JPH07508191A - 接合剤を使用しない大腿骨の人工構成部及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 製造方法に関する。

運動器官システムを扱う外科及び整形外科の分野において、人口関節は標準的な 外科手術で用いられる代用物となっており、この人口関節置換手術は、今日では 、あらゆる手術の中で最も頻繁に行われるもののひとつになっている。置換され た関節は長期にわたって様々に変化し、たとえば置換された股関節では、その寿 命は、数週間から２７年である（ドレネルトとドレネルト１９９２）［Ｄｒａｅ ｎｅｒｔ　ａｎｄ　Ｄｒａｅｎｅｒｔ　１９９２］。

体内で用いられる人工構成部の緩みは、たとえば感染や、外科技術の不十分さ、 不適切な移植組織の選択や、過度の変形等の異なったファクターによって生じる ことが科学研究により判明している。にも拘わらず、これまで、多々の緩みにつ いて、満足のいく説明をなすことかできなかった。特定のファクターが組み合わ されたときに、たとえば、リュウーマチ性の骨と、接合剤を使用しない塊状の（ 重い、大きい）［ｍａｓｓｊｖｅ］移植組織とが組み合わされた場合等に、頻繁 に、緩みの生じることが検知されている。このタイプの人工構成部は、骨の内部 に組み合わされ骨接合剤と共に移植されることになるが、金属と骨との間を充填 する充填材料としての骨接合剤は、固定機能を有しておらず、粉細化されること が示さ；ｈている（）’レネルト１９８８）　［Ｄｒａｅｎｅｒｔ　１９８８］ 。

人工構成部の固定に関するこの問題点は、最終的に、骨の変形現象に原因を見い だすことができた。これにより、なぜ、容易に変形するリュウーマチ性の骨が接 合剤なしに固定される金属製人工構成部により変形せしめられ、緩みが生じるか が説明された。一方、通常の海綿状骨［ｓｐｏｎｇｉｏｓａ］と同様の壊れ易く て柔軟な海綿状骨は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）の手段により硬化 させることができ、これによって超硬度獲得が示され得た（ドレネルトとドレ不 ルト１９９２）。このように硬化した骨の構造体は、１０年から２０年の間問題 なく使用されたすべての移植細胞に見い出され、組織学的に研究されることがで きた。一方、全くの高密度構造の大腿骨に、固定手段としての骨接合剤を用いる ことな（、人工構成部を備えることができた。そして、これらの人工構成部は、 移植後約１０年間、問題を生じていない（ドレネルトとドレネルト１９９２）。

しかしながら、これらの例において、その結果を再現することはしばしばできな かった。

本発明の目的は、接合剤を使用することな（固定することができ、移植後、長期 にわたって好ましい結果が期待できるような大腿骨の人工構成部を提供すること である。　上記目的は、本発明により達成される。

本発明に関連して、骨の強度が如何に移植組織の寿命に影響を及ぼしているかと いう問題が研究されている。組織学の手段により、もし、使用される移植組繊が 小さい塊り（質量、大きさ）［ｍａｓｓ］である場合には、柔軟で変形可能な骨 のみが安定して固定されることが明確に証明されることができた。

本発明は、人工構成部の固定に関して、次のような知見に基づいてなされたもの である。すなわち、すべての骨は、個々の形状と個々の強度とを存している。

従って、人工構成部の選択に当たって、これらの２つの要素つまりファクターが 考慮されねばならない。高密度構造の硬い骨は、骨接合剤を使用することなく固 定する金属製の骨に対する良き指針である。２つのファクターは、次ぎの２つの 状況、つまり、１．可能な限り安定して固定化し、２９人工構成部と骨との間に 作用する力の伝達に係わる面を可能な限り太き（するという状況においてとりわ け重要である。しかしながら、骨の種々のコンパートメント、たとえば置端部や 骨幹端部や骨幹部等のコンパートメントは、その形状や強さにおいて全く異なっ ている点が考慮されねばならない。人工構成部の軸を髄腔に適用する初期の試み （ヨーロッパ特許第ＥＰ−Ａ−００３８９０８号明細書参照）において、一つの 単体の移植組織では、種々の骨の形状に合わせることができない点がすぐに見い 出された（ノブレ氏等　１９８８）。さらに、人工構成部を設計するＩこ際して 、骨の強度を決定し、それらを考慮する可能性がなかった。

