JPH02501195A - 血液再加温方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 口１　゛　び 背」Ｌ及」ε邑１ 冷凍した（標準的には摂氏４度における）血液（全血、パックされた赤血球、も しくは冷凍したばかりの血しようすなわちプラスマ）の多くのユニットを体温ま で再加熱することなく急速に輸血することは危険であり、体温異常降下、心臓の 不整脈、及び凝血異常を起こすことが良く認められている。冷たい全血及びパッ クされた赤血球は温められた製品よりも粘着性があり、加療の割合を減少する同 じ流量を達成しない、冷凍されて貯蔵される冷凍したてのブラスマは、現在用い られている技術で溶かして再度温めるためには２０分から３０分を必要とする。

血液を再加温するために、直接加熱、水中／コイル加熱、及びマイクロ波加熱を 含め、いくつかの技術が試みられてきた。もちろん、今日までに成功しているた だ１つの方法は水中技術であり、それにおいて、血液は、温度調節された水中に 浸された螺旋状もしくは渦巻き状の管を通される。血液は、重力によりもしくは 機械的なポンプにより管を通して運ばれる。この技術は血液の過熱を避けるとい う程度において信頼性があるが、いくつかの欠点をも有している。多くのユニッ トの早い輸血を提供するために必要とされる装置は、初期価格並びに運営価格の 双方により高価である。この設備は、扱いにくく、使用するのに不便であり、水 の全浴槽が運ぶことができ　。

なければならないのに、かろうじて携帯性を有するだけである。そのやっかいな 本質のために、ががる設備は、緊急の部門及び手術室においてしばしば取り扱い にくい。

最後に、大型の血液温暖もしくは加熱設備は、一般に、最初に用いられる血液が 設備に「与えられる（ｄｏｎａｔｅｄ）　Ｊことが必要であり、従って、もし多 くのユニットが輸血されないならば、それらは無駄になる。

これらの理由で、かつ通常の水浴（水中）／渦巻き／ポンプ・システムが値段の かかるプライミング（ｐｒｉｍｉｎｇすなわちポンプへの呼び水入れ）及びかな りの準備時間を必要とするので、次に（そして現在でも）、世界中で広汎な使用 におけるプラスチック・バッグ内の血液を早く加熱するためのマイクロ波加温器 を発展させる努力が１９６０年代の半ばから始まった。これらの方法は、最初に 熱狂をもって迎えられたが、多くは、赤血球に溶血を起こし輸血のためにはそれ らを役に立たないものにしてしまう較差（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ）の過度の 加熱の問題のために、これらの方法は非難されて捨てられた。相当の発展努力に もかかわらず、較差加熱の問題は１機械的な撹はんや、一定の混合を行うように 用いられる円筒を回転させることによっては解決されることができなかった。血 液貯蔵バッグの一体部分である狭い直径の管の区分もしくはセグメントがしばし ば過熱し場合によっては破裂さえ起こした。過熱を避けるための品質管理は、血 液ユニットの量及び有効な温度／時間監視における可変性のために不可能である と見なされた。冷凍したてのプラスマのマイクロ波再加熱は（全血及びバックさ れた赤血球のものとは対照的に）、成功裏に達成されてきたが、技術は複雑であ り、最初に、暖かい走る水のもとてバッグ及びその内容物を柔軟にし、その後、 破裂を避けるために密封してすべての管を除去する段階を含んでいる。バッグは 次に乾燥されてプラスチック製のオーバー・バッグもしくは覆いのバッグ内に置 かれ、すべての金属クリップと残りの狭い管（ｔｕｂｕｌａｔｕｒｅ）を保護す る。マイクロ披露出もしくは照射が、加温が完了するまで、一定の観察のもとに 短い（１０秒）増分で与えられる。結果として、プラスマは未だ体温よりかなり 下のままである。この技術の複雑さのために、はとんどの血液銀行は、プラスマ を暖めるために水浴もしくは水中方法を用い続けている。

温度が溶血の生じる点に達しない限り、マイクロ波エネルギが生体外もしくは生 体内の血液に本質的に有害であるようには見えないということを研究者は立証し てきた。マイクロ波エネルギは、化学／電解質測定、放射性クロム標’７８　（ ｔａｇｓ）　、血清ハプトグロビン及びアデノシン三リン酸塩測定によって決定 されるように、赤血球の生存もしくは活性に影響せず、プラスマにおける凝固因 子をより有効でないものにするということもない、預けられた血を再加熱するた めのマイクロ波エネルギ設備は棄却されたが、このような棄却に導いた困難さの 主なものは、血液製品を過熱することなくマイクロ波エネルギを熱に変換するこ とであった。

