１１は、三次元網目構造を有する多孔質層を形成していることが好ましく、その厚みは０．１〜５μｍ程度が好ましく、０．２〜２．５μｍ程度がさらに好ましい。このようなポーラスな層状態で付着することにより、当該層に空気を多く含むことができ、より優れた痰の付着防止効果を発揮することができる。

なお、第１の実施形態では、粒子層１５４は、管腔体１０２の気道確保用ルーメン１０２ａを形成する内面全体に配置されているが、この態様に限定されず、少なくとも一部の領域に配置されていればよい。

また、微細構造領域１５０は、図２（Ｅ）に示すように、管腔体１０２と粒子層１５４との間に介在し、両者の密着性を向上させる接着層１５２を含んでもよい。接着層１５２と粒子層１５４とは被膜２５０を構成する。

また、粒子層１５４は、管腔体１０２の気道確保用ルーメン１０２ａの内面全体に配置される接着層１５２の全面に配置されているが、この態様には限定されず、粒子層１５４の配置領域は、接着層１５２の少なくとも一部の領域に配置されていてもよい。

接着層１５２の厚みは特に限定されないが、密着性、生産性、製造コスト等の観点から、２〜１５０μｍ程度とすることが好ましい。

接着層１５２としては、公知の材料を採用することができる。例えば、公知のシーラントフィルムのほか、ラッカータイプ接着剤、イージーピール接着剤、ホットメルト接着剤等の接着剤により形成される層を採用することができる。本発明では、この中でも、ラッカータイプ接着剤またはシーラントフィルムを採用するのが好ましく、特にラッカータイプ接着剤により形成される接着層を好適に採用することができる。なお、ラッカータイプ接着剤とは、溶剤が揮発することによって乾燥・硬化するタイプの接着剤をいう。

本実施形態の気管切開チューブ１０１の微細構造領域１５０の作製方法は特に制限されないが、例えば、管腔体１０２の気道確保用ルーメン１０２ａを形成する内面に、ナノ粒子１１およびマイクロ粒子２１を付着させて粒子層１５４を配置する方法、あるいは、管腔体１０２の気道確保用ルーメン１０２ａを形成する内面に、接着層１５２を配置し、接着層１５２の表面（気道確保用ルーメン１０２ａに露出している面）にナノ粒子１１およびマイクロ粒子２１を付着させて接着層１５２の上に粒子層１５４を配置する方法が挙げられる。

接着層１５２を配置する方法としては、例えば、ドライラミネート法、押し出しラミネート法、ウエットラミネート法、ヒートラミネート法等の公知の方法が挙げられる。

粒子層１５４を配置する方法としては、例えば、ロールコーティング、グラビアコーティング、バーコート、ドクターブレードコーティング、刷毛塗り、粉体静電法等の公知の方法を採用することができる。ロールコーティング等を採用する場合は、ナノ粒子１１およびマイクロ粒子２１を溶媒に分散させてなる分散体を用いて接着層１５２上に塗膜を形成した後に乾燥する方法により実施することができる。この場合の溶媒は限定されず、水のほか、例えばアルコール（エタノール）、シクロヘキサン、トルエン、アセトン、ＩＰＡ、プロピレングリコール、ヘキシレングリコール、ブチルジグリコール、ペンタメチレングリコール、ノルマルペンタン、ノルマルヘキサン、ヘキシルアルコール等の有機溶剤を適宜選択することができる。この際、微量の分散剤、着色剤、沈降防止剤、粘度調整剤等を併用することもできる。溶媒に対するナノ粒子１１およびマイクロ粒子２１の分散量は通常、合計で、１０〜１００ｇ／Ｌ程度とすればよい。乾燥温度は、管腔体基材に影響を与えない範囲であれば制限されないが、通常は１５０℃以下、特に８０〜１２０℃とすることが好ましい。

さらに、接着層１５２上に粒子層１５４を配置する際、または配置した後に、加熱処理を施す（管腔体１０２を加熱する）こともできる。加熱処理を実施することにより接着層１５２に対するナノ粒子１１およびマイクロ粒子２１の付着力（固定力）をより高めることができる。この場合の加熱温度は、接着層１５２の種類等に応じて適宜設定することができ、通常は用いる接着層１５２の融点Ｔｍ（溶融開始温度）℃に対して（Ｔｍ−５０）℃から（Ｔｍ＋５０）℃の範囲内とすることが好ましい。

気管切開チューブ１０１内の痰を、吸引カテーテルを用いて吸引する場合について、図２（Ｄ）を参照して説明する。
図１で示すように、気管切開チューブ１０１を装着される患者は通常仰向きで寝ているため、痰などの異物は重力方向である背側に溜まりやすい。つまり、図２（Ｄ）中の下側に痰が溜まりやすい。
そこで、管腔体１０２の基端部１２１側から吸引カテーテル６０１を管腔体１０２に挿入し、吸引カテーテル６０１の先端を管腔体１０２の内面上に沿わせながら先端部１２２付近まで進めて、痰Ｚを吸引する。

