JP7437316B2 - 離隔した電気部品のセットを有する下顎前方固定装置 - Google Patents

Description

本発明は、下顎前方固定装置に関する。これらの装置は、下顎前方固定スプリント、睡眠時無呼吸口腔内装置、経口気道拡張器、及び睡眠時無呼吸マウスガードとしても知られている。下顎前方固定装置は、人間の上顎に対して前進した位置に人間の下顎をセットするための一般的に知られているタイプのマウスピースである。

そのような下顎前方固定装置は、呼吸関連睡眠障害を治療する分野、特に睡眠時無呼吸を治療する分野において使用される。睡眠中、舌及び軟口蓋における筋肉が弛緩し、その緊張が失われることがある。舌及び軟口蓋における筋緊張の減少は、咽頭気道の閉鎖又は狭小化をもたらす恐れがあり、次に、いびき、及び、気道が完全に閉鎖した場合には、睡眠時無呼吸を引き起こす恐れがある。睡眠時無呼吸は、血中酸素飽和度の反復的な低下及び／又は脳の覚醒と関連しており、これは、健康上のリスクをもたらす。閉塞性睡眠時無呼吸はさらに、心血管系の合併症を引き起こすことがあり、認知及び記憶に有害作用を及ぼす恐れもある。さらに、閉塞性睡眠時無呼吸は、日中の眠気及び疲労を引き起こすことがある。

気道陽圧療法ＣＰＡＰ、外科的処置、又は気道開存性を維持するための口腔内装置の使用のような、睡眠呼吸障害を軽減するいくつかの治療法が知られている。ある治療法は、睡眠体位療法として知られている。睡眠体位療法は、望ましくない姿勢での睡眠、特に仰臥位での睡眠を回避するように意図され、さらに、腹臥位、左向き又は右向きの姿勢での睡眠を刺激するように意図されている。

特許文献１は、同じ出願人の名義の欧州特許文献であり、個人の口腔内で装着されることになる口腔内装置を開示している。この口腔内装置は、上顎に対して前進位置に舌及び／又は下顎がセットされる処置を実行するように構成されている。口腔内装置は、個人の頭部の向きを測定するために口腔内装置に統合される位置感知コンポーネントを含む。これと共に、位置感知コンポーネントは、個人の睡眠体位を測定する。是正処置コンポーネントは、警報を発して、個人の睡眠体位に影響を与える又は個人の睡眠体位を変えるために提供される。

特許文献２は、睡眠時無呼吸及びいびきの治療において患者の睡眠姿勢をモニタするための口腔内装置、特に下顎前方固定装置を含む患者体位モニタを開示している。口腔内装置は、患者の口腔内に配置されるように構成されている。使用中の口腔内装置は、患者の頭部に対して一定の向きを維持するために、空洞内に固定される。口腔内装置は、歯又は歯の群の上に動かせないほどに固定される。頭部の位置が追跡され、さらに、いびき及び睡眠時無呼吸の発生の可能性の直接的尺度として役立つ。

特許文献２の口腔内装置は、患者体位モニタの向きを決定し、さらに、モニタが特定の所定の向きにあるときに警告を提供する能力を有するエレクトロニクスモジュールを含む。エレクトロニクスモジュールは、向きのモニタリング／決定の双方のため、及び、向きが所定の制限内にあるときに警告を発するための回路網を含む。

エレクトロニクスモジュールは、口腔内装置上に配置されるように適応し、通常、長期間にわたって口腔環境においてサルビアに対して不浸透性であるように密封されることになる。エレクトロニクスモジュールの回路網は、口腔内装置に包埋されることになるフレックス回路であってもよく、又は、ハウジングの内側に配置されてもよい。ハウジングは、真空／成形ポリカーボネートから形成されたトゥースガードに取り付けられる。

回路網は、ハウジングの向きを決定するために加速度計によって形成された位置センサを含む。さらに、回路網は、ボタン、ＬＥＤ、マイクロプロセッサ、バッテリー、誘導充電コンポーネント、ワイヤレス入出力コンポーネント、及び警告を発するためのバイブレータを含む。警告は、典型的には、骨伝導を介して蝸牛に送信され得る振動警告である。

この既知の下顎前方固定装置に関する問題は、装置がかさばりすぎるということである。この装置は、数時間にもわたる睡眠時間の間に人間の口腔の内側に装着するには不便である。

欧州特許第２．５４３．０２７（Ｂ１）号 国際公開第２０１２／１２９３９７号

本発明の一般的な目的は、上述の欠点を少なくとも部分的に排除すること、及び／又は、使用可能な代替物を提供することである。より具体的には、睡眠時間の間に装着するのがより快適な下顎前方固定装置を提供することが、本発明の目的である。

本発明によると、この目的は、請求項１に記載の下顎前方固定装置によって達成される。

下顎前方固定装置は、ユーザの口腔内に配置されるように構成される。睡眠体位療法では、下顎前方固定装置は、数時間という睡眠時間の間に装着されることになる。

下顎前方固定装置は、上顎スプリントを含む。上顎スプリントは、上顎歯列にフィットするように適応している。特に、上顎スプリントがユーザの上顎にしっかりと固定されるように、上顎スプリントは、少なくとも１つの臼歯に堅固にフィットするように適応している。

上顎スプリントは、少なくとも１つの歯と堅固に係合する歯の係合面を有する。特に、歯の係合面は、ユーザの上顎の少なくとも１つの臼歯に堅固にフィットするように適応している。好ましくは、歯の係合面は、ユーザの少なくとも１つの臼歯に対して相補的に形作られた臼歯受けポケットによって提供される。

