JP6486297B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、人間又は動物の中空器官に挿入するための、前方に突出した先端を有するカテーテルに関する。当該先端の後方には、膨張可能な管状中空体で被覆した領域が設けられている。さらに、本発明は、人間又は動物の中空器官に挿入するための、前方に突出した先端と中空シャフトとを有するカテーテルに関する。加えて、本発明は、カテーテルの製造方法に関する。

カテーテルは、主に細い管又はチューブであり、治療又は診断目的で人間又は動物の中空器官又は血管に挿入される。カテーテルを用いて、人間及び／又は動物の、特に尿道、食道、胆管、又は血管の検査、貫通、排出、充満、及び／又は洗浄が可能である。このとき、カテーテルが挿入可能であるか否かは、主にカテーテルの挿入方向における外径もしくは断面に依存する。同様に、良好に挿入可能とするためには、さらにカテーテルが優れた可撓性を有していることが重要である。しかしながら、中空器官又は血管内の狭窄部位をも通過するようにカテーテルを動かすためには、特にカテーテルの先端部がある程度硬くなっていることが必要不可欠であるということに注意すべきである。

挿入に際して問題となるのは、特にカテーテルが、バルーン又は医療用インプラントなどの膨張可能な管状中空体をさらに有している場合である。当該中空体は、比較的密に折り畳んで、場所をとらずにカテーテルの周りに配置することができる。しかしながら、中空体の壁厚及びカテーテルの残りの要素によって、カテーテルの外径は比較的大きくなる。

しかし、カテーテルシャフトに対する力学的要件を考慮すると、シャフトの直径を任意に減少させること、及び、カテーテルの外径を任意に最小化することはできない。また、カテーテルシャフトの寸法をあまりにも小さく設定すると、硬さに欠けるために挿入可能性が損なわれる。

それゆえ、膨張可能な管状中空体を備えた、挿入可能性が改善されたカテーテルに対する需要が依然として存在する。

したがって、本発明の課題は、冒頭に挙げた技術分野に属するカテーテルであって、人間又は動物の中空器官への挿入可能性が改善されたカテーテルを提供することにある。

本発明の課題は、請求項１の特徴部分によって解決される。本発明では、被覆した領域には、螺旋状ワイヤが配置されている。

これに関して、螺旋状ワイヤは、中空円筒状構造体として理解される。当該中空円筒状構造体は、長手軸線を中心としてネジ状に巻きつくワイヤによって形成されている。

驚くべきことに、被覆領域内の螺旋状ワイヤによって、カテーテルの屈曲安定性を損なわずにカテーテルの外径を縮小できることが明らかになっている。螺旋状ワイヤは、同一直径の管もしくは細い管と比較して、長手方向においても横手方向においても高い可撓性を有しており、カテーテルの屈曲性が極僅かに損なわれる程度である。しかし、いずれにしても、膨張可能な管状中空体によって十分な硬さが得られるので、中空器官内の著しく狭窄した部位にもカテーテルを挿入することができる。さらに、螺旋状ワイヤは、内部にクリアランスを有しているので、Ｘ線不透過性マーカ又は流体を誘導するシャフトのような、カテーテルのその他の構成要素をクリアランスに配置することができるという利点がある。

本発明に係るカテーテルを製造するためには、単に螺旋状ワイヤを膨張可能な管状中空体によって囲繞すればよい。

螺旋状ワイヤの長手軸線は、カテーテルの長手軸線と同軸に配置されていることが好ましい。当該配置によって、可能な限りスペースを省いた状態での取り付けが可能になる。
また、管状中空体は、螺旋状ワイヤに直接担持され、螺旋状ワイヤに係止しているので、カテーテルを挿入する間に管状中空体の位置がずれる危険が著しく減少する。言い換えれば、この場合いは、リブ状の表面を形成する螺旋状ワイヤの螺旋が、当該螺旋状ワイヤと当該管状中空体との間に、カテーテルの長手方向に作用する大きな摩擦力を生じさせる。

さらに、螺旋状ワイヤが、カテーテルの長手軸線に平行な長手方向において、膨張可能な管状中空体の前端から、当該膨張可能な管状中空体の後端まで延在していると有利であることが明らかになっている。螺旋状ワイヤが、例えばＸ線不透過性マーカのためのホルダとして設けられる場合には原則的に、膨張可能な管状中空体の前端及び／又は後端など、あらゆる任意の位置がマーキングされる。螺旋状ワイヤに直接載置された管状中空体の位置ずれを考慮しても、当該配置には利点がある。螺旋状ワイヤのリブ状の表面は、膨張可能な管状中空体の総延長に渡っているからである。

しかしながら、螺旋状ワイヤを比較的短く形成し、膨張可能な管状中空体によって被覆された領域の一部のみに螺旋状ワイヤが存在するようにすることもできる。この螺旋状ワイヤは、例えば、膨張可能な管状中空体の前端領域又は後端領域に存在するようにすることができる。

カテーテルの被覆領域に配置された中空シャフト内に螺旋状ワイヤを配置することにも利点があることが明らかになっている。当該中空シャフトは、カテーテルの最も内側の中空シャフトであると好ましい。このとき、中空シャフトの長手軸線は、特に螺旋状ワイヤの長手軸線と同軸に配置されている。これによって、螺旋状ワイヤは外部に配置された装置としてではなく、カテーテルの直径を確実に拡大させることができる。さらに、場合によっては、螺旋状ワイヤに存在する角のとがった突起部が、中空シャフトによって可能な範囲で最良に覆われているので、バルーン等のような機械的に脆弱な、膨張可能な管状中空体であっても、カテーテルに取り付けることができる。