また、管腔体１０２の気道確保用ルーメン１０２ａの内面に微細構造領域１５０を配置する方法としては、上述した方法のほか、管腔体１０２の気道確保用ルーメン１０２ａを形成する内面に数μｍ〜数十μｍサイズ、または数十μｍサイズの凹凸を形成し、さらにその上に数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸を形成する方法などが挙げられる。
ここで、数μｍ〜数十μｍサイズ、または数十μｍサイズの凹凸を形成する方法としては、押出成型、射出成型、切削加工、レーザー加工、芯棒を用いた表面加工などを挙げることができ、数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸を形成する方法としては、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子の被覆、ナノインプリント、溶剤処理、プラズマスパッタ、レーザー加工などを挙げることができる。平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子としては、上記したものが好ましい。
また、数μｍ〜数十μｍサイズ、または数十μｍサイズの凹凸は、新たに形成してもよいが、そのような凹凸を表面に有する市販品を使用してもよい。

〈変形例〉
上述した図１および図２の気管切開チューブ１０１の形態では、微細構造領域１５０は管腔体１０２の内周面の全周にわたって存在しているが、この形態には限定されず、例えば、図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、管腔体１０２の内周面上の一部のみに配置されていてもよい。
図３（Ａ）〜（Ｃ）は第１の実施形態の変形例にかかる気管切開チューブ２０１を示し、上述した図１に示す第１の実施形態の気管切開チューブ１０１との相違点は、微細構造領域１５０の存在する位置が挙げられる。なお、図３（Ｂ）および（Ｃ）は、図３（Ａ）に示すＢ−Ｂ線に沿って切断した断面図である。
気管切開チューブ２０１では、管腔体１０２の中心軸に直交する断面図において、基端部１２１と先端部１２２と湾曲部１２３におけるそれぞれの管腔体１０２の中心Ｊを通る平面Ｐが管腔体１０２の湾曲部１２３の湾曲の外側に位置するチューブ壁の内面と交差する交点Ｋと、平面Ｐが管腔体１０２の湾曲部１２３の湾曲の内側に位置するチューブ壁の内面と交差する交点Ｌと、交点Ｋにおいて平面Ｐに直交する基準線Ｓと、管腔体１０２の内周面に接する接線Ｔと、接線Ｔと内周面との接点Ｍとを想定した場合に、接線Ｔが基準線Ｓとなす角φが３０°以上となる管腔体１０２の内周面上の位置に微細構造領域１５０が存在している。ただし、角φは、接点Ｍが交点Ｌまたは交点Ｋと一致するとき、すなわち接線Ｔが基準線Ｓに一致するときまたは平行であるとき、φ＝０°とし、接点Ｍが交点Ｋおよび交点Ｌのいずれとも一致しないとき、すなわち基準線Ｓと接線Ｔとが一致せず、平行でもないときは、基準線Ｓと接線Ｔとがなす鋭角または直角を意図する。
上記のような位置に微細構造領域１５０を有する気管切開チューブ２０１を、図１で示すように仰向けに寝ている患者に挿入した場合、微細構造領域１５０上に付着した痰は、の作用（撥痰性）によって管腔体１０２内の患者の背中側（図３（Ｂ）および（Ｃ）中の下側）に移動して、溜まりやすい。一般的に、図２（Ｄ）で述べた吸引カテーテルの先端部は、管腔体１０２の内周面のうち図３（Ｂ）および（Ｃ）での下側の位置には到達しやすいが、図３（Ｂ）および（Ｃ）中の左右側の位置（微細構造領域１５０が配置される位置）には到達しにくい。そのため、上記のような位置に微細構造領域１５０が配置されていれば、その上に痰が付着しても吸引カテーテルで吸引できる位置まで痰が移動しやすく、結果として管腔体内部の痰の堆積が抑制される。

［第２の実施形態］
本発明の気管用チューブの第２の実施形態について、図４を参照して説明する。図４に示す気管用チューブは、いわゆる気管切開チューブである。
図４に示す第２の実施形態の気管切開チューブ３０１と、上述した図２に示す第１の実施形態の気管切開チューブ１０１との相違点は、主に、気管切開チューブ３０１がカフ１０６およびカフ調整部１０８を有する点が挙げられる。そこで、以下では、主にカフ１０６およびカフ調整部１０８など気管切開チューブ１０１と異なる点について説明し、気管切開チューブ１０１と共通する部分には同一の符号を付して説明を省略する。

管腔体１０２の先端部１２２には、カフ１０６が取り付けられている。カフ１０６は、管腔体１０２における先端部１２２近傍の外周面を覆うように固定されている。カフ１０６は、カフ調整部１０８と接続している。カフ調整部１０８は、パイロットバルーン１２６と、カフ１０６およびパイロットバルーン１２６を接続する空気注入用チューブ１２５とにより構成される。

