JPH0155024B2

JPH0155024B2 -

Info

Publication number: JPH0155024B2
Application number: JP59161331A
Authority: JP
Inventors: Akira Takahashi; Masahiro Nudeshima; Kyuta Sakae; Hiroshi Hoshino; Hiroshi Suzuki; Juko Komakura
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1984-07-31
Filing date: 1984-07-31
Publication date: 1989-11-22
Also published as: AU558588B2; JPS6137248A

Description

【発明の詳細な説明】技術分野本発明は、流体の（微生物汚染に対する防止効
果を有する）医療用器具に関する。先行技術とその問題点術中、術後あるいはICU、CCU管理システム
中で例えば呼吸回路装置、尿路回路装置などの生
体に接続する流体回路装置を用いる必要がある。これらは近年、患者モニターの充実、医療器具
の進歩、改良などによつてますます長機間使用さ
れる傾向にある。ところが、このような流体回路装置を必要とす
る患者のほとんどは感染防御機能が低下した状態
にある。そのため正常な生体に対してはほとんど
非病原性である常在菌が、感染防御機能の低下し
た患者に対しては、病原性を生じたり病原性を有
する菌の急速な増殖をきたし菌交代現象が起こり
感染を生じる。また流体回路装置として使用される医療器具
は、加湿加温の条件下で使用される場合が多く、
これらは最近、黴等の繁殖には非常に都合の良い
条件となり、しかも長時間継続使用しなければな
らない循環系においては感染症の大きな要因とな
つている。これら医療用器具は滅菌された状態で使供され
るものであるが、医療用器具内に保存され、もし
くは流通される流体中に細菌等の微生物が存在す
る場合に上記の様な問題が生じてくる。これらの装置の流体と接する部分の汚染対策と
しては、個々の用具に特有な問題もあり、それぞ
れに解決策が構じられている。例えば呼吸回路装置においては、これまで述べ
た一般的な汚染要因の他に、開放循環経路である
為、呼気による汚染が防止不可能である点、人為
的な人工呼吸は上気道をバイパスし、これらが本
来持つている防御機能を失わせる等の固有の問題
がある。このため汚染に対する対策として回路の滅菌、
消毒、清浄などの取扱いは言うまでもなく、(1)頻
回な回路交換；(2)バクテリアフイルターの使用；
(3)回路内貯溜水を減少させるため熱線入り回路の
使用、等が行われている。しかし、(1)の場合は多量の予備回路を必要と
し、経済的に限度があり現実的でない。 (2)の場合、品質面で均質性を欠く。また呼気に
よる汚染は防止不可能である。 (3)の場合、回路内汚染時期を遅延させることは
可能であるが、取扱いがめんどうである等の問題
がある。べつの例として、尿管理システムにおいては閉
鎖式導尿バツグにおいては、閉鎖式であるので細
菌汚染が起こりにくいが種々の原因によつて、細
菌の侵入は避けられず、一度尿路が汚染されると
閉鎖式の効果はなくなつてしまう。この場合抗生物質の全身投与が行われるが、耐
性菌の増殖により、結局は再び尿中に細菌が出現
する結果となつている。したがつて、閉鎖式導尿バツグからの尿路感染
症を防止するには、バツグの中に侵入した細菌
を、(1)逆行させない；(2)死滅させるのいずれかの
方法をとる必要がある。しかし、(1)については、バツグ入口に点滴チヤ
ンバーを設け、細菌の逆行経路を遮断するという
工夫があるが、感染を完全に防止するには至つて
いない。また(2)については、古くはホルマリン、最近で
は過酸化水素水をバツグ中に入れ、抗菌効果を付
与する方法をとつているものもある。しかし、これは、一度たまつた尿を排出すると
効果がなくなるので、殺菌剤を入れかえる手間が
めんどうである。操作上尿が逆流した場合、殺菌
剤が生体内に入り込む危険がある等の問題があ
る。発明の目的本発明の目的は、人体に対し安全で、持続的な
効果を有する、すぐれた菌および微生物汚染防止
効果のある医療用器具を提供することにある。このような目的は以下の本発明によつて達成さ
れる。すなわち、流体の流路または収容部を有する医
療用器具において、流体と接する部分を形成する
樹脂中に、Ｎ−（フルオロジクロロメチルチオ）−
フタルイミド、２−（４−チアゾリル）−ベンツイ
ミダゾール、Ｎ−ジメチル−N′−フエニル−
（N′−フロロジクロロメチルチオ）−スルフアミ
ド、２，４，５，６−テトラクロロイソフタロニ
トリル、パラクロロメタキシレノール、２−ピリ
ジンチオール−１−オキサイドナトリウム塩、２
−ピリジンチオール−１−オキサイド亜鉛塩およ