しかしながら、他の理由から有用な場合には、原則として、螺旋状ワイヤを中空シャフトの外側に配置可能である。また、螺旋状ワイヤの少なくとも一部分が、例えばその後端が、中空シャフト内に配置されている場合がある。この場合には、螺旋状ワイヤの前端が、中空シャフトから突出しており、例えば膨張可能な管状中空体によって直接囲繞されている。しかしながら、中空シャフトの前端がカテーテルの内側シャフトの外側に担持されている一方で、螺旋状ワイヤの後端が外側の中空シャフト内に配置されている構成も、本発明の技術的範囲内である。

螺旋状ワイヤが中空シャフトの内側に配置されているときは、中空シャフトの外側表面が螺旋状ワイヤの外側輪郭に概ね合致するように、中空シャフトが螺旋状ワイヤに係止されていることが特に好ましい。中空シャフトの外側表面の領域にもリブ状の表面が存在するので、既に説明した通り、特に膨張可能な管状中空体の位置がずれる危険は少なくなる。しかし、係止されていなくても良い。この場合には、膨張可能な管状中空体と中空シャフトとの間の摩擦力は相応に減少する。原則的には、例えば係止することに加えて又は係止することに代えて、特に中空シャフトの長手方向に対して横に延在するエンボス構造又は突出したリブを、中空シャフトの外側表面に取り付けることもできる。

カテーテルを製造するときは、膨張可能な管状中空体を取り付ける前に螺旋状ワイヤをカテーテルの中空シャフトに挿入し、その後に中空シャフトが螺旋状ワイヤの外側輪郭に係止されていることが好ましい。これは例えば中空シャフトを加熱することによって実現可能である。しかし、比較的密な螺旋状ワイヤを中空シャフト内に挿入しても十分である。カテーテルに通常使用される中空シャフトは、大抵柔軟かつ曲げやすい材料から成る上に、壁も薄いので、この種類の中空シャフトは自発的に螺旋状ワイヤの輪郭に適応することも可能である。

螺旋状ワイヤにおいて、外径が０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ、線径が３０μｍ〜１００μｍであると有利である。このような螺旋状ワイヤは、必要とされる可撓性と同時に、十分な硬さをも有していることがわかっている。また、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍという外径は、現在慣用されているカテーテルシャフトの内径に適合する。それゆえ、螺旋状ワイヤは、すでに市場で入手可能なカテーテルシャフトに組み込み可能とされており、そのことは、本発明に係るカテーテルの製造コストを少なく抑える助けとなっている。しかし、原則的には、他の寸法の螺旋状ワイヤを使用することも可能である。とはいえ、例えば当該螺旋状ワイヤの線径が大きすぎる場合には、カテーテルの可撓性は減少する。

特に螺旋状ワイヤの内側に、直線状の内側ワイヤを取り付けても良い。当該ワイヤは、一つ又は複数の接合領域において、螺旋状ワイヤにスポット接合されている。それによって、例えば螺旋状ワイヤの可撓性及び／又は硬さが修正可能である。例えば、外径が小さく、高い可撓性を備えた螺旋状ワイヤは、より硬く形成することができる。螺旋状ワイヤと内側ワイヤとの間の接合は、例えば材料接続的な接合技術によって、特にろう付け又は溶接によって行うことが可能である。

螺旋状ワイヤと直線状の内側ワイヤとは、接合領域において、Ｘ線不透過性ろう材、特に銀ろうを用いてろう付けされていることが好ましい。それによって容易に、Ｘ線不透過性領域をカテーテルに形成できる。Ｘ線不透過性領域は特に、中空器官内でのカテーテルの正確な位置を調べるために重要である。この関連において、「Ｘ線不透過性領域」は以下のように理解される。すなわち、当該Ｘ線不透過性領域は、人体及び／又は動物体での画像化プロセスにおいて、照射されたＸ線を吸収するので、カテーテルの周辺領域及び／又は周辺組織から区別可能である。通常量の、人体及び／又は動物体に危険のない量のＸ線が照射される。通常はカテーテルの各シャフトの周りに嵩張るＸ線不透過性リングを取り付けるが、当該リングを省略できるのでカテーテルの寸法を小さく抑えることができる。また、好適に用いられる銀ろうは、人体及び／又は動物体にとって危険のないものなので、当該材料から患者又は動物に対して危険は生じない。

螺旋状ワイヤ自身がＸ線不透過性材料、特に白金、金、又はタングステンから構成されていると特に有利である。Ｘ線不透過性材料は、とりわけＸ線のための吸収断面が大きい。ステンレス鋼は、白金、金、又はタングステンに比べてはるかに吸収断面が小さく、通常の条件下では人体及び／動物体でのＸ線照射によって画像化を行うときに描出されないので、Ｘ線不透過性ではないか、もしくはＸ線透過性である。螺旋状ワイヤ自身がＸ線不透過性材料から製造されているので、螺旋状ワイヤが十分な長さを有する場合、カテーテルにＸ線不透過性領域を形成するためにＸ線不透過性リングを省略することが可能である。それによって、カテーテルにさらなるＸ線不透過性材料を配置する必要が原則的になくなるので、カテーテルの構造を特に単純化することができる。

