JP6632313B2

JP6632313B2 - インプラント

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Publication number: JP6632313B2
Application number: JP2015204408A
Authority: JP
Inventors: 平出　恒男; 恒男平出; 浩文松澤; 武彦中島
Original assignee: Hoya Technosurgical Corp
Current assignee: Hoya Technosurgical Corp
Priority date: 2015-10-16
Filing date: 2015-10-16
Publication date: 2020-01-22
Anticipated expiration: 2035-10-16
Also published as: JP2017074293A

Description

本発明は、インプラントに関する。

交通事故等により、例えば頭蓋骨を部分的に欠損した場合、その骨欠損部にインプラントである頭蓋プレートを埋め込み固定すること（骨欠損部再建術）が行なわれている。この頭蓋プレートは、厚さが一定の板部材で構成されているものが一般的なものである。また、頭蓋プレートの構成材料としては、セラミックス材料が用いられる場合と、金属材料が用いられる場合とがある。

セラミックス材料で構成された頭蓋プレートは、外側（表側）からの負荷に耐え得る程度の厚さを要する。このため、骨欠損部を頭蓋プレートで覆うように設置すると、頭蓋骨骨欠損部の骨切部辺縁に干渉し、頭蓋プレートの厚さ分の隆起が認められ、外観上好ましくない状態と言える。

一方、金属材料で構成された頭蓋プレートは、セラミックス材料で構成された頭蓋プレートよりも厚さを薄くすることができ、骨欠損部の大きさよりも一回り大きく設定することで、頭蓋骨を覆うように設置される。しかしながら、頭蓋プレートの頭蓋骨表面に当接する面は頭蓋骨の起伏に対応する形状に設計されており、骨欠損部の大きさや形状によっては、頭蓋プレートの設置時に位置ズレが生じ易く、頭蓋プレートで骨欠損部を包含するように正確に設置するのが困難であった。正確に設置できない場合には、頭蓋骨と頭蓋プレートの間に空間を形成してしまう恐れがあった。そして、頭蓋プレートの正確な設置を行なうあまり、頭蓋プレートの位置調整のための時間が費やされ、結果、迅速な骨欠損部再建術の妨げとなることがあった。

特許第４０６００６３号公報

本発明の目的は、骨欠損部へのインプラントの設置を正確かつ迅速に行なうことができるインプラントを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）骨体を欠損させて形成した骨欠損部を覆う板状をなすインプラントであって、
前記骨欠損部を覆った状態で該骨欠損部との位置決めを行なう位置決め部を備え、
前記位置決め部は、当該インプラントをその厚さ方向に貫通して形成された少なくとも１つの位置決め用孔を有し、前記位置決めを行なうときに、前記位置決め用孔を介して前記骨欠損部の輪郭の位置を視認して用いられることを特徴とするインプラント。
これにより、骨欠損部へのインプラントの設置を正確かつ迅速に行なうことができる。

（２）前記位置決め用孔は、前記輪郭に沿って間隔をおいて複数配置されている上記（１）に記載のインプラント。

これにより、骨欠損部へのインプラントの設置をより正確かつ迅速に行なうことができる。

（３）前記複数の位置決め用孔のうちの２つの位置決め用孔は、当該インプラントの平面視での中心に関して対称的に配置されている上記（２）に記載のインプラント。

これにより、２つの位置決め用孔同士をできる限り離間させて配置でき、好ましい位置決め態様となる。

（４）前記複数の位置決め用孔は、当該インプラントの平面視での中心に対して一方向に偏在している上記（２）または（３）に記載のインプラント。

これにより、インプラントの位置決めが行なわれた位置決め状態で、当該インプラントの骨体と重なる部分の幅を、複数の位置決め用孔が偏在している側と、その反対側とで異ならせることができる。

（５）前記位置決めが行なわれた位置決め状態で当該インプラントの前記骨体と重なる部分の幅は、前記複数の位置決め用孔が偏在している側とその反対側とでは、異なる上記（４）に記載のインプラント。

これにより、幅が広い方に、例えばインプラントが骨欠損部を覆った状態で骨体に対して固定される固定部を設けることができる。

（６）前記位置決め用孔は、当該インプラントの平面視で、円形をなす上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のインプラント。

これにより、位置決め用孔を形成する際、例えばドリルを用いてその形成を行なうことができ、機械加工が容易となる。

（７）前記位置決め用孔は、当該インプラントの平面視で、前記輪郭の一部に沿った長尺状をなす上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のインプラント。

これにより、位置決め用孔、１つ当たりの視認可能な輪郭の一部の長さをできる限り長く確保することができ、よって、インプラントの正確な位置決めを確実に行なうことができる。

