JP6494041B2 - 定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置 - Google Patents

Description

本発明は、流路内の定置洗浄又は定置滅菌を行うことが可能な背圧機能付き微粒化装置に関するものである。

本出願人は、滅菌状態の管理を行うことができる蒸気滅菌手段を備えた湿式微粒化装置（特許文献１参照）を提案している。この蒸気滅菌手段を備えた湿式微粒化装置では、流路内部空間における蒸気の凝結および滞留を抑制することによって、滅菌を効果的に行うことができる。それに加えて、定期的に滅菌条件を測定することによって、滅菌状態の管理を効果的に行うことができるものであったが、手動で蒸気を投入し、回路を蒸気滅菌できることも開示されている。

一方、高圧噴射して微粒化する湿式微粒化装置には、微粒化の促進として、高圧噴射したオリフィスの直後に背圧をかけることが有効とされている。即ち、高圧噴射したオリフィス（チャンバーノズル）の直後に２段目、または３段目、更には、４段目の背圧をかけることで微粒化がより促進される。これは、微粒化要素の一つであるキャビテーション衝撃によって微粒化が促進されるためである。

加えて、圧力、流量から導かれる適切な背圧をかけることで、キャビテーション気泡の破裂・崩壊を促進し、衝撃力を上げることができる利点も奏する。また、背圧の程度によって、キャビテーションを抑制（気泡を発生させない）することもでき、微粒化に疎外となる気泡を混入させない効果を得ることもできる。

特開２０１３−４２８１４号公報

一般的に背圧をかける方式としては、バルブ方式の弁と弁シートからなる狭い隙間を作って圧力をかける方式がある。この方式だと、消耗の激しい弁と弁シートに対して、材料の選定が硬質体であってもセラミック、超硬合金しかなく、それらにおいても、硬質粒子（金属、セラミック粒子）の微粒化では弁と弁シートの摩耗が甚大となっていた。このため、背圧をかける対象は液滴状のエマルションに限られていた。即ち、背圧機構はエマルションの乳化促進（高圧ホモジナイザー）用途に限られていた。

また、粒子の微粒化および乳化を促進させる２段目、３段目の背圧であっても５〜１００ＭＰａの高圧回路となり、このため、高圧回路を維持しつつ、背圧をかける機器自体を自動で洗浄、滅菌する機構そのものがなかった。

本発明は、蒸気滅菌を行うことができ硬質粒子（金属、セラミック粒子）の微粒化に耐えうる定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置を得ることを目的とする。

請求項１に記載された発明に係る定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置は、原料を加圧する増圧機と、該増圧機で加圧された原料の高圧噴流を微粒化ノズルから１００〜２４５ＭＰａの噴射圧で噴射して微粒化する微粒化チャンバーと、該微粒化チャンバーの排出口から排出される原料の背圧で背圧ノズルから内部に支承された硬質体に高圧噴射させて衝突させる少なくとも一つの背圧ユニットと、原料を投入するための原料供給口から前記増圧機の供給口へ原料を供給する増圧機供給流路と、前記増圧機のハウジング内部から前記微粒化ノズルまで加圧された原料を供給する微粒化ノズル供給流路と、前記微粒化チャンバーの噴射後の原料の背圧状態を維持させて前記背圧ノズルまで原料を供給する背圧ノズル供給流路と、前記背圧ユニットの硬質体に衝突された原料の背圧状態を維持させて下流に供給する背圧ユニット後続流路とを備えた微粒化装置であって、
前記原料供給口は、滅菌時には蒸気供給手段から蒸気が供給され、洗浄時には洗浄液供給手段から洗浄液が供給されるものであり、
前記微粒化チャンバー内の微粒化ノズル直前に設けられた、蒸気又は洗浄液の一部を微粒化ノズル供給流路外へ排出する微粒化チャンバー用一部抜出手段と、
前記微粒化チャンバー内の微粒化ノズル直後に設けられた、蒸気又は洗浄液を追加して背圧ノズル供給流路内に供給する微粒化チャンバー用副供給手段と、
前記背圧ユニット内の背圧ノズル直前に設けられた、蒸気又は洗浄液の一部を背圧ノズル供給流路外へ排出する背圧ユニット用一部抜出手段と、
前記背圧ユニット内の背圧ノズル直後に設けられた、蒸気又は洗浄液を追加して背圧ユニット後続流路内に供給する背圧ユニット用副供給手段とを備えたことを特徴とするものである。

請求項２に記載された発明に係る定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置は、請求項１に記載の背圧ユニット用一部抜出手段が、配管直径の６倍以内の長さの止り穴通路に接続され、蒸気又は洗浄液の流出をオンオフするものであることを特徴とするものである。