従ってこの発明の重要な観点は、預けられた血の成分に損傷を与えること無く、 管理された方法でマイクロ波エネルギを用い、該預けられな血液を溶がし及び／ または暖めることが実際可能であるということを発見したことにある。従来の水 浴（水中）／渦巻き／ポンプ・システムと比較して、本発明の方法及び装置は、 準備時間はゼロであり、冷凍された全血もしくはバックされた赤血球に対する加 熱もしくは加温時間は５〜６分であり、及びＦＦＰに対する加温時間は７〜８分 であり、（水との接続が必要とされないので）装置の移動度は高く、貯蔵及び動 作空間は最小であり、資本投下は比較的低く、そして運営費は無視し得る０本発 明の方法及び装置は、血液のマイクロ波加熱でもって従来遭遇していた複雑さを 除去しており、しかも試験の結果は、暖められた製品には、局部化された過熱に より引き起こされる溶血は無くかつ貯蔵されたば・かりの血液の特性のすべてを 保持するということを示した。

ここに用いられる用語“血液（ｂｌｏｏｄ）″は、冷凍された全血を含むだけで なく、全血の分離された及び／または処理された成分をも含むよう意図している 。従って、その用語は、バックされた赤血球（ＰＲＢＣ）及び冷凍されたばかり のブラスマ（ＦＦＰ）の双方を含み、それらすべては、血液類は入れ動作で型通 りに処理されかつ貯蔵される。特に、米国において、他の国においても同様であ るが、かかる血液は貯蔵並びに引き続く注入（点滴）のためにプラスチック・バ ッグもしくはポーチ内に置かれ、すべて健康医療分野で良く理解されている。

要約すれば、本発明の装置及び方法は、一群の水を収容するマイクロ波透過性の ハウジング内に血液バッグを支持し、次に、該血液バッグを固定し、それにより 水が固定バッグを完全に取り巻くようにすることにある。水及びバッグは、バッ グに隣接する水の温度が所定の温度に達するまでマイクロ波照射を受ける。バッ グの成る部分が、かかる照射に対する直接の露出に対して遮蔽され得る一方、溶 血をもたらし得る局部化された過熱もしくは“温点”の無い、血液の概して均一 の加熱に対して責任のある一次要素は、取り巻く一層の水の存在である。

一群の水は、バッグから過度の熱を抜き去るようヒートシンクとして作用し、そ れにより、中心の液体とバッグの内部表面に隣接する液体との間での大きい温度 勾配を避は番と信じられている。水は、発生源からの直接のマイクロ波エネルギ と、バッグからの熱エネルギとの双方を吸収し、これ１二より血液温度は決して 水の温度を超えない。

好適な実施例において、血液バッグを取り巻く水を循環するための手段が設けら れるが、しかしながら、かがる循環は望ましいけれども必須のものでは無いと信 じられている。固定された血液バッグの横側で、およそその水平中央面のレベル において感知先端を有する温度検出器もしくはプローブは、水の温度を検出し、 （概して華氏９４〜９８度Ｆの範囲にある）選択された血液温度に達したとき加 熱動作を自動的に遮断する。

血液バッグは、浸入室内に水平に支持され、そして固定手段は、堅固なマイクロ 波透過性物質がら形成される水平なプラテンの形態を取る。プラテンは、水平方 向に配向されたバッグの上方に面した側の壁に載っており、そして保持ばねは血 液バッグを適所に保持するようプラテンを下方に押しやる。バッグと直接接触す るプラテンの領域（そのすぐ上部のマイクロ波発生源と概して垂直に整列しても いる）、並びにバッグの出口取付物の上に横たわるプラテンの選択された部分に は、マイクロ波の透過を阻止することができる不透明な層もしくは被覆が設けら れ得る。そ°の効果は、バッグのそれらの部分に対して遮蔽を提供することであ り、それら部分は、マイクロ波に一層直接に露出されてバッグ及びその内容物の 他の部分よりも急速に加熱され得るからである。

本発明の装置はその最も単純な形態において、通常のマイクロ波オーブンすなわ ち電子レンジ内に置かれ得るユニットを備えている０代替的には、本発明は、装 置が、血液を再加温するために特に設計されがっ構成された電子レンジもしくは 加熱機器の部分であり得るということを意図している。