本発明に関連して、骨の密度とその強度との間には緊密な関連性のあることが見 い出されている。従って、本発明によれば、骨の密度は、骨の強度の尺度しとし て用いられることができる。種々の画像分析や、コンピュータの助けを借りてな された計算を組み合わせることにより、人工構成部の設計に当たって骨の強度及 び骨の髄腔の形態崩壊が決定されかつ考慮されるべき方法を見い出すことができ た。これらの実験により、髄腔に理想的に適合できかつ各状況において骨との間 に力を伝達するべく可能最大面が供給されるように、その質量及び剛性を選択的 に変更できる人工構成部の設計が可能になった。

本発明に係る上記大腿骨の人工構成部の質量と硬さは、骨の個々の特性に応じて 調整可能になっている。人工構成部の中央における、特に、基部の中間部におけ る人工構成部の曲げ強さは、決定的なファクターとなる。人工構成部の側面部に おいて、引っ張り応力は基部と同様に末端において顕著であり、この結果、人工 構成部の引っ張り強さもまた重要となる。この末端部において、引っ張り強さは 、とりわけ重要である。大腿骨のネック部と該ネック部の頭部とを被包しない筋 肉のアクノチメントにより、ねじれの力が作用する。本発明において、人工構成 部材料の上記特性は、主として、「硬さ」という言葉によって要約される。本発 明により、人工構成部の剛性及び／又はその質量は、骨の個々の性質に応じて調 整される。

幾つかの適用方法があり、たとえば、人工構成部の材料は、骨の個々の性質によ って選択することができる。骨の密度の高い場合には、特定の大きい質量と高い 剛性とを有する材料を選択することができ、一方、骨の密度の低い場合には、特 定の小さい密度と小さい剛性とを有する材料が選択される。コバルト・クロム・ モリブデン合金や、チタン、チタン合金、スチール、プラスチック、又は、複合 材料を、人工構成部材料として用いることができる。

また、骨の密度がより高い部分においては、骨の密度がより小さい部分に対して 、特定のより大きい質量及び／又はより高い剛性を有する材料を使用するという 意味において、上記人工構成部材料として異質材料［ｉ　ｎｈｏｍｏｇｅｎｅ。

ｕｓ　ｍａｔｅｒｉａｌ］を選択することが可能である。因に、骨の密度は大幅 に変化し得るものであり、骨の海面状部の密度は、骨の高密度物質の密度の単に １５〜２０％に過ぎない点が考慮されねばならない。多穴性の人工構成部材料を 用いる時には、該材料の所望の異質性［ｉ　ｎｈｏｍｏｇｅｎｅ　ｉ　ｔｙ］は 、たとえば、孔の大きさを変化させ、骨の密度の大きい部分において孔の大きさ を小さくすることにより得ることができる。複合材料は、また、人工構成部を形 成する材料として用いられることができる。ここでは、たとえば、該複合材料の 繊維含有量を、人工構成部の軸方向沿いに変化させることができる。このように 、特に、人工構成部の剛性を変化させることができ、この剛性を骨の密度に合わ せて調整することができる。

