JPH11199495A - 腸溶性カプセルを用いた抗アレルギー剤 - Google Patents
腸溶性カプセルを用いた抗アレルギー剤Info
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- JPH11199495A JPH11199495A JP10014881A JP1488198A JPH11199495A JP H11199495 A JPH11199495 A JP H11199495A JP 10014881 A JP10014881 A JP 10014881A JP 1488198 A JP1488198 A JP 1488198A JP H11199495 A JPH11199495 A JP H11199495A
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- allergic
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Abstract
(57)【要約】
【目的】ドラッグデリバリーシステムを応用した、少量
で効果の高い経口抗アレルギー剤を提供する。 【構成】抗アレルギー作用を有する乳酸菌を腸溶性カプ
セルに封入することによって、少量で、アナフィラキシ
ー反応のようなアレルギーの抑制作用がえられる。
で効果の高い経口抗アレルギー剤を提供する。 【構成】抗アレルギー作用を有する乳酸菌を腸溶性カプ
セルに封入することによって、少量で、アナフィラキシ
ー反応のようなアレルギーの抑制作用がえられる。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は抗アレルギ−作用のある
ことが知られている乳酸菌を腸溶性カプセルに封入する
ことによって、少量で効率の良いアレルギ−抑制効果を
得ることができる抗アレルギ−剤に関するものである。
ことが知られている乳酸菌を腸溶性カプセルに封入する
ことによって、少量で効率の良いアレルギ−抑制効果を
得ることができる抗アレルギ−剤に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】近年、アレルギ−性疾患は増加の一途を
たどっている。特にアレルギ−性鼻炎、花粉症及びアト
ピ−性皮膚炎など、即時型アレルギ−が大きく関わる疾
患に罹患する人が増加している。その原因として、杉な
ど針葉樹林の花粉の増加、地面がアスファルトに覆われ
たことによる花粉の地面への吸着量の低下、ディ−ゼル
煤煙等の化学物質の増加などの環境要因、また、気密性
の高い家屋が多いことによるダニ類及び真菌類の増加が
考えられている。さらにはストレスや食生活、生活様式
の変化などの、原因の一つ以上が係わることによってア
レルギ−性疾患が増加していると推測される。
たどっている。特にアレルギ−性鼻炎、花粉症及びアト
ピ−性皮膚炎など、即時型アレルギ−が大きく関わる疾
患に罹患する人が増加している。その原因として、杉な
ど針葉樹林の花粉の増加、地面がアスファルトに覆われ
たことによる花粉の地面への吸着量の低下、ディ−ゼル
煤煙等の化学物質の増加などの環境要因、また、気密性
の高い家屋が多いことによるダニ類及び真菌類の増加が
考えられている。さらにはストレスや食生活、生活様式
の変化などの、原因の一つ以上が係わることによってア
レルギ−性疾患が増加していると推測される。
【０００３】一方、アレルギー症状を示す患者の増加に
伴い、アレルギー反応を抑制するための医薬品の売上も
年々増加している（BioIndustry Vol.13 No.12 42-50
(1996)）。アレルギーを抑制する作用機序についてもヒ
スタミンなどの化学伝達物質の遊離を防ぐもの、化学伝
達物質の結合する受容体と拮抗作用を示すものなど多様
化している。市場規模については目下、横這い状態にな
っているが、新しい作用機序の新薬の登場などで拡大す
るものとみられている。ちなみに抗アレルギー剤の開発