び２，４，4′−トリクロロ−2′−ヒドロキシジフ
エニルエーテルからなる群から選ばれた１種以上
の化合物を配合存在させ、前記流路中または前記
収容部中に存在する微生物が前記化合物と接触し
て殺傷されるように構成したことを特徴とする医
療用器具である。発明の具体的構成以下、本発明の具体的構成を詳細に説明する。本発明の医療用器具は、呼気ガス、吸気ガス、
麻酔ガス等の蒸気を含む気体、および尿、輸液
剤、薬液等の液体を含む流体の流路ないしは収容
部における少なくともこれら流体と接する表面
に、所定の化合物を存在させるものである。この場合、本発明の第１の態様では、その流路
ないし収容部の流体と接する表面を形成する部材
全体を、熱可塑性樹脂やゴム材等の樹脂とし、こ
の中に化合物を配合する。熱可塑性樹脂としては、ポリ塩化ビニル、ポリ
プロピレン、ポリメチルペンテン、ポリエチレ
ン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリスチレ
ン、ABS、アクリル、MMA、ポリウレタン、
各種エラストマー等がある。ゴム材としては、シリコンゴム、ブチルゴム、
ニトリルゴム、イソプレンゴム、SBR、天然ゴ
ム等がある。これらの熱可塑性樹脂またはゴム材には、添加
剤としてＮ−（フルオロジクロロメチルチオ）−フ
タルイミド、２−（４−チアゾリル）−ベンツイミ
ダゾール、Ｎ−ジメチル−N′−フエニル−（N′−
フロロジクロロメチルチオ）−スルフアミド、２，
４，５，６−テトラクロロイソフタロニトリル、
パラクロロメタキシレノール、２−ピリジンチオ
ール−１−オキサイトナトリウム塩、２−ピリジ
チオール−１−オキサイド亜鉛塩および２，４，
4′−トリクロロ−2′−ヒドロキシジフエニルエー
テルからなる群から選ばれた１種以上の水に対す
る溶解度の低い化合物が含まれる。この場合、特に好適に用いられる化合物は、Ｎ
−（フルオロジクロロメチルチオ）−フタルイミ
ド、２−（４−チアゾリル）−ベンツイミダゾー
ル、Ｎ−ジメチル−N′−フエニル−（N′−フロロ
ジクロロメチルチオ）−スルフアミド、２，４，
５，６−テトラクロロイソフタロニトリルおよび
２，４，4′−トリクロロ−2′−ヒドロキシジルフ
エニルエーテルからなる一群の化合物から選ばれ
た１または２以上の化合物である。これらの化合物は、気体中の蒸気あるいは液体
中に溶けてこれら流体中に存在する微生物と接触
してこれを殺傷する。これらの添加剤（水に対する溶解度の低い化合
物）の量は熱可塑性樹脂（可塑剤、安定剤、滑
剤、顔料等を含む）およびゴム材（充填剤、架橋
剤、安定剤、顔料等を含む）の重量に対して、１
×10^-4％〜10％にすることが好ましい。特に呼吸回路、麻酔回路、気管内チユーブ気管
切開チユーブ類、マスク類、経食道挿管カテーテ
ル、ドレーンカテーテル等生体内に入る流体が通
過するものでは１×10^-4％〜1.0％が好ましい。また、尿路、創傷部で使用するカテーテル類、
例えば尿路カテーテル、尿バツグ等生体外へ出る
流体が通過するものでは１×10^-3％〜10％が好ま
しい。１×10^-4％より多くすることにより本発明のす
ぐれた効果がえられる。生体内に入る流体が通過する医療器具では1.0
％をこえると添加物が流体に混入する量が増え、
生体に何らかの影響を与えるおそれがある。生体外へ出る流体が通過する医療器具では、直
接添加剤が流体に沈じて生体に影響を及ぼすこと
はないが、何らかの原因で逆流が生じた場合、生
体に悪影響を与えるおそれのないのは添加剤が10
％以下とすることが好ましい。これらの添加剤を含む配合物は、本発明の医療
用器具の流体の流路ないし収容部における流体と
接する表面の一部または全部を構成する。すなわち、これらの添加剤の所定量を熱可塑性
樹脂またはゴム材に配合し、混練、成型して医療
用器具本体としてもよい。混練した場合でも添加
剤は成型物の流体と接する表面に析出してくる。例えば、第１図、第２図に示す例のように、蛇
管１２、Ｙコネクター１３、Ｌコネクター１４、
気管内チユーブ１６等からなる呼吸回路をこれら
の添加剤を含む組成物から製造する。また、第３図に示す例のように、導尿チユーブ
２２、点滴チヤンバー２３、バツグ本体２１、排
出用チユーブ２５、コネクター２６よりなる閉鎖
式導尿バツグをこれら添加剤を含む組成物から製
造する。またべつに、熱可塑性樹脂およびゴム剤にこれ
らの添加剤を配合し混練成形したシートあるいは
粒子ペレツトなどを、その表面が本発明の医療用
器具の流路や収容部中に、流体と接する表面とし
て設置することによつても、本発明の医療用器具
を構成することができる。すなわち、この場合には、別途シート、ペレツ
ト等を収納した態様で本発明の医療用器具が形成
される。シート等の大きさは、バツグ内に収容可能な大
きさで嵩高にならぬ様、厚さは５mm以下が望まし
い。このような態様は特に尿バツグ等の流体が生体