請求項３に記載された発明に係る定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置は、請求項１又は２に記載の背圧ユニットが、前記微粒化チャンバーの排出口に連通され尚且つ微粒化ノズルのノズル直径より大きいノズル直径を有する背圧ノズルからの高圧噴流を内部に支承された硬質体に衝突させるものであることを特徴とするものである。

請求項４に記載された発明に係る定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置は、請求項３に記載の背圧ノズル直径（ｄ２）が、微粒化ノズル直径（ｄ１）より大きく、背圧ノズル直径（ｄ２）／微粒化ノズル直径（ｄ１）＝１．６〜２．４であることを特徴とするものである。

請求項５に記載された発明に係る定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置は、請求項１〜４の何れか１項に記載の背圧ユニット用副供給手段が、配管直径の６倍以内の長さの止り穴通路に接続され、蒸気又は洗浄液の流入をオンオフするものであることを特徴とするものである。

請求項６に記載された発明に係る定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置は、請求項５に記載の背圧ユニット用副供給手段の止り穴流路が、前記硬質体が支承されている衝突室に流通されていることを特徴とするものである。

請求項７に記載された発明に係る定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置は、請求項１〜６の何れか１項に記載の背圧ユニットが、１つ以上連設して設けられたことを特徴とするものである。

本発明は、蒸気滅菌を行うことができ硬質粒子（金属、セラミック粒子）の微粒化に耐えうる定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置を得ることができるという効果がある。より具体的には、微粒化装置自体を分解せずに、洗浄液による洗浄および蒸気による滅菌を行うことができ、作業時間を大幅に短縮することができる。

本発明の微粒化装置の一実施例の回路図であり、微粒化状態の回路図を示す説明図である。 図１に示した微粒化状態の微粒化チャンバーと背圧ユニットの構成を示す説明図である。 図１に示した微粒化状態の増圧機の説明図である。 図１に示した背圧ユニットの構成を示す簡略説明図である。 図１に示した背圧ユニットの構成を示す説明図である。 別の背圧ユニットの構成を示す説明図である。 図１の洗浄状態の回路図を示す説明図である。 図７に示した洗浄状態の微粒化チャンバーと背圧ユニットの構成を示す説明図である。 図７に示した洗浄状態の増圧機の構成を示す説明図である。 図１の滅菌状態の回路図を示す説明図である。 図１０に示した滅菌状態の増圧機の構成を示す説明図である。

本発明においては、原料を加圧する増圧機と、この増圧機で加圧された原料の高圧噴流を微粒化ノズルから１００〜２４５ＭＰａの噴射圧で噴射して微粒化する微粒化チャンバーと、この微粒化チャンバーの排出口から排出される原料の背圧で背圧ノズルから内部に支承された硬質体に高圧噴射させて衝突させる少なくとも一つの背圧ユニットと、原料を投入するための原料供給口から前記増圧機の供給口へ原料を供給する増圧機供給流路と、前記増圧機のハウジング内部から前記微粒化ノズルまで加圧された原料を供給する微粒化ノズル供給流路と、前記微粒化チャンバーの噴射後の原料の背圧状態を維持させて前記背圧ノズルまで原料を供給する背圧ノズル供給流路と、前記背圧ユニットの硬質体に衝突された原料の背圧状態を維持させて下流に供給する背圧ユニット後続流路とを備えた微粒化装置である。

即ち、原料供給口から増圧機供給流路を介して増圧機に原料が供給され、増圧機で加圧された原料が微粒化ノズル供給流路を介して微粒化チャンバーに供給されて原料の高圧噴流を微粒化ノズルから１００〜２４５ＭＰａの噴射圧で噴射することにより微粒化される。このような微粒化チャンバーでは、微粒化を効率的に行うために、内部に硬質体を支承し、この硬質体に衝突させて微粒化を促進してもよい。微粒化チャンバーの排出口から背圧ノズル供給流路及び背圧ユニット後続流路を介して排出される原料の背圧状態を維持しつつ１段以上の背圧ユニットで更に原料の微粒化を促進する。

本発明では、この微粒化装置において、原料供給口は、滅菌時には蒸気供給手段から蒸気が供給され、洗浄時には洗浄液供給手段から洗浄液が供給されるものであり、微粒化チャンバー内の微粒化ノズル直前に設けられた、蒸気又は洗浄液の一部を微粒化ノズル供給流路外へ排出する微粒化チャンバー用一部抜出手段と、微粒化チャンバー内の微粒化ノズル直後に設けられた、蒸気又は洗浄液を追加して背圧ノズル供給流路内に供給する微粒化チャンバー用副供給手段と、背圧ユニット内の背圧ノズル直前に設けられた、蒸気又は洗浄液の一部を背圧ノズル供給流路外へ排出する背圧ユニット用一部抜出手段と、背圧ユニット内の背圧ノズル直後に設けられた、蒸気又は洗浄液を追加して背圧ユニット後続流路内に供給する背圧ユニット用副供給手段とを備える。これにより、蒸気滅菌を行うことができ硬質粒子（金属、セラミック粒子）の微粒化に耐えうる定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置を得ることができるという効果を奏する。