が盛んになり始めた１９８５年の市場は２５０億円以下
であったが、１０年後の１９９５年には１４４０億円と
６倍近い伸び率を示している。なかでも、抗アレルギー
薬で、現在主流となっているものが抗ヒスタミン剤であ
り、市場の７割を占めている。
伴い、アレルギー反応を抑制するための医薬品の売上も
年々増加している（BioIndustry Vol.13 No.12 42-50
(1996)）。アレルギーを抑制する作用機序についてもヒ
スタミンなどの化学伝達物質の遊離を防ぐもの、化学伝
達物質の結合する受容体と拮抗作用を示すものなど多様
化している。市場規模については目下、横這い状態にな
っているが、新しい作用機序の新薬の登場などで拡大す
るものとみられている。ちなみに抗アレルギー剤の開発
が盛んになり始めた１９８５年の市場は２５０億円以下
であったが、１０年後の１９９５年には１４４０億円と
６倍近い伸び率を示している。なかでも、抗アレルギー
薬で、現在主流となっているものが抗ヒスタミン剤であ
り、市場の７割を占めている。
【０００４】しかし、抗ヒスタミン剤はアレルギー反応
を抑制するだけでなく中枢神経系にも作用するため、ほ
とんどの場合に眠気、倦怠感の副作用が生じる。この副
作用によって、昼間の活動を妨げ、日常生活に影響がで
る場合が多々ある。このほかの作用機序を示す薬剤も、
肝臓に対する障害があるものや、心臓血管系の障害な
ど、投与中止要因となる副作用を有するものが多い。
を抑制するだけでなく中枢神経系にも作用するため、ほ
とんどの場合に眠気、倦怠感の副作用が生じる。この副
作用によって、昼間の活動を妨げ、日常生活に影響がで
る場合が多々ある。このほかの作用機序を示す薬剤も、
肝臓に対する障害があるものや、心臓血管系の障害な
ど、投与中止要因となる副作用を有するものが多い。
【０００５】最近の医薬品などの研究において、新薬を
開発することのほかに、薬剤をいかに効率よく体内の必
要な場所に輸送できるかという研究がなされている。そ
の考えに基づきドラッグデリバリ−システムという分野
ができ、注目を浴びている。この分野では、薬剤の動態
を制御することによって最小必要量の薬剤で十分な効果
が得られるように、その薬剤の特性に適合した投与法、
投与剤型の研究・開発が行われている。そのドラッグデ
リバリ−システムの考え方に基づいて作製されたものの
一つが腸の中で溶解し、体内への吸収を高める腸溶剤で
ある。
開発することのほかに、薬剤をいかに効率よく体内の必
要な場所に輸送できるかという研究がなされている。そ
の考えに基づきドラッグデリバリ−システムという分野
ができ、注目を浴びている。この分野では、薬剤の動態
を制御することによって最小必要量の薬剤で十分な効果
が得られるように、その薬剤の特性に適合した投与法、
投与剤型の研究・開発が行われている。そのドラッグデ
リバリ−システムの考え方に基づいて作製されたものの
一つが腸の中で溶解し、体内への吸収を高める腸溶剤で
ある。
【０００６】薬剤の投与方法としては経口投与が一番好
ましいが、薬剤が消化管を通ることにより生じる物理的
・化学的な刺激によって変性又は分解される場合があ
る。そのため、効果がみられるための有効投与量が、静
脈内又は筋肉内投与と比較して増加する傾向がある。
ましいが、薬剤が消化管を通ることにより生じる物理的
・化学的な刺激によって変性又は分解される場合があ
る。そのため、効果がみられるための有効投与量が、静
脈内又は筋肉内投与と比較して増加する傾向がある。
【０００７】乳酸菌の一種には、抗アレルギー作用、特
に抗アナフィラキシー作用があることが証明されてお
り、それに対する特許出願も行われている(特願平９−２
４０４５１号)。
に抗アナフィラキシー作用があることが証明されてお
り、それに対する特許出願も行われている(特願平９−２
４０４５１号)。
【０００８】腸溶剤に乳酸菌を封入した薬剤は存在して
いるが、その薬剤のほとんどは生きた乳酸菌による整腸
作用をうたったものである。その薬剤の開発の焦点は、
いかに乳酸菌を生きたままで腸に到達させるかである。