さらに、人工構成部の質量及び／又は剛性は、人工構成部の形状、特に、骨の種 々の部分における人工構成部の横断面形状を適切に選択することにより、骨の個 々の性質に応じて調整されることができる。もし、たとえば、大腿骨の人工構成 部の長手方向における少なくとも必須の部分の横断面が、ＷＯ９０１０２５３３ において提案されているようなＵ字形又は馬蹄型である場合には、その横断面面 積、従って、その人工構成部の質量は、該Ｕ字形横断面の一対の腕の間に延在す る溝又はスロットの寸法と深さとを適宜選択することにより、種々の横断面箇所 において調整することができる。本発明によれば、硬質の軸から細いアームを有 するＵ字形横断面へ変化させることができる。骨と人工構成部との間に作用する 力を伝達するための面積は、人工構成部がその中間部、背中線部、及び前内側部 において連続面又は閉鎖された輪郭を形成しているという事実により、可能な限 り最大にすることが保証される。

上記質量及び／又は剛性は、たとえば、また、特に、人工構成部の軸を部分的に 貫通する穴、たとえばブラインド・ホールや人工構成部を完全に貫通する穴を形 成することにより該質】及び／又は該剛性を減じるように変化させることができ る。一方、たとえば、Ｕ字形の人工構成部の軸の該人工構成部の外側及び／又は 内側の輪郭に設けられるリッジ及び／又は補強材料により、人工構成部の質量及 び／又は剛性を増加させることができる。このような材料は、人工構成部の部分 、又は実質的に全長にわたって設けられることができる。

上記人工構成部の質量及び／又は剛性は、好ましくは、人工構成部の骨の密度と 質量及び／又は剛性により、骨の密度に合わせて調整される。すなわち、たとえ ば、人工構成部の各部における質量又は剛性は、もし、骨の密度が倍になる場合 には、これに比例して増加する。

詳細には、そのような個々の人工構成部を設計しかつ製造するべく手順は以下の 通りである。

関節症により変形した股関節を持つ患者は、ＣＴスキャナにより検査され、両膜 関節についての集積された画像はデジタル化されて横断面画像として記憶される 。いわゆる、横断面画像である２値画像は、画像分析法の手段、たとえば、白と 黒の対照画像であってその内外の輪郭を分析して大腿骨を表示する手段、により 形成される。その輪郭は、立体モデル（３Ｄ）につなぎ合わされる。股関節の回 転中心は、画像分析（因参照）の手段により、輪郭モデルと共に球面の中心とし て決定されかつ表示される。

次いで、人工構成部の軸の形状は、髄腔の形状に合うように調整されることがで きる。大腿骨の基部の長手方向にわたって均一に配された幾つかの、たとえば６ 個から１０個の、好ましくは９個の断面の手段により、骨の単位面積当たりの密 度が、上記２値画像により決められ、既に分析を終えている正常な大腿骨の対応 する断面と比較される。この比較により、人工構成部の横断面と、髄腔の横断面 との間の割合を決定することができる基準に基づき、個々の骨の強度の尺度とし ての相関関係のファクタが得られる。もし、特定の骨の密度が正常な大腿骨の密 度に対応する場合であれば、髄腔の上記輪郭モデルは、各断面における人工構成 部の横断面を決定するべく偏心的に及び／又は同心的に１〜２０％、好ましくは ５〜１０％減じられる。もし、特定の骨の密度が正常な大腿骨の密度よりも小さ い場合には、これに対応して、その輪郭モデルは、人工構成部の横断面を決定す るべくさらに減じられる。個々の断面間の値は、級数に挿入されることができる 。上記輪郭モデルのデータの組は、回転の中心位置と共にＣＡＤユニットに転送 される。このＣＡ　Ｄユニットにおいて輪郭モデルの軸は決定され、そのデザイ ンにおける切り取り部分は、人工構成部が直線運動及び／又は僅かな螺旋運動を 伴ってｈ腔内に押圧・挿入されることにより該髄腔内に適合するように、修正さ れる。このようにして得られたデザインは、画像分析ユニットに再度転送される 。

