JP6599705B2 - 蓋部材、カテーテル保持具、および画像診断用カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、蓋部材、カテーテル保持具、および画像診断用カテーテル組立体に関する。

従来から、血管等の断層画像を得る画像診断用カテーテルとして、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）によって画像を得るカテーテルがある。

血管内超音波診断法に使用する画像診断用カテーテルは、血管内において超音波振動子を内蔵するプローブをラジアル走査させ、体腔内の生体組織で反射された反射波（超音波エコー）を超音波振動子で受信した後、増幅、検波等の処理を施し、生成された超音波エコーの強度に基づいて、血管の断面画像（診断画像）を描出するよう構成されている（下記特許文献１を参照）。

一般的に、超音波振動子は、自発分極をもつ複数の結晶を有する圧電材から構成される。各結晶の自発分極の方向は異なるため、圧電効果を得るために製造過程において電界を加えて各結晶の自発分極の方向を同じ方向に揃える「分極」を行う。

特開２０１５−１１９９９４号公報

分極した超音波振動子は、未使用状態すなわち通電していない状態で保管していると、温度や圧電材を加工するときに生じる残留ひずみ等の外的要因によって消極（脱分極）が生じることがある。このような消極が起こると、圧電効果が減少して電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換するという超音波振動子の性能が低下してしまう。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、未使用状態における超音波振動子の消極を抑制して、診断画像の品質の劣化を防止することのできる蓋部材、カテーテル保持具、および画像診断用カテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する蓋部材は、生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入されて超音波を送受信可能な超音波振動子と、前記シースの基端部に配置されて前記超音波振動子に対して電気信号を送受信する外部装置に接続可能なコネクタ部と、前記コネクタ部の内部に配置されて前記外部装置が備える外部電極端子に電気的に接続可能に設けられる電極端子と、を有する画像診断用カテーテルの前記コネクタ部に対して着脱可能に構成された蓋部材である。蓋部材は、前記コネクタ部の基端部に取り付けられる本体部と、前記本体部から先端側に突出した形状を備え、前記電極端子の正極および負極に電気的に接続されて前記両電極を短絡させる導電部材と、を有し、前記コネクタ部の基端面、お よび前記外部装置を覆う保護カバーに設けられたアダプターの挿通孔の形状が円形状であ って、前記本体部の基端面が前記アダプターの挿通孔の直径よりも長い部分を有し、前記 アダプターの挿通孔への前記コネクタ部の挿入が制限され、かつ、前記画像診断用カテー テルに前記蓋部材を装着した状態での前記外部装置と前記コネクタ部との接続が防止され る。

また、上記目的を達成するカテーテル保持具は、生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入されて超音波を送受信可能な超音波振動子と、前記シースの基端部に配置されて前記超音波振動子に対して電気信号を送受信する外部装置に接続可能なコネクタ部と、前記コネクタ部の内部に配置されて前記外部装置が備える外部電極端子に電気的に接続可能に設けられる電極端子と、を有する画像診断用カテーテルを保持するために用いられる。カテーテル保持具は、前記シースの少なくとも一部を収納するホルダチューブに取り付けられ、前記画像診断用カテーテルの基端部を支持する支持部と、前記支持部に設けられ、前記電極端子の正極および負極に電気的に接続されて前記両電極を短絡させる導電部材と、を有し、前記支持部に一体化された前記蓋状部材に対して前記導電部材が固 定されており、このことによって、前記カテーテル保持具から前記画像診断用カテーテル を取り外す一連の作業の中でのみ前記電極端子の短絡状態を解除することが可能であって 、前記電極端子が短絡状態のまま前記外部電極端子と接続することができない。

また、上記目的を達成する画像診断用カテーテル組立体は、生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入されて超音波を送受信可能な超音波振動子と、前記シースの基端部に配置されて前記超音波振動子に対して電気信号を送受信する外部電極端子を備える外部装置に接続可能なコネクタ部と、前記コネクタ部の内部に設けられて前記外部電極端子に電気的に接続可能な電極端子と、を有する画像診断用カテーテルと、前記シースの少なくとも一部を収納するホルダチューブと、前記ホルダチューブに取り付けられ、前記画像診断用カテーテルの基端部を支持する支持部と、前記支持部に設けられ、前記電極端子の正極および負極に電気的に接続されて前記両電極を短絡させる導電部材と、を備える、カテーテル保持具と、を有する。画像診断用カテーテル組立体は、前記支持部に一体 化された蓋状部材に対して前記導電部材が固定されており、前記ホルダチューブ内に前記シースが収容され、前記画像診断用カテーテルの基端部が前記支持部によって支持された状態で、前記電極端子が短絡されており、このことによって、前記カテーテル保持具から 前記画像診断用カテーテルを取り外す一連の作業の中でのみ前記電極端子の短絡状態を解 除することが可能であって、前記電極端子が短絡状態のまま前記外部電極端子を接続する ことができない。