現在、抗アレルギ−作用を目的とした乳酸菌を腸溶剤に
封入した商品はない。
いるが、その薬剤のほとんどは生きた乳酸菌による整腸
作用をうたったものである。その薬剤の開発の焦点は、
いかに乳酸菌を生きたままで腸に到達させるかである。
現在、抗アレルギ−作用を目的とした乳酸菌を腸溶剤に
封入した商品はない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】アレルギーの治療に用
いられる抗アレルギ−剤は症状が発現してから服用する
よりも、予防目的で発現する前から継続的に服用するこ
とが通常である。しかし抗アレルギ−剤の副作用である
眠気、倦怠感が服用期間中継続するため、日常生活に大
きな影響を生じる。
いられる抗アレルギ−剤は症状が発現してから服用する
よりも、予防目的で発現する前から継続的に服用するこ
とが通常である。しかし抗アレルギ−剤の副作用である
眠気、倦怠感が服用期間中継続するため、日常生活に大
きな影響を生じる。
【００１０】この問題に対し、本発明は、副作用がな
く、抗アレルギ−作用を有する乳酸菌又はその処理物を
用い、少量の服用で効果を示す薬剤を提供することを目
的とする。
く、抗アレルギ−作用を有する乳酸菌又はその処理物を
用い、少量の服用で効果を示す薬剤を提供することを目
的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】抗アレルギー作用を有す
る乳酸菌又はその処理物は、市販されている薬剤とは違
い穏やかな作用を示すため、比較的多量に投与する必要
があった。
る乳酸菌又はその処理物は、市販されている薬剤とは違
い穏やかな作用を示すため、比較的多量に投与する必要
があった。
【００１２】そこで該乳酸菌処理物を腸溶剤に封入し、
少量で抗アレルギ−作用がみられるか検討したところ、
約１／１０の投与量で乳酸菌処理物と同等の効果がみら
れることが判明し本発明を完成させた。
少量で抗アレルギ−作用がみられるか検討したところ、
約１／１０の投与量で乳酸菌処理物と同等の効果がみら
れることが判明し本発明を完成させた。
【００１３】この発明で用いる溶菌酵素はアクチナ−
ゼ、ザイモリア−ゼ、キタラ−ゼ、リゾチ−ム、ムタノ
リシン、アクロモペプチダ−ゼなど、細菌類を溶菌する
ために普遍的に用いられるものであれば種類を問わず、
１種類以上の酵素を混合しても可能である。また、溶菌
した後、細胞の内容物を完全に抽出する目的で熱処理を
行う。熱処理条件としては、１００℃以上であればかま
わないが、抽出効果を考えるとオ−トクレ−ブ処理ので
きる温度帯が望ましい。
ゼ、ザイモリア−ゼ、キタラ−ゼ、リゾチ−ム、ムタノ
リシン、アクロモペプチダ−ゼなど、細菌類を溶菌する
ために普遍的に用いられるものであれば種類を問わず、
１種類以上の酵素を混合しても可能である。また、溶菌
した後、細胞の内容物を完全に抽出する目的で熱処理を
行う。熱処理条件としては、１００℃以上であればかま
わないが、抽出効果を考えるとオ−トクレ−ブ処理ので
きる温度帯が望ましい。
【００１４】本発明に用いる腸溶性カプセルの製造方法
としては、内容物に乳酸菌又はその処理物の油脂（融点
３０℃以上）懸濁物を用いて、従来のソフトカプセルの
製造法が適用できる。そのような製造法としては、カプ
セル皮膜シートを用いて、ロータリー式充填機で内容物
を封入し、カプセル製剤を成型する方法、又は滴下法に
より、シームレスカプセルを製造する方法が挙げられ
る。
としては、内容物に乳酸菌又はその処理物の油脂（融点
３０℃以上）懸濁物を用いて、従来のソフトカプセルの
製造法が適用できる。そのような製造法としては、カプ
セル皮膜シートを用いて、ロータリー式充填機で内容物
を封入し、カプセル製剤を成型する方法、又は滴下法に
より、シームレスカプセルを製造する方法が挙げられ
る。
【００１５】カプセルへの腸溶性の付与には、ゼラチン
に腸溶化剤を配合した皮膜を用いてカプセル充填を行う
方法、又は、通常のゼラチン皮膜の外側に腸溶性コーテ
