JPH0151263B2 - - Google Patents

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JPH0151263B2
JPH0151263B2 JP62053221A JP5322187A JPH0151263B2 JP H0151263 B2 JPH0151263 B2 JP H0151263B2 JP 62053221 A JP62053221 A JP 62053221A JP 5322187 A JP5322187 A JP 5322187A JP H0151263 B2 JPH0151263 B2 JP H0151263B2
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JP
Japan
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gelatin
impregnated
diisocyanate
solution
weight
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JP62053221A
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Furetsukensutain Peetaa
Herumuuto Baanaa Haintsu
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Intermedicat GmbH
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Intermedicat GmbH
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Publication date
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Publication of JPH0151263B2 publication Critical patent/JPH0151263B2/ja
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    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/507—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials for artificial blood vessels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
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    • Y10T428/31551—Of polyamidoester [polyurethane, polyisocyanate, polycarbamate, etc.]
    • Y10T428/31565—Next to polyester [polyethylene terephthalate, etc.]

Description

【発明の詳細な説明】 本発明の課題は、製造が容易で、良い機械的特
性を有し、完全にち密で、受容生物に対し無害
で、特に移植中の取り扱かいが容易である含浸人
工血管をつくることである。
この問題は、多孔質ではあるが架橋ゼラチンで
閉塞され、その含浸ゼラチンがジイソシアネート
で架橋されることを特徴とする人工血管によつて
解決する。
イソシアネートはゼラチンの反応性求核性基、
特にアミノ基およびヒドロキシル基とも反応し、
安定した結合と架橋生成物を形成する。ジイソシ
アネート架橋はアルデヒド架橋と違つて非可逆的
である、後者の場合には平衡状態があり、そのた
めアルデヒドが再形成され再放出される。反応終
了時にはもはやイソシアネートは残留しておら
ず、架橋生成物から再形成されることもない。ジ
イソシアネート架橋ゼラチンは、機械的特性の良
い、ち密な含浸物を形成し、人工血管の多孔性に
対してはごく少量のゼラチンおよび架橋剤のみが
必要であり、それにもかかわらず完全な閉塞が達
成される。
ジイソシアネートによる生物材料の架橋はすで
に公知である。たとえばドイツ公告特許２−
2734503号はコラーゲンスポンジの製法を記載し
ており、ここでは一部分解したコラーゲンのペー
