JPH10510730A - Situ stent formation catheter - Google Patents

Situ stent formation catheter

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JPH10510730A
JPH10510730A JP51871796A JP51871796A JPH10510730A JP H10510730 A JPH10510730 A JP H10510730A JP 51871796 A JP51871796 A JP 51871796A JP 51871796 A JP51871796 A JP 51871796A JP H10510730 A JPH10510730 A JP H10510730A
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stent
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エイ. ミスシェ、ハンス
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シメッド ライフ システムズ インコーポレイテッド
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Abstract

(57)【要約】 経皮経管冠動脈形成術において、硬化性流体材料はステント(40)を原位置において形成すべくバルーン・カテーテル(28)のバルーン(30)から複数の孔(64)を通って流出される。 (57) In the Abstract: percutaneous transluminal coronary angioplasty, curable fluid material plurality of holes from the balloon (30) of the stent balloon catheter to form in situ (40) (28) (64) It is discharged through.

Description

【発明の詳細な説明】 原位置ステント形成カテーテル発明の背景 本発明は流体物質を人体の脈管系内に供給する装置及び方法に関する。 DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION BACKGROUND The present invention in situ stent forming catheter invention relates to an apparatus and method for supplying a fluid substance within the body of the vascular system. より詳細には、本発明は薬物または他の流体物質を人体の脈管系の隔離された領域内に供給する新たなカテーテル装置及び方法に関する。 More particularly, the present invention relates to novel catheter device and method for supplying to the isolated area of ​​the drug or other fluid substance human vascular system. 閉塞をともなうアテローム性硬化症は病巣または狭窄と称される脈管系の内壁への脂質の付着によって生じる。 Atherosclerosis involving blockage is caused by deposition of lipid on the inside wall of the lesion or stenosis called vascular system. これらの付着物は脈管の内径を小さくし、これにより血流を制限する。 These deposits reduce the inner diameter of the vessel, thereby limiting the blood flow. 冠動脈バイパス移植手術(“バイパス手術”)はアテローム性冠動脈硬化症を治療すべく一般的に使用される方法の1つである。 Coronary artery bypass graft surgery ( "bypass surgery") is one method commonly used in order to treat coronary atherosclerosis. しかし、バイパス手術は侵襲性が高く、患者に高いリスクを課する。 However, bypass surgery is highly invasive, imposes a high risk to the patient. 従って、血管形成術またはアテレクトミー(Atherectomy)等の侵襲性及び外傷性の低い処置の使用がバイパス手術の使用前に常には検討される。 Thus, the use of less invasive and traumatic such angioplasty or atherectomy (Atherectomy) treatment is always prior to use of bypass surgery is considered. 通常の経皮経管冠動脈形成術(Percutaneous transluminal coronary angi oplasty:PTCA)において、ガイド・カテーテルは人体の適切な位置から体内に挿入され、さらには脈管系を通って大動脈及び冠動脈の開口部内に案内される。 Typical percutaneous transluminal coronary angioplasty: In (Percutaneous transluminal coronary angi oplasty PTCA), the guide catheter is inserted from the appropriate position of the human body into the body, and even more through the vascular system aorta and the opening of the coronary artery It is guided. この種の血管形成術の1つ形態では、病巣へのアクセスを実現すべく比較的高い可撓性を有するガイドワイヤをガイド・カテーテル内を通じて動脈内に案内し、さらには必要に応じてサイド・ブランチ内に案内する。 In one form of this type of angioplasty, a guidewire having a relatively high flexibility in order to provide access to the lesion through the guide catheter and guided into an artery, the side further optionally It is guided into the branch. ガイド・カテーテル及びガイドワイヤを病巣を貫通して挿入した後、ガイドワイヤの基端を拡張用オーバー・ザ・ワイヤ式バルーン・カテーテルの先端内に挿入する。 After the guide catheter and the guide wire was inserted through the lesion, inserting a proximal end of the guidewire extension over-the-wire type balloon catheter in the tip. そして、バルーン・カテーテルをガイドワイヤに沿って体内に案内する。 Then, guided into the body along the balloon catheter guide wire. 更に、バルーンが病巣に隣接した位置に到達するまでバルーン・カテーテルをガイドワイヤに沿って更に挿入する。 Further, the balloon is further inserted along the guide wire balloon catheter until it reaches the position adjacent to the lesion. 別の形態において、バルーン・カテーテル及びガイド・ワイヤは一体をなし、さらには一緒に体内へ挿入される。 In another form, the balloon catheter and guide wire without an integral, yet are inserted into the body together. 次いで、流体をカテーテル・シャフト内に形成された膨脹用内腔を通じてバルーン内に案内することにより、バルーンを膨脹させる。 Then, by guiding into the balloon through the lumen for expansion formed fluid into the catheter shaft, to inflate a balloon. 膨脹したバルーンは閉塞した血管を拡張すべく閉塞物を押圧する。 Inflated balloon pushes the obstruction in order to expand the occluded blood vessel. “固定ワイヤ式(Fixed-wire)”と称される別の種類のバルーン・カテーテルでは、短い可撓性ガイドワイヤをカテーテルの先端に取付けることにより、独立したガイドワイヤの必要性を無くしている。 The "fixed-wire type (Fixed-wire)" Another type of balloon catheter called, by attaching a short flexible guide wire to the tip of the catheter, thereby eliminating the need for a separate guide wire. 血管形成術と、同血管形成術に使用する装置とに関する詳細な説明はユーテニュアに付与された米国特許第4,983,278号及びバーンズに付与された米国特許第5,032,113号に開示されている。 And angioplasty, disclosed in U.S. Patent No. 5,032,113 an apparatus and related detailed description uses granted in U.S. Patent No. 4,983,278 and Barnes granted to Yutenyua in the angioplasty It is. これらの米国特許の内容は本開示をもって本明細書中に開示したものとする。 The contents of these U.S. patents are those disclosed herein with the present disclosure. アテレクトミーでは、小型切削具が小さな直径を有する可撓性カテーテルの先端に取付けられている。 In atherectomy, a small cutting tool is attached to the tip of a flexible catheter with a small diameter. 小型切削具は病巣まで患者の脈管系を通って案内される。 Small cutting tool is guided through the vascular system of the patient to the lesions. 切削具は病巣を脈管壁から切除すべく使用される。 Cutting tool is used in order to excise the lesion from the vessel wall. 血管形成術及びアテレクトミーは永続する結果を常に実現することはできない。 Angioplasty and atherectomy can not always achieve the results to persist. これらの処置の後、病んだ血管は再びコイル状をなすか、または再狭窄を生じ得る。 After these treatments, diseased blood vessel may occur again or form a coiled, or restenosis. 術後の別の問題点としては、血管狭窄、血管痙撃または血管内膜フラップ形成の可能性が含まれる。 Another problem with post-surgical vascular stenosis, includes the possibility of vascular 痙撃 or intimal flap formed. 更に、血管形成術またはアテレクトミーの中断または“救済措置(Bail-out)”の実施を要することがある。 Furthermore, it may take the implementation of interruption or "remedy (Bail-out)" angioplasty or atherectomy. このような場合、血管内の所望の領域を補強すべくステントと称される装置を血管内に配置し得る。 In such a case, it can a device called a stent in order to reinforce the desired region in the blood vessel positioned within a blood vessel. ステントは血管の直径を維持し、かつ体液の通過を許容する十分なサイズ及び剛性を有する中空円筒状の装置である。 The stent is a hollow cylindrical device having a sufficient size and rigidity to maintain the diameter of the vessel, and to permit passage of fluid. 幾つかのケースでは、ステントを患者の脈管系内に恒久的に移植することが望ましい。 In some cases, it is desirable to permanently implanting a stent in the vascular system of a patient. 恒久的なステントの例は米国特許第4,913,141号、第4,87 6,906号、第4,856,516号及び第4,820,298号に開示されている。 Examples of permanent stents are disclosed in US Patent No. 4,913,141, No. 4,87 6,906, the Nos 4,856,516 and No. 4,820,298. しかし、従来の恒久的なステントは比較的複雑な移植作業を要するうえ、長い入院期間及び回復時間を必要とし得る。 However, the conventional permanent stents after requiring a relatively complicated porting may require longer hospital stays and recovery times. 