JP7359440B2 - 毛穴ケアのための食品組成物 - Google Patents
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Description
[1]
ローヤルゼリーを含む、毛穴ケアのための食品組成物。
[2]
有効成分としてローヤルゼリーのみを含む、[1]の食品組成物。
[3]
上記ローヤルゼリーが、タンパク質分解酵素で処理して得られる酵素分解ローヤルゼリーである、[1]又は[2]の食品組成物。
[4]
上記タンパク質分解酵素が、エンドペプチダーゼ作用を有する酵素、エキソペプチダーゼ作用を有する酵素、エンドペプチダーゼ作用とエキソペプチダーゼ作用の両方を有する酵素からなる群から選択される、[3]の食品組成物。
[5]
上記毛穴ケアは、目立つ毛穴、開きが目立つ毛穴及び/又は黒ずみが目立つ毛穴を改善することを含む、[1]~[4]のいずれかの食品組成物。
[6]
さらに、色素沈着の改善効果を有する、[1]~[5]のいずれかの食品組成物。
[7]
健康食品、機能性表示食品、栄養機能食品、栄養補助食品、サプリメント及び特定保健用食品からなる群から選択される、[1]~[6]のいずれかの食品組成物。
<1.対象>
株式会社インフォワード恵比寿スキンリサーチセンター(東京都)が一般募集した。主な選択基準及び除外基準は以下の通りである。
(選択基準)
・20歳以上80歳未満の健常な日本人男女
・乾燥肌に悩む者
(除外基準)
・日常的にローヤルゼリー、酵素分解ローヤルゼリー含有食品を摂取している者
・食物アレルギー又は喘息の既往歴・現病歴のある者
・試験結果に影響すると思われる既往歴がある者
・測定部位に外傷や炎症がある者
・妊娠中もしくは妊娠を希望する者
被験食品は酵素分解ローヤルゼリー凍結乾燥粉末(酵素分解RJ)を含有する錠剤(酵素分解RJ含有食品、1粒あたりの重量448mg、そのうち酵素分解RJの含有量222mg)とした。なお、酵素分解RJは、ローヤルゼリーを、エンドペプチダーゼ作用を有する酵素とエキソペプチダーゼ作用を有する酵素の両方の作用を有するプロテアーゼで処理し、タンパク質を分解することで低アレルゲン化したものである。プラセボ食品(1粒あたりの重量448mg)は酵素分解RJを澱粉に置き換えたものとし、プラセボ食品とRJ含有食品は外観に類似性をもたせ、食品間で識別がつかないように配慮した。試験食品の成分組成は表1に示す。なお、酵素処理されていないローヤルゼリー乾燥粉末に約35%含まれているタンパク質が、酵素処理によってアミノ酸及び/又はオリゴペプチドに分解されている。
本試験は特定非営利活動法人日本美容皮膚研究会 倫理審査委員会の審議及び承認を得た上で(承認日:2018年11月8日)、ヘルシンキ宣言(2013年VMAフォルタレザ総会で修正)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を遵守した。試験プロトコルは大学病院医療ネットワーク臨床試験システムに登録した(UMIN-CTR 000034539)。
主要評価項目を角層水分量、副次評価項目を経表皮水分蒸散量、皮膚粘弾性、顔面画像(毛穴、色素沈着、シワ)、安全性評価項目を各種血液、尿検査、医師による問診及び有害事象確認とした。各種項目の詳細は以下の通りである。なお、角層水分量、経表皮水分蒸散量、皮膚粘弾性及び顔面画像については、被験者に顔面のメイクを落としてもらったのち、保湿成分無添加の固形石鹸で洗顔してもらい、株式会社インフォワード恵比寿スキンリサーチセンターの恒温恒湿室(温度22±2℃、湿度40±5%)内で30分馴化したのち、測定した。
Corneometer(登録商標)CM825(Courage + Khazaka Electronic製)を用いて測定した。測定箇所は左頬(目尻から引いた縦線と小鼻から引いた横線の交点)と左上腕内側(肘窩から7.5cm)で、同一箇所を5回測定し、最大値、最小値を除いた3回分の平均値を測定値とした。
Tewameter(登録商標)TM300(Courage + Khazaka Electronic製)を用いて測定した。測定箇所は左頬と左上腕内側で、同一箇所を3回測定し、3回分の平均値を測定値とした。条件としては、20秒以上の連続測定を行い、標準偏差0.2以下の安定域5秒間の平均値を採用した。