ストまたはスラリーをジイソシアネートと混合
し、温度−10〜−30℃まで衝撃凍結し、０℃以下
の温度に保ち、洗浄し、ついで処理し、それから
乾燥する。この方法によりソフトな多孔質フオー
ムまたはスポンジが得られる。ドイツ公告特許２
−3020611号に記載の方法においては、アキレス
腱をふやけさせて繊維にし、その後食塩水溶液に
乳濁させたヘキサメチレンジイソシアネートを用
いてその繊維を架橋し、その後その架橋繊維か
ら、特に、編成可能の（Knittable）系が製造さ
れる。しかしこられの方法は本発明の問題とは関
係ない。
多孔質である人工血管は約2000cm3／min／cm2の
多孔性をもち得る。本発明によるジイソシアネー
トと混合したゼラチンの含浸被覆の結果、この多
孔性を完全に除去することができる。こうして架
橋されたゼラチンの体内における分解は遅く、新
しい組織が人工血管の多孔質体内に成長し、自然
の閉塞を確実にする速度と一致する。
この人工血管の多孔質体は織物人工血管の一般
構造を有する；たとえばドイツ特許第2009349号
によるなめらかなワープ編織物、米国特許第
3878565号による一側ベロア人工物の構造、また
はドイツ特許第2613575号による二重ベロア人工
物の構造がある。しかしながら人工物は多孔質の
非織物性人工物であつてもよい；たとえば英国特
許第1506432号に記載の延伸ポリテトラフルオロ
エチレンの人工物。孔を境界づける人工物構造を
閉塞する目的で薄い架橋ゼラチンフイルムで被覆
し、孔は薄いゼラチン膜によつて閉鎖される。人
工血管の個々の構造要素がフイルム様に被覆さ
れ、それに膜が加わる結果、多孔性を完全に充填
し、または完全におゝう被覆とは異なる閉塞がな
される。たとえば織物人工物の場合、個々の繊維
または繊維束またはストランドは架橋ゼラチンフ
イルムで被覆され、その膜によつて繊維またはス
トランド間の腔を超えて、すなわち人工血管壁内
の異なる面において連続する。この微細構造の結
果、人工血管の取り扱い方は、含浸によつて損な
われるよりむしろ改善される。
不均質な繊維性材料であり、そのため薄層形で
は完全にち密にならないコラーゲンとは異なり、
ゼラチンは均質溶液の形で存在する物質であるこ
とも、少量の含浸材料を用いる人工血管の十分な
閉塞を可能としている。多孔質人工物の含浸被覆
物に対する重量比は１：0.2〜１：３の範囲で、
特に約１：１であり、その他に含浸被覆物中に任
意に存在する可塑剤のような添加物を含む。含浸
被覆物が完全に乾き切つてしまうことを防ぐため
に、そしてその弾性を改善するために、親水性可
塑剤、特にグリセロールおよびその他の既知のポ
リオールが好都合に用いられる。含浸被覆物の乾
燥状態における水分含量は、架橋含浸被覆物の重
量を基にして15〜25、特に17〜22重量％であるこ
とが好ましい。
好ましい架橋剤はヘキサメチレンジイソシアネ
ートである。しかしその他のジイソシアネート、
特に４〜12箇、より好ましくは６〜10箇のＣ原子
を有する脂肪族ジイソシアネートを使用すること
もできる。ホルムアミドに比べて、より長い鎖の
架橋剤は、蛋白質鎖間の橋のいわゆるスペーサー
機能により、製品の弾性のためにはより好都合な
のである。
本発明による人工血管の含浸被覆物はこれまで
に知られているように、治療的活性材料またはそ
の他の活性物質を含む。特に好ましい実施態様に
おいて、上記材料および活性物質は単に含浸被覆
物に混入されるのみならず、その代りに支持体ま
たは担体に接着されまたは封入されて遅延型とし
て放出される。この目的のために、含浸被覆物、
特にゼラチンは活性物質を吸収または吸着する構
成成分を含み、これを徐々に放出することができ
る。この種の特に適した構成成分は交換体、特に
イオン交換体である。本発明の特に好ましい実施
態様においてゼラチンの少くとも一部がこのよう
な特性を有するスクシニル化ゼラチンから成る。
それらの基礎的機能の結果として、アミノグリコ
シド、たとえばゲンタマイシンがこのような変形
ゼラチンによつてよく保持される。変形ゼラチン
は正常ゼラチンのようによくはゲル化しないか
ら、変形ゼラチンの比率は普通は混合物のゲル化
能力に依存し、全ゼラチン量に対して10〜50重量
％の範囲内である。食用ゼラチンのような容易に
ゲル化するゼラチンが好ましい（ブルーム価110
〜300、好ましくは240〜280）。ジイソシアネート
で架橋するとき、交換体機能を有する変形ゼラチ
ンも架橋され、それによつて治療的活性材料また
は活性物質が実際のゼラチン構造に付着する。
含浸人工血管を製造する本発明の方法は、多孔
