JPH09506025A

JPH09506025A - Clad composite stent

Info

Publication number: JPH09506025A
Application number: JP7528802A
Authority: JP
Inventors: メイヤー，デイビッド・ダブリュー
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1994-05-09
Filing date: 1995-04-10
Publication date: 1997-06-17
Anticipated expiration: 2018-06-09
Also published as: EP0758870A1; JP3415158B2; WO1995030384A3; WO1995030384A2; CA2188429C; CA2188429A1

Abstract

(57)【要約】身体に適合可能なステントが互いに組み形状に織り込まれた２組の反対方向に螺旋状に巻かれて配置された複数のフィラメントにより形成されている。各フィラメントは中央のコア（２４）と該コア（２４）を取り囲んでいるケース（２６）とを含んでいる複合体をなしている。より好ましくは、このコアは例えばタンタル又はプラチナ等のＸ線不透過性でかつ比較的延性の材料から構成されている。外方のケース（２６）は例えばコバルト／クロム基合金等の比較的弾性を有する材料から構成されている。ステントの好ましい機械的特性はケース（２６）によって決定される。一方、コア（２４）はステントの生体内画像を可能としている。この複合フィラメントはコア（２４）が所望の最終フィラメント直径よりも実質的に大きい直径の管状ケース（２６）内に差し込まれる引き抜き充填管成形方法によって形成される。この複合フィラメントはその直径を減じるため数段階の冷間加工を受け、この連続する冷間加工の間にアニール加工が施される。最終の冷間加工工程の後、この複合フィラメントは所定の形状に加工され経時硬化される。別の複合フィラメントはケース（２６）とコア（２４）との間に中間バリア層（８６）と、ケース（２６）を取り囲んでいる生体適合可能なカバー層と、構造体コア（２４）を取り囲んでいるＸ線不透過性ケース（２６）と、を有している。 (57) Summary A body-compatible stent is formed by two sets of filaments that are interwoven into one another and are spirally wound in opposite directions. Each filament is a composite that includes a central core (24) and a case (26) surrounding the core (24). More preferably, the core is composed of a radiopaque and relatively ductile material such as tantalum or platinum. The outer case (26) is made of a relatively elastic material such as a cobalt / chromium based alloy. The preferred mechanical properties of the stent are determined by the case (26). On the other hand, the core (24) enables in-vivo imaging of the stent. The composite filaments are formed by a pultrusion fill tube molding process in which the core (24) is inserted into a tubular case (26) having a diameter substantially larger than the desired final filament diameter. This composite filament undergoes several stages of cold working to reduce its diameter and is annealed between successive cold workings. After the final cold working step, the composite filament is processed into a predetermined shape and hardened over time. Another composite filament surrounds the structural core (24) with an intermediate barrier layer (86) between the case (26) and the core (24), a biocompatible cover layer surrounding the case (26). And a radiopaque case (26).

Description

【発明の詳細な説明】クラッド複合ステント関連出願本件特許出願は１９９３年１月１９日付出願の関連出願第０８／００６２１６号の一部継続出願である。発明の背景本件発明は、人体へ移植可能な医療器具に関し、より詳細には高放射線不透過性でかつ好ましい機械的特性を有しているステント及びその他のプロテーゼに関する。近年、標準的に格子構造の即ちオープンフレーム構造を有する幾つかのプロテーゼが種々の医療用途に、例えば、狭窄症処置用の脈管内用ステント、尿路の開放を維持するためのプロテーゼ、胆管用プロテーゼ、食道用ステント、腎臓用ステント、血栓症に対抗するための大動脈フィルター用に、開発されてきている。ある特に良く受け入れられている器具は、ウオルステン（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）の米国特許第４６５５７７１号に開示されている自己膨張型のメッシュステントがある。このステントは螺旋状に巻かれた糸状要素により構成されている可撓性の管状編み構造を有している。この糸状要素は生体適合可能なプラスチック又は金属、例えば、ある種のステンレススチール、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン等から構成されることが出来る。ステント及びその他のプロテーゼは、通常、プロテーゼによって取り囲まれている拡張バルーンを膨張させることにより、塑性変形によって膨張可能となっている。例えば、パルマズ（Ｐａｌｍａｚ）の米国特許第４７３３６６５号は、ステンレススチール製のストランドによって構成されており、交差部が織られ又は銀によって溶着されている管内移植片を開示している。またウイクタ（Ｗｉｋｔｏｒ）の米国特許第４８８６０６２号は、ステンレススチール、銅合金、チタニウム又は金によって構成されている膨張可能なバルーンステントを特徴としている。プロテーゼが、自己膨張可能型であろうと塑性膨張するものであろうとにかかわらず、プロテーゼの正確な位置付けはその有効な処置に対しては重要なことである。よってプロテーゼが血管又はその他の体腔内に位置付けられたときに、そのプロテーゼを視覚的に知覚することが必要となる。更には予め拡開したプロテーゼを視覚的に位置付けかつ検知することが好ましくかつあるときには必要となる。Ｘ線透視はかかる視覚的手法のための一般的な技法であり、これは映し出される材料が放射線不透過性であることを要求する。プロテーゼ構造のための好ましい形成材料、例えばステンレススチール、コバルト基合金は放射線不透過性に富む材料ではない。このため、これらの材料で構成されたプロテーゼはＸ線透視像には適したものではない。かかる困難を明らかに認識し、幾つかの技術が提供されている。例えば、ウイクター（Ｗｉｋｔｏｒ）の米国特許第４６８１１１０号は、搬送のためにチューブ内に半径方向に圧縮されている織られたプラスチックストランドで形成された自己膨脹型の血管ライナーを開示している。このチューブを取巻く金属リングがＸ線不透過性である。同様に、ウオルフ（Ｗｏｌｆｆ）の米国特許第４８３０００３号は、搬送チューブ内に半径方向に自己膨脹するステントを閉じ込め、該搬送チューブにＸ線不透過性マークを提供することを開示している。このような方法は拡開及び初期配置の間だけ像を作ることを容易にしている。配置後にＸ線透視画像の作成を可能とするためには、このステント自身はＸ線不透過性であらねばならない。ウオルフ（Ｗｏｌｆｆ）の特許は、ステントが、実質的に大きいＸ線不透過性を提供するために、プラチナ又はプラチナ・イリジウム合金から形成され得ることを示唆している。しかしながらこのようなステントは所望の弾性に欠け、疲労に対する抵抗が乏しい。ウイクター（Ｗｉｋｔｏｒ）の特許第４６８１１１０号は、Ｘ線不透過性を強化するためその血管ライナーに対して金属ステープルを取り付けることを教示している。しかしながら、多くの用途において（例えば血管内において）、このステントは大変小さく、かかるステープルは、有用なＸ線不透過性画像を提供するには小さすぎたり、又はステント又はその他のプロテーゼの拡開の有効性及び安全性に対して逆に影響している。このウイクター（Ｗｉｋｔｏｒ）の特許はまた、Ｘ線不透過性を増強するために例えば金又は硫酸バリウム等の適当な充填剤をそのプラスチックストランドに注入することを示唆している。ウイクターはこれをいかにして行うかについては何の開示もしていない。更に血管内への位置付けを行うような小さい寸法のプロテーゼに関して示しているが、この技術は、金又は硫酸バリウムの量及び密度が不十分なため、実質的にＸ線不透過性を増大するようなものではない。よって本件発明の目的はプロテーゼの好ましい機械的な特性を実質的に減少することなく実質的に増大されたＸ線不透過性を有しているステント又はその他のプロテーゼを提供することである。本件発明の別の目的は、比較的小さい直径のフィラメントを使用しているステントであっても、高度なＸ線不透過性及び好ましい構造的特性を有している弾性の身体に挿入可能な複合フィラメントを提供することである。更に別の本件発明の目的は、フィラメントのＸ線透過画像を実質的に強化するためＸ線不透過性材料と組み合わせた、所望の機械的特性を提供するための構造材料を基本的に構成している複合フィラメントを製造するための方法を提供することである。更に別の目的は、高度にＸ線不透過性の材料及び構造材料が協働して機械的な安定性と増大されたＸ線透過画像とを提供し、かつ結晶構造、熱膨脹係数及びアニーリング温度に関する適合性のために選択的に適応されるケース複合プロテーゼを提供することである。発明の概要これら及びその他の目的を達成するために、弾性を有する身体挿入可能な複合フィラメントを製造するための方法を提供する。この方法は下記の工程を含んでいる。ａ．実質的に均一な側方断面をなしコア直径を有している細長い円筒形コアと、実質的に均一な側方断面をなしケース内径を有している細長い管状のケース又は殻体と、を提供する工程。ここでコア及びケースの一方がＸ線不透過性材料で出来ており、他方が少なくとも１５０，０００ｐｓｉの降伏強度（０．２％オフセット）を有している弾性材料で形成されており、コア直径がケースの内径より小さく、コア及びケースの側方断面積がコアの側方断面積の高々１０倍である。ｂ．ケースがコアを取り囲んでいる細長い複合フィラメントを形成するためケース内にコアを差し込む工程。ｃ．少なくとも１５％まで複合フィラメントの側方断面積を減少するため該複合フィラメントを冷間加工する工程。ここでこの複合フィラメントは冷間加工前には複合フィラメントの初期外径より小さい選択された直径を有している。ｄ．冷間加工工程によって発生した歪み硬化及びその他の応力を実質的に除去するため冷間加工の後に複合フィラメントをアニールする工程。ｅ．アニールした複合フィラメントを所定の形状に機械的に成形する工程。ｆ．冷間加工及びアニールした工程の後にかつ複合フィラメントを所定の形状に保持しながら、該複合フィラメントを経時硬化する工程。この工程の１つの好ましい説明においては、このＸ線不透過性材料は、１００ＫｅＶにて、少なくとも２５ｃｍ^-1の直線減衰係数を有している。このＸ線不透過性材料は、コアを形成しており、少なくともケースと同様の延性を有している。複合フィラメントの外径は、冷間加工前においては、好ましくは高々約６ｍｍ（約０．２５インチ）である。冷間加工工程は、幾つかのダイスを介して複合フィラメントを連続的に引き抜くことを含むことが出来、各ダイスが複合フィラメントを塑性変形しその外径を減少している。１又はそれ以上の冷間加工ダイスを含んでいる工程が少なくとも２５％まで断面積を減じた時には、次の冷間加工の前にはアニール工程が行われるべきである。各アニール工程の間に複合フィラメントは、フィラメント直径に応じた時間だけ、通常数秒から数分の間、約１９００〜２３００°Ｆの範囲の温度まで加熱される。コア材料及びクラッデング（ケース）材料は、好ましくは、重複したアニール温度範囲と、類似した熱膨張係数と、を有するように選択される。コア材料とケース材料とは更にそれらの結晶構造及び金属学的適合性に関して選択的に適合されることが出来る。この方法の別の説明においては、複合構造体（ビレット）の初期外径は少なくとも５０ｍｍ（約２インチ）である。次いで、冷間加工の前に、複合フィラメントはその外径が高々６ｍｍ（０．２５インチ）になるまで連続的増加によってスエージング又はプルトルージョンによってその外径が実質的に減少されると同時にアニール範囲の温度にされる。かかるフィラメントは前述のように冷間加工とアニール工程とを経る。更にこの加工によれば、複合フィラメントは複数のストランドに切断されることが出来る。そこで、これらのストランドは円筒形の形成体周りに平行な螺旋状巻から成る２つの反対方向に指向された組に配置され、これらのストランドは編み構造に織り合わされ複数の交差部を形成する。次いで、これらのストランドを所定の均一な引っ張り状態に維持しながら、約７００〜１２００°Ｆ、より好ましくは、９００〜１０００°Ｆの温度に、この螺旋状巻き込みが経時効果するのに十分な時間だけ加熱する。この工程を経たものが弾性のある身体に埋め込み可能なプロテーゼとなる。このプロテーゼは、所定の間隔に離され２つの反対方向に指向された組に螺旋状に巻かれた複数の弾性ストランドや互いに編み構造に相互に織られた平行なストランドを有している。各ストランドは、細長いコアと、該コアを包囲している細長い管状のケースと、を含んでいる。このコアの断面積はストランドの断面積の少なくとも１０％である。コアは１００ＫｅＶで少なくとも２５ｃｍ^-1の直線減衰係数を有する細い材料で構成されている。このケースは先の第１の材料よりも延性の小さい弾性を有する第２の材料で構成されている。一般に、この方法は、その長さ方向にわたって側方断面が実質的に均一な細長いフィラメントを有しており、細長い円筒形のコアと該コアを包囲している細長い管状のケースとを含んでいるような、身体に適合可能な器具を形成するために使用され得る。コア及びケースの一方は、第２の材料の少なくとも２倍の降伏強度（０．２％オフセット）を有する第１の材料から構成されている。コア及びケースの他方は、Ｘ線不透過性でかつ少なくとも第１の材料程度の延性を有している第２の材料から構成されている。本件発明の非常に好ましい説明によれば、コアはＸ線不透過性のタンタルで構成され、ケースは“エルジロイ”、“フィノックス”、“ＭＰ３５Ｎ”の商品名で入手可能なコバルト基合金で構成されている。“エルジロイ”合金および“フィノックス”合金は、鉄と共に、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデンを含んでいる。これらの合金のいずれも、重なり合うアニール温度範囲、熱膨張係数、及び結晶構造に関してタンタルとよく適合する。タンタルコア及び合金ケースは金属間化合物の形成を見ることなく直接互いに隣接することが出来る。ほかの適合可能なコア材料およびケース材料が金属間化合物を形成する危険がある場合には、この金属間化合物の形成に抗するバリアを提供するため、例えばタンタル、ニオビウム又はプラチナ等からなる中間層がコアとケースとの間に形成されることが出来る。更に、もしケース自体が十分な生体適合性を有していない場合には、生体適合性のコーテング又はフィルムがケースを包囲することが出来る。タンタル、プラチナ、イリジウム、及びこれらの合金、又はステンレス鋼等はこの目的に使用され得る。半径方向に自己拡張するステントに関してここに開示されているが、この複合フィラメントは、例えば大静脈フィルタ、血液フィルタ、血栓症用コイル等の上記以外の埋め込み可能な医療用器具の組付けに使用され得るのである。よって本件発明によれば、血管内に配置されるような非常に小さいかつ同様に人体の体腔程度の寸法の、プロテーゼ材料に基づくＸ線透視画像作成可能なほどに十分にＸ線不透過性を有する弾性の身体適合可能プロテーゼを提供出来るのである。図面の説明上記及びその他の特徴及び利点に関する更なる理解のために、以下の詳細な記載及び図面が参照される。以下の図面において：図１は、本件発明によって構成された自己拡張するステントの側方立面図である。図２は、該ステントの端部立面図である。図３は、該ステントを形成している複合フィラメントの一つの拡大部分図である。図４は、図３の線４−４に沿ってみた拡大断面図である。図５〜図９は、該ステントを製造する方法を概略的に示した図である。図１０は、該ステントを製造するための別の方法のスエージング工程を概略的に示した図である。図１１は、別の実施例のフィラメントを示す端部立面図である。図１２は、本件発明により構成された別の複合フィラメントの幾つかの要素を示す立面図である。図１３は、図１２に示す要素により形成された複合フィラメントの端部立面図である。図１４は、別の実施例の複合フィラメントを端部立面図である。好ましい実施例に関する詳細な説明図面に戻ると、図１及び図２には身体への埋め込みが可能な、しばしばステントと呼ばれているプロテーゼが示してある。ステント１６はオープンメッシュ即ち織り構造を有している。この構造は、２組の反対方向に指向された平行にかつ間隔をおいて螺旋状に巻かれたそれぞれ１８、２０で示しているストランド即ちフィラメントにより形成されている。これらの組みをなすストランドは、符号２２で示しているような複数の交差部を形成するため上方及び下方に組まれた構造に互いに織り込まれている。ステント１６は、緩められたリラックス状態即ち外部応力が掛けられていないときの構造にて示されている。ステント１６のフィラメント又はストランドは弾性を有し、所定の配置部位へ対する該ステントの管腔搬送に適するように半径方向に縮みかつ長さ方向に伸びるような形状にステントの半径方向圧縮が可能となっている。標準的な例として、ステント１６はリラックス状態において約１０ミリメータの直径を有することが出来、かつ弾性的に圧縮され、約２ミリメータ（０．０８インチ）の直径までかつリラックス状態のステントの軸線長さの約２倍の軸線長さまで変化する。しかしながら、異なる用途においては異なる直径を要求することになる。更に反対方向に指向され螺旋状態に配置されたストランド間の角度を選択的に制御することにより、与えられた半径方向応力のための軸線方向の伸びの度合いを予め決定することは良く知られている。例えば拡張バルーンによって膨張可能な非弾性の目の粗い織りを有するオープンウイーブ（ｏｐｅｎ−ｗｅａｖｅ）プロテーゼは弾性プロテーゼに対する代わりを提供する。弾性の即ち自己膨張型のプロテーゼは、拡張バルーンやその他のステント膨張手段を必要とすることなしで展開され得るので、しばしば好まれる。自己膨張型のステントは血管又はその他の所望の固定部位の直径によって予め選択され得ることが出来る。これらのステントの展開にはステントの位置付けにおいて技術を要求されるが、その展開においては適当な直径までプロテーゼを弾性的に広げるためにバルーンを注意深く拡張するうえで付加的な技術を要求されることはない。更に、自己膨張型のステントは固定後に少なくとも僅かに弾性的に圧縮された状態に維持され、こうして急性な固定を容易に行う回復力を備えている。これに比して、塑性的に広げられたステントは、変形された組織の回復力、更にはフック部、かかり部（ｂａｒｂｓ）、又はその他の独立した固定要素に依存しなければならない。従って、フィラメントのためのストランドを形成する材料は、強力で、弾性を有し、生体適合可能で、疲労及び腐食に耐え得るものでなければならない。血管への適応には同様に血液適合性（ｈｅｍｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ）を必要とする。ステンレス製の“バネ”鋼、ある種のコバルト基合金、より詳細にはコバルト、クロム、鉄、ニッケル、及びモリブデンを含む、それぞれ（ペンシルバニア州のリーデイングにあるカーペンター・テクノロジー社から入手可能な）“ エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）”及び（フランスのインフィのメタルインフィから入手可能な）“フィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ）”の商品名にて販売されている２つの合金等を含む幾つかの材料はこれらの要求を満たしている。別の適切なコバルト・クロム合金としては、ペンシルバニア州リーデイングのカーペンター・テクノロジー社から入手可能な“ＭＰ３５Ｎ”の商品名にて販売されているものがある。