上顎スプリントは、Ｕ字型の上顎スプリント本体を含む。Ｕ字型の上顎スプリント本体は、第１のＵ字脚を形成する第１のスプリント本体端部を有する。特に、第１のスプリント本体端部は、少なくとも１つの臼歯と堅固に係合する臼歯受けポケットを含む。Ｕ字型の上顎スプリント本体は、第２のＵ字脚を形成する第２のスプリント本体端部を有する。特に、第２のスプリント本体端部は、少なくとも１つの臼歯と堅固に係合する臼歯受けポケットを含む。より詳細には、第１のスプリント本体端部は、使用中、下顎前方固定装置を装着しているユーザの上顎左臼歯と堅固に係合し、第２のスプリント本体端部は、使用中、下顎前方固定装置を装着しているユーザの上顎右臼歯と堅固に係合する。

スプリントブリッジ部分が、第１のスプリント本体端部と第２のスプリント本体端部との間に延びている。好ましくは、使用中に見られるように、スプリントブリッジ部分は、端の歯の間に延び、ユーザの前歯の列と係合する。

下顎前方固定装置は、下顎スプリントをさらに含む。下顎スプリントは、ユーザの下顎歯列に少なくとも部分的にフィットするように適応している。好ましくは、下顎スプリントは、下顎前方固定装置を装着している個人の少なくとも１つの臼歯の特定の形状に相補的に形作られている臼歯受けポケットを含む。

下顎前方固定装置は、使用中に上顎に対して前方方向に下顎が配置可能であるように、上顎スプリントに対して前方向に下顎スプリントを配置するための位置決め構造体を含む。位置決め構造体は、上顎スプリントに対して前進位置に下顎スプリントを配置するように構成される。前進位置は、ユーザの下顎及び上顎の自然な位置に対して前進される。上顎の前方に下顎を置くことによって、ユーザののどは開いた状態で維持されることになり、無呼吸を防ぐことができる。

さらに、モジュール式の前方固定装置は、エレクトロニクスモジュールを含む。エレクトロニクスモジュールは、電子部品の第１及び第２のセットを含む。電子部品の各セットは、センサ、マイクロプロセッサ、バッテリー等のような少なくとも１つの電子部品を含む。

本発明によると、電子部品の第１及び第２のセットは、互いに離隔されている。電子部品の第１及び第２のセットは、上顎スプリントの別の位置に位置する。電子部品の第１のセットは、Ｕ字型の上顎スプリントの第１のスプリント本体端部に配置され、電子部品の第２のセットは、Ｕ字型の上顎スプリントの第２のスプリント本体端部に配置される。電子部品の第１及び第２のセットは、電子的に相互接続される。データ及び／又は信号が、電子部品の第１のセットと電子部品の第２のセットとの間で転送可能である。

本発明による下顎前方固定装置は、様々な利益を提供することができる。

主な利点は、電子部品の分布が上顎スプリントのかさばりを大幅に減少させることができるということである。全ての電子部品を有する単一のかさばるユニットの代わりに、電子部品のセットが互いに離隔されるように、電子部品のセットは、上顎スプリントの異なる別の位置に配置される。１つの側に臼歯にフィットする端部を有し、この同じ臼歯にフィットする端部の反対側にかさばる収納コンパートメントを有する下顎前方固定装置を提供する代わりに、本発明に従って、電子部品は、別のセットに分けられ、これらのセットは、離隔され、上顎スプリントを横切って分布される。この分布によって、より滑らかな上顎スプリントが提供される。これは、使いごこちを良くする。

電子部品は、第１及び第２のスプリント本体端部に配置され、これは、ユーザにとって最適に便利である。装置を装着すると、電子部品の第１及び第２のセットは、口腔において、その性質からいくらかの空間を提供する場所に位置するようになる。

電子部品のセットは、睡眠体位療法において有益な上顎スプリントに配置される。睡眠体位療法では、ユーザは、警報ユニットにより提供される刺激から警報を受ける。警報ユニットは、電子部品の一つである。上顎スプリントに警報ユニットを配置することによって、上顎の臼歯又は上顎自体を、振動によって刺激することができる。別の睡眠体位に変更するようにユーザを刺激するために、振動はユーザによって観察されることになる。上顎スプリントに警報ユニットを配置することは、下顎に与えられた刺激よりも上顎に与えられた刺激に対してユーザが良好な反応を示したように思われたため、有利である。

電子部品の第１及び第２のセットは、好ましくは、上顎スプリントの第１及び第２の本体端部の外側に配置され、この外側は、使用中、左右の頬の内面に向かい合う位置に対応する。そのような電子部品のセットの配置によって、電子部品のセットは、十分な空間を提供する口腔内の位置に配置される。口腔内の電子部品の第１及び第２のセットのこの位置は、他の位置と比較して、ユーザにとって妨害がより少ない。頬は、比較的柔軟な皮膚部分である。従って、下顎前方固定装置がスプリントのその部分で多少厚くなる場合でさえも、これは、依然としてユーザに受け入れられる。

本発明による下顎前方固定装置の一実施形態では、電子部品の第１及び第２のセットは、無線で相互接続されてもよく、電子部品の各セットは、それ自体の電源を含む。好ましくは、電子部品の第１及び第２のセットは、電子導管によって相互接続される。有利には、単一の電源が、電子部品の第１及び第２のセットの双方を動作させることができる。好ましくは、電子導管を含むフレキシブルプリント基板（ＰＣＢ）が、電子部品の第１及び第２のセットを相互接続するように提供される。

