JPH08500354A - 眼科治療用製剤 - Google Patents
眼科治療用製剤Info
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Abstract
(57)【要約】
本発明はピロカルピン、β遮断薬、及び眼科的に許容される担体とからなり、更に必要であれば眼科的に許容されるアジュバントを含有する点眼用組成物に関する。該点眼用組成物は、pHが3.5〜5.8であり、粘度が10〜25000mPasであることを特徴とする。本発明は更に、該点眼用組成物の製造方法及び該点眼用組成物からなる高眼圧症及び緑内障の治療剤に関する。
Description
【発明の詳細な説明】
眼科治療用製剤
本発明は眼科治療用製剤に関する。更に詳細には、本発明は、ピロカルピン、
β遮断薬のような高眼圧症治療剤(例えば、チモロール)、及び眼科的に許容さ
れる担体からなり、更に必要であれば眼科的に許容されるアジュバントを含有す
る点眼用組成物に関する。更に本発明は該点眼用組成物を製造する方法、及び該
点眼用組成物からなる高眼圧症や緑内障の治療剤に関する。
β遮断薬とピロカルピンを、pHを6.0〜6.8に緩衝した点眼用組成物の
形態で同時に点眼することは、ヨーロッパ特許願第 253 717 号で知られている
。β遮断薬とピロカルピンを別々に投与せずに、点眼用組成物の形態で投与すれ
ば、有益な治療効果が得られるだけでなく、患者の要望への適応性も向上する。
しかし、ヨーロッパ特許願第 253 717 号における点眼用組成物には以下のよ
うな欠点がある。すなわち、点眼用組成物の溶液剤は有用期間が極めて短いため
、固体と溶液を混合するにしても或いは2種の溶液を混合するにしても、使いは
じめる直前に調合しなければならない。そのため、前記ヨーロッパ特許願第 253
717 号における点眼用組成物は、従来の瓶容器で、あるいは単位投与用充填容
器でユーザーに届けることができない。何故ならば、従来の瓶容器及び単位投与
用充填容器においては、中の溶液剤は即点眼できる状態で、しかも十分に安定で
なければならないからである。
ヨーロッパ特許願第 253 717 号に開示されている点眼用組成物は、充填技術
及び患者の許容性に関して厳しい条件にさらされる。投与直前に該組成物を調合
できるように充填容器を作ることが必要であるので、非常に複雑な充填容器が要
求され、その製造には、従来の充填容器に比べてコストがかかる。組成物に含ま
れる異なった成分を混合するのは製造業者以外の者であるため、調合量を誤る危
険性がある。又、成分を混合した後も無菌状態に保つことが必要であり、そのた
めに、点眼用組成物は抗菌保存剤を含有している。
しかしながら、抗菌保存剤が角膜に多くの副作用をもたらすことは以前から知
られている。従って、眼科治療において、単位投与形態に充填した保存剤無添加
の点眼用組成物の使用がますます増加している。マルチ投与形態の容器を用いな
い他の理由は、特に病院での使用に関して、数人の患者に薬剤を投与するのに同
じ容器を使用すると、薬剤に雑菌が混入する恐れがあり、又、点眼用溶液剤を通
して接触感染症が広まる恐れもあるからである。
本発明により、1つの溶液中にピロカルピン及びβ遮断薬を同時に含み且つ従
来の目薬用容器、或いは単位投与形態の容器に充填され即点眼可能の状態でユー
ザーに届けることができ、しかも十分に安定した点眼用組成物を製造することの
できることが知見された。これは驚くべきことである。
これは、本発明により、pHが3.5〜5.8で、粘度が10〜25000mP
asである点眼用組成物を提供することによって、はじめて果たされるものである
。
更に、pHが4.5〜5.5で、粘度が150mPas以下、特に15〜50mPas
であることが好ましい。
この粘度は、ブルックフィールド粘度計(Brookfield-viscosimeter)(LV
DV−III型)で、温度22℃において測定される値である。粘度が100〜2
5000mPasの時の、せん断速度(D)は1s-1であり、10〜100mPasの時
のせん断速度は8s-1である。