上記のように構成した蓋部材によれば、画像診断用カテーテルの使用を開始するまでの間、超音波振動子に電気的に接続される電極端子を短絡状態に保つことができるため、超音波振動子の消極を抑制して、分極による圧電効果を維持することができる。これにより、超音波振動子の性能の低下を抑制し、画像診断用カテーテルによって得られる診断画像の品質の劣化を防止することができる。

また、上記のように構成したカテーテル保持具および画像診断用カテーテル組立体によれば、画像診断用カテーテルの使用を開始するまでの間、画像診断用カテーテルをホルダチューブ内に安定的に保持しつつ、超音波振動子に電気的に接続される電極端子を短絡状態に保つことができる。これにより、超音波振動子の消極を抑制して、分極による圧電効果を維持することができるため、超音波振動子の性能の低下を抑制して、画像診断用カテーテルによって得られる診断画像の品質の劣化を防止することができる。さらに、画像診断用カテーテルの保管時や搬送時に画像診断用カテーテルに損傷が発生するのを防止することができる。また、導電部材は、カテーテル保持具に設けられるため、画像診断用カテーテルをカテーテル保持具から取り外す際に導電部材と画像診断用カテーテルとの電気的な接続が解除される。これにより、画像診断用カテーテルの使用を開始する際に、カテーテル保持具から画像診断用カテーテルを取り外すという一連の作業の中で電極端子の短絡状態を解除することができるため、電極端子が短絡状態のまま外部電極端子が接続されるのを防止することができる。

本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル組立体を概略的に示す平面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す図であり、（Ａ）は、プルバック操作（中引き操作）を実施する前の画像診断用カテーテルの側面図、（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際の画像診断用カテーテルの側面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの各部の構成を示す図であり、（Ａ）は、画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図、（Ｂ）は、画像診断用カテーテルの基端側（手元側）の構成を示す拡大断面図である。 実施形態に係るコネクタ部の拡大断面図であり、（Ａ）は、外部装置を接続する前の状態、（Ｂ）は、外部装置を接続した後の状態を示す。 実施形態に係る画像診断用カテーテルに保護カバーで覆われた外部装置が接続された状態を示す断面図である。 外部装置の保護カバーを概略的に示す図であり、（Ａ）は、保護カバーの平面図であり、（Ｂ）は、保護カバーのアダプターの図６（Ａ）中の６Ｂ−６Ｂ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係る蓋部材を説明するための図であり、（Ａ）は、蓋部材を概略的に示す図であり、（Ｂ）は、蓋部材をコネクタ部に装着した状態を示す断面図である。 第２実施形態に係る画像診断用カテーテル組立体を示す側面図である。 図８の破線で囲まれた部分を示す図であり、（Ａ）は、側面図であり、（Ｂ）は、部分拡大断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００に外部装置３００が接続された状態を示す平面図であり、図２は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の全体構成を概略的に示す図であり、図３は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の各部の構成を示す図であり、図４は、第１実施形態に係るコネクタ部２００の拡大断面図であり、図５は、第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００に保護カバー４００で覆われた外部装置３００が接続された状態を示す断面図であり、図６は、外部装置３００の保護カバー４００を示す平面図であり、図７は、第１実施形態に係る蓋部材１０を説明するための図である。

図７に示すように、本実施形態に係るキャップ（「蓋部材」に相当）１０は、画像診断用カテーテル１００の基端に取り付けられることによって画像診断用カテーテル１００が備える超音波振動子１４５ａが接続される電極端子２１０を短絡状態にする。キャップ１０は、後述するように、画像診断用カテーテル１００の使用を開始するまでの間に超音波振動子１４５ａが消極（脱分極）することを抑制し、超音波振動子１４５ａの圧電効果を保持する。これにより、電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換するという超音波振動子１４５ａの性能の低下を抑制して、診断画像の品質の劣化を防止することを可能にするものである。

図１〜図７を参照して、画像診断用カテーテル１００について説明する。第１実施形態の説明においては、画像診断用カテーテル１００の一例として、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）を説明する。

図１、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、画像診断用カテーテル１００は、概説すると、生体の体腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５を先端に有してシース１１０内に回転可能に設けられる駆動シャフト１４０と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。

明細書の説明においては、画像診断用カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端または基端側と称し、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。

図２（Ａ）、図３（Ｂ）に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。

ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、および信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５がシース１１０の内部を先端側へ移動する。例えば、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図１、図２（Ｂ）中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するコネクタである。

図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止用のコネクタ１３１が設けられている。抜け防止用のコネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のコネクタ１３１は、ハブ１６０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１５０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１５０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。なお、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止するために、必ずしも抜け防止用のコネクタ１３１を設ける必要はなく、例えば、外管１２０から抜け出ないように内側シャフト１３０の先端を加工し、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止してもよい。

