JP6990470B2 - レナリドミド胃内滞留型徐放錠及びその調製方法 - Google Patents
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Description
そのX線回折グラフにおいて、度で示される2θは約8、14.5、16、17.5、20.5、24及び26である箇所に特性吸収ピークがあり、融点は約270℃である。
半水和物であり、そのX線回折グラフにおいて、度で示される2θは約16、18、22及び27である箇所に特性吸収ピークがあり、融点は約267℃である。
その融点は約269℃であり、DSC熱量分析グラフには、約50℃~約125℃に熱吸収があり且つ約269℃に熱吸収があるということが示され、そのX線回折グラフにおいて、度で示される2θは約12.5、15.2、26及び31である箇所に特性吸収ピークがある。
そのX線回折グラフにおいて、度で示される2θは約20、24.5及び29である箇所に特性吸収ピークがある。
そのX線回折グラフにおいて、度で示される2θは約19、19.5及び25である箇所に特性吸収ピークがある。
そのX線回折グラフにおいて、度で示される2θは約12.0、14.3、14.8、16.2、17.6、21.5、22.6、23.8、24.0、26.0、28.3、29.8、31.9、32.6及び33.5である箇所に回折ピークがある。
そのX線回折グラフにおいて、度で示される2θは7.9、8.6、14.2、14.5、15.8、17.0、18.0、18.4、18.8、19.6、21.6、22.0、22.9、23.3、24.0、24.4、25.4、26.8、29.1、29.6、30.2、31.0、32.0である箇所に回折ピークがあり、融点は267~269℃である。
そのX線回折グラフにおいて、度で示される2θは10.1、12.4、17.3、18.1、18.4、19.7、21.5、22.9、24.5、25.6、26.6、27.9、32.4である箇所に回折ピークがある。
そのX線回折グラフにおいて、度で示される2θは12.0、12.5、13.2、13.6、15.2、15.7、17.1、18.0、18.9、19.5、19.9、25.6、28.6、29.1、30.2、30.6、31.0、31.9、34.1、34.5である箇所に回折ピークがあり、融点は267~269℃である。
そのX線回折グラフにおいて、度で示される2θは7.7±0.2、11.9±0.2、25.8±0.2、15.6±0.2、16.4±0.2、17.6±0.2、20.4±0.2、21.2±0.2、24.0±0.2、24.7±0.2、27.4±0.2及び29.0±0.2である箇所に回折ピークがあり、そのDSC走査において、第1の熱吸収ピークの範囲は115~142℃の間にあり、第2の熱吸収ピークの範囲は261~271℃の間にある。
(1)原薬、補剤のそれぞれを篩、好ましくは60メッシュの篩に掛ける工程と、
(2)配合量の原薬と、滑剤以外の全ての補剤を、均一な混合物になるように混合する工程と、
(3)混合物に配合量の滑剤を加えて適宜に混合し、最終混合物を得る工程と、
(4)最終混合物を錠剤としてプレスする工程と、
を含む。
レナリドミド 5g
カルボキシメチルセルロースナトリウム 82g
マイクロクリスタルセルロース 144g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 85g
クロスポビドン 36g
二酸化ケイ素 7g
ステアリン酸マグネシウム 7g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に少なくとも24時間継続して浮遊していた。
レナリドミド 25g
クロスポビドン 26g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 128g
二酸化ケイ素 2g
ステアリルフマル酸ナトリウム 2g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に少なくとも24時間継続して浮遊していた。
レナリドミド 15g
カルボキシメチルセルロースナトリウム 25g
架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム 70g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 150g
二酸化ケイ素 7g
タルク粉 11g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に少なくとも24時間継続して浮遊していた。
レナリドミド 20g
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 101g
ヒドロキシプロピルセルロース 65g
二酸化ケイ素 2g
ステアリン酸マグネシウム 2g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に少なくとも24時間継続して浮遊していた。
レナリドミド 25g
マイクロクリスタルセルロース 220g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 75g
二酸化ケイ素 2g
ステアリン酸マグネシウム 2g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に少なくとも24時間継続して浮遊していた。