即ち、本発明の微粒化装置では、増圧機で加圧された原料の高圧噴流を微粒化ノズルから１００〜２４５ＭＰａの噴射圧で内部に支承された微粒化硬質体に衝突させる微粒化チャンバーによって、原料の微粒化を行う。この際、微粒化チャンバーの排出口から排出される原料の背圧で背圧ノズルから内部に支承された硬質体に高圧噴射させて衝突させる少なくとも一つの背圧ユニットを備えるため、原料の微粒化がより促進される。

本発明の微粒化装置では、原料供給口に蒸気を供給する蒸気供給手段及び原料供給口に洗浄液を供給する洗浄液供給手段によって、定置洗浄ＣＩＰ(Cleaning-in-Place)）及び蒸気滅菌し（定置滅菌ＳＩＰ(Sterilization-in-Place)を行うものである。即ち、原料供給口から洗浄液を流路内に流して洗浄し、原料供給口から蒸気を流路内に流して滅菌する。

即ち、微粒化チャンバー用一部抜出手段で微粒化チャンバーの微粒化ノズルの直前で洗浄液の一部を微粒化ノズル供給流路の外部へ排出し、微粒化チャンバー用副供給手段で微粒化ノズル直後で洗浄液を追加して背圧ノズル供給流路内に供給することにより、微粒化チャンバー内の洗浄を確実にする。更に、背圧ユニット用一部抜出手段で背圧ユニットの背圧ノズルの直前で洗浄液の一部を背圧ノズル供給流路の外部へ排出し、背圧ユニット用副供給手段で背圧ノズル直後で洗浄液を追加して背圧ユニット後続流路内に供給することにより、背圧ユニット内の洗浄を確実にする。

また、微粒化チャンバー用一部抜出手段で微粒化チャンバーの微粒化ノズルの直前で蒸気の一部を微粒化ノズル供給流路の外部へ排出し、微粒化チャンバー用副供給手段で微粒化ノズル直後で蒸気を追加して背圧ノズル供給流路内に供給することにより、微粒化チャンバー内の滅菌を確実にする。更に、背圧ユニット用一部抜出手段で背圧ユニットの背圧ノズルの直前で蒸気の一部を背圧ノズル供給流路の外部へ排出し、背圧ユニット用副供給手段で背圧ノズル直後で蒸気を追加して背圧ユニット後続流路内に供給することにより、背圧ユニット内の滅菌を確実にする。

本発明の背圧ユニットは、微粒化チャンバーの排出口から排出される原料の背圧で背圧ノズルから内部に支承された硬質体に高圧噴射させて衝突させるものであり、少なくとも一つ以上連設して設けられればよく、より好ましくは、微粒化チャンバーの排出口に連通され尚且つ微粒化ノズルのノズル直径より大きいノズル直径を有する背圧ノズルからの高圧噴流を内部に支承された硬質体に衝突させるものである。

本発明の背圧ユニット用一部抜出手段は、背圧ユニット内の背圧ノズル直前に設けられた、蒸気又は洗浄液の一部を背圧ノズル供給流路外へ排出するものであればよく、より好ましくは、配管直径の６倍以内の長さの止り穴通路に接続され、蒸気又は洗浄液の流出をオンオフするものである。これにより、滅菌、洗浄を行う医薬装置回路における液だまりを規制する止り穴の規定である所謂「６Ｄ法則（即ち、止り穴長さは配管直径の６倍以内）」を満たすことができる利点があり、医薬であっても同様に微粒化を行うことができる。

本発明の背圧ユニット用副供給手段は、背圧ユニット内の背圧ノズル直後に設けられた、蒸気又は洗浄液を追加して背圧ユニット後続流路内に供給するものであればよく、より好ましくは、配管直径の６倍以内の長さの止り穴通路に接続され、蒸気又は洗浄液の流入をオンオフするものである。これにより、背圧ユニット用一部抜出手段と同様に、滅菌、洗浄を行う医薬装置回路における液だまりを規制する止り穴の規定である所謂「６Ｄ法則（即ち、止り穴長さは配管直径の６倍以内）」を満たすことができる利点があり、医薬であっても同様に微粒化を行うことができる。

尚、微粒化チャンバー用一部抜出手段と背圧ユニット用一部抜出手段と、更には、微粒化チャンバー用副供給手段と背圧ユニット用副供給手段とは、蒸気又は洗浄液を経路外又は経路内に供給するため、同じ自動オンオフバルブを用いてもよい。即ち、各チャンバーの微粒化ノズル又は背圧ノズルは、流路直径に比べて小径となっているため、蒸気又は洗浄液が通り難い。そのため、各ノズル手前に蒸気／洗浄液ドレンのための自動オンオフ弁をつける、ノズル以降の滅菌／洗浄のために、別の自動オンオフ弁を介して、蒸気／洗浄液を流入させる。