図３（Ａ）に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４０ａと、管体１４０ａの内部に挿通された信号線１４０ｂと、を有している。管体１４０ａは、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。信号線１４０ｂは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。

信号送受信部１４５は、超音波を送受信する超音波振動子１４５ａと、超音波振動子１４５ａが収められるハウジング１４５ｂと、を有している。

超音波振動子１４５ａは、検査波としての超音波を体腔内に送信し、かつ、体腔から反射してきた超音波を受信する機能を有している。超音波振動子１４５ａは、圧電材として公知の材料で形成することができる。超音波振動子１４５ａを構成する材料は、例えば、セラミックスや水晶などを使用することができる。

画像診断用カテーテル１００は、製造過程において超音波振動子１４５ａに分極処理が施された状態で出荷される。分極された超音波振動子１４５ａは、電圧をかけることにより圧電効果を生じて超音波を発生する。超音波振動子１４５ａは、信号線１４０ｂを介して後述する電極端子２１０と電気的に接続している。

シース１１０の先端部には、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔１１６が形成されたプライミング液排出部材１１７を設置している。画像診断用カテーテル１００を使用する際は、シース１１０内の空気による超音波の減衰を減らし、超音波を効率良く送受信するため、プライミング液をシース１１０内に充填させる。プライミング液を充填させることにより、シース１１０内に滞留した空気等の気体を、プライミング液排出部材１１７に形成したプライミング液排出孔１１６から排出することができる。

シース１１０は、超音波の透過性の高い材料により形成している。シース１１０の軸方向において超音波振動子１４５ａが移動する範囲（シース１１０の先端部）は、超音波の透過性が他の部位に比べて高く形成された音響窓部を構成する。

シース１１０は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。

シース１１０の先端部には、ガイドワイヤＷが挿通可能なルーメンを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４を取り付けている。また、ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５を設けている。

図３（Ｂ）に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１と、後述する外部装置３００と機械的および電気的に接続される電極端子２１０が内部に配置されたコネクタ部２００と、ハブ本体１６１の内部に連通するポート１６２と、外部装置３００との接続を行う際にハブ１６０の向きを確認するための方向確認用の突起１６３ａ、１６３ｂと、ポート１６２よりも基端側を封止するシール部材１６４ａと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、を有している。

図４（Ａ）に示すように、コネクタ部２００の内部には、電極端子２１０およびロータ２２０が配置される。コネクタ部２００の基端には、円形状の開口部２０１が形成されている。図４（Ｂ）に示すように、外部装置３００（図１を参照）が備える外部電極端子３１０は、コネクタ部２００の開口部２０１を通じてコネクタ部２００内に挿入される。

電極端子２１０は、同軸レセプタクル（雄コネクタ）により構成している。一方、外部装置３００が備える外部電極端子３１０は、円筒状の同軸プラグ（雌コネクタ）により構成している。電極端子２１０は、円筒状の負極２１０ｂと、当該負極２１０ｂの中心軸上に沿って延在する正極２１０ａとを有する。正極２１０ａと負極２１０ｂとの間には外部電極端子３１０が嵌め込まれて嵌合する嵌合溝２１１が形成されている。電極端子２１０と外部電極端子３１０は、同軸レセプタクルが同軸プラグに受容されることにより互いに電気的に接続される。

図５に示すように、ロータ２２０は、接続パイプ１６４ｂを回転不能に保持しており、電極端子２１０と一体的に回転する。

ハブ本体１６１の先端部には内側シャフト１３０を接続している。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１の内部において内側シャフト１３０から引き出されている。内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との間には、保護管１３３を配置している。保護管１３３は、プルバック時に生じるクリアランスによる駆動シャフト１４０の振動（ばたつき）を押さえる機能を有している。

接続パイプ１６４ｂは、ロータ２２０の回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、ロータ２２０と反対側の端部（接続パイプ１６４ｂの先端）で駆動シャフト１４０を保持する。接続パイプ１６４ｂの内部には信号線１４０ｂ（図３（Ａ）を参照）が挿通されており、当該信号線１４０ｂの一端は電極端子２１０に、他端は駆動シャフト１４０内を通り抜けて超音波振動子１４５ａに接続されている。超音波振動子１４５ａにおける受信信号は、電極端子２１０を介して外部装置３００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。

再び図１を参照して、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されて駆動される。

外部装置３００は、ハブ１６０の基端側に設けられたコネクタ部２００に接続されて電気信号を送受信する。前述したように、外部装置３００は、外部電極端子３１０を有する。外部電極端子３１０は、画像診断用カテーテル１００が備える電極端子２１０に電気的に接続される。

また、外部装置３００は、駆動シャフト１４０を回転させるための動力源であるモータ３００ａと、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ３００ｂと、を有する。モータ３００ｂの回転運動は、モータ３００ｂに接続したボールネジ３００ｃによって軸方向の運動に変換される。