パイロットバルーン１２６は、略扁平の六角形状の断面を有するように形成される。本例では、パイロットバルーン１２６の断面形状を六角形として説明するが、これに限定されない。例えば、パイロットバルーン１２６の断面形状を略四角形や円形などに形成することができ、その他様々な形状に形成してもよい。

パイロットバルーン１２６の一端部には空気注入孔１２６ａが設けられ、パイロットバルーン１２６の他端部には、排出口１２６ｂが設けられている。空気注入孔１２６ａには、逆止弁が取り付けられている。そして、空気注入孔１２６ａから空気がパイロットバルーン１２６および空気注入用チューブ１２５を介してカフ１０６に送り込まれる。送り込まれた空気は、逆止弁により、空気注入孔１２６ａから漏れ出なくなる。また、パイロットバルーン１２６を指で押圧することで、カフ１０６にかかる圧を触感的に感知することができる。

空気注入用チューブ１２５は、その一端がパイロットバルーン１２６に接続され、その他端がカフ１０６に接続されている。この空気注入用チューブ１２５はその一旦に形成されたカフ側開口部１１１を介して、カフ１０６の内部空間と連通している。
なお、固定板１２８の中央部には、収納孔２３１が形成されている。また、接着部１２９は、略円形の貫通孔１３０と、外周から貫通孔１３０に向かって形成された溝部を有している。この貫通孔１３０は、収納孔２３１と連通している。収納孔２３１には、管腔体１０２と、空気注入用チューブ１２５とが貫通する。つまり、空気注入用チューブ１２５は、接着部１２９の溝部と固定板１２８の収納孔１３１を貫通する。そして、図４（Ｂ）に示すように、空気注入用チューブ１２５は、管腔体１０２の湾曲部１２３における湾曲の内側に沿って配置され、管腔体１０２の外周面１０２ｃに固定される。

空気注入孔１２６ａからパイロットバルーン１２６および空気注入用チューブ１２５を介して送り込まれた空気がカフ１０６に入ることで、カフ１０６は膨らみ、気管７の粘膜（皮膚側気管粘膜７ａ、体内側気管粘膜７ｂ）に密着する。これにより、管腔体１０２と気管７との間に形成される隙間を塞ぐことができる。
カフ１０６が管腔体１０２と気管７との間に形成される隙間を塞ぐことで、人工呼吸器から送られた酸素が喉頭側に漏れることを防止するとともに、喉頭側から流れてきた唾液等が肺側に入りこむことを防止することができる。

〈変形例〉
上記図４（Ｂ）においては、空気注入用チューブ１２５が管腔体１０２の外周面１０２ｃに固定される形態について述べたが、この形態には限定されず、例えば、図４（Ｃ）に示すように、空気注入用チューブ１２５の代わりに、管腔体３０２のチューブ壁内に空気注入用ルーメン１２５ａを設けて、パイロットバルーン１２６からカフ１０６に空気を送り込んでもよい。

［第３の実施形態］
本発明の気管用チューブの第３の実施形態について、図５を参照して、説明する。図５に示す気管用チューブは、いわゆる気管切開チューブである。
図５に示す第３の実施形態の気管切開チューブ４０１と、上述した図４に示す第２の実施形態の気管切開チューブ３０１との相違点は、主に、気管切開チューブ４０１がカフ側吸引部１３８を有する点が挙げられる。そこで、以下では、主にカフ側吸引部１３８など気管切開チューブ３０１と異なる点について説明し、気管切開チューブ３０１と共通する部分には同一の符号を付して説明を省略する。

管腔体１０２を挟んで、カフ調整部１０８と反対側には、カフ側吸引部１３８が配置されている。カフ側吸引部１３８は、カフ側吸引コネクタ１３９と、カフ側吸引チューブ１４０とから構成される。
なお、固定板１２８の中央部には、収納孔３３１が形成されている。カフ側吸引チューブ１４０は、空気注入用チューブ１２５と同様に、接着部１２９の溝部および固定板１２８の収納孔３３１を貫通する。そして、図５（Ｂ）に示すように、カフ側吸引チューブ１４０は、管腔体１０２の湾曲部１２３における湾曲の外側に沿って配置され、管腔体１０２の外周面１０２ｃに固定される。

カフ側吸引チューブ１４０の一端は、カフ１０６の近傍にまで延びて開口しており、この開口によりカフ側吸引口１４０ａが形成されている。カフ側吸引チューブ１４０の他端部には、カフ側吸引コネクタ１３９が取り付けられている。カフ側吸引コネクタ１３９には、吸引器（図示せず）が装着される。

喉頭側から流れてきた唾液等は、気管７の粘膜（皮膚側気管粘膜７ａ、体内側気管粘膜７ｂ）を伝い、肺側に流れる。この唾液等は、膨張状態にあるカフ１０６によって堰き止められ、粘膜（皮膚側気管粘膜７ａ、体内側気管粘膜７ｂ）とカフ１０６により形成される空間に溜まる。そして、カフ１０６によって堰き止められた唾液等は、吸引器が作動することで、カフ側吸引部１３８により、カフ側吸引口１４０ａから吸引される。