Cutometer(登録商標)CT580MP(Courage + Khazaka Electronic製)を用いて測定した。測定箇所は左及び右頬で、同一箇所を3回測定し、左右の3回分の平均値の和を測定値とした。指標R2は伸展・退縮後の皮膚高さ復元率であり、指標R 7 は退縮時の弾性部の割合である。両指標とも1.00(左右の和では2.00)に近いほど弾性があることを示す。なお、これら2指標は皮膚粘弾性における重要な指標であり、R2及びR7は加齢に伴い低下することが報告されている(Kubo M, Yagi M, Kawai H. Anti-glycation effects ofmixed-herb-extracts in diabetes and pre-diabetes. J Clin Biochem Nutr 2008;43(Suppl 1): 66-69.)。
ロボスキンアナライザーRSA50SII(澁谷工業株式会社製)を用いて毛穴、色素沈着及び目尻のシワを測定した。
総合色素沈着面積=(Lv.1-Lv.2)+(Lv.2-Lv.3)/0.54+Lv.3/0.35
白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、総蛋白、アルブミン、AST、ALT、γ-GTP、クレアチニン、グルコース、HbA1c、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、クレアチンフォスフォキナーゼ、尿酸、尿素窒素、ALP、LDH、Na、K、Cl、総ビリルビンを測定した。
糖定性、蛋白定性、ウロビリノーゲン定性、ビリルビン定性、ケトン体、潜血反応、比重、pHを測定した。なお、摂取前検査時に女性のみ妊娠有無を確認する目的でHCG定量検査を実施した。
測定値は平均値±標準偏差で示した。摂取前(V0)に対する摂取4週間後(V1)、8週間後(V2)及び12週間後(V3)の比較をPaired t-test(Bonferroni 補正/α=0.0167)にて実施した。またプラセボ群に対する酵素分解RJ群の群間比較をStudent’s t-testにて実施した(α=0.0500)。このときV0を基準とするV1、V2、V3それぞれの相対値又はV0を基準とするV3の変化量(ΔV3-V0)についても群間比較を実施した。なお、検定はいずれも両側検定とした。
(1)被検者背景
108名(各群54名)が被験者として試験に参加し、プラセボ群では10名(自己都合による脱落:4名、両前腕の掻痒感のため試験責任医師の判断により試験中止:1名、花粉症治療薬処方のため試験責任医師の判断により試験中止:1名、胃部不快感による治療薬処方のため試験責任医師の判断により試験中止:1名、感冒症状により処方薬内服のため試験責任医師の判断により試験中止:3名)が脱落し、酵素処理RJ群では2名(自己都合による脱落:1名、花粉症治療薬処方のため試験責任医師の判断により試験中止:1名)が脱落した。また、紫外線への曝露は角層水分量に対する影響が懸念されることから、平日及び休日に1日当たり8時間以上外出している1名(酵素処理RJ群)を解析対象から除外した。さらに、色素沈着は紫外線が主な原因となっており、色素沈着が多めの対象者は習慣的に紫外線に暴露されている可能性が高く、角層水分量に対する影響が懸念されることから、総合色素沈着面積が大きい対象者上位20%程度の17名(プラセボ群9名、酵素処理RJ群8名)を解析対象から除外した。従って、解析対象症例数は79名となった。被験者背景を表2に示す。なお、年齢、性別、BMI及び角層水分量(頬)の項目で群間有意差はなかったものの、角層水分量(腕)で群間有意差が認められた。
1)角層水分量
角層水分量を表3に示す。角層水分量において、プラセボ群と酵素分解RJ群の間に有意差は認められなかった。摂取12週の腕の角層水分量の相対値において、酵素分解RJ群はプラセボ群と比較して有意な改善が認められた。摂取前を対照とした群内比較における頬の角層水分量に関しては、プラセボ群、酵素分解RJ群ともに摂取4週間後、8週間後、12週間後のいずれの観測点でも有意な改善が認められた。また、腕の角層水分量に関しては、酵素分解RJ群でのみ摂取前と比べて摂取8週及び12週間後で有意な改善が認められた。