それぞれの自動オンオフ弁は、高圧微粒化のときは両方とも閉じ、滅菌又は洗浄のときは両バルブとも開け蒸気又は洗浄液を流す。このため、ノズル内の極細通路への蒸気滅菌は、６Ｄの規定内とすることで、内部に蒸気／洗浄液が行き渡り、定置滅菌及び定置洗浄が可能となった。

この背圧ユニット用副供給手段の止り穴流路としては、好ましくは硬質体が支承されている衝突室に流通されている。これにより、洗浄液及び蒸気が硬質体に良好に触れることができ、洗浄及び滅菌が良好に行われる。

更に、背圧ユニットの硬質体としては、背圧ユニットの内部に支承され、背圧ノズルからの高圧噴流が衝突されるものであり、より好ましくは、背圧ユニット本体内で背圧ノズルの噴射流体の軸線から偏心し、前記衝突室内で回転可能に支承される球状硬質体である。これにより、高速噴流の衝突によって常に回転するため、集中的な損傷が軽減され、耐久性が向上する利点が得られる。

本発明の背圧ユニットは、微粒化ノズルに対して、更に背圧をかけることによって微粒化を促進する。このため、背圧ノズルの直径は微粒化ノズルの直径よりも大きくすることにより、背圧を有効に利用することができる。より具体的には、０．１６〜１．２ｍｍの背圧ノズル直径（ｄ２）に対して、０．１〜０．５ｍｍの微粒化ノズル直径（ｄ１）よりも大きく、背圧ノズル直径（ｄ２）／微粒化ノズル直径（ｄ１）＝１．６〜２．４である。これにより、１００〜２４５ＭＰａの噴射圧で内部に支承された微粒化硬質体に衝突させる微粒化ノズルに対して、背圧ノズルでは、８〜２０ＭＰａの噴射圧となる。

本発明の背圧ユニットは１つ以上接続して複数段としてもよい。即ち、本発明の背圧ユニットは１つ以上、２段、３段と連設されることにより、微粒化がより促進される。具体的には、後続の背圧ユニットにも、背圧ユニット内の背圧ノズル直前に設けられた、蒸気又は洗浄液の一部を背圧ノズル供給流路外へ排出する背圧ユニット用一部抜出手段と、背圧ユニット内の背圧ノズル直後に設けられた、蒸気又は洗浄液を追加して背圧ユニット後続流路内に供給する背圧ユニット用副供給手段とを備える。

本発明の微粒化チャンバーについても、背圧ユニットと同様に、オンオフ弁や副供給手段について、配管直径の６倍以内の長さの止り穴通路に接続され、蒸気又は洗浄液の流出をオンオフするものとしたり、高圧噴流を内部に支承された硬質体に衝突させるものであったり、止り穴流路は、前記硬質体が支承されている衝突室に流通されていたりしてもよい。

本発明の微粒化チャンバーと背圧ユニットとの違いとしては、(1) 背圧ノズルの直径が微粒化ノズルの直径よりも大きいことが挙げられる。微粒化ノズルの噴射圧Ｐ１、背圧ノズルの噴射圧Ｐ２、微粒化ノズル直径ｄ１、背圧ノズル直径ｄ２とすると、次式が成り立つ。
（ｄ２／ｄ１）^４＝Ｐ１／Ｐ２
Ｐ２の実情は、おおよそ、Ｐ２＝８〜２０ＭＰａ、Ｐ１はＳＢＳ（スターバースト）の場合、１５０〜２４５ＭＰａなので、Ｐ１／Ｐ２＝７〜３０、現実的には１０〜２４となる。つまり、ｄ２／ｄ１＝１．６〜２.４、現実的には１．７〜２．２となり、例えば、ｄ１＝０．１７、ｄ２＝０．３より、ｄ２／ｄ１＝１．７６となる。

他の相違点としては、(2) ノズルと硬質体との距離の相違が挙げられる。微粒化チャンバーでは、微粒化衝撃力を期待してのボールヘの衝突を考える。つまり、距離が近ければ近いほど有効となる。一方、背圧ユニットでは、単なる噴流のキャッチャーなので、摩耗しない程度の距離を保つことが優先となる。

更に他の相違点としては、(3) オリフィスの形状の相違である。基本的に同じ形状のものを使用してもよいが、違いを出すとすれば、微粒化ノズルは、微粒化衝撃力が必要なため、なるべく噴流速度が落ちないように噴流をストレートに噴射する形状となる。一方、背圧ノズルは、噴流流れ形状は関係ないので、どのような形状でも可。むしろボールに衝撃を与えないよう、噴流が散るオリフィス形状が良い。