好ましくは、電子導管は、スプリントブリッジ部分に沿って延びて、電子部品の第１のセット及び電子部品の第２のセットを互いに電子的に接続する。電子導管は、スプリントブリッジ部分の外面に沿って延びてもよいが、好ましくは、電子導管は、スプリントブリッジ部分の内側に包埋される。包埋される電子導管は、保護された位置にあり、損傷又は汚染を受けにくい。スプリントブリッジ部分は、スプリントブリッジ部分の内部にて通路を含んでもよく、この通路において、電子導管を下顎前方固定装置の製造中に設置することができる。電子導管の配置及び通路の閉鎖の後で、電子導管は、スプリントブリッジ部分に包埋される。

下顎前方固定装置の一実施形態では、電子部品の第１のセットは、電子部品の第１のセットを覆うための第１のカバーを含む。第１のカバーは、例えば、損傷を受けることから、又は、口腔内に存在する水分、細菌、及び汚染から、電子部品のセットを遮蔽する。第１のカバーは、好ましくは、第１のスプリント本体端部で密封される。有利には、第１のカバーとも呼ばれるカバーは、損傷及び汚染を防ぐために、環境から電子部品のセットを密封する。

本発明による下前方顎固定装置の一実施形態では、上顎スプリント本体は、電子部品のセットを受けるために、第１及び第２のスプリント本体端部のいずれかにコンパートメントを含んでもよい。コンパートメントは、電子部品の第１及び第２のセットのうち１つを受けるように構成される。電子部品のセットは、電子ユニットとしてコンパートメント内に設置されてもよい。さらなる実施形態では、電子導管は、電子部品の第１及び第２のセットを電子的に相互接続するために、例えば、スプリントブリッジ部分内に形成された通路を介して、第１及び第２のコンパートメントの間に延びてもよい。

特に、コンパートメントは、コンパートメント底部及びコンパートメント壁部を有してもよい。好ましくは、コンパートメントは、電子部品のセットを側面に沿って受けるために、上顎スプリントの側面方向に開いている。電子部品のセットのカバーは、好ましくは、スプリント本体端部のコンパートメントを、その中に受けられる電子部品を含めて密封する。好ましくは、カバーは、口腔環境においてサルビアに対して不浸透性であるようにコンパートメントを密封するように構成される。カバーを密封する一例は、上顎スプリントに対するカバーの超音波溶着によるものである。

特に、使用中、第１のカバーがユーザの頬の内面と合うように、第１のカバーは上顎スプリント本体の外側に配置される。好ましくは、第１のカバーは平面形状である。好ましくは、第１のカバーは、上顎スプリント本体の外面と同一平面に配置される。有利には、上顎スプリントは、ユーザにとって不都合であり得るいかなる突出もない、滑らかな外面を有してもよい。好ましくは、電子部品のセットは、ユーザの上顎臼歯の少なくとも１つを受けるための臼歯受けポケットと同じ高さレベルにて提供される。

本発明による下顎前方固定装置の一実施形態では、電子部品の第１のセットは、バッテリー、バッテリーを充電するためのワイヤレス充電コイル、少なくとも１つのセンサから発信されるセンサ信号の入力を処理し、警報ユニットに対して警報信号の出力を生成するためのマイクロプロセッサ、及びデータ送信コンポーネントのうち少なくとも１つを含む。

例えば、マイクロプロセッサは、少なくとも１つのセンサ、例えば光センサ又は位置センサ等から発信されるセンサ信号の入力を処理する、及び、警報ユニットに対する警報信号を生成するように構成されてもよい。例えば、警報信号は、センサのうち少なくとも１つから受信される入力に応じて生成されてもよい。相互接続導管、特にフレックスＰＣＢは、マイクロプロセッサと、少なくとも１つのセンサと、警報ユニットとの間の通信のための電気回路を含む。

本発明による下顎前方固定装置の一実施形態では、電子部品の第２のセットは、光センサ、特に、ユーザの酸素飽和度を測定するための光学的なパルス酸素濃度計を含む。特に、光学的なパルス酸素濃度計は、ユーザの頬における酸素飽和度を測定するように適応している。

好ましくは、電子部品のセットを遮蔽するカバーは、少なくとも部分的に透明であり、特に、放射がカバーを通過するのを可能にするカバーウィンドウによって提供される部分を含み、その結果、光センサ、特にパルスオキシメータは、ユーザの肉体及び／又は皮膚に接触することはないが、上記のウィンドウによって、ユーザの肉体及び／又は皮膚から遮蔽されている間に、特にユーザの酸素の飽和度を測定することが可能となる。特に、光センサ及びカバーがワンピースのアイテムを形成するように、カバーは光センサと一体であってもよい。

第１のカバーのみに関連して記載される実施形態は、第２のカバーに対しても有利であり得る。

下顎前方固定装置の一実施形態では、電子部品の第２のセットは位置センサを含む。好ましくは、位置センサは加速度計である。位置センサは、上顎スプリントの向き、従って、ユーザの頭部の向きを決定するように構成される。好ましくは、電子部品の第２のセットは、バッテリー及び／又はワイヤレス充電コイルを含まない。バッテリー及び／又はワイヤレス充電コイルは、好ましくは、電子部品の第１のセットの一部である。一方の位置センサ及び／又は光センサと他方のバッテリーとの間の電子妨害は、位置センサ及び／又は光センサから離れた距離でバッテリーを間隔をあけて配置することによって防ぐことができる。