外部装置３００の動作は、これに電気的に接続した制御装置３２０によって制御される。制御装置３２０は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）およびメモリを主たる構成として含む。制御装置３２０は、モニタ３３０に電気的に接続している。

図５に示すように、外部装置３００は、汚染可能性が高く、術者などが直接触れやすい部分であるため、保護カバー４００により覆われる。

本実施形態に係る保護カバー４００は、図６（Ａ）に示すように、外部装置３００を挿入するための挿入口４０１を有する袋状の部材であり、袋状の本体シート４１０と、保護カバー４００によって覆われた外部装置３００を画像診断用カテーテル１００に接続するアダプター４２０と、を有している。

図５および図６（Ｂ）に示すように、本体シート４１０は、袋状の内部に外部装置３００が配置されるように外部装置３００を覆う。本体シート４１０は、厚み方向に貫通する貫通孔４１１を有する。なお、本体シート４１０の形態は、外部装置３００を覆うことができれば袋状に限定されず、例えば一枚のシート状であってもよい。また、保護カバー４００の挿入口４０１には、密封シール可能なチャックなどを設け、挿入時にはこれを開き、挿入後には閉じるようにしてもよい。

アダプター４２０は、本体シート４１０が備える貫通孔４１１と連通する挿通孔４２０ａを有する。挿通孔４２０ａは、円筒形状を備える。挿通孔４２０ａには、画像診断用カテーテル１００が備えるコネクタ部２００および外部装置３００が備える外部電極端子３１０が挿通される。外部電極端子３１０は、挿通孔４２０ａを通って、コネクタ部２００の内部に配置される電極端子２１０に接続される。

図６（Ｂ）に示すように、アダプター４２０は、保護カバー４００の外面側に配置されるアダプターキャップ４２１と、保護カバー４００の内面側に配置されるアダプター本体４２２とを有している。

アダプターキャップ４２１およびアダプター本体４２２は、互いに嵌合する形状を有し、嵌合した状態でアダプターピン４３０によって固定される。アダプターキャップ４２１とアダプター本体４２２との間に本体シート４１０を挟んで固定することによって、アダプター４２０が保護カバー４００の所定の位置に取り付けられる。

アダプターキャップ４２１は、第１挿通孔４２１ａを有し、アダプター本体４２２は、第２挿通孔４２２ａを有する。アダプター４２０の挿通孔４２０ａは、第１挿通孔４２１ａおよび第２挿通孔４２２ａによって形成されている。

なお、アダプター４２０は、アダプターピン４３０を用いず、本体シート４１０に融着または接着によって固定されていてもよい。また、アダプターキャップ４２１とアダプター本体４２２は、一体に形成してもよい。

本体シート４１０は、薄肉で引張り強度を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、ポリエチレンなどを使用することができる。

第１実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、使用を開始するまでの間（例えば、製品出荷時から使用に際して外部装置３００に接続するまでの間）、コネクタ部２００の基端にキャップ１０が装着される。

図７（Ａ）に示すように、キャップ１０は、コネクタ部２００の基端部に取り付けられる本体部２０と、本体部２０から先端側に突出した形状を備える導電部材３０と、を有する。

図７（Ｂ）に示すように、本体部２０は、内部に形成された中空状の空間部２１を有する。空間部２１は、コネクタ部２００の基端部に嵌合する形状に構成されている。本体部２０は、コネクタ部２００の開口部２０１を覆うように取り付けられる形状を有することが好ましい。これにより、開口部２０１からコネクタ部２００の内部にほこり等が入り込むことを防止できる。本体部２０は、弾性部材から形成されて、コネクタ部２００の基端部の外周面２００ａに対して密着した状態で配置可能に構成される。本体部２０を構成する弾性部材は、例えば、シリコン、ゴムなどを使用することができる。

導電部材３０は、円筒形状であり、電極端子２１０の正極２１０ａと負極２１０ｂとの間に形成された嵌合溝２１１に配置される。導電部材３０は、嵌合溝２１１に対して嵌め込まれることによって正極２１０ａと負極２１０ｂとの間を電気的に接続して短絡状態にする。電極端子２１０を短絡状態にすることによって、製造過程において分極された超音波振動子１４５ａ（図３（Ａ）を参照）が消極することを抑制することができる。

導電部材３０は、本体部２０に対して接着や融着等によって固定される。なお、本体部２０および導電部材３０を互いに係合させる形状または部材等を設けることによって機械的手段によって固定してもよい。

本体部２０は、外部装置３００を覆う保護カバー４００に設けられたアダプター４２０へのコネクタ部２００の挿入（図５を参照）を制限可能な外形形状を有する。

本実施形態においては、本体部２０の基端面２０ａは、コネクタ部２００の基端と同様に円形状に形成されている。例えば、アダプター４２０の挿通孔４２０ａが同じように円形状を有する場合、図７（Ａ）に示す基端面２０ａの直径Ｄ１は、図６（Ｂ）に示すアダプター４２０の挿通孔４２０ａの直径Ｄ２よりも大きくなるように形成することができる。基端面２０ａの直径Ｄ１を挿通孔４２０ａの直径Ｄ２よりも大きく形成することによって、画像診断用カテーテル１００にキャップ１０を装着した状態において、使用者が誤って外部装置３００をコネクタ部２００に接続することを防止することができる。