しかしまた、例えば膨張可能な管状中空体の前方領域にＸ線不透過性材料から成る螺旋状ワイヤを配置し、後方領域にＸ線不透過性マーカリング及び／又はＸ線不透過性ろう材を付加することも可能である。それによって、カテーテルの挿入可能性はすでに著しく改善される。少なくともカテーテルの前方領域では、直径をより小さくすることができるからである。

螺旋状ワイヤの複数の隣り合う螺旋が互いに密接し、カテーテルにＸ線不透過性領域が形成されることが好ましい。つまり、Ｘ線不透過性領域を形成するためには、Ｘ線不透過性材料から成る螺旋状ワイヤにおいて隣り合う少なくとも５つの螺旋が密接すべきであり、それによって、人体及び／又は動物体でのＸ線照射による画像化プロセスにおいて最適のコントラストが得られることが明らかになっている。螺旋を直接密接し合うようには配置しないこと、又はＸ線不透過性領域として５つより少ない螺旋を密接して配置することも可能である。しかし、画像化プロセスにおけるコントラストは相応に減少する。

螺旋状ワイヤにおいて、各螺旋間に線径の少なくとも２倍、特に３倍に相当する間隔が存在する領域は、人体及び／又は動物体でのＸ線照射による画像化プロセスではもはや視認不可能であることがわかっている。このとき間隔の基準となるのは、螺旋間の実際のクリアランスである。この関連において螺旋は、螺旋状ワイヤの長手軸線をちょうど一周した領域と理解される。

Ｘ線不透過性材料から成る螺旋状ワイヤにＸ線透過性領域を形成するためには、隣り合う螺旋同士が接触せずに間隔を有していることが好ましいので、特に各螺旋間には、線径の少なくとも２倍、好ましくは３倍に相当する間隔が存在する。

それによって、カテーテルのいくつかの領域に目標を定めて、Ｘ線が透過しないようにマーキングすることができる。カテーテルのその他の領域はＸ線が透過するように形成される。しかしまた、Ｘ線不透過性材料から成る螺旋状ワイヤであって、その総延長に渡って密接し合う螺旋を有し、それゆえに完全にＸ線不透過である螺旋状ワイヤを用いることも可能である。

特に長手方向のマーキングのために、螺旋状ワイヤにおいて複数のＸ線不透過性領域と複数のＸ線透過性領域とを、交互かつ特に一定の間隔を置いて配置しても良い。レントゲン画像に可視化された長手方向のマーキングは、例えばレントゲン画像の画像平面を基準とするカテーテルの位置に関する情報を医師に与える。例えば長手方向のマーキングが密集している場合には、カテーテルは画像平面から離れる方向に延在している。長手方向のマーキングが最大の間隔を有している場合には、カテーテルは画像平面と平行に位置する。カテーテルの位置は様々な方向から描出されるので、カテーテルの空間上の位置を決定することが基本的には可能である。長手方向のマーキングは、カテーテルの被覆領域に存在しなくてはならないわけではない。螺旋状ワイヤの被覆領域から後方に突き出た領域に、当該マーキングを配置することも可能である。

このような螺旋状ワイヤを有するカテーテルを製造するときは、膨張可能な管状中空体の取り付け前に、当該螺旋状ワイヤを第１の領域において圧縮し、当該第１の領域に直に隣接する第２の領域において伸ばす。これを、Ｘ線不透過性領域とＸ線透過性領域とが所望の順序になるまで必要な分だけ繰り返す。

本発明に係る解決法は、特に少なくとも２つの、同軸に重なり合って配置されている膨張可能な管状中空体が存在する場合に適している。この種類のカテーテルは、両方の膨張可能な管状中空体の領域において、大抵は比較的大きな外径を有している。ここでは、外径がわずかに縮小されることによって、すでに挿入可能性が著しく改善され得る。断面積は、直径もしくは半径の二乗分増加するからである。本発明に係る螺旋状ワイヤによって、カテーテルの外形もしくは断面積は、可能な限り小さく抑えられる。同時に、安定性と可撓性とが保証されるので、カテーテルの挿入可能性は改善される。しかしまた、単独の膨張可能な管状中空体のみを設けることも可能である。