病巣、血栓等は長い間にステントの内側及び外側を被覆して成長する。 Lesions, such as thrombus grows by covering the inner and outer stent over time. ステントを長期間体内に配置した際に生じる好ましくない反応を抑制すべく薬物治療を要することがある。 It may take medication to suppress unwanted reactions occurring when the stent long time was placed in the body. 薬物治療はステントが特に金属から形成されている際に必要となる。 Medication required when the stent is especially formed from metal. 患者に対する薬物投与は再狭窄の治療にも使用される。 Drug administration to the patient is used in the treatment of restenosis. 薬物は全身投与が可能である。 The drug is capable of systemic administration. 薬物の全身投与とは、薬物を経口投与または静脈注射を介して脈管系内に案内し、さらには全身に循環させることを意味する。 The systemic administration of drugs, drug via oral administration or intravenous injection to guide the vascular system, further means to circulate systemically. 人体を用いた臨床試験においてテストされた幾つかの薬物としては、ヘパリン、カルシウム・チャネル閉鎖物質、アンギオテンシン変換酵素阻害物質(Angiotensin converting enzyme inhibitors)、魚油及び成長ペプチド(Growth peptides)が挙げられる。 The number of drugs that have been tested in clinical trials with humans, heparin, calcium channel closure material, angiotensin converting enzyme inhibitors (Angiotensin converting enzyme inhibitors), like fish oil, and growth peptides (Growth Peptides) is. 他の複数の物質は臨床試験においてテストされていないが重要である。 Several other substances have not been tested in clinical trials is important. これらの物質には、トロンボキサン生成酵素阻害物質(Thromboxane synthetase inhibitor)、 セロトニン・アンタゴニスト、ヒドロキシメチルグルタリルCoAレダクターゼ阻害物質(HMGCoA reductase inhibitors)、血小板由来増殖因子、炎症性細胞因子(Inflammatory cell factors)、血小板凝集阻害物質及びトロンビン阻害物質(例:ヒルジンまたは類似物)が含まれる。 These substances, thromboxane synthase inhibitors (Thromboxane synthetase inhibitor), serotonin antagonists, HMG CoA reductase inhibitors (HMGCoA reductase inhibitors), platelet-derived growth factor, inflammatory cell factors (Inflammatory cell factors) , platelet aggregation inhibitors and thrombin inhibitors: it includes (eg hirudin or the like) is. 全身投与に付随する1つの問題点としては、十分に高い濃度の薬物を病巣に供給できない点が挙げられる。 As one of the problems associated with systemic administration, include the inability supply sufficiently high concentration of the drug to the lesion. ある程度の効果を示した生体外での試験では、高い濃度の物質が使用された。 In tests in vitro, which showed some effect, materials with high concentrations were used. 従って、物質を目的部位に直接供給する場合、全身投与とは対照的に物質を生理学的反応を形成する十分に高い濃度で目的の部位に供給できる。 Therefore, when supplying directly the substance to a target site, the systemic administration can be supplied to the site of interest at sufficiently high concentrations to form a physiological reaction in contrast to materials. これらの物質を高い濃度で人体内に使用していない理由としては、多くの物質が望ましくない副作用を患者の体内で招来する点が挙げられる。 The reason for not using into the human body these materials at high concentrations, and the point to lead to undesired side effects are many substances in the body of the patient. 従って、これらの物質を高い濃度で全身に投与した場合、同物質は望ましくない生理学的作用を及ぼし得る。 Thus, when administered systemically these substances at high concentrations, it can have a physiological effect similar materials is undesirable. この結果、薬物の脈管循環を最小限に抑制するとともに、同薬物を局所的に高い濃度で脈管壁に対して与えることができる場合、望ましくない全身性の作用を防止するとともに、再狭窄の進行を調節する所望の結果を実現し得る。 As a result, while minimizing the vascular circulation of drugs, if the same drug can be given to the vessel wall in locally high concentrations, thereby preventing the action of undesirable systemic, restenosis It may achieve the desired result of modulating the progression of. 薬物を特定の部位に対して供給する1つの方法としては、細かい複数の孔を有するバルーン、即ち滲出性バルーン(Weeping balloon)の使用が挙げられる。 One method of supplying a drug to a specific site, the balloon has a small plurality of holes, i.e. include the use of exudative balloon (Weeping balloon). この種のバルーンの例はウォリンスキー他に付与された米国特許第5,087, 244号に開示されている。 Examples of this type of balloon Wolinsky other granted US Patent No. 5,087, are disclosed in JP 244. 更に、1991年8月2日に出願され、さらには本願の出願人に譲渡された米国特許出願第07/740,047号はドラッグ・デリバリー・カテーテルを開示している。 Further, it filed August 2, 1991, further U.S. patent application Ser. No. 07 / 740,047, assigned to the applicant of the present application discloses a drug delivery catheter. 細かい複数の孔は流体を所望の部位に供給する適切な手段の開発において重要である。 Fine multiple pores is important in the development of suitable means for supplying fluid to the desired site. 装置は物質を長期間にわたって安全に供給することが可能な装置であることを要する。 Device requires that the device capable of safely fed over a long period of time material. このため、血流を物質の供給中に閉塞する装置は必用な安全性を提供できないことがある。 Therefore, a device for occluding blood flow into the feed materials may not be able to provide a necessity safety. 最近の研究によれば、初期の再狭窄は負傷直後に開始され、数時間にわたって激しく継続することが確認されている。 Recent studies, restenosis initial begins immediately after injury, may cause violent continued for several hours has been confirmed. 従って、薬物を供給するシステムは介入直後、数時間、数ヶ月、または数年にわたって薬物を安全に供給し得ることが望ましい。 Thus, immediately after the system supplies the drug intervention, several hours, it is desirable to be able to safely provide medication over a period of months, or years. 更に、この研究は、初期の再狭窄が最終的に脈管内膜を厚くする複数の段階的事象を形成し得ることを示している。 In addition, this study shows that the initial restenosis may form a plurality of staged events to increase the final intima. これらの蓄積、即ち病変は数ヶ月間は顕著にならない。 These storage, i.e. lesions months does not become noticeable. しかし、初期の再狭窄の進行を調節または阻止できる場合、続いて発生する段階的事象を変更し、かつ脈管内膜の最終的な厚さを低減し得る。 However, if the adjustable or preventing the progression of early restenosis, followed by modify step events that occur, and can reduce the final thickness of the intima. 従って、本発明の目的はステントを原位置(in situ)で形成する装置及び方法を提供することにある。 Accordingly, an object of the present invention is to provide an apparatus and method for forming in situ stent (in situ). 本発明の別の目的は配置先の脈管内における血液の自由な流れを可能にするステントを原位置で形成し得る装置を提供することにある。 Another object of the present invention is to provide a device capable of forming a stent to allow the free flow of blood in an intravascular placement destination in situ. 本発明の更に別の目的は生物分解性ステントを原位置で形成する装置を提供することにある。 Still another object of the present invention is to provide a device for forming in situ a biodegradable stent. 本発明の別の目的は所定の部位に対して物質を長期間にわたって供給するステントを原位置で形成し得る装置を提供することにある。 Another object of the present invention is to provide an apparatus capable of forming in situ a stent supply over a long period of time material for a given site. 発明の概略本発明の目的を実現すべく、本発明は血管等の脈管の壁内側においてステントを形成すべく同脈管内に挿入し得る新しい特徴的な原位置ステント形成装置を提供する。 In order to achieve the object of the schematic present invention, the present invention provides a new characteristic situ stent forming device can be inserted into the vessel to form the stent in the walls inside of the vessel such as a blood vessel. ステントは流体として所望の部位に供給され、さらには硬化する。 The stent is supplied to a desired site as a fluid, further cured. 装置は基端、先端及び内腔を有する長形管状部材を有する。 Device has a elongate tubular member having proximal and distal end and lumen. 膨脹可能なバルーン部材は管状部材の先端に取付けられ、さらには内腔に対して連通されている。 