他の特徴、長所、並びに目的は、明細書並びに図面から明らかとなるであろう。

図面の簡単な説明 第１図は、本発明を実施した装置の透視図であり、重要な構造的特徴並びに関係 を示すために、該装置のカバーは持ち上げられており、装置の壁部分は切断され ている。

第２図は、装置の垂直縦断面図である。

第３図は、血液バッグ支持手段、該支持手段により支持される通常の血液バッグ 、並びに本発明の装置により提供されるバッグ固定手段を示す分解透視図である 。

第４図は、固定を行うプラテンの上面図であり、該プラテンの下部に配置された 血液バッグの輪郭線との関係でプラテンのマイクロ波遮蔽領域を示している。

ｔ　の、　ｔｔｉ 図を参照して、数字１０は、側壁及び底壁１２と１３とをそれぞれ有し頂部が開 けられるハウジング１１を含む装置を総括的に示す、ハウジングは、概して長方 形の形状であるけれども、他の形状が用いられても良い。カバー１４は、装置が 動作状態にあるとき、頂部の開口を密閉するようその頂部の開口に渡って適合す る。

一対の直立支持体またはサドル部材１６の形態にある支持手段が、ハウジングの 室１７内に配置される０部材１６は底壁１３に固着され、かつ血液バッグＢを受 容し支持するための弧、状の上部表面１６ａが設けられる。プラスチックの血液 −収容バッグは全く通常のものであり、一端に出口ボート１８及び取付けられた 管１９が設けられると共に、注入及びサンプリング・ボート２０及び２１が設け られる。第２図に最も明白に示されるように、支持部材１６は、底壁１３の表面 より上の適当な水平位置にバッグＢを支持する。穴２２は、室内での液体の循環 を促進するよう支持部材に設けられる。

サドル部材１６上の適所にバッグを保持するための固定手段は、バッグＢ上に横 たわりかつ堅固に係合する水平のプラテンもしくは圧盤（ｐｌａｔｅｎ）　２３ の形態を取る。

プラテンは、ハウジングの室１７の水平寸法よりかなり小さい水平寸法を有する 平面長方形構造である。ハウジング１１及び支持部材１６と同様、プラテンは、 マイクロ波を自由に伝送することができる堅固な物質から形成される。アクリル のポリマー（重合体）及び共重合体のような堅固な物質が有効であると分がって いるが、マイクロ波エネルギを伝送することができる他の堅固なプラスチック及 び非プラスチック物質が用いられても良い。

縁またはフランジ２３ａがプラテンの両側の側縁がら上方に突出し、堅固な棒ま たはバー２４の形態にある保持手段（これもマイクロ波伝送物質から形成される ）が、第３図に矢印２５によって示されるように、縁２３ａに渡って適合する。

マイクロ波を伝送するプラスチックがら形成される引っ張りばね２６は、棒の端 をハウジングの低部の内側隅に接続する。ばねの長さは、第１図に示されるよう に部分が組立てられるとき、それらが引っ張られた状態にあるよ・うな長さであ り、それによって血液バッグＢの上部表面と堅固に係合するよう水平プラテンを 下方に押しやって、バッグをそのバッグの支持体１６上に固定する。ブラケット ２７は、第２図に破線で示されるように棒２４が用いられないときそれら棒２４ を支持するよう両側の壁から室内に突出する。

プラテン２３は、血液バッグＢの輪郭より大きい水平寸法を有するということが 第４図から気づがれるであろう、長円形の幻影線２８は、装置が用いられている ときのプラテンの下側及び血液バッグの壁間の直接の接触領域を図式的に示す、 プラテンの限定された領域２９は、マイクロ波の伝送を防ぐ金属はくまたは被覆 のような物質の層によって被覆されるか、もしくは該物質の層を含む、アルミは くが非常に有効であることが分がっているが、同様の特性を有する他の物質また は被覆が用いられても良い０層２９は、より急速な加熱を受け得る血液バッグＢ のその部分を保護するためのシールドもしくは遮蔽として働き、というのはそれ らの場所は、装置が使用されるとき（第２図）マイクロ波発生源Ｓと直接整列す るからであり、バッグの入口／出口ボートに金属クリップまたは大量のプラスチ ック物質があるからであり、またはプラテン２３と直接接触しているバッグのそ の部分が発生源Ｓと極めて近接しているからである。ふく射遮蔽物は、プラテン の縦方向の中間面より下に延びる矩形の舌部分２９ａと、バッグＢのボート１８ ．２０及び２１が具備された部分に横たわる拡大した端部分２９ｂ（第４図）と を有している。理想的には、舌部分２９ａの幅は、プラテン２３及゛びバッグ８ 間の接触領域２８の幅にほぼ等しい。