なお、本体部２０の構成は、コネクタ部２００の挿入を制限可能な外形形状を備えていれば上記構成に限定されず、例えば、アダプター４２０の挿通孔４２０ａが円形状であるのに対して、四角形等の他の形状を備えることによってコネクタ部２００の挿入を制限してもよい。

導電部材３０は、導電性を有する公知の材料で形成することができる。ただし、導電部材３０は、電極端子２１０との接触に伴って正極２１０ａと負極２１０ｂとの間を短絡状態にすることができる程度に低い電気抵抗率を備える材料によって構成されていることが好ましい。導電部材３０を構成する材料は、例えば、銅やアルミニウム等のような金属材料や導電ゴムなどを使用することができる。

次に、画像診断用カテーテル１００およびキャップ１０の使用例について述べる。

使用者は、まず、図７（Ｂ）に示す画像診断用カテーテル１００の基端部からキャップ１０を取り外す。これにより、電極端子２１０の短絡状態が解除される。このように、キャップ１０は、既存の画像診断用カテーテル１００から取り外すことによって簡単に電極端子２１０を短絡状態から非短絡状態（短絡状態が解除された状態）に切り替えることができる。

次に、図１に示すように、外部装置３００の外部電極端子３１０を画像診断用カテーテル１００の電極端子２１０に接続する。その後、使用者は、プライミング液が入ったシリンジＳをポート１６２に接続し、シリンジＳの押し子を押してプライミング液をシース１１０に充填する。

プライミング後、使用者は、図２（Ａ）に示すように、ハブ１６０をユニットコネクタ１５０の基端に当接するまで押し込み、信号送受信部１４５を先端側に移動させる。この状態で、シース１１０は、ガイドワイヤＷに沿って体腔内（例えば、血管）内の目的の位置に挿入される。

体腔内の目的の位置で断層画像を取得する際、図２（Ｂ）に示すように、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに基端側へと移動しながら超音波を送受信する。また、このとき、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに回転する。

制御装置３２０は、図１に示すモータ３００ａを制御し、駆動シャフト１４０の軸まわりの回転を制御する。また、制御装置３２０は、モータ３００ｂを制御し、駆動シャフト１４０の軸方向の移動を制御する。

制御装置３２０から送られる信号に基づき信号送受信部１４５は体内に超音波を送信する。信号送受信部１４５が受信した反射波に対応する信号は、駆動シャフト１４０および外部装置３００を介して制御装置３２０に送られる。制御装置３２０は、信号送受信部１４５から送られてくる信号に基づき体腔の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ３３０に表示する。

ハブ１６０内に設けたコネクタ部２００は、外部装置３００に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト１４０が回転する。コネクタ部２００および駆動シャフト１４０の回転速度は、例えば１８００ｒｐｍである。

以上のように、本実施形態に係るキャップ１０は、画像診断用カテーテル１００のコネクタ部２００の基端部に取り付けられる本体部２０と、本体部２０から先端側に突出した形状を備え、電極端子２１０の正極２１０ａおよび負極２１０ｂに電気的に接続されて両電極２１０ａ、２１０ｂを短絡させる導電部材３０と、を有する。

このように構成したキャップ１０によれば、画像診断用カテーテル１００の使用を開始するまでの間、超音波振動子１４５ａに電気的に接続される電極端子２１０を短絡状態に保つことができるため、超音波振動子１４５ａの消極を抑制して、分極による圧電効果を維持することができる。これにより、超音波振動子１４５ａの性能の低下を抑制し、画像診断用カテーテル１００によって得られる診断画像の品質の劣化を防止することができる。

また、本体部２０は、外部装置３００を覆う保護カバー４００に設けられたアダプター４２０へのコネクタ部２００の挿入を制限可能な外形形状を有する。これにより、画像診断用カテーテル１００の使用を開始する際に、キャップ１０をコネクタ部２００に装着したまま保護カバー４００によって覆われた外部装置３００を接続しようとしても接続することができないため、電極端子２１０が短絡状態のまま外部電極端子３１０が接続されるのを防止することができる。

また、本体部２０は、コネクタ部２００の基端部の外周面２００ａに対して密着した状態で装着可能な弾性部材から形成される。これにより、画像診断用カテーテル１００の保管時や搬送時にキャップ１０がコネクタ部２００から不用意に外れることを防止することができる。

＜第２実施形態＞
第２実施形態として、図８に示すように、前述した画像診断用カテーテル１００と、画像診断用カテーテル１００のシース１１０が収容されるホルダチューブ６００と、画像診断用カテーテル１００を保持するカテーテル保持具５００とによって構成されるカテーテル組立体（「画像診断用カテーテル組立体」に相当）１を説明する。