他の相違点としては、(4) 硬質体の選択がある。背圧ユニットの硬質体は、微粒化チャンバーよりも衝撃力が小さいので、小さくすることができ、材質も衝撃に弱い者を選択することもできるし、微粒化チャンバーと同じ材質としてもよい。また、(5) 背圧ユニットは、Ｐ１／Ｐ２＝７〜３０、現実に近くは１０〜２４と低いので、耐圧・摩耗対策構造を単純化することができる。

図１は本発明の微粒化装置の一実施例の回路図であり、微粒化状態の回路図を示す説明図である。図２は図１に示した微粒化状態の微粒化チャンバーと背圧ユニットの構成を示す説明図である。図３は図１に示した微粒化状態の増圧機の説明図である。図４は図１に示した背圧ユニットの構成を示す簡略説明図である。図５は図１に示した背圧ユニットの構成を示す説明図である。図６は別の背圧ユニットの構成を示す説明図である。図７は図１の洗浄状態の回路図を示す説明図である。図８は図７に示した洗浄状態の微粒化チャンバーと背圧ユニットの構成を示す説明図である。図９は図７に示した洗浄状態の増圧機の構成を示す説明図である。図１０は図１の滅菌状態の回路図を示す説明図である。図１１は図１０に示した滅菌状態の増圧機の構成を示す説明図である。

図１に示す通り、本実施例の微粒化装置１０は、主な機器として、原料を加圧する２基の増圧機２０と、この増圧機２０で加圧された原料の高圧噴流を１００〜２４５ＭＰａの噴射圧で噴射させて微粒化する微粒化チャンバー３０と、この微粒化チャンバー３０の排出口から排出される原料の背圧で背圧ノズルから内部に支承された硬質体に高圧噴流を衝突させる少なくとも一つの背圧ユニット４０と、背圧ユニット４０を経た原料の熱を回収する熱交換器５０とを備える。

個々の機器は、流路で連通されている。具体的には、原料を投入するための原料供給口１１から増圧機２０の供給口へ原料を供給する増圧機供給流路１２と、増圧機２０のハウジング内部から微粒化チャンバー３０内部の微粒化ノズルまで加圧された原料を供給する微粒化ノズル供給流路１３と、微粒化チャンバー３０の微粒化ノズルから噴射された原料の背圧状態を維持させて前記背圧ユニット４０の背圧ノズルまで原料を供給する背圧ノズル供給流路１４と、背圧ユニット４０内部の硬質体に衝突された原料の背圧状態を維持させて下流に供給する背圧ユニット後続流路１５とを備える。

図２及び図８に示す通り、微粒化チャンバー３０と背圧ユニット４０とが配設されている。微粒化チャンバー３０は、内部の衝突室３１内に微粒化硬質体（図示せず）が支承され、この硬質体に図３に示された増圧機２０で加圧された原料を微粒化ノズル３２で高圧の噴射圧で噴射させて衝突させる。具体的には、微粒化ノズル３２のノズル直径は０．１〜０．５ｍｍであり、１００〜２４５ＭＰａの噴射圧で噴射させる。尚、増圧機２０は２基の増圧機２０のシリンダ２１内を摺動するプランジャ２４を半周期ずらして駆動することにより、２組のチェック弁２２，２３によって、常に微粒化ノズル供給流路１３に高圧力で原料が加圧される。また、微粒化チャンバー３０の直前の微粒化ノズル供給流路１３には高圧用の圧力センサー３８が装着され、背圧ユニット４０の直前の背圧ノズル供給流路１４には背圧用の圧力センサー４８が装着されている。

この微粒化チャンバー３０には、微粒化ノズル３２の直前には微粒化装置１０の洗浄中又は滅菌中に微粒化ノズル供給流路１３内を流れる蒸気又は洗浄液の一部を微粒化ノズル供給流路１３外へ排出する微粒化チャンバー用一部抜出手段としての抜出オンオフ弁３３が設けられている。更に、微粒化ノズル３２の直後には微粒化装置１０の洗浄中又は滅菌中に抜出オンオフ弁３３で排出された蒸気又は洗浄液を補うように追加して背圧ノズル供給流路１４内に供給する微粒化チャンバー用副供給手段としての副供給オンオフ弁３４が設けられている。

本実施例の微粒化装置１０では、原料を微粒化する場合には、微粒化チャンバー３０の抜出オンオフ弁３３及び副供給オンオフ弁３４と、背圧ユニット４０の抜出オンオフ弁４３及び副供給オンオフ弁３４とを閉塞し、供給バルブ１６も閉塞する。加えて、増圧機２０のプランジャ２４をシリンダ２１内を摺動可能に設置する。増圧機２０のシリンダ２１内を摺動するプランジャ２４を半周期ずらして駆動することにより、チェック弁２２，２３の開閉によって、原料が原料供給口１１から供給され、増圧機にてＭＡＸ２４５ＭＰａに加圧され、微粒化チャンバー３０にて微粒化される。その後、背圧ユニット４０にて微粒化が促進され、熱交換器５０を通りより排出される。