（８）前記骨欠損部を覆った状態で前記骨体に対して固定される固定部を備え、
前記固定部は、前記位置決め用孔と異なる位置に、当該インプラントをその厚さ方向に貫通して形成され、ボルトが挿通される少なくとも１つの固定用孔を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のインプラント。

これにより、位置決め状態にあるインプラントを、固定用孔を挿通したボルトを介して、頭蓋骨に固定することができる。

（９）前記位置決め用孔と前記固定用孔とは、同じ形状および大きさをなし、それぞれ識別可能にマーカが付されている上記（８）に記載のインプラント。

これにより、位置決め用孔を固定用孔として用いたり、その反対に、固定用孔を位置決め用孔として用いたりする誤使用を確実に防止することができ、よって、位置決めと固定とをそれぞれ正確に行なうことができる。

（１０）セラミックス材料または金属材料で構成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のインプラント。

インプラントをセラミックス材料で構成した場合には、当該インプラントは、生体親和性に優れたものとなる。インプラントを金属材料で構成した場合には、当該インプラントは、その厚さが、セラミックス材料でインプラントを構成した場合よりも薄いものとなる。

本発明によれば、例えば骨欠損部再建術でのインプラントの位置決めを行なう際、位置決め用孔を介して骨欠損部の輪郭の位置を視認することができる。これにより、骨欠損部の輪郭の正確な位置を把握することができ、よって、骨欠損部へのインプラントの設置を骨欠損部再建術に適した状態に正確かつ迅速にすることができる。

図１は、本発明のインプラント（第１実施形態）の使用状態の一例を示す斜視図である。図２は、図１に示すインプラントおよびその周辺の拡大断面図である。図３は、図２中の矢印Ａ方向から見た図（平面図）である。図４は、本発明のインプラントの第２実施形態を示す平面図である。図５は、本発明のインプラントの第３実施形態を示す平面図である。

以下、本発明のインプラントを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のインプラント（第１実施形態）の使用状態の一例を示す斜視図である。図２は、図１に示すインプラントおよびその周辺の拡大断面図である。図３は、図２中の矢印Ａ方向から見た図（平面図）である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図３中（図４および図５についても同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。

図１に示すように、悪性脳腫瘍等の手術により頭蓋骨１０を欠損させる必要がある場合、その欠損させて形成した骨欠損部１０１に対してインプラント１を用いて補填する治療が行なわれる。その他、交通事故等によって例えば頭蓋骨を部分的に欠損した場合にも、インプラント１を用いて骨欠損部１０１を補填する治療が行なわれる。これらの治療は、「骨欠損部再建術」と呼ばれている。

図１、図２に示すように、インプラント１は、板状をなす部材で構成されている。また、このインプラント１は、予め取得された骨の三次元データに基づいて製造されており、個々の患者の頭蓋骨１０の骨欠損部１０１に存在していた骨（以下「補填対象骨」と言う）の形状に、ほぼ対応（合致）した湾曲形状をなしている。すなわち、インプラント１は、骨欠損部１０１に補填された際に脳側に位置する裏側の面１１と、外側に位置する表側の面１２とを有し、裏側の面１１が補填対象骨における裏側の面に対応した湾曲凹面となっており、表側の面１２が補填対象骨における表側の面に対応した湾曲凸面となっている。そして、骨欠損部再建術では、このような形状のインプラント１は、骨欠損部１０１を外側から覆って、当該骨欠損部１０１を補填することができる。

なお、図３に示す平面視でのインプラント１の大きさは、例えば骨欠損部１０１の大きさの３ｍｍ以上、１０ｍｍ以下大きく設計するのが好ましく、５ｍｍ以上、８ｍｍ以下大きく設計するのがより好ましい。

また、インプラント１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、セラミックス材料、樹脂または金属材料を用いることができるが、特に金属材料であるのが好ましい。金属材料であれば、頭蓋プレートを非常に薄く形成できるので、骨欠損部に頭蓋プレートを覆うように設置しても、術後、外観上に与える影響がない。

セラミックス材料としては、各種のものが挙げられるが、特に、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、インプラント１の構成材料として特に好ましい。

リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。

このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、インプラント１自体と頭蓋骨１０との癒合を期待することもできる。

また、インプラント１は、緻密体であっても、多孔質体であってもよいが、多孔質体であるのが好ましい。インプラント１を多孔質体で構成することにより、インプラント１内への骨芽細胞の侵入を可能とし、インプラント１内において骨新生を行うことができ、特に、インプラント１を、ハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、インプラント１自体と頭蓋骨１０との確実な癒合を期待することができる。