ピロカルピンの安定性はpHが中性に近づくにつれ低下することは公知である
。pHが6以上の場合、ピロカルピンの安定性は2〜3週間、或いは2〜3日し
か続かない。一方、pHを6未満に下げるとピロカルピンの分解は著しく抑えら
れ、十分に安定して目的に適うものになる。
しかしながら、pHを下げると、ほどんど中性に近い溶液剤に比べて、活性成
分の生理学的利用率が低下する。本発明によると、生理学的利用率の低下は、組
成物の粘度を上昇させることで補う。こうすることで生成物をより長く眼球表面
に接触させることができる。
本発明によると、高眼圧症の治療のためにビロカルピンと混合させる薬剤には
一般に、炭酸デヒドラターゼ、プロスタ
グランジン、或いはβ遮断薬のような、アドレナリン作用性レセプタを遮断或い
は活性化させるための薬剤等がある。β遮断薬の代表的な例としては、カルテオ
ロール(carteolol)、ベフノロール(befunolol)、メチプロナロール(metiーp
ronalol)、ピンドロール(pindolol)、ベタクソロール(betaxolol)、レボブ
タノール(levobutanol)、そして特にチモロールがあり、又これらの眼科的に
許容される塩及びプロドラッグも挙げられる。
眼科的に許容される担体としては、水、又は水と眼科的に許容される有機溶媒
との混合物が好都合である。本発明による製剤は更に眼科的に許容されるアジュ
バンドを含有することもできる。
pHを調整又は安定させるために、酸類、塩基類又は、リン酸塩バッファー、
ホウ酸塩バッファー、酢酸塩バッファー、クエン酸塩バッフアーなどのバッファ
ー類のように従来から知られているpH調整剤を用いることができる。生成物の
滲透圧(tonicity)調整のためには、塩化ナトリウム、塩化カリウム、グリセロ
ール、マンニトール、ソルビトール、ホウ酸ナトリウム、酢酸ナトリウムなどの
従来から知られている物質を用いることができる。
点眼用組成物の粘度は、所望の粘度になるまで適当な粘度上昇剤を加えて調整
する。粘度上昇剤の代表的な例としては、以下のようなセルロース誘導体が挙げ
られる。即ち、ヒドロ
キシプロビルメチルセルロース(HPMC)[例えば英国コロルコン社製メトセ
ル(Methocel by Colorcon, UK)]、カルボキシメチルセルロースナトリウム[
例えば英国アクアロン社製ブラノーズ(DBlanose by Aqualon,UK)]、メチルセ
ルロース[例えば英国コロルコン社製メトセルA(Methocel A by Colorcon, UK
]、ポリビニルピロリドン[例えば英国GAF社製プラスドン(Plasdone by GA
F,UK)]、ポリビニルアルコール[例えば英国ワッカーケミカル社製ポリヴィオ
ル(Polyviol by Wacker Chemicals, UK)]、デキストラン[例えば米国シグマ
社製デキストラン(Dextran by Sigma,USA]、ポリアクリル酸[例えば英国グッ
ドリッチ社製カルボポール(Carbopol by Goodrich, UK)]などを例示すること
ができる。加えるこれら重合体の量は所望の粘度によって異なるだけでなく、用
いる重合体の種類によっても異なり、当業者であれば容易に定めることができる
。該重合体を用いることによって、組成物の粘度を上昇させられるだけでなく、
有利なことに、例えばドライ・アイに悩む患者にとって有効な、ティアーフィル
ム(tear film)に対する安定効果や潤滑効果も得られる。
抗菌剤が必要な場合、つまり製剤を単位投与用容器に充填するのではなく、マ
ルチ投与用容器に充填する場合には抗菌剤として知られている薬剤を用いること
ができる。例えば、塩化ベンザルコニウムのような第4級アンモニウム塩類、ベ
ンジルアルコール、水銀塩、チオメルサル、クロルヘキシジン(chlorhexidine
)、クロロブタノール等が挙げられ、これらを単独で、あるいは組み合わせて用
いることができる。
本発明による有効な具体的点眼用組成物は、担体として無菌水を用いて製剤し
、次のような組成(w/v%)を有するものである。即ち、1〜5%、好ましく