なお、カフ側吸引チューブ１４０の内周面には、上述した微細構造領域１５０が配置されていてもよい。撥痰性層１５４を含む微細構造領域１５０をカフ側吸引チューブ１４０の内周面上に配置することにより、カフ側吸引チューブ１４０の内周面に痰が付着するのを防止し、カフ側吸引チューブ１４０の閉塞の発生を抑制できる。
また、カフ１０６よりも肺側に付着した痰などの異物を吸引するために、さらに吸引ラインおよび関連する構成を付加してもよい。

〈変形例〉
上記図５（Ｂ）においては、空気注入用チューブ１２５およびカフ側吸引チューブ１４０が管腔体１０２の外周面１０２ｃに固定される形態について述べたが、この形態には限定されず、例えば、図５（Ｃ）に示すように、空気注入用チューブ１２５の代わりに管腔体４０２のチューブ壁内に空気注入用ルーメン１２５ｂを設けると共に、カフ側吸引チューブ１４０の代わりに管腔体４０２のチューブ壁内にカフ側吸引用ルーメン１４０ｂを設けてもよい。

［第４の実施形態］
本発明の第４の実施形態について、図６を参照して説明する。図６に示す気管用チューブは、いわゆる気管切開チューブであるが、複管式気管切開チューブまたは内筒付き気管切開チューブと呼ばれ、気管切開術後の気道確保目的に使用する気管切開チューブ本体と、チューブ内の分泌物除去および内腔の開存性を高めるために使用するインナーカニューラを組み合わせたものであり、インナーカニューラ（以下「内筒」という場合がある。）を気管切開チューブ本体（以下「外筒」という場合がある。）に挿入して使用する。
以下、複管式気管切開チューブ７０１を構成する各部材について詳述する。

内筒７０１ａを構成する管腔体１０２は、両端が開口し、かつ、長さ方向に沿って均一な外径および内径を有する筒形状に形成される。管腔体１０２の内部には、管腔体１０２の長さ方向に沿って呼気が通る空間である気道確保用ルーメン１０２ａが形成されている。
管腔体１０２は、先端部１２２と、先端部１２２と反対側に配置される基端部１２１とを有し、所望により、基端部１２１と先端部１２２との間に位置する湾曲部１２３を有していてもよい。
管腔体１０２は可撓性を有する材料で構成され、管腔体７０２に沿って変形することが好ましい。
管腔体１０２が湾曲部１２３を有する場合は、先端部１２２の中心軸と基端部１２１の中心軸が角度θで交差するように湾曲し、管腔体１０２は略Ｌ字状に形成されてもよい。図６（Ａ）に示す管腔体１０２においては、角度θは約９０°である。
管腔体１０２の材質としては、例えば、シリコーン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル等の合成樹脂を挙げることができる。

外筒７０１ｂを構成する管腔体７０２は、両端が開口し、かつ、長さ方向に沿って均一な外径および内径を有する筒形状に形成される。管腔体７０２の内部には、管腔体７０２の長さ方向に沿ってインナーカニューラ（内筒）を挿入するための空間である内筒挿入用ルーメン７０２ａが形成されている。
管腔体７０２は、先端部７２２と、先端部７２２と反対側に配置される基端部７２１と、基端部７２１と先端部７２２との間に位置する湾曲部７２３を有する。湾曲部７２３は先端部７２２の中心軸と基端部７２１の中心軸が角度θで交差するように湾曲しており、この第４の実施形態では、管腔体７０２は略Ｌ字状に形成される。つまり、角度θは約９０°である。
なお、管腔体７０２は、患者の体位の変化等に合わせて上記θが約９０°から約１２０°までの範囲で変化しうる程度の可撓性を有する。
管腔体７０２の材質としては、例えば、シリコーン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル等の合成樹脂を挙げることができる。
なお、管腔体７０２の内管挿入用ルーメンを形成する内面には微細構造領域１５０と同様の構成を備える微細構造領域が配置されていてもよい。

また、管腔体７０２の基端部７２１は、気管切開孔から体外に露出しており、この基端部７２１に、人工呼吸器（図示せず）が取り付けられている。人工呼吸器が作動することで、内筒の気道確保用ルーメン１０２ａ内に呼気が通る。これにより、患者の呼吸を持続させ、呼吸管理を行っている。その結果、呼吸に必要な酸素の通り道である気道が閉塞することを防止することができ、患者の呼吸管理を行うことができる。