質人工血管にゼラチン水溶液を含浸させ、ゼラチ
ンをゲル化し、それから注意深く脱水、特に空気
乾燥し、生成した予備含浸物をジイソシアネート
で架橋することを特徴としている。
ジイソシアネートはゼラチンと反応するのみな
らず、その他の極性基をもつた化合物、たとえば
水およびアルコールとも反応し、好ましくない副
産物、たとえば不溶性ウレタンおよび尿素誘導体
の生成を伴う。含浸被覆物は、そのち密性の結果
として、被覆物内に生成した副産物の溶出を許さ
ない−ジイソシアネートで架橋した既知の多孔質
繊維性生成物の場合のように−とはいえ、ジイソ
シアネートが副産物を形成する傾向は有害な影響
をもたらさないことが判明した。
多孔質人工血管にゼラチン溶液を含浸させるた
めに、人工血管をその溶液に浸すことが好まし
い。真空を適用する結果、孔はゼラチン溶液で完
全に充填される。溶液のゼラチン濃度は広い範囲
内に変化し得る、そして含浸溶液の３〜20、特に
５〜15重量％が好ましい。しかし均質溶液である
ことが重要である。含浸は温度を上げて、すなわ
ち40℃以上で行われ、冷やすことによつてゲル化
させる。温度60℃以上の水溶液では、ゼラチンは
長時間放置後は分解するから、温度はこれ以上著
しく高くてはいけない。したがつて温度範囲は45
〜70℃の間で、特に55〜60℃が好ましい。含浸溶
液は、60重量％までの、特に10〜40重量％の量の
可塑剤を含むことができる。水分含量は普通は30
〜97重量％で、より好ましくは50〜80重量％であ
る。ゼラチンまたはゼラチン混合物のゲル化能力
に応じて、互いの量的比率は、ゼラチンが含浸温
度で溶解し、含浸溶液は流動可能で、一方約20〜
30℃に冷やしたときゼラチンが必らずゲル化する
ようにする。冷却中に、ゼラチン溶液に含浸した
人工物を動かしてゲル化ゼラチンの被覆厚さを均
一にすることが好ましい。この目的のために、含
浸浴からとり出し、短時間液をしたたらせた後、
人工物を長軸のまわりに回転させるか、タンブリ
ング運動をさせる。
ゲル化したゼラチン被覆物の脱水またはその乾
燥は注意深く行ない、良い均一な構造の含浸被覆
をすることが重要である。25〜35℃、特に約30℃
で空気乾燥することが適している。乾燥空気の相
対湿度は30〜50％、特に約40％が好ましい。特に
人工物をゼラチン溶液に浸し、その後に真空を適
用する場合には、１回の含浸または処理で十分に
完全なち密性を得ることができ、その結果少量の
材料および好都合の機械的特性という利点を伴
う。
作業はゼラチン架橋には過剰のジイソシアネー
トを用いて行われる。これは第一には完全なゼラ
チン架橋を達成し、それを不溶性にするためであ
り、第二には予想される二次的反応の観点からで
ある。作業はPH値に影響を与えることなく行われ
るのが好ましい。ゼラチンは通常のPH値−普通は
約5.5−にしておくことができる。架橋反応は3.5
〜7.5のPH範囲で行われる。周囲温度で架橋中に
約５〜10時間という許容反応時間に達し、この場
合不都合な影響を与える二次的反応もなく、特別
な処置をとる必要もない。
架橋反応を行うには、あらかじめ乾燥したゼラ
チン含浸被覆物を容易に湿らせることのできる、
極性有機溶媒に溶かしたジイソシアネート溶液の
使用が特に適している。水および可塑剤と混和す
る溶媒が好ましい；イソプロパノールは特に適し
ている。ジイソシアネートは架橋溶液からゼラチ
ン被覆物中へ拡散し、架橋を伴つてゼラチンと反
応する。この目的のためには人工物を架橋溶液中
に浸すことが好都合である。作業はジイソシアネ
ートのかなりの過剰で−架橋に必要な化学量の10
倍以上であることが好ましい−行われるとはい
え、二次的反応を最大限に抑制するために架橋溶
液中のジイソシアネート濃度は３重量％以下であ
ることが好ましい、ジイソシアネートは架橋溶液
の成分とも反応し得るからである。ジイソシアネ
ートは0.03〜３重量％、より好ましくは0.05〜0.5
重量％であり、約0.1重量％が好ましい。架橋溶
液は可塑剤および／または水をも含み、可塑剤お
よび水をゼラチン被覆物中へ導入し、または架橋
反応中に水および／または可塑剤のゼラチン被覆
物からの流出を阻止することが好ましい。可塑
剤、特にグリセロールの濃度は０〜60、特に10〜
20重量％である。極端な場合には水分含量は70重
量％まで上がつてもよいが、普通はそれよりずつ
と低く、３〜30、特に５〜10重量％である。好ま
しい実施態様にとつて、水分含量は、ジイソシア
ネートが架橋溶液中に溶解した状態で存在し得る