カバー１４には、通風開口３１と、通常の温度感知プローブ３３を挿入するため のアクセスもしくは立入開口３２とが設けられ、温度感知プローブ３３は、該プ ローブが既定温度を感知したときマイクロ波発生器Ｓの動作を遮断するための適 切なスイッチング手段３４に接続される。スイッチング手段３４は発生器Ｓと同 様、第２区に幻影線で表された通常の電子レンジもしくはマイクロ波オーブン３ ５の構成要素であって良い０代替的には、発生器、スイッチング手段及びプロー ブは、再び血を温める目的に対し特に設計された電子用品の構成要素であって良 い１図に示された実施例において、カバーには２つの開口３２が設けられており 、そのいずれかもしくは双方が、装置の動作中、温度感知プローブを受けるため に用いられ得る。

かかる動作の準備に際し、室１７は、第１図及び第２図に３５で示されたレベル まで水Ｗで充たされる。そのレベルは、血液バッグＢの頂部より上でかつプラテ ン２３より上であるのが良い８通常、水レベルは、プラテンの頂部より上め１／ ２から１−１／２までの間にあるべきであり、好ましい最小距離は約１インチで あるということが分かっている。プローブ３３は、開口３２を通して挿入され、 そしてカバー１４によって支持され、プローブの感知する先端は、バッグの水平 中央面あたりでバッグＢの横側に置かれる。マイクロ波発生器Ｓの附勢と同時に 、バッグの内容物及び周囲の水は加熱され、この場合、水は、血°液のまたはバ ッグ自体の局部の過熱を防ぐためにヒーソシンクとして作用する。

もし室内の水Ｗを循環させるための何等かの手段が設けられなければ、発生器Ｓ により接近したレベルの水が、より離れた場所の水よりも一層急速に温められる ので、有限の温度勾配が生じ得る。従って、図に示された好適な実施例において 、ハウジング１１内にあり、室１７の外側にある循環ポンプ３９が、水を循環さ せ、そして温度成層を防ぐために室と通じる。ポンプは、例えばばねモータのよ うな何等かの適切な動力源によって駆動され得る。与えられた図において、ポン プは、室１７の外部でハウジング内に収容された蓄電池　４０である電源で電気 的に動作される。

図に示された装置は、血液の単一のユニットを支持するような大きさでゐるが、 室１７はそれらの内容物を同時に再加熱するためにいくつかのバッグＢを支持す るような大きさであって良いということが明白に信じられる。

マイクロ披露出もしくは照射に先だって室温の水に沈め血（全血もしくはパック された赤血球もしくは赤血球浮遊液［ｐａｃｋｅｄ　ｒｅｄ　ｂ’１ｏｏｄ　ｃ ｅｌｌｓ］）は、はぼ５〜６分で華氏９４〜９８度まで温められ得るのが分かっ た。もし冷凍したてのプラサ（ｐｌａｓａ）のユニットが温められなければなら ないならば、わずかに長い時間（７〜８分）が必要である。マイクロ波照射後に 一層の水から取り除き、すぐに続いて赤外線温度測定によりユニットを走査した が、局部化された過熱を明らかにすることができなかった。より特定的には、本 発明を実施する装置は、赤血球を劣化もしくは凝血した因子を不活性化すること 無く、預けられた血液製品を再加熱するよう容易に操作され得るのが分かった。

上述において、本発明の詳細な説明の目的でかなり詳細に開示してきたが、これ ら詳細の多くは本発明の精神並びに範囲を逸脱すること無く、変更され得るのが 当業者には理解されよう。

国際調査報告

Claims (22)