外へ排出される医療用器具の特に流体収容部に用
いられる。他の実施態様として、これらの添加剤を所定の
量含むコーテイング剤を本発明の医療用器具を構
成する部材の内面にコーテイングすることも好ま
しい。コーテイング剤としては、樹脂を含有する有機
溶剤・溶液型コーテイング剤、エマルジヨンまた
はラテツクス型コーテイング剤、ホツトメルトコ
ーテイング剤を用いることができる。コーテイング方法は、デイツプコーテイング、
エアーナイフコーテイング、スプレー等の公知の
方法を用いることができる。さらにべつの実施態様としては、これらの添加
剤を所定の量配合した熱可塑性樹脂またはゴム材
と、添加材を用いない熱可塑性樹脂またはゴム材
からなる。２種の原料を用いてシートやチユーブ
をラミネート成形し、これを用いて医療用器具を
製造する。これらの添加剤を含んだ層はチユーブおよびバ
ツグの内面を形成し、その厚みは1μm〜500μmが
好ましい。より具体的には、本発明の医療用器具は、例え
ば以下に説明するように、人工呼吸回路（第１
図）や、閉鎖式導尿バツグ（第２図）に使用され
て、持続的な微生物汚染防止効果を有するので感
染症の発生を防止し、しかも生体に対して安全に
使用することができる。第１図は本発明の医療用器具の１実施例である
人工呼吸回路を示す。一般に、人工呼吸回路１１は、蛇管１２を介し
て、人工呼吸器（図示せず）から加温過湿器（図
示せず）を経て圧力をかけて呼吸全体を導入し、
呼吸気体はＹコネクター１３を通つて、Ｌコネク
タ１４に入り、スリツプジヨイント１５から気管
内チユーブ１６へはいり、生体８内へ導かれる。排気は呼気弁（図示せず）を開放し、患者自身
の肺のコンプライアンスによつて、生体内から気
管内チユーブ１６へ排出され、スリツプジヨイン
ト１５を経て（この時吸気弁は閉じている）、Ｌ
コネクタ１４から出、Ｙコネクター１３を通つて
排気用の蛇管チユーブ１２を介して排出される。このような呼吸回路のチユーブを、すでに述べ
たように熱可塑性樹脂およびゴム等に所定の添加
剤を混練成形した部材を用いて構成し（第２図）、
あるいはこれらの添加剤を含むコーテイング剤を
呼吸回路を構成する部材の内面または内外面にコ
ーテイングした場合、すぐれた抗菌、抗黴効果を
発揮し、かつ持続性にもすぐれ、回路汚染をより
防止する効果がある。また、生体の医療用器具のべつの実施例である
閉鎖式導尿バツグを第３図に示す。このバツグは公知の方法により使用される。この様な閉鎖式導尿バツグ２１を、熱可塑性樹
脂およびゴム材に先に述べたような添加剤を混
練、成形した部材を用いて構成した場合、すぐれ
た抗菌抗黴効果を発揮し、長期間持続的に閉鎖式
導尿バツグ内を汚染より防ぐことができる。また別の実験例としてこれら添加剤を含むコー
テイング材を、閉鎖式導尿バツグを構成する部材
の内面にコーテイングした場合にも同様の効果を
うることができる。さらにまた、他の実施例として、熱可塑性樹脂
およびゴム材に、これらの添加材を配合した組成
物と、添加剤を用いない樹脂またはゴム材の二種
を用意し、シートおよびチユーブをラミネート成
形し、この２層よりなる閉鎖式導尿バツグを構成
した場合も、同様の効果をうることができる。本発明の医療用器具は、以上のような場合に限
定されるものではなく、麻酔回路、気管内チユー
ブ、気管切開チユーブ類、マスク類にも利用可能
である。また、その他の感染源、たとえば尿路創傷路で
使用するカテーテル類（尿路カテーテル、ドレー
ンカテーテル経食道挿管カテーテル等）にも利用
可能である。発明の具体的作用効果本発明の医療用器具は、流路または収容部に所
定の添加物を存在させた流体と接する表面を持つ
ので、人工呼吸器、閉鎖式導尿バツグ等を構成し
てかなり長期間に亘り使用しても、すぐれた微生
物汚染防止効果を有し、感染症の発生を抑制す
る。また、医療用器具の取扱いに際して医療スタツ
フの操作より発生する交叉感染の防止にも役立
つ。このため、従来感染症の発生の危険を防止する
ために、医療用器具を頻繁に交換する必要があつ
たが、これらの必要がなくなるので器具類の使用
期間が延長し医療コスト低減に役立つ。また、特別な装置、操作を必要とせずに防菌、
防黴効果を有するので使用が簡便である。さらに医療用器具の製造に際しても器具本体の
素材としたり、コーテイングによつて被覆した
り、器具中に収納したり、ラミネート層として器
具本体を構成したりすることができるので、医療
用器具の製造が容易であり安価である。以下に本発明の効果を明らかにするために、熱
可塑性樹脂およびゴム材に前記化合物を添加剤と
して配合した供試サンプルを使つて感受性デイス
ク法による抗菌スペクトルの測定を行い結果を表
１、表２、表３、表４に示す。また、熱可塑性樹脂およびゴム材からの溶出に
よる抗菌性試験を行い結果を表５に示す。１）感受性デイスク法による抗菌スペクトルの
測定で使用した供試菌株は以下のとおりであ
る。