Inflatable balloon member is attached to the distal end of the tubular member, and further communicates with the inner lumen. バルーン部材の外面は少なくとも2つの互いに離間したリッジ・シール(Ridge seals )を形成している。 The outer surface of the balloon member is formed of at least two mutually spaced ridges seal (Ridge seals). バルーンを膨脹させた場合、互いに離間した複数のリッジ・ シール及び脈管壁は隔離領域を形成する。 When the balloon is inflated, a plurality of ridge seal and vessel wall spaced from each other to form an isolation region. バルーンは内腔に対して連通された少なくとも1つの浸出ポートを表面に有する。 The balloon has at least one leaching port communicates the inner lumen surface. 少なくとも1つの流体注入ポートは管状部材の基端において内腔に対して連通されている。 At least one fluid injection port is communicated with the inner lumen at the proximal end of the tubular member. 更に、本発明は薬物を所望の濃度で治療部位に供給すべく原位置ステント形成装置を使用する方法を提供する。 Furthermore, the present invention provides methods of using in situ stent forming apparatus to supply the treatment site drug at the desired concentration. 本発明は薬物を比較的高い濃度で供給するための長い時間枠を提供する。 The present invention provides a long time frame for supplying a relatively high concentration of the drug. 更に、本発明の装置及び方法は血管形成術において時々発生する問題を修復すべく効果的に使用し得る。 Furthermore, the apparatus and method of the present invention may sometimes be used to effectively be repaired problems occurring in angioplasty. 図面の簡単な説明図1は人体の脈管内において収縮した状態にある本発明の原位置ステント形成カテーテルの斜視図である。 BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS Figure 1 is a perspective view of the in situ stent forming catheter of the present invention in a contracted state in a human body vessel. 図2はカテーテルのバルーン部分を膨脹させた状態にある図1のカテーテルの斜視図である。 Figure 2 is a perspective view of the catheter of FIG. 1 in a state of being inflated the balloon portion of the catheter. 図3は脈管内においてステントを形成した後の状態にある図1のカテーテルを示す斜視図である。 Figure 3 is a perspective view showing the catheter of FIG. 1 in a state after forming the stent in the vessel. 図4は膨脹した状態にある図2のカテーテルの縦断面図である。 Figure 4 is a longitudinal sectional view of the catheter of FIG. 2 in a state of being expanded. 図5は図4の5−5線における膨脹したカテーテルの横断面図である。 Figure 5 is a cross-sectional view of the catheter expands in 5-5 lines of FIG. 図6は図4の6−6線における膨脹したカテーテルの横断面図である。 6 is a cross-sectional view of the catheter expands in 6-6 lines of FIG. 図7は図4の7−7線における膨脹したカテーテルの横断面図である。 Figure 7 is a cross-sectional view of the catheter expands in 7-7 lines of FIG. 図8は人体の脈管内において膨脹した状態にある本発明の別の実施の形態に基づく原位置ステント形成カテーテルの側面図である。 Figure 8 is a side view of the in situ stent forming catheter in accordance with another embodiment of the present invention in a state of being expanded in the body of the vessel. 図9は図8の9−9線におけるカテーテルの横断面図である。 Figure 9 is a cross-sectional view of the catheter in the 9-9 line of FIG. 図10は図8の10−10線におけるカテーテルの横断面図である。 Figure 10 is a cross-sectional view of the catheter in the 10-10 line in FIG. 8. 図11は図8の11−11線におけるカテーテルの横断面図である。 Figure 11 is a cross-sectional view of the catheter in the 11-11 line in FIG. 8. 図12は人体の脈管内において膨脹した状態にある本発明の更に別の実施の形態に基づく原位置ステント形成カテーテルの側面図である。 Figure 12 is a side view of yet situ stent forming catheter in accordance with another embodiment of the present invention in a state of being expanded in the body of the vessel. 図13は図12の13−13線におけるカテーテルの横断面図である。 Figure 13 is a cross-sectional view of the catheter in the 13-13 line in FIG. 12. 図14は図12の14−14線におけるカテーテルの横断面図である。 Figure 14 is a cross-sectional view of the catheter in the 14-14 line in FIG. 12. 図15は図12の15−15線におけるカテーテルの横断面図である。 Figure 15 is a cross-sectional view of the catheter in the 15-15 line in FIG. 12. 図16は人体の脈管内において膨脹した状態にある本発明の更に別の実施の形態に基づく原位置ステント形成カテーテルの側面図である。 Figure 16 is a side view of yet situ stent forming catheter in accordance with another embodiment of the present invention in a state of being expanded in the body of the vessel. 図17は図16の17−17線におけるカテーテルの横断面図である。 Figure 17 is a cross-sectional view of the catheter in the 17-17 line in FIG. 16. 図18は図16の18−18線におけるカテーテルの横断面図である。 Figure 18 is a cross-sectional view of the catheter in the 18-18 line in FIG. 16. 図19は図16の19−19線におけるカテーテルの横断面図である。 Figure 19 is a cross-sectional view of the catheter in the 19-19 line in FIG. 16. 実施の形態の詳細な説明図1〜図7において、本発明の特徴を具体化したカテーテル28は血管等の脈管26の内側に配置されている。 DETAILED DESCRIPTION FIGS. 1 through 7 of the embodiment, a catheter 28 embodying features of the present invention is arranged inside the vessel 26 such as a blood vessel. カテーテル28は膨脹可能なバルーン組立体3 0を先端に有する。 The catheter 28 has a balloon assembly 3 0 possible expansion at the tip. 図2に示すように、バルーン組立体30を人体の脈管26内で膨脹させた際、同バルーン組立体30は自身と脈管内壁26aとの間にほぼ円筒状のチャンバ32を形成する。 As shown in FIG. 2, when inflated balloon assembly 30 within the body of the vessel 26, the balloon assembly 30 forms a substantially cylindrical chamber 32 between itself and the vessel wall 26a. カテーテル28は内部通路、即ち内腔34(図4参照)を通じて円筒状チャンバ32に対して流体物質を供給する。 The catheter 28 supplies fluid material to the cylindrical chamber 32 through the internal passages, i.e. the lumen 34 (see FIG. 4). 内腔34はカテーテル28の長さを貫通して延び、さらにはバルーン組立体30内の複数の開口64に対して連通されている。 Lumen 34 extends through the length of the catheter 28, and further communicates with respect to a plurality of openings 64 in the balloon assembly 30. 流体は従来のバルーン・カテーテル膨脹装置(図示略)を使用することにより、カテーテル28の内部を通って圧送される。 Fluid by using conventional balloon catheter inflation device (not shown), is pumped through the interior of the catheter 28. 本発明の1つの態様において、流体物質はカテーテルの外側に存在する人体の特定条件の下で硬化するタイプである。 In one aspect of the present invention, the fluid material is a type that cures under certain conditions of the human body existing in the outside of the catheter. 例えば、シアノアクリレート等の水硬性ポリマー材料を使用可能である。 For example, it is possible to use a hydraulic polymeric material such as cyanoacrylate. この場合、水分は人体から供給される。 In this case, water is supplied from the human body. 好ましいシアノアタリレートとしてはN−ブチル−2−シアノアクリレートが挙げられる。 Preferred cyano Atari rate include N- butyl-2-cyanoacrylate. 更に、適切な溶媒系(当該技術分野において周知の溶媒系)内に使用した際に水硬性を示すポリメチル・アクリレート(PMA)及びポリアグリコリック・アシド(Polyaglycolic acid: GA)等の材料を使用し得る。 Further, a suitable solvent system polymethyl acrylate illustrating a hydraulic when used in (a known solvent system in the art) (PMA), and poly Agri colic-acido (Polyaglycolic acid: GA) material using such obtain. 従って、流体物質をカテーテルから流出させ、かつチャンバ32内に流入させた後、同流体物質は硬化する。 Therefore, drained of fluid material from the catheter, and after flowing into the chamber 32, the fluid material is cured. これにより、図3に示すような中空であって、かつほぼ円筒状のステント40が形成される(図3において、バルーン組立体30は収縮した状態にある)。 Thus, a hollow, as shown in FIG. 3, and a generally cylindrical stent 40 is formed (in FIG. 3, the balloon assembly 30 is in a deflated state). 本発明の別の態様において、流体物質は選択された薬物である。 In another aspect of the present invention, the fluid material is a selected drug. 同薬物はバルーン組立体30によって隔離された脈管壁の一部分に対してのみ供給される。 The drug is supplied only to a portion of the isolated vessel wall by the balloon assembly 30. 