固定部７２７は、管腔体７０２の基端部７２１に取り付けられている。固定部７２７は、管腔体７０２を患者に装着した際に、皮膚５に当接することで、先端部７２２を気管７内の適切な位置に固定するものであり、固定板７２８と、接着部７２９とを有している。
固定板７２８は、平板状の部材で、中央部に、固定板７２８を貫通する収納孔７３１が形成されている。そして、固定板７２８の表面には、接着部７２９が取り付けられ、固定板７２８の裏面は、患者の皮膚５に当接される。
接着部７２９は、管腔体７０２を固定部７２７に接着するもので、中央に略円形の貫通孔７３０が形成されたリング形状を有している。接着部７２９の貫通孔７３０は、固定板７２８の収納孔７３１と連通しており、貫通孔７３０の大きさは、管腔体７０２の外径に合わせて設定される。
このような固定板７２８の収納孔７３１および接着部７２９の貫通孔７３０に、管腔体７０２が貫通され、例えば、接着剤により固定される。

本実施形態では、管腔体７０２を接着部７２９に固定する方法として、接着剤による固定を例に挙げたが、例えば、溶着による固定など各種の固定方法を採用することができる。

内筒を構成する管腔体１０２の気道確保用ルーメン１０２ａを構成する内面に設置された微細構造領域１５０については、本発明の第１の実施形態において説明したとおりである。

以上では、本発明の複管式気管切開チューブの一形態について説明したが、本発明の第２の実施態様、第３の実施態様と同様に、カフおよびカフ調整部、吸引ラインならびに関連する構成を付加する等の変形が可能である。

［第５の実施形態］
本発明の気管用チューブの第５の実施形態について、図７および図８を参照して、説明する。図７および図８に示す気管用チューブは、いわゆる気管内チューブである。
図７および図８に示す気管内チューブ５０１は、患者の呼吸管理を行うための器具であり、患者の口から気管７に挿入される。気管内チューブ５０１は、管腔体２０２と、カフ２０６と、空気注入用チューブ２２５とから構成される。

図８（Ｂ）に示すように、管腔体２０２の内周面には、全周にわたって上述した微細構造領域１５０が配置されている。微細構造領域１５０の形態は上述の通りであり、説明を省略する。

気管内チューブ５０１は、管腔体２０２と、この管腔体２０２の長手方向に沿って設けられ、管腔体２０２の少なくとも先端部２２２付近まで延長された空気注入用ルーメン２２５ｂと、管腔体２０２の先端部付近に、管腔体２０２の外周面を囲むように設けられ、空気注入用ルーメン２２５ｂの一端と連通する膨張収縮可能なカフ２０６と、空気注入用ルーメン２２５ｂの他端と連通し、カフ２０６が膨張しているかどうかを確認するパイロットバルーン２２６とを有している。

管腔体２０２は、両端が開口した筒状に形成される。管腔体２０２は、先端部２２２と、先端部２２２と反対側に設けられる基端部２２１と、基端部２２１と先端部２２２との間に位置する湾曲部２２３を有する。
管腔体２０２は、可撓性を有する材料で構成されており、麻酔ガス、酸素ガス等を導入するための先端部２２２から基端部２２１まで貫通した気道確保用ルーメン２０２ａを有している。管腔体２０２の先端部２２２は、体内への挿入を容易なものとするために、滑らかなベベル状に形成されている。また、基端部２２１には、呼吸回路に接続するためのコネクタ２１２が取り付けられている。

管腔体２０２を形成するチューブ壁には、図８（Ｂ）に示すように、気道確保用ルーメン２０２ａより細い空気注入用ルーメン２２５ｂが、管腔体２０２の長手方向に沿って設けられている。この空気注入用ルーメン２２５ｂは、後述するカフ２０６内に空気を送り込むためのインフレーション用のルーメンである。
また、この空気注入用ルーメン２２５ｂは、カフ２０６内の管腔体２０２のチューブ壁の外面に形成されたカフ側開口部２２５ａを介して、カフ２０６の内部空間と連通している。

また、空気注入用ルーメン２２５ｂは、図８（Ａ）に示すように、基端部２２１付近の位置において、管腔体２０２のチューブ壁外面に形成された切欠部２０７を介して空気注入用チューブ２２５と連通している。

空気注入用チューブ２２５と空気注入用ルーメン２２５ｂとの接続は、例えば、予め加熱したマンドレルを空気注入用ルーメン２２５ｂ内に挿入し、このマンドレルの抜去と同時に空気注入用チューブ２２５を空気注入用ルーメン２２５ｂ内に挿入し、溶剤または接着剤を用いて固着する方法などにより行なわれる。

管腔体２０２の先端部付近には、その外周面を環状に囲むようにして、膨張収縮可能なカフ２０６が設けられている。
このカフ２０６は、予め管腔体２０２の外径よりも大きな内径を有する筒形状に成形された膜を空気注入用ルーメン２２５ｂのカフ側開口部２２５ａを覆うようにして管腔体２０２の外周にかぶせ、その両端を管腔体２０２の外周面に対し、接着剤、溶剤により接着するか、または熱、高周波等により融着することにより、気密的に固着して取り付けられる。

また、空気注入用チューブ２２５の後端部には、カフ２０６の膨張・収縮の程度を認識するための膨張収縮可能なパイロットバルーン２２６が、空気注入用チューブ２２５と連通するように設置されている。