【表】試験は以下のように行う。供試サンプルの作製Ｎ−（フルオロジクロロメチルチオ）−フタルイ
ミド、２−（４−チアゾリル）−ベンツイミダゾー
ル、Ｎ−ジメチル−N′−フエニル−（N′−フロロ
ジクロロメチルチオ）−スルフアミド、２，４，
５，６−テトラクロロイソフタロニトリル、を
0.2、０、４、０、８、1.5、3.0％、含有した
EVA（10％VA）（厚さ１mm程度）を調整し、径１
cm（0.79cm²）に打ち抜いたものを供試サンプルと
して作製する。次に供試サンプルの滅菌を行う。滅菌は、EOG滅菌法を用いて滅菌し、さらに
40℃で約１週間放置し、脱ガスをする。テスト法は、抗生物質大要（第２版）、田中信
男著、東大出版会′77により以下のように行う。始めに感受性測定用培地を作製する。細菌用にはHeart Infusion Agar（DIFCO）：
HIAを用い、真菌用にはSabouraud Glucose
Agar（栄研）：SGAを用い、それぞれの培地を直
径90mmのシヤーレに20ml注ぎ無菌的に表面を20分
間乾燥させる。次に接種用菌液を調整する。細菌はHeart INfusion Broth（DIFCO）に菌
を接種し、37℃で15〜20hr培養し増殖させる。真
菌は直接蒸留水に懸濁する。このようにしてそれ
ぞれ10⁸個／ml程度の濃度に調整する。次に培地に菌液を接種する。すなわち、第４図に示すように、接種用菌液を
加えた寒天培地63（HIA、SGA）４mlをすでに述
べた感受性測定用培地61の上に均等に広げて固ま
らせる。平板一枚当り、6.4×10⁵〜6.4×10⁶個程度の接
種菌量とする。固まつたら無菌的に表面を20分間
乾燥させ第４図に示すように試料65をのせて31゜
×24hr培養する。なお真菌については48時間程度
の培養とする。以上の結果を判定する。判定は阻止円の直径として（短径＋長径）／２
を測定し、結果を表１、表２、表３、表４に示し
た。単位はcmであり−は阻止円が認められないこ
とを示す。

