JP7305595B2 - 精神性疲労、意欲低下または眠気の改善剤 - Google Patents
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Description
(1)精神性疲労、意欲低下および眠気の改善剤
(1-1)黒大豆種皮抽出物を有効成分として含有する、精神性疲労、意欲低下または眠気の少なくともいずれかを予防または改善する目的で使用される改善剤。
(1-2)前記精神性疲労、意欲低下または眠気がVDT(Visual Display Terminal)作業負荷に起因するものである、1-1記載の改善剤。
(1-3)黒大豆種皮抽出物が黒大豆種皮の酸性抽出物である、1-1または1-2に記載の改善剤。
(1-4))医薬品、医薬部外品または飲食物である、1-1~1-3のいずれか一項に記載の改善剤。
(2-1)黒大豆種皮抽出物を経口組成物に配合して、当該経口組成物に対して精神性疲労、意欲低下または眠気の少なくともいずれかを予防または改善する作用を付与するための、黒大豆種皮抽出物の使用方法。
また、本発明においては、「予防」とは、疲労やストレスの負荷が生じる前の平常時における精神性疲労、眠気を軽減する、意欲を向上する効果(予防効果)を意味し、「改善」とは、疲労やストレスの負荷が生じた後(直後)における精神性疲労、眠気を抑制する、意欲を維持または低下抑制する効果(改善効果)を意味するものとする。
本発明の精神性疲労、意欲低下または眠気の改善剤(以下、単に「本改善剤」とも称する)は、黒大豆種皮の抽出物を有効成分とすることを特徴とする。
本発明はまた、黒大豆種皮抽出物の使用方法を提供する。
その使用方法の1つは、経口組成物に対して、精神性疲労、意欲低下または眠気を予防または改善する作用を付与するための黒大豆種皮抽出物の使用方法である。
最初に黒大豆種皮抽出物および試験食の調製方法、次いで精神性疲労、意欲低下、眠気の改善に関する試験方法とその結果について説明する。
黒大豆種皮抽出物(酸性熱水抽出物)は下記の方法により調製した。
(1)黒大豆種皮(生)1kgを抽出溶媒として希硫酸(0.3%w/v)30Lに浸漬し、55~60℃に加熱しながら20分間撹拌抽出する。
(2)抽出後、黒大豆種皮と液とを固液分離し、液を回収する。
(3)回収した液を遠心分離を行ない、固液分離では取り除けない浮遊固形物を除去する。
(4)得られた抽出液を合成吸着樹脂(セパビーズSP700:三菱化学(株)製)を入れたカラムに投入し、樹脂に吸着させる。
(5)カラム内に残存する硫酸を洗い流すため、カラムに水を通液して樹脂を洗浄する。
(6)カラムに59容量%濃度のアルコ-ル水溶液を通液して、樹脂に吸着されたポリフェノールを溶出させる。
(7)回収した溶出液(アルコール溶液)を減圧下で加熱することにより蒸発させ、濃縮する。
(8)得られた濃縮液に、賦形剤としてデキストリンを添加する。
(9)加熱殺菌する。
(10)加熱殺菌後の濃縮液を噴霧乾燥して黒大豆種皮抽出物(85g、ポリフェノール含量61.1%w/w)を得た。
試験食は、黒大豆種皮抽出物含有食(被検食)、及び対照食(プラセボ)を用いた。試験食の配合を以下に示す。
(被検食) 黒大豆種皮抽出物100mg(ポリフェノール含量61.1%w/w)とデキストリン110mgを含有するカプセル剤(合計210mg)
(プラセボ) デキストリン250mgを含有するカプセル剤
なお、プラセボは、熱量等において、被験食と大きな差がないように作製された。表1に各試験食の栄養成分表を示した。
(被験者)
被験者は、年齢が20歳以上65歳未満の健常者である男女の計21名とし、また、本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者であり、被験者本人による文書同意が得られる者とした。ただし、大豆アレルギーの者、薬を常用している者、妊娠中の者など本試験を実施するのに不適当と認めたものは除外した。