さらに、パイロットバルーン２２６の後端側には、パイロットバルーン２２６内への気体の流入は許容するが、膨張したパイロットバルーン２２６からの気体の流出は阻止する機能を有する逆止弁２２６ａが設置されている。この逆止弁２２６ａにシリンジ等を接続して空気のような気体を圧入すると、その気体は、パイロットバルーン２２６、空気注入用チューブ２２５内、空気注入用ルーメン２２５ｂおよびカフ側開口部２２５ａを介してカフ２０６内に送り込まれ、カフ２０６が膨張する。

以上では、本発明の気管内チューブの一形態について説明したが、本発明の気管切開チューブと同様に、吸引ラインおよび関連する構成を付加する等の変形が可能である。

［第６の実施形態］
本発明の気管用チューブの第６の実施形態について、図９を参照して、説明する。図９に示す気管用チューブは、小気管切開チューブ、経皮的気管穿刺チューブ、輪状甲状膜穿刺用気管カニューレ、輪状甲状膜切開用気管カニューレなどとも呼ばれるものである。
図９に示す気管カニューレ８０１は、緊急に呼吸管理を必要とする患者の呼吸管理を行うための器具であり、患者の輪状甲状膜に穿刺して気管７に挿入される。気管カニューレ８０１は、管腔体１０２と、固定部１２７とから構成される。気管カニューレ８０１の管腔体１０２は、挿入した内針とセットにして輪状甲状膜を穿刺することから、外針ともいわれる。

気管カニューレ８０１の管腔体１０２の気道確保用ルーメンを形成する内面（内周面）には、全周にわたって上述した微細構造領域１５０（図示せず）が配置されている。微細構造領域１５０（図示せず）の形態は上述のとおりであり、説明を省略する。

気管カニューレ８０１は、内針（図示せず）が挿入される管腔体１０２と、管腔体１０２の基端部に備えられ、管腔体１０２を皮膚に固定する固定部１２７とを備えている。管腔体１０２は合成樹脂製であり、先端部に内針の軸方向に対して１５°以下の角度をなすように湾曲している湾曲部を備えている。

気管カニューレ８０１を使用するときには、管腔体１０２に金属製の内針（図示せず）を挿入した状態で、輪状軟骨と甲状軟骨との間の輪状甲状膜（輪状甲状靭帯部）に穿刺する。次いで、内針（図示せず）を抜去して、管腔体１０２のみを気管内に留置する。そして、固定部１２７に設けられた紐通し孔（図示せず）に挿通した綿テープ等（図示せず）を頸部に固縛することにより、気管カニューレ８０１を固定する。

以上では、本発明の気管カニューレの一形態について説明したが、本発明の気管切開チューブと同様に、種々の変形が可能である。

［第７の実施形態］
本発明の気管用チューブの第７の実施形態について、図１０を参照して説明する。図１０に示す気管用チューブは、輪状甲状膜穿刺用気管カニューレ、輪状甲状膜切開用気管カニューレなどとも呼ばれるものである。
図１０に示す気管カニューレ９０１は、気管もしくは気管支の内部に貯留した分泌液の吸引除去を目的として、首部前面から気管の内部へ通じる吸引通路を確保するために使用する気管分泌物吸引、または緊急時の救急蘇生を目的として、首部前面から気管の内部へ通じる呼吸気道を確保するために使用する緊急気道確保のために使用する器具であり、患者の輪状甲状膜の穿刺孔または切開孔を通じて気管７に挿入される。気管カニューレ９０１は、管腔体１０２と固定部１２７（特に、フランジ部ともいう。）とから構成される。

気管カニューレ９０１の管腔体１０２の気道確保用ルーメンを形成する内面（内周面）には、全周にわたって上述した微細構造領域１５０（図示せず）が配置されている。微細構造領域１５０（図示せず）の形態は上述のとおりであり、説明を省略する。

気管カニューレ９０１は、イントロデューサ（図示せず）が挿入される管腔体１０２と、管腔体１０２の基部に備えられ、管腔体１０２を皮膚に固定する固定部１２７（フランジ）とを備えている。管腔体１０２は合成樹脂製であり、基端部から先端部にかけて湾曲する湾曲部を備えている。

気管カニューレ９０１は、例えば、セルジンガー法を用いて気管７に導入したガイドワイヤ（図示せず））を介してダイレータ（図示せず）による拡張操作で輪状甲状膜の穿刺孔を拡張し、輪状甲状膜の拡張した穿刺孔から、イントロデューサ（図示せず）を挿入した管腔体１０２を気管７に挿入し、イントロデューサを抜去して気管カニューレ９０１を気管内に留置することができる。また、輪状甲状膜を切開して、切開孔からイントロデューサを挿入した管腔体１０２を気管７に挿入し、イントロデューサを抜去して気管カニューレ９０１を気管内に留置してもよい。気管カニューレ９０１の留置後は、気管カニューレ９０１を介して、サクションカテーテル（図示せず）を使用した通常の気管内の吸引や酸素または空気の送気を行うことができる。