即ち、薬物は原位置で形成されたステントから長期間にわたって継続的に放出されるようステント形成材料に混合されている。 That is, the drug is mixed into the stent-forming material so as to be continually released over an extended period of time from the formed in situ stent. 一般的に、カテーテル28は基端及び先端を有する。 Typically, catheter 28 has a proximal end and a distal end. カテーテル28の先端はバルーン組立体30を有するとともに、脈管系内に最初に挿入される部分である。 Tip of the catheter 28 which has a balloon assembly 30 is a portion that is first inserted into the vascular system. カテーテル28の基端は先端の反対側に位置するとともに、従来の方法で外側マニホルド(図示略)に対して接続されている。 The proximal end of the catheter 28 as well as opposite the tip, is connected in a conventional manner to the outer manifold (not shown). 従来のマニホルドはカテーテル内部を通じてガイドワイヤを挿入するためのポートと、カテーテル内に流体を注入するための別のポートとを常には有する。 Conventional manifold always has a port for inserting the guide wire through the inner catheter, and another port for injecting fluid into the catheter. 従来のマニホルドに関する詳細な説明はロビンソンに付与された米国特許第4,838,269号に開示されており、本開示をもって同米国特許の内容を本明細書中に開示したものとする。 Detailed description of the conventional manifold is disclosed in U.S. Patent No. 4,838,269, issued to Robinson, with the present disclosure and those disclosed contents of this U.S. Patent herein. ガイドワイヤ用内腔42(図4参照)はカテーテル28の長さに沿って延びるほぼ円筒状の管48から形成されている。 Guide (see FIG. 4) within the lumen 42 for wire is formed from a substantially cylindrical tube 48 extending along the length of the catheter 28. 第2の管50は管48を内包するとともに、カテーテル28の長さに沿って延びている。 With the second tube 50 enclosing the tube 48, and extends along the length of the catheter 28. 流体をバルーン組立体30に対して供給するための内腔34を形成する十分な空間が2つの管48,50の間に形成されている。 It is formed sufficient space between the two tubes 48, 50 forming the lumen 34 for supplying fluid relative to the balloon assembly 30. 図4に示すように、バルーン組立体30は第2の管50の先端に取付けられている。 As shown in FIG. 4, the balloon assembly 30 is attached to the distal end of the second tube 50. これにより、バルーン組立体30は内腔34に対して連通されている。 Thus, the balloon assembly 30 is in communication with the inner lumen 34. バルーン組立体30は蝋付け、高周波溶接または接着剤等の従来の方法で第2の管50に対して固定し得る。 Balloon assembly 30 brazed, may be secured to the second tube 50 in a conventional manner such as RF welding or adhesive. 管48の先端はバルーン組立体30を貫通して延びている。 The tip of the tube 48 extends through the balloon assembly 30. このため、管48はガイドワイヤ52をカテーテル28を貫通して通すための通路を内腔42内に形成している。 Therefore, the tube 48 is formed within the lumen 42 a passage for passing the guide wire 52 through the catheter 28. バルーン組立体30は圧力を加えた際に膨脹し得る柔軟な材料から形成されたシングル・バルーン・エレメント56を含む。 Balloon assembly 30 includes a single balloon element 56 formed of a flexible material capable of expansion when a pressure is applied. この種の多くの材料は当該技術分野において知られている。 Many materials of this type are known in the art. バルーン・エレメント56は膨脹した際に特定の外形を有する。 The balloon element 56 has a particular profile upon expansion. 同外形は脈管26の内部におけるチャンバ32の形成を促進する形状である。 The contour is shaped to promote the formation of the chamber 32 inside the vessel 26. バルーン・エレメント56の外形は3つの主な構成部品、即ち基端リッジ・シール58と、同基端リッジ・シール58から離間した先端リッジ・シール60と、両リッジ・シール58,60間に形成されたステント形成領域62とを有する。 The outer shape of the balloon element 56 is three main components, namely a proximal ridge seal 58, a distal ridge seal 60 spaced from the proximal ridge seal 58, formed between the two ridge seal 58 and a stent forming region 62. バルーン・エレメントを膨脹させた際、基端リッジ・シール58及び先端リッジ・シール60は脈管の内壁に対して押圧される。 When the balloon element is inflated, proximal ridge seal 58 and a distal ridge seal 60 is pressed against the inner wall of the vessel. ステント形成領域62はリッジ・シール58,60から内側に向かって凹んでいる。 The stent forming region 62 is recessed inward from the ridge seal 58,60. この結果、バルーン・エレメントを膨脹させた際、ステント形成領域62は脈管壁に当接することがない。 As a result, when the inflated balloon element, stent forming region 62 never abuts against the vessel wall. 従って、バルーン・エレメント56を膨脹させた際、2つのリッジ・シール5 8,60と、両リッジ・シール58,60間に形成された凹んだ領域62とは脈管の内壁に沿ってチャンバ32を形成する。 Therefore, when the inflated balloon element 56, and two ridges seals 5 8,60, the area 62 recessed formed between the two ridge seal 58, 60 along the inner wall of the vessel chamber 32 to form. 領域62は複数の開口、即ち孔64を有するポリエチレン等の柔軟な多孔性材料から形成されている。 Region 62 is formed of a flexible porous material, such as polyethylene, having a plurality of apertures, i.e. holes 64. これらの開口64はバルーン内の流体が所定の圧力に達した後においてのみ同流体が流出することを可能にする。 These openings 64 allows only the fluid flows out after the fluid within the balloon reaches a predetermined pressure. 所定の圧力は流体が開口64を通って流出する前にバルーンを完全に膨脹させるべく選択される。 Predetermined pressure is selected so as to fully inflate the balloon before the effluent passes through the opening 64. 例えば、約0.003インチ(約0.076mm)の直径を備えた複数の開口を有するポリエチレン・バルーンは約2気圧の下で作動し得る。 For example, a polyethylene balloon having a plurality of apertures having a diameter of about 0.003 inch (about 0.076 mm) may operate under about 2 atmospheres. これに代えて、開口はマイクロスリットの形態をなし得る。 Alternatively, the opening may in the form of micro-slits. マイクロスリットは圧力を加えた際に開放されるとともに、バルブとして機能する。 Micro slit while being opened when a pressure is applied, it acts as a valve. 更に、複数の開口、即ち孔を予め有するポリ四フッ化エチレン等の多孔性材料を使用し得る。 Further, it may be used a plurality of apertures, namely a porous material such as polytetrafluoroethylene having a pore advance. また、開口を通過する流体の流れは十分な粘度を有する流体を選択することにより制御し得る。 Also, fluid flow through the opening may be controlled by selecting a fluid with sufficient viscosity. 流体の粘度はバルーン内の圧力が2気圧等の所定の圧力に到達した後においてのみ流体が開口を通って流れるよう選択し得る。 The viscosity of the fluid is the fluid only after the pressure within the balloon reaches a predetermined pressure, such as 2 atm can choose to flow through the opening. 例えば、0.003インチ(約0.076 mm)の直径を備えた複数の開口を有するバルーン内に約5センチポアズの粘度を備えた流体を内包させた場合、同バルーンは約2気圧で作動し得る。 For example, when encasing an fluid having a viscosity of about 5 centipoise in a balloon having a plurality of openings having a diameter 0.003 inch (about 0.076 mm), the balloon was operating at about 2 atmospheres obtain. ステント形成カテーテル28は単独または他の手術と組み合わせて使用し得る。 The stent forming catheter 28 may be used alone or in combination with other procedures. 例えば、カテーテル28は経皮経管冠動脈形成術の後でステントを脈管内に配置すべく使用し得る。 For example, catheter 28 may be used in order to place a stent within a vessel after percutaneous transluminal coronary angioplasty. 従来の1つの経皮経管冠動脈形成術において、ガイド・カテーテルは患者の適切な部位から体内に案内され、さらには脈管系を通って大動脈及び冠動脈の開口部内に案内される。 In the conventional one percutaneous transluminal coronary angioplasty, the guide catheter is guided into the body from the appropriate site in a patient, further is guided through the vascular system aorta and the opening of the coronary arteries. 病巣へのアクセスを実現すべく比較的高い可撓性を有するガイドワイヤをガイド・カテーテル内を通じて動脈内に案内し、さらには必要に応じてサイド・ブランチ内に案内する。 A guidewire having a relatively high flexibility in order to provide access to the lesion is guided into the artery through the guide catheter, and further guided to the side in a branch if necessary. ガイド・カテーテル及びガイドワイヤを病巣を貫通して挿入した後、ガイドワイヤの基端を拡張用オーバー・ザ・ワイヤ式バルーン・カテーテルの先端内に挿入する。 