金属材料としても、各種のものが挙げられるが、特に、チタンまたはチタン合金が好ましい。このような材料も生体適合性を有し、生体為害性が極めて低い。また、インプラント１の厚さｔ_１を、セラミックス材料で構成した場合よりも薄くすることができる。これにより、インプラント１の軽量化が図れる。厚さｔ_１としては、特に限定されず、例えば、１ｍｍ以下が好ましく、０．５ｍｍ以上、０．８ｍｍ以下であるのがより好ましい。

また、インプラント１の構成材料として、セラミックス材料とチタン等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等も用いることも可能である。

また、インプラント１の製造には、積層造形法を採る「３Ｄプリンタ」を用いることができる。

前述したように、インプラント１の大きさは、骨欠損部１０１の大きさよりも若干大きい。また、インプラント１は、湾曲した板部材で構成され、その裏側の面１１は、インプラント１が重なる頭蓋骨表面に対応して複雑に湾曲した湾曲凹面となっている。このため、骨欠損部再建術を行なう際に、インプラント１で骨欠損部１０１を覆い、正確に位置決めできない場合、インプラント１と頭蓋骨１０の間に空間を形成してしまう恐れがある。また、例えば骨欠損部１０１の場所によっては、インプラント１が頭蓋骨１０上を滑って位置ズレが生じてしまい、そのまま固定されるおそれがある。また、術者は、インプラント１が透明性を有さない不透明なものであるため、インプラント１越しには骨欠損部１０１の位置を視認することができず、前記位置ズレに気付かない。

そこで、インプラント１は、骨欠損部１０１を覆った状態で骨欠損部１０１との位置決めを行なう位置決め部２を有する構成となっている。この位置決めは、骨欠損部１０１の輪郭の位置を基準として、インプラント１を頭蓋骨１０上で微調整するものである。なお、骨欠損部１０１を形成する際に生じる切断面１０２の形状にもよるが、骨欠損部１０１（切断面１０２）の輪郭には、脳側の輪郭ＯＬ_１と、外側の輪郭ＯＬ_２とがある（図２参照）。そして、本位置決めでは、輪郭ＯＬ_２を基準として用いる。

図３に示すように、位置決め部２は、３つの位置決め用孔２１を有している。以下、図３中の左側から順に「位置決め用孔２１ａ」、「位置決め用孔２１ｂ」、「位置決め用孔２１ｃ」と言うことがある。なお、位置決め用孔２１の形成数は、図３に示す構成では３つであるが、これに限定されず、例えば、１つ、２つまたは４つ以上であってもよい。

これらの位置決め用孔２１は、インプラント１に機械加工を施すことによって、インプラント１の厚さ方向に貫通して形成された貫通孔である。あるいは３Ｄプリンタを利用する場合は、貫通孔のデータを付加してから製造すれば、後で機械加工を施す工程を省くことができる。そして、各位置決め用孔２１の形成位置は、前記予め取得された骨の三次元データのうち、輪郭ＯＬ_２の位置データに基づいて決定される。これにより、骨欠損部１０１に対するインプラント１の位置決めを行なおうとして、当該インプラント１を骨欠損部１０１上に設置して、インプラント１の位置の微調整を行なうと、各位置決め用孔２１を介して骨欠損部１０１の輪郭ＯＬ_２の位置を視認することができる（図３参照）。この全ての位置決め用孔２１から輪郭ＯＬ_２が見えた状態が、平面視でインプラント１の内側に骨欠損部１０１が包含された、適正な位置決め状態となる。

このように骨欠損部再建術でのインプラント１の位置決めを行なう際、骨欠損部１０１の輪郭ＯＬ_２を視認可能な窓部として機能する位置決め用孔２１を用いれば、輪郭ＯＬ_２の正確な位置を把握することができる。これにより、骨欠損部１０１へのインプラント１の設置、すなわち、インプラント１と骨欠損部１０１との位置関係を骨欠損部再建術に適した図３に示す状態に正確かつ迅速にすることができる。

図３に示すように、インプラント１の平面視で、各位置決め用孔２１の形状は、輪郭ＯＬ_２の一部に沿った長尺状となっている。これにより、位置決め用孔２１、１つ当たりの視認可能な輪郭ＯＬ_２の前記一部の長さをできる限り長く確保することができ、よって、インプラント１の正確な位置決めを確実に行なうことができる。なお、位置決め用孔２１の幅は、図３に示す構成では当該位置決め用孔２１の長手方向の中央部から両端側に向かってそれぞれ漸減しているが、これに限定されず、長手方向に沿って一定であってもよい。