具体的には、微粒化ノズル３２の直前の微粒化ノズル供給流路１３から止り穴通路３５が分岐され、その通路の端部に抜出オンオフ弁３３が設けられている。この止り穴通路３５は、止り穴通路３５の直径の６倍以内の分岐長さである。また、微粒化ノズル３２の直後の背圧ノズル供給流路１４から別の止り穴通路３６が分岐され、その通路の端部に微粒化チャンバー用副供給手段の副供給オンオフ弁３４が設けられている。この止り穴通路３６も止り穴通路３５の直径の６倍以内の分岐長さである。これにより、定置洗浄及び定置滅菌であっても、滅菌、洗浄を行う医薬装置回路における液だまりを規制する止り穴の規定である所謂「６Ｄ法則（即ち、止り穴長さは配管直径の６倍以内）」を満たすことができる利点があり、医薬であっても同様に微粒化を行うことができる。

図４及び図５に示す通り、背圧ユニット４０は、微粒化チャンバー３０と同様に、内部の衝突室４１内にセラミックボール製の背圧硬質体４７が支承され、この硬質体４７に微粒化チャンバー３０の排出口から排出される原料の背圧で背圧ノズル４２から噴射させて衝突させる。具体的には、背圧ノズル４２のノズル直径は０．１６〜１．２ｍｍであり、おおよそ８〜２０ＭＰａの噴射圧で噴射させる。

この背圧ユニット４０には、微粒化チャンバー３０と同様に、背圧ノズル４２の直前には微粒化装置１０の洗浄中又は滅菌中に背圧ノズル供給流路１４内を流れる蒸気又は洗浄液の一部を背圧ノズル供給流路１４外へ排出する背圧ユニット用一部抜出手段としての抜出オンオフ弁４３が設けられている。更に、背圧ノズル４２の直後には微粒化装置１０の洗浄中又は滅菌中に抜出オンオフ弁４３で排出された蒸気又は洗浄液を補うように追加して背圧ノズル後続流路１５内に供給する背圧ユニット用副供給手段としての副供給オンオフ弁４４が設けられている。

具体的には、背圧ノズル４２の直前の背圧ノズル供給流路１４から止り穴通路４５が分岐され、その通路の端部に抜出オンオフ弁４３が設けられている。この止り穴通路４５は、止り穴通路４５の直径の６倍以内の分岐長さである。また、背圧ノズル４２の直後の背圧ノズル後続流路１５から止り穴通路４６が分岐され、その通路の端部に背圧ユニット用副供給手段の副供給オンオフ弁４４が設けられている。この止り穴通路４６も止り穴通路４５の直径の６倍以内の分岐長さである。これにより、定置洗浄及び定置滅菌であっても、滅菌、洗浄を行う医薬装置回路における液だまりを規制する止り穴の規定である所謂「６Ｄ法則（即ち、止り穴長さは配管直径の６倍以内）」を満たすことができる利点があり、医薬であっても同様に微粒化を行うことができる。

これらの抜出オンオフ弁４３及び副供給オンオフ弁４４は、ＭＡＸ１００ＭＰａのシールが可能であり、Ｏリングシールを用いる必要がないため、医薬品対応装置に使用し易く、１２１℃の蒸気滅菌対応も可能となる。更に、背圧ノズルによるオリフィスの抵抗と衝突用セラミックボールの組み合わせを複数段（３段など）連設させることで、噴射圧から最終出口圧まで徐々に減圧し、気泡の発生の抑制と耐摩耗を得ることができる。背圧ユニットを２段、３段と複数組み合わせる場合は、背圧ユニットの下流に、同様の抜出オンオフ弁４３及び副供給オンオフ弁４４を備えた別の背圧ユニットを追加すればよい。

尚、背圧ユニット４０の副供給オンオフ弁４４が設けられる止り穴通路４６については、背圧ノズル直後に設けられればよいが、好ましくは、図６に示す背圧ユニット６０では、背圧硬質体６７が支承されている衝突室６１に流通されてもよい。即ち、背圧ノズル６２の直前には蒸気又は洗浄液の一部を背圧ノズル供給流路１４外へ排出する抜出オンオフ弁６３が設けられ、背圧硬質体６７が支承されている衝突室６１に蒸気又は洗浄液を補うように追加して背圧ノズル後続流路１５内に供給する副供給オンオフ弁６４の供給口が設けられている。