After the guide catheter and the guide wire was inserted through the lesion, inserting a proximal end of the guidewire extension over-the-wire type balloon catheter in the tip. そして、バルーン・カテーテルをガイドワイヤに沿って体内に案内する。 Then, guided into the body along the balloon catheter guide wire. 更に、バルーンが病巣に隣接した位置に到達するまでバルーン・カテーテルをガイドワイヤに沿って更に挿入する。 Further, the balloon is further inserted along the guide wire balloon catheter until it reaches the position adjacent to the lesion. 次いで、流体をカテーテル・シャフト内に形成された膨脹用内腔を通じてバルーン内に案内することにより、バルーンを膨脹させる。 Then, by guiding into the balloon through the lumen for expansion formed fluid into the catheter shaft, to inflate a balloon. 膨脹したバルーンは閉塞した血管を拡張すべく閉塞物を押圧する。 Inflated balloon pushes the obstruction in order to expand the occluded blood vessel. 次いで、バルーンは収縮され、さらにはガイドワイヤに沿って体外へ引き出される。 Then, the balloon is deflated, and further drawn along the guide wire to the outside. 次いで、ステント形成カテーテル28をガイドワイヤ等に沿って前方へ挿入し、さらには血管を拡張した領域に配置し得る。 Then inserted forward along the stent forming catheter 28 to the guide wire or the like, may be disposed in a region that extends vessel. 図1〜図3はカテーテル28の一般的な作動の様子を示す。 1 to 3 show how the general operation of the catheter 28. 図1に示すように、収縮した状態にあるカテーテル28はガイドワイヤ52に沿って人体の脈管2 6内に挿入されている。 As shown in FIG. 1, the catheter 28 in the deflated condition is inserted into the body of the vessel 2 6 along the guide wire 52. 次いで、図2に示すように流体を内腔34を通じて注入することによりバルーン・エレメント56を膨脹させる。 Then, inflate the balloon element 56 by injection through the lumen 34 of the fluid as shown in FIG. バルーンが膨脹した際、リッジ・シール58,60は脈管内壁26aに当接する。 When the balloon is inflated, the ridge seal 58, 60 abuts the vessel wall 26a. これにより、ほぼ円筒状のチャンバ32が形成される。 Thus, generally cylindrical chamber 32 is formed. バルーン・エレメント56内の圧力が所定値に達した後、膨脹用流体は開口64を通ってチャンバ32内に充填される。 After the pressure of the balloon element 56 reaches a predetermined value, inflation fluid is filled into the chamber 32 through the opening 64. 本実施の形態において、膨脹用流体はステント形成材料でもある。 In this embodiment, inflation fluid is also a stent forming material. ステント形成材料は前記のようにカテーテル28の外側の条件に露出された際に硬化する能力を含む多数の望ましい特性を有する。 The stent forming material has a number of desirable properties including the ability to cure upon exposure to outside conditions of said like catheter 28. チャンバ32内の流体が十分に硬化した後、流体を内腔34を通じて抜くことによりバルーン・エレメントは収縮する。 After the fluid in the chamber 32 is sufficiently cured, the balloon element by pulling through the lumen 34 of the fluid contracts. 次いで、 カテーテル28は取出され、原位置において形成されたほぼ円筒状のステント4 0(図3参照)が脈管内に残される。 Then, the catheter 28 is withdrawn, 4 generally cylindrical stent formed in situ 0 (see FIG. 3) is left in the vessel. 従って、本発明のステント形成カテーテル28は多数の効果を有する。 Thus, a stent formed catheter 28 of the present invention has a number of effects. 例えば、原位置において形成されたステント40は実質的に中空であるため、脈管26 を通る血液及び他の体液の流れを阻害しない。 For example, a stent 40 formed in situ because it is substantially hollow, does not inhibit the flow of blood and other body fluids through the vessel 26. ステント40はポリ乳酸(Polylac tic acid: PLA)、ポリメチルアクリレート(PMA)、ポリグリコール酸(Polygl ycolic acid: PGA)または前記のシアノアクリレート等の生物分解性材料から形成し得る。 The stent 40 is polylactic acid (Polylac tic acid: PLA), polymethyl acrylate (PMA), polyglycolic acid (Polygl ycolic acid: PGA) or may be formed from biodegradable material, such as the cyanoacrylate. これらの生物分解性材料は長期間にわたって分解され、さらには患者の脈管系を通って流動する。 These biodegradable materials are decomposed over a long period of time, and further flows through the vascular system of a patient. ステント材料は脈管壁及び/血流内に長期間にわたって徐々に放出される薬物を含み得る。 The stent material may include a drug that is slowly released over a long period of time in the vessel wall and / bloodstream. 図8〜図11は本発明を具体化した別のステント形成カテーテル28aを示す。 8 to 11 show an alternative stent forming catheter 28a embodying the present invention. カテーテル28aは図1〜図7に示すカテーテル28の特徴と同一の多数の特徴を有する。 The catheter 28a has a number of features identical to the features of the catheter 28 shown in FIGS. 1-7. 図8〜図11において、これら同一の特徴は図1〜図7で用いた符号と同一の符号を付して示す。 In Figure 8-11, these same features are denoted by the same reference numerals as used in FIGS. 1-7. カテーテル28aを本実施の形態の特徴に重点をおいて以下に詳述する。 The catheter 28a with emphasis on the characteristics of this embodiment will be described in detail below. カテーテル28aはバルーン組立体56aを有する。 The catheter 28a comprises a balloon assembly 56a. バルーン組立体56aはカテーテル28aの先端に位置する膨脹可能なシングル・バルーンを有する。 Balloon assembly 56a has inflatable single balloon located at the distal end of the catheter 28a. バルーン56aを膨脹させた場合、同バルーン56aは以下に詳述するように脈管内壁26aに当接する。 If the balloon 56a has inflated, the balloon 56a abuts the vessel wall 26a, as detailed below. 図8〜図11は脈管26の内側において膨脹した状態にあるバルーン56aを示す。 8 to 11 show the balloon 56a in the state of being expanded inside the vessel 26. 図8〜図11に示す原位置ステント形成装置は基端及び先端を有する。 Situ stent forming apparatus shown in FIGS. 8 to 11 has a proximal end and a distal end. 基端( 図示略)は当該技術分野において知られているマニホルドに対して接続可能である。 Proximal (not shown) can be connected to the manifold known in the art. この種のマニホルドは2つのポートを常には有する。 This type of manifold always has two ports. 第1のポートはガイドワイヤ用内腔42に連通するガイドワイヤ・ポートであり、かつガイドワイヤ52 の挿入に使用し得る。 The first port is a guide wire port communicating with the lumen 42 for the guide wire, and may be used for insertion of the guide wire 52. 第2のポートは膨脹用/ステント用のポートである。 The second port is a port for the expansion for / stent. 同ポートは以下に詳述するように膨脹用/ステント用の内腔34に対して連通されている。 The port is communicated with the inner lumen 34 for inflation for / stent as detailed below. ガイドワイヤ用内腔は原位置ステント形成装置の長さをほぼ貫通して延びている。 The guide wire lumen extends almost through the length of situ stent forming device. この内腔はほぼ円筒状の管48によって形成されている。 The lumen is formed by a generally cylindrical tube 48. 本実施の形態において、管48はポリエチレンから形成可能である。 In this embodiment, the tube 48 can be formed of polyethylene. 例えば、管48の外径及び内径はそれぞれ1022インチ及び0.016インチ(約0.41mm)に形成可能である。 For example, the outer and inner diameters of the tube 48 can be formed 1022 inch and 0.016 inches respectively (about 0.41 mm). 更に、例えば、管48の全長は約135センチメートルに形成可能である。 Furthermore, for example, the total length of the tube 48 can be formed to about 135 centimeters. この長さはガイドワイヤを含まない装置の全長にほぼ等しい。 This length is substantially equal to the entire length of the device without the guide wire. 膨脹用/ステント用の内腔を形成する別の管50は原位置ステント形成装置の基端部から先端部まで延びている。 Another tube 50 forming the lumen for inflation for / stent extends to the distal end from the proximal end of the in-situ stent forming device. 更に、管50は装置のカテーテル部分の外皮を形成している。 Furthermore, the tube 50 forms a crust of the catheter portion of the device. 管50はほぼ円筒状をなすとともに、ポリエチレン等から形成し得る。 With the tube 50 forms a substantially cylindrical, it may be formed of polyethylene or the like. 1つの例において、管50の外径及び内径はそれぞれ0.039インチ(約0.99mm)及び0.032インチ(約0.81mm)に形成可能である。 