ィングを行う方法のいずれかを用いることができる。
に腸溶化剤を配合した皮膜を用いてカプセル充填を行う
方法、又は、通常のゼラチン皮膜の外側に腸溶性コーテ
ィングを行う方法のいずれかを用いることができる。
【００１６】配合する腸溶化剤としてはペクチン、アル
ギン酸、セルロース類（例えば、カルボキシメチルセル
ロース、セルロースアセテートフタレートなど）、メタ
クリル酸コポリマーなどが挙げられ、腸溶性コーティン
グ剤としてはメタクリル酸コポリマー、ヒドロキシプロ
ピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースアセテートサクシネート、カルボキシ
メチルセルロース、セルロースアセテートフタレート、
シェラックなどが挙げられるが、これらに限定されるも
のではない。またコーティングは、公知の方法で行うこ
とができる。
ギン酸、セルロース類（例えば、カルボキシメチルセル
ロース、セルロースアセテートフタレートなど）、メタ
クリル酸コポリマーなどが挙げられ、腸溶性コーティン
グ剤としてはメタクリル酸コポリマー、ヒドロキシプロ
ピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースアセテートサクシネート、カルボキシ
メチルセルロース、セルロースアセテートフタレート、
シェラックなどが挙げられるが、これらに限定されるも
のではない。またコーティングは、公知の方法で行うこ
とができる。
【００１７】使用量は、症状、年齢などにより異なる
が、菌体抽出物量として１日0.002〜0.1g/kgを通常成人
に対して１日１回又は数回に分けて投与することができ
る。
が、菌体抽出物量として１日0.002〜0.1g/kgを通常成人
に対して１日１回又は数回に分けて投与することができ
る。
【００１８】指標に用いた能動型皮膚アナフィラキシ−
は、〓型アレルギ−の反応の全ての流れをみたものであ
る。つまり体外から来た抗原は、抗原提示細胞に取り込
まれた後、Ｔ細胞、さらにＢ細胞に刺激を与え、抗原特
異的なＩｇＥの産生を促す。このＩｇＥが肥満細胞につ
いた後、再び同一抗原が体内に入ると、肥満細胞からヒ
スタミンなどの化学伝達物質が放出され、アナフィラキ
シ−反応をおこす、という一連の流れを実験系として再
現している。
は、〓型アレルギ−の反応の全ての流れをみたものであ
る。つまり体外から来た抗原は、抗原提示細胞に取り込
まれた後、Ｔ細胞、さらにＢ細胞に刺激を与え、抗原特
異的なＩｇＥの産生を促す。このＩｇＥが肥満細胞につ
いた後、再び同一抗原が体内に入ると、肥満細胞からヒ
スタミンなどの化学伝達物質が放出され、アナフィラキ
シ−反応をおこす、という一連の流れを実験系として再
現している。
【００１９】
【実施例】以下実施例を示すが、本発明はこれらの実施
例の記載によって何ら制限されるものではない。
例の記載によって何ら制限されるものではない。
【００２０】実施例１．（エンテロコッカスの培養・処
理） エンテロコッカス・フェカリス(Enterococcus faecali
s)ＮＦ−１０１１（微工研菌寄第１２５６４号）を以下
に示す組成のロゴサ液体培地に接種し（菌数：１０6個
／ｍｌ）、３７℃で１０〜１６時間培養し、生菌数約１
０9個／ｍｌの培養液を得た。得られた培養液を１２,０
００ｒｐｍで２０分間遠心分離して集菌し、蒸留水で２
回洗浄して菌体を得た。この菌体を蒸留水で懸濁し、ム
タノリシンを終濃度３０μｇ/ｍｌ量添加し、３７℃で
４時間処理後、１１０℃で１０分間加熱した。この菌体
懸濁液を、凍結乾燥法で乾燥処理して乾燥処理菌体標品
（以下菌体標品）を得た。
理） エンテロコッカス・フェカリス(Enterococcus faecali
s)ＮＦ−１０１１（微工研菌寄第１２５６４号）を以下
に示す組成のロゴサ液体培地に接種し（菌数：１０6個
／ｍｌ）、３７℃で１０〜１６時間培養し、生菌数約１
０9個／ｍｌの培養液を得た。得られた培養液を１２,０
００ｒｐｍで２０分間遠心分離して集菌し、蒸留水で２