下顎前方固定装置の一実施形態では、電子部品の第２のセットは、警報ユニット、特にバイブレータ、より詳細には、ユーザに対する振動警報を発するためのピエゾ素子をさらに含む。好ましくは、警報ユニットは、光センサ及び位置センサ等、セットのうち他の電子部品と共に積み重ねられてもよい。好ましくは、第２のセットの電子部品は、互いの上に積み重ねられる。好ましくは、電子部品は、スタックに配置され、スタックは、ユーザの頬からユーザの舌への方向に見て、カバー、光センサ、位置センサ、及び警報ユニットを連続的に含む。好ましくは、電子部品は、互いに直接隣接し係合して提供される。好ましくは、このセットの電子部品は、共に接着されて固体の実体を形成する。

下顎前方固定装置のさらなる実施形態では、警報ユニットは、電子部品のスタックの外側位置に配置される。警報ユニットを含むセットは、好ましくは、電子部品のセットを受けるためのコンパートメントのコンパートメント底部と隣接して係合するように設置される。コンパートメント底部は、モジュール式の受けポケットの壁部分を形成してもよく、さらに、歯の係合面を含んでもよい。コンパートメント底部は、薄壁、例えば、１ｍｍ未満であってもよく、これによって、振動が、薄壁のコンパートメント底部を介して上顎の臼歯まで直接伝達されるのが可能になる。ユーザの臼歯を介して骨伝導によって警報を提供することは、ユーザのベッドパートナーを妨害しないために好ましいことがある。好ましくは、ユーザは、警報ユニットによって提供される振動を感じるのではなく、上記の振動を聞くだけである。

本発明による下顎前方固定装置の一実施形態では、下顎前方固定装置は、上顎スプリントが下顎スプリントに当接する閉鎖状態を有する。下顎前方固定装置は、閉鎖状態から開放状態に移動可能、特に回転可能であり、開放状態では、上顎スプリントは下顎スプリントから離れるように動かされ、特に回転される。これと共に、上顎スプリントは、ユーザの上顎と共に移動可能であり、下顎スプリントは、ユーザの下顎と共に移動可能である。下顎前方固定装置の位置決め構造体は、上顎スプリントに対する下顎スプリントの前進位置を設定し、閉鎖状態及び開放状態の行ったり来たりの下顎前方固定装置の移動を可能にする。

下顎前方固定装置の一実施形態では、位置決め構造体は、上顎スプリントを下顎スプリントに結合するための剛性のリンクの対を含む。好ましくは、各リンクは直線リンクである。リンクは所定の長さを有し、この長さは、上顎スプリントに対する下顎スプリントの前進を決定する。

好ましくは、一対のリンクは、固定長を有し、ユーザ又は医師が特定のリンクを選択及び設置して下顎の所定の前進を適用することができるように、互換性があるように構成される。互換性がある各リンクは、下顎前方固定装置に、手動で取り外し可能に取り付けられる。好ましくは、各リンクの端部は、バヨネット接続によって装置に接続可能である。

リンクの対は、第１及び第２のリンクを含む。第１のリンクは、下顎前方固定装置の左側に配置されてもよく、第２のリンクは、下顎前方固定装置の右側に配置されてもよい。好ましくは、各リンクは、下顎スプリントの外側に配置される。

下顎前方固定装置の位置決め構造体のさらなる実施形態では、各リンクは、前方向に見て、下顎スプリントに接続可能な近位リンク端と、上顎スプリントに接続可能な遠位リンク端とを有する。閉鎖状態では、各リンクは、下顎スプリントの横に下顎スプリントに沿って延びている。好ましくは、閉鎖状態では、各リンクは、下顎スプリントと実質的に平行に延びている。好ましくは、各リンクは、完全に上顎スプリント本体の下に配置され、これによって、上顎スプリントに電子部品のセットを適切に配置するための空間を提供している。言い換えると、各リンクは、上顎スプリントの下にある仮想上の水平面に配置される。これと共に、位置決め構造体は、ユーザの口腔内の小さな体積のみを必要とする非常にコンパクトな構成を有する。この位置決め構造体の構成は、下顎前方固定装置のかさばりを大幅に減少させることができ、さらに、装着時の快適性を上げることに寄与し得る。

特に、近位リンク端は、近位の回転の中心を形成するピボット軸の突出部（ｐｉｖｏｔ ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）によって下顎スプリントに枢動可能に接続される。好ましくは、ピボット軸の突出部は、下顎スプリント本体端部から離れて横方向に延びる。これと共に、近位リンク端は、下顎スプリントの臼歯受けポケットと同じ高さレベルで取り付けられる。近位リンク端は、少なくとも１つの臼歯受けポケットの横で下顎スプリント本体に取り付けられる。閉鎖状態で平行配向を得るために、遠位リンク端は、上顎スプリントの臼歯受けポケットから見て、異なる高さレベルで上顎スプリントに取り付けられる。上顎スプリントには、スプリント本体端部の下にある距離で遠位の回転の中心を間隔をあけて配置するための拡張部分が提供される。拡張部分は、スプリントブリッジ部分の端部に配置される。拡張部分は、電子部品のセットの横の位置に配置される。遠位リンク端が上顎スプリント本体からある距離にて上顎スプリントに枢動可能に接続されるように、拡張部分は、上顎スプリント本体の下方に延びる。これと共に、ピボット軸の突出部及び拡張部分は共に、閉鎖状態において下顎スプリントと実質的に平行である取り付けられたリンクの向きを定める。有利には、使用中、引張力がリンクの対に及ぶように、近位リンク端は下顎スプリントに枢動可能に接続され、遠位リンク端は上顎スプリントに枢動可能に接続される。下顎の下顎臼歯は上顎臼歯へ引き寄せられ、ユーザの下顎の前進位置が得られる。そのような引張力は、各リンクの狭い設計を可能にし、これは、装置の小さいまとまりのよさにさらに寄与し得る。