膨張可能な管状中空体として、特に加圧可能なバルーンが配置されている。当該バルーンは原則的には、螺旋状ワイヤの周りに折り畳まれた形態で配置され得る。この場合、螺旋状ワイヤはバルーンの特に効果的な加圧を可能とする。つまり、流体は、螺旋状ワイヤの各螺旋間のクリアランスを通って、折り畳まれたバルーンに直接誘導され得る。そして加圧が螺旋状ワイヤの総延長に渡って行われ、それによって、バルーンの均等かつ急速な加圧が可能になる。しかしまた、シャフト内に配置された螺旋状ワイヤの周りにバルーンを配置することも可能である。そのとき加圧は、例えば中空シャフトの外面における特別な開口部を通じて行われ得る。中空シャフトの内側に配置された螺旋状ワイヤは、中空シャフト内に誘導された流体にとっては何ら大きな抵抗とはならないので、この場合もバルーンの加圧は実施可能である。加えて中空シャフトが螺旋状ワイヤの輪郭に係止される場合には、加圧中に中空シャフトと折り畳まれたバルーンとの間に流入する流体は、特に中空シャフトに沿ってより分配されやすくなる。つまり、中空シャフトの表面が起伏しているので、流体はより拡散しやすくなり、それによってバルーンをより均等に加圧することが可能になる。均等な加圧とは、バルーンがその総延長に渡って均等に膨張することと理解される。これは特に、バルーンが例えば中空器官内の狭窄部位に位置し、バルーンを膨張させる必要があるときに重要である。バルーンの一部が狭窄部位の後方又は前方に位置する場合、加圧が不均等になり、中空器官内でのカテーテルの位置がずれ、狭窄部位から外れてしまう可能性がある。均等な加圧が行われる場合、この危険ははるかに小さくなる。狭窄部位に位置するバルーンは最初から共に加圧され、狭窄部位から移動できなくなるからである。

すでに述べたように、Ｘ線不透過性領域を直接螺旋状ワイヤにおいて実現することも可能である。例えば、螺旋状ワイヤにＸ線不透過性銀ろうを付加しても良いし、あるいは、螺旋状ワイヤを直接Ｘ線不透過性材料から作製しても良い。しかしながら、どちらの場合においても、Ｘ線不透過性領域によってカテーテルの外径が増大することはない。

特にバルーンは、少なくとも１つの医薬品を含有する被膜を有することができる。当該被膜は、処置が行われる領域において中空器官の壁面に押し付けられ、結果として当該医薬品は中空器官に吸収され得る。このような被膜は層厚がかなり大きいので、この場合にも、カテーテルとカテーテルに接するバルーンとの直径を可能な限り小さくすることに大きな利点がある。

膨張可能な管状中空体としては、例えば医療用インプラント、特にステントも利用可能である。これらは好適には螺旋状ワイヤの外側輪郭に係止されている。当該医療用インプラントが唯一の膨張可能な管状中空体として、直に螺旋状ワイヤ及び／又は螺旋状ワイヤの輪郭に係止されたカテーテルの中空シャフト上に位置する場合も、大きな利点がある。
すなわち、螺旋状ワイヤ又は係止された中空シャフトは起伏のある構造を有しているので、カテーテルが中空器官に挿入される間に、医療用インプラントが軸線方向において前方又は後方へ移動すること、又はカテーテルから脱落してしまうことがない。

医療用インプラントもまた、少なくとも１つの医薬品を含有する被膜を有することができる。バルーンを備えたカテーテルの場合のように、本発明に係る螺旋状ワイヤは医療用インプラントの場合でも、カテーテルの構造を極めてコンパクトにし、それによって挿入可能性は著しく改善される。

カテーテルの先端は、可撓性のあるコイルバネとして形成されることが好ましい。このとき、連続する螺旋状ワイヤを配置することが可能である。当該螺旋状ワイヤは、カテーテルの先端から被覆領域の中に至り、場合によっては後端において当該領域から再び外に至る。それによって、特に本発明に係るカテーテルの製造が容易になる。しかしまた、例えば特定の使用に関して最適化された、異なる形態を有する先端を設けることも可能である。

人間又は動物の中空器官に挿入するためのカテーテルであって、前方に突出した先端と中空シャフトとを有するカテーテルにおいて、中空シャフト上にＸ線不透過性リング、特に白金、金又はタングステンからなるリングを配置すること、及び、中空シャフトを囲繞し、かつ中空シャフトから突き出るリブ状の突起部を、Ｘ線不透過性リングの前方及び／又は後方の領域において中空シャフトに複数取り付けることが可能である。このようなカテーテルは、やはり改善された挿入可能性を有する。製造方法としては、第１のステップにおいてＸ線不透過性リングを中空シャフトに載置することが好ましい。引き続いて、リブ状の突起部を形成するために、中空シャフトが、Ｘ線不透過性リング前方の複数の領域において、及び／又は、Ｘ線不透過性リング後方の複数の領域において、中空シャフトの長手方向で圧縮される。

このようなリブ状の突起部は、特に中空シャフトの伸縮性もしくは可撓性を改善することが明らかになっている。また、中空シャフトから突き出たリブ状の突起部は、Ｘ線不透過性リングの縁を保護する働きを有する。このことは、特にバルーンを備えたカテーテルの場合に大きな利点を有する。なぜなら、機械的な作用に対して大抵は非常に敏感なバルーンのカバーが、可能な限り損傷から保護されるからである。さらに同時に、Ｘ線不透過性リングは軸線方向において固定される。カテーテルを中空器官に挿入する際のリングの位置ずれは効果的に防止される。

以下の詳細な説明及び請求項全体から、本発明のさらなる有利な実施形態及び特徴の組み合わせが明らかになる。

実施例の説明には、以下の図が用いられる。

中空シャフト内の螺旋状ワイヤと、その周囲に配置され、かつ折り畳まれた バルーンであって、ステントによって囲繞されたバルーンとを有するカテーテルの断面図である。 直接ステントによって囲繞された螺旋状ワイヤを有するカテーテルの断面図 である。 中空シャフトの前方領域に螺旋状ワイヤを有するとともに、中空シャフト上 にＸ線不透過性マーカリングを有するカテーテルであって、中空シャフトがマーカリング前後の領域にリブ状の突起部を有するカテーテルの断面図である。