以上では、本発明の気管カニューレの一形態について説明したが、本発明の気管切開チューブと同様に、種々の変形が可能である。

以下に実施例及び比較例を示し、本発明の特徴をより具体的に説明する。ただし、本発明の範囲は、実施例に限定されない。

［実施例１］
（１）試験片の作製
スライドガラス（サイズ２６ｍｍ×７６ｍｍ、厚み１ｍｍ；白縁磨フロストスライドグラス、松浪硝子工業社製）の表面に、ヒートシールラッカー（主成分＝アクリル樹脂＋ポリエステル樹脂、以下、単に「ラッカー」という。）を乾燥後重量５ｇ／ｍ^２となるように塗布した。
次に、疎水性微粒子〔ＡＥＲＯＳＩＬ ＲＸ２００、エボニック デグサ社製（平均一次粒子径１２ｎｍ）５ｇを溶媒（エタノール）１００ｍＬに分散させてコート液を調製した。
調製したコート液をラッカー塗布面に浸漬コートで塗布した後、１００℃、１５秒で乾燥させて溶媒を蒸発させることにより、試験片１を作製した。

（２）微細構造の観察
試験片１のコーティング面を、走査型電子顕微鏡を用いて、倍率１０００倍および１００００倍で観察した。
この観察結果より、試験片１のコーティング面には、表面に５〜５０μｍ程度の粒子状の凹凸が認められるとともに、凹凸の表面には、数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が認められた（図１１）。

（３）各種試験
ヒトまたはブタから痰を採取し、痰１〜５に付番し、それぞれの粘度を、Ｅ型粘度測定器を用いて測定した。痰の粘度の測定結果を、表１の「粘度」の欄に記載した。

３．１）撥痰性（痰付着抑制能）
試験片１を必要数用意し、３０°の傾斜台の上に乗せ、そこに痰サンプル１〜５を１００μＬずつ滴下した。その際の痰の動きを観察し、次の基準により撥痰性があるかないかの評価をした。結果を表１の「撥痰性」の欄に示す。
滴下した痰が転がった・・・あり
滴下した痰が転がらずに付着した、または濡れ広がって垂れていった・・・なし

３．２）移動距離
痰を滴下してから３０秒間の痰の移動距離を測定した。３０秒間で痰がサンプル表面から移動して落下した場合は、落下するまでの移動距離と時間から、３０秒間の移動距離を算出した。結果を表１の「移動距離」の欄に示す。なお、「＞２２５０」は移動距離が測定限界の２２５０ｍｍに達したことを意味する。

３．３）痰残渣量
試験片のコーティング面に各痰サンプルを１００μＬずつ滴下した後、その痰を吸引した後の痰の残渣を肉眼で観察し、残渣量の多少を「無し」、「少ない」、「中程度」および「多い」のいずれかで評価した。結果を表１の「痰残渣量」の欄に示す。

［比較例１］
（１）試験片の作製
実施例１と同様のスライドガラスに、Ｈｙｄｒｏｐｈｏｂｉａ（アルコキシシランの加水分解縮合によるナノ粒子を溶媒に分散した撥水角１７０°以上の無機性ナノ粒子分散液からなる無機系超撥水剤、三宅応用科学工業社製）を浸漬コーティングして試験片（以下「試験片Ｃ１」という。）を作製した。

（２）微細構造の観察
試験片Ｃ１を用いて、実施例１と同様にして微細構造の観察を行ったところ、一次粒子径が数十ｎｍの粒子が堆積していることが認められた（図１２）。

（３）各種試験
試験片Ｃ１を用いて、実施例１と同様にして各種試験を行った。各種試験の結果は、表１の該当欄に示す。

［比較例２］
（１）試験片の作製
ＰＶＣシート（サイズ２６ｍｍ×７６ｍｍ、厚み１．５ｍｍ；ＰＶＣペレットをヒートプレスすることで作製）に、ＭＸ−３０１（フッ素系コート材、サーフ工業社製）をコーティングして試験片Ｃ２を作製した。