更に、組織内へのステントの埋め込みを増進するため実質的にオープンスペースを有するプロテーゼを形成しかつ長期間の固定を得るためにスペース壁を介して線維性の成長（ｆｉｂｒｏｔｉｃｇｒｏｗｔｈ）を形成することが好ましい。より多くのオープン構造はまた展開のためのプロテーゼの実質的な半径方向圧縮を可能としている。管腔移植のために適する標準の構造において、フィラメントは約０．１ｍｍ（０．００４インチ）の直径を有し、ステントがリラックス状態にあるとき隣接する平行なフィラメントは互いに約１〜２ｍｍ（０．０４〜０．０８インチ）だけ離れている。これまでのオープンウイーブプロテーゼのＸ線透視画像作成は非常に困難であった。プロテーゼを構成するフィラメントの微細な直径及びそこに含まれている素材のために、該フィラメントがＸ線透視画像作成目的のためには身体組織に対するコントラストが可成弱いからである。これらのフィラメントは更に使用される画像作成装置の高度の空間解像度（ｓｐａｔｉａｌｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ）を必要とする。しかしてＸ線フィルムでのステントの識別は、Ｘ線フィルムに比較してビデオモニターの空間解像度は可成劣るため、リアルタイムな画像作成のためには顕著なものではないであろう。しかしながら本件発明によれば、プロテーゼ１６はストランド１８、２０の構造によって実質的にＸ線透視画像作成に対してより一層従順である。特に、これらのストランドは協働して満足なリアルタイム画像作成のためにこのデバイス１６の接線（Ｘ線に平行）部分において十分な放射線不透過性質量を提供する。図３及び図４に示すように、このプロテーゼのフィラメント１８ａは、放射線不透過性コア２４と、これを取り囲みかつこれと同心をなしている環状の弾性ケース２６と、からなる複合構造を有している。このコア２４は、Ｘ線を高度に吸収することが出来るものであり、好ましくは１００ＫｅＶにおいて少なくとも２５（及びより好ましくは少なくとも４０）ｃｍ^-1の直線減衰係数（ｌｉｎｅａｒａｔｔｅｎｕａｔｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ）を有している。比較的高い原子番号及び比重を有する物質はこの必要な減衰係数をもっている傾向がある。より詳細には、原子番号（エレメント）又は（合金又はコンパウンド内のエレメントの重量平均をもとにして）少なくとも５０の“有効”原子番号を有しかつ１立方インチ当た少なくとも０．５ポンドの密度を有する物質はＸ線を吸収する所望の能力を示すことが分かっている。更にコア２４は好ましくは延性材料でありこれによりケースの形状に容易に適合出来るようにしている。一方、ケース２６は、好ましくは少なくとも１５０，０００ｐｓｉの降伏強度（０．２％オフセット）を有する高弾性材料により形成されている。より詳細には、降伏強度は少なくとも３００，０００ｐｓｉである。この結果、外部応力に対する弾性変形に関する複合フィラメント１８ａの機械的挙動は、基本的には、ケース２６の挙動である。コア及びケースのそれぞれの特性に加え、ある共通の特性に基づいたコア及びケースの材料を選択的に適合することが望ましいのである。コア及びケースを形成する材料は同一のまたは実質的に同一の熱膨張係数を有しているべきである。同様にコア及びケースを形成する材料の結晶構造の類似もまたは有利なことである。最後にコア及びケースを形成する材料は後述する方法によるフィラメントの製造を容易にするために、それらの材料のアニーリング温度範囲が重なるようにすべきである。非常に好ましい実施例においては、コア２４はタンタルで形成され、ケース２６はコバルト基合金より詳細には“エルジロイ”（商品名）合金で形成される。タンタルは原子番号７３で立方インチ当たり約０．６ポンドの密度を有する延性金属である。この物質の直線減衰係数は１００ＫｅＶにおいて、６９．７ｃｍ^-1 である。 “エルジロイ”合金は原則的にはコバルトとクロムとを有しており、３０以下の有効原子番号と、立方インチ当たり実質的に０．５ポンド以下の密度を有している。しかしながら、この合金は身体適合性を有しており、血液適合性を有しまた高度な弾性を備え、低温作動及び経時硬化後、少なくとも３５０，０００ｐｓｉの降伏強度（０．２％オフセット）を有している。ケース２６及びコア２４はこうして協働し、生体内においてかつリアルタイムに眺めることが出来るプロテーゼを提供するのである。勿論、ケース材料の量に対するコア材料の量は、ステント１６の好ましい機械特性を維持すると共にＸ線不透過性をもたらすのに十分ものとしなければならない。図４に示すように側方面に沿って取ったコア２４の面積は、フィラメントの側方断面積即ちケースとコアとの組合せ面積の約１０〜４６％の範囲にあるべきである。タンタル及びエルジロイ合金等は適切な材料であり、これらの材料は同様の直線熱膨脹係数（それぞれ３．６×１０^-6／°Ｆ及び８．４×１０^-6／°Ｆ）、同様の結晶構造及び１９００〜２３００°Ｆの範囲のアニール即ち焼きなまし温度を有している。更に実質的にタンタル／エルジロイ合金のインターフェースに沿って金属間化合物を形成するという傾向はない。プラチナ及びプラチナ合金（例えばプラチナ・イリジウム）もまたコア２４を形成するのに適した材料である。プラチナの原子番号は７８であり、その密度は立方インチ当たり０．７７５ポンドである。また１００ＭｅＶでのその直線減衰係数は１０５ｃｍ^-1である。プラチナの直線熱膨脹係数は約４．９×１０^-6／° Ｆである。しかして、タンタルに比較して、プラチナは構造的にエルジロイ合金とよく適合し、より効果的にＸ線を吸収する。従ってプラチナは小さい直径のフィラメントで形成されたプロテーゼに使用するのに特に適している。タンタルに比較してプラチナの根本的な欠点は高価なことである。更に放射線不透過性コア２４のために適した材料としては、金、タングステン、イリジウム、レニウム、ルテニウム及び消耗された（ｄｅｐｌｅｔｅｄ）ウラニウム等がある。ケース２６のために適した別の材料としては、その他のコバルト基合金、例えばフィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ）及びエムピー（ＭＰ）３５Ｎブランド合金がある。コバルト・クロム及びコバルト・クロム・モリブデン成形外科用合金もまたチタニウム・アルミニウム・バナジウムの合金と同様に使用されうる。ＭＰ３５Ｎ合金は広く使用出来、かつ特に真空溶融工程に関する改良された製造技術によってより良い疲労強度に関する潜在性を有している。チタニウム・アルミニウム・バナジウムの合金は高度な生体適用性を有しており、かつより適度な応力／歪み応答性即ち低い弾性係数を有している。フィラメント１８ａのような複合フィラメントは図７〜９に概括的に示しているドローン・フィルド・チュービング（ｄｒａｗｎｆｉｌｌｅｄｔｕｂｉｎｇ）（ＤＦＴ）工程によって製造される。このＤＦＴ工程は、例えばインデアナ州ホートウエンのホートウエン・メタル・リサーチ・プロダクト社によって行われうる。この工程は初めにケース材料からなるチューブ３２の中央開口３０内へコア材料からなる固形のシリンダ即ちワイヤー２８を差し込む。コアワイヤー２８及びチューブ３２は実質的に均一な側方断面即ち長手方向又は軸線に対して垂直に取った断面を有している。例えば、チューブ３２は約０．１０２インチ（２．６ｍｍ）の外径ｄ１と、約０．０５６インチ（１．４２ｍｍ）の内径ｄ２（開口３０の直径）と、を持つことが出来る。コア即ちワイヤー２８はチューブの内径よりも僅かに小さい外径即ち０．０４６インチ（１．１７ｍｍ）を有する。一般にワイヤー外径は、開口３０内へ差し込まれたときコア又はワイヤー２８が実質的にチューブ内において確実に半径方向に中心付けられるような管状内径に十分近接するようにする。同時にこの内部チューブ直径は、例えば少なくとも２０フィートにわたる長いワイヤー及びチューブ内へワイヤーが容易に差し込めるように十分にコアの外径を越えていなければならない。チューブ内径及びコア外径の値は含まれる材料によって変動する。例えばタンタルに比較してプラチナは、これを細長いワイヤー又はコアに形成したときに、より円滑な外面仕上げを提供する。その結果、プラチナワイヤーの外径はチューブの内径により近く近づけることが出来る。こうして最適直径値は含まれる材料によって及び複合フィラメントの期待されている長さによって変動することが分かる。とにかく、チューブ内へのコアの差し込みが複合フィラメント３４を形成し、ついで、このフィラメント３４は図６に概括的に示す一連の冷間加工及びアニール即ち焼き戻し工程を受ける。より詳細には、複合フィラメント３４は３個のダイス３６、３８、４０を介して引き抜かれる。各ダイスにおいて、この複合フィラメント３４は半径方向に冷間圧縮加工を受け、ケースチューブ３２とタンタルコアワイヤー２８とはこの複合フィラメントがその直径を減少すると共に細長く伸びるように冷間流れ加工を受ける。当初、ケースチューブ３２は長く伸ばされ、かつ該チューブ内へのコアの差し込みを可能とする僅かな半径方向間隔によりコアワイヤー２８より大きくなるまで半径方向に減少される。しかしながら、この半径方向間隔は、フィラメントがダイス３６を介して引き抜かれたときに、該ダイス３６内の圧力で急速に閉じられ、その他のダイスはコア及びケースがあたかも単一の固形フィラメントのようにこれらのコア及びケースを一緒に冷間加工をする。実際にはこの半径方向の間隔が接近すると全てのダイス内の冷間加工はコア及びケースの全インターフェースに沿って圧力溶融を形成し、コア及びケースの材料間に接合力を形成する。複合フィラメント３４が各ダイスから引き抜かれたとき、この冷間加工はフィラメント内に歪み硬化及びその他の応力を発生する。従って、各加熱段階例えば一つの加熱段階に一つの冷間加工ダイスを従属するように、炉４２、４４、４６が提供される。各アニール即ち焼き戻し工程において、複合フィラメント３４は、約１９００°Ｆ〜２３００°Ｆの範囲まで、より好ましくは２０００°Ｆ〜２１５０°Ｆの範囲まで加熱される。各アニール即ち焼き戻し工程において、実質的に全ての誘導応力はケース及びコアから除去され、更に冷間加工に可能とする。各アニール即ち焼き戻し工程は短時間で、例えば複合フィラメント３４の寸法に応じて、該アニール温度で１〜１５秒程度の時間で終了する。図６はある冷間加工工程及びアニール即ち焼き戻し工程を示しているが、適当な数の工程が、最終フィラメントの寸法、最終冷間加工工程中の断面積の所望の減少程度、及び冷間加工前の初期フィラメントの寸法等のよって選択される。複合フィラメント３４に関し、断面積の減少は約４０％〜８０％の範囲が好ましく、約５５％〜６５％の範囲が最も好ましい。連続する冷間加工及びアニール即ち焼き戻し工程はコア及びケース材料、特に熱膨張係数、引張りにおける弾性係数、焼き戻し温度範囲、全部の伸び容量及び結晶構造等に関して適合する必要がある。弾性係数、伸び、及び熱膨張係数等の優れた適合はこの複合フィラメントが加工される際にコア／ケースのインターフェースに沿った破裂又は不連続性の傾向を最小にする。結晶構造は、適合するコア及びケース材料を考慮されるべきである。ケースチューブ３２を形成するために使用されるエルジロイ合金及びその他の材料は、一般に冷間加工工程と時効化（ａｇｉｎｇ）工程との間で面中心立方（ｆａｃｅｃｅｎｔｅｒｅｄｃｕｂｉｃ）結晶構造から六角クローズパック（ｈｅｘａｇｏｎａｌｃｌｏｓｅｐａｃｋｅｄ）結晶構造までの変形を経験する。エルジロイ合金はこの変形を受けるときに収縮する。よってコア材料は同様の減縮をするか又は該ケースの減縮を収容するために十分に延性を有するものであるべきである。最終の冷間加工工程の後にはアニール即ち焼き戻しを行わない。この時、複合フィラメント３４は該フィラメントと協働している装置の所定の形状に成形されている。図８において、幾つかのフィラメント即ちストランド３４ａ〜ｅは円筒形状体４８の周りに螺旋状に巻かれ、ボビン５０ａ〜ｅ及び５２ａ〜ｅのセットによって対向端部の位置へ保持される。ストランド３４ａ〜ｅは個別に加工されることが出来、又は単一のアニール即ち焼き戻されかつ冷間加工された複合フィラメントの個々のセグメントは最終の冷間加工工程の後に切断される。いずれにしてもこのフィラメントは協働してステント１６のような器具を形成している一定の間隔を置いて配置されかつ平行をなしているフィラメントの２つの反対方向に向いたセットの１つを形成する。１つのセットのフィラメントのみが示されているが、対向する方向に円筒形状体４８の周りに螺旋状に巻かれかつ編み合わされた対応するグループのフィラメントが対応するフィラメント端部にて対応するボビンによって支持されている。通常のプロテーゼは一部はフィラメントを正確に支持することに依存している。フィラメントは引っ張り状態に維持されており、適正な引張力を選択しかつその引張力を均一に全てのフィラメントへ付与することは重要なことである。不十分な引張力は、ワイヤ鋳造又はリフト効果によりボビンから解放したときに個々のフィラメントがそれらの螺旋形状から外れることになり、ステントの編み構造がほどけることになろう。図９は２つのフィラメント３４ａ，５４ａを示しており、それぞれは対向して巻かれたフィラメントのセットから出ており、真空又は保護雰囲気内での時効硬化のために炉６０内で各ボビン５０ａ／５２ａ及び５６ａ／５８ａによって支持されている。時効硬化はアニール即ち焼き戻しの時の温度よりもを実質的に低い温度、例えば７００〜１２００°Ｆ、より好ましくは９００〜１０００°Ｆで行われる。フィラメントは幾つかの交叉部を形成するように互いに重なる。交叉部の一つを符号６２で示している。フィラメントが適切に引張られているときには、各交叉部には重なりフィラメントによって僅かな痕跡が形成される。これらの痕跡又はサドル部は該交叉部にてフィラメントを互いにロック状態にし、溶接又はその他の交叉部にてフィラメントを接合するという必要性を見ることなくプロテーゼの形状を維持する。２つの対向する方向のフィラメントのみが便利のために示されているが、全てのフィラメント例えば双方の対向して指向されたセットのフィラメントの巻取り及び引張りの後に、時効硬化工程が行われることは理解されよう。よって時効硬化に間に、フィラメントは複数の交叉部において互いにロックされる。この時効硬化のための好ましい時間は約１〜５時間である。この時効硬化工程は、実質的に弾性、降伏強度、引っ張り強度等を強化するので、満足な自己膨脹式のプロテーゼを形成するうえで重要である。通常、弾性係数は少なくとも１０％増大し、降伏強度（０．２％オフセット）及び引っ張り強度はそれぞれ少なくとも２０％ほど増大する。ここで述べたプロセスの代わりとして、実質的により大きくかつより短い複合フィラメント６４（例えば長さが６インチで直径が約１０ｃｍ）は、一連の伸び／直径減少工程を受けることが出来る。図１０は、熱間加工によるビレット減縮プロセスにて使用されるような２つのすえ込みダイス６６、６８を概括的に示している。勿論、適当な数のすえ込み即ちスエージングダイスを使用することが出来る。また、この直径減縮は各ステージにおいて押出し／引き出し又はプルトルージョン（ｐｕｌｌｔｒｕｓｉｏｎ）によって達成されうる。十分な数のすえ込み工程により、この複合構造の直径は約６ｍｍ（０．２５インチ）まで減縮される。この複合構造体即ちフィラメントは更にダイスを介して引き抜き加工され、前述した図６に示す工程にてアニール即ち焼き戻し加工される。前述のように、この複合フィラメントは容易に所定の形状になりかつ最終の冷間加工工程の後に時効硬化を受ける。図５〜７に示した工程に比較して、このすえ込み即ちスエージング又はプルトルージョン方法は、複合構造体即ちフィラメントの実質的に増大された加熱及び冷間加工を含んでおり、ケース又はシェル即ち殻管状体へのコアの初期組立が容易である。より大きい初期複合構造体寸法を与えたとき、この構造体は実施的に長時間例えば図６に示す方法においては１〜１５秒のアニール時間であったのに対して３０分〜１時間のように長いアニーリング時間の作用を受ける。従って、コア／ケースのインターフェースに沿って金属間形成のための傾向を有するコア材料及びケース材料の組合せを避けるために特別な注意が払われなければならない。更に、大形ビレットの必要な加熱加工は同程度の金属組織精製を与えないであろう。一般に、好ましい複合フィラメントは、（１）生体内透視可能なように十分なＸ線不透過性と、（２）機械的に好ましい特性と、（３）価格的に安価なこと、の諸特性を有する。これらの要素の相互関係は、フィラメント寸法、寸法に関するケース２６に対するコア２４の関係、及びコア及びケースのために選択された材質等の決定にこれら３つの全てが考慮されることが必要である。より詳細には、もしこのようなフィラメントから構成されたステントが公知の放射線画像装置を使用して認識出来るには、コア２４は少なくともその直径が約０．００１５インチはあるべきである。同時に、構造的な要求（特に自己膨張ステントの弾性）はコア材料に関してケース材料の最小比率を要求する。しかしてこの可視的要求はコア２４と同様にケース２６の最小直径を効果的に強制している。勿論、コア及びケースの材料の適切な選択は要求された最小直径を減少することが出来る。しかしながら、潜在的な代替材料がそれらのコストへの影響の観点即ち単に材料自体のコストのみならず該代替材料の組立コストへの影響をも考慮して考えられるべきである。幾つかの複合フィラメント構造が特に上記要求に適合するので好ましい。これらの構造の第１のものにおいては、コア材料はタンタルで、ケー材料はエルジロイ即ちコバルト基合金から構成されているものである。この複合フィラメントの最大外径は約０．１５０ｍｍ即ち約０．００６インチである。このような直径またはそれ以上の直径のエルジロイフィラメントはタンタル又はその他のより以上にＸ線不透過性の材料からなるコアなしでも十分にＸ線不透過性であろう。しかしながら、そのような直径においてもＸ線不透過性は、タンタルコア、及びタンタル基合金、プラチナ、プラチナ基合金、タングステン、タングステン基合金、又はこれらの構造体の組合わせからなるコアでも同様に改良されるのである。複合ファイバーの寸法に対する好ましいコア寸法はフィラメント直径で変動することが分かっている。特に、より大きいフィラメント（０．１０〜０．１５ｍｍ即ち０，００４〜０．００６インチ）では、コア２４の断面積が全ファイバーの断面積の約１／４である時に十分なＸ線不透過性が認識される。より小さいフィラメント（冠状用ステントにおいてしばしば使用されるタイプのような例えば０．０７〜０．１０ｍｍ即ち０．００２７６〜０．００３９インチ）の場合、コアは複合フィラメントの断面積の少なくとも約１／３を有するべきである。コアのパーセントがフィラメント断面積の約３３％以上になると、ワイヤの機械的特性及びステントの弾性が好ましくない影響を受け、搬送装置から出た後に完全に自己拡張するようにフィラメントから構成されたステントの能力を減少する。このような構造の複合フィラメントは０．０３７〜０．０５ｍｍ（０．００１５〜０．００２インチ）の範囲のコア直径を有しており、フィラメントは約０．１３５ｍｍ（約０．００５５インチ）までの直径を有している。第２のフィラメント構造においては、コアはプラチナ・１０％ニッケル合金即ち重量で９０％のプラチナと１０％のニッケルとからなる合金で構成される。ニッケルの好ましい割合は１０％であるが、満足な結果はニッケルの範囲がその合金の約５％〜約１５％の時に得られることが出来る。ケースはエルジロイ合金から構成される。純粋のタンタルに比較してプラチナ・ニッケル合金は優れたＸ線不透過性と構造的特性とを有している。より詳細には、この合金はより大きい原子番号ファクター（ｚ）で組合わされたより大きい密度を有しておりＸ線不透過性が１０〜２０％改善されている。更にタンタルと比較した場合、この合金は疲労に対する抵抗がより大きくなっておりステント及びその他の器具を組み立てる際の工程によりよく耐えることが出来る。そのような優れた機械的特性のためにプラチナ・ニッケル合金から形成されたコアは、フィラメントの合計断面積の約４０％までを構成することが出来る。その結果、この合金は特に、非常に細いフィラメントを形成するのに適している。この複合フィラメントの構造は約３．５〜６ｍｍの範囲の直径（応力のない状態）を有するステントを形成するのに適している。全ての複合フィラメント構造に関し、要素及び合金の清浄性は重要である。従って、高清浄化処理技術例えばカスタムメルテイング（ｃｕｓｔｏｍｍｅｌｔｉｎｇ）（トリプルメルテイング技術及びエレクトロンビームリファイニング）が、高清浄エルジロイ合金シームレスチューブを提供する上では推奨される。第３のフィラメント構造は、タンタル・１０％タングステン合金から形成されたエルジロイ製ケースとコアとを含んでいる。ここでこのタングステンの％は約５％〜約２０％のの範囲を有することが出来る。タンタル／タングステン合金は機械的強度及び視覚性についてはタンタルに勝っており、プラチナ・ニッケル合金よりも価格的に劣っている。第４のフィラメント構造によれば、ケース２６はエルジロイ合金から形成されており、コア２４はプラチナ・２０〜３０％イリジウム合金から形成されている。このプラチナ・イリジウム合金は約５％〜約５０％のイリジウムを含むことが出来る。プラチナ・ニッケル合金に比較して、このプラチナ・イリジウム合金は疲労に対してより少ない抵抗を示す。これは一部は、３０％（重量）又はそれ以上のイリジウムを含んでいる合金の冷却中に起こるであろう分晶作用及びイリジウムの比較的高い溶融点による。また、もしこの合金が２５％以上のイリジウムを含んでいる場合には熱間加工が必要となり、この複合物の最終冷却減縮を困難にしている。第５のフィラメント構造は、エルジロイ合金製のケースと、約５％〜１５％の範囲、より好ましくは８％のタングステンを有しているプラチナ・タングステン合金から製造されているコアと、を使用している。この合金のＸ線不透過性は、プラチナ・ニッケル合金に勝っており、かつ好ましい機械的特性を保持しているのである。