本実施例の微粒化装置１０においては、定置洗浄及び定置滅菌を行うことが可能となっている。図７及び図８に示す通り、定置洗浄時には、微粒化チャンバー３０の抜出オンオフ弁３３及び副供給オンオフ弁３４と、背圧ユニット４０の抜出オンオフ弁４３及び副供給オンオフ弁４４とを開放し、副供給オンオフ弁３４，４４とに洗浄液を供給する供給バルブ１６を開放する。加えて、図９に示す通り、増圧機２０のプランジャ２４を超高圧シール部から外れるまで後退させ、プランジャ２４が外れたシリンダサポート２５に連通する排出路１８へ至るスチームドレンＥ、Ｆを通過させる。

洗浄液は、原料供給口１１より供給され、増圧機２０へ流れる。洗浄液は、増圧機へ流れる途中、供給バルブ１６より分岐され、副供給オンオフ弁３４，４４へ流れる。増圧機２０へ流れた洗浄液は、増圧機２０の供給口側チェック弁２２を通り、プランジャ側へ分岐しつつ流れ、吐出口側チェック弁２３から下流に流れる。プランジャ側へ流れた洗浄液は、シリンダサポート２５を通過して個々の増圧機２０のスチームドレンＥ又はスチームドレンＦを通過しても排出される。この流れにより、増圧機２０が洗浄される。

増圧機２０を経て微粒化ノズル供給流路１３を流れる洗浄液は、微粒化チャンバー３０へ入り、一部は止り穴通路３５を経て抜出オンオフ弁３３を通り、スチームドレンＤを通過し、排出路１８で排出される。他の一部は微粒化ノズル３２を介して、下流側の衝突室３１に流れる。供給バルブ１６より分岐され、副供給オンオフ弁３４へ流れた洗浄液は止り穴通路３６を経て、微粒化ノズル下流で下流側の衝突室３１を通った洗浄液と合流して背圧ノズル供給流路１４を経て下流側の背圧ユニット４０ヘ流れる。

背圧ユニット４０では洗浄液の一部が止り穴通路４５を経て抜出オンオフ弁４３を通り、スチームドレンＣを通過し、排出路１８で排出される。他の一部は背圧ノズル４２を介して、下流側の衝突室４１に流れる。供給バルブ１６より分岐され、副供給オンオフ弁４４へ流れた洗浄液は止り穴通路４６を経て、微粒化ノズル下流で下流側の衝突室４１を通った洗浄液と合流して背圧ユニット後続流路１５を流れ、熱交換器５０を通過して排出される。これらの洗浄液によって本実施例の微粒化装置１０は良好に洗浄される。

図１０に示す通り、定置滅菌時には定置洗浄と同じように、微粒化チャンバー３０の抜出オンオフ弁３３及び副供給オンオフ弁３４と、背圧ユニット４０の抜出オンオフ弁４３及び副供給オンオフ弁４４とを開放し、副供給オンオフ弁３４，４４とに蒸気を供給する供給バルブ１６を開放する。加えて、図１１に示す通り、増圧機２０のプランジャ２４を超高圧シール部から外れるまで後退させる。

蒸気は、原料供給口１１より供給され、増圧機２０へ流れる。蒸気は、増圧機２０へ流れる途中、供給バルブ１６より分岐され、副供給オンオフ弁３４，４４へ流れる。増圧機２０へ流れた蒸気は、増圧機２０の供給口側チェック弁２２を通り、プランジャ側へ分岐しつつ流れ、吐出口側チェック弁２３から下流に流れる。プランジャ側へ流れた蒸気は、シリンダサポートに到達する。シリンダサポートの下流には、高温（１２１℃以上）のスチームのみを通さず、低温の空気や低温の蒸気および蒸気が冷えることにより発生した凝縮水を通すスチームドレンＥ，Ｆが設置されていおり、低温の空気や低温の蒸気および蒸気が冷えることにより発生した凝縮水は、スチームドレンＥ，Ｆを通過し、排出路１８から排出される。

増圧機２０を経て微粒化ノズル供給流路１３を流れる蒸気は、微粒化チャンバー３０へ入り、一部は止り穴通路３５を経て抜出オンオフ弁３３を通り、スチームドレンＤを通過し、排出路１８で排出される。他の一部は微粒化ノズル３２を介して、下流側の衝突室３１に流れる。供給バルブ１６より分岐され、副供給オンオフ弁３４へ流れた蒸気は止り穴通路３６を経て、微粒化ノズル下流で下流側の衝突室３１を通った蒸気と合流して背圧ノズル供給流路１４を経て下流側の背圧ユニット４０ヘ流れる。