また、位置決め用孔２１ａ〜位置決め用孔２１ｃのうち、位置決め用孔２１ａと位置決め用孔２１ｃとは、インプラント１の平面視での中心Ｏ_１に関してほぼ対称的に配置されている。これにより、位置決め用孔２１ａと位置決め用孔２１ｃとをできる限り離間させて配置できる。一般的に、２つの部材同士の位置決めでは、一方の部材の基準線に、他方の部材のできる限り離間した２つの点を合わせるのが好ましい。本実施形態でも、頭蓋骨１０の骨欠損部１０１とインプラント１との位置決めは、前記基準線に相当する輪郭ＯＬ_２に、前記２つの点に相当する位置決め用孔２１ａと位置決め用孔２１ｃとを合わせており、好ましい位置決め態様となっている。

また、図３に示すように、位置決め用孔２１ａ〜位置決め用孔２１ｃは、中心Ｏ_１に対して一方向（図３中の上側）に偏在している。これにより、位置決め状態では、インプラント１の頭蓋骨１０と重なる重なり部１３（図３中のハッチングを施した部分）の幅Ｗ_１３は、位置決め用孔２１ａ〜位置決め用孔２１ｃが偏在している側の平均と、その反対側の平均とでは異なることとなる。本実施形態では、前者が後者よりも広くなっており、重なり部１３は、幅Ｗ_１３が大となる大幅部１３１と、幅Ｗ_１３が小となる小幅部１３２とに分けることができる。

そして、大幅部１３１に、固定部３を設けることができる。固定部３は、位置決め状態のインプラント１が頭蓋骨１０に対して固定される部分である。

図３に示すように、固定部３は、平面視で円形をなす１２個の固定用孔３１を有している。これらの固定用孔３１は、帯状の大幅部１３１に沿って間隔をおいて配置されている。なお、固定用孔３１の形成数は、図３に示す構成では１２個であるが、これに限定されず、少なくとも１つあればよく、例えばインプラント１の形状や大きさによって適宜変更することができる。

これらの固定用孔３１は、位置決め用孔２１と同様、インプラント１に機械加工を施すことによって、インプラント１の厚さ方向に貫通して形成された貫通孔である。各固定用孔３１には、ボルト９を挿通することができる。そして、このボルト９を介して、位置決め状態にあるインプラント１を頭蓋骨１０に固定することができる（図２参照）。

なお、インプラント１を固定するに際し、全ての固定用孔３１にボルト９を挿通させてもよいが、インプラント１の形状や大きさによっては、全固定用孔３１のうちの一部の固定用孔３１にボルト９を挿通させることもできる。

＜第２実施形態＞
図４は、本発明のインプラントの第２実施形態を示す平面図である。

以下、この図を参照して本発明のインプラントの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、位置決め用孔の形成数および形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図４に示すように、本実施形態では、インプラント１に１０個の位置決め用孔２２が形成されている。以下、図４中の最も左側の位置決め用孔２２から時計回りに「位置決め用孔２２ａ」、「位置決め用孔２２ｂ」、「位置決め用孔２２ｃ」、「位置決め用孔２２ｄ」、「位置決め用孔２２ｅ」、「位置決め用孔２２ｆ」、「位置決め用孔２２ｇ」、「位置決め用孔２２ｈ」、「位置決め用孔２２ｉ」、「位置決め用孔２２ｊ」と言うことがある。これらの位置決め用孔２２は、輪郭ＯＬ_２の全周にわたって間隔をおいて配置されている。また、位置決め用孔２２ａと位置決め用孔２２ｅとは、中心Ｏ_１に関してほぼ対称的に配置され、位置決め用孔２２ｂと位置決め用孔２２ｇとは、中心Ｏ_１に関してほぼ対称的に配置され、位置決め用孔２２ｃと位置決め用孔２２ｈとは、中心Ｏ_１に関してほぼ対称的に配置され、位置決め用孔２２ｄと位置決め用孔２２ｉとは、中心Ｏ_１に関してほぼ対称的に配置されている。

以上のような位置決め用孔２２により、位置が異なる多数の位置決め用孔２２で、輪郭ＯＬ_２を確認することができる。これにより、インプラント１の位置決めをより正確に行なうことができる。

また、各位置決め用孔２２は、平面視で、固定用孔３１と同様に円形をなし、その直径（大きさ）も固定用孔３１と同じである。これにより、位置決め用孔２２を形成する際、例えば固定用孔３１の形成に用いた同じドリルを用いて、その形成を行なうことができ、インプラント１の製造コストを抑えることができる。