第６のフィラメント構造においては、ケース２６がチタニウム基合金から構成されている。より詳細には、この合金は、モリブデン１１．５％、ジルコニウム６％、錫４．５％と共にチタニウムを含んでいる“グレード１０”又は“ベータ３”合金として知られている合金である。更には、このチタニウム基合金は、約１３％のニオビウムと、約１３％のジルコニウムと、を含むことが出来る。コア２４はタンタルから製造されうる。より詳細には、このコアはプラチナ・１０％ニッケル合金から形成されている。このとき、コアとケースとの間には、図１２及び図１３に関して検討しているように、タンタルのバリアが、形成されるべきである。特にエルジロイ合金内のニッケルに対して敏感さを示す患者に対しては、チタニウム基合金で形成されたケースが有利であり、さらにこれはコバルトもクロムも含んでいないので有益であろう。また、エルジロイに比較して、チタニウム基合金の弾性係数は低いので、このチタニウム基合金を使用したステント又はその他の器具は、展開カテーテル又はその他の器具から解放されたときより適度な弾性応答を示す。これは血管の新生内幕（ｎｅｏｉｎｔｉｍａｌ）増殖及び必然的再狭窄を減少する傾向がある。逆に、この低い弾性係数は弾性に関するケース及びコアの好ましい調和を乏しくすることになる。このチタニウム基合金で形成したケースを使用しているフィラメントにおいては、ケース材料に対するコア材料の比率が減少されねばならない。その結果、この構造体は約０．１０〜０．３０ｍｍの範囲の直径を有するフィラメントに適するのである。最後に、第７のフィラメント構造によれば、コア２４は５〜４０重量％のレニウムを含むタングステン基合金から構成されている。より詳細には、この合金は重量で約２５％のレニウムを含んでいる。コア２４のためのより一層好ましい材料は、約８５〜９５重量％のプラチナと約５〜１５重量％のニッケルとから成る合金と、約５０〜９５重量％のプラチナと約５〜５０重量％のイリジウムとを含む合金と、少なくとも８０重量％のタンタルと最大２０重量％のタングステンとを含む合金と、少なくとも６０重量％のタングステンと最大４０重量％のレニウムとを含む合金と、を含んでいる。更に、適切なケース材料は、約３０〜５５重量％のコバルトと、１５〜２５重量％のクロムと、４０重量％までのニッケルと、５〜１５重量％のモリブデンと、５重量％までのマンガンと、２５重量％までの鉄と、を含む合金である。好ましくはこの材料は少なくとも１５０，０００ｐｓｉ（０．２％オフセット）の降伏強度を有している。好ましさの度合いは落ちるが、このケース材料は少なくとも１００，０００ｐｓｉ（０．２％オフセット）の降伏強度を有することも出来る。図１１は、Ｘ線不透過性のケース７８によって包囲された、エルジロイ合金のような構造材料から構成された中央コア７６を有する複合フィラメント７４の端面図であり、複合フィラメント３４に比較してコアとケースとの各機能が逆になっている。フィラメント３４に比較してこの複合フィラメント７４は、所定の複合フィラメント直径のためのより大きくかつより少ない屈折力を有するＸ線不透過性形状を提供する。しかしながらこの複合フィラメント７４は、ケースとしてこの構造材料を使用しているフィラメントよりも製造が困難である。図１２及び図１３は更に別の複合フィラメント８０を示している。この複合フィラメント８０は中央のＸ線不透過性コア８２と、外方の管状構造体ケース８４と、これらのコアとケースとの間にある中間管状層８６と、より構成されている。この中間管状層８６はコアとケースとの間にバリアを提供しており、かつ、例えば金属間化合物を形成する傾向のために接触が相入れないようなコアとケースとを使用している複合フィラメントにおいて特に有用である。バリア層８６として適当な材料にはタンタル、ニオビウム、プラチナ等がある。図１２において示されているように、コア、バリア層、ケース等は、上述したように複合フィラメントの製造のために互いに差し込んだシリンダ及び２つのチューブとして提供され得る。図１４は別の実施例である複合フィラメント８８を示している。この複合フィラメントは、中央のＸ線不透過性コア９０と、構造体ケース９２と、かなり薄い環状の外方カバー層９４と、を有している。この複合フィラメント８８は、特に選択された機械的構造が、満足な生体適合性、血液適合性、又はその双方を欠く場合に有用である。カバー層９４として適切な材料には、タンタル、プラチナ、イリジウム、ニオビウム、チタニウム及びステンレス鋼等がある。この複合フィラメントは、上述したように、初めにＸ線不透過性コアを構造体ケースへ差し込み、次いで、このケースをカバー材料で形成した管内へ差し込むことにより製造することが出来る。また、カバー層９４は、要求されるものが全て薄い層（例えば１０〜数１００ミクロン）であるので、真空析出法によって付与されることが出来る。以下の例は上で開示した方法による複合フィラメントの形成について述べている。例１０．４６インチ（１．１７ｍｍ）の直径を有する細長いタンタル製コアが０．１０２インチ（２．６ｍｍ）の外径及び０．０５６インチ（１．４２ｍｍ）の内径を有するエルジロイ合金へ組み込まれる。よって、タンタルコアの側方断面積は複合フィラメントの側方断面積の約２５％であった。こうして構成された複合フィラメントは冷間加工とアニーリング加工とを交互に５、６回受け、複合フィラメントの外径を０．００４〜０．００６７インチの範囲まで減じた。このタンタルコアの直径は０．００２〜０．００３４インチまで減じられた。この複合フィラメントは胆管への適用に適するようなステントに形成され、９００〜１０００°Ｆの温度で５時間程時効硬化された。例２０．０８８インチの初期外径を有するプラチナ・イリジウム合金（重量で２０％イリジウム）で形成した細長いコアが０．０９８インチの外径及び０．０４４インチの内径を有する環状のエルジロイ合金のケースへ差し込まれる。こうして出来た複合フィラメントは例１と同様に約６回の冷間加工とアニーリング加工とを交互に受け、外方フィラメントの直径を０．００２７６インチ〜０．００３９インチの範囲まで減じ、コア外径を０．００１８〜０．００２６インチの範囲まで減じる。こうしてコアはフィラメントの側方断面積の４３％を構成した。このようにして作られたフィラメントは小さい血管ステントに形成され、約３時間時効硬化される。例３コアが重量でニッケル１０％を含むプラチナ・ニッケル合金で作られることを除いては、例２の場合と実質的に同様にして複合フィラメントが、形成されかつ加工された。例４コアがタンタルで形成され、ケースがＭＰ３５Ｎ合金で形成され、冷間加工工程が０．００２７６〜０．００４７インチの範囲までフィラメント外径を減じたことを除いては、例２及び例３の場合と同様にして複合フィラメントが、形成されかつ加工された。上述の全ての例の場合において、形成されたステントは満足な弾性を示し、かつリアルタイムで容易にＸ線透視装置での画像を見ることが出来た。他の実施例においては、この器具はケースを覆っている付加的な層を有している。この付加的な層のための可能な材料としては、タンタル、金、チタニウム及びプラチナがある。この付加的な層は好ましくは約０．００５〜５．０ミクロンの範囲の厚みを有しており、かつ薄いクラッドオーバーレイ（ｏｖｅｒｌａｙ）共引抜き（ｃｏ−ｄｒａｗｉｎｇ）、複合フィラメントの組み立て後の金属の電気化学溶着、（物理的な蒸気析出及びイオンビーム析出等の）イオン・インプラテーション、スパッターコーテイング等の方法に付与され得る。好ましくはこの付加的層はタンタル等の陰性表面を有する金属である。上述の各複合フィラメントは、器具の展開中及び固着後に、該フィラメントを構成している該器具の身体中画像を可能とするＸ線不透過性を、所望の構造的安定性及び弾性とで組み合わせている。これは、該複合フィラメントが連続した固形の構造体を呈するようにコアとケースとを一緒に積極的に接合するため、中央のコアとこれを取り囲むケースとを冷間加工により引き抜き充填管成形加工により達成される。該フィラメント及び器具の製造は、更に、直線熱膨張係数、アニール温度、弾性係数、及び結晶構造等に関するコア材料とケース材料との選択的適合によって強化される。Detailed Description of the Invention Clad composite stent Related application This patent application is related application 08/006216 filed on January 19, 1993. This is a continuation-in-part application of the issue. Background of the Invention The present invention relates to a medical device that can be implanted in a human body, and more particularly, it has high radiopacity. Of stents and other prostheses that are flexible and have favorable mechanical properties I do. In recent years, some protists have a standard lattice structure or open frame structure. For various medical applications, such as endovascular stents for the treatment of stenosis, urinary tract opening. Releasing prosthesis, biliary prosthesis, esophageal stent, renal suture It has been developed for tents and aortic filters to combat thrombosis. One particularly well accepted instrument is the Wallsten (Wallsten) The self-expanding mesh stent disclosed in US Pat. No. 4,655,771 is there. This stent is a flexible structure made up of thread-like elements wound in a spiral. It has a tubular knit structure. This thread-like element is made of biocompatible plastic or gold. Genus, such as certain types of stainless steel, polypropylene, polyester, It can be composed of polyurethane or the like. Stents and other prostheses are usually surrounded by a prosthesis. By expanding the dilatation balloon, it can be expanded by plastic deformation. I have. For example, Palmaz US Pat. No. 4,733,665 discloses Made of Tensless Steel Strand, woven at the intersection or Disclosed is an intraluminal implant that is welded with silver. See also Wiki US Pat. No. 4,886,062 to stainless steel, copper alloys, titanium. Featuring an inflatable balloon stent composed of um or gold You. Whether the prosthesis is self-expandable or plastically expandable Nevertheless, the exact positioning of the prosthesis is important for its effective treatment. is there. Thus, when the prosthesis is positioned in a blood vessel or other body cavity, it It is necessary to visually perceive the prosthesis of. Furthermore, the prote It is desirable and sometimes necessary to visually locate and detect the You. Fluoroscopy is a common technique for such visual techniques, which is projected Requires the material to be radiopaque. Preferred for prosthesis construction Forming materials such as stainless steel and cobalt-based alloys are highly radiopaque. Not a waste material. For this reason, a prosthesis made of these materials will show a fluoroscopic image. Is not suitable for. Recognizing such difficulties, several techniques have been provided. For example, ui Wiktor, US Pat. No. 4,681,110, has a Made of woven plastic strands that are radially compressed within the bush A self-expanding vascular liner is disclosed. The metal ring surrounding this tube It is radiopaque. Similarly, Wolff US Pat. No. 48300. No. 03 encloses a radially self-expanding stent in a delivery tube, It is disclosed to provide a radiopaque mark on the delivery tube. Such person The method facilitates creating images only during expansion and initial placement. In order to be able to create fluoroscopic images after placement, the stent itself is It must be impermeable. The Wolff patent says that the stent Platinum or Platinum Iriji to provide substantially greater radiopacity It suggests that it can be formed from an um alloy. However, such stainless They lack the desired elasticity and poor resistance to fatigue. Victor No. 4,681,110 discloses a vascular liner for enhancing radiopacity. To attach metal staples to. However, many In some applications (eg intravascular) this stent is very small and The staples are either too small or too stiff to provide a useful radiopaque image. N Negatively impacts the effectiveness and safety of the deployment of the gut or other prosthesis . This Wikitor patent also enhances radiopacity. The plastic strand with a suitable filler such as gold or barium sulphate. Suggests injection. Victor is about how to do this I have not disclosed anything. In addition, a small-sized professional for positioning inside the blood vessel Although shown with respect to the thesis, this technique shows that the amount and density of gold or barium Insufficiently does not substantially increase radiopacity. The object of the invention is thus to substantially reduce the favorable mechanical properties of the prosthesis. A stent or other having substantially increased radiopacity without Providing a prosthesis. Another object of the invention is the use of filaments of relatively small diameter. Elasticity with a high degree of radiopacity and favorable structural properties, even To provide a composite filament that can be inserted into the human body. Yet another object of the present invention is to substantially enhance the X-ray transmission image of the filament. Structure for providing desired mechanical properties in combination with a radiopaque material for Providing a method for producing a composite filament essentially consisting of material That is. Yet another object is to have highly radiopaque and structural materials working together to provide mechanical It provides stability and enhanced X-ray transmission images, and has a crystalline structure, thermal expansion coefficient and Case composite prosthesis selectively adapted for suitability with respect to kneeling temperature It is to provide Ze. Summary of the invention To achieve these and other objectives, elastic body insertable composites A method for manufacturing filaments is provided. This method includes the following steps: I have. a. An elongated cylindrical core having a substantially uniform lateral cross section and a core diameter; An elongated tubular casing or a casing having a substantially uniform lateral cross-section and a casing inner diameter Is a shell, and the process of providing. Here, one of the core and the case is made of a radiopaque material. Out And the other has a yield strength of at least 150,000 psi (0.2% offset The core diameter is smaller than the inner diameter of the case. The lateral cross-sectional area of the core and the case is at most 10 times the lateral cross-sectional area of the core. b. The casing forms the elongated composite filaments that surround the core. The process of inserting the core into the base. c. To reduce the lateral cross-sectional area of the composite filament by at least 15% The process of cold working the composite filament. Here, this composite filament is before cold working Has a selected diameter smaller than the initial outer diameter of the composite filament. d. Substantially eliminates strain hardening and other stresses created by the cold working process The step of annealing the composite filament after cold working in order to do so. e. A step of mechanically forming the annealed composite filament into a predetermined shape. f. After the cold working and annealing process, the composite filament is formed into the desired shape. Curing the composite filament over time while holding the composite filament. In one preferred description of this step, the radiopaque material is 100 At least 25 cm at KeV^-1It has a linear damping coefficient of. This X-ray opacity The fugitive material forms the core and is at least as ductile as the case . The outer diameter of the composite filament is preferably at most about 6 mm before cold working. (About 0.25 inch). The cold working process uses a composite die through several dies. Filament can be continuously withdrawn, with each die containing a composite filament. The plastic part is deformed to reduce its outer diameter. One or more cold working dies When the included process reduces the cross-sectional area by at least 25%, the next cold working An annealing step should be performed before. During each annealing step, the composite filament has a time depending on the filament diameter. Usually heated to a temperature in the range of about 1900 to 2300 ° F for a few seconds to a few minutes. It is. The core material and cladding (case) material are preferably duplicated Temperature range and a similar coefficient of thermal expansion. Core material And case materials are further selectively matched in terms of their crystal structure and metallurgical compatibility. Can be combined. In another explanation of this method, the composite structure (billet) has a smaller initial outer diameter. Both are 50 mm (about 2 inches). Then, before cold working, the composite filament Is continuously increased until its outer diameter is at most 6 mm (0.25 inch). At the same time its outer diameter is substantially reduced by aging or pull-through The annealing range temperature is set. Such filaments can be cold worked as described above. And an annealing process. In addition, this process cuts the composite filaments into multiple strands. You can So these strands are spirals parallel to each other around the cylindrical formation. Arranged in two oppositely directed sets of windings, these strands being knitted It is woven into a single structure to form a plurality of intersections. Then these strands Approximately 700-1200 ° F, more preferred while maintaining a given uniform tension More preferably, this spiral entrainment is effective over time at temperatures of 900-1000 ° F. Only heat for a sufficient time. The product that has undergone this step becomes a prosthesis that can be embedded in an elastic body. This The prostheses are spirally separated into two oppositely directed pairs. Multiple elastic strands wound together or parallel struts interwoven with each other in a knitted structure Have a handshake. Each strand has an elongated core and an elongated body surrounding the core. And a tubular case. The cross-sectional area of this core is smaller than that of the strand. At least 10%. The core is 100 KeV and at least 25 cm^-1Linear decay of It is composed of a thin material having a coefficient. This case is more extended than the first material above. It is composed of a second material having elasticity and low elasticity. In general, this method produces an elongated strip with a substantially uniform lateral cross section along its length. An elongated cylindrical core and an elongated body surrounding the core. To form a body-compatible device, including a tubular case Can be used. One of the core and the case has a yield strength at least twice that of the second material. Composed of a first material having a degree (0.2% offset). Core and ke The other one is radiopaque and is at least as ductile as the first material. And a second material. According to a very preferred description of the invention, the core is made of radiopaque tantalum. Made, the case is a product name of "Elgi Roy", "Finox", "MP35N" It is composed of a cobalt-based alloy available in. "Elgiloy" alloy and Inox "alloys contain cobalt, chromium, nickel, and molybdenum along with iron. It is. All of these alloys have overlapping annealing temperature ranges and thermal expansion coefficients. , And well-matched with tantalum in terms of crystal structure. Tantalum core and alloy case Can be directly adjacent to each other without observing the formation of intermetallic compounds. There is a risk that other compatible core and case materials will form intermetallic compounds. In some cases, to provide a barrier against the formation of this intermetallic compound, for example, An intermediate layer of tantalum, niobium, or platinum forms between the core and case. Can be made. Furthermore, if the case itself does not have sufficient biocompatibility, If not, biocompatible coatings or films may surround the case. come. Tantalum, platinum, iridium and their alloys, or stainless steel Etc. can be used for this purpose. Although disclosed herein with respect to a radially self-expanding stent, this composite Filaments can be found on, for example, caval filters, blood filters, thrombosis coils, etc. It can be used for assembling implantable medical devices other than those described above. Therefore the book According to the invention, a body cavity of a human body that is very small and is likewise placed in a blood vessel X sufficient to allow fluoroscopic imaging based on prosthesis material of moderate size An elastic, body-compatible prosthesis having radiopacity can be provided. Description of the drawings For a better understanding of the above and other features and advantages, the following detailed description is provided. Reference is made to the publications and drawings. In the following drawings: FIG. 1 is a side elevational view of a self-expanding stent constructed in accordance with the present invention. You. FIG. 2 is an end elevational view of the stent. FIG. 3 is an enlarged partial view of one of the composite filaments forming the stent. You. FIG. 4 is an enlarged sectional view taken along line 4-4 of FIG. 5 to 9 are schematic views showing a method for manufacturing the stent. FIG. 10 schematically illustrates an alternative method of swaging for manufacturing the stent. FIG. FIG. 11 is an end elevational view showing another example filament. FIG. 12 illustrates some elements of another composite filament constructed in accordance with the present invention. FIG. FIG. 13 is an end elevation view of a composite filament formed by the elements shown in FIG. It is. FIG. 14 is an end elevational view of another example composite filament. Detailed description of the preferred embodiment Returning to the drawings, FIGS. 1 and 2 show that there is often a body implantable, often stainless steel body. The prosthesis called G is shown. Stent 16 is an open mesh immediately It has a weave structure. This structure consists of two pairs of oppositely directed parallel and Strands, shown at 18, 20 respectively, which are spirally wound at intervals It is made of filaments. The strands that make up these sets are number 2 Structure assembled above and below to form multiple intersections as shown in 2. Are woven into each other. Stent 16 is in a relaxed relaxed or non-externally stressed state The structure is shown. The filaments or strands of the stent 16 are elastic And has a radial direction suitable for luminal delivery of the stent to a predetermined placement site. Allows radial compression of the stent into a shape that shrinks in the direction and extends in the length direction ing. As a standard example, the stent 16 is approximately 10 mm in the relaxed state. It can have a diameter of a meter and is elastically compressed to approximately 2 millimeters ( Up to 0.08 inch diameter and about twice the axial length of a relaxed stent Varies up to the axis length of. However, different diameters are required for different applications. Will be required. Between strands that are oriented in opposite directions and are arranged in a spiral The axial direction for a given radial stress by selectively controlling the angle of It is well known to predetermine the degree of extension. Open with an inelastic open weave that is expandable by, for example, a dilation balloon An open-weave prosthesis is an alternative to an elastic prosthesis. To provide Elastic or self-expanding prostheses can be used for dilatation balloons and other Often preferred because it can be deployed without the need for stent expansion means . Self-expanding stents are pre-determined depending on the diameter of the vessel or other desired fixation site. Can be selected. To deploy these stents, Technology is required, but when deploying the