図面においては、同一の部材には同一の参照符号が基本的に用いられている。

図１は、本発明に係る第１のカテーテル１０の断面を表わす。カテーテル１０は、外側シャフト８０を具備し、中空シャフト３０が、長手方向において外側シャフト８０から右へ突出している。中空シャフト３０の前端３０．１０では、カテーテルの先端４０の後端が、中空シャフト３０内に固定されており、カテーテルの先端４０は、長手方向において中空シャフト３０から突出している。カテーテルの先端４０は、円筒状のコイルバネ４０．１から構成されており、中央には支持ワイヤ４０．２が設けられている。支持ワイヤ４０．２は、コイルバネ４０．１の総延長に渡って安定させるために延在している。このとき、支持ワイヤ４０．２は、コイルバネ４０．１の長手方向の略中央において、接合箇所９０を介して、銀ろうによって材料接続的にコイルバネ４０．１に接合されている。さらに、コイルバネ４０は、その前端に、先端が丸くなった末端キャップ４０．３を有している。コイルバネ４０を固定するために、コイルバネ４０．１の最後方かつ中空シャフト３０の内側に配置された螺旋は、中空シャフト３０の前端３０．１０において圧縮されている。

コイルバネ４０．１後方の領域には、白金から成る螺旋状ワイヤ２０が、中空シャフト内にさらに同軸配置されている。当該螺旋状ワイヤは、例えば０．４ｍｍの外径を有し、螺旋状ワイヤ２０の厚さは例えば５０μｍである。螺旋状ワイヤ２０は、最前方もしくは第１の領域２０．１において、５つの互いに接し合う螺旋を有している。コイルバネ２０の第１の領域２０．１は、材料（白金）及び螺旋の厚さに起因して、Ｘ線を透過しないようになっている。第１の領域２０．１に隣接する第２の領域２０．２において、螺旋状ワイヤ２０は、３つの完全に非接触に取り付けられた螺旋を有しており、２つの螺旋の間には、長手方向において約１６０μｍの間隔Ｌが存在する。間隔Ｌは、螺旋状ワイヤ２０の厚さの略三倍に相当する。螺旋の厚さが小さいので、コイルバネ２０の第２の領域２０．２は、Ｘ線を透過するようになっている。螺旋状ワイヤ２０の第２の領域２０．２には、第３の領域２０．３が隣接している。第３の領域もまた、螺旋状ワイヤ２０の５つの互いに接し合う螺旋を有しているので、Ｘ線を透過しないようになっている。コイルバネ２０の第３の領域２０．３の後方に位置する第４の領域２０．４は、１つの非接触に配置された螺旋を有しているので、当該領域はＸ線を透過するようになっている。コイルバネの第４の領域２０．４には第５の領域２０．５が隣接しており、当該領域は、コイルバネ２０の第３の領域２０．３と略同一の構造を有している。第５の領域２０．５の後方には、図１には示されていないコイルバネ２０のさらなる領域が配置されている。このとき、非接触に配置された螺旋を有する領域（第４の領域２０．４に類似する）は、互いに接し合う螺旋を有する領域（第３の領域２０．３に類似する）と交互に設けられており、Ｘ線不透過性領域とＸ線透過性領域とから成る規則的なパターンを形成している。

中空シャフト３０は、全てが螺旋状ワイヤ２０の外形もしくは輪郭に係止されている。それゆえ、中空シャフト３０の外側表面３０．１は、ネジ状の構造を有しており、ネジのピッチが小さい領域と大きい領域とが交互に配置されている。

外側シャフト８０の前端８０．１には、外側シャフト８０の全周に沿って、さらに加圧可能かつ膨張可能なバルーン６０の後端６０．２が取り付けられている。このとき、バルーン６０は管状中空体として形成され、その長手軸線がカテーテル１０の長手軸線と同軸となるように配置されている。外側シャフト８０の前方に位置するバルーン６０の部分は、ネジ状に構成された中空シャフト３０に直接載置されており、その前端６０．１は、中空シャフト３０の前端３０．１０の領域において中空シャフト３０に溶接されている。このとき、螺旋状ワイヤの最初の２つの領域２０．１及び２０．２は、完全にバルーン６０で被覆されている。

さらに、バルーン６０によって膨張可能なステント７０もしくは管状の医療用インプラントが、バルーン６０の外側において、やはりカテーテルの長手軸線と同軸に取り付けられている。このとき、ステント７０は、外側からバルーン６０に押し付けられており、最初の２つの領域２０．１及び２０．２において、中空シャフト３０の外側表面３０．１もしくは螺旋状ワイヤ２０の輪郭に係止されている。ステント７０の後端７０．２は、バルーン６０の後端６０．２の前方に位置している。同時に、ステント７０の前端７０．１は、バルーン６０の前端６０．１の後方に位置している。

外側の外面の領域において、ステント７０は、さらに医薬品を含有する被膜７０．３に囲繞されている。

バルーン６０を加圧するとき、中空シャフト３０の外側表面３０．１がネジ状の構造を有しているので、加圧に使用される流体がバルーン６０の総延長に沿って膨張し、それによってバルーン６０の均等な加圧が可能になる。また、バルーン６０が加圧される間に、ステント７０がカテーテル１０の長手方向において位置ずれを起こす危険、又はカテーテルから脱落してしまう危険も低減される。