【表】単位 cm ＊阻止円が
みられなかつた

【表】

【表】数値が書かれている欄以外は阻止円
が見られなかつた見られなか
つた。

【表】

【表】２）熱可塑性樹脂およびゴム材からの溶出によ
る抗菌性試験供給菌株は以下のものを用いた。 Escherichia coli ATCC25922 Staphylococcus aureus ATCC6538p 試料の調整は以下のように行つた。Ｎ−（フルオロジクロロメチルチオ）−フタル
イミドを0.001％、0.0025％、0.01％、0.02％配
合したEVAを調整し径１cm（0.79cm²）に打ち
抜いたものを試料とする。試験は次のように行つた。まず、試料５枚を蒸留水1.5mlに投与し、抽
出倍率を0.19ml／cm²とする。31℃で静置し、静
置開始後17時間目に菌液を、菌濃度が10⁶個／
mlになるように接種して、接種後１、４、７、
24時間後と、１、３、６、24時間後に生残菌数
を測定し、生残菌数の対数値として結果を表５
に示す。

【表】以上の結果から、本発明の効果があきらかであ
る。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の実施例を示す正面図、第２図
は第１図の部分を一部切欠いて示す正面図、第３
図は他の実施例を示す断面図、第４図は本発明の
効果を測定する実験を説明するための模式図であ
る。１１…呼吸回路、１２…チユーブ、２１…導尿
バツグ。

Claims

【特許請求の範囲】

１流体の流路または収容部を有する医療用器具
において、流体と接する部分を形成する樹脂中
に、Ｎ−（フルオロジクロロメチルチオ）−フタル
イミド、２−（４−チアゾリル）−ベンツイミダゾ
ール、Ｎ−ジメチル−N′−フエニル−（N′−フロ
ロジクロロメチルチオ）−スルフアミド、２，４，
５，６−テトラクロロイソフタロニトリル、パラ
クロロメタキシレノール、２−ピリジンチオール
−１−オキサイドナトリウム塩、２−ピリジンチ
オール−１−オキサイド亜鉛塩および２，４，
4′−トリクロロ−2′−ヒドロキシジフエニルエー
テルからなる群から選ばれた１種以上の化合物を
配合存在させ、前記流路中または前記収容部中に
存在する微生物が前記化合物と接触して殺傷され
るように構成したことを特徴とする医療用器具。