（２）各種試験
試験片Ｃ２を用いて、実施例１と同様にして各種試験を行った。各種試験の結果は、表１の該当欄に示す。

［比較例３］
（１）試験片の作製
比較例２と同様のＰＶＣシートにより、試験片Ｃ３を作製した。

（２）各種試験
試験片Ｃ３を用いて、実施例１と同様にして各種試験を行った。各種試験の結果は、表１の該当欄に示す。

実施例１がすべての痰サンプルに対して優れた撥痰性および付着抑制性を示した。また、実施例１では痰が移動した後に、痰の糸曳きは認められなかった。

５ 皮膚
７ 気管
７ａ 皮膚側気管粘膜
７ｂ 体内側気管粘膜
１１ ナノ粒子
２１ マイクロ粒子
２４ 表面
１０１，２０１，３０１，４０１，５０１ 気管切開チューブ
１０２，２０２，３０２，４０２，７０２ 管腔体
１０２ａ，２０２ａ 気道確保用ルーメン
１０２ｃ 外周面
１０４ａ 吸引ライン
１０４ｃ 空気注入ライン
１０６，２０６ カフ
１０８ カフ調整部
１２１，２２１，７２１ 基端部
１２２，２２２，７２２ 先端部
１２３，２２３，７２３ 湾曲部
１２５，２２５ 空気注入用チューブ
１１１，２２５ａ カフ側開口部
１２５ｂ，２２５ｂ 空気注入用ルーメン
１２６，２２６ パイロットバルーン
１２６ａ 空気注入孔
１２６ｂ 排出口
１２７，７２７ 固定部
１２８，７２８ 固定板
１２９，７２９ 接着部
１３０，７３０ 貫通孔
１３１，２３１，３３１，７３１ 収納孔
１３８ カフ側吸引部
１３９ カフ側吸引コネクタ
１４０ カフ側吸引チューブ
１４０ａ カフ側吸引口
１４０ｂ カフ側吸引用ルーメン
１５０ 微細構造領域
１５２ 接着層
１５４ 粒子層
２０１ 気管内チューブ
２０７ 切欠部
２１２ コネクタ
２２６ａ 逆止弁
２５０ 被膜
６０１ 吸引カテーテル
７０１ 複管式気管切開チューブ
７０１ａ 内筒
７０１ｂ 外筒
７０２ａ 内筒挿入用ルーメン
８０１，９０１ 気管カニューレ
Ｚ 痰

Claims (22)

1. 気管内の肺側に配置される先端部、前記先端部と反対側に設けられる基端部、および、前記基端部から前記先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを有する管腔体を備える、気管に挿入可能な気管用チューブにおいて、
   前記管腔体の前記気道確保用ルーメンを形成する内面の少なくとも一部に微細構造領域が配置され、
   前記微細構造領域が、数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳的に形成された表面を有する、気管に挿入可能な気管用チューブ。
2. 前記微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子が凝集した、平均二次粒子径が数μｍ〜数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、請求項１に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
3. 前記微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子、および前記平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子が凝集した、平均二次粒子径が数μｍ〜数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、請求項１に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
4. 前記微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子、および平均一次粒子径が数μｍ〜数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、請求項１に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
5. 前記微細構造領域が、数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸を形成し、さらにその上に数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸を形成したものである、請求項１に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
6. 前記数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸が押出加工、射出成型、切削加工、レーザー加工および芯棒を用いた表面加工からなる群から選択される少なくとも１つにより形成されたものであり、かつ
   前記数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズのナノ粒子の被覆、ナノインプリント、溶剤処理、プラズマスパッタおよびレーザー加工からなる群から選択される少なくとも１つにより形成されたものである、請求項６に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
7. 前記微細構造領域が、数十μｍサイズの凹凸の上にさらに数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が重畳的に形成された表面を有する、請求項１に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
8. 前記微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子が凝集した、平均二次粒子径が数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、請求項７に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
9. 前記微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子、および前記平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子が凝集した、平均二次粒子径が数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、請求項７に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
10. 前記微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子、および平均一次粒子径が数十μｍのマイクロ粒子により形成された粒子層を含む、請求項７に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
11. 前記微細構造領域が、数十μｍサイズの凹凸を形成し、さらにその上に数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸を形成したものである、請求項７に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
12. 前記数十μｍサイズの凹凸が押出加工、射出成型、切削加工、レーザー加工および芯棒を用いた表面加工からなる群から選択される少なくとも１つにより形成されたものであり、かつ
    前記数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズの凹凸が数十ｎｍ〜数百ｎｍサイズのナノ粒子の被覆、ナノインプリント、溶剤処理、プラズマスパッタおよびレーザー加工からなる群から選択される少なくとも１つにより形成されたものである、請求項１１に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
13. 前記微細構造領域が、平均一次粒子径が数十ｎｍ〜数百ｎｍのナノ粒子により形成された粒子層を含む、請求項１または７に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
14. 前記管腔体が前記先端部と前記基端部との間に位置する湾曲部または屈曲部を有する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
15. 気管切開チューブである、請求項１４に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
16. 複管式気管切開チューブである、請求項１４に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
17. 複管式気管切開チューブの内管である、請求項１４に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
18. 気管内チューブである、請求項１４に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
19. 輪状甲状膜の穿刺孔または切開孔を介して気管に挿入可能な気管カニューレである、請求項１４に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
20. 輪状甲状膜に穿刺可能な気管カニューレである、請求項１９に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
21. 小気管切開チューブである、請求項１９または２０に記載の気管に挿入可能な気管用チューブ。
22. 凹凸が形成された表面を有する微細構造領域を内面に有する、気管に挿入可能な気管用チューブ。