さらに、本発明は、下顎前方固定装置の製造方法に関する。

本発明による下顎前方固定装置の製造方法の一実施形態において、上顎スプリントは、３Ｄ印刷技術を使用することによって製造されてもよい。有利には、上顎スプリントを３Ｄ印刷することによって、薄い壁厚を有するスプリントの製造が可能になる。これと共に、上顎スプリントの全幅及び全高を、他の作製技術と比較して制限することができる。例えば、上顎スプリントを３Ｄ印刷することによって、第１及び第２のスプリント本体端部の壁厚は、２ｍｍほどの狭さであってもよい。例えば、成形される既知の従来の下顎前方固定装置では、この壁厚は約６ｍｍであるということに留意されたい。任意の電子機器を必要とする従来の下顎前方固定装置が、上顎スプリントに対して突き出る場合、それを製造するために３Ｄ印刷技術を使用することによって、電子機器を含むスプリント本体端部の全幅は、最大で６ｍｍに制限され得るか、又は、ことによるとさらに小さくされ得る。多くの既知の下顎前方固定装置では、この幅は、少なくとも１２ｍｍであり、上顎スプリントの端部に対して既に６ｍｍであり、電子機器を配置することに対して少なくともさらに６ｍｍであることを意味する。従って、上顎スプリントを３Ｄ印刷することと、電子部品の第１のセット及び電子部品の第２のセットを提供することとの組み合わせ効果によって、スプリント本体端部の全幅を、例えば２分の１等、著しく減らすことができる。これは、ユーザの装着時の快適性を著しく上げることができる。

電子導管がスプリントブリッジ部分に包埋されることになる、本発明による下顎前方固定装置の製造方法の一実施形態において、下顎前方固定装置の上顎スプリントは、３Ｄ印刷技術によって作製され、上顎スプリントは、第１のステップで印刷されてもよく、通路がスプリントブリッジ部分内に形成される。その後、電子導管は、第２の製造ステップにおいて、上記の通路を通して挿入され詰められてもよい。後のステップにおいて、通路への細菌及び／又は水分のいかなる侵入も防ぐために、通路はシーリング材で閉じられてもよい。

下顎前方固定装置の製造方法の代替的な実施形態では、電子部品の第１のセット、電子部品の第２のセット、及び必要に応じて、相互接続する電子導管は、第一にその好ましいレイアウトで配置されてもよく、その後、次の製造ステップにおいて、上顎スプリントが、上記の電子部品の周囲に成形される。電子部品は、インモールド技術によって上顎スプリントに統合されてもよく、電子部品は、成形材料の供給中に型内に配置される。上顎スプリントの３Ｄ印刷と比較して、これは、一方では幾分厚いスプリント本体端部をもたらし得るが、他方では、電気部品を密封するのをより容易にし得る。

本発明は、付随の図面を参照してより詳細に説明される。図面は、本発明による実用的な実施形態を示しているが、本発明の範囲を限定するとして解釈されることはない。特定の特徴も、示されている実施形態とは別に考えることができ、示されている実施形態に対する限界を定める特徴としてだけでなく、付随の特許請求の範囲内に含まれる全ての実施形態に対する共通の特徴として、より広い意味で考慮することができる。
仰臥位で横たわっており、下顎前方固定装置のユーザである人間を示した概略図である。 右側斜視図における下顎前方固定装置を示した図であり、エレクトロニクスモジュールが、２つの別々のユニットを含んでおり、ユニットは、互いに離隔し、第１及び第２の上顎スプリント本体端部にそれぞれ配置されている。 左側斜視図における下顎前方固定装置を示した図であり、電子部品の第１のセットが分解組立図で例示されている。 右側斜視図における下顎前方固定装置を示した図であり、電子部品の第２のセットが分解組立図で例示されている。

同一の又は機能的に類似の構成要素を示すために、同一の参照符号が図面において使用されている。

本明細書及び特許請求の範囲の理解を容易にするために、上顎、下顎、左頬及び右頬のようなヒトの解剖学的形態に関して、前側ＦＳ、左側及び右側ＬＳ、ＲＳ、底部側ＢＳ、下、横／側面、前／前方方向、垂直、水平、縦、横断という単語が、非限定的な方法で使用される。

図１は、仰向けに、すなわち仰臥位で横たわっており、下顎前方固定装置１を装着している人間Ｐを概略図において示している。そのような下顎前方固定装置は、ユーザの口腔内に装着されることになるマウスピースである。この装置は、いびき及び睡眠時無呼吸のような睡眠障害の治療において使用されるように構成される。この装置は、下顎前方固定スプリント、睡眠時無呼吸口腔内装置、経口気道拡張器、又は睡眠時無呼吸マウスガードとしても知られている。