この画像分析ユニットにおいて、大腿骨の内側及び外側の二重輪郭モデルが形成 され、人工構成部を合致させることができるようになっている。最後に、拡大比 率［ｅｎｌａｒｇｅｍｅｎｅｔ　ｒａｔｉｏ］を考慮しかつ修正している間に、 人工構成部は、分離Ｘ線画像［ａｐ　Ｘ−ｒａｙ　ｉｍａｇｅ　：光線の前方− 後方経路］及び軸方向Ｘ線画像に突出せしめられ、移植軸に沿って挿入される。

人工構成部の質量及び／又は剛性は、骨の密度に比例するように決定される。次 いで、ＣＡＤデータの組は、球状頭部を受け入れるための人工構成部のネック部 の錐状体の標準的な構成的データ、及び移植用器具のデータ（人工構成部のドラ イブイン／ノックアウト位置）と共に得られ、研磨装置に送られる。この研磨装 置で、人工構成部は、たとえばＶ４Ａスチールからなるブランクから研磨される 。

表面処理において、人工構成部は、洗浄され、殺菌された後に挿入されることが できる。

以下に、添付図面に従って、本発明をより詳細に説明する。図は、本発明に係る 人工構成部の一実施例を示している。大腿骨の内側及び外側輪郭モデルと同様に 人工構成部の横断面を、後の説明のために異なった横断面で示している。

この図面は、（移植される）人工構成部の正面図である。図に示すように、大腿 刊の内側に大略的に示されているこの人工構成部は、装着自在な球状頭部１を備 えており、この球状頭部１は、人工構成部のネック部３の錐状体２上に設けられ ている。参照符号４は回転の中心を示している。ネック部３は、人工構成部の軸 ５に固定・接続されている。大腿骨の基部の長手方向に略均−に配されており単 位面積当たりの骨の密度が決定される横断面において、上記の如（最適な軸横断 面５′を図に示している。８つのハツチング入り軸横断面５゛を図に示しており 、さらに明確化するために、３つの軸横断面を大腿骨の横に追加的に図示してい る。骨の密度と、そこから連続する最適な軸横断面とは、６つから１０の、たと えば９つの横断面により決定されることが好ましい。参照符号６．７は、夫々、 画像分析により得られた各横断面における大腿骨の外側輪郭モデル及び内側輪郭 モデルを示している。個々の横断面における人工構成部の質量及び／又は剛性は 、上記軸横断面を適宜構成することにより調整されることができる。もし、たと えば、質量が小さい場合には、Ｕ字形の軸横断面におけるスロット又は凹部が拡 大され、同時に、人工構成部と骨との間に作用する力を伝達するための可能な限 り最大の面が人工構成部の中間部に形成される。もし、所定の断面における特定 の質量が変化する場合には、概して、当該部における人工構成部の剛性もまた変 化する。参照符号８は、この人工構成部の構成軸を示しており、これは、同時に 、髄腔の軸及び移植軸でもある。

（文献） 「運動器官の外科学についての研究と教育：セメント固定の実践のために」　（ 第２巻、ドレネルト　ケー代著、ミュンヘン、アート・アンド・サイエンス社発 行）「運動器官の外科学についての研究と教育、移植組織による奇形への骨の適 応」（第３巻、ドレネルト　ケー氏、ドレネルト　ワイ代著、ミュンヘン、アー ト・アンド・サイエンス社発行） 「臨床整形外科学と関連研究」　（第２３５号、１４８〜１６３頁、ノープルビ ー・シー氏、アレクサンダー　ジエイ・ダブリュ氏、リンダール　エル・ジエイ 氏、ニー　ディー・ティー氏、グランベリー　ダブリュ・エム氏、テユロスエイ ノチ・ニス代著）

Claims (16)