prosthesis up to an appropriate diameter Requires additional skill in carefully expanding the balloon to sexually expand Never. Moreover, self-expanding stents are at least slightly elastic after fixation. Has a resilience that keeps it compressed in place, thus facilitating acute fixation I have. In comparison, a plastically expanded stent is more resilient to deformed tissue. , Or to hooks, barbs, or other independent fastening elements Must depend. Therefore, the material forming the strand for the filament is strong and elastic. It must be biocompatible, fatigue and corrosion resistant. Blood vessels Similarly requires hemocompatibility And Stainless steel "spring" steel, some cobalt-based alloys, and more Including baltic, chromium, iron, nickel, and molybdenum, each (pencil bar (Available from Carpenter Technology, Inc., Reading, N.A.) “ Elgiloy ”and (French Infi Metal Infi? Available under the product name of "Phynox" Some materials, including the two alloys, meet these requirements. Another suitable co As a Baltic chrome alloy, Carpenter of Reading, Pennsylvania Sold under the brand name "MP35N" available from Technology There is. In addition, there is a substantial open space to enhance implantation of the stent within the tissue. Through a space wall to form a prosthesis with To form fibrotic growth . More open construction also allows for substantial radial pressure on the prosthesis for deployment. Is possible. In a standard structure suitable for lumen implantation, filament G Has a diameter of approximately 0.1 mm (0.004 inch) and the stent is in a relaxed state Parallel filaments that are adjacent to each other at about 1 to 2 mm (0.04 to 0. 08 inches) apart. It has been extremely difficult to create a fluoroscopic image of an open weave prosthesis to date. Was. The fine diameter of the filaments that make up the prosthesis and their inclusion Due to the material, the filaments are exposed to body tissue for fluoroscopic imaging purposes. This is because the contrast is weak. These filaments are used further High spatial resolution of the image creation device Need. Therefore, the identification of the stent on the X-ray film is The spatial resolution of the video monitor is inferior to that of the real-time image creation. It would not be noticeable for you. However, according to the present invention, the prosthesis 16 comprises the strands 18, 20. By construction, it is substantially more amenable to fluoroscopic imaging. Especially this These strands work together to create a satisfying real-time image It provides sufficient radiopaque mass in the tangent (parallel to X-ray) portion of 6. Figure As shown in Fig. 3 and Fig. 4, the filament 18a of this prosthesis is radiopaque. A temporary core 24 and an annular elastic case surrounding and concentric with it. 26 has a composite structure of This core 24 highly absorbs X-rays At 100 KeV, preferably at least 25 ( And more preferably at least 40) cm^-1Linear damping coefficient (linear a Tentation coefficient). Relatively high Materials with child numbers and specific gravities tend to have this required extinction coefficient. Yo In more detail, atomic number (element) or (alloy or element in compound) Have a "effective" atomic number of at least 50 (based on the weight average of the Materials with a density of at least 0.5 pounds per square inch are desired to absorb X-rays Is known to show the ability of. Further, the core 24 is preferably a ductile material. This makes it easy to fit the shape of the case. On the other hand, case 26 preferably has a yield strength of at least 150,000 psi. It is made of a highly elastic material having (0.2% offset). In more detail Has a yield strength of at least 300,000 psi. As a result, the external stress The mechanical behavior of the composite filament 18a with respect to elastic deformation is basically This is the behavior of the case 26. In addition to the respective characteristics of the core and the case, the core and It is desirable to selectively match the material of the case. Shape core and case The resulting materials should have the same or substantially the same coefficient of thermal expansion. Similarly, a similar or advantageous crystal structure of the materials forming the core and the case is also advantageous. You. Finally, the material forming the core and case is the filament Make the annealing temperature ranges of these materials overlap for ease of manufacture Should. In a highly preferred embodiment, the core 24 is formed of tantalum and the case 2 More specifically, 6 is formed of an "Elgiloy" (trade name) alloy rather than a cobalt-based alloy. Tantalum has a ductility of 73 and has a density of about 0.6 pounds per cubic inch. It is a metal. The linear extinction coefficient of this material is 69.7 cm at 100 KeV.^-1 It is. "Elgiloy" alloys, as a rule, have cobalt and chromium, up to 30 With an effective atomic number of and a density of substantially less than 0.5 pounds per cubic inch I have. However, this alloy is biocompatible and not blood compatible. High elasticity, at least 350,000 ps after low temperature operation and curing It has a yield strength of i (0.2% offset). The case 26 and the core 24 cooperate in this way, and in vivo and in real time. It provides a prosthesis that can be seen in the. Of course, the amount of case material The amount of core material to maintain the desirable mechanical properties of the stent 16 and Must be sufficient to provide impermeability. Lateral as shown in FIG. The area of the core 24 taken along the surface is the lateral cross-sectional area of the filament, i.e. It should be in the range of about 10 to 46% of the combined area with a. Tantalum and Elgiloy alloys are suitable materials, and these materials are similar materials. Coefficient of linear thermal expansion (3.6 x 10 each)^-6/ ° F and 8.4 × 10^-6/ ° F), same -Like crystal structure and annealing temperature in the range 1900-2300 ° F have. Furthermore, the interface of the tantalum / Elgiloy alloy is substantially There is no tendency to form intermetallic compounds. Platinum and platinum alloys (eg platinum iridium) also have core 24 It is a suitable material to form. The atomic number of platinum is 78, and its density is It is 0.775 pounds per cubic inch. Also its linear attenuation at 100 MeV Coefficient is 105 cm^-1It is. Platinum has a linear coefficient of thermal expansion of about 4.9 x 10^-6/ ° F. Thus, compared to tantalum, platinum is structurally well suited to Elgiloy alloys. And more effectively absorb X-rays. Therefore platinum is a small diameter filament It is particularly suitable for use with a prosthesis formed from a grate. Compared to tantalum The fundamental drawback of platinum is that it is expensive. Further suitable materials for the radiopaque core 24 include gold and tungsten. , Iridium, rhenium, ruthenium and depleted ura There are some such as Ni. Other suitable materials for case 26 include other cobalt-based alloys, such as For example, Phynox and MP3MP brand alloys are available. You. Cobalt-chromium and cobalt-chromium-molybdenum molded surgical alloys are also available It can be used similarly to the alloy of titanium / aluminum / vanadium. MP35 N-alloys are widely used and, in particular, due to improved manufacturing techniques for vacuum melting processes. Has the potential for better fatigue strength. Titanium aluminum ・ Vanadium alloy has high bio-applicability and more moderate stress / strain. It has a responsiveness, that is, a low elastic modulus. Composite filaments such as filament 18a are shown generally in Figures 7-9. Drone filled tubing g) manufactured by the (DFT) process. This DFT process is performed, for example, in Indiana Conducted by Hotewen Metal Research Products, Inc. of Hotewen, WA Can be This step is first carried out into the central opening 30 of the tube 32 of case material. Insert a solid cylinder or wire 28 of core material. Core wire 2 8 and the tube 32 have a substantially uniform lateral cross-section, i.e. longitudinally or axially. It has a section taken directly. For example, the tube 32 is about 0. 102 inches (2 . 6 mm) and an outer diameter d1 of about 0. 056 inches (1. 42mm inner diameter d2 (open) Can have a diameter of the mouth 30). The core or wire 28 is inside the tube Outer diameter slightly smaller than the diameter, i.e. 046 inches (1. 