図２は、本発明に係る第２のカテーテル１１の断面を表わす。カテーテル１１は、中空シャフト３１を有している。中空シャフト３１内には、ステンレス鋼からなる螺旋状ワイヤ２１が、前端３１．１０の領域に同軸配置されている。螺旋状ワイヤ２１は、中空シャフト３１から突出している。螺旋状ワイヤ２１は、例えば０．５ｍｍの外径と、例えば１００μｍの線径とを有している。螺旋状ワイヤ２１の内部には、直線状の支持ワイヤ４１．２が取り付けられている。螺旋状ワイヤ２１の前端２１．１の領域には、螺旋状ワイヤ２１が、第１の接合箇所９１．１においてカテーテルの先端４１に銀ろうによってろう付けされている。カテーテルの先端４１は、ステンレス鋼から成るコイルバネ４１．１によって構成されており、前端には先端が丸くなった末端キャップ４１．３を備えている。

コイルバネ４１．１の内部には、支持ワイヤ４１．２が配置されている。支持ワイヤ４１．２は、カテーテルの先端４１の末端キャップ４１．３から、第１の接合箇所９１．１及び螺旋状ワイヤを経由して、その後端２１．２まで突出している。中空シャフト３１の前端３１．１０のわずかに前方には、銀ろうによる第２の接合箇所が存在しており、当該接合箇所において支持ワイヤ４１．２と螺旋状ワイヤとが接合している。第３の接合箇所が、螺旋状ワイヤの後方に存在しており、当該接合箇所において支持ワイヤ４１．２の後端と螺旋状ワイヤ２１とが接合している。

中空シャフト３１の前端３１．１０の直前には、円筒状のステント７１もしくは管状の医療用インプラントが、螺旋状ワイヤ２１の周囲に配置されている。ステント７１の後端７１．２は、第２の接合箇所９１．２を囲繞しているが、第１の接合箇所９１．１は、ステント７１の前端７１．１に囲繞されている。このとき、３つの接合箇所９１．１、９１．２、９１．３には十分な量の銀ろうが存在するので、当該接合箇所はＸ線を透過しないようになっている。

さらに、ステント７１が螺旋状ワイヤ２１に押し付けられているので、管状ステント７１の内側表面７１．３の図２に図示されていない起伏は、螺旋状ワイヤ２１の各螺旋間のスペース内に押し付けられている。それによって、カテーテル１１の長手方向におけるステント７１の位置ずれが大きく防止されるので、特にカテーテル１１の挿入時には有利である。ステント７１はカテーテル１１からほぼ脱落し得ないからである。

ステント７１は、自己拡張可能な中空体として形成されており、図示されていないカバーによって、図２に図示された圧縮形態にとどめられている。

図３は、本発明に係る第３のカテーテル１２の断面を表わす。このとき、中空シャフト３２は、外側シャフト８２内に延在するとともに、外側シャフト８２の前端８２．１から前方に突出している。外側シャフト８２の前端８２．１の前方の領域には、例えば白金から成るＸ線不透過性リング１００が、中空シャフト３２の周囲に配置されている。中空シャフト３２は、Ｘ線不透過性リング１００の直前の領域に、中空シャフト３２を完全に取り巻く前後に配置された３つのリブ３２．２、３２．３、３２．４を有している。このとき、３つのリブ３２．２、３２．３、３２．４は、中空シャフト３２の外面から外へ向かって突出しており、プラスチック製の中空シャフト３２の材料を長手方向に収縮させて構成されている。同様に、Ｘ線不透過性リング１００の後方には、さらなる２つのリブ３２．５、３２．６が配置されている。中空シャフト３２の５つのリブ３２．２〜３２．６は、Ｘ線不透過性リング１００の外径に相当する外径を有している。それによって、Ｘ線不透過性リング１００は、前方の３つのリブ３２．２、３２．３、３２．４と後方の２つのリブ３２．５、３２．６との間に嵌め込まれている。特に、Ｘ線不透過性リング１００の後縁１０２と前縁１０１とは、カテーテル１１の長手方向においてリブ３２．２〜３２．６によって覆われている。

中空シャフト３２の前端３２．１０の領域では、ステンレス鋼から成るコイルバネ４２．１が、カテーテルの先端４２の構成要素として中空シャフト３２に固定されている。コイルバネ４２．１は、その内部に、長手方向に延在する支持ワイヤ４２．２を有しているとともに、その前端に、先端が丸くなった末端キャップ４２．３を有している。

コイルバネ４２．１の後方には、６つの螺旋を有する螺旋状ワイヤ２２が、中空シャフト３２内に配置されている。螺旋状ワイヤ２２は、接合箇所９２を介して、コイルバネ４２．１の後端に接合されている。当該螺旋状ワイヤは、タングステンから成り、例えば０．２ｍｍの外径を有している。当該螺旋状ワイヤの厚さは、例えば３０μｍである。螺旋状ワイヤ２２の螺旋が接し合っているので、当該螺旋状ワイヤはＸ線を透過しないようになっている。