(試験食の摂取)
試験食は、1日1粒を夕食後に4週間継続して摂取させた。なお、試験期間中、抗酸化物質を多く含む健康食品など抗疲労作用を有する可能性がある飲食物については摂取を禁止した。
(試験方法)
試験デザインは、ランダム化二重盲検並行群間比較試験とした。図1に試験デザインを示した。
試験方法は、摂取開始時検査日、摂取2週間後および4週間後検査日に精神作業負荷を設定した。なお、検査日と前日はアルコール、コーヒーの摂取を禁止した。
(精神作業負荷)
精神作業負荷は、VDT(Visual Display Terminal)作業による疲労負荷として、2-back課題30分間、およびATMT(Advanced Trail Making Test,ABC課題)30分間の計1時間を1セットとし、2セット(2時間)実施した。
(1)2-back課題
3秒毎にランダムにアルファベットがパソコンの画面上に表示され、現在表示されているアルファベットと2つ前に表示されたアルファベットが同じであれば右クリック、異なっていれば左クリックする短期記憶課題とした。
(2)ATMT (ABC課題)
パソコンの画面上にランダムに表示された1から25までの25 個の数字を1から25まで順にすばやくクリックしていく視覚探索課題。A、B、C の3 種類の課題を順に実施した。A課題は1から25までの数字の配置が変わらない課題、B 課題は1から25の配置は変わらないが、クリックした数字が消えて26以降の新たな数字が追加される課題、C 課題はB 課題に加えてさらに25までの数字の配置が変わる課題とした。
本試験では日本疲労学会の定める抗疲労臨床評価ガイドラインをもとに、主要評価項目をVAS(Visual Analogue Scale)検査における疲労感スコア、副次評価項目を作業能率評価(ATMT(Advanced Trail Making Test,ABC課題)とした。
(1)VAS(Visual Analogue Scale)検査
摂取開始時検査日、摂取2週間後検査日、及び摂取4週間後検査日の負荷前、負荷後にVAS検査を実施した。質問項目は、疲労感、意欲、眠気とした。
VASについては疲労感の評価方法として日本疲労学会で推奨されている。VASの自己評価スコアは、長さ10.0cmの水平な直線を提示し、両端をそれぞれの左端を最も否定的(感じない)、右端をもっとも肯定的(感じる)とし、各質問項目に対する被験者自身の感覚がどの程度のレベルに位置するか、その線分上に印を記入させた。評価結果の測定は、各被験者が印した点の位置を左端からの距離として測定し、数値化した。最も否定的な端(左端)を0点、最も肯定的な端(右端)を10.0点とした。
(2)作業能率評価(ATMT(Advanced Trail Making Test,ABC課題)
検査日のVDT(Visual Display Terminal)作業2時間におけるATMT(ABC課題)の平均反応時間、試行数、エラー数により作業能率評価を行い、課題間の意向時間により意欲の客観評価を行った。
(3)生活記録日誌
試験期間中毎日、睡眠時間、就業時間、ライフイベント、試験食摂取状況について記入させた。
(4)統計学的処理
試験データを集計し、項目ごとに統計解析を行った。統計処理ソフトはSPSS Ver.22.0(日本アイ・ビー・エム(株))を使用し、試験条件間の比較においては、対応のないt検定を実施した。ただし、データが正規分布から逸脱していると考えられる場合はMann-WhitneyのU検定を実施した。有意水準は両側検定で5%とし、10%を傾向ありとした。また、対応のないデータの平均を t 検定で検定する際は、G*Power3.1.9.6を用いてα=0.05および1-β=0.8とした場合における統計学的有意差を得るためのサンプルサイズの推定を実施した。
(被験者)