図２において示されているように、下顎前方固定装置１は、共に結合された２つの部分を含む。下顎前方固定装置１は、ユーザの上顎にフィットされるように適応した上顎スプリント１０を有する。上顎スプリント１０がユーザの上顎に堅固にフィットするように、上顎スプリントは、上顎歯列にフィットされるように適応している。上顎スプリント１０は、上顎歯列の臼歯をしっかりと受けるための少なくとも１つの臼歯受けポケット１１を含む。臼歯受けポケット１１は、少なくとも１つの歯と係合するために歯の係合面１１１を含む。

上顎スプリント１０は、Ｕ字型の上顎スプリント本体１００を含む。上顎スプリント本体１００は、上顎歯列に沿って延びるように構成され、前方部分は、前歯の前側に沿って延びるように構成され、左端部及び右端部は、上顎の臼歯の列に沿って延びるように構成される。左端部及び右端部は、上顎の少なくとも１つの臼歯上に堅固にフィットするように構成される。

上顎スプリント本体１００は、第１のＵ字脚を形成する第１のスプリント本体端部１０１を左側ＬＳに、第２のＵ字脚を形成する第２のスプリント本体端部１０２を右側ＲＳに有する。装置の左側ＬＳはユーザの左頬に対応し、装置の右側ＲＳはユーザの右頬に対応する。

スプリントブリッジ部分１０３が、第１のスプリント本体端部と第２のスプリント本体端部との間を架橋する。スプリントブリッジ部分１０３は、第１のスプリント本体端部と第２のスプリント本体端部とを相互接続する。使用中、スプリントブリッジ部分１０３は、ユーザの上顎の前歯の列に沿って、前歯の列の前に延びる。スプリントブリッジ部分１０３は、ユーザの端の歯の間に延びる。使用中、スプリントブリッジ部分１０３は、ユーザの前歯の列と上唇との間に位置を定める。

さらに、下顎前方固定装置１は、下顎スプリント２０を含む。下顎スプリント２０がユーザの下顎に堅固にフィットするように、下顎スプリントは下顎歯列にフィットされるように適応している。下顎スプリント２０もＵ字型である。

下顎スプリント２０は、Ｕ字型の下顎スプリント本体２００を含む。下顎スプリント本体は、下顎歯列に沿って延びるように構成される。下顎スプリント本体２００は、下顎歯列に沿って延びるように構成される。前方部分２０３は、下顎の前歯の列の後側に沿って延びるように構成され、左端部及び右端部２０１、２０２は、下顎の臼歯の列に沿って延びるように構成される。左端部及び右端部２０１、２０２は各々、下顎の少なくとも１つの臼歯上に堅固にフィットするように構成された臼歯受けポケットを含む。

上顎スプリント及び下顎スプリントは、位置決め構造体３０によって互いに結合される。位置決め構造体３０は、上顎スプリント１０に対して前進位置に下顎スプリント２０をセットするように構成される。位置決め構造体３０は、上顎スプリントに対して（矢印によって示されている）前方向ＡＤにおいて下顎スプリントの位置を調整するように構成される。

前進位置とは、下顎スプリント２０が上顎スプリントに対してわずかに前方に配置され、使用中、下顎がユーザの上顎及び下顎の自然な位置に対してわずかに前方に動かされ、ユーザの上気道の軟組織及び筋肉が幾分締め付けられて、睡眠時間中の気道の閉塞を防ぐようにすることを意味する。下顎前方固定装置によって作り出される締め付けは、いびきの一般的な原因である、空気が通るときに上気道の組織が振動するのも防ぐことができる。

下顎前方固定装置１は、エレクトロニクスモジュール４０をさらに含む。エレクトロニクスモジュール４０は、電子回路に配置される複数の電子部品を含む。本発明によると、電子部品は少なくとも２つの電子部品のセットに細分化され、それらのセットは、互いに離隔され、上顎スプリントのスプリント本体端部に配置される。電子部品のセットは、電子的に相互接続される。

図３及び４においてさらに示されているように、エレクトロニクスモジュール４０は、電子部品の第１のセット４１及び電子部品の第２のセット４２を含む。電子部品の第１のセット４１は、第１のスプリント本体端部１０１に配置される。電子部品の第２のセット４２は、第２のスプリント本体端部１０２に配置される。電子部品の各セット４１、４２は、上顎スプリント１０の外側として配置される。これと共に、使用中、セット４１、４２は、下顎前方固定装置がユーザの口腔の内側に配置されるときに、ユーザの頬の内面に面する。

電子導管のフレックス回路４３は、ブリッジ部分１０３に沿って延び、上顎スプリント１０の端部１０１、１０２における電子部品の第１及び第２のセット４１、４２を相互接続する。図３及び４において示されているように、フレックス回路４３は、ブリッジ部分１０３に包埋されている。フレックス回路４３は、ブリッジ部分１０３に沿って延びる細長い回路である。フレックス回路４３の第１の端部は、第１の電気部品のセット４１に電子的に接続され、第２の反対の端部は、第２の電気部品のセット４２に接続される。

図３及び４において例示されているように、電子部品の第１及び第２のセット４１、４２は、スプリント本体端部１０１、１０２のコンパートメント１０５において受けられている。各コンパートメント１０５は、長方形を有する。各コンパートメント１０５は、スプリント本体端部における側面の深まりによって形成される。電子部品の第１及び第２のセット４１、４２は、臼歯受けポケット１１と同じ高さレベルに配置される。コンパートメントは、臼歯受けポケット１１の側壁を形成するコンパートメント底部１０６を有する。コンパートメント１０５は、受けた電子部品のセットを包囲するためのコンパートメント壁部１０７を有する。