【特許請求の範囲】
1. １．股関節近傍の大腿部に接合剤を使用することなく固定するための大腿骨の人 工構成部であって、力を伝えるべく最大可能面積を有する面を提供し、かつ、質 量及び／又は剛性を骨の個々の特性に合わせて調整できる大腿骨の人工構成部。
2. ２．上記人工構成部の軸の形状は、髄腔の形状に合わせて適合自在である請求の 範囲第１項記載の大腿骨の人工構成部。
3. ３．上記人工構成部の横断面と、髄腔の横断面との比率は、単位面積当たりの骨 の特定の密度に従って選択される骨の強度の相関ファクターにより決定される請 求の範囲第１又は２項記載の大腿骨の人工構成部。
4. ４．上記人工構成部の横断面の面積は、髄腔の横断面の３０〜９０％、好ましく は、４０〜８０％である請求の範囲第１〜３項のいずれかに記載の大腿骨の人工 構成部。
5. ５．上記人工構成部の横断面の外周は、髄腔の内側の輪郭の長さの常に７０〜９ ５％、好ましくは８０〜９０％である請求の範囲第１〜５項のいずれかに記載の 大腿骨の人工構成部。
6. ６．上記人工構成部の特定の上記質量又は特定の上記剛性は、上記骨の密度に比 例する請求の範囲第１〜５項のいずれかに記載の大腿骨の人工構成部。
7. ７．上記人工構成部の材料として、コバルト・クロム・モリブデン合金、チタン 又はチタン合金、スチール、プラスチック、又は複合材料が用いれる請求の範囲 第１〜６項のいずれかに記載の大腿骨の人工構成部。
8. ８．上記人工構成部の軸形状は、髄腔の形状に合うように先ず構成され、髄腔は 一連の断面から３次元的に再構成され、外側輪郭と内側輪郭とを有する大腿骨の 輪郭モデルを得るようにした請求の範囲第１〜７項のいずれかに記載の大腿骨の 人工構成部を製造する方法。
9. ９．上記断面は、ＣＴスキャンにより得られる断面、又は核スピン断層撮影方に より得られる断面、又は組織構造的断面である請求の範囲第８項記載の方法。
10. １０．上記髄腔の再構成において、個々の断面が集められた画像はデジタル化さ れ、電子的に格納され、続いて、たとえば２値画像を通して、輪郭モデルに処理 される請求の範囲第８又は９項記載の方法。
11. １１．上記骨の個々の断面における密度が決定され、該密度から、上記人工構成 部の軸の横断面の面積と、髄腔の横断面の面積との特定の割合が決定されるよう にした請求の範囲第８〜１０項のいずれかに記載の方法。
12. １２．上記骨の単位面積当たりの密度は、正常な大腿骨の単位面積当たりの特定 の密度と比較されることにより、上記人工構成部の横断面と髄腔の横断面との比 率を決定するための骨の強度の相関ファクターとして使用されるファクターを得 るようにした請求の範囲第１１項記載の方法。
13. １３．上記内側輪郭モデルの横断面は、上記相関ファクターに従って、上記人工 構成部の構成軸沿いに偏心的に又は同心的に、又は交互に偏心的及び同心的に、 １〜２０％、好ましくは５〜１０％減じられるようにした請求の範囲第１２項記 載の方法。
14. １４．上記人工構成部の輪郭モデルの情報はＣＡＤ／ＣＡＭ装置又は類似のデサ イン装置に送られ、該情報は、人工構成部の輪郭モデルを上記骨の輪郭モデルに 適合させて人工構成部を僅かな螺旋運動をもって移植軸沿いに移植できるように 、処理される請求の範囲第８〜１３項のいずれかに記載の方法。
15. １５．上記人工構成部の上記質量及び／又は剛性は、それが上記骨の密度に比例 するように、個々の骨の断面の平均密度から決定されるようにした請求の範囲第 ９〜１４項のいずれかに記載の方法。
16. １６．骨接合剤の手段により股関節近傍の大腿部に固定するための大腿骨の人工 構成部であって、請求の範囲第８〜１５項のいずれかに記載の方法により製造さ れた大腿骨の人工構成部。