In one example, the outer and inner diameters of the tube 50 can be formed in each 0.039 inches (about 0.99 mm) and 0.032 inches (about 0.81 mm). 更に、例えば、管50の長さは. Furthermore, for example, the length of the tube 50. 131センチメートルに形成可能である。 It can be formed 131 centimeters. バルーン50aは管50の先端に取付けられている。 Balloon 50a is attached to the distal end of the tube 50. バルーン56aは当該技術分野において知られている接着剤等を用いて管50に取付けられている。 Balloon 56a is attached to the tube 50 by using an adhesive or the like which are known in the art. バルーン56aは膨脹用/ステント用の内腔34に対して連通されている。 Balloon 56a is communicated with the inner lumen 34 for inflation for / stent. これにより、 バルーン56aは膨脹用/ステント用のポートに対しても連通されている。 Thus, the balloon 56a is also communicated to the port for the expansion for / stent. 本実施の形態を前記の実施の形態と比較した場合、本実施の形態はバルーン5 6aが異なる点を除いて前記の実施の形態に類似している。 When the present embodiment was compared with the embodiment described above, the present embodiment is similar to the embodiment of the except that the balloon 5 6a are different. 本実施の形態において、バルーン56aは螺旋状の溝68を有する。 In this embodiment, the balloon 56a has a helical groove 68. 同溝68は螺旋状のステント形成領域70を形成している。 The groove 68 forms a helical stent forming region 70. ステント形成領域70はほぼ螺旋状のステントを形成する。 The stent forming region 70 forms a substantially helical stent. 従って、バルーン部材56aは2つの主な表面領域を有する。 Thus, the balloon member 56a has two main surface areas. 第1の領域はバルーン当接領域である。 The first region is a balloon contact area. バルーン当接領域はリッジ・シール58,605 4を両端にそれぞれ有する。 Balloon abutment region has each end of the ridge seal 58,605 4. 更に、バルーン当接領域は螺旋状をなす脈管当接領域72を中央に有する。 Furthermore, the balloon abutting region has a vascular contact region 72 forms a spiral in the middle. 第2の主な領域はステントを形成するためのほぼ螺旋状のステント形成領域68を形成している。 The second major area forms a substantially helical stent forming region 68 for forming a stent. ステント形成領域内に位置するバルーンの部分は複数の孔64を有するポリエチレン等の多孔性材料から形成されている。 Portion of the balloon located stent formation region is formed of a porous material such as polyethylene, having a plurality of holes 64. 複数の孔64はバルーン内の圧力が所定値に達した際にのみ流体を放出する。 A plurality of holes 64 is the pressure in the balloon to release the fluid only when it reaches a predetermined value. これに代えて、前記の実施の形態同様に、複数の孔は常に開放された孔であり得る。 Alternatively, the embodiment likewise the may be a plurality of holes is always open pores. そして、膨脹用/ステント形成用の流体はバルーン内の圧力が十分に高い圧力に到達した際にのみ放出される粘度を有する。 The fluid for inflation for / stent formed has a viscosity which is released only when the pressure in the balloon has reached a sufficiently high pressure. 前記の実施の形態同様に、装置は収縮した状態(図示略)においてガイドワイヤ52に沿って動脈26等の人体の内腔内に挿入し得る。 Like the embodiments described above, device may be inserted along the guide wire 52 into the lumen of the human body 26, such as an artery in a contracted state (not shown). 次いで、装置はリッジ・シール58,60及び螺旋状当接領域72が脈管壁26aに当接し、これによりステントを形成すべくほぼ螺旋状の領域70をシールするまで膨脹する。 Then, the apparatus ridge seal 58, 60 and helical contact region 72 is in contact with the vessel wall 26a, thereby expanding until seal the generally helical region 70 to form the stent. リッジ・シール及び螺旋状の当接領域が脈管壁26aに当接し、バルーン内の圧力が増大された後、バルーンのステント形成領域70内に位置する複数の孔64は開放され、さらにはステント形成材料を含む膨脹用媒体を放出する。 Ridge sealing and spiral contact areas abut the vessel wall 26a, after the pressure in the balloon is increased, a plurality of holes 64 located in the stent forming region 70 of the balloon is opened, more stents releasing inflation medium comprising forming material. ステント形成材料はリッジ・シール58,54及び螺旋状の当接領域によって仕切られたほぼ螺旋状の領域68の周囲及び内部において成形され、さらにはバルーンの外側においてのみ硬化する。 The stent forming material is molded around and inside the generally helical regions 68 partitioned by the ridge seal 58,54 and spiral contact area, further hardened only on the outside of the balloon. 次いで、バルーンは収縮され、さらには取出される。 Then, the balloon is deflated, and further taken out. これにより、ほぼ螺旋状のステントが動脈内に残される。 Thus, generally helical stent is left in the artery. 原位置において形成されたほぼ螺旋状をなすステントは動脈内を通る血流を阻害しない。 Stent substantially forms a spiral formed in situ does not inhibit blood flow through the artery.ステントは長期間にわたって脈管及び/または血流内に吸収されるP LA等の生物分解性材料から形成可能である。生物分解性材料は脈管壁及び/または血流内に長期間にわたって供給される薬物を含み得る。本実施の形態は前記の実施の形態において詳述したように経皮経管冠動脈形成術後に使用し得る。本実施の形態における作業手順は前記の実施の形態において詳述した作業手順とほぼ同じである。図12〜図15に示すように、本発明の別の好ましい実施の形態に基づく装置はバルーン組立体56bを含む。バルーン組立体56bはカテーテル28bの先端に位置する膨脹可能なシングル・バルーンを有する。バルーン56bを膨脹させた際、同バルーン56bは以下に詳述するように脈管壁26aに対して当接する。図12〜図15は脈管内において膨脹した状態にあるバルーンを示す。本実施の形態に基づく原位置ステント形成装置は基端及び先端を有する。基端(図示略)は当該技術分野において知られているマニホルドを有し得る。マニホルドは2つのポートを常には有する。第1のポートはガイドワイヤ用内腔42に対して連通されたガイドワイヤ・ポートであり、かつガイドワイヤ52の挿入に使用し得る。第2のポートは膨脹用/ステント用のポートである。同ポートは以下に詳述するように膨脹用/ステント用の内腔48に対して連通されている。ガイドワイヤ用内腔は原位置ステント形成装置の長さをほぼ貫通して延びている。この内腔はほぼ円筒状の管48によって形成されている。本実施の形態において、管48はポリエチレンから形成し得る。管48の外径及び内径はそれぞれ0.022インチ(約0.56mm)及び0.016インチ(約0.41mm) に形成可能である。更に、管48の全長は135センチメートルに形成可能である。例えば、この長さはガイドワイヤを含まない装置の全長にほぼ等しい。膨脹用/ステント用の内腔を形成する別の管50は原位置ステント形成装置の基端から先端まで延びている。管50は装置のカテーテル部分の外皮を形成している。管50はほぼ円筒状をなすとともに、ポリエチレン等から形成し得る。 1 つの例において、例えば、管50の外径及び内径はそれぞれ0.039インチ( 約0.99mm)及び0.032インチ(約0.81mm)に形成可能である。更に、例えば、管50の長さは. 131センチメートルに形成可能である。バルーン56bは管50の先端に取付けられている。バルーン56bは当該技術分野において知られている接着剤等を用いて管50に取付けられている。バルーン5 6bは膨脹用/ステント用の内腔34に対して連通されている。これにより、バルーン56bは膨脹用/ステント用のポートに対しても連通されている。本実施の形態を前記の複数の実施の形態と比較した場合、本実施の形態はバルーン56bが異なる点を除いて前記の実施の形態に類似している。本実施の形態において、バルーン部材は互いに交差する2つの螺旋状の溝74を有する。溝7 4は互いに交差する二重螺旋ステント形成領域76を形成している。同領域76 は互いに交差したほぼ二重螺旋状のステントを形成する。従って、バルーン部材56bは2つの主な領域を有する。第1の領域はバルーン当接領域である。バルーン当接領域はリッジ・シール58,60を両端にそれぞれ有する。更に、バルーン当接領域は菱形をなす複数の脈管当接領域78を中央に有する。第2の主な領域はステント形成領域74である。ステント形成領域74はステントを形成するための互いに交差するほぼ二重螺旋状のステント形成溝領域を形成している。ステント形成領域内に位置するバルーンの部分は複数の孔64を有するポリエチレン等の多孔性材料から形成されている。複数の孔64はバルーン内の圧力が所定値に達した際にのみ流体を放出する。これに代えて、前記の実施の形態同様に、複数の孔は常に開放された孔であり得る。そして、膨脹用/ステント形成用の流体はバルーン内の圧力が十分に高い圧力に到達した際にのみ放出される粘度を有する。前記の実施の形態同様に、装置は収縮した状態(図示略)においてガイドワイヤ52に沿って動脈26等の人体の内腔内に挿入し得る。次いで、装置はリッジ・シール58,60及び菱形の当接領域78が脈管壁26aに当接し、これによりステントを形成すべく互いに交差したほぼ二重螺旋状の領域74をシールするまで膨脹する。リッジ・シール及び菱形の当接領域が脈管壁26aに当接し、バルーン内の圧力が増大された後、バルーンのステント形成領域74内に位置する複数の孔64は開放され、さらにはステント形成材料を含む膨脹用媒体を放出する。前記のように、ステント形成材料はバルーンの外側においてのみ硬化する。ステント形成材料はリッジ・シール58,60及び菱形の脈管当接領域によって仕切られた互いに交差するほぼ二重螺旋状の領域74の周囲及び内部において成形され、さらには硬化する。次いで、バルーンは収縮され、さらには取出される。これにより、互いに交差する二重螺旋状のステントが動脈内に残される。原位置において形成された互いに交差する二重螺旋状をなすステントは動脈内を通る血流を阻害しない。ステントは長期間にわたって脈管及び/または血流内に吸収されるPMA等の生物分解性材料から形成可能である。生物分解性材料は脈管壁及び/または血流内に長期間にわたって供給される薬物を含み得る。本実施の形態は前記の実施の形態において詳述したように経皮経管冠動脈形成術後に使用し得る。本実施の形態における作業手順は前記の実施の形態において詳述した作業手順とほぼ同じである。図16〜図19に示すように、本発明の別の好ましい実施の形態に基づく装置はバルーン組立体56cを含む。バルーン組立体56cはカテーテル28cの先端に位置する膨脹可能なシングル・バルーンを有する。バルーン56cを膨脹させた際、同バルーン56cは以下に詳述するように脈管壁26aに対して当接する。図16〜図19は脈管内において膨脹した状態にあるバルーンを示す。本実施の形態に基づく原位置ステント形成装置は基端及び先端を有する。基端(図示略)は当該技術分野において知られているマニホルドを有し得る。マニホルドは2つのポートを常には有する。第1のポートはガイドワイヤ用内腔42に対して連通されたガイドワイヤ・ポートであり、かつガイドワイヤ52の挿入に使用し得る。第2のポートは膨脹用/ステント用のポートである。同ポートは以下に詳述するように膨脹用/ステント用の内腔34に対して連通されている。ガイドワイヤ用内腔は原位置ステント形成装置の長さをほぼ貫通して延びている。