17 mm). one Generally, the outer diameter of the wire is such that when inserted into the opening 30, the core or wire 28 is A tubular inner diameter that is qualitatively positively centered radially in the tube is sufficient. Be close by. At the same time, this inner tube diameter is Easily insert wires into long wires and tubes that span feet Must sufficiently exceed the outer diameter of the core. The tube inner diameter and core outer diameter values will vary depending on the materials involved. Tan for example Platinum, when compared to tar, when formed into an elongated wire or core, Provides a smoother exterior finish. As a result, the outer diameter of the platinum wire is It can be brought closer to the inner diameter of the knob. Thus the material with the optimum diameter value is included And the expected length of the composite filament. Light Anyway, the insertion of the core into the tube forms the composite filament 34, This filament 34 is then subjected to a series of cold working and annealing steps, shown generally in FIG. That is, the tempering process is performed. More specifically, the composite filament 34 has three cores. It is pulled out through the chairs 36, 38, 40. For each die, Lament 34 undergoes a cold compression process in the radial direction so that case tube 32 and tantalum The core wire 28 is a composite filament whose diameter decreases and becomes elongated. Subject to cold flow processing to stretch. Initially, the case tube 32 is elongated And due to the slight radial spacing that allows the core to be inserted into the tube It is reduced radially until it is larger than the core wire 28. However, this The radial spacing of the filaments when the filament is withdrawn through the die 36 The pressure inside the die 36 causes it to close rapidly, while the other die have a core and case. Cold working these cores and cases together, even as a single solid filament do. Actually, when this radial interval is close, cold working in all dies is Form a pressure melt along the entire interface of the core and case, S Form a bonding force between the materials. This cold working is done when the composite filament 34 is drawn from each die. Strain hardening and other stresses occur in the lament. Therefore, each heating step, for example Furnace 42, 44, 46 to subdivide one cold work die into one heating stage. Is provided. At each annealing or tempering step, the composite filament 34 , Up to about 1900 ° F to 2300 ° F, more preferably 2000 ° F to 2 Heat to 150 ° F range. In each annealing or tempering process, All induced stresses are removed from the case and core, allowing for further cold working . Each annealing or tempering step takes a short time, for example the dimensions of the composite filament 34. Depending on the condition, the annealing temperature is finished in about 1 to 15 seconds. Although FIG. 6 illustrates a cold working step and an annealing or tempering step, suitable Number of steps depends on the size of the final filament, the desired cross-sectional area during the final cold working step. It is selected according to the degree of reduction and the size of the initial filament before cold working. Duplicate With respect to the composite filament 34, the reduction of the cross-sectional area is preferably in the range of about 40% to 80%. Most preferably in the range of about 55% to 65%. Successive cold working and annealing steps are used for core and case materials, especially Coefficient of thermal expansion, elastic modulus in tension, tempering temperature range, total elongation capacity and It is necessary to comply with the crystal structure and the like. Such as elastic modulus, elongation, and coefficient of thermal expansion A good match is the core / case interface when this composite filament is processed. Minimize the tendency for rupture or discontinuities along the ace. The crystal structure is A and case materials should be considered. To form the case tube 32 Elgiloy alloys and other materials used in steel are generally cold worked and aged. Face centered cub (face centered cub) ic) From the crystal structure, hexagonal close pack experienced deformation up to the crystal structure. Elgiloy alloy undergoes this deformation Contracts when Therefore, the core material will undergo the same reduction or the reduction of the case. It should be sufficiently ductile to contain. No annealing is performed after the final cold working step. At this time, compound Filament 34 is formed into the desired shape of the device associated with it. ing. In FIG. 8, some filaments or strands 34a-e are cylindrical. A set of bobbins 50a-e and 52a-e that are spirally wound around the shaped body 48. Are held in position by the opposite ends. Strands 34a-e are individually processed Or a single annealed, tempered and cold worked composite film. The individual segments of lament are cut after the final cold working step. In any Even so, the filaments work together to form a device such as stent 16. Two opposite directions of regularly spaced and parallel filaments Form one of the sets facing the. Only one set of filaments is shown But spirally wound and knitted around the cylindrical body 48 in opposite directions. Corresponding group of filaments correspond at corresponding filament ends Supported by bobbins. Normal prostheses depend in part on the exact support of the filament . The filament is maintained in tension and the proper pull force is selected and It is important to apply the tensile force of 1 to all filaments uniformly. Inadequate The sufficient pulling force is independent when released from the bobbin by wire casting or lift effect. Filaments will fall out of their helical shape, resulting in a stent knit structure Will be untied. FIG. 9 shows two filaments 34a, 54a, each facing each other. It comes out of a set of wound filaments and is age hardened in a vacuum or protective atmosphere. Support in bobbin 50a / 52a and 56a / 58a in furnace 60 for Have been. Age hardening is substantially below the temperature during annealing At a temperature, for example 700-1200 ° F, more preferably 900-1000 ° F. Will be The filaments overlap one another so as to form several crosses. Crossover One of them is indicated by reference numeral 62. When the filament is pulled properly A slight trace is formed by the overlapping filaments at each intersection. these The traces or saddles lock the filaments together at the intersections and allow welding or Without the need for splicing filaments at other intersections. Maintain the shape of the thesis. Only two opposing filaments are shown for convenience, but all Filaments, eg winding both oppositely directed sets of filaments It will be understood that, and that after tensioning, an age hardening step is performed. Therefore age hard During activation, the filaments are locked together at the intersections. This prescription The preferred time for curing is about 1-5 hours. This age hardening process is essentially Since it enhances elasticity, yield strength, tensile strength, etc. It is important in forming the enzyme. Usually, the modulus increases by at least 10%, Yield strength (0. 2% offset) and tensile strength of at least 20% each Increase. Substantially larger and shorter composites as an alternative to the process described here Filament 64 (eg, 6 inches long and about 10 cm in diameter) has a series of stretches. / Can undergo a diameter reduction process. Fig. 10 shows billet reduction by hot working 2 shows generally two swaging dies 66, 68 as used in the process ing. Of course, it is possible to use an appropriate number of swaging or swaging dies. come. Also, this diameter reduction is achieved by pushing / pulling or pulling at each stage. It can be achieved by pull truncation. Sufficient swage Due to the milling process, the diameter of this composite structure is about 6 mm (0. 25 inches) You. This composite structure or filament is further drawn through a die, Annealing, that is, tempering is performed in the process shown in FIG. As aforementioned, This composite filament is easily formed into the desired shape and after the final cold working step Receives age hardening. This swaging or swaging or pulling compared to the process shown in FIGS. The rouge method involves substantially increased heating and heating of the composite structure or filament. Includes cold working, allowing initial assembly of the core into a case or shell. It is easy. Given a larger initial composite structure size, this structure is Although the annealing time was 1 to 15 seconds in the method shown in FIG. 6 for a long time, On the other hand, it is subjected to a long annealing time such as 30 minutes to 1 hour. Therefore, Core with propensity for intermetallic formation along the core / case interface Special care must be taken to avoid combinations of materials and case materials. Yes. Furthermore, the required heat processing of large billets does not give the same degree of metallurgical refinement. There will be. In general, the preferred composite filaments are: (1) sufficient to allow fluoroscopy in vivo X-ray opacity, (2) mechanically favorable characteristics, and (3) inexpensive price, It has various characteristics. The interrelationship of these elements depends on the filament size and the size. The relationship of the core 24 to the case 26 and the selected core and case. It is necessary that all three of these are taken into consideration when determining the material and the like. More specifically, if a stent constructed from such filaments is known To be recognizable using a radiographic imager, the core 24 should have a diameter of at least about 0. Should be 0015 inches. At the same time, structural requirements (especially self-expanding The elasticity of the tent) requires a minimum proportion of case material with respect to the core material. Then This visual requirement effectively enforces the minimum diameter of the case 26 as well as the core 24. You. Of course, proper selection of core and case materials will reduce the required minimum diameter You can However, the view of potential alternative materials impacting their costs Considering not only the cost of the material itself, but also the effect of the alternative material on the assembly cost It should be considered carefully. Some composite filament structures are preferred because they meet the above requirements in particular. this In the first of these constructions, the core material is tantalum and the case material is Ergiro. I. That is, it is composed of a cobalt-based alloy. Of this composite filament Maximum outer diameter is about 0. 