以下、カテーテル保持具５００およびカテーテル組立体１を説明する。なお、画像診断用カテーテル１００の構成は第１実施形態と同様なので、同一の符号を付してその説明を省略する。

ホルダチューブ６００は、画像診断用カテーテル１００のシース１１０を収納することにより、運搬等する際に、周辺機器との擦れによりシース１１０に傷が付いたりするといったことを防止する。ホルダチューブ６００は、手作業により巻回すことが可能な程度の可撓性を備える中空の長尺状の部材により構成している。ホルダチューブ６００の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂材料などを使用することができる。

図８に示すように、ホルダチューブ６００の一端側には開口部６０１が形成されており、ホルダチューブ６００の他端側には開口部６０２が形成されている。シース１１０の先端側をホルダチューブ６００の一端側の開口部６０１を介してホルダチューブ６００内へ挿入し、シース１１０を押し込む作業を行うことで、ホルダチューブ６００内へシース１１０を収納することができる。

ホルダチューブ６００の他端側に形成した開口部６０２には、プライミング液を供給するためのシリンジ等に接続可能なコネクタポート６０３を設置している。コネクタポート６０３は、ホルダチューブ６００をプライミング処理する際にシリンジと接続される。

ホルダチューブ６００は、画像診断用カテーテル１００のシース１１０全体を覆う長さを有し、かつ、シース１１０を収容し得る内径を有するように構成することができる。なお、ホルダチューブ６００の各部の具体的な寸法（長さ、内径、外径等）は、収容対象となる画像診断用カテーテル１００のシース１１０の寸法に応じて適宜変更することができ、特に限定されるものではない。

画像診断用カテーテル１００においてシース１１０よりも基端側に位置する各部は、ホルダチューブ６００から露出して配置される。図８に示すように、具体的には、ホルダチューブ６００の一端側の開口部６０１付近に配置される中継コネクタ１７０、内側シャフト１３０が挿入された外管１２０、ユニットコネクタ１５０、ハブ１６０がホルダチューブ６００から露出される。ホルダチューブ６００から露出した部分は、画像診断用カテーテル１００を使用するまでの間（例えば、製品出荷時から使用に際して外部装置３００に接続するまでの間）、カテーテル保持具５００により保持される。

図８に示すように、カテーテル保持具５００は、画像診断用カテーテル１００の基端部を支持する支持部５１０と、支持部５１０の第１端部５１０ａに設けられ、ホルダチューブ６００に取り付け可能な取り付け部５２０と、支持部５１０の第２端部５１０ｂに設けられ、コネクタ部２００の基端に配置される蓋状部材５３０と、蓋状部材５３０から第１端部５１０ａ側に突出した形状を備える導電部材５４０と、ユニットコネクタ１５０を位置固定的に保持する固定部５５０と、を有する。画像診断用カテーテル１００の使用を開始するまでの間、コネクタ部２００の基端には、蓋状部材５３０が装着される。

支持部５１０は、ホルダチューブ６００に対して取り付けられた状態で、全体的にホルダチューブ６００から離反する方向（第２端部５１０ｂ側へ向かう方向）へ向けて略直線状に延びるように配置される。支持部５１０は、取り付け部５２０が設けられた第１端部５１０ａ側と蓋状部材５３０が設けられた第２端部５１０ｂ側との間に延在しており、取り付け部５２０および蓋状部材５３０とを中継する部分（接続する部分）を構成する。

図９（Ａ）に示すように、蓋状部材５３０は、支持部５１０に設けられ、コネクタ部２００の基端が取り付けられることによって当該基端を覆う。図９（Ｂ）に示すように、蓋状部材５３０は、内部に形成された中空状の空間部５３１を有する。空間部５３１は、コネクタ部２００の基端部を収容する形状を備える。

導電部材５４０は、円筒形状であり、電極端子２１０の正極２１０ａと負極２１０ｂとの間に形成された嵌合溝２１１に配置される。導電部材５４０は、嵌合溝２１１に対して嵌め込まれることによって正極２１０ａと負極２１０ｂとの間を電気的に接続して短絡状態にする。このように、超音波振動子１４５ａの電極端子２１０を短絡状態にすることによって、製品製造時に分極した超音波振動子１４５ａの消極を抑制することができる。

導電部材５４０は、蓋状部材５３０に対して接着や融着等によって固定される。なお、蓋状部材５３０および導電部材５４０を互いに係合させる形状または部材等を設けることによって機械的手段によって固定してもよい。

カテーテル保持具５００を構成する支持部５１０、取り付け部５２０、蓋状部材５３０の各部材は、射出成形等により一体的に構成することが可能である。構成材料としては、特に限定されないが、本実施形態においては、ＡＢＳ樹脂により構成している。その他の構成材料として、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート等の硬質の樹脂材料、ガラス、セラミックスなどを使用することが可能である。なお、支持部５１０、取り付け部５２０、蓋状部材５３０の各部材を別体で形成し、相互に分離および連結自在に構成することも可能である。