ように非常に低いことが重要である。架橋溶液と
人工血管との間の相対的運動によつて、人工物表
面のジイソシアネート濃度をできるだけ高く保つ
ことができる。好ましい実施態様では架橋溶液を
絶えず循環させまたはポンプでまわし、同時にろ
過する。不溶性の副産物は連続的に除去され、そ
のため人工血管上の沈着、したがつて汚染は回避
される。低いジイソシアネート濃度のおかげで架
橋溶液を安全に取り扱かうことができる。ジイソ
シアネート濃度は架橋反応中絶え間なく減り続け
るから、反応の終りには安全な廃棄が可能であ
る。しかしながら、たとえば作業がほゞ一定のジ
イソシアネート濃度で行われるという変法も可能
である。
本発明の特に好ましい実施例において、脱水し
た、まだ架橋していないが予備乾燥したゼラチン
含浸被覆物の水分含量および好ましくは可塑剤含
量も、架橋溶液中の水分含量および−好ましくは
可塑剤含量も−と共に、予備乾燥した含浸人工血
管を架橋溶液中に浸したときそれらが互いにほゞ
平衡状態にあるように調節される。これにより、
たとえばまだ架橋されていないゼラチン含浸被覆
物の浸出または膨潤をおこし得る不都合な濃度変
化を回避することができる。
架橋の終りにゼラチン含浸被覆物を防水にす
る、そこでそれは水で洗うことができる、それに
任意に可塑剤を加え、それから注意深く乾燥す
る。すでに公知の照射によつて滅菌するのが好ま
しい。
発明のその他の特徴および詳細は、サブクレイ
ムと関連する次の好ましい実施態様の記述から集
められる。個々の特徴はそれだけでまたは組み合
わせた形で実現される。
実施例 １ ひだをつけたポリエチレンテレフタレート繊維
のニツト二重ミクロベロア人工血管を枠に固定
し、7.5重量％のゼラチンおよび可塑剤として15
重量％のグリセロールを脱イオン水中に含む水性
ゼラチン含浸溶液に温度60℃で浸した。
ゼラチン溶液を真空下に置き、織物人工物中に
閉じ込められている空気を完全に除去する。気泡
が上つた後、人工物を約15分間減圧下で溶液中に
放置し、それから再び常圧に戻す。人工物を含浸
溶液からとり出し、短時間水気を切る。それから
常温まで放冷し、同時に軽くタンブリング運動さ
せる。被覆材料がゲル化した後、被覆人工物を耐
候試験室に置き、相対湿度40％を有するその中の
空気で、30℃で、含浸溶液中の残留水分含量が約
20％になるまで乾かす。
予備乾燥した人工物を0.1重量％のヘキサメチ
レンジイソシアネート、15重量％のグリセロー
ル、8.5重量％の水および76.4重量％のイソプロ
パノールを含む架橋溶液に浸す。被覆人工物を周
囲温度で８時間この溶液中に放置し、その間溶液
を絶え間なくポンプで循環させ、ろ過する。架橋
が終ると人工物を架橋溶液からとり出し、15％グ
リセロールの水溶液で洗い、再び30℃、40％相対
湿度で注意深く乾かし、含浸被覆物を基にして15
〜20％の残留水分含量になるまでにする。それか
ら人工物を呼称長さに切り、個々にパツクし、照
射滅菌する。
この方法で含浸した人工物は完全にち密であ
る。含浸被覆物は織物の繊維構造の中にあつて、
肉眼ではほとんど見ることができない。人工物は
明白色の外観を示し、フレキシブルで、圧縮した
り軸方向に伸ばしたりすることができる。人工物
の移植後、架橋被覆材料は自然の組織がその後成
長するのと同じ程度の速度で吸収され、その際分
解産物が有害作用をあらわすことはない。含浸被
覆物も免疫学的にも毒物学的にも問題ない。
実施例 ２ 食用ゼラチンの代りに、70重量％食用ゼラチン
と30重量％サクシニル化ゼラチンとの混合物を用
いること以外は実施例の方法を繰返す。この方法
で得られた架橋含浸被覆物は付加的酸基を含み、
これら酸基は、たとえば塩基性をもつた治療的活
性物質の拡散および結合によつて含浸被覆物を保
存に適するようにする。これらの治療的活性物質
は人工物の移植後非常にゆつくり放出されるか
ら、たとえば感染防止が長期間に亙つて実現され
る。
実施例 ３ ポリエチレンテレフタレート繊維から成り、ひ
だを有する二重ベロア型のニツト人工血管を実施
例１と同様に枠に固定し、それから浸漬法でゼラ
チンを含浸させる。水性含浸溶液は10重量％ゼラ
チンおよび20重量％グリセロールを含み、温度60
℃である。実施例１の場合のように、織物人工物
を減圧下に置いて徹底的に（空気を）吐き出させ
る。人工物をとり出し、短時間水気を切り、含浸
溶液がゲル化する期間中、枠を軽く回転
（tumble）させる。被覆材の分離後、含浸人工物
を耐候試験室に移し、実施例１のように、含浸被
覆物の残留水分含量が約25％になるまで注意深く