レナリドミド 10g
ヒドロキシエチルセルロース 50g
マイクロクリスタルセルロース 200g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 60g
ステアリン酸マグネシウム 2g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に少なくとも24時間継続して浮遊していた。
レナリドミド 20g
マイクロクリスタルセルロース 150g
ポリエチレンオキシド 50g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 70g
二酸化ケイ素 4g
ステアリン酸マグネシウム 4g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に少なくとも24時間継続して浮遊していた。
レナリドミド 25g
クロスポビドン 74g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 98g
二酸化ケイ素 2g
ステアリルフマル酸ナトリウム 2g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に少なくとも24時間継続して浮遊していた。
レナリドミド 30g
カルボキシメチルセルロースナトリウム 82g
マイクロクリスタルセルロース 79g
ヒドロキシプロピルセルロース 92g
二酸化ケイ素 7g
ステアリン酸マグネシウム 7g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に24時間継続して浮遊していた。
レナリドミド 25g
マイクロクリスタルセルロース 26g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 68g
ヒドロキシエチルセルロース 46g
二酸化ケイ素 2g
ステアリン酸マグネシウム 2g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に少なくとも24時間継続して浮遊していた。
レナリドミド 25g
カルボキシメチルセルロースナトリウム 82g
マイクロクリスタルセルロース 18g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 85g
クロスポビドン 152g
二酸化ケイ素 7g
ステアリン酸マグネシウム 7g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると速やかに浮上し、溶出媒体に少なくとも24時間継続して浮遊していた。
[レナリドミド一般徐放錠]
レナリドミド 25g
乳糖 220g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース(K100M) 75g
二酸化ケイ素 2g
ステアリン酸マグネシウム 2g
1000錠を製造した。
錠剤は、溶出カップに投入されると沈み、24時間内に浮遊現象が認められていなかった。
[レナリドミド一般徐放錠]
レナリドミド 25g
クロスポビドン 74g
ヒドロキシエチルセルロース 98g
二酸化ケイ素 2g
ステアリルフマル酸ナトリウム 2g
1000錠を製造した。
錠剤、溶出カップに投入されると、24時間内には浮上が認められていない。
[試験サンプル]
(1)速放カプセル:アメリカCelgene生物製薬社製のレナリドミドカプセル(レブラミド,仕様:25mg)
(2)一般徐放錠:実施例12(仕様:25mg)
(3)胃内滞留型徐放錠:実施例5(仕様:25mg)
Beagle犬18匹をランダムに3つのグループに分け、それぞれ市販のレナリドミド速放カプセル、レナリドミド一般徐放錠、及び本発明に係るレナリドミド胃内滞留型徐放錠の製剤の1単位を給与した。高速液体クロマトグラフによって給薬後の異なる時点での血漿中レナリドミドの濃度を測定し、薬物動態学パラメータを算出し、以下の表に詳細に示す。
[漂白助剤(ステアリルアルコール)添加レナリドミド一般胃浮遊錠]
レナリドミド 25g
ステアリルアルコール 90g
マイクロクリスタルセルロース 140g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース(K100M) 75g
二酸化ケイ素 2g
ステアリン酸マグネシウム 2g
1000錠を製造した。
[発泡剤(炭酸カルシウム)添加レナリドミド一般胃浮遊錠]
レナリドミド 25g
炭酸カルシウム 50g
マイクロクリスタルセルロース 172g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース(K100M) 75g
二酸化ケイ素 2g
ステアリン酸マグネシウム 2g
1000錠を製造した。
温度40℃±2℃、相対湿度75%±5%、サンプルセットの前に0月サンプル検査を行い、サンプルセット後、1、2、3、6か月にサンプリングして検査する。
(付記1)
3~14wt%のレナリドミドと、14~68wt%の低嵩密度の放出促進剤と、23~70wt%の低嵩密度の徐放剤と、残量の他の薬学的に許容される補剤とを含み、前記放出促進剤の嵩密度は0.24~0.52g/cm3であり、前記徐放剤の嵩密度は0.29~0.51g/cm3である、ことを特徴とするレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