回洗浄して菌体を得た。この菌体を蒸留水で懸濁し、ム
タノリシンを終濃度３０μｇ/ｍｌ量添加し、３７℃で
４時間処理後、１１０℃で１０分間加熱した。この菌体
懸濁液を、凍結乾燥法で乾燥処理して乾燥処理菌体標品
（以下菌体標品）を得た。
【００２１】ロゴサ液体培地の組成を示す。 トリプチケース １０ｇ 酵母エキス ５ｇ トリプトース ３ｇ リン酸一カリウム ３ｇ リン酸二カリウム ３ｇ クエン酸三アンモニウム ２ｇ ツイーン８０（界面活性剤） １ｇ グルコース ２０ｇ システイン塩酸塩 ０．２ｇ 塩類溶液（１のとおり） ５ｍｌ 蒸留水 １０００ｍｌ （ｐＨ７．０に調整、１２１℃で１５分間加熱滅菌）
【００２２】実施例２．（腸溶性カプセル製剤の作製） カプセル皮膜形成溶液および内容物溶液をそれぞれ、表
１に示した組成で混合することで調製した。次に、それ
らをシームレスカプセル充填機（森下仁丹株式会社製）
を用いて、乳酸菌を含有した腸溶性カプセル製剤を製造
した。
１に示した組成で混合することで調製した。次に、それ
らをシームレスカプセル充填機（森下仁丹株式会社製）
を用いて、乳酸菌を含有した腸溶性カプセル製剤を製造
した。
【００２３】
【００２４】実施例３．能動型皮膚アナフィラキシ−反
応 ５週齢のＢＡＬＢ／ｃ系雌性マウス（日本ＳＬＣ株式会
社）を各群７匹づつ３群に分け、１群には対照群として
生理食塩水のみを、次の１群には実施例１で作製した菌
体標品を６０ｍｇ／匹、さらにもう１群は、実施例２で
作製した腸溶性カプセル製剤を６０ｍｇ／匹（菌体標品
換算７ｍｇ／匹）それぞれ実験終了日まで２８日間経口
投与した。群構成を表２に示す。
応 ５週齢のＢＡＬＢ／ｃ系雌性マウス（日本ＳＬＣ株式会
社）を各群７匹づつ３群に分け、１群には対照群として
生理食塩水のみを、次の１群には実施例１で作製した菌
体標品を６０ｍｇ／匹、さらにもう１群は、実施例２で
作製した腸溶性カプセル製剤を６０ｍｇ／匹（菌体標品
換算７ｍｇ／匹）それぞれ実験終了日まで２８日間経口
投与した。群構成を表２に示す。
【００２５】 表２ ────────────────────────────── 群名 投与試料 投与量（ｍｇ／匹） ────────────────────────────── 対照群 （生理食塩水） − 菌体群 菌体標品 ６０ 腸溶群 腸溶性カフ゜セル製剤 ６０（菌体標品換算７） ──────────────────────────────
【００２６】実験１４日目に卵白アルブミン（以下ＯＶ
Ａ）を生理食塩水に溶解し、マウス１匹当たり１ｍｇを
両大腿部に筋肉内投与して感作した。実験２８日目に１
％エバンスブル−（シグマ）を各マウスの尾静脈から
０．０６ｍｌ投与した。その直後にエ−テル麻酔下で左
右の側部に生理食塩水で６００μｇ／ｍｌに調製したＯ
ＶＡをそれぞれ０．０５ｍｌずつ皮内投与して惹起し
た。
Ａ）を生理食塩水に溶解し、マウス１匹当たり１ｍｇを
両大腿部に筋肉内投与して感作した。実験２８日目に１
％エバンスブル−（シグマ）を各マウスの尾静脈から
０．０６ｍｌ投与した。その直後にエ−テル麻酔下で左
右の側部に生理食塩水で６００μｇ／ｍｌに調製したＯ
ＶＡをそれぞれ０．０５ｍｌずつ皮内投与して惹起し
た。
【００２７】惹起３０分後に二酸化炭素ガスで致死さ
せ、側部の皮膚を剥離した。惹起部位の色素斑を切り取
り、それぞれを小さく切り刻み、アセトン：０．５％硫
酸ナトリウム＝７：３の割合で混合した溶液３ｍｌに入
れ、室温で２４時間振盪して色素を抽出した。これを遠
心分離（３，０００ｒｐｍ、１０分）して得られた上清
の吸光度を波長６２０ｎｍで測定した。
せ、側部の皮膚を剥離した。惹起部位の色素斑を切り取
り、それぞれを小さく切り刻み、アセトン：０．５％硫
酸ナトリウム＝７：３の割合で混合した溶液３ｍｌに入
れ、室温で２４時間振盪して色素を抽出した。これを遠
心分離（３，０００ｒｐｍ、１０分）して得られた上清
の吸光度を波長６２０ｎｍで測定した。
【００２８】その結果を図１に示す。菌体標品を腸溶剤
に封入することで、アレルギー抑制作用は増強され、菌