図３及び４において例示されているように、電子部品の第１及び第２のセット４１、４２は各々、カバー４１０、４２０を含む。カバーの１つ４２０は、少なくとも部分的に透明である。カバー４２０は、パルスオキシメータセンサのような光センサによる測定を可能にするためにカバーウィンドウ４２０１を有する。

各カバーは平面形状である。各カバーは長方形の外面形状を有する。カバーは、コンパートメント１０５の上部にフィットする。カバーは、コンパートメント内の電子部品を密封するために、コンパートメント壁部１０７上に堅固にフィットする。カバー４１、４２の外面は、口腔内で装置を装着する際の快適性を改善するために、上顎スプリント本体１００の外面と同一平面に配置される。

電子部品の第１のセット４１は、上顎スプリントの左側ＬＳに配置され、少なくとも１つのセンサから発信されるセンサ信号の入力を処理し、警報ユニットに対する警報信号の出力を生成するためのマイクロプロセッサ４１１、バッテリー４１２、バッテリーを充電するためのワイヤレス充電コイル４１３を含む。従って、電子部品の第１のセット４１は、制御コンポーネントのセットである。

電子部品の第２のセット４２は、上顎スプリントの右側ＲＳに配置され、ここでは加速度計である位置センサ４２１、ここではパルスオキシメータである光センサ４２２、及びここではピエゾ素子である警報ユニット４２４を含む。従って、電子部品の第２のセット４２は、センサ及びアクチュエータのセットである。

電子部品の第２のセットは、部品のスタックによって形成される。カバー４２０はスタックの上部に配置され、警報ユニットはスタックの底部に配置される。少なくとも１つのセンサを支持する回路基板が提供される。回路基板は、位置センサ及び光センサ４２１、４２２を保有する。光センサ４２２がカバーウィンドウ４２０１の後ろに配置されるように、回路基板はカバーの後ろに配置される。警報ユニット４２４、回路基板、及びカバー４２０は共に接着され、ワンピースのアイテムであるユニットを形成する。

警報ユニット４２４は、コンパートメント底部１０６と隣接して係合するように配置される。コンパートメント底部１０６は、好ましくは最大０．５ｍｍの薄壁の底部であり、このコンパートメント底部１０６は、振動が薄壁の底部を通って上顎の歯に効果的に伝達されるように、臼歯受けポケット１１の側壁を形成する。

さらに、図２において例示されているように、下顎前方固定装置１の位置決め構造体３０は、有益な様式で構成されている。

位置決め構造体３０は、リンクの対３１を含む。各リンクは、装置１の側面外側に配置される。リンクの対３１は、左リンク３２及び右リンク３３を含む。各リンクは、固定長を有する。各リンクは、別のリンクと互換性があり、これは、上顎スプリントに対する下顎スプリントの前進位置をユーザが調整するのを可能にする。

各リンク３２、３３は、下顎スプリントに接続可能な近位リンク端３３１と、上顎スプリント１０に接続可能な遠位リンク端３３２とを有する。近位リンク端３３１は、端部から離れて横方向に延びるピボット軸の突出部によって下顎スプリントの端部に接続可能である。遠位リンク端３３２は、上顎スプリント本体から離れて下方に延びる拡張部分３２によって上顎端部に接続可能である。装置１が閉鎖状態にあるときに、リンクが下顎スプリントと平行に延びるように、拡張部分３２は、電子部品のセット４１、４２の下に遠位リンク端３３２の回転の中心を間隔をあけて配置する。装置１の閉鎖状態では、上顎スプリントは下顎スプリントの上部で静止している。装置１の閉鎖状態は、ユーザがその口を閉鎖位置で有する状況に対応する。

本発明は詳細に記載されてきたけれども、添付の本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更及び修正を行うことができるということが当業者には明らかになる。全てのそのような変更及び修正は、本開示の範囲及び特許請求の範囲内に包含されるということが意図される。

従って、本発明は、ユーザの上顎に対して前進位置に下顎を調整する下顎前方固定装置を提供する。この装置は、第１及び第２のスプリント本体端部を有する上顎スプリントと、スプリントブリッジ部分とを含み、位置決め構造体によって上顎スプリントに結合される下顎スプリントをさらに含む。当該装置は、第１のスプリント本体端部に配置される電子部品の第１のセットと、第２のスプリント本体端部に配置される電子部品の第２のセットに細分化されるエレクトロニクスモジュールを含む。上顎スプリントの両端の間隔をあけたセットは、電子的に相互接続されて、エレクトロニクスモジュールを形成する。これと共に、当該装置は、滑らかでコンパクトな構成を有しており、これは、睡眠療法中に数時間装着するのに便利である。

参照符号のリスト：

Ｐ ユーザ
ＯＣ 口腔
ＬＳ 左側
ＲＳ 右側
ＯＳ 外側
ＩＳ 内側
ＴＳ 上部側
ＢＳ 底部側
ＦＳ 前側
ＡＤ 前方向

１ 下顎前方固定装置

１０ 上顎スプリント
１００ 上顎スプリント本体
１０１ 第１のスプリント本体端部
１０２ 第２のスプリント本体端部
１０３ スプリントブリッジ部分

１０５ コンパートメント
１０６ コンパートメント底部
１０７ コンパートメント壁部

１１ 臼歯受けポケット
１１１ 歯の係合面

２０ 下顎スプリント
２００ 下顎スプリント本体
２０１ 下顎左端部
２０２ 下顎右端部
２０３ 下顎前方部分

３０ 位置決め構造体
３１ リンクの対
３２ 左リンク
３３ 右リンク
３３１ 近位リンク端
３３２ 遠位リンク端
３２ 拡張部分
３３ ピボット軸の突出部

４０ エレクトロニクスモジュール
４１ 電子部品の第１のセット
４２ 電子部品の第２のセット
４３ 相互接続導管、フレックス回路

４１０ 第１のカバー
４２０ 第２のカバー
４２０１ カバーウィンドウ

４１１ マイクロプロセッサ
４１２ バッテリー
４１３ 誘導充電コンポーネント
４１４ ワイヤレス入出力コンポーネント
４２１ 加速度計
４２２ パルスオキシメータ
４２３ センサ回路基板
４２４ 警報ユニット、バイブレータ