この内腔はほぼ円筒状の管48によって形成されている。本実施の形態において、管48はポリエチレンから形成可能である。管48の外径及び内径はそれぞれ0.022インチ(約0.56mm)及び0.016インチ(約0.41m m)に形成可能である。更に、管48の全長は135センチメートルに形成可能である。例えば、この長さはガイドワイヤを含まない装置の全長にほぼ等しい。膨脹用/ステント用の内腔を形成する別の管50は原位置ステント形成装置の基端から先端まで延びている。管50は装置のカテーテル部分の外皮を形成している。管50はほぼ円筒状をなすとともに、ポリエチレン等から形成し得る。 1 つの例において、例えば、管50の外径及び内径はそれぞれ0.039インチ( 約0.99mm)及び0.032インチ(約0.81mm)に形成可能である。更に、例えば、管50の長さは131センチメートルに形成可能である。バルーン56cは管50の先端に取付けられている。バルーン56cは当該技術分野において知られている接着剤等を用いて管50に取付けられている。バルーン56 cは膨脹用/ステント用の内腔42に対して連通されている。これにより、バルーン56cは膨脹用/ステント用のポートに対しても連通されている。本実施の形態を前記の複数の実施の形態と比較した場合、本実施の形態はバルーン56cが異なる点を除いて前記の実施の形態に類似している。本実施の形態において、バルーンは複数の“突起”82を備えたほぼ円筒状のステント形成領域80を有し、同ステント形成領域80はほぼ円筒状のステント形成領域64を形成している。複数の突起82は複数の孔を備えたほぼ円筒状のステントを形成する。従って、バルーン部材56cも2つの主な領域を有する。第1の領域はバルーン当接領域である。バルーン当接領域はリッジ・シール58,60を両端にそれぞれ有する。更に、バルーン当接領域は脈管壁26aに当接する複数の突起82を中央に有する。第2の主な領域はステント形成領域84である。ステント形成領域84は複数の孔を有するステントを形成すべく複数の突起82を備えたほぼ円筒状のステント形成領域を形成する。ステント形成領域内に位置するバルーンの部分は複数の孔64を有するポリエチレン等の多孔性材料から形成されている。複数の孔64はバルーン内の圧力が所定値に達した際にのみ流体を放出する。これに代えて、前記の実施の形態同様に、複数の孔は常に開放された孔であり得る。そして、膨脹用/ステント形成用の流体はバルーン内の圧力が十分に高い圧力に到達した際にのみ放出される粘度を有し得る。前記の実施の形態同様に、装置は収縮した状態(図示略)においてガイドワイヤ52に沿って動脈26等の人体の内腔内に挿入し得る。次いで、装置はリッジ・シール及び突起が脈管壁26aに当接し、これによりステントを形成すべく複数の孔64を備えたほぼ円筒状の領域をシールするまで膨脹する。リッジ・シール及び複数の突起が脈管壁26aに当接し、バルーン内の圧力が増大された後、 バルーンのステント形成領域84内に位置する複数の孔64は開放され、さらにはステント形成材料を含む膨脹用媒体を放出する。ステント形成材料はリッジ・ シール58,60及び複数の突起によって仕切られた複数の孔64を備えたほぼ円筒状の領域の周囲及び内部において成形され、さらには硬化する。次いで、バルーンは収縮され、さらには取出される。これにより、複数の孔を備えたほぼ円筒状のステントが動脈内に残される。原位置において形成された複数の孔を備えたほぼ円筒状をなすステントは動脈内を通る血流を阻害しない。ステントは長期間にわたって脈管及び/または血流内に吸収されるPLA等の生物分解性材料から形成可能である。生物分解性材料は脈管壁及び/または血流内に長期間にわたって供給される薬物を含み得る。本実施の形態は前記の実施の形態において詳述したように経皮経管冠動脈形成術後に使用し得る。本実施の形態における作業手順は前記の実施の形態において詳述した作業手順とほぼ同じである。本発明の実施の形態に基づく装置は従来の装置と比較して効果的である。本発明の装置はシングル・バルーン構造を使用することにより、非常に小さなプロフィール、即ち側面を実現している。従って、バルーンを収縮させた際、同バルーンは非常に小さなプロフィールを有し、さらには患者の脈管系の狭い領域を通って移動させ得る。経皮経管冠動脈形成術後または同形成術前における血管収縮または他の種類の脈管壁の潰れにより、ステントを挿入する動脈の部分が非常に狭くなっている場合、本発明のバルーンを効果的に使用し得る。更に、装置は脈管壁に対して薬物を供給し得るステント材料を所定の部位に対して供給するために使用し得る。本発明のステントは従来のステントより幾つかの点において効果的である。本発明のステントは生物分解性及び/または生物学的適合性を有し得る。このため、同ステントの移植後に他の従来のステント、特に金属ステントを使用する際に必用される厳しい薬物レジメ(Drug regime)を必用としない。前記のように、経皮経管冠動脈形成術は高い効果を示し、閉塞性の冠動脈障害の治療において大きな進歩を示している。しかし、幾つかのケースにおいて、患者は問題点を有する。これらの問題点は経皮経管冠動脈形成術後におけるフラップの形成、血管収縮または長期にわたる再狭窄等を含む。これらは本発明を使用することにより治療可能である。ステントはフラップが脈管壁に対して癒合するまで同フラップを一時的に保持すべく使用可能である。更に、本発明の装置は薬物を長期間にわたって供給し、これにより再狭窄を防止すべく使用し得る。経皮経管冠動脈形成術後に発生し得る全ての有害な症状を治療した後、生物分解性ステントは患者の体内に徐々に溶出される。本発明の装置は患者の体内に配置する生物学的適合性を備えた恒久的なステントを所望の部位に供給するためにも使用できる。これも長期間にわたる薬物レジメを減少させ得る。更に、ステントは高い柔軟性を有し得る。これは動脈の切開等、従来のステントに不随する特定の問題を防止する。冠動脈の内部及び周囲に位置する組織は心臓の鼓動に起因して大きな移動を形成する。従って、柔らかい非剛性ステントを使用することが望ましい。本発明に基づくステントは前記の形状及び/または材料に起因して高い柔軟性を有し得る。このため、同ステントは従来の剛性ステントとは異なり冠動脈内への設置に適している。前記の実施の形態はオーバー・ザ・ワイヤ式のデザインに基づいて詳述した。しかし、ガイドワイヤ用内腔を削除し、従来のガイドワイヤ・チップをバルーンの端部に固定し得る。ガイドワイヤ用内腔の削除は収縮した状態にあるバルーンのプロフィールを減少させる。これにより、バルーンを患者の脈管系の更に狭い部分を通って移動させ得る。以上、本発明の実施の形態を本発明の例示を目的として詳述した。これらの実施の形態は本発明を余すことなく示すものではないうえ、本発明を特定の実施の形態に制限するものでもない。多くの変更及び別例を本発明の開示の範囲内において実現可能である。前記の実施の形態は本発明の原理及び具体的な用途を最も明確に示すべく選択され、かつ説明されたものであって、さらには当業者が本発明を各種の実施の形態で使用することを可能にするものである。そして、本発明の各種の変更は意図する特定の用途に適するものである。本発明の範囲は請求の範囲によって定義され、これには同意義のものも含まれる。

【手続補正書】特許法第184条の8 【提出日】1996年7月12日【補正内容】 請求の範囲1. [Procedure amendment] # 184 Article 8 [filing date] of July 12, 1996 [correction contents] patent law claims 1. a. a. 基端及び先端を有する長形管状部材と、 b. And elongated tubular member having proximal and distal ends, b. 前記管状部材の先端に位置する膨脹可能なバルーン部材と、前記バルーン部材は、 i. Wherein the inflatable balloon member located at the distal end of the tubular member, the balloon member, i. 前記バルーンを少なくとも部分的に膨脹させた後で形成される少なくとも2つの互いに離間したリッジ・シールと、前記複数のリッジ・シールが同複数のリッジ・シールの間に隔離領域を形成することと、 ii. The ridge seal spaced at least two mutually formed after at least partially inflated said balloon, and said plurality of ridge seal to form an isolation region between the plurality of ridge seal, ii. 前記2つのリッジ・シールの間に配置され、かつ管状部材に対して連通された浸出ポートとを有することと、 c. And having a continuous threaded leaching ports for the disposed between the two ridge seal and the tubular member, c. 流体ステント形成材料と協働する流体注入ポートと、前記流体注入ポートはステント形成材料を供給すべく前記管状部材の基端において管状部材に対して連通され、これによりステント形成材料はステントを原位置において形成すべく流体注入ポート、管状部材及び浸出ポートを通じて前記隔離領域内に供給されることを含む装置。 A fluid injection port cooperating with a fluid stent forming material, the fluid injection port is communicated with respect to the tubular member at the proximal end of the tubular member to supply the stent forming material, thereby the stent forming material in situ stent apparatus including being supplied to the isolation region fluid injection port to form, through the tubular member and the leaching port in. 2. 2. 前記管状部材の先端に位置し、さらには同先端から遠位に向かって延びるガイドワイヤ・チップを有する請求項1に記載の装置。 Wherein located at the tip of the tubular member, further device according to claim 1 having a guide wire tip extending toward the distal from the tip. 3. 3. 前記管状部材内に同管状部材とほぼ同軸をなすように配置されたガイドワイヤ用内腔を有する請求項1に記載の装置。 Apparatus according to claim 1 having an arrangement guidewire lumen to form a substantially coaxial with the tubular member into the tubular member. 4. 4. 前記隔離領域はほぼ円筒状をなす請求項1乃至3のいずれか一項に記載の装置。 Apparatus according to any one of claims 1 to 3 wherein the isolation region forms a substantially cylindrical. 5. 5. 前記ステント形成材料はシアノアクリレートを含む請求項1に記載の装置。 The stent forming material according to claim 1 comprising a cyanoacrylate. 6. 6. 前記形成されたステントは一時的なものである請求項1に記載の装置。 The apparatus of claim 1 wherein the formed stent is temporary. 15. 15. 前記管状部材の先端に位置し、さらには同先端から遠位に向かって延びるガイドワイヤ・チップを有する請求項14に記載の装置。 Wherein located at the tip of the tubular member, further device according to claim 14 having a guide wire tip extending toward the distal from the tip. 16. 16. 前記管状部材内に同管状部材とほぼ同軸をなすように配置されたガイドワイヤ用内腔を有する請求項14に記載の装置。 Apparatus according to claim 14 having an arrangement guidewire lumen to form a substantially coaxial with the tubular member into the tubular member. 17. 17. 前記隔離領域はほぼ円筒状をなす請求項14乃至16のいずれか一項に記載の装置。 Apparatus according to any one of claims 14 to 16 wherein the isolation region forms a substantially cylindrical. 18. 18. 前記膨脹可能なバルーン部材は互いに離間した一対のバルーンを有し、同一対のバルーンは先端リッジ・シールを備えた第1のバルーンと、基端リッジ・ シールを備えた第2のバルーンとを含み、前記複数のリッジ・シールは同複数のリッジ・シール間に隔離領域を形成する請求項1に記載の装置。 Said inflatable balloon member has a pair of balloons spaced from each other, the pair of the balloon comprises a first balloon having a distal ridge seal, and a second balloon having a proximal ridge seal , wherein the plurality of ridge seal device according to claim 1 for forming an isolation region between the plurality of ridge seal. 19. 19. 前記膨脹可能なバルーン部材は互いに離間した一対のバルーンを有し、同一対のバルーンは先端リッジ・シールを備えた第1のバルーンと、基端リッジ・ シールを備えた第2のバルーンとを含み、前記複数のリッジ・シールは同複数のリッジ・シール間に隔離領域を形成する請求項14に記載の装置。 