は2〜4%の塩酸ピロカルピンと0.1〜1%、好ましくは0.25〜0.5%
のβ遮断薬、特にチモロールとの混合物であり、粘度を10〜150mPas、好ま
しくは15〜50mPasにするために粘度上昇剤としてのHPMCを0.3〜1%
含有し、pHを4.5〜5.5にするクエン酸塩バッファーを含み、更に、該点
眼用組成物は塩化ベンザルコニウムのような許容される細菌予防剤を0.04〜
0.2mg/ml含有していてもよい。
更に、本発明によれば、ピロカルピン及びβ遮断薬を眼科的に許容される担体
と混合し、そしてpHを3.5〜5.8に、粘度を10〜25000mPasに調整
し、更に必要であれば眼科的に許容されるアジュバントを加えることを包含する
、前記の点眼用組成物を製造する方法が提供される。
更に、本発明によれば、点眼用組成物からなる高眼圧症及び緑内障治療剤が提
供される。
以下に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説明するが、これらは本発明を限定
するものではない。実施例 1
本実施例による点眼用溶液剤は、3段階で製造する。第1段階では、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロース(HPMC)を滅菌水にいれて撹拌する。得られる
水溶液を加圧滅菌器で滅菌する。加圧滅菌器で処理した水溶液を撹拌しながら室
温まで冷却する。
第2段階では、塩化ベンザルコニウム、クエン酸、クエン酸ナトリウム、塩酸
ピロカルピン、及びマレイン酸チモロールを室温で滅菌水に溶解する。孔サイズ
が0.2μmの濾過器で濾過殺菌に付す。
第3段階、つまり最終段階では、上記2段階で製造した2つの溶液剤を無菌的
に混合し、均質の溶液剤になるまで撹拌する。得られる溶液剤のpHは5.3で
、粘度は25mPasで
ある。該溶液剤は従来の瓶容器に充填する。実施例 2
実施例1の方法に従って、溶液剤を製造する。得られる溶液剤のpHは5.3
で、粘度は25mPasである。該溶液剤を単位投与用容器に充填する。実施例 3
実施例1の方法に従って、溶液剤を製造する。得られる溶液剤のpHは5.3
で、粘度は25mPasである。該溶液剤を単位投与用容器に充填する。ここで得ら
れる組成物に0.10mg/mlの塩化ベンザルコニウムを加えて、該組成物に
対応するマルチ投与形態の組成物を得る。実施例 4
実施例1の方法に従って、溶液剤を製造する。得られる溶液剤のpHは5.3
で、粘度は35mPasである。該溶液剤を単位投与用容器に充填する。実施例 5
実施例1の方法に従って、溶液剤を製造する。得られる溶液剤のpHは5.3
で、粘度は25mPasである。実施例 6
以下に、2つの高粘度の生成物を製造する方法を述べる。
実施例1の方法に従って、溶液剤を製造する。得られる溶液剤のpHは5.2
で、粘度は24000mPasである。
実施例1の方法に従って、溶液剤を製造する。得られる溶液剤のpHは5.5
で、粘度は13700mPasである。
【手続補正書】特許法第184条の8
【提出日】1994年7月15日
【補正内容】
請求の範囲の補正
1.ピロカルピン、β遮断薬、及び眼科的に許容される担体とからなり、更に必
要であれば眼科的に許容されるアジュバントを含有し、pHが3.5〜5.8で
あり、粘度が10〜25000mPasである点眼用組成物。
2.pHが4.5〜5.5である請求項1に記載の点眼用組成物。
3.粘度が10〜150mPas、好ましくは15〜50mPasであることを特徴とす
る請求項1又2のいずれかに記載の点眼用組成物。
4.pHが、クエン酸塩バッファーのようなバッファーで調整されていることを
特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の点眼用組成物。
5.粘度上昇剤としてヒドロキシプロピルメチルセルロースを含有することを特
徴とする請求項3に記載の点眼用組成物。
6.β遮断薬の濃度が0.1〜1%(w/v)、好ましくは0.25〜0.5%
(w/v)であり、ピロカルピンの濃度が1〜5%(w/v)、好ましくは2〜