前記放出促進剤は、クロスポビドン、マイクロクリスタルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウムの中のいずれか1つ又は複数の組み合わせである、ことを特徴とする付記1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
前記徐放剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウムの中のいずれか1つ又は複数の組み合わせである、ことを特徴とする付記1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
前記徐放剤はヒドロキシプロピルメチルセルロースであり、その重量平均分子量は200000以上である、ことを特徴とする付記1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
前記カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、及びヒドロキシエチルセルロースの2%水溶液の粘度は3000mPa・sよりも大きい、ことを特徴とする付記3に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
前記レナリドミド胃内滞留型徐放錠の硬さは3~10kg/cm2である、ことを特徴とする付記1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
前記レナリドミド胃内滞留型徐放錠の密度は0.755~0.991g/cm3である、ことを特徴とする付記1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
前記他の薬学的に許容される補剤は、滑剤、流動化剤を含む、ことを特徴とする付記1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
(1)原薬、補剤のそれぞれを篩に掛ける工程と、
(2)配合量の原薬と、滑剤以外のすべての補剤を、均一な混合物になるように混合する工程と、
(3)混合物に配合量の滑剤を加えて適宜に混合し、最終混合物を得る工程と、
(4)最終混合物を錠剤としてプレスする工程と、
を備える、ことを特徴とする付記1~7のいずれか1つに記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠の調製方法。
前記錠剤硬さは3~10kg/cm2であり、密度は0.755~0.991g/cm3である、ことを特徴とする付記9に記載の方法。
Claims (8)
- 3~14wt%のレナリドミドと、14~68wt%の低嵩密度の放出促進剤と、23~70wt%の低嵩密度の徐放剤と、残量の他の薬学的に許容される補剤とを含み、前記放出促進剤の嵩密度は0.24~0.52g/cm3であり、前記徐放剤の嵩密度は0.29~0.51g/cm3であり、
前記放出促進剤は、クロスポビドン、マイクロクリスタルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウムの中のいずれか1つ又は複数の組み合わせであり、
前記徐放剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウムの中のいずれか1つ又は複数の組み合わせである、ことを特徴とするレナリドミド胃内滞留型徐放錠。 - 前記徐放剤はヒドロキシプロピルメチルセルロースであり、その重量平均分子量は200000以上である、ことを特徴とする請求項1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
- 前記カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、及びヒドロキシエチルセルロースの2%水溶液の粘度は3000mPa・sよりも大きい、ことを特徴とする請求項1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
- 前記レナリドミド胃内滞留型徐放錠の硬さは3~10kg/cm2である、ことを特徴とする請求項1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
- 前記レナリドミド胃内滞留型徐放錠の密度は0.755~0.991g/cm3である、ことを特徴とする請求項1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
- 前記他の薬学的に許容される補剤は、滑剤、流動化剤を含む、ことを特徴とする請求項1に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠。
- (1)原薬、補剤のそれぞれを篩に掛ける工程と、
(2)配合量の原薬と、滑剤以外のすべての補剤を、均一な混合物になるように混合する工程と、
(3)混合物に配合量の滑剤を加えて適宜に混合し、最終混合物を得る工程と、
(4)最終混合物を錠剤としてプレスする工程と、
を備える、ことを特徴とする請求項1~5のいずれか一項に記載のレナリドミド胃内滞留型徐放錠の調製方法。 - 前記錠剤硬さは3~10kg/cm2であり、密度は0.755~0.991g/cm3である、ことを特徴とする請求項7に記載の方法。
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