さらに、中空シャフト３２の外側には、加圧可能なバルーン６２が中空シャフト３２を囲むように配置されている。バルーン６２の前端６２．１は、中空シャフト３２の前端３２．１０の領域において、中空シャフト３２に接合されている。バルーン６２の後端６２．２は、外側シャフト８２の前端８２．１に外側で接合されている。

図３のカテーテル１２を製造するときは、第１のステップにおいて、Ｘ線不透過性リング１００が中空シャフト３２に嵌められる。次に、中空シャフト３２が、例えばＸ線不透過性リング１００の前方の領域において、第１のリブ３２．４を形成するために圧縮された後に、再び軽く伸ばされる。第２のリブ３２．３及び第３のリブ３２．２も同様に形成される。続いて、リブ３２．５及び３２．６が、Ｘ線不透過性リング１００の後方において同様に形成される。

説明された実施形態は、図示された例示として理解されるものであり、本発明の技術的範囲内において任意に拡大又は一部変更することができる。

例えば、既に説明したカテーテルの３つの先端４０、４１、４２の代わりに、コイルバネ４０．１、４１．１、４２．１ではなく、その他の適切な可撓性を有する装置を備えたカテーテルの先端を設けることも可能である。また、カテーテルの先端のコイルバネ４０．１、４１．１、４２．１を、例えば金、白金又はタングステンなどのＸ線不透過性材料から製造し、カテーテルの先端全体がＸ線を透過しないようにすることも可能である。さらに、３つの螺旋状ワイヤ２０、２１、２２と３つのコイルバネ４０．１、４１．１、４２．１とを、ただ一つのコイルバネによって、特にＸ線不透過性材料によって構成することも可能である。本発明において、それらはカテーテルの膨張可能な中空体で被覆された領域まで達するものである。

図１に表わす第１のカテーテル１０においては、螺旋状ワイヤ２０の接し合う螺旋及び／又は非接触に配置された螺旋の数を増加させて、例えばレントゲン撮影における可視化の程度を高めることができる。また、螺旋状ワイヤ２０のＸ線不透過性領域において、さらにＸ線不透過性銀ろうを付加することも可能である。

第１のカテーテル１０の螺旋状ワイヤ２０は、外側シャフト８０の領域に必ずしも突出している必要はない。図３に表わす第３のカテーテル１２のように、単にバルーン６０もしくはステント７０の前方領域に突出する螺旋状ワイヤを設けることもできる。

第１のカテーテル１０におけるステント７０の被膜７０．３を省くこと、又は他の被膜に置き換えることもできる。例えばシリコーンから成る被膜が、特に適している。当該被膜は、カテーテルの滑り特性を改善する。

第１のカテーテル１０におけるステント７０も省略可能である。それによって、バルーン６０が最外側に位置する膨張可能な中空体となる。この場合、例えばバルーンにも、医薬品を含有する被膜又は滑り特性を改善するための被膜を設けることができる。

図２に表わす第２のカテーテル１１においては、螺旋状ワイヤ２１をステント７１の領域においても伸ばすこと、もしくは螺旋状ワイヤの各螺旋が非接触に配置されるように構成することができる。それによって、状況によってはステント７１と螺旋状ワイヤ２１との間の摩擦をさらに高められる。第２のカテーテルにおけるステンレス鋼から成る螺旋状ワイヤの代わりに、金、白金、又はタングステンなどのＸ線不透過性材料から成る螺旋状ワイヤを使用可能である。

図３に表わすＸ線不透過性リング１００に加えて、さらなるＸ線不透過性リングをカテーテルのシャフトに配置可能である。

以上により、本発明は、新規な構造を有している膨張可能な外装を備えたカテーテルを提供する。当該カテーテルは、特に極めてコンパクトな構造を有している。このことは、カテーテルの挿入に際して大きな利点をもたらす。当該カテーテルは、外径が小さいので、可能な限り良好に中空器官又は血管内の狭窄部位を通過することができるからである。
加えて、本発明に係るカテーテルは、経済的な方法で製造することができる。

１０ カテーテル
１１ カテーテル
１２ カテーテル
２０ 螺旋状ワイヤ
２０．１ 第１の領域
２０．２ 第２の領域
２０．３ 第３の領域
２０．４ 第４の領域
２０．５ 第５の領域
２１ 螺旋状ワイヤ
２１．１ 前端
２１．２ 後端
２２ 螺旋状ワイヤ
３０ 中空シャフト
３０．１ 外側表面
３０．１０ 前端
３１ 中空シャフト
３１．１０ 前端
３２ 中空シャフト
３２．１０ 前端
３２．２ リブ
３２．３ リブ
３２．４ リブ
３２．５ リブ
３２．６ リブ
４０ カテーテルの先端
４０．１ コイルバネ
４０．２ 支持ワイヤ
４０．３ 末端キャップ
４１ カテーテルの先端
４１．１ コイルバネ
４１．２ 支持ワイヤ
４１．３ 末端キャップ
４２ カテーテルの先端
４２．１ コイルバネ
４２．２ 支持ワイヤ
４２．３ 末端キャップ
６０ バルーン
６０．１ 前端
６０．２ 後端
６２ バルーン
６２．１ 前端
６２．２ 後端
７０ ステント
７０．１ 前端
７０．２ 後端
７０．３ 被膜
７１ ステント
７１．１ 前端
７１．２ 後端
７１．３ 内側表面
８０ 外側シャフト
８０．１ 前端
８２ 外側シャフト
８２．１ 前端
９０ 接合箇所
９１．１ 第１の接合箇所
９１．２ 第２の接合箇所
９１．３ 第３の接合箇所
９２ 接合箇所
１００ Ｘ線不透過性リング
１０１ 前縁
１０２ 後縁