Claims (13)

1. ユーザの上顎に対して前進位置に下顎をセットするために前記ユーザの口腔内に配置するための下顎前方固定装置であって、
   － 上顎歯列にフィットするように適応した上顎スプリントであり、前記上顎スプリントは、少なくとも１つの歯と係合する歯の係合面を有し、前記上顎スプリントは、第１のＵ字脚を形成する第１のスプリント本体端部、第２のＵ字脚を形成する第２のスプリント本体端部、及び前記第１のスプリント本体端部と前記第２のスプリント本体端部との間に延びるスプリントブリッジ部分を有するＵ字型の上顎スプリント本体を含む、上顎スプリントと、
   － 下顎歯列にフィットするように適応した下顎スプリントと、
   － 前記上顎スプリントに対して前進位置に前記下顎スプリントを配置するための位置決め構造体と、
   を含み、
   前記下顎前方固定装置は、
   － 前記第１のスプリント本体端部に配置された電子部品の第１のセット、及び
   － 前記第２のスプリント本体端部に配置された電子部品の第２のセット、
   を含むエレクトロニクスモジュールをさらに含み、
   前記電子部品の第１のセット及び前記電子部品の第２のセットは、電子的に相互接続されている、下顎前方固定装置。
2. 前記下顎前方固定装置がユーザの口腔の内側に置かれるときに電子部品の各セットがユーザの頬の内面に面するように、電子部品の各セットは、それぞれのスプリント本体端部の外側に配置されている、請求項１に記載の下顎前方固定装置。
3. 前記電子部品の第１のセット及び前記電子部品の第２のセットのうち少なくとも１つは、ユーザの臼歯を受けるための臼歯受けポケットと同じ高さレベルに配置されている、請求項１又は２に記載の下顎前方固定装置。
4. 前記電子部品の第１のセット及び前記電子部品の第２のセットは、電子導管によって電子的に相互接続されており、好ましくは、相互接続する前記電子導管は、前記スプリントブリッジ部分に包埋されている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の下顎前方固定装置。
5. 前記電子部品の第１のセット及び前記電子部品の第２のセットのうち少なくとも１つは、前記電子部品のセットを覆うためのカバーを含み、前記カバーは、それぞれのスプリント本体端部で密封されている、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の下顎前方固定装置。
6. 前記カバーは、前記上顎スプリント本体の外面と同一平面に配置されている、請求項５に記載の下顎前方固定装置。
7. 前記電子部品の第１のセットは、バッテリー、前記バッテリーを充電するためのワイヤレス充電コイル、少なくとも１つのセンサから発信されるセンサ信号の入力を処理し、警報ユニットに対して警報信号の出力を生成するためのマイクロプロセッサ、及びデータ送信コンポーネントのうち少なくとも１つを含む、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の下顎前方固定装置。
8. 前記電子部品の第１のセットは、前記電子部品の第１のセットを覆うための第１のカバーを含み、前記カバーは、前記第１のスプリント本体端部で密封されている、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の下顎前方固定装置。
9. 前記電子部品の第２のセットは、光センサ、特に酸素飽和度を測定するパルスオキシメータを含み、前記カバーは、カバーウィンドウを含み、前記カバーウィンドウを介した前記光センサによる測定を可能にしている、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の下顎前方固定装置。
10. 前記電子部品の第２のセットは、前記上顎スプリントの向きを決定する位置センサを含み、前記電子部品の第２のセットは、バッテリーを含む、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の下顎前方固定装置。
11. 前記電子部品の第２のセットは、前記ユーザに警報を提供する警報ユニットをさらに含み、好ましくは、前記警報ユニットは、他の電子部品と共にスタックにおいて外側の位置に積み重ねられている、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の下顎前方固定装置。
12. 前記位置決め構造体は、直線リンクの対を含み、各リンクは、前方向に見て、近位リンク端にて前記下顎スプリントに枢動可能に取り付けられ、遠位リンク端にて前記上顎スプリントに枢動可能に取り付けられ、環状の前方固定装置の閉鎖状態において、各リンクは、前記下顎スプリントと実質的に平行に延びている、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の下顎前方固定装置。
13. 請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の下顎前方固定装置の製造方法であって、
    － 第１のスプリント本体端部と第２のスプリント本体端部との間にスプリントブリッジ部分を有するＵ字型の上顎スプリント本体を含む上顎スプリントを３Ｄ印刷するステップであり、前記スプリントブリッジ部分内に通路が形成される、ステップと、
    － 前記スプリントブリッジ部分の通路を通る電子導管を詰めるステップであり、前記電子導管は、電子部品の第１及び第２のセットにそれぞれ接続する第１及び第２の端部を有する、ステップと、
    － 前記電子導管の両端に電子部品の第１及び第２のセットを電子的に接続するステップと、
    を含む製造方法。

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