体量換算で約１０分の１であっても、菌体単独の効果と
ほぼ同様の抗アレルギー作用がえられることが判った。
に封入することで、アレルギー抑制作用は増強され、菌
体量換算で約１０分の１であっても、菌体単独の効果と
ほぼ同様の抗アレルギー作用がえられることが判った。
【００２９】
【発明の効果】副作用が無く、穏和な抗アレルギ−作用
を示す乳酸菌または処理物を腸溶性カプセルに封入する
事により、少量で効果がみられる効率のよい抗アレルギ
ー剤とすることができる。また、この腸溶剤を花粉など
の抗原に感作される前から服用することで花粉症などの
罹患時期の判明しているアレルギ−反応を、副作用なく
効率的に予防することができる。
を示す乳酸菌または処理物を腸溶性カプセルに封入する
事により、少量で効果がみられる効率のよい抗アレルギ
ー剤とすることができる。また、この腸溶剤を花粉など
の抗原に感作される前から服用することで花粉症などの
罹患時期の判明しているアレルギ−反応を、副作用なく
効率的に予防することができる。
【図１】能動型皮膚アナフィラキシ−反応の強さを吸光
度で表した図である。
度で表した図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 能味 堂郎 三重県阿山郡伊賀町大字柘植町3353−１ アーバンライフ柘植308号 (72)発明者 山本 哲郎 三重県阿山郡阿山町大字円徳院1406−69 (72)発明者 春原 秀基 大阪府大阪市中央区玉造１丁目１番30号 森下仁丹株式会社内 (72)発明者 小崎 敏雄 大阪府大阪市中央区玉造１丁目１番30号 森下仁丹株式会社内 (72)発明者 吉門 正智 大阪府大阪市中央区玉造１丁目１番30号 森下仁丹株式会社内 (72)発明者 水谷 勝史 大阪府大阪市中央区玉造１丁目１番30号 森下仁丹株式会社内
Claims (3)
- 【請求項１】乳酸菌菌体もしくはその処理物を腸溶性カ
プセルの中に封入することを特徴とする抗アレルギ−剤 - 【請求項２】乳酸菌がエンテロコッカス属、ラクトバチ
ラス属、ビフィドバクテリウム属、ストレプトコッカス
属、ロイコノストック属、ペディオコッカス属、ラクト
コッカス属及びそれらの亜属に属する１種又は２種以上
の乳酸菌であることを特徴とする請求項１記載の抗アレ
ルギ−剤 - 【請求項３】抗アレルギ−作用がＩ型アレルギー反応を
抑制するものである請求項１記載の抗アレルギ−剤
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP10014881A JPH11199495A (ja) | 1998-01-10 | 1998-01-10 | 腸溶性カプセルを用いた抗アレルギー剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP10014881A JPH11199495A (ja) | 1998-01-10 | 1998-01-10 | 腸溶性カプセルを用いた抗アレルギー剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11199495A true JPH11199495A (ja) | 1999-07-27 |
Family
ID=11873364
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP10014881A Pending JPH11199495A (ja) | 1998-01-10 | 1998-01-10 | 腸溶性カプセルを用いた抗アレルギー剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH11199495A (ja) |
Cited By (13)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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