150 mm or about 0. It is 006 inches. Such a diameter Or larger diameter Elgiloy filaments are better than tantalum or other Would be fully radiopaque without a core of radiopaque material. Only However, even at such a diameter, the radiopacity is Tal-based alloy, platinum, platinum-based alloy, tungsten, tungsten-based alloy, Alternatively, the core made of a combination of these structures can be similarly improved. Preferred core size for composite fiber size varies with filament diameter I know that In particular, larger filaments (0. 10-0. 15m m or 0.004 to 0. 006 inch), the cross-sectional area of the core 24 is Sufficient radiopacity is recognized when it is about 1/4 of the cross section of Smaller than Filaments (such as the types often used in coronary stents eg 0. 07-0. 10 mm or 0. 00276-0. 0039 inches), the core is It should have at least about 1/3 of the cross-sectional area of the composite filament. Core power %, The mechanical properties of the wire will increase. And the elasticity of the stent are adversely affected and are completely self-exiting after exiting the delivery device. It reduces the ability of a stent constructed of filaments to expand. This The composite filament having such a structure is 037-0. 05 mm (0. 0015-0. Have a core diameter in the range of (.002 inches) and the filaments are about 0. 135m m (about 0. It has a diameter of up to 0055 inches). In the second filament structure, the core is platinum / 10% nickel alloy It is composed of an alloy of 90% platinum and 10% nickel by weight. D The preferred percentage of nickel is 10%, but satisfactory results are found in the nickel range. It can be obtained at about 5% to about 15% of gold. Is the case an Elgiloy alloy? It is composed of Platinum-nickel alloy is superior to pure tantalum in X-ray It has impermeability and structural properties. More specifically, this alloy is X-ray opaque with greater density combined with the child number factor (z) The sex is improved by 10 to 20%. Furthermore, when compared to tantalum, this alloy has a Greater labor resistance to assemble stents and other devices It can endure better in the process. For such excellent mechanical properties A core made from platinum-nickel alloy has a total cross-sectional area of It can constitute up to 40%. As a result, this alloy is especially Suitable for forming filaments. The structure of this composite filament is about 3. 5 Suitable for forming stents with diameters (stress free state) in the range of ~ 6 mm ing. For all composite filament constructions, element and alloy cleanliness is important. Obedience Therefore, high-cleaning processing technology such as custom melting (custom melt) ing) (Triple melting technology and electron beam refining) However, it is recommended in providing highly clean Elgiloy alloy seamless tubing. The third filament structure is made of tantalum / 10% tungsten alloy. Includes an Elgiroy case and core. Where the% of this tungsten is about It can have a range of 5% to about 20%. Tantalum / tungsten alloy It is superior to tantalum in terms of mechanical strength and visibility, and platinum / nickel alloy It is inferior in price to gold. According to the fourth filament structure, the case 26 is made of an Elgiloy alloy. The core 24 is made of platinum / 20-30% iridium alloy. . This platinum-iridium alloy may contain about 5% to about 50% iridium. I can do it. Compared to platinum-nickel alloy, this platinum-iridium alloy Shows less resistance to fatigue. This is partly 30% (weight) or less Crystallization and iris that may occur during cooling of the above iridium-containing alloys. Due to the relatively high melting point of um. Also, if this alloy is more than 25% iridium Is required, hot working is required, making it difficult to reduce the final cooling of this composite. I have to. The fifth filament structure has a case made of an Elgiloy alloy and has a content of about 5% to 15%. Platinum tungsten having a range, more preferably 8% tungsten A core made of an alloy is used. The radiopacity of this alloy is Outperforms platinum-nickel alloys and retains favorable mechanical properties Of. In the sixth filament structure, the case 26 is made of a titanium-based alloy. Have been. More specifically, the alloy is molybdenum 11. 5%, zirconium 6%, tin 4. "Grade 10" or "Beta" containing titanium with 5% This alloy is known as a 3 "alloy. Furthermore, this titanium-based alloy is It can include 13% niobium and about 13% zirconium. core 24 may be manufactured from tantalum. More specifically, this core is platinum 10% It is made of a nickel alloy. At this time, as shown in FIG. And a tantalum barrier should be formed, as discussed with respect to FIG. It is. Especially for patients who are sensitive to nickel in Elgiloy alloys, titanium A case made of a nickel-based alloy is advantageous, which is also the case for cobalt and chromium. It will be useful because it does not include. In addition, compared to Ergiloy, titanium group Since the elastic modulus of the alloy is low, a stent using this titanium-based alloy or its Other devices may be more moderately elastic when released from a deployment catheter or other device. Shows sexual response. This is neointimal proliferation and inevitability of blood vessels Tends to reduce restenosis. On the contrary, this low elastic modulus lacks the favorable balance of case and core for elasticity. Will be lost. This case uses a case made of this titanium-based alloy. In Lament, the ratio of core material to case material must be reduced. Yes. As a result, this structure is about 0. 10-0. Foil with diameter in the range of 30 mm It is suitable for filament. Finally, according to the seventh filament structure, the core 24 has 5-40 wt% It is composed of a tungsten-based alloy containing um. More specifically, this alloy It contains about 25% rhenium by weight. An even more preferred material for the core 24 is about 85-95% by weight platinum. Alloy consisting of about 5 to 15 wt% nickel and about 50 to 95 wt% platinum Alloy containing about 5 to 50% by weight of iridium and at least 80% by weight of tan. An alloy containing tal and up to 20% by weight tungsten, and at least 60% by weight An alloy containing tungsten and up to 40% by weight rhenium. Further A suitable case material is about 30-55% by weight cobalt and 15-25% by weight. Chromium, up to 40% by weight nickel, 5-15% by weight molybdenum, and quintuple An alloy containing up to% by weight manganese and up to 25% by weight iron. Preferably This material is at least 150,000 psi (0. 2% offset) yield strength have. Although less preferred, this case material is at least 10 10,000 psi (0. It can also have a yield strength of 2% offset). FIG. 11 shows an Elgiloy alloy surrounded by a radiopaque case 78. Of a composite filament 74 having a central core 76 composed of a structural material such as It is a plan view, and the functions of the core and the case are reversed as compared with the composite filament 34. ing. Compared to the filament 34, this composite filament 74 has Radiopaque with greater and lesser refractive power for combined filament diameter Provides a transitory shape. However, this composite filament 74 is used as a case. This More difficult to manufacture than filaments using the structural materials of 12 and 13 show yet another composite filament 80. This composite frame The filament 80 includes a central radiopaque core 82 and an outer tubular structure case 84. And an intermediate tubular layer 86 between these cores and the case. . This intermediate tubular layer 86 provides a barrier between the core and the case and, for example, For example, a core and a case where contacts do not interfere due to the tendency to form intermetallic compounds. It is particularly useful in composite filaments using and. As the barrier layer 86 Suitable materials include tantalum, niobium, platinum and the like. Shown in Figure 12 As described above, the core, barrier layer, case, etc. are Supplied as a cylinder and two tubes plugged together for the manufacture of Can be FIG. 14 shows another embodiment of a composite filament 88. This composite file The lament is fairly thin, with a central radiopaque core 90 and a structure case 92. And an annular outer cover layer 94. This composite filament 88 is Selected mechanical structure lacks satisfactory biocompatibility, blood compatibility, or both Useful in cases. Suitable materials for cover layer 94 include tantalum, platinum, Examples include iridium, niobium, titanium and stainless steel. This composite file Lamento first inserts the radiopaque core into the structure case as described above. Manufactured by inserting the case into a tube made of cover material. You can do it. Further, the cover layer 94 is a thin layer (for example, all that is required). 10 to several hundreds of microns), so it can be applied by the vacuum deposition method. I can do it. The following example describes the formation of composite filaments by the method disclosed above. You. Example 1 0. 46 inches (1. An elongated tantalum core having a diameter of 0. 102 inches (2. 6 mm) outer diameter and 0. 056 inches (1. 42 mm) Incorporated into an Elgiloy alloy having a diameter. Therefore, the lateral cross-sectional area of the tantalum core Was about 25% of the lateral cross-sectional area of the composite filament. Composite composed in this way The filament is subjected to alternating cold working and annealing 5 or 6 times to obtain a composite filament. Set the outer diameter of the lament to 0. 