＜第３実施形態＞
図５は、本発明のインプラントの第３実施形態を示す平面図である。

以下、この図を参照して本発明のインプラントの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、識別用マーカが付されていること以外は前記第２実施形態と同様である。

図５に示すように、本実施形態では、位置決め用孔２２の近傍には、識別用マーカ４１が付され、固定用孔３１の近傍には、識別用マーカ４２が付されている。これにより、形状および直径が同じ位置決め用孔２２と固定用孔３１とをそれぞれ確実に識別することができる。このような識別が可能となっていることにより、位置決め用孔２２を固定用孔３１として用いたり、その反対に、固定用孔３１を位置決め用孔２２として用いたりする誤使用を確実に防止することができる。よって、正確な位置決めと、正確な固定とをそれぞれ行なうことができる。

なお、識別用マーカ４１には、識別用マーカ４１が指し示す方向「△」と、位置決め用孔２２の用途、すなわち、識別用マーカ４１の意味「Positioning」が含まれている。

識別用マーカ４２には、識別用マーカ４２が指し示す方向「△」と、固定用孔３１の用途、すなわち、識別用マーカ４２の意味「Fixing」が含まれている。
また、識別用マーカ４１、識別用マーカ４２は、例えば刻印によって付されている。

以上、本発明のインプラントを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、インプラントを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のインプラントは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、インプラントが用いられる骨体としては、前記各実施形態では頭蓋骨を一例に挙げたが、これに限定されず、例えば、頬骨、顎骨等も挙げられる。

また、平面視で位置決め用孔よりも内側に、さらに貫通孔が設けられていてもよい。これらの貫通孔は、例えば、放熱のためのもの、インプラントの加工を容易にするためのもの、硬膜を釣り上げて、当該硬膜とインプラントとの隙間を解消するためのものとして用いることができる。

１インプラント
１１裏側の面
１２表側の面
１３重なり部
１３１大幅部
１３２小幅部
２位置決め部
２１位置決め用孔
２１ａ位置決め用孔
２１ｂ位置決め用孔
２１ｃ位置決め用孔
２２位置決め用孔
２２ａ位置決め用孔
２２ｂ位置決め用孔
２２ｃ位置決め用孔
２２ｄ位置決め用孔
２２ｅ位置決め用孔
２２ｆ位置決め用孔
２２ｇ位置決め用孔
２２ｈ位置決め用孔
２２ｉ位置決め用孔
２２ｊ位置決め用孔
３固定部
３１固定用孔
４１識別用マーカ
４２識別用マーカ
９ボルト
１０頭蓋骨
１０１骨欠損部
１０２切断面
Ｏ_１中心
ＯＬ_１輪郭
ＯＬ_２輪郭
ｔ_１厚さ
Ｗ_１３幅

Claims

骨体を欠損させて形成した骨欠損部を覆う板状をなし、予め取得された個々の患者の頭蓋骨の三次元データに基づいた湾曲形状を有するインプラントであって、
前記骨欠損部を覆った状態で該骨欠損部との位置決めを行なう位置決め部と、
前記骨欠損部を覆った状態で前記骨体に対して固定される固定部と、を備え、
前記固定部は、前記位置決め用孔と異なる位置に、当該インプラントをその厚さ方向に貫通して形成され、ボルトが挿通される少なくとも１つの固定用孔を有し、
前記位置決め部は、当該インプラントをその厚さ方向に貫通して形成された少なくとも１つの位置決め用孔を有し、前記位置決めを行なうときに、前記位置決め用孔を介して前記骨欠損部の輪郭の位置を視認して用いられ、
前記位置決め用孔は、当該インプラントの平面視で、前記輪郭の一部に沿った長尺状をなしており、
前記位置決め用孔の長さ方向と直行する方向の幅が、前記固定用孔の直径よりも小さい、ことを特徴とするインプラント。
前記位置決め用孔は、前記輪郭に沿って間隔をおいて複数配置されている請求項１に記載のインプラント。
前記複数の位置決め用孔のうちの２つの位置決め用孔は、当該インプラントの平面視での中心に関して対称的に配置されている請求項２に記載のインプラント。
前記複数の位置決め用孔は、当該インプラントの平面視での中心に対して一方向に偏在している請求項２または３に記載のインプラント。
前記位置決めが行なわれた位置決め状態で当該インプラントの前記骨体と重なる部分の幅は、前記複数の位置決め用孔が偏在している側とその反対側とでは、異なる請求項４に記載のインプラント。
前記位置決め用孔は、当該インプラントの平面視で、円形をなす請求項１ないし５のいずれか１項に記載のインプラント。
セラミックス材料または金属材料で構成されている請求項１ないし６のいずれか１項に記載のインプラント。