結果を表4及び表5に示す。摂取12週の目立つ毛穴の相対値と色素沈着の変化量(ΔV3-V0)に関して、酵素分解RJ群はプラセボ群と比較して有意な改善が認められた。また、摂取前を対照とした群内比較ではプラセボ群、酵素分解RJ群ともに複数の項目で有意な変化が認められた。
プラセボ群で39件、酵素分解RJ群で30件の有害事象が確認された。主に試験食品と因果関係がない一時的な頭痛や咳などであったが、1件のみ酵素分解RJとの「因果関係おそらくなし」の有害事象(過活動膀胱)が確認された。この過活動膀胱は、重篤なものではなく、摂取期間中に症状は消失した。試験期間中に重篤な有害事象は確認されなかったこと、血液及び尿検査結果は生理的変動の範囲内であったことから、試験責任医師により酵素分解RJ含有食品の安全性に問題はないと結論付けられた。
酵素分解RJ摂取による肌への有効性を検証した結果、酵素分解RJ群はプラセボ群と比較して、左腕の角層水分量、目立つ毛穴及び色素沈着において改善が認められた。特にヒトにおける酵素分解RJ摂取による毛穴や色素沈着の改善については初めて確認された。
Claims (5)
- 有効成分としてローヤルゼリーのみを含み、前記ローヤルゼリーが、有効成分としてタンパク質分解酵素で処理して得られる酵素分解ローヤルゼリーである、毛穴ケアのための食品組成物。
- 前記タンパク質分解酵素が、エンドペプチダーゼ作用を有する酵素、エキソペプチダーゼ作用を有する酵素、エンドペプチダーゼ作用とエキソペプチダーゼ作用の両方を有する酵素からなる群から選択される、請求項1に記載の食品組成物。
- 前記毛穴ケアは、目立つ毛穴、開きが目立つ毛穴及び/又は黒ずみが目立つ毛穴を改善することを含む、請求項1又は2に記載の食品組成物。
- さらに、色素沈着の改善効果を有する、請求項1~3のいずれか一項に記載の食品組成物。
- 健康食品、機能性表示食品、栄養機能食品、栄養補助食品、サプリメント及び特定保健用食品からなる群から選択される、請求項1~4のいずれか一項に記載の食品組成物。
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Citations (2)
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JP2007295919A (ja) | 2006-04-06 | 2007-11-15 | Yamada Bee Farm Corp | 低アレルゲン化ローヤルゼリーの製造方法 |
JP2012025718A (ja) | 2010-07-28 | 2012-02-09 | Shiseido Co Ltd | 経口毛穴改善剤 |
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Patent Citations (2)
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世界のウェブアーカイブ|通販サイトAmazon.co.jpに掲載された「スーパー毛穴ローション 角質オフ ふきとり 化粧水 100ml」の商品情報( https://www.amazon.co.jp/ラボラボ-スーパー毛穴ローション-角質オフ-ふきとり-100ml/dp/B00855VQH8)の2019年 6月22日付けアーカイブ,2019年,[オンライン],[検索日:2023年 4月13日],URL,https://web.archive.org/web/20190622162556/https://www.amazon.co.jp/ラボラボ-スーパー毛穴ローション-角質オフ-ふきとり-100ml/dp/B00855VQH8 |
岐阜薬科大学紀要,2013年,62,pp.32-37 |
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