導電部材５４０は、導電性を有する公知の材料で形成することができる。ただし、導電部材５４０は、電極端子２１０との接触に伴って正極２１０ａと負極２１０ｂとの間を短絡状態にすることができる程度に低い電気抵抗率を備える材料によって構成されていることが好ましい。導電部材５４０を構成する材料は、例えば、銅やアルミニウム等のような金属材料や導電ゴムなどを使用することができる。

固定部５５０は、支持部５１０における第１端部５１０ａと第２端部５１０ｂとの間に設けられ、ユニットコネクタ１５０を収容することが可能な溝部（図示せず）を備える。固定部５５０は、溝部にユニットコネクタ１５０を挿入することにより、ユニットコネクタ１５０を機械的に固定するスナップフィット構造を有している。固定部５５０は、ユニットコネクタ１５０を相対的に離反させる方向の力が付与されることによりユニットコネクタ１５０の固定を解除できるように構成されている。なお、固定部５５０は、支持部５１０に複数設けることができ、外管１２０等を固定してもよい。また、固定部５５０の構成は、スナップフィット構造に限定されず、把持部材等によって画像診断用カテーテル１００を固定してもよい。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル保持具５００またはカテーテル組立体１によれば、画像診断用カテーテル１００の使用を開始するまでの間、超音波振動子１４５ａに電気的に接続される電極端子２１０を短絡状態に保ったまま、画像診断用カテーテル１００をホルダチューブ６００内に安定的に保持することができる。これにより、超音波振動子１４５ａの消極を抑制して、分極による圧電効果を維持することができるため、超音波振動子１４５ａの性能の低下を抑制し、画像診断用カテーテル１００によって得られる診断画像の品質の劣化を防止することができる。

さらに、画像診断用カテーテル１００の保管時や搬送時に画像診断用カテーテル１００に損傷が発生するのを防止することができる。また、導電部材５４０は、カテーテル保持具５００に設けられるため、画像診断用カテーテル１００をカテーテル保持具５００から取り外す際に導電部材５４０と画像診断用カテーテル１００との電気的な接続が解除される。これにより、画像診断用カテーテル１００の使用を開始する際に、カテーテル保持具５００から画像診断用カテーテル１００を取り外すという一連の作業の中で電極端子２１０の短絡状態を解除することができるため、電極端子２１０が短絡状態のまま外部電極端子３１０が接続されるのを防止することができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係る蓋部材、カテーテル保持具、および画像診断用カテーテル組立体を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、第１実施形態に係る蓋部材の本体部は、コネクタ部の開口部を覆うように取り付けられる形状を有し、コネクタ部の基端部の外周面に対して密着した状態で配置可能に構成された弾性部材から形成されるとしたが、本体部の構成は、コネクタ部に対して少なくとも一部が接触して固定力を作用可能であればこれに限定されない。本体部の構成は、例えば、コネクタ部の開口部の一部に本体部を設けてもよいし、本体部の側面部とコネクタ部の基端部とが互いに係合する構成としてもよい。また、導電部材と電極端子とが嵌合することによって蓋部材がコネクタ部に対して固定力を作用可能な構成であれば、本体部はコネクタ部に対して固定力を作用する構成を備えていなくてもよい。本体部を形成する材料は、弾性部材に限定されず、導電部材と同様の材料を使用して導電部材と一体的に形成してもよい。

また、第１実施形態および第２実施形態に係る導電部材は、円筒形状であるとしたが、少なくともコネクタ部の正極と負極との間を電気的に接続して短絡状態にできる構成であれば、形状は特に限定されず、例えば、直方体や球体であってもよい。

また、蓋部材、カテーテル保持具、および画像診断用カテーテル組立体の適用対象となる画像診断用カテーテルとして血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）を例に挙げたが、適用対象となる画像診断用カテーテルは、これに限定されず、例えば、血管内超音波診断法と、光干渉断層診断法（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：ＯＣＴ）との両方に使用することが可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテルを用いる画像診断用カテーテルなどに適用することも可能である。

１ カテーテル組立体（画像診断用カテーテル組立体）、
１０ キャップ（蓋部材）、
２０ 本体部、
３０、５４０ 導電部材、
１００ 画像診断用カテーテル、
１１０ シース、
１４５ 信号送受信部、
１４５ａ 超音波振動子、
１４５ｂ ハウジング、
２００ コネクタ部、
２１０ 電極端子、
３００ 外部装置、
３１０ 外部電極端子、
４００ 保護カバー、
４２０ アダプター、
４２０ａ 挿通孔、
５００ カテーテル保持具、
５１０ 支持部、
５１０ａ 第１端部、
５１０ｂ 第２端部、
５３０ 蓋状部材、
６００ ホルダチューブ。