Said inflatable balloon member has a pair of balloons spaced from each other, the pair of the balloon comprises a first balloon having a distal ridge seal, and a second balloon having a proximal ridge seal , wherein the plurality of ridge seal device according to claim 14 for forming an isolation region between the plurality of ridge seal. 【手続補正書】特許法第184条の8 【提出日】1996年12月17日【補正内容】 7. [Procedure amendment] 8 [filing date] of the first 184 of the Patents Act, 1996 December 17, [correction contents] 7. 前記形成されたステントは恒久的なものである請求項1に記載の装置。 The apparatus of claim 1 wherein the formed stent is permanent. 8. 8. 前記形成されたステントは生物分解性を有する請求項1に記載の装置。 The apparatus of claim 1 wherein the formed stent having biodegradability. 9. 9. 前記ステント形成材料は少なくとも1つの薬物を含む請求項1に記載の装置。 The apparatus of claim 1 wherein the stent forming material comprising at least one drug. 10. 10. 前記形成されたステントは少なくとも1つの薬物を含む請求項1に記載の装置。 The apparatus of claim 1 wherein the formed stent comprising at least one drug. 11. 11. 前記薬物は治療対象領域内に長期間にわたって放出される請求項9または10に記載の装置。 Apparatus according to claim 9 or 10 wherein the drug is released over an extended period of time in the treatment target area. 12. 12. 前記浸出ポートはバルーンを少なくとも所定の圧力まで膨脹させるまで閉鎖されている請求項1乃至11のいずれか一項に記載の装置。 The brewing port device according to any one of claims 1 to 11 is closed until inflate until at least a predetermined pressure balloon. 13. 13. 前記ステント形成材料または薬物の粘度はバルーンを少なくとも所定の圧力まで膨脹させた際にのみ浸出ポートを通じたステント形成材料または薬物の移動を可能にする大きさを有する請求項1乃至12のいずれか一項に記載の装置。 Any one of claims 1 to 12 wherein the viscosity of the stent forming material or drug has a size that allows movement of the stent forming material or drug through leaching port only when the inflated until at least a predetermined pressure balloon apparatus according to claim. 14. 14. 原位置ステント形成システムであって、 a. A situ stent forming system, a. i. i. 基端及び先端を有する長形管状部材と、 ii. And elongated tubular member having proximal and distal ends, ii. 前記管状部材の先端に位置する膨脹可能なバルーン部材と、前記バルーン部材は、 a)前記バルーンを少なくとも部分的に膨脹させた後で形成される少なくとも2つの互いに離間したリッジ・シールと、前記複数のリッジ・シールが同複数のリッジ・シールの間に隔離領域を形成することと、 b)前記2つのリッジ・シールの間に位置するバルーンの領域内に配置され、かつ管状部材に対して連通された浸出ポートとを有することと、 iii. And inflatable balloon member located at the distal end of said tubular member, said balloon member, a) the ridge seal spaced at least two mutually formed after at least partially inflated said balloon, said plurality communicating between the ridge seal to form an isolation region between the plurality of ridge seal, b) disposed in the region of the balloon positioned between the two ridge seal, and with respect to the tubular member and to have a been leached ports, iii. 前記管状部材の基端に配置され、かつ管状部材に対して連通された流体注入ポートとを含む装置と、 b. Wherein disposed on the proximal end of the tubular member, and a device including a communicated fluid injection port relative to the tubular member, b. 前記流体注入ポートに対して連通された流体ステント形成材料の供給源と、これにより流体ステント形成材料はステントを原位置において形成すべく流体注入ポート、管状部材及び浸出ポートを通じて前記隔離領域内に供給されることを含む原位置ステント形成システム。 Supplying to said isolation region and a source of fluid stent forming material communicating to the fluid injection port, thereby fluid stent forming material fluid injection port to form in situ a stent, through the tubular member and leaching port situ stent forming system including being.

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1. [Claims] 1. 基端及び先端を有する長形管状部材と、 前記管状部材の先端に位置する膨脹可能なバルーン部材と、前記バルーン部材は、 前記バルーンを少なくとも部分的に膨脹させた後で形成される少なくとも2 つの互いに離間したリッジ・シールと、前記複数のリッジ・シールが同複数のリッジ・シールの間に隔離領域を形成することと、 前記2つのリッジ・シールの間に位置するバルーンの領域内に配置され、かつ管状部材に対して連通された浸出ポートとを含むことと、 前記管状部材の基端に配置され、かつ管状部材に対して連通された流体注入ポートとを有する装置。 And elongated tubular member having proximal and distal ends, and an inflatable balloon member located at the distal end of said tubular member, said balloon member has at least two formed after at least partially inflated said balloon the ridge seal separated from each other, the plurality of ridge seal and forming an isolation region between the plurality of ridge seal is disposed a balloon in the region located between the two ridge seal and device comprising a can containing a communicated with leaching port relative to the tubular member, is located at the proximal end of the tubular member, and a fluid injection port communicating relative to the tubular member. 2. 2. ガイドワイヤ・チップを有する請求項1に記載の装置。 Apparatus according to claim 1 having a guidewire tip. 3. 3. 前記管状部材内に同管状部材とほぼ同軸をなすように配置されたガイドワイヤ用内腔を有する請求項1に記載の装置。 Apparatus according to claim 1 having an arrangement guidewire lumen to form a substantially coaxial with the tubular member into the tubular member. 4. 4. 前記隔離領域はほぼ円筒状をなす請求項1乃至3のいずれか一項に記載の装置。 Apparatus according to any one of claims 1 to 3 wherein the isolation region forms a substantially cylindrical. 5. 5. ステントを原位置において形成すべく前記流体注入ポート、管状部材及び浸出ポートを通じて隔離領域内に供給されたステント形成材料を有する請求項1乃至4のいずれか一項に記載の装置。 The fluid injection port to form in situ a stent device according to any one of claims 1 to 4 having a stent forming material supplied to the isolated area through the tubular member and leaching port. 6. 6. 前記ステント形成材料はシアノアクリレートを含む請求項5に記載の装置。 The apparatus of claim 5 wherein the stent forming material comprises cyanoacrylate. 7. 7. 前記形成されたステントは一時的なものである請求項5に記載の装置。 The apparatus of claim 5 wherein the formed stent is temporary. 8. 8. 前記形成されたステントは恒久的なものである請求項5に記載の装置。 The apparatus of claim 5 wherein the formed stent is permanent. 9. 9. 前記形成されたステントは生物分解性を有する請求項5に記載の装置。 The apparatus of claim 5 wherein the formed stent having biodegradability. 10. 10. 前記ステント形成材料は少なくとも1つの薬物を含む請求項5に記載の装置。 The apparatus of claim 5 wherein the stent forming material comprising at least one drug. 11. 11. 前記形成されたステントは少なくとも1つの薬物を含む請求項6乃至9のいずれか一項に記載の装置。 Apparatus according to any one of claims 6-9 wherein the forming stent includes at least one drug. 12. 12. 前記薬物は治療対象領域内に長期間にわたって放出される請求項10または11に記載の装置。 The apparatus of claim 10 or 11 wherein the drug is released over an extended period of time in the treatment target area. 13. 13. 流体注入ポート、管状部材及び浸出ポートを通じて隔離領域内に供給された1つ以上の薬物を有する請求項1乃至4のいずれか一項に記載の装置。 Fluid injection port, the tubular member and a device according to any one of claims 1 to 4 having one or more drugs that are supplied to the isolated area through leaching port. 14. 14. 前記浸出ポートはバルーンを少なくとも所定の圧力まで膨脹させるまで閉鎖されている請求項1乃至13のいずれか一項に記載の装置。 The brewing port device according to any one of claims 1 to 13 is closed until inflate until at least a predetermined pressure balloon. 15. 15. 前記ステント形成材料または薬物の粘度はバルーンを少なくとも所定の圧力まで膨脹させた際にのみ浸出ポートを通じたステント形成材料または薬物の移動を可能にする大きさを有する請求項5乃至14のいずれか一項に記載の装置。 Any one of claims 5 to 14 wherein the viscosity of the stent forming material or drug has a size that allows movement of the stent forming material or drug through leaching port only when the inflated until at least a predetermined pressure balloon apparatus according to claim.
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