被験者21名をランダムに2グループ(被検食群10名、プラセボ群11名)に割り付けた。2-back課題の正答率が2/3(0.666)以下またはATMT(ABC課題)の課題の移行時間5秒以上の負荷が適切にかかっていない被験者を有効性評価の対象から除外とした。その結果、有効性評価における解析対象者は13名(被検食群7名、プラセボ群6名)であった。図2に被験者のフローチャートを示した。
被験食群、プラセボ群ともに、摂取前検査日、摂取2週間検査日および摂取4週間後検査日のすべての検査において、2-back課題の正答率が平均値で0.882と高い正答率であった。ことから本検査において適切な負荷がかかっていることが確認された。図3に結果を示した。
2セットまとめたデータの摂取前検査日からの変化について、被検食群はプラセボ群と比較して、A課題誤数字押し型エラー数が摂取4週間後検査日で減少傾向、B課題誤数字押し型エラー数が摂取4週間後検査日で減少傾向、次のトライアルまでの平均反応時間トータルが摂取2週間後検査日で短縮傾向がみられた。特に、次のトライアルまでの平均反応時間C課題-A課題が摂取2週間後検査日で有意に短縮がみられた(図4)。課題間の移行時間は意欲の客観指標として認知されていることから、黒大豆種皮抽出物の意欲向上効果が確認された。表2、図4に結果を示す(数値は平均値とその標準誤差である。)。
実測値について、被検食群はプラセボ群と比較して、精神性疲労感、眠気が摂取4週間後検査日負荷後で低値傾向(図5、図6)、意欲低下が摂取2週間後検査日負荷前で低値傾向がみられた(図7)。この結果から黒大豆種皮抽出物の精神性疲労感抑制(改善)効果、意欲向上(予防)効果、眠気抑制(改善)効果が確認された。図8にVAS実測値の結果を示す(数値は平均値とその標準誤差である。)。
処方例1 ソフトカプセル
下記の原料を用いて、定法に従ってソフトカプセルを調製した。なお、黒大豆種皮抽出物として、実験例1の方法に従って調製した黒大豆種皮抽出物を用いた。
植物油脂:158.6mg
ゼラチン:135.2mg
黒大豆種皮抽出物:100mg
グリセリン:30.2mg
レシチン:30mg
ミツロウ:26mg
ビタミンE:20mg。
下記の原料を用いて、定法に従って錠剤を調製した。なお、黒大豆種皮抽出物として、実施例1方法に従って調製した黒大豆種皮抽出物を用いた。
デキストリン:179.69mg
黒大豆種皮抽出物:100mg
還元水あめ:28.56mg
結晶セルロース:26.51mg
ステアリン酸カルシウム:5.25mg
微粒二酸化ケイ素:5.25mg
ヒドロキシプロピルセルロース:4.77mg。
下記の原料を用いて、定法に従って個包装スティックゼリーを調製した。なお、黒大豆種皮抽出物として、実施例1の方法に従って調製した黒大豆種皮抽出物を用いた。
希少糖含有シロップ:1000mg
黒大豆種皮抽出物:100mg
ゲル化剤(増粘多糖類):100mg
甘味料(キシリトール、スクラロース、ソーマチン、アセスルファムカリウム):70mg
香料:20mg
水:8710mg
Claims (4)
- 硫酸を含む水で抽出された黒大豆種皮抽出物を有効成分として含有する、VDT(Visual Display Terminal)作業負荷に起因する疲労感、意欲低下または眠気(但し、眼精疲労に起因する疲労感、意欲低下または眠気を除く)の少なくともいずれかを予防または改善する目的で使用される改善剤。
- 前記疲労感、意欲低下または眠気が、健常者の疲労感、意欲低下または眠気である、請求項1に記載の改善剤。
- 医薬品、医薬部外品または飲食物である、請求項1または2に記載の改善剤。
- 硫酸を含む水で抽出された黒大豆種皮抽出物を経口組成物に配合して、当該経口組成物に対して、VDT(Visual Display Terminal)作業負荷に起因する疲労感、意欲低下または眠気(但し、眼精疲労に起因する疲労感、意欲低下または眠気を除く)の少なくともいずれかを予防または改善する作用を付与するための黒大豆種皮抽出物の使用方法。
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