Claims (5)

1. 生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入されて超音波を送受信可能な超音波振動子と、前記シースの基端部に配置されて前記超音波振動子に対して電気信号を送受信する外部装置に接続可能なコネクタ部と、前記コネクタ部の内部に配置されて前記外部装置が備える外部電極端子に電気的に接続可能に設けられる電極端子と、を有する画像診断用カテーテルの前記コネクタ部に対して着脱可能に構成された蓋部材であって、
   前記コネクタ部の基端部に取り付けられる本体部と、
   前記本体部から先端側に突出した形状を備え、前記電極端子の正極および負極に電気的に接続されて前記両電極を短絡させる導電部材と、を有し、
   前記コネクタ部の基端面、および前記外部装置を覆う保護カバーに設けられたアダプタ ーの挿通孔の形状が円形状であって、前記本体部の基端面が前記アダプターの挿通孔の直 径よりも長い部分を有し、このことによって、前記アダプターの挿通孔への前記コネクタ 部の挿入が制限され、かつ、前記画像診断用カテーテルに前記蓋部材を装着した状態での 前記外部装置と前記コネクタ部との接続が防止される、蓋部材。
2. 前記本体部は、前記コネクタ部の基端部の外周面に対して密着した状態で装着可能な弾 性部材から形成される、請求項１に記載の蓋部材。
3. 生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入されて超音波を送受信可能な 超音波振動子と、前記シースの基端部に配置されて前記超音波振動子に対して電気信号を 送受信する外部装置に接続可能なコネクタ部と、前記コネクタ部の内部に配置されて前記 外部装置が備える外部電極端子に電気的に接続可能に設けられる電極端子と、を有する画 像診断用カテーテルと、
   前記コネクタ部に対して着脱可能に構成された蓋部材との組み合わせであって、
   前記蓋部材は、前記コネクタ部の基端部に取り付けられる本体部と、前記本体部から先 端側に突出した形状を備え、前記電極端子の正極および負極に電気的に接続されて前記両 電極を短絡させる導電部材と、を有し、
   前記コネクタ部の基端面、および前記外部装置を覆う保護カバーに設けられたアダプタ ーの挿通孔の形状が円形状であって、前記本体部の基端面が前記アダプターの挿通孔の直 径よりも長い部分を有し、このことによって、前記アダプターの挿通孔への前記コネクタ 部の挿入が制限され、かつ、前記画像診断用カテーテルに前記蓋部材を装着した状態での 前記外部装置と前記コネクタ部との接続が防止される、蓋部材。
4. 生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入されて超音波を送受信可能な超音波振動子と、前記シースの基端部に配置されて前記超音波振動子に対して電気信号を送受信する外部装置に接続可能なコネクタ部と、前記コネクタ部の内部に配置されて前記外部装置が備える外部電極端子に電気的に接続可能に設けられる電極端子と、を有する画像診断用カテーテルを保持するために用いられるカテーテル保持具であって、
   前記シースの少なくとも一部を収納するホルダチューブに取り付けられ、前記画像診断用カテーテルの基端部を支持する支持部と、
   前記支持部に設けられ、前記電極端子の正極および負極に電気的に接続されて前記両電極を短絡させる導電部材と、を有し、
   前記支持部に一体化された前記蓋状部材に対して前記導電部材が固定されており、この ことによって、前記カテーテル保持具から前記画像診断用カテーテルを取り外す一連の作 業の中でのみ前記電極端子の短絡状態を解除することが可能であって、前記電極端子が短 絡状態のまま前記外部電極端子と接続することができない、カテーテル保持具。
5. 生体の体腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入されて超音波を送受信可能な超音波振動子と、前記シースの基端部に配置されて前記超音波振動子に対して電気信号を送受信する外部電極端子を備える外部装置に接続可能なコネクタ部と、前記コネクタ部の内部に設けられて前記外部電極端子に電気的に接続可能な電極端子と、を有する画像診断用カテーテルと、
   前記シースの少なくとも一部を収納するホルダチューブと、
   前記ホルダチューブに取り付けられ、前記画像診断用カテーテルの基端部を支持する支持部と、前記支持部に設けられ、前記電極端子の正極および負極に電気的に接続されて前記両電極を短絡させる導電部材と、を備える、カテーテル保持具と、を有し、
   前記支持部に一体化された蓋状部材に対して前記導電部材が固定されており、
   前記ホルダチューブ内に前記シースが収容され、前記画像診断用カテーテルの基端部が前記支持部によって支持された状態で、前記電極端子が短絡されており、このことによっ て、前記カテーテル保持具から前記画像診断用カテーテルを取り外す一連の作業の中での み前記電極端子の短絡状態を解除することが可能であって、前記電極端子が短絡状態のま ま前記外部電極端子と接続することができない、画像診断用カテーテル組立体。