背圧ユニット４０では蒸気の一部が止り穴通路４５を経て抜出オンオフ弁４３を通り、スチームドレンＣを通過し、排出路１８で排出される。他の一部は背圧ノズル４２を介して、下流側の衝突室４１に流れる。供給バルブ１６より分岐され、副供給オンオフ弁４４へ流れた蒸気は止り穴通路４６を経て、微粒化ノズル下流で下流側の衝突室４１を通った蒸気と合流して背圧ユニット後続流路１５を流れ、熱交換器５０を通過して排出される。これらの蒸気の流れによって本実施例の微粒化装置１０は良好に滅菌される。

１０…微粒化装置、
１１…原料供給口、
１２…増圧機供給流路、
１３…微粒化ノズル供給流路、
１４…背圧ノズル供給流路、
１５…背圧ユニット後続流路、
１６…供給バルブ、
１８…排出路、
２０…増圧機、
２１…シリンダ、
２２…チェック弁、
２３…チェック弁、
２４…プランジャ、
２５…シリンダサポート、
３０…微粒化チャンバー、
３１…衝突室、
３２…微粒化ノズル、
３３…抜出オンオフ弁（微粒化チャンバー用一部抜出手段）、
３４…副供給オンオフ弁（微粒化チャンバー用副供給手段）、
３５…止り穴通路、
３６…止り穴通路、
３８…高圧用の圧力センサー、
４０…背圧ユニット、
５０…熱交換器、
４１…衝突室、
４２…背圧ノズル、
４３…抜出オンオフ弁（背圧ユニット用一部抜出手段）、
４４…副供給オンオフ弁（背圧ユニット用副供給手段）、
４５…止り穴通路、
４６…止り穴通路、
４７…背圧硬質体、
４８…背圧用の圧力センサー、

Claims (7)

1. 原料を加圧する増圧機と、該増圧機で加圧された原料の高圧噴流を微粒化ノズルから１００〜２４５ＭＰａの噴射圧で噴射して微粒化する微粒化チャンバーと、該微粒化チャンバーの排出口から排出される原料の背圧で背圧ノズルから内部に支承された硬質体に高圧噴射させて衝突させる少なくとも一つの背圧ユニットと、原料を投入するための原料供給口から前記増圧機の供給口へ原料を供給する増圧機供給流路と、前記増圧機のハウジング内部から前記微粒化ノズルまで加圧された原料を供給する微粒化ノズル供給流路と、前記微粒化チャンバーの噴射後の原料の背圧状態を維持させて前記背圧ノズルまで原料を供給する背圧ノズル供給流路と、前記背圧ユニットの硬質体に衝突された原料の背圧状態を維持させて下流に供給する背圧ユニット後続流路とを備えた微粒化装置であって、
   前記原料供給口は、滅菌時には蒸気供給手段から蒸気が供給され、洗浄時には洗浄液供給手段から洗浄液が供給されるものであり、
   前記微粒化チャンバー内の微粒化ノズル直前に設けられた、蒸気又は洗浄液の一部を微粒化ノズル供給流路外へ排出する微粒化チャンバー用一部抜出手段と、
   前記微粒化チャンバー内の微粒化ノズル直後に設けられた、蒸気又は洗浄液を追加して背圧ノズル供給流路内に供給する微粒化チャンバー用副供給手段と、
   前記背圧ユニット内の背圧ノズル直前に設けられた、蒸気又は洗浄液の一部を背圧ノズル供給流路外へ排出する背圧ユニット用一部抜出手段と、
   前記背圧ユニット内の背圧ノズル直後に設けられた、蒸気又は洗浄液を追加して背圧ユニット後続流路内に供給する背圧ユニット用副供給手段とを備えたことを特徴とする定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置。
2. 前記背圧ユニット用一部抜出手段は、配管直径の６倍以内の長さの止り穴通路に接続され、蒸気又は洗浄液の流出をオンオフするものであることを特徴とする請求項１に記載の定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置。
3. 前記背圧ユニットは、前記微粒化チャンバーの排出口に連通され尚且つ微粒化ノズルのノズル直径より大きいノズル直径を有する背圧ノズルからの高圧噴流を内部に支承された硬質体に衝突させるものであることを特徴とする請求項１又は２に記載の定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置。
4. 前記背圧ノズル直径（ｄ２）は、微粒化ノズル直径（ｄ１）より大きく、背圧ノズル直径（ｄ２）／微粒化ノズル直径（ｄ１）＝１．６〜２．４であることを特徴とする請求項３に記載の定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置。
5. 前記背圧ユニット用副供給手段は、配管直径の６倍以内の長さの止り穴通路に接続され、蒸気又は洗浄液の流入をオンオフするものであることを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置。
6. 前記背圧ユニット用副供給手段の止り穴流路は、前記硬質体が支承されている衝突室に流通されていることを特徴とする請求項５に記載の定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置。
7. 前記背圧ユニットは、１つ以上連設して設けられたことを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の定置洗浄・滅菌可能な背圧機能付き微粒化装置。

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