4%(w/v)であることを特徴とする請求項1に記載の点眼用組成物。
7.β遮断薬が、チモロール塩基、チモロール半水和物、及びマレイン酸チモロ
ールのような薬学上許容されるチモロール塩から選ばれるチモロール化合物であ
ることを特徴とする請求項6に記載の点眼用組成物。
8.単位投与形態に製剤されていることを特徴とする請求項1〜7のいずれかに
記載の点眼用組成物。
9.ビロカルピン及びβ遮断薬を眼科的に許容される担体と混合し、そしてpH
を3.5〜5.8に調整し、粘度を10〜25000mPasに調整し、更に必要で
あれば眼科的に許容されるアジュバントを加えることを特徴とする請求項1に記
載の点眼用組成物を製造する方法。
10.ピロカルピン及びβ遮断薬を眼科的に許容される担体と混合し、そしてp
Hを所定値に調整し、粘度を所定値に調整し、更に必要であれば眼科的に許容さ
れるアジュバントを加えることを特徴とする請求項2〜8のいずれかに記載の点
眼用組成物を製造する方法。
11.請求項1〜8のいずれかに記載の点眼用組成物からなる高眼圧症及び緑内
障治療剤。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 EP(AT,BE,CH,DE,
DK,ES,FR,GB,GR,IE,IT,LU,M
C,NL,PT,SE),OA(BF,BJ,CF,CG
,CI,CM,GA,GN,ML,MR,NE,SN,
TD,TG),AU,BB,BG,BR,BY,CA,
CZ,FI,HU,JP,KP,KR,KZ,LK,M
G,MN,MW,NO,NZ,PL,RO,RU,SD
,SK,UA,US,VN
(72)発明者 レウナマキ,ティモ
フィンランド国、エフアイエヌ―33710
タンペレ、ピルヨンカイヴォンカトウ 14
シ−20
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.ピロカルピン、高眼圧症治療のためのもう1つの薬剤、及び眼科的に許容さ れる担体とからなり、更に必要であれば眼科的に許容されるアジュバントを含有 し、pHが3.5〜5.8であり、粘度が10〜25000mPasである点眼用組 成物。 2.pHが4.5〜5.5である請求項1に記載の点眼用組成物。 3.粘度が10〜150mPas、好ましくは15〜50mPasであることを特徴とす る請求項1又2のいずれかに記載の点眼用組成物。 4.pHが、クエン酸塩バッファーのようなバッファーで調整されていることを 特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の点眼用組成物。 5.粘度上昇剤としてヒドロキシプロピルメチルセルロースを含有することを特 徴とする請求項3に記載の点眼用組成物。 6.高眼圧症治療のための薬剤が、β遮断薬であることを特徴とする請求項1〜 5のいずれかに記載の点眼用組成物。 7.β遮断薬の濃度が0.1〜1%(w/v)、好ましくは0.25〜0.5% (w/v)であり、ピロカルピンの濃度が1〜5%(w/v)、好ましくは2〜 4%(w/v)であることを特徴とする請求項6に記載の点眼用組成物。 8.β遮断薬が、チモロール塩基、チモロール半水和物、及 びマレイン酸チモロールのような薬学上許容されるチモロール塩から選ばれるチ モロール化合物であることを特徴とする請求項6又は7に記載の点眼用組成物。 9.単位投与形態に製剤されていることを特徴とする請求項1〜8のいずれかに 記載の点眼用組成物。 10.ピロカルピン及び高眼圧症治療のためのもう1つの薬剤を眼科的に許容さ れる担体と混合し、そしてpHを3.5〜5.8に調整し、粘度を10〜250 00mPasに調整し、更に必要であれば眼科的に許容されるアジュバントを加える ことを特徴とする請求項1に記載の点眼用組成物を製造する方法。 11.請求項2〜9のいずれかに記載の点眼用組成物を製造するための請求項1 0に記載の方法。 12.請求項1〜9のいずれかに記載の点眼用組成物からなる高眼圧症及び緑内 障治療剤。
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