中間乾燥する。予備乾燥した人工物を、枠にクラ
ンプした状態で、0.2重量％ヘキサメチレンジイ
ソシアネート、50重量％グリセロール、43.3重量
％イソプロパノールおよび6.5重量％水を含む架
橋浴に入れる。実施例１のように、被覆人工物を
８時間周囲温度で架橋溶液中に放置する。それに
続く洗浄は次のように行われる：クランプした人
工物を周囲温度で循環法で約５分間30％水性グリ
セロール溶液にさらす。こうして生成した人工物
の含浸被覆物を乾燥させた後、残留水分含量は約
22％である。
実施例１による被覆人工物は 9.5重量％水 22重量％グリセロール 18重量％架橋ゼラチン すなわち、49.5重量％含浸被覆物および50.5重
量％多孔質基礎本体 を含む。
実施例３による人工物は、 13重量％水 32重量％グリセロール 16重量％架橋ゼラチン すなわち61重量％含浸被覆物 39重量％ニツト多孔質人工物 から成る。
含浸被覆物の総重量を基にして、後者は一般に 10〜30重量％水 10〜60重量％可塑剤および 20〜60重量％架橋ゼラチン を含む。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ それ自体多孔質であつて、架橋ゼラチン含浸
    によつて閉塞され、ゼラチンはジイソシアネート
    で架橋される人工血管。 ２ 孔を境界づける人工血管構造を架橋ゼラチン
    の薄いフイルムで被覆し、孔はゼラチン膜で閉鎖
    される特許請求の範囲第１項記載の人工血管。 ３ 含浸被覆物中に最低１種類の治療的活性材料
    が挿入され、それは好ましくは貯蔵型の方式で挿
    入されて遅延効果をあらわす先行請求の一つの項
    に記載の人工血管。 ４ 含浸被覆物、特にゼラチンが交換体特性、特
    にイオン交換体特性を有する構成成分を含む特許
    請求の範囲第３項記載の人工血管。 ５ 多孔質人工血管に水性ゼラチン溶液を含浸さ
    せ、ゼラチンをゲル化させ、それからゼラチンを
    注意深く一部脱水し、特に空気乾燥し、生成した
    含浸被覆物をその後ジイソシアネートで架橋す
    る、含浸人工血管製造法。 ６ 多孔質人工血管のゼラチン溶液含浸が浸漬に
    よつて、特に真空下で行われる特許請求の範囲第
    ５項記載の方法。 ７ ゼラチン含浸被覆物を架橋するために有機溶
    媒中のジイソシアネート溶液が用いられ有機溶媒
    は好ましくは水および任意に加えられる可塑剤と
    混和可能である特許請求の範囲第５〜６項の一つ
    の項に記載の方法。 ８ ゼラチン含浸被覆物を架橋するために、0.03
    〜３重量％ジイソシアネート、特にヘキサメチレ
    ンジイソシアネート、０〜60重量％可塑剤、特に
    グリセロール、30〜95重量％溶媒、特にイソプロ
    パノールおよび５〜70重量％水から成り、量的比
    率がジイソシアネートが溶解状態で存在するよう
    に互いに調節された溶液を使用する特許請求の範
    囲第５〜７項中の一つの項に記載の方法。
JP62053221A 1986-03-12 1987-03-10 架橋ゼラチン含浸人工血管およびその製法 Granted JPS62258666A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE3608158.2 1986-03-12
DE19863608158 DE3608158A1 (de) 1986-03-12 1986-03-12 Mit vernetzter gelatine impraegnierte gefaessprothese und verfahren zu ihrer herstellung

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPS62258666A JPS62258666A (ja) 1987-11-11
JPH0151263B2 true JPH0151263B2 (ja) 1989-11-02

Family

ID=6296120

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP62053221A Granted JPS62258666A (ja) 1986-03-12 1987-03-10 架橋ゼラチン含浸人工血管およびその製法

Country Status (14)

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