【特許請求の範囲】
1. １．プラスチック・バッグ内に収容された血液をかかる血液の注入の準備におい て再加熱する方法であって、マイクロ波伝送物質から形成されるハウジング内に 血液バッグを支持しかつ或る量の水を収容する段階と、前記血液バッグを前記或 る量の水内に固定し、該固定されたバッグを前記水が完全に取り巻くようにする 固定段階と、前記バッグに近接する水の温度が所定の温度に達するまで前記水及 びバッグをマイクロ波放射に当てる段階と、を含んだ方法。
2. ２．前記バッグの部分をマイクロ波放射への直接の露出から遮蔽する段階をさら に含んだ特許請求の範囲第１項記載の方法。
3. ３．前記バッグは前記或る量の水内に水平に支持された特許請求範囲第１項また は第２項記載の方法。
4. ４．前記放射は、前記バッグ及び水の上方からそれらに向けられる特許請求の範 囲第３項記載の方法。
5. ５．前記固定段階は、マイクロ波透過性物質から形成されかつ前記バッグ及び前 記放射の発生源間に挿間される沈められたプラテンによって、前記バッグを固定 された位置に接触して保持する段階を含んだ特許請求の範囲第１項または第２項 記載の方法。
6. ６．前記プラテンは、前記バッグと前記放射の発生源との間に延びる線と実質的 に垂直な平面に延びる特許請求の範囲第５項記載の方法。
7. ７．前記プラテンの部分には、前記バッグの部分を前記放射への直接の露出に対 して遮蔽するための放射遮蔽が設けられている特許請求の範囲第６項記載の方法 。
8. ８．前記所定の温度が達成されたとき前記放射を遮断し前記バッグを前記或る量 の水から取り除く段階をさらに含んだ特許請求の範囲第１項記載の方法。
9. ９．前記放射段階の同に前記或る量の水を前記バッグの回りに循環させる段階を さらに含んだ特許請求の範囲第１項記載の方法。
10. １０．プラスチック・バッグに収容された血液を再加熱するために、内部に所定 レベルの表面を有する一群の水を支持するよう適合された頂部が開けられる室を 限定する底壁及び側壁を有する堅固なマイクロ波透過性物質から形成されたハウ ジングと、前記所定レベルより下で前記底壁より上、かつ前記側壁から離間され て前記血液バッグを支持するための前記室内の支持手段と、前記所定の水レベル より下で前記室内に配置され、前記支持手段上の固定位置で前記血液バッグと係 合して保持する保持手段であって、マイクロ波透過性物質で形成された部分を少 なくとも有する前記保持手段と、を備えたプラスチック・バッグに収容された血 液を再加熱するための装置。
11. １１．前記保持手段は、堅固なマイクロ波透過性プラスチック物質で形成された プラテンを備えた特許請求の範囲第１０項記載の装置。
12. １２．前記プラテンは、その表面部分に沿ってマイクロ波不透過性遮蔽層用を含 んだ特許請求の範囲第１１項記載の装置。
13. １３．前記遮蔽層を提供する前記表面の前記部分は、前記支持手段上の適所に血 液バッグを保持するよう該血液バッグと係合する前記プラテンの領域を包含する 特許請求の範囲第１２項記載の装置。
14. １４．前記遮蔽層を提供する前記表面の前記部分は、入口／出口手段を有する前 記バッグの端部分の上に横たわる前記プラテンの領域を包含する特許請求の範囲 第１２項記載の装置。
15. １５．前記遮蔽層は金属はくを含む特許請求の範囲第１２項記載の装置。
16. １６．前記保持手段は、前記支持手段によって支持された血液バッグと接触させ て前記プラテンを押しやるように前記プラテンを前記ハウジングに接続する抑制 手段を含んだ特許請求の範囲第１１項記載の装置。
17. １７．前記抑制手段は、前記プラテンと前記ハウジングとの間に延びる引う張り ばねを含んだ特許請求の範囲第１６項記載の装置。
18. １８．前記引っ張りばねはマイクロ波透過性物質から形成された特許請求の範囲 第１７項記載の装置。
19. １９．前記ハウジングはマイクロ波透過性物質から形成された通気カバーを含む 特許請求の範囲第１０項記載の装置。
20. ２０．前記保持手段によって支持されるバッグの横側に沿った水の温度を感知す るために前記保持手段及び前記支持手段間で前記室内に温度感知手段が支持され る特許請求の範囲第１０項記載の装置。
21. ２１．マイクロ波発生器が前記ハウジングの上部に配置され、前記感知手段は、 感知温度が所定レベルに達したときに前記発生器の動作を遮断するために該発生 器に動作的に接続される特許請求の範囲第２０項記載の装置。
22. ２２．前記室内に収容された水を循環させるために前記室内に循環手段が設けら れた特許請求の範囲第１０項記載の装置。