Claims (23)

1. 前方に突出した先端を有している、人間又は動物の中空器官に挿入するためのカテーテルであって、前記カテーテルの前記先端の後方には、膨張可能な管状中空体によって被覆された領域が配置されている前記カテーテルにおいて、
   前記被覆された領域には、螺旋状ワイヤが配置されており、
   直線状の内側ワイヤが、複数の接合領域において前記螺旋状ワイヤにスポット接合で前記螺旋状ワイヤ内に取り付けられており、
   前記螺旋状ワイヤ及び直線状の前記内側ワイヤは、前記接合領域において、Ｘ線不透過性ろう材によってろう付けされており、
   前記接合領域は、前記カテーテルのＸ線不透過性領域を形成しており、
   医療用インプラントが、膨張可能な管状中空体として配置されており、前記医療用インプラントは、前記螺旋状ワイヤの外側輪郭に成形されることを特徴とするカテーテル。
2. 前記螺旋状ワイヤの長手軸線が、前記カテーテルの長手軸線と同軸に配置されており、
   螺旋状ワイヤが、前記カテーテルの長手軸線と平行な長手方向において、膨張可能な前記管状中空体の前端から、膨張可能な前記管状中空体の後端まで延在していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記螺旋状ワイヤが、前記カテーテルの被覆領域に配置された中空シャフトの中に配置されており、
   前記カテーテルの前記中空シャフトが、前記螺旋状ワイヤの外側輪郭に係止されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記螺旋状ワイヤが、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍの外径と、３０μｍ〜１００μｍの線径とを有していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記螺旋状ワイヤは、Ｘ線不透過性材料から成ることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記螺旋状ワイヤの隣り合う複数の螺旋は、互いに接し合うように配置されており、それによって前記カテーテルにＸ線不透過性領域を形成していることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
7. 隣り合う螺旋同士が、前記螺旋状ワイヤにＸ線透過性領域を形成するために、非接触かつ間隔を有して配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記螺旋状ワイヤにおいて、複数のＸ線不透過性領域と複数のＸ線透過性領域とが、交互に配置されていることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
9. 少なくとも２つの膨張可能な管状中空体が、同軸に重なり合って配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記医療用インプラントは、少なくとも１つの医薬品を含有する被膜を有していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記カテーテルの先端は、可撓性を有しているコイルバネとして構成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
12. 請求項１に記載のカテーテルを製造する方法であって、前記直線状の内側ワイヤが、一つ又は複数の接合領域において前記螺旋状ワイヤにスポット接合で前記螺旋状ワイヤ内に取り付けられる状態で、前記螺旋状ワイヤ内に取り付けられた直線状の内側ワイヤを有している前記螺旋状ワイヤは、前記膨張可能な管状中空体（６０、７０）によって囲繞されており、前記螺旋状ワイヤ及び前記直線状の内側ワイヤは、前記接合領域において、Ｘ線不透過性ろう材によってろう付けされており、
    前記接合領域は、前記カテーテルのＸ線不透過性領域を形成していることを特徴とするカテーテルを製造するための方法。
13. 前記螺旋状ワイヤが、前記カテーテルの被覆領域に配置された中空シャフトの中に配置されており、
    前記螺旋状ワイヤが、前記膨張可能な管状中空体の取り付け前に、第１の領域において圧縮され、かつ、前記第１の領域に直に隣接する第２の領域において伸ばされることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテルを製造するための方法。
14. 前記螺旋状ワイヤが、前記膨張可能な管状中空体の取り付け前に、前記カテーテルの中空シャフト内に挿入された後、前記中空シャフトが、前記螺旋状ワイヤの外側輪郭に成形されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 前記中空シャフトは、前記カテーテルの最も内側の中空シャフトであることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
16. 前記Ｘ線不透過性ろう材は、銀ろうであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
17. 前記Ｘ線不透過性材料は、白金、金、又はタングステンであることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
18. 各螺旋間の前記間隔が、線径の少なくとも２倍であることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
19. 各螺旋間の前記間隔が、線径の少なくとも３倍であることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
20. 前記複数のＸ線不透過性領域と前記複数のＸ線透過性領域とが、長手方向のマーキングのために一定の間隔を置いて配置されることを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
21. 前記直線状の内側ワイヤが、コイルバネの全長に沿って延在しており、前記コイルバネの長手方向の中央において、銀ろうで作られた接合箇所を介して密接的に前記コイルバネに接合されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
22. 前記螺旋状ワイヤは、中空のシャフトの前端から突出しており、前記直線状の内側ワイヤは、前記中空のシャフトの前記前端の前に位置する銀ろうの第２の接合箇所と、前記螺旋状ワイヤの後端における第３の接合箇所と、で前記螺旋状ワイヤに接合されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
23. 前記螺旋状ワイヤは、銀ろうの第１の接合箇所を介して前記螺旋状ワイヤの前端において前記カテーテルの前記先端に接合されていることを特徴とする請求項２２に記載のカテーテル。

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