004-0. Reduced to 0067 inch range. This tongue The diameter of tar core is 0. 002-0. Reduced to 0034 inches. This composite frame Filaments are formed into a stent suitable for application to the bile duct, 900-100 Age-hardened for about 5 hours at a temperature of 0 ° F. Example 2 0. Platinum-iridium alloy with an initial outside diameter of 088 inches (20 by weight % Iridium), the elongated core formed of 098 inch outer diameter and 0. 044 It is plugged into an annular Elgiloy alloy case having an inch inner diameter. Thus The resulting composite filament was subjected to about 6 times of cold working and annealing as in Example 1. Alternately with the outer filament diameter of 0. 00276 inches to 0. 0039 The outer diameter of the core is reduced to 0. 0018-0. Range of 0026 inches Reduce with. The core thus constituted 43% of the lateral cross-sectional area of the filament. this Filaments made in this way are formed into small vascular stents, about 3 hours Hardened. Example 3 The core is made of a platinum nickel alloy containing 10% nickel by weight. Except that a composite filament is formed in substantially the same manner as in Example 2 and manufactured. Example 4 The core is made of tantalum and the case is made of MP35N alloy. The degree is 0. 00276-0. Reduced filament outer diameter to 0047 inch range A composite filament was formed as in Examples 2 and 3 except that Processed and processed. In all the above cases, the formed stents showed satisfactory elasticity and I could easily see the image on the X-ray fluoroscope in real time. In another embodiment, the device has an additional layer covering the case. You. Possible materials for this additional layer are tantalum, gold, titanium and And platinum. This additional layer is preferably about 0. 005-5. 0 micron Clad overlay with a thickness in the range of Co-drawing, metal charging after assembly of composite filaments Gas chemical deposition, ion implantation (such as physical vapor deposition and ion beam deposition) Coating, sputter coating and the like. Preferably this The additional layer is a metal with a negative surface such as tantalum. Each of the composite filaments described above will The radiopacity, which allows in-body imaging of the instrument being constructed, is provided with the desired structural safety. Combined with qualitative and elastic. This is because the composite filament is a continuous solid Centered to positively join the core and case together to present a shaped structure The core and the case surrounding it are drawn by cold working, Achieved. Manufacture of the filaments and devices further includes linear coefficient of thermal expansion, Selection of core material and case material with respect to cooling temperature, elastic modulus, crystal structure, etc. Strengthened by conformance.

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】ィラメントはケース（２６）とコア（２４）との間に中間バリア層（８６）と、ケース（２６）を取り囲んでいる生体適合可能なカバー層と、構造体コア（２４）を取り囲んでいるＸ線不透過性ケース（２６）と、を有している。────────────────────────────────────────────────── ─── [Continued summary] The filament is centered between the case (26) and the core (24) Surrounds the inter-barrier layer (86) and the case (26) The biocompatible cover layer and structure core (24) With an enclosing radiopaque case (26), I have.

Claims

[Claims] 1. An elongated core (24) having a substantially uniform lateral cross-section over its entire length and an elongated case (26) surrounding the core (24), the case (26) being at least 100. Made of a case material having a yield strength of 1,000 psi (0.2% offset), wherein the core (24) is at least one of tantalum, tantalum-based alloys, platinum and platinum-based alloys, tungsten, and tungsten-based alloys. A body-fitting device composed of a core material consisting of. 2. The body fitting of claim 1, wherein the tantalum alloy comprises about 5% to about 20% tungsten by weight. 3. The body fitting of claim 2, wherein the tantalum alloy comprises about 10% tungsten. 4. The body fitting of claim 2, wherein the case material is a cobalt-based alloy. 5. The body fitting of claim 2, wherein the case material is a titanium based alloy. 6. A body fitting according to claim 5, further comprising an intermediate layer (86) forming a barrier between the core (24) and the case (26). 7. The body fitting of claim 1, wherein the platinum alloy comprises at least one component of about 5-15% nickel, about 5-50% iridium, and about 5-15% tungsten. 8. The body fitting of claim 1, wherein the platinum alloy comprises at least one component of about 10% nickel, about 20-30% iridium, and about 8% tungsten. 9. The body fitting of claim 1, wherein the tungsten-based alloy comprises 5-40% rhenium by weight. 10. 10. The body fitting of claim 9, wherein the tungsten-based alloy contains about 25% rhenium by weight. 11. The body fitting device of claim 1, wherein the case (26) and the core (24) are adjacent. 12. The elongated filaments are spirally wound into a set of spaced apart filaments having at least two opposite directions, the set of filaments being interwoven into one another as defined in claim 1. An implantable prosthesis on an elastic body containing a plurality of elongated filaments such as: 13. An elongated filament having a substantially uniform lateral cross-section over its entire length and including an elongated core (24) and an elongated case (26) surrounding the core (24); The core (24) is made of a core material having a linear damping coefficient of at least 25 cm ⁻¹ at 100 KeV, the case (26) is made of a case material, and the core material is more than the case material. A body-compatible device that is more ductile and more radiopaque, and the case material is composed of a titanium-based alloy. 14． 14. The body fitting of claim 13, wherein the titanium-based alloy comprises about 10% -15% niobium and about 10% -15% zirconium. 15. 15. The body fitting of claim 14, wherein the titanium-based alloy comprises about 13% niobium and about 13% zirconium. 16. 14. The body fitting of claim 13, wherein the titanium-based alloy further comprises molybdenum, zirconium, and tin. 17． 17. The body fitting of claim 16, wherein the titanium-based alloy comprises about 11.5% molybdenum, about 6% zirconium, and about 4.5% tin. 18. 14. The body fitting of claim 13, wherein the core material comprises one component of tantalum, tantalum-based alloys, and platinum-based alloys. 19. 19. The body fitting device according to claim 18, wherein the core material comprises a platinum-based alloy. 20. 20. The body-fitting device of claim 19, further comprising an intermediate layer (86) forming a barrier between the core (24) and the case (26). 21. The elongated filaments are spirally wound into a set of spaced apart filaments having at least two opposite directions, the sets of filaments being interwoven into one another as defined in claim 13. An implantable prosthesis on an elastic body containing a plurality of elongated filaments such as: 22. An elongated filament having a substantially uniform lateral cross-section over its entire length and including an elongated core (24) and an elongated case (26) surrounding the core (24), The core (24) is composed of a core material consisting essentially of pure tantalum, and the case (26) contains about 30-55% by weight cobalt, about 15-25% by weight chromium and about 0-about 50% by weight. A body-fitting device composed of a case material consisting of 40 wt% nickel, about 5-15 wt% molybdenum, about 0-5 wt% manganese, and about 0-25 wt% iron. . 23. An elongated filament having a substantially uniform lateral cross-section over its entire length and including an elongated core (24) and an elongated case (26) surrounding the core (24); The core material comprises about 85-95% by weight platinum, about 5-15% by weight nickel, and the case (26) has about 30-55% by weight cobalt and about 15-25% by weight chromium. And about 0-40% by weight nickel, about 5-15% by weight molybdenum, about 0-5% by weight manganese, and about 0-25% by weight iron. There is a body fitting device. 24. An elongated filament having a substantially uniform lateral cross-section over its entire length and including an elongated core (24) and an elongated case (26) surrounding the core (24); The core is comprised of a core material comprising about 50-95% by weight platinum and about 5-50% by weight iridium, the case (26) having about 30-55% by weight cobalt and about 15-25%. Case material consisting of wt% chromium, about 0-40 wt% nickel, about 5-15 wt% molybdenum, about 0-5 wt% manganese, and about 0-25 wt% iron. A body-fitting device composed of. 25. An elongated filament having a substantially uniform lateral cross-section over its entire length and including an elongated core (24) and an elongated case (26) surrounding the core (24); The core (24) is composed of a core material comprising about 80-100% by weight tantalum and about 0-20% by weight tungsten, and the case (26) comprises about 30-55% by weight cobalt; From 15 to 25 wt% chromium, about 0 to 40 wt% nickel, about 5 to 15 wt% molybdenum, about 0 to 5 wt% manganese, and about 0 to 25 wt% iron. An orthopedic device comprising a case material consisting of 26. An elongated filament having a substantially uniform lateral cross-section over its entire length and including an elongated core (24) and an elongated case (26) surrounding the core (24), A body fitting, wherein the core (24) is comprised of a core material comprising